Thành lập công ty máy lọc khí y tế tại TP.HCM – Thủ tục, điều kiện & hồ sơ 2025

Thành lập công ty máy lọc khí y tế tại TPHCM là bước khởi đầu quan trọng để tham gia vào lĩnh vực thiết bị y tế hiện đại – một trong những ngành công nghiệp phát triển mạnh mẽ sau đại dịch. Với nhu cầu ngày càng cao về chất lượng không khí trong bệnh viện, phòng khám và khu dân cư, việc đầu tư sản xuất máy lọc khí y tế không chỉ có ý nghĩa về mặt sức khỏe mà còn mang lại cơ hội sinh lời bền vững. Tuy nhiên, để thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế tại TP.HCM, doanh nghiệp cần đáp ứng nhiều điều kiện pháp lý nghiêm ngặt như cơ sở sản xuất đạt chuẩn, nhân lực chuyên môn, và phải xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn nắm bắt rõ toàn bộ quy trình, thủ tục, mã ngành nghề phù hợp, cũng như các lưu ý pháp lý quan trọng trước khi thành lập doanh nghiệp.

Tổng quan về việc thành lập công ty máy lọc khí y tế tại TP.HCM

Tình hình thị trường thiết bị lọc khí tại TP.HCM

TP.HCM là trung tâm kinh tế, y tế và công nghệ lớn nhất cả nước. Trong bối cảnh hậu Covid-19, nhu cầu sử dụng thiết bị lọc khí y tế tại các bệnh viện, phòng khám, trung tâm xét nghiệm và phòng sạch tăng cao nhằm đảm bảo môi trường vô trùng và hạn chế lây nhiễm chéo. Ngoài ra, các tòa nhà văn phòng, nhà máy sản xuất, và khu dân cư cao cấp cũng bắt đầu ưu tiên sử dụng máy lọc khí đạt chuẩn y tế để nâng cao chất lượng không khí.

Theo thống kê sơ bộ, thị trường lọc khí y tế tại TP.HCM ghi nhận tốc độ tăng trưởng từ 10 – 15% mỗi năm. Đây là cơ hội lớn cho các doanh nghiệp muốn đầu tư vào lĩnh vực sản xuất và phân phối thiết bị lọc khí.

Cơ hội kinh doanh và tiềm năng phát triển dài hạn

Không chỉ đáp ứng nhu cầu trong nước, TP.HCM còn là cửa ngõ xuất khẩu sang các quốc gia Đông Nam Á. Khi thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế tại đây, doanh nghiệp có thể tận dụng:

Chuỗi cung ứng thiết bị – linh kiện sẵn có, giúp giảm chi phí nhập khẩu.

Nguồn nhân lực kỹ thuật chất lượng cao, dễ tuyển dụng và đào tạo.

Hạ tầng giao thông, logistic thuận tiện, kết nối cảng biển, sân bay với các tỉnh phía Nam.

Bên cạnh đó, các chính sách hỗ trợ phát triển công nghiệp phụ trợ và công nghệ cao tại TP.HCM cũng tạo nền tảng vững chắc cho sự phát triển dài hạn trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.

Vì sao nên chọn TP.HCM làm nơi đặt nhà máy sản xuất?

Gần các khu công nghiệp lớn như Tân Bình, Tân Tạo, Hiệp Phước – dễ dàng tiếp cận mặt bằng sản xuất, nguồn lao động và logistic.

Chính sách ưu đãi đầu tư cho ngành y tế – công nghệ cao từ chính quyền thành phố.

Dễ kết nối với thị trường tiêu dùng lớn và mạng lưới bệnh viện – phòng khám dày đặc, thuận lợi cho hoạt động marketing và phân phối thiết bị lọc khí.

TP.HCM không chỉ là nơi thuận lợi để sản xuất mà còn là bàn đạp chiến lược để phát triển thương hiệu máy lọc khí y tế trên toàn quốc.

Điều kiện thành lập công ty máy lọc khí y tế tại TP.HCM

Điều kiện về ngành nghề sản xuất thiết bị y tế

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, doanh nghiệp muốn thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế cần đăng ký ngành nghề thuộc nhóm sản xuất trang thiết bị y tế (mã ngành 3250). Bên cạnh đó, cần lưu ý:

Nếu công ty có hoạt động phân phối, cần đăng ký thêm ngành bán buôn thiết bị y tế.

Nếu sản phẩm có yếu tố kiểm soát đặc biệt (lọc khí dùng trong phẫu thuật, ICU…), có thể phải đáp ứng thêm yêu cầu kiểm định chất lượng và lưu hành theo phân loại C hoặc D.

Doanh nghiệp cũng cần phân loại sản phẩm theo Thông tư 39/2016/TT-BYT để làm căn cứ đăng ký lưu hành sản phẩm.

Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất

Để hoạt động sản xuất thiết bị y tế tại TP.HCM, công ty cần đảm bảo:

Có người phụ trách chuyên môn về trang thiết bị y tế, tốt nghiệp trình độ đại học trở lên ngành kỹ thuật, y sinh học hoặc tương đương.

Cơ sở vật chất phù hợp với quy mô sản xuất: nhà xưởng sạch sẽ, có quy trình kiểm soát bụi, độ ẩm, tiếng ồn…

Trang bị máy móc, thiết bị đo lường, kiểm tra chất lượng như máy test HEPA, buồng đo nồng độ bụi, buồng vi sinh, kiểm định tiếng ồn…

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp tham gia gia công, lắp ráp máy lọc khí theo hợp đồng, cần có hợp đồng OEM và chứng minh năng lực sản xuất.

Điều kiện về an toàn, môi trường và kiểm định

Các yêu cầu pháp lý khác khi thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế bao gồm:

Giấy xác nhận đủ điều kiện vệ sinh môi trường: do Sở Tài nguyên và Môi trường TP.HCM cấp.

Chứng nhận phòng cháy chữa cháy (PCCC): cho nhà xưởng, kho hàng và khu vực sản xuất.

Báo cáo đánh giá tác động môi trường (nếu quy mô sản xuất lớn).

Hồ sơ kiểm định chất lượng sản phẩm: cần được thử nghiệm tại đơn vị đủ điều kiện như Quatest 3, Viện Y học Lao động…

Tổng thể, doanh nghiệp cần kết hợp giữa tuân thủ pháp lý – đầu tư công nghệ – đội ngũ kỹ thuật để được cấp giấy phép đầy đủ và triển khai sản xuất hiệu quả.

Mã ngành nghề sản xuất máy lọc khí y tế theo quy định

Gợi ý mã ngành chuẩn khi đăng ký kinh doanh

Khi thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế, việc lựa chọn đúng mã ngành là yếu tố quan trọng để đảm bảo hoạt động hợp pháp và thuận lợi trong quá trình xin giấy phép sau này. Theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, một số mã ngành phù hợp gồm:

Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. (Ngành chính)

Mã ngành 2819: Sản xuất máy thông dụng khác chưa được phân vào đâu (áp dụng khi máy có tính năng điều hòa, lọc khí tổng hợp).

Mã ngành 3312: Sửa chữa máy móc, thiết bị (nếu có hoạt động bảo trì, bảo hành máy sau bán hàng).

Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (phục vụ hoạt động phân phối sản phẩm).

Tùy vào mục tiêu hoạt động thực tế, doanh nghiệp có thể lựa chọn kết hợp các ngành nghề liên quan để mở rộng phạm vi kinh doanh.

Cách ghi ngành nghề trong hồ sơ đăng ký DN

Trong hồ sơ đăng ký kinh doanh (mẫu Giấy đề nghị ĐKDN), doanh nghiệp cần ghi ngành nghề theo dạng:

“Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. (Mã ngành: 3250)”

Nếu có thêm ngành phụ, cần ghi đầy đủ nội dung và mã ngành, tránh dùng tên gọi tự phát không có trong hệ thống mã ngành quốc gia. Trường hợp sử dụng dịch vụ trọn gói, đơn vị tư vấn sẽ hỗ trợ ghi ngành đúng chuẩn để tránh bị trả hồ sơ.

Dịch vụ thành lập công ty máy lọc khí y tế trọn gói tại TP.HCM

Ưu điểm khi sử dụng dịch vụ trọn gói

Thành lập công ty trong lĩnh vực thiết bị y tế đòi hỏi sự chính xác cao về pháp lý, hồ sơ, mã ngành và các quy định chuyên ngành. Sử dụng dịch vụ trọn gói thành lập công ty máy lọc khí y tế tại TP.HCM mang lại nhiều lợi ích:

Tiết kiệm thời gian và công sức, không cần tự đi lại, tra cứu thủ tục.

Đảm bảo hồ sơ đúng chuẩn, hạn chế tối đa bị từ chối hoặc bổ sung.

Tư vấn ngành nghề phù hợp, hỗ trợ chuẩn bị tiền đề cho xin giấy phép sản xuất và lưu hành thiết bị y tế.

Hỗ trợ trọn quy trình từ A-Z, từ đăng ký kinh doanh đến con dấu, thuế, tài khoản ngân hàng.

Các hạng mục hỗ trợ chi tiết

Dịch vụ trọn gói thường bao gồm:

Soạn hồ sơ đăng ký doanh nghiệp, điều lệ công ty, danh sách thành viên/cổ đông

Đăng ký ngành nghề chuẩn theo hệ thống mã ngành quốc gia

Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử Quốc gia

Khắc dấu tròn doanh nghiệp, thông báo mẫu dấu

Đăng ký mã số thuế, kê khai thuế ban đầu, mở tài khoản ngân hàng

Tư vấn các bước tiếp theo: xin giấy phép sản xuất, đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Cam kết về thời gian – chi phí – pháp lý

Các đơn vị uy tín tại TP.HCM thường cam kết:

Thời gian hoàn tất từ 3 – 5 ngày làm việc

Chi phí trọn gói rõ ràng, không phát sinh, phù hợp với ngân sách khởi nghiệp

Hồ sơ đúng pháp lý 100%, hỗ trợ tư vấn pháp lý miễn phí trong giai đoạn đầu hoạt động

Dịch vụ trọn gói là giải pháp lý tưởng cho doanh nghiệp mới bước vào lĩnh vực thiết bị y tế, đặc biệt là sản xuất máy lọc khí y tế – sản phẩm yêu cầu nhiều điều kiện kỹ thuật và pháp lý nghiêm ngặt.

Những lưu ý quan trọng khi thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế

Sai sót phổ biến trong hồ sơ đăng ký

Một số lỗi thường gặp khi doanh nghiệp tự thực hiện thủ tục:

Ghi sai mã ngành nghề, thiếu ngành liên quan đến thiết bị y tế

Để thiếu hoặc sai thông tin người đại diện pháp luật

Không chuẩn bị điều lệ công ty rõ ràng, gây khó khăn khi điều chỉnh sau này

Quên đăng ký mẫu dấu, không thông báo tài khoản ngân hàng đúng hạn

Các sai sót này khiến hồ sơ bị trả về hoặc làm gián đoạn quy trình xin các giấy phép tiếp theo.

Lưu ý khi đăng ký ngành nghề và xin giấy phép

Mã ngành 3250 là bắt buộc để xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế từ Bộ Y tế

Doanh nghiệp cần chứng minh cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng ISO nếu xin phép sản xuất nhóm thiết bị y tế loại B, C

Không nên ghi tên ngành nghề tùy tiện hoặc thêm mô tả không có trong mã ngành quốc gia

Tư vấn giải pháp pháp lý đi kèm

Song song với việc thành lập công ty, doanh nghiệp cần được tư vấn các giải pháp pháp lý:

Soạn hợp đồng lao động, nội quy, quy chế công ty

Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm phù hợp yêu cầu Bộ Y tế

Tư vấn bảo hộ thương hiệu, kiểu dáng công nghiệp cho máy lọc khí

Việc có đơn vị đồng hành pháp lý ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp phát triển bền vững và tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế.

Câu hỏi thường gặp về thành lập công ty máy lọc khí y tế tại TPHCM

Có cần chứng chỉ hành nghề khi thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế không?

Không bắt buộc. Việc thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế không yêu cầu phải có chứng chỉ hành nghề như một số ngành nghề y tế khác (như phòng khám, nhà thuốc). Tuy nhiên, nếu công ty đăng ký sản xuất thiết bị y tế, thì phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP).

Khi nào cần xin giấy phép lưu hành cho máy lọc khí y tế?

Ngay khi doanh nghiệp muốn sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị để phân phối ra thị trường, thì phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế và được cấp số lưu hành sản phẩm. Thiết bị không có số lưu hành sẽ không được phép lưu thông hợp pháp tại Việt Nam.

Công ty mới thành lập có thể xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không?

Được, miễn là công ty đáp ứng điều kiện kinh doanh thiết bị y tế, có ngành nghề đăng ký phù hợp và được cấp mã số doanh nghiệp hoạt động hợp pháp. Ngoài ra, công ty cần đăng ký tài khoản trên Cổng DMEC, chuẩn bị hồ sơ xin phép nhập khẩu theo đúng quy định pháp luật.

Mất bao lâu để hoàn tất thủ tục thành lập công ty máy lọc khí y tế?

Thông thường, thủ tục đăng ký doanh nghiệp tại TP.HCM mất khoảng 3 – 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ hợp lệ tại Sở Kế hoạch và Đầu tư. Sau đó, doanh nghiệp cần khắc dấu, mở tài khoản ngân hàng và thực hiện kê khai thuế ban đầu để đi vào hoạt động chính thức.

Thành lập công ty máy lọc khí y tế tại TPHCM không chỉ mở ra hướng đi mới trong ngành công nghiệp thiết bị y tế mà còn đóng góp tích cực cho sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, để vận hành hợp pháp và hiệu quả, doanh nghiệp cần hiểu rõ quy định pháp luật, chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, nhân lực và cơ sở sản xuất. Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp thành lập công ty máy lọc khí y tế trọn gói tại TP.HCM, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ toàn diện từ A đến Z. Đừng để những vướng mắc pháp lý cản bước ý tưởng kinh doanh của bạn!

Tham khảo: Dịch vụ hộ chiếu nhanh – Trọn gói, uy tín