Hướng dẫn lập hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế đầy đủ nhất 2025
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế là chủ đề nhận được nhiều sự quan tâm từ các cá nhân, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực y tế, dược phẩm, đặc biệt trong bối cảnh các chế phẩm sát khuẩn, khử trùng, diệt khuẩn ngày càng được sử dụng rộng rãi. Việc xin giấy phép sản xuất không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật, mà còn là bước khẳng định năng lực sản xuất và chất lượng sản phẩm trên thị trường.
Bài viết này sẽ hướng dẫn lập hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế một cách chi tiết, rõ ràng và dễ hiểu nhất, đặc biệt phù hợp với người lần đầu làm hồ sơ. Nội dung bao gồm danh mục giấy tờ bắt buộc, điều kiện cơ sở vật chất, các mẫu biểu chuẩn, quy trình nộp hồ sơ và cách xử lý tình huống phát sinh. Nếu bạn đang có kế hoạch sản xuất chế phẩm y tế như dung dịch sát khuẩn, thuốc trừ khuẩn, chất khử mùi… đừng bỏ qua bài viết đầy đủ và độc quyền này!
Hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế theo quy định
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế là gì?
Tổng quan về chế phẩm y tế cần xin phép
Chế phẩm y tế là những sản phẩm hóa chất có tác dụng diệt khuẩn, khử trùng, sát khuẩn… được sử dụng trong lĩnh vực y tế như: dung dịch sát khuẩn tay, dung dịch khử trùng dụng cụ, hóa chất lau sàn phòng mổ, thuốc xịt khử khuẩn phòng, v.v. Do ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và môi trường y tế, nhóm sản phẩm này bắt buộc phải xin giấy phép sản xuất và lưu hành trước khi đưa ra thị trường.
Theo quy định hiện hành, cá nhân, tổ chức muốn sản xuất chế phẩm y tế phải xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và lập hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất do Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế cấp. Ngoài ra, từng chế phẩm sản xuất ra cũng cần được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm nếu muốn phân phối hợp pháp.
Căn cứ pháp lý liên quan
Việc lập hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế được quy định tại các văn bản pháp luật sau:
Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ: Quy định quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
Thông tư số 09/2018/TT-BYT ngày 27/4/2018 của Bộ Y tế: Hướng dẫn chi tiết về điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chế phẩm y tế.
Thông tư số 13/2021/TT-BYT (hiện hành): Quy định cập nhật về đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, bao gồm cả hồ sơ kỹ thuật, mẫu sản phẩm thử nghiệm và quy trình sản xuất.
Luật Hóa chất 2007, và các quy định liên quan đến môi trường, an toàn lao động cũng có thể áp dụng nếu cơ sở sản xuất sử dụng hóa chất nguy hiểm.
Do tính chất quản lý chặt chẽ, hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế không chỉ bao gồm các giấy tờ hành chính (đăng ký doanh nghiệp, giấy tờ nhà xưởng) mà còn yêu cầu các tài liệu chuyên môn như quy trình sản xuất, bản kiểm nghiệm, hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ nhân sự có chuyên môn phù hợp.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Việc nắm rõ các căn cứ pháp lý và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thẩm định và tránh bị yêu cầu bổ sung nhiều lần.
Những chế phẩm y tế bắt buộc phải xin phép sản xuất
Theo quy định pháp luật Việt Nam, các sản phẩm chế phẩm y tế liên quan đến sát khuẩn, khử trùng, diệt côn trùng, diệt khuẩn… bắt buộc phải được xin giấy phép sản xuất và lưu hành từ cơ quan chức năng trước khi đưa ra thị trường. Đây là nhóm sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, cần kiểm soát nghiêm ngặt về thành phần hóa chất, quy trình sản xuất và điều kiện bảo quản.
Dung dịch sát khuẩn tay, bề mặt
Chế phẩm sát khuẩn tay: Bao gồm dung dịch, gel, xịt sát khuẩn tay nhanh… thường chứa cồn, chất hoạt tính sinh học hoặc hợp chất kháng khuẩn. Đây là sản phẩm phổ biến trong y tế, trường học, công sở, gia đình và đặc biệt được sử dụng rộng rãi trong đại dịch.
Chế phẩm sát khuẩn bề mặt: Dùng để lau chùi, khử trùng sàn nhà, bàn ghế, thiết bị y tế, tay nắm cửa… Những sản phẩm này thường chứa các hoạt chất như benzalkonium chloride, chlorhexidine, ethanol, hydrogen peroxide…
Yêu cầu cấp phép: Trước khi sản xuất, doanh nghiệp phải đăng ký với Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) hoặc Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn (với sản phẩm sử dụng trong lĩnh vực nông nghiệp), kèm theo các tài liệu: phiếu kiểm nghiệm, bản công bố thành phần, tiêu chuẩn chất lượng, dây chuyền sản xuất…
Thuốc trừ khuẩn, diệt nấm, khử mùi, khử trùng
Chế phẩm diệt khuẩn – diệt nấm: Bao gồm thuốc phun xịt, dung dịch ngâm hoặc vệ sinh y tế, thường sử dụng trong phòng mổ, phòng xét nghiệm, nhà vệ sinh, hệ thống xử lý nước…
Chế phẩm khử mùi – khử trùng: Sản phẩm dạng xịt, viên nén hoặc dung dịch, dùng trong bệnh viện, khu chăn nuôi, khu công cộng hoặc các ngành chế biến thực phẩm.
Bắt buộc xin phép: Tất cả các sản phẩm này đều phải được đánh giá an toàn hóa chất, hiệu quả khử khuẩn, đăng ký mã số lưu hành chế phẩm diệt khuẩn tại Việt Nam theo Thông tư 09/2018/TT-BYT.
Việc xin phép sản xuất các chế phẩm y tế không chỉ là quy định bắt buộc, mà còn là yếu tố then chốt để doanh nghiệp xây dựng uy tín, đảm bảo sản phẩm an toàn – hợp pháp – đủ điều kiện phân phối rộng rãi trong nước và quốc tế.
Hồ sơ cần chuẩn bị khi xin phép sản xuất chế phẩm y tế
Đơn đề nghị cấp phép sản xuất
Đơn đề nghị là cơ sở pháp lý đầu tiên thể hiện ý chí xin cấp phép của tổ chức, cá nhân có nhu cầu sản xuất chế phẩm y tế. Mẫu đơn thường do Bộ Y tế ban hành, phải điền đầy đủ, chính xác và thể hiện rõ năng lực, phạm vi hoạt động.
Nội dung đơn bao gồm:
Tên cơ sở sản xuất, địa chỉ trụ sở chính và địa điểm nhà máy.
Người đại diện pháp luật và người phụ trách chuyên môn sản xuất.
Danh mục sản phẩm chế phẩm y tế đề nghị cấp phép (ghi rõ tên, dạng bào chế, nhóm tác dụng…).
Cam kết tuân thủ các quy định về điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, vệ sinh và tiêu chuẩn sản phẩm theo quy chuẩn GMP.
🔎 Lưu ý: Đơn phải có chữ ký tươi và đóng dấu tròn doanh nghiệp. Nếu nộp hồ sơ điện tử, cần đính kèm file scan định dạng PDF có chữ ký số hợp lệ.
Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm
Đây là tài liệu kỹ thuật thể hiện các yêu cầu bắt buộc mà chế phẩm phải đáp ứng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng. Từng loại chế phẩm có đặc điểm và chỉ tiêu khác nhau, do đó bản tiêu chuẩn cần xây dựng riêng cho từng sản phẩm cụ thể.
Cấu trúc bản tiêu chuẩn thường bao gồm:
Thành phần định lượng từng hoạt chất chính và tá dược.
Đặc điểm cảm quan (màu, mùi, dạng…), độ ổn định hóa lý.
Các chỉ tiêu hóa học (pH, độ ẩm, hàm lượng hoạt chất…).
Tiêu chuẩn vi sinh vật: tổng số khuẩn, nấm men, E. coli, Salmonella…
Bao bì – hạn dùng – điều kiện bảo quản sản phẩm.
✅ Yêu cầu: Tiêu chuẩn chất lượng phải dẫn chiếu đến quy chuẩn quốc gia hoặc quốc tế (TCVN, WHO, USP, EP…) nếu có. Kèm theo chữ ký người phụ trách kỹ thuật hoặc Giám đốc QA.
Phiếu kiểm nghiệm
Phiếu kiểm nghiệm là bằng chứng thực tế cho thấy mẫu sản phẩm đã qua kiểm tra và đáp ứng toàn bộ các tiêu chuẩn chất lượng đã công bố. Phiếu này có thể do:
Phòng kiểm nghiệm nội bộ của doanh nghiệp nếu được công nhận ISO/GLP,
Hoặc Trung tâm kiểm nghiệm độc lập được Bộ Y tế chỉ định (như Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Trung tâm Kiểm định TP.HCM…).
Thông tin trên phiếu kiểm nghiệm cần thể hiện rõ:
Tên chế phẩm, số lô sản xuất, ngày kiểm nghiệm.
Phương pháp thử, máy móc sử dụng.
Kết quả định lượng hoạt chất chính, vi sinh vật, độ hòa tan, độ ẩm, pH…
Kết luận: ĐẠT hay KHÔNG ĐẠT yêu cầu.
📌 Mẹo thực tế: Phiếu kiểm nghiệm có giá trị trong vòng 12 tháng và nên đi kèm với mẫu nhãn sản phẩm dự kiến lưu hành để tiện đối chiếu.
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất
Đây là giấy phép nền tảng chứng minh rằng doanh nghiệp đủ năng lực hạ tầng, trang thiết bị và hệ thống đảm bảo an toàn trong suốt quá trình sản xuất.
Để được cấp giấy chứng nhận này, cơ sở phải:
Có nhà xưởng độc lập, xây dựng theo nguyên tắc một chiều, phân khu rõ ràng giữa khu sạch – bẩn – kho – vận chuyển.
Lắp đặt hệ thống xử lý nước đạt chuẩn (RO, EDI), khí sạch, xử lý mùi và chất thải.
Có đủ thiết bị trộn, chiết, đóng gói, thanh trùng (nếu có).
Nhân sự có bằng cấp phù hợp, đặc biệt là người phụ trách sản xuất và QA/QC.
Có SOP – Hướng dẫn thao tác chuẩn cho từng công đoạn và hệ thống kiểm soát nội bộ hiệu quả.
🛠 Đơn vị cấp: Sở Y tế tỉnh/thành nơi đặt nhà máy sẽ trực tiếp đánh giá thực địa và cấp phép.
Bản vẽ mặt bằng nhà xưởng – quy trình sản xuất
Đây là phần không thể thiếu trong hồ sơ kỹ thuật, giúp cơ quan quản lý đánh giá sự tuân thủ nguyên tắc GMP về quy hoạch và vận hành.
Hồ sơ bản vẽ gồm:
Bản vẽ mặt bằng tổng thể nhà xưởng, thể hiện đầy đủ các khu vực: khu tiếp nhận nguyên liệu, khu pha chế – sản xuất, khu đóng gói, kho nguyên liệu, kho thành phẩm, hành lang, văn phòng, nhà vệ sinh.
Luồng di chuyển người và nguyên liệu: bố trí sao cho không giao cắt, có hệ thống kiểm soát chênh áp và cửa cách ly.
Sơ đồ quy trình sản xuất: thể hiện theo dạng lưu đồ, từ tiếp nhận → xử lý → kiểm tra chất lượng → đóng gói → xuất kho.
Kèm theo bản mô tả chi tiết từng bước trong quy trình sản xuất và điểm kiểm soát (Critical Control Points – CCP).
🏗 Lưu ý: Bản vẽ nên thể hiện tỉ lệ kỹ thuật rõ ràng, có ghi chú khu vực sạch, bẩn và sơ đồ xử lý môi trường nếu có.
Quy trình nộp hồ sơ sản xuất chế phẩm y tế
Điều kiện để được cấp phép sản xuất chế phẩm y tế
Để được cấp phép sản xuất chế phẩm y tế (bao gồm chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong y tế và gia dụng), doanh nghiệp phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu nghiêm ngặt về cơ sở vật chất, nhân sự và điều kiện môi trường, an toàn theo quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là ba nhóm điều kiện quan trọng cần có trước khi nộp hồ sơ xin cấp phép.
Điều kiện cơ sở vật chất – trang thiết bị
Cơ sở vật chất là yếu tố tiên quyết, phải đảm bảo phù hợp với tính chất của chế phẩm y tế sản xuất. Doanh nghiệp cần đáp ứng:
Nhà xưởng sản xuất, kho bảo quản tách biệt, sạch sẽ, được xây dựng bằng vật liệu bền, dễ vệ sinh.
Hệ thống thông khí, chiếu sáng, chống côn trùng và động vật gây hại, phù hợp với tiêu chuẩn GMP.
Thiết bị sản xuất, chiết rót, đóng gói được thiết kế phù hợp, dễ làm sạch, có khả năng hiệu chuẩn.
Hệ thống cấp nước, xử lý nước đạt chất lượng phục vụ sản xuất.
Hệ thống xử lý chất thải, khí thải, nước thải phù hợp với quy định về bảo vệ môi trường.
Ngoài ra, các khu vực như kho nguyên liệu, kho thành phẩm, khu vực kiểm nghiệm phải được bố trí khoa học, có biển hiệu rõ ràng.
Điều kiện nhân sự – chứng chỉ hành nghề
Yếu tố nhân sự là yêu cầu quan trọng nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và đúng pháp luật trong quy trình sản xuất. Cụ thể:
Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên thuộc chuyên ngành hóa học, y dược, sinh học hoặc chuyên ngành kỹ thuật có liên quan.
Có kinh nghiệm thực tế ít nhất 2 năm trong lĩnh vực sản xuất chế phẩm y tế.
Nhân sự khác cần được đào tạo và huấn luyện đầy đủ về quy trình sản xuất, an toàn lao động, quy định vệ sinh và quy trình kiểm tra chất lượng.
Có sổ tay quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho từng công đoạn và bảng phân công trách nhiệm cụ thể cho từng vị trí.
Điều kiện về môi trường – an toàn phòng cháy chữa cháy
Cơ sở sản xuất phải đảm bảo không gây ô nhiễm môi trường và đạt yêu cầu về phòng cháy chữa cháy:
Đánh giá tác động môi trường (ĐTM) hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường được phê duyệt bởi cơ quan có thẩm quyền.
Có hệ thống thu gom, xử lý chất thải nguy hại (đặc biệt với các hóa chất sử dụng trong chế phẩm).
Trang bị đầy đủ thiết bị PCCC như bình chữa cháy, vòi nước, hệ thống báo cháy, lối thoát hiểm.
Có giấy chứng nhận đủ điều kiện PCCC do cơ quan Công an cấp.
Nhân sự phải được tập huấn về PCCC định kỳ và có phương án ứng phó sự cố.
💡 Lưu ý: Nếu doanh nghiệp không đáp ứng đồng bộ ba nhóm điều kiện trên thì sẽ bị từ chối cấp phép hoặc không được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất.
👉 Để được hỗ trợ tư vấn, thiết kế nhà xưởng, đào tạo nhân sự và lập hồ sơ xin cấp phép sản xuất chế phẩm y tế đúng quy định, liên hệ Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – 0939 456 569 hoặc 0932 785 561.
Quy trình nộp hồ sơ và thẩm định tại Bộ Y tế
Trình tự các bước xử lý hồ sơ
Để được cấp chứng nhận nhà máy đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp cần tuân thủ đúng quy trình nộp hồ sơ và thẩm định theo hướng dẫn của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược hoặc Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, tùy loại chế phẩm). Trình tự thực hiện gồm:
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thẩm định GMP:
Văn bản đề nghị kiểm tra, đánh giá GMP.
Sơ đồ mặt bằng nhà máy, phân khu chức năng.
Danh mục thiết bị, hệ thống xử lý khí, nước, môi trường.
Quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng.
Các chứng chỉ đào tạo GMP của nhân sự phụ trách kỹ thuật, QA, QC.
Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (qua Cục chuyên môn):
Doanh nghiệp nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, có thể thực hiện qua Cổng Dịch vụ công.
Sau khi tiếp nhận, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ hồ sơ và ra thông báo.
Thành lập Đoàn thẩm định nhà máy:
Bộ Y tế cử đoàn chuyên gia đánh giá thực địa tại nhà máy.
Kiểm tra quy trình sản xuất, thiết bị, tài liệu GMP, hồ sơ kiểm nghiệm.
Lập biên bản thẩm định và đề xuất cấp chứng nhận:
Nếu đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận nhà máy đạt GMP trong thời gian quy định.
Nếu chưa đạt, doanh nghiệp sẽ nhận văn bản yêu cầu khắc phục và có thể đề nghị đánh giá lại sau khi hoàn thiện.
Thời gian xét duyệt – chi phí
Thời gian xử lý hồ sơ:
Theo quy định, thời gian thẩm định và cấp giấy chứng nhận GMP thường dao động từ 30 đến 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ và hoàn tất thẩm định thực tế. Trong thực tế, thời gian có thể kéo dài nếu cần bổ sung hồ sơ hoặc sửa chữa các điểm chưa phù hợp.
Chi phí thẩm định:
Mức phí kiểm tra thực tế tại nhà máy theo Thông tư 278/2016/TT-BTC: khoảng 20–35 triệu đồng/lần kiểm tra, tùy theo loại hình sản xuất (dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng…).
Doanh nghiệp tự chịu chi phí đi lại, lưu trú cho đoàn kiểm tra theo quy định.
Việc nắm rõ và chuẩn bị tốt quy trình nộp hồ sơ sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian cấp phép và đảm bảo đúng tiến độ sản xuất – kinh doanh.
Lưu ý khi lập hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế
Việc xin giấy phép sản xuất chế phẩm y tế là bước bắt buộc trước khi đưa nhà máy vào hoạt động. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn vì hồ sơ không đúng quy định hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện theo tiêu chuẩn GMP. Để tiết kiệm thời gian và tránh rủi ro bị trả hồ sơ, doanh nghiệp cần lưu ý các điểm sau:
Những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối
Không đúng biểu mẫu theo quy định hiện hành: Mỗi năm hoặc giai đoạn, Bộ Y tế có thể cập nhật mẫu đơn, mẫu cam kết hoặc nội dung cần kê khai. Việc sử dụng biểu mẫu cũ khiến hồ sơ bị trả lại.
Thiếu hồ sơ kỹ thuật về nhà xưởng và quy trình sản xuất: Một số doanh nghiệp nộp hồ sơ sơ sài, không có bản vẽ mặt bằng chi tiết, sơ đồ luồng di chuyển, quy trình thao tác chuẩn (SOP) hoặc bản tự thẩm định GMP.
Không có hợp đồng hoặc giấy tờ chứng minh đủ điều kiện về nhân sự chuyên môn: Cán bộ kỹ thuật, kiểm nghiệm phải có bằng cấp phù hợp, được đào tạo GMP và ký hợp đồng chính thức với đơn vị đăng ký.
Hồ sơ không thống nhất: Giữa nội dung trên giấy phép đăng ký kinh doanh, thiết kế nhà xưởng và mô tả quy trình sản xuất thường có sự sai lệch, gây nghi ngờ và bị từ chối.
Cập nhật biểu mẫu theo từng năm
Do quy định pháp luật và hướng dẫn của Bộ Y tế thường xuyên thay đổi, doanh nghiệp cần:
Theo dõi các thông báo chính thức từ Cục Quản lý môi trường y tế hoặc Bộ Y tế để lấy biểu mẫu mới nhất.
Kiểm tra kỹ danh mục hồ sơ theo từng loại chế phẩm đăng ký: Chế phẩm dùng cho người, cho môi trường hay thiết bị y tế đều có yêu cầu riêng.
Tư vấn từ chuyên gia hoặc đơn vị có kinh nghiệm để tránh sai sót không đáng có, đặc biệt khi lập hồ sơ lần đầu.
Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác, cập nhật theo đúng quy định sẽ giúp doanh nghiệp được thẩm định nhanh chóng và sớm được cấp phép đi vào sản xuất.
Dịch vụ hỗ trợ lập hồ sơ trọn gói – hiệu quả – nhanh chóng
Lợi ích khi thuê dịch vụ chuyên nghiệp
Việc lập hồ sơ xin chứng nhận GMP không chỉ yêu cầu đầy đủ về mặt thủ tục, mà còn phải đảm bảo tính logic, chuẩn hóa và đúng quy định pháp lý tại thời điểm nộp. Chính vì vậy, doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ tư vấn trọn gói sẽ nhận được nhiều lợi ích thiết thực:
✅ Tư vấn đúng luật, đúng ngành nghề: Các chuyên gia giàu kinh nghiệm sẽ xác định chính xác yêu cầu pháp lý liên quan đến ngành sản xuất cụ thể (dược, thực phẩm, mỹ phẩm…).
✅ Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, đúng định dạng: Từ sơ đồ mặt bằng nhà máy, báo cáo phân tích nguy cơ, đến danh mục thiết bị và hệ thống quản lý chất lượng – tất cả đều được chuẩn hóa theo mẫu chuẩn Bộ Y tế.
✅ Tiết kiệm thời gian và nguồn lực: Doanh nghiệp không cần cử đội ngũ nội bộ nghiên cứu hồ sơ hàng tháng trời. Tư vấn viên sẽ đồng hành từ khâu lên kế hoạch, khảo sát đến hoàn thiện và nộp hồ sơ.
✅ Hạn chế rủi ro bị trả hồ sơ: Nhờ kinh nghiệm thực chiến nhiều hồ sơ GMP thực tế, đơn vị tư vấn sẽ giúp tránh lỗi phổ biến như thiếu chứng cứ, bố cục sai, sai phạm trong thông tin sản phẩm.
Cam kết hiệu quả và chi phí minh bạch
Một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp không chỉ cung cấp dịch vụ trọn gói, mà còn cam kết minh bạch về chi phí và hiệu quả đạt được:
📌 Báo giá trọn gói rõ ràng: Không phát sinh chi phí ngoài hợp đồng, giúp doanh nghiệp chủ động ngân sách.
📌 Cam kết đạt chứng nhận GMP: Tư vấn theo từng tiêu chuẩn cụ thể như WHO-GMP, EU-GMP, PIC/s GMP…, kèm bảo hành hỗ trợ trong quá trình thẩm định.
📌 Tiến độ rõ ràng – đúng hẹn: Có lộ trình triển khai từng giai đoạn, thường từ 30–90 ngày tùy quy mô nhà máy.
📌 Hỗ trợ hậu kiểm: Sau khi được cấp chứng nhận, dịch vụ vẫn tiếp tục hỗ trợ cập nhật hồ sơ khi có thanh tra hoặc thay đổi quy trình.
👉 Với sự hỗ trợ từ đơn vị chuyên nghiệp, doanh nghiệp có thể tập trung vào sản xuất và phát triển sản phẩm, trong khi toàn bộ thủ tục pháp lý – kỹ thuật được lo trọn gói, đúng chuẩn – đúng hạn.
Câu hỏi thường gặp khi xin phép sản xuất chế phẩm y tế
Hồ sơ mất bao lâu để được duyệt?
Thông thường, thời gian thẩm định và cấp phép sản xuất chế phẩm y tế (thuộc nhóm sát khuẩn, diệt khuẩn… theo Thông tư 09/2018/TT-BYT) dao động từ 20 – 30 ngày làm việc kể từ khi nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ tại Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế.
Tuy nhiên, trên thực tế, nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu hoặc chưa có nhà máy đạt chuẩn GMP, thời gian có thể kéo dài đến 45–60 ngày, do phải bổ sung và khắc phục theo góp ý của hội đồng thẩm định.
💡 Lưu ý: Hồ sơ thiếu bản kiểm nghiệm, không có hợp đồng thuê gia công hợp lệ hoặc thiếu hồ sơ nhà máy GMP là nguyên nhân chính khiến nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ nhiều lần.
Cơ sở nhỏ có được cấp phép không?
Có, nếu đáp ứng đủ điều kiện. Cơ sở sản xuất nhỏ vẫn được xem xét cấp phép nếu:
Sản phẩm sản xuất không thuộc nhóm hạn chế lưu hành (ví dụ: diệt côn trùng diện rộng)
Nhà máy sản xuất hoặc nơi gia công phải đạt chuẩn GMP
Có nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn đúng ngành (y tế, hóa học, dược…)
Có đủ điều kiện kiểm soát chất lượng đầu vào – đầu ra
👉 Do đó, nhiều cơ sở nhỏ lựa chọn giải pháp thuê sản xuất tại nhà máy đạt GMP để xin phép nhanh hơn mà không cần đầu tư ban đầu quá lớn.
Có bắt buộc phải kiểm nghiệm sản phẩm không?
Có. Mỗi sản phẩm chế phẩm y tế đăng ký lưu hành bắt buộc phải có phiếu kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo quy định trong phụ lục của Thông tư 09/2018/TT-BYT.
Kiểm nghiệm phải được thực hiện tại trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm đạt ISO/IEC 17025.
👉 Phiếu kiểm nghiệm là căn cứ quan trọng để chứng minh hiệu lực kháng khuẩn, độ an toàn khi sử dụng trên da, đồ vật, môi trường.
📌 Nếu chưa có phòng kiểm nghiệm, doanh nghiệp có thể thuê đơn vị kiểm định độc lập, hoặc nhờ đơn vị tư vấn pháp lý hỗ trợ trọn gói hồ sơ – kiểm nghiệm – trình duyệt.
Hướng dẫn lập hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế là tài liệu quan trọng giúp bạn tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý. Việc chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn không chỉ giúp rút ngắn thời gian xét duyệt mà còn là minh chứng cho uy tín và chất lượng sản phẩm của bạn trên thị trường.
Các bài viết liên quan:
Nếu bạn cảm thấy quá tải với các thủ tục pháp lý hoặc chưa tự tin soạn hồ sơ, hãy liên hệ đội ngũ chuyên gia của chúng tôi để được hỗ trợ soạn hồ sơ xin phép sản xuất chế phẩm y tế trọn gói, đúng chuẩn theo yêu cầu của Bộ Y tế. Đừng để những rào cản thủ tục hành chính làm chậm bước tiến kinh doanh của bạn!
