Mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng do doanh nghiệp tự công bố
Mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng do doanh nghiệp tự công bố đóng vai trò là cam kết pháp lý giữa doanh nghiệp và người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm. Đây là tài liệu trọng yếu trong thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Tuy nhiên, rất nhiều đơn vị vẫn chưa biết cách trình bày bản tiêu chuẩn đúng yêu cầu, hoặc sao chép mẫu không phù hợp với sản phẩm thực tế, dẫn đến bị trả hồ sơ hoặc bị xử phạt sau công bố. Bài viết này sẽ cung cấp cấu trúc chi tiết, các lưu ý và ví dụ thực tiễn để doanh nghiệp có thể xây dựng mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng đúng quy định – tiết kiệm thời gian, chi phí, tăng độ tin cậy của thương hiệu.
Tổng quan về bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm tự công bố
Bản tiêu chuẩn chất lượng là gì?
Bản tiêu chuẩn chất lượng là tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết các chỉ tiêu cảm quan, lý hóa, vi sinh, bao bì, thời hạn sử dụng… của một sản phẩm thực phẩm. Đây là cơ sở để doanh nghiệp kiểm soát nội bộ chất lượng và là căn cứ pháp lý khi có tranh chấp, kiểm tra hoặc hậu kiểm từ cơ quan chức năng.
Với sản phẩm thực phẩm chức năng, bản tiêu chuẩn là “hồ sơ gốc” thể hiện mức độ an toàn, hiệu quả cũng như phù hợp quy chuẩn đã đăng ký.
✅ Nội dung bản tiêu chuẩn thường bao gồm:
Tên sản phẩm
Thành phần công bố
Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
Bao bì – cách bảo quản
Hạn sử dụng
Phương pháp kiểm nghiệm áp dụng
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Quy cách đóng gói
Phân biệt bản tiêu chuẩn tự công bố và bản công bố hợp quy
Nhiều doanh nghiệp thường nhầm lẫn giữa bản tiêu chuẩn chất lượng tự công bố và bản công bố hợp quy. Dưới đây là bảng so sánh để làm rõ:
Tiêu chí Tự công bố (Bản tiêu chuẩn) Công bố hợp quy
Đối tượng áp dụng Thực phẩm thường, thực phẩm chức năng Phụ gia thực phẩm, nước khoáng…
Hồ sơ đính kèm Bản tiêu chuẩn chất lượng Bản kết quả thử nghiệm + hợp quy
Cơ quan tiếp nhận UBND cấp tỉnh hoặc quận nơi đặt trụ sở Bộ Y tế/Chi cục ATVSTP
Căn cứ pháp lý chính Nghị định 15/2018/NĐ-CP – Điều 4 Điều 6 và các phụ lục kỹ thuật
🔍 Như vậy, bản tiêu chuẩn chất lượng là bắt buộc trong hồ sơ tự công bố, và khác hoàn toàn với hồ sơ công bố hợp quy theo quy định riêng biệt.
Tại sao doanh nghiệp phải có bản tiêu chuẩn khi tự công bố?
Việc xây dựng bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp, đặc biệt trong ngành thực phẩm chức năng:
Đáp ứng quy định pháp luật: Là thành phần bắt buộc trong hồ sơ tự công bố gửi đến cơ quan chức năng.
Cơ sở kiểm nghiệm – hậu kiểm: Khi sản phẩm bị kiểm tra chất lượng đột xuất, cơ quan quản lý sẽ dựa vào bản tiêu chuẩn để đối chiếu kết quả thử nghiệm.
Kiểm soát nội bộ sản xuất: Doanh nghiệp căn cứ vào bản tiêu chuẩn để kiểm tra nguyên liệu đầu vào, thành phẩm, bao bì – nhãn mác.
Tăng độ tin cậy với người tiêu dùng và đối tác: Thể hiện sản phẩm được sản xuất dựa trên chuẩn mực rõ ràng – minh bạch.
❗ Nếu không có bản tiêu chuẩn hoặc xây dựng sai quy cách, doanh nghiệp dễ bị từ chối hồ sơ công bố, hoặc bị xử phạt khi bị hậu kiểm.

Căn cứ pháp lý về mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng
Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các quy định liên quan
Theo Điều 4, Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tổ chức/cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có quyền tự công bố sản phẩm, trong đó bản tiêu chuẩn chất lượng là tài liệu chính kèm theo hồ sơ.
Ngoài ra, các thông tư, quy chuẩn liên quan bao gồm:
Thông tư 19/2012/TT-BYT: hướng dẫn kiểm nghiệm thực phẩm chức năng
Quyết định 46/2007/QĐ-BYT (hết hiệu lực nhưng vẫn là cơ sở tham khảo)
Các quy chuẩn kỹ thuật QCVN tùy theo nhóm sản phẩm
✅ Doanh nghiệp phải sử dụng bản tiêu chuẩn để cam kết sản phẩm phù hợp với công bố, chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật nếu sai lệch.
TCVN – Quy chuẩn áp dụng trong thực phẩm chức năng
Tùy từng loại thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần áp dụng các TCVN hoặc QCVN kỹ thuật quốc gia phù hợp để thiết lập bản tiêu chuẩn, ví dụ:
QCVN 8-2:2011/BYT: về giới hạn kim loại nặng
QCVN 8-1:2011/BYT: giới hạn vi sinh vật
TCVN 5699, 7087, 12392…: kiểm nghiệm mức độ hòa tan, độ ẩm, độc tố vi nấm
📌 Khi xây dựng bản tiêu chuẩn, doanh nghiệp phải trích dẫn đúng mã số tiêu chuẩn đã sử dụng, thể hiện tính chuyên nghiệp và hợp lệ khi nộp hồ sơ.
Yêu cầu bắt buộc đối với bản tiêu chuẩn trong hồ sơ công bố
Theo quy định hiện hành, bản tiêu chuẩn chất lượng trong hồ sơ tự công bố phải đảm bảo các nội dung sau:
Viết bằng tiếng Việt rõ ràng, không dùng từ nước ngoài nếu không giải thích
Có mã số văn bản, ngày ban hành, người ký duyệt
Mỗi tiêu chí phải có đơn vị đo lường – phương pháp thử – giới hạn cho phép
Định dạng PDF hoặc bản cứng có dấu mộc đỏ (nếu nộp bản giấy)
✅ Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có quyền từ chối hồ sơ công bố nếu bản tiêu chuẩn không đúng quy cách hoặc mâu thuẫn với nhãn sản phẩm.
Cấu trúc chi tiết mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng
Bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng là tài liệu quan trọng cần nộp khi tự công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Tài liệu này mô tả đầy đủ thành phần, chỉ tiêu kỹ thuật, quy cách sản phẩm,… giúp cơ quan chức năng kiểm tra tính an toàn và phù hợp của sản phẩm với quy định hiện hành. Dưới đây là cấu trúc chi tiết một mẫu bản tiêu chuẩn chuẩn GMP, ISO, dễ được chấp thuận.
Phần 1 – Thông tin chung về sản phẩm và doanh nghiệp
Phần mở đầu cần trình bày:
Tên sản phẩm: đúng như trên nhãn hàng hóa
Tên doanh nghiệp: địa chỉ trụ sở, cơ sở sản xuất, MST
Số công bố: nếu đã có
Nhóm sản phẩm: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sản phẩm bổ sung vitamin, khoáng chất…
Ngoài ra, nếu sản phẩm sản xuất tại cơ sở thuê ngoài (gia công), cần nêu rõ tên, địa chỉ nhà máy gia công và chứng nhận GMP/ISO liên quan.
Phần 2 – Thành phần công thức (định lượng)
Nội dung quan trọng nhất của bản tiêu chuẩn:
Liệt kê đầy đủ các thành phần cấu thành sản phẩm
Ghi rõ tên nguyên liệu, tỷ lệ phần trăm hoặc định lượng (mg/viên, g/gói)
Chia thành: hoạt chất chính – tá dược – phụ gia – vỏ viên (nếu có)
Ví dụ:
STT Thành phần Định lượng (mg/viên)
1 Vitamin C (acid ascorbic) 100
2 Chiết xuất nghệ nano 150
3 Magnesium stearate 5
Cần chú ý giới hạn tối đa của hoạt chất theo quy định tại Thông tư 43/2014/TT-BYT.
Phần 3 – Chỉ tiêu chất lượng (vi sinh, hóa lý, cảm quan)
Các chỉ tiêu cần nêu rõ, chia làm 3 nhóm:
Chỉ tiêu cảm quan:
Trạng thái: dạng viên nén, bột, cốm…
Màu sắc, mùi vị: đặc trưng, không ôi khét, không lẫn dị vật
Chỉ tiêu hóa lý:
Độ ẩm, pH, chỉ số peroxide
Hàm lượng hoạt chất chính (theo công thức)
Chỉ tiêu vi sinh:
Tổng số vi sinh vật hiếu khí: ≤ 10⁴ CFU/g
Coliforms: ≤ 10 CFU/g
- coli, Salmonella: không phát hiện
Tùy theo loại sản phẩm, bổ sung thêm chỉ tiêu kim loại nặng (Pb, As, Cd, Hg) hoặc độc tố nấm mốc (aflatoxin…).
Phần 4 – Phương pháp thử và cơ sở kiểm nghiệm
Phần này chỉ ra phương pháp được sử dụng để kiểm tra các chỉ tiêu nêu ở phần 3:
Áp dụng theo tiêu chuẩn quốc tế: AOAC, ISO, TCVN, Dược điển Việt Nam, USP,…
Đơn vị kiểm nghiệm thực hiện: ghi rõ tên phòng kiểm nghiệm, nếu có hợp đồng kèm theo càng tốt
Nêu rõ: “Sản phẩm được kiểm nghiệm định kỳ/lô tại đơn vị đạt ISO/IEC 17025:2017”
Phần 5 – Quy cách đóng gói, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản
Phần cuối cùng bao gồm:
Quy cách đóng gói: 30 viên/hộp, 10 gói x 3g/bao…
Hạn sử dụng: tối đa 24–36 tháng tùy từng loại, nêu rõ cách ghi (in trên bao bì: NSX – HSD)
Điều kiện bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp
Ngoài ra có thể thêm câu: “Không sử dụng sản phẩm khi có dấu hiệu biến dạng, ẩm mốc, đổi màu.”
Hướng dẫn điền thông tin trong bản tiêu chuẩn tự công bố
Để bản tiêu chuẩn được chấp thuận nhanh và không bị yêu cầu sửa đổi, doanh nghiệp cần điền chính xác các mục theo quy định và lưu ý những điểm sau:
Lưu ý về định lượng hoạt chất, hàm lượng tối đa
Hoạt chất có giới hạn liều dùng/ngày – cần tham chiếu theo Danh mục hàm lượng tối đa trong TPCN do Bộ Y tế ban hành
Không nên ghi hàm lượng vượt quá mức cho phép để tránh bị yêu cầu kiểm nghiệm bổ sung
Nếu sử dụng dược liệu quý (nhân sâm, linh chi,…), cần có chứng từ nguồn gốc rõ ràng
Ghi rõ đơn vị đo lường, nguồn gốc nguyên liệu
Ghi đơn vị chuẩn: mg, g, IU, CFU, mcg (không viết tắt tùy tiện)
Nêu rõ nguyên liệu nhập khẩu hay trong nước, có thể bổ sung nguồn: “Xuất xứ: Ấn Độ, đạt chứng nhận CO/CQ”
Ví dụ:
Vitamin D3 – 400 IU – xuất xứ châu Âu – đạt tiêu chuẩn USP
Tham chiếu tiêu chuẩn kiểm nghiệm tương ứng (AOAC, ISO…)
Ghi phương pháp cụ thể cho từng chỉ tiêu:
Vi sinh: TCVN 4884-1:2015, ISO 6579 (Salmonella)
Hóa lý: AOAC 999.11 (Vitamin C), USP 41
Ghi đầy đủ tiêu chuẩn giúp cơ quan y tế dễ dàng đối chiếu, rút ngắn thời gian duyệt
Mẫu câu chuẩn thường sử dụng trong bản tiêu chuẩn
Một số mẫu câu thường dùng:
Phần mở đầu:
“Tiêu chuẩn này áp dụng cho sản phẩm [Tên sản phẩm] do Công ty [Tên doanh nghiệp] sản xuất và tự công bố.”
Phần cảm quan:
“Sản phẩm dạng viên nén bao phim, màu vàng nhạt, mùi đặc trưng của dược liệu, không vón cục, không lẫn dị vật.”
Phần kết luận:
“Sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng khi đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu nêu trên.”
Việc trình bày rõ ràng, đúng cấu trúc và sử dụng ngôn ngữ chuyên ngành giúp bản tiêu chuẩn tăng độ tin cậy và giảm khả năng bị phản hồi sửa đổi từ cơ quan tiếp nhận.
Những lỗi thường gặp khi soạn bản tiêu chuẩn chất lượng
Bỏ sót phương pháp thử – bị cơ quan trả hồ sơ
Một lỗi phổ biến khiến hồ sơ tự công bố sản phẩm bị từ chối là không ghi rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng.
Cơ quan quản lý yêu cầu mỗi chỉ tiêu vật lý – hóa học – vi sinh phải có phương pháp kiểm nghiệm tương ứng, ví dụ:
Độ ẩm: phương pháp sấy khô TCVN 4326
Độ hòa tan: phương pháp USP hoặc Dược điển Việt Nam
Vi sinh vật tổng số: ISO 4833 hoặc tương đương
📌 Thiếu phương pháp thử đồng nghĩa với việc doanh nghiệp không thể chứng minh chỉ tiêu công bố là khả thi, dẫn đến việc bị hoàn hồ sơ hoặc yêu cầu chỉnh sửa nhiều lần.
Chỉ tiêu chất lượng không phù hợp với sản phẩm
Nhiều doanh nghiệp dùng lại bản tiêu chuẩn của sản phẩm khác hoặc lấy mẫu trên mạng mà không điều chỉnh phù hợp. Kết quả là:
Chỉ tiêu không phù hợp với dạng bào chế (ví dụ: công bố độ tan cho viên nén nhưng dùng phương pháp dành cho bột)
Công bố vi sinh như thực phẩm tươi thay vì sản phẩm khô
Không có chỉ tiêu chủ lực tương ứng với công dụng sản phẩm
✅ Giải pháp là xây dựng chỉ tiêu theo tính chất thực tế, tránh cắt – dán mẫu chung, cần có người hiểu kỹ chuyên môn về GMP – kiểm nghiệm thực phẩm chức năng.
Ghi thiếu quy cách bao bì và hướng dẫn sử dụng
Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm phải nêu rõ hình thức đóng gói, vật liệu bao bì (nhựa, thủy tinh, màng nhôm…), dung tích – khối lượng – định lượng từng đơn vị. Ngoài ra, phần cách sử dụng – cách bảo quản cũng cần trình bày rõ:
Liều dùng/ngày
Uống sau ăn/sáng/trước khi ngủ
Bảo quản ở nhiệt độ bao nhiêu, tránh ánh nắng trực tiếp, v.v.
📌 Những thiếu sót này khiến bản tiêu chuẩn không đủ điều kiện làm hồ sơ tự công bố, ảnh hưởng đến tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường.

Mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng phổ biến hiện nay
Mẫu cho viên nang – viên nén – cốm hòa tan
Đây là nhóm phổ biến nhất trong thực phẩm chức năng. Một bản tiêu chuẩn điển hình sẽ có các chỉ tiêu:
Chỉ tiêu Đơn vị Mức công bố Phương pháp thử
Độ ẩm % ≤ 8% TCVN 4326
Độ rã viên phút ≤ 30 phút Dược điển Việt Nam
Hàm lượng hoạt chất mg/viên ≥ 95% lượng công bố HPLC
Tổng số vi sinh vật CFU/g ≤ 10^3 ISO 4833
Bao bì – Lọ nhựa HDPE 100 viên Theo hợp quy bao bì tiếp xúc thực phẩm
✅ Mẫu này áp dụng cho các sản phẩm dạng viên nang mềm, viên nén cứng, cốm gói hòa tan, thường được nộp cùng với kết quả kiểm nghiệm sản phẩm đi kèm.
Mẫu cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng bột
Các sản phẩm dạng bột thường đóng trong hộp, lon hoặc gói nhỏ, dùng cho người lớn hoặc trẻ em. Một số chỉ tiêu đặc trưng:
Độ hòa tan trong nước
Độ ẩm
Định lượng vitamin, khoáng chất
Đảm bảo không có tạp chất, kim loại nặng, nấm mốc
Mẫu ghi chú điển hình:
“Sản phẩm là hỗn hợp bột màu trắng kem, vị ngọt nhẹ. Hòa tan tốt trong nước ấm. Không vón cục. Có mùi thơm tự nhiên của sữa.”
✅ Phải có bằng chứng kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào nếu có chứa canxi, kẽm, vitamin D3, hoặc các chất bổ sung.
Mẫu bản tiêu chuẩn dành cho dạng siro – nước uống đóng chai
Với sản phẩm dạng siro hoặc nước uống đóng chai (thường đóng ống, chai PET, thủy tinh), bản tiêu chuẩn cần có các nội dung sau:
Chỉ tiêu cảm quan Yêu cầu
Màu sắc Màu cam trong, không lắng cặn
Mùi vị Mùi hương tự nhiên, dễ uống
Độ pH 4.0 – 6.0
Đường khử ≤ 10g/100ml
Tổng số vi sinh vật ≤ 10^2 CFU/ml
✅ Chất bảo quản, chất tạo màu nếu có phải ghi rõ loại – liều lượng – quy chuẩn được phép theo QCVN 8-2:2011/BYT.
📌 Dạng nước uống yêu cầu tiêu chuẩn khắt khe hơn về vệ sinh thiết bị, độ pH, kiểm soát vi sinh so với dạng khô.
Kết luận – Mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng do doanh nghiệp tự công bố cần đầy đủ và nhất quán
Mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng do doanh nghiệp tự công bố không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, mà còn là tài liệu khẳng định năng lực quản lý chất lượng và sự minh bạch của doanh nghiệp trong toàn bộ chuỗi sản xuất – phân phối.
Một bản tiêu chuẩn chất lượng được lập đầy đủ, chính xác, nhất quán sẽ giúp:
Rút ngắn thời gian xử lý và phản hồi hồ sơ công bố
Tạo ấn tượng tốt với đối tác, nhà phân phối, cơ quan kiểm tra
Hạn chế nguy cơ bị thu hồi hồ sơ do thông tin thiếu hoặc sai
Là cơ sở kiểm nghiệm, khiếu nại và đối chiếu chất lượng sản phẩm sau này
Ngược lại, những bản tiêu chuẩn sao chép, không cập nhật theo công thức thực tế hoặc thiếu chỉ tiêu quan trọng có thể khiến doanh nghiệp bị phạt hành chính, đình chỉ lưu hành sản phẩm hoặc mất uy tín thương hiệu.
Nếu bạn là doanh nghiệp mới, chưa có bộ phận R&D hoặc chưa từng xây dựng tài liệu công bố sản phẩm, đừng ngần ngại tìm đến dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp để:
Soạn thảo mẫu bản tiêu chuẩn theo từng dòng sản phẩm
Cập nhật đúng thông tư, tiêu chuẩn kỹ thuật hiện hành (AOAC, TCVN, ISO,…)
Tối ưu hồ sơ để đạt yêu cầu ngay từ lần nộp đầu tiên
Gia Minh đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc tự công bố thực phẩm chức năng – xây dựng hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng từ A đến Z nhanh chóng, hợp lệ, đúng chuẩn pháp luật.
Mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng do doanh nghiệp tự công bố giúp đơn vị thể hiện rõ chỉ tiêu chất lượng cam kết, từ đó tạo sự minh bạch với cơ quan quản lý và người tiêu dùng. Để đảm bảo tài liệu đúng quy định, dễ thông qua khi hậu kiểm, bạn nên tham khảo mẫu chuẩn hoặc sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín để soạn hồ sơ tự công bố đầy đủ, chính xác và hợp lệ.