Thủ tục công bố bộ dụng cụ phẫu thuật ruột thừa nhập khẩu

776
19/09/2021

Rate this post

THỦ TỤC CÔNG BỐ BỘ DỤNG CỤ PHẪU THUẬT RUỘT THỪA NHẬP KHẨU

Thủ tục công bố bộ dụng cụ phẫu thuật ruột thừa nhập khẩu; hay còn gọi là bộ dụng cụ phẫu thuật ổ bụng như thế nào?; tại sao phải công bố nhập khẩu?. Đọc hết bài viết dưới đây để tìm ra câu trả lời nhé.

điều kiện công bố bộ dụng cụ phẫu thuật ruột thừa nhập khẩu

Cơ sở pháp lý công bố bộ nhập khẩu ruột thừa nhập khẩu

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung nghị định 36/2016/NĐ-CP

Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiêt bị y tế

Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nguyên tắc nhập khẩu

Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải đảm bảo hồ sơ đẻ truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Thủ tục nhập khẩu

Bước 1: yêu cầu nhà sản xuất nước ngoài cung cấp các giấy tờ sau: giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO); giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS),… và yêu cầu ký, đóng dấu vào giấy ủy quyền theo quy định của pháp luật.

Bước 2: thực hiện phân loại trang thiết bị y tế

Bước 3: làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Bước 4: xuất trình phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng tại cơ quan Hải quan và thực hiện kê khai thông quan.

Đọc thêm: Công bố tiêu chuẩn áp dụng que lấy dịch tỵ hầu
Công bố thực phẩm là gì

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Chờ phản hồi của Vụ Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần

Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

Chi tiết từng bước được nêu trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý:

Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D;

Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

Hồ sơ để xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gửi đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế tại Bộ y tế bao gồm các giấy tờ sau:

Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp;
Bản mô tả sản phẩm;

Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.Công việc Gia Minh thực hiện

công bố bộ dụng cụ phẫu thuật ruột thừa nhập khẩu

Tư vấn hồ sơ thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp luật liên quan đến thủ tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

Đại diện khách hàng nộp hồ sơ, theo dõi và nhận kết quả công việc

Giải quyết những vấn đề phấp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Thẩm quyền: Sở Y tế nơi doanh nghiệp công bố đặt trụ sở chính

Thời gian thực hiện:

Từ 5 -7 ngày làm việc

Thủ tục công bố bộ dụng cụ phẫu thuật ruột thừa nhập khẩu của Gia Minh tư vấn như trên mong rằng sẽ gỡ bỏ mọi vướng mắc của các bạn, vui lòng gọi đến tổng đài trực tiếp của chúng tôi để được tư vấn hỗ trợ kịp thời.