Nhà máy sản xuất chế phẩm y tế đạt chuẩn GMP | Tiêu chuẩn – Quy trình – Điều kiện

Nhà máy sản xuất chế phẩm y tế đạt chuẩn GMP đang trở thành tiêu chuẩn bắt buộc đối với các doanh nghiệp trong ngành dược – hóa chất – y tế. Khi nhu cầu về các chế phẩm diệt khuẩn, sát trùng gia tăng, việc xây dựng nhà máy đảm bảo quy trình sản xuất đạt chuẩn không chỉ là xu hướng mà còn là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường. Bài viết này sẽ đưa bạn khám phá toàn diện về những yêu cầu cần thiết để hình thành một nhà máy sản xuất chế phẩm y tế đạt chuẩn GMP, từ tiêu chuẩn thiết kế, quy trình vận hành, đến quy định pháp lý và thủ tục xin cấp chứng nhận GMP.

Tổng quan về nhà máy sản xuất chế phẩm y tế đạt chuẩn GMP 

Khái niệm về chế phẩm y tế và tiêu chuẩn GMP

Chế phẩm y tế là các sản phẩm có tác dụng tiêu diệt, ức chế hoặc kiểm soát vi sinh vật gây bệnh, được sử dụng phổ biến trong các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng thí nghiệm và môi trường chăm sóc sức khỏe. Các sản phẩm điển hình gồm dung dịch sát khuẩn tay nhanh, dung dịch khử trùng dụng cụ y tế, hóa chất lau sàn vô trùng, v.v.

GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt) là hệ thống các nguyên tắc và tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng trong quá trình sản xuất nhằm đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng ổn định, an toàn và hiệu quả. Đối với chế phẩm y tế, việc sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP là điều kiện tiên quyết để sản phẩm được lưu hành hợp pháp và được cơ quan y tế cấp phép.

Vai trò của nhà máy GMP trong sản xuất chế phẩm diệt khuẩn

Nhà máy chế phẩm y tế đạt chuẩn GMP đóng vai trò then chốt trong việc cung cấp các sản phẩm sát khuẩn – diệt khuẩn an toàn cho người dùng. Một số vai trò quan trọng bao gồm:

Đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra: Từ nguyên liệu, quy trình pha chế, đóng gói đến kiểm nghiệm đều được kiểm soát nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GMP.

Ngăn ngừa rủi ro nhiễm chéo, nhiễm khuẩn: Thiết kế nhà máy, hệ thống lọc khí, xử lý nước và kiểm soát môi trường sản xuất giúp giảm thiểu tối đa sự nhiễm vi sinh vật trong quá trình sản xuất.

Tuân thủ quy định pháp luật: Sản phẩm chỉ được cấp phép lưu hành khi được sản xuất tại cơ sở đạt GMP, theo quy định của Bộ Y tế.

Tăng uy tín thương hiệu: Doanh nghiệp sở hữu nhà máy GMP thường được đánh giá cao trong ngành, có cơ hội mở rộng thị trường và xuất khẩu.

Phân biệt GMP trong y tế và GMP trong thực phẩm

Dù cùng là GMP, nhưng tiêu chuẩn áp dụng trong ngành y tế và ngành thực phẩm lại có nhiều điểm khác biệt:

GMP trong y tế (GMP-WHO hoặc GMP-BYT): Áp dụng cho sản xuất dược phẩm, trang thiết bị y tế, chế phẩm sát khuẩn… Yêu cầu rất cao về vệ sinh môi trường, hệ thống xử lý khí, chống nhiễm khuẩn và quy trình kiểm soát chất lượng.

GMP trong thực phẩm (GMP-TPCN): Áp dụng cho sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Mức độ kiểm soát nhẹ hơn, chủ yếu chú trọng đến vệ sinh an toàn thực phẩm và điều kiện sản xuất sạch.

Việc phân biệt rõ các loại GMP giúp doanh nghiệp đầu tư đúng hướng khi xây dựng nhà máy và tránh các sai sót trong khâu xin cấp phép hoặc kiểm tra sau này.

Điều kiện cần có để xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP 

Để xây dựng một nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt), doanh nghiệp cần đáp ứng đồng bộ nhiều điều kiện về cơ sở hạ tầng, kỹ thuật, môi trường và nhân sự. Dưới đây là những yếu tố then chốt đảm bảo cho một nhà máy vận hành đúng chuẩn GMP trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thực phẩm chức năng.

Vị trí địa lý và thiết kế cơ sở hạ tầng

Vị trí địa lý: Nhà máy cần đặt tại khu vực tách biệt với nguồn gây ô nhiễm như bãi rác, nhà máy hóa chất, khu dân cư đông đúc… để hạn chế tác động xấu đến chất lượng sản phẩm.

Thiết kế nhà xưởng: Phải đảm bảo quy trình sản xuất theo nguyên lý một chiều – từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm – nhằm hạn chế nguy cơ nhiễm chéo.

Vật liệu xây dựng: Sàn, tường, trần phải sử dụng vật liệu phẳng, dễ lau chùi, không thấm nước và không phát tán bụi.

Khu vực riêng biệt: Các khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, thành phẩm, kiểm nghiệm, vệ sinh, hành chính… phải được bố trí tách biệt và hợp lý.

Hệ thống xử lý khí sạch, nước sạch, môi trường

Hệ thống HVAC: Phải có hệ thống xử lý không khí (Heating, Ventilation and Air Conditioning) phù hợp để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và hàm lượng vi sinh, bụi trong không khí tại từng khu vực sản xuất.

Phòng sạch: Các khu vực sản xuất chính cần đáp ứng cấp độ sạch theo tiêu chuẩn (ví dụ: ISO 7, ISO 8 hoặc tương đương).

Nước sạch: Nguồn nước dùng trong sản xuất phải được xử lý đạt tiêu chuẩn nước tinh khiết hoặc nước pha tiêm (tùy lĩnh vực), có hệ thống RO – EDI hoặc các công nghệ tương đương.

Xử lý chất thải: Nhà máy phải có hệ thống xử lý nước thải và chất thải rắn phù hợp, không gây ô nhiễm môi trường xung quanh.

Kỹ thuật và thiết bị sản xuất chuyên dụng

Máy móc, thiết bị: Phải chuyên dụng, dễ vệ sinh, không gây nhiễm chéo, được kiểm định – hiệu chuẩn định kỳ.

Tự động hóa: Ưu tiên ứng dụng các công nghệ bán tự động hoặc tự động hóa để nâng cao độ chính xác và giảm rủi ro do thao tác thủ công.

Quản lý thiết bị: Thiết lập hồ sơ thiết bị, hướng dẫn sử dụng – bảo trì – vệ sinh thiết bị rõ ràng và thực hiện nghiêm ngặt.

Đội ngũ nhân sự và đào tạo GMP

Trình độ chuyên môn: Nhân sự chủ chốt (quản lý chất lượng, sản xuất, kỹ thuật…) cần có trình độ phù hợp, thường là từ đại học trở lên đối với ngành dược, thực phẩm, sinh học…

Đào tạo định kỳ: Nhân sự phải được đào tạo và cập nhật kiến thức GMP thường xuyên, có chứng chỉ đào tạo nội bộ hoặc từ đơn vị có thẩm quyền.

Văn hóa GMP: Toàn bộ nhân viên phải tuân thủ nghiêm các quy định về vệ sinh cá nhân, quy trình thao tác chuẩn (SOP), quy trình xử lý sai sót, báo cáo sự cố…

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên không chỉ giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP mà còn tạo nền tảng phát triển bền vững, đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm trong quá trình sản xuất.

Quy trình sản xuất chế phẩm y tế tại nhà máy đạt chuẩn GMP 

Quy trình tiếp nhận nguyên liệu đầu vào

Trong nhà máy đạt chuẩn GMP, nguyên liệu đầu vào là yếu tố quyết định chất lượng sản phẩm cuối cùng. Vì vậy, quy trình tiếp nhận nguyên liệu được kiểm soát nghiêm ngặt:

Kiểm tra hồ sơ nguyên liệu: Bao gồm chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) và kiểm tra tình trạng vận chuyển.

Phân loại và lấy mẫu kiểm nghiệm: Mỗi lô nguyên liệu sẽ được lấy mẫu ngẫu nhiên và chuyển đến bộ phận kiểm nghiệm nội bộ để phân tích thành phần, độ tinh khiết, độ ẩm, nhiễm vi sinh…

Cách ly và phân vùng lưu kho: Nguyên liệu chỉ được nhập kho chính thức sau khi có kết quả đạt chuẩn. Các nguyên liệu chưa đạt sẽ bị cách ly và xử lý theo quy định.

Ghi chép và truy xuất: Toàn bộ thông tin được ghi nhận trong hệ thống để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt chuỗi sản xuất.

Sản xuất, đóng gói và lưu trữ

Sau khi nguyên liệu được phê duyệt, quy trình sản xuất được thực hiện trong môi trường kiểm soát chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn:

Sản xuất theo batch (mẻ): Nguyên liệu được định lượng chính xác theo công thức, trộn đều, phản ứng hoặc chiết xuất theo quy trình SOP đã phê duyệt.

Môi trường sản xuất sạch đạt Class D trở lên: Áp dụng hệ thống khí sạch (HVAC), kiểm soát chênh áp, độ ẩm và vi sinh không khí.

Đóng gói tự động: Sau khi hoàn tất pha chế, sản phẩm được đóng gói bằng máy trong phòng sạch để hạn chế nhiễm chéo.

Lưu trữ bán thành phẩm và thành phẩm: Thành phẩm được lưu kho ở điều kiện nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát, phân vùng rõ ràng giữa hàng đạt – hàng chưa kiểm nghiệm.

Kiểm tra chất lượng – QC và QA theo chuẩn GMP

Kiểm soát chất lượng (QC) và đảm bảo chất lượng (QA) là hai bộ phận chủ chốt trong hệ thống GMP:

QC (Quality Control): Thực hiện kiểm tra vi sinh, hóa lý, độ hòa tan, độ ổn định… đối với cả nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm. Sản phẩm chỉ được xuất xưởng sau khi vượt qua đầy đủ các chỉ tiêu.

QA (Quality Assurance): Đảm bảo toàn bộ quá trình sản xuất tuân thủ quy định GMP, từ hồ sơ, nhân sự, vệ sinh thiết bị, xử lý sai lệch và lưu trữ hồ sơ lô sản xuất.

Thẩm định và hiệu chuẩn: Máy móc, thiết bị đo lường, quy trình sản xuất phải được thẩm định định kỳ để đảm bảo tính chính xác và ổn định.

Việc thực hiện đúng quy trình GMP không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn nâng cao uy tín doanh nghiệp và khả năng cạnh tranh trên thị trường y tế – dược phẩm.

Hồ sơ, thủ tục xin cấp chứng nhận GMP cho nhà máy 

Việc xin cấp chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt) là yêu cầu bắt buộc đối với nhà máy sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, hoặc chế phẩm y tế. Chứng nhận GMP đảm bảo nhà máy đáp ứng các tiêu chuẩn về cơ sở hạ tầng, thiết bị, nhân sự và kiểm soát chất lượng. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về hồ sơ, trình tự thủ tục và các quy định liên quan đến thời gian, lệ phí.

Các giấy tờ cần chuẩn bị

Để xin cấp chứng nhận GMP, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP (theo mẫu của cơ quan cấp phép).

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư có ngành nghề phù hợp.

Hồ sơ thiết kế nhà xưởng, sơ đồ mặt bằng, bản vẽ hệ thống xử lý khí, nước, chất thải.

Danh mục thiết bị máy móc sử dụng trong sản xuất, kiểm nghiệm.

Danh mục sản phẩm đăng ký áp dụng GMP.

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm SOP, quy trình kiểm soát nguyên liệu, thành phẩm.

Bằng cấp, chứng chỉ đào tạo GMP của nhân sự chủ chốt.

Biên bản tự đánh giá và báo cáo khắc phục (nếu đã từng vận hành thử).

Trình tự nộp hồ sơ và thẩm định GMP

Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp nộp trực tiếp hoặc qua mạng tới cơ quan quản lý chuyên ngành (Bộ Y tế, Cục ATTP, Cục Quản lý Dược… tùy loại hình sản xuất).

Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Cơ quan chức năng kiểm tra tính hợp lệ. Nếu hồ sơ đầy đủ, sẽ lên lịch kiểm tra thực tế tại nhà máy.

Đoàn thẩm định xuống nhà máy để đánh giá điều kiện thực tế, so sánh với tài liệu đã nộp.

Ra kết luận:

Nếu đạt: Cấp Giấy chứng nhận GMP.

Nếu chưa đạt: Gửi thông báo và hướng dẫn doanh nghiệp khắc phục, tái thẩm định nếu cần.

Thời gian – lệ phí cấp chứng nhận

Thời gian xử lý hồ sơ: Khoảng 30–45 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Thời gian chuẩn bị kiểm tra thực tế: Tùy cơ quan, thường từ 10–20 ngày sau tiếp nhận hồ sơ.

Lệ phí cấp chứng nhận GMP: Theo quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC hoặc văn bản thay thế, dao động từ 5.000.000 – 15.000.000 VNĐ/lần kiểm tra, chưa bao gồm chi phí ăn ở, đi lại cho đoàn kiểm tra.

Thời hạn hiệu lực của chứng nhận GMP: Thông thường là 3 năm (có thể khác tùy ngành).

👉 Lưu ý: Việc sử dụng đơn vị tư vấn chuyên nghiệp sẽ giúp hồ sơ được soạn đúng chuẩn, tăng khả năng được cấp phép lần đầu và tiết kiệm thời gian.

Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh chuyên tư vấn, chuẩn bị hồ sơ, hướng dẫn cải tạo nhà xưởng theo chuẩn GMP – Liên hệ 0939 456 569 hoặc 0932 785 561 để được hỗ trợ trọn gói!

Mô hình thực tế của một nhà máy sản xuất chế phẩm y tế chuẩn GMP 

Bản đồ mặt bằng phân khu chức năng

Một nhà máy sản xuất chế phẩm y tế đạt chuẩn GMP được thiết kế theo nguyên tắc “một chiều” – nhằm đảm bảo nguyên liệu và sản phẩm không bị nhiễm chéo trong quá trình sản xuất. Mặt bằng phân khu chức năng thường bao gồm:

Khu tiếp nhận nguyên liệu: bố trí gần cổng nhập hàng, tách biệt với khu sản xuất chính, có khu cân nguyên liệu riêng biệt.

Khu vực sơ chế và sản xuất: chia thành các phòng có cấp độ sạch khác nhau tùy theo quy trình, được cách ly bằng cửa khí (airlock) và kiểm soát áp suất.

Phòng đóng gói: thường nằm sau quy trình sản xuất, đảm bảo sản phẩm không quay lại các khu vực sạch hơn.

Khu rửa và tiệt trùng thiết bị: gần khu sản xuất nhưng tách biệt hoàn toàn với khu thành phẩm.

Lối di chuyển của nhân sự và vật tư: được thiết kế riêng biệt, có phòng thay đồ sạch – bẩn, lối đi một chiều để tránh nhiễm chéo.

Khu vực cách ly – kiểm nghiệm – lưu trữ

Theo chuẩn GMP, nhà máy cần thiết kế rõ ràng các khu vực đặc thù như:

Khu cách ly nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm: dùng để lưu giữ tạm thời trong khi chờ kết quả kiểm nghiệm hoặc chờ xuất xưởng, ngăn ngừa sai sót và đảm bảo truy xuất nguồn gốc.

Phòng kiểm nghiệm QC/QA: trang bị đầy đủ thiết bị phân tích hóa lý, vi sinh để kiểm tra chất lượng nguyên liệu, nước, môi trường và sản phẩm cuối cùng.

Kho bảo quản: được chia thành kho mát (15–25°C), kho lạnh (2–8°C) và kho thường, có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, phòng chống cháy nổ, mối mọt, côn trùng.

Ví dụ từ doanh nghiệp tiêu biểu tại Việt Nam

Một ví dụ điển hình là Công ty cổ phần Dược Hậu Giang, nhà máy đặt tại Cần Thơ đạt chứng nhận GMP-WHO. Mô hình nhà máy của doanh nghiệp này bao gồm:

Diện tích xây dựng lên đến hàng chục nghìn m², phân khu chức năng rõ ràng và chuẩn hóa.

Toàn bộ nhân sự sản xuất đều trải qua đào tạo GMP định kỳ.

Nhà máy ứng dụng hệ thống BMS (Building Management System) để kiểm soát nhiệt độ, áp suất, độ ẩm và truy vết dữ liệu.

Khu kiểm nghiệm độc lập với sản xuất, đảm bảo kiểm tra chéo và không thiên vị trong đánh giá chất lượng.

Mô hình của Dược Hậu Giang là minh chứng rõ ràng về khả năng đầu tư hạ tầng theo chuẩn quốc tế, từ đó đáp ứng được nhu cầu xuất khẩu sang thị trường khó tính như EU, Nhật Bản.

Lợi ích khi đầu tư xây dựng nhà máy chế phẩm y tế đạt chuẩn GMP 

Nhà máy đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt) không chỉ là điều kiện cần trong sản xuất chế phẩm y tế, mà còn mang lại nhiều lợi ích chiến lược về kinh tế, thị trường và pháp lý. Việc đầu tư xây dựng nhà máy GMP là bước đi quan trọng để doanh nghiệp phát triển bền vững và cạnh tranh trên thị trường trong và ngoài nước.

Tăng cơ hội xuất khẩu sản phẩm

Các quốc gia nhập khẩu chế phẩm y tế thường yêu cầu sản phẩm phải được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP. Vì vậy, sở hữu nhà máy GMP là điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường ra quốc tế. Đây cũng là cách để khẳng định uy tín, nâng cao vị thế của thương hiệu Việt trên bản đồ dược phẩm và y tế toàn cầu.

Được cấp phép lưu hành nhanh chóng

Sản phẩm sản xuất tại nhà máy GMP thường được ưu tiên trong quy trình thẩm định và cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý. Do đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về điều kiện sản xuất, chất lượng đầu ra và truy xuất nguồn gốc, doanh nghiệp dễ dàng rút ngắn thời gian xin phép lưu hành, từ đó đẩy nhanh tiến độ thương mại hóa sản phẩm ra thị trường.

Đảm bảo chất lượng, tạo niềm tin khách hàng

Chuẩn GMP yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt từ khâu nguyên liệu, sản xuất, đóng gói đến bảo quản. Điều này giúp sản phẩm luôn đạt chất lượng ổn định, giảm thiểu rủi ro về an toàn sức khỏe. Người tiêu dùng và đối tác sẽ cảm thấy an tâm khi sử dụng hoặc phân phối sản phẩm, góp phần xây dựng thương hiệu uy tín, lâu dài cho doanh nghiệp.

Đầu tư nhà máy chuẩn GMP không chỉ là bài toán chi phí mà là chiến lược dài hạn để phát triển và hội nhập toàn diện vào thị trường y tế hiện đại.

Những khó khăn thường gặp khi xây dựng nhà máy GMP 

Vốn đầu tư ban đầu lớn – thách thức không chỉ là tiền bạc

Một nhà máy đạt chuẩn GMP không đơn thuần là công trình xây dựng thông thường, mà là tổ hợp kỹ thuật phức tạp đòi hỏi đầu tư đồng bộ. Ngoài chi phí xây dựng cơ bản, doanh nghiệp còn phải chi hàng tỷ đồng cho hệ thống xử lý không khí (HVAC), lọc nước RO, hệ thống báo động phòng sạch, thiết bị đo kiểm, và phần mềm truy xuất nguồn gốc. Thêm vào đó là chi phí thẩm định, thử nghiệm, duy trì hiệu chuẩn và các chi phí gián tiếp như bảo trì, khấu hao.

Khó tuyển dụng nhân sự có kiến thức GMP – bài toán nan giải của doanh nghiệp

Đạt chuẩn GMP không chỉ là vấn đề máy móc, mà còn nằm ở yếu tố con người. Nguồn nhân lực có kinh nghiệm thực chiến về GMP – đặc biệt ở lĩnh vực dược phẩm, chế phẩm sinh học – hiện rất khan hiếm, khiến nhiều nhà máy phải tự đào tạo từ đầu hoặc thuê chuyên gia nước ngoài với chi phí cao. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ vận hành và hiệu quả sản xuất trong giai đoạn đầu triển khai.

Quy trình vận hành nghiêm ngặt – không có chỗ cho sai sót

GMP yêu cầu toàn bộ hoạt động phải được quản lý theo hệ thống tài liệu chuẩn hóa – từ tiếp nhận nguyên liệu, sản xuất, đóng gói, lưu trữ, đến xuất hàng. Một sai sót nhỏ trong kiểm tra độ ẩm, nhiệt độ hoặc ghi nhận không đúng thời gian cũng có thể làm hỏng lô hàng và bị đánh giá là “không tuân thủ”. Việc kiểm tra định kỳ từ cơ quan chức năng cũng tạo áp lực liên tục cho đội ngũ QA/QC.

Dịch vụ tư vấn thiết kế và xây dựng nhà máy GMP trọn gói 

Quy trình triển khai từ A–Z – từ ý tưởng đến chứng nhận

Một đơn vị tư vấn trọn gói thường bắt đầu từ khảo sát hiện trạng, tư vấn khả năng đáp ứng GMP theo diện tích đất, quy mô sản xuất. Sau đó tiến hành:

Thiết kế layout phân khu chức năng: đảm bảo luồng di chuyển 1 chiều – tránh lây nhiễm chéo.

Chọn thiết bị đúng chuẩn: đảm bảo yêu cầu kiểm soát môi trường và vệ sinh.

Thi công và giám sát: theo tiêu chuẩn phòng sạch Class 100,000 hoặc Class 10,000 tùy sản phẩm.

Xây dựng hệ thống SOP – hồ sơ GMP: hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn hóa toàn bộ quy trình.

Đào tạo nhân sự – chạy thử – đánh giá nội bộ: nhằm phát hiện lỗi trước khi thẩm định chính thức.

Làm việc với cơ quan cấp chứng nhận: đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ, giải trình.

Lợi ích khi thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp – giảm rủi ro, tăng tốc thành công

Thay vì loay hoay với hàng loạt tiêu chuẩn, thủ tục và hồ sơ phức tạp, doanh nghiệp khi sử dụng dịch vụ tư vấn trọn gói sẽ:

Tiết kiệm thời gian lên tới 30–40% nhờ quy trình tối ưu hóa.

Giảm thiểu chi phí phát sinh từ lỗi thiết kế, sai chuẩn vật liệu hoặc không đạt yêu cầu kiểm định.

Đảm bảo đạt chứng nhận GMP ngay từ lần đầu – tránh bị đánh giá lại, trì hoãn sản xuất.

Được cập nhật liên tục theo Thông tư mới nhất từ Bộ Y tế (ví dụ: Thông tư 18/2019/TT-BYT).

Hỗ trợ lâu dài: duy trì hồ sơ, cập nhật SOP, huấn luyện định kỳ nhân sự theo yêu cầu thanh tra.

Câu hỏi thường gặp về nhà máy sản xuất chế phẩm y tế GMP 

Nhà máy nhỏ có cần đạt GMP không?

Có, bắt buộc. Dù quy mô sản xuất nhỏ hay gia công đơn lẻ, nếu sản phẩm thuộc nhóm chế phẩm y tế (sát khuẩn tay, gel rửa tay nhanh, dung dịch xịt khuẩn…) đều phải được sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP theo quy định của Bộ Y tế.

Không chỉ là yêu cầu pháp lý, GMP còn là cam kết chất lượng đầu ra và lá chắn bảo vệ doanh nghiệp trước rủi ro bị thu hồi sản phẩm, đình chỉ lưu hành. Nhiều doanh nghiệp quy mô nhỏ chọn giải pháp thuê nhà xưởng đạt GMP để tiết kiệm chi phí đầu tư ban đầu, nhưng về lâu dài, sở hữu nhà máy đạt chuẩn sẽ là tài sản chiến lược giúp mở rộng thị trường, nhất là trong hoạt động đấu thầu và xuất khẩu.

Có cần gia hạn chứng nhận GMP không?

Có. Chứng nhận GMP có thời hạn hiệu lực thông thường là 36 tháng (3 năm). Hết thời hạn, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện tái đánh giá lại toàn bộ hệ thống theo quy trình thẩm định của Bộ Y tế.

Ngoài ra, trong thời gian hiệu lực, nếu phát hiện có dấu hiệu vi phạm tiêu chuẩn chất lượng – từ đơn thư tố cáo hoặc qua kiểm tra định kỳ, cơ quan chức năng có thể tiến hành thanh tra đột xuất và thu hồi chứng nhận GMP ngay cả khi chưa đến hạn.

Chi phí đầu tư trung bình là bao nhiêu?

Chi phí đầu tư xây dựng nhà máy chế phẩm y tế đạt chuẩn GMP phụ thuộc vào các yếu tố:

Quy mô diện tích nhà máy: thường từ 200 – 1.000m²

Yêu cầu về cấp độ phòng sạch (Class 100, 1.000 hoặc 10.000)

Hệ thống xử lý khí, nước, và chất thải y tế chuyên dụng

Mức độ tự động hóa và dây chuyền thiết bị

Thông thường, chi phí đầu tư khởi điểm từ 2 – 5 tỷ đồng với nhà máy quy mô nhỏ và có thể lên tới 15 – 20 tỷ đồng với nhà máy trung bình, bao gồm cả thiết kế, xây dựng, thiết bị, đào tạo nhân sự, lập hồ sơ pháp lý và đánh giá chứng nhận.

💡 Mẹo tiết kiệm: Doanh nghiệp nên thuê đơn vị tư vấn trọn gói có kinh nghiệm GMP để tránh phát sinh chi phí sửa sai thiết kế – vốn là lỗi phổ biến khi làm thiếu định hướng ban đầu.

Liên hệ tư vấn xây dựng và xin chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất chế phẩm y tế 

Đơn vị chuyên nghiệp – uy tín toàn quốc

Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh là một trong số ít đơn vị tại Việt Nam cung cấp dịch vụ thiết kế – pháp lý – đào tạo GMP trọn gói, đã hỗ trợ hơn 500+ doanh nghiệp xây dựng nhà máy đạt GMP trong các lĩnh vực: chế phẩm y tế, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu.

Với đội ngũ kỹ sư thiết kế, chuyên gia pháp lý và giảng viên GMP nhiều năm kinh nghiệm, Gia Minh cam kết giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận ngay lần thẩm định đầu tiên.

Hỗ trợ thủ tục pháp lý, thiết kế, hồ sơ, đào tạo

✅ Khảo sát – lập sơ đồ mặt bằng chức năng đạt chuẩn GMP

✅ Thiết kế phòng sạch, HVAC, hệ thống xử lý nước – khí thải

✅ Soạn thảo hồ sơ đăng ký chứng nhận GMP theo Thông tư 21/2021/TT-BYT

✅ Đào tạo nhân sự vận hành, QC – QA theo chuẩn GMP WHO

✅ Đồng hành chuẩn bị thẩm định – khắc phục điểm trừ sau kiểm tra

📞 Gọi ngay 0939 456 569 hoặc 0932 785 561 để được tư vấn miễn phí, khảo sát tại nhà máy và nhận báo giá chi tiết theo mô hình đầu tư của bạn!

✳️ Gia Minh – giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp bạn đạt GMP dễ dàng và bền vững.

Nhà máy sản xuất chế phẩm y tế đạt chuẩn GMP không chỉ là mô hình lý tưởng về kỹ thuật và quản lý, mà còn là nền tảng bắt buộc để doanh nghiệp tồn tại và phát triển bền vững trong lĩnh vực y tế – dược phẩm hiện đại. Đầu tư đúng ngay từ giai đoạn thiết kế và xây dựng sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí vận hành, rút ngắn thời gian xin cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, và đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng cao. Nếu bạn đang có kế hoạch xây dựng hoặc xin chứng nhận GMP cho nhà máy chế phẩm y tế, hãy để đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm của chúng tôi đồng hành cùng bạn trên hành trình này.