GSP là gì? tiêu chuẩn GSP và kho đạt GSP trong ngành dược?

1055
14/09/2021

Rate this post

Theo quy định của pháp luật hiện hành, trong ngành sản xuất thuốc, các cơ sở sản xuất và bảo quản thuốc cần tuân thủ theo các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì? Tiêu chuẩn gsp và kho đạt gsp trong ngành dược? được hiểu như thế nào? Mời bạn theo dõi bài viết dưới đây để nắm thêm được thông tin.

Gps là gì

GPS (Hệ thống Định vị Toàn cầu) là một hệ thống dẫn đường sử dụng các vệ tinh trong không gian để xác định vị trí của một thiết bị trên mặt đất. Dưới đây là một số thông tin chi tiết về GPS:

Cấu trúc hệ thống:

GPS bao gồm một mạng lưới các vệ tinh quay quanh Trái Đất và các trạm mặt đất kiểm soát và điều hành chúng.

Các vệ tinh này phát tín hiệu chứa thông tin về thời gian và vị trí hiện tại của chúng.

Cách hoạt động:

Thiết bị GPS nhận tín hiệu từ ít nhất bốn vệ tinh để xác định vị trí chính xác của nó bằng cách tính toán khoảng cách đến từng vệ tinh.

Dữ liệu từ nhiều vệ tinh được so sánh để cung cấp vị trí chính xác trong không gian ba chiều (kinh độ, vĩ độ và độ cao).

Ứng dụng:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

GPS được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực như dẫn đường ô tô, hàng không, hàng hải, địa lý, khảo sát và viễn thông.

GPS cũng được tích hợp trong các thiết bị di động như điện thoại thông minh để cung cấp các dịch vụ dựa trên vị trí như bản đồ và tìm kiếm địa điểm.

Lợi ích:

Cung cấp vị trí chính xác và thời gian đồng bộ trên toàn cầu.

Hỗ trợ trong việc dẫn đường và theo dõi vị trí.

Hạn chế:

Hiệu suất GPS có thể bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như địa hình, môi trường xây dựng và điều kiện thời tiết.

GPS đã trở thành một phần quan trọng trong đời sống hàng ngày và công nghiệp hiện đại, cung cấp các dịch vụ và ứng dụng thiết yếu cho nhiều lĩnh vực khác nhau.

Gsp là gì? tiêu chuẩn gsp và kho đạt gsp trong ngành dược?

Tiêu chuẩn và nguyên tắc của GSP trong ngành dược

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm:

Sản phẩm dược phẩm phải được lưu trữ ở nhiệt độ và độ ẩm phù hợp để đảm bảo chất lượng và hiệu quả.

Cần có thiết bị kiểm soát và ghi lại nhiệt độ, độ ẩm trong kho.

Quản lý hàng tồn kho:

Sử dụng hệ thống nhập trước – xuất trước (FIFO) để đảm bảo sản phẩm được sử dụng theo thứ tự nhập kho.

Theo dõi hạn sử dụng của sản phẩm để tránh tình trạng hết hạn.

An toàn và bảo mật:

Kho lưu trữ phải được bảo vệ để tránh truy cập trái phép.

Các biện pháp an ninh như camera giám sát, hệ thống cảnh báo phải được triển khai.

Phòng chống nhiễm bẩn và ô nhiễm chéo:

Sản phẩm phải được lưu trữ trong điều kiện sạch sẽ, không có côn trùng, bụi bẩn.

Phải có các biện pháp ngăn ngừa ô nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

Kiểm tra định kỳ và bảo trì:

Thiết bị và cơ sở vật chất trong kho phải được kiểm tra định kỳ và bảo trì để đảm bảo hoạt động ổn định.

Có kế hoạch đối phó với các tình huống khẩn cấp như hỏa hoạn, mất điện.

Đào tạo nhân viên:

Nhân viên kho phải được đào tạo về các quy trình GSP, bao gồm cách xử lý, lưu trữ và quản lý sản phẩm dược phẩm.

Định kỳ tổ chức các buổi đào tạo và cập nhật kiến thức mới cho nhân viên.

Ghi chép và tài liệu hóa:

Tất cả các hoạt động liên quan đến lưu trữ sản phẩm phải được ghi chép và lưu trữ cẩn thận.

Các hồ sơ, tài liệu phải dễ dàng truy cập và kiểm tra khi cần thiết.

Việc tuân thủ GSP giúp đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, giảm thiểu rủi ro hỏng hóc và duy trì hiệu quả điều trị khi đến tay người tiêu dùng.

Kho GSP là gì? Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP?

Kho GSP (Good Storage Practice warehouse) là kho lưu trữ các sản phẩm dược phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn và nguyên tắc của GSP, nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm được bảo quản trong điều kiện tốt nhất để duy trì chất lượng và hiệu quả của chúng.

Đặc điểm của kho GSP

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm:

Kho phải có hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm tự động, đảm bảo các thông số luôn trong giới hạn cho phép.

Thiết bị ghi nhận nhiệt độ và độ ẩm cần được hiệu chuẩn định kỳ.

Quản lý hàng tồn kho:

Sử dụng hệ thống quản lý kho hiện đại để theo dõi hàng tồn kho, hạn sử dụng và áp dụng nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO).

Có biện pháp để ngăn ngừa tình trạng hết hạn và hư hỏng sản phẩm.

An toàn và bảo mật:

Kho phải có hệ thống an ninh tốt, bao gồm camera giám sát, hệ thống cảnh báo và các biện pháp bảo vệ chống truy cập trái phép.

Cửa ra vào và khu vực lưu trữ phải được bảo vệ chặt chẽ.

Phòng chống nhiễm bẩn và ô nhiễm chéo:

Kho phải sạch sẽ, không có côn trùng và bụi bẩn.

Sản phẩm phải được lưu trữ trong điều kiện bảo vệ để ngăn ngừa ô nhiễm chéo.

Kiểm tra định kỳ và bảo trì:

Thiết bị và cơ sở vật chất phải được kiểm tra và bảo trì định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định.

Có kế hoạch dự phòng cho các tình huống khẩn cấp như mất điện, hỏa hoạn.

Đào tạo nhân viên:

Nhân viên kho phải được đào tạo đầy đủ về các quy trình GSP và các kỹ năng cần thiết.

Tổ chức các buổi đào tạo định kỳ và cập nhật kiến thức mới cho nhân viên.

Ghi chép và tài liệu hóa:

Mọi hoạt động liên quan đến quản lý kho phải được ghi chép cẩn thận và lưu trữ theo quy định.

Các hồ sơ và tài liệu phải dễ dàng truy cập và kiểm tra khi cần.

Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP

Một kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn và nguyên tắc trên. Cụ thể:

Kiểm soát chất lượng:

Sản phẩm dược phẩm trong kho phải được kiểm tra chất lượng thường xuyên để đảm bảo không có hàng giả, hàng nhái.

Phải có quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ khi nhập kho đến khi xuất kho.

Quản lý tồn kho và hạn sử dụng:

Hệ thống quản lý tồn kho phải hiện đại, cho phép theo dõi hạn sử dụng và tình trạng sản phẩm một cách chính xác.

Có biện pháp để quản lý các sản phẩm hết hạn hoặc gần hết hạn một cách hiệu quả.

Điều kiện lưu trữ:

Kho phải có các khu vực lưu trữ riêng biệt cho các loại sản phẩm khác nhau (ví dụ: thuốc cần giữ lạnh, thuốc kháng sinh, thuốc độc).

Điều kiện lưu trữ phải đáp ứng các yêu cầu đặc biệt của từng loại thuốc.

An toàn và bảo mật:

Kho thuốc bệnh viện phải được bảo vệ nghiêm ngặt, có hệ thống an ninh 24/7.

Các biện pháp an toàn phòng cháy chữa cháy phải được triển khai và kiểm tra định kỳ.

Đào tạo nhân viên:

Nhân viên kho thuốc bệnh viện phải được đào tạo về các quy trình GSP, cách xử lý và bảo quản thuốc.

Định kỳ tổ chức các khóa đào tạo để cập nhật kiến thức và kỹ năng mới.

Ghi chép và tài liệu hóa:

Mọi hoạt động từ nhập kho, lưu trữ, kiểm tra đến xuất kho phải được ghi chép và tài liệu hóa đầy đủ.

Các hồ sơ phải được lưu trữ theo quy định và dễ dàng truy cập khi cần kiểm tra.

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn GSP giúp đảm bảo rằng kho thuốc bệnh viện hoạt động hiệu quả, an toàn và đảm bảo chất lượng dược phẩm khi đến tay bệnh nhân.

Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

Để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm, kho GSP (Good Storage Practice) phải tuân thủ các điều kiện bảo quản nghiêm ngặt. Dưới đây là các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:

Kiểm soát Nhiệt độ và Độ ẩm

Nhiệt độ:

Thuốc thường: Nhiệt độ phòng (15-25°C) hoặc nhiệt độ mát (8-15°C).

Thuốc cần bảo quản lạnh: Nhiệt độ từ 2-8°C.

Thuốc đông lạnh: Nhiệt độ dưới -18°C.

Độ ẩm:

Độ ẩm tương đối nên được giữ ở mức 45-65% tùy thuộc vào yêu cầu của từng loại thuốc.

Hệ thống kiểm soát độ ẩm phải đảm bảo không có sự dao động lớn.

Hệ thống Giám sát và Ghi nhận

Thiết bị Giám sát:

Sử dụng các thiết bị đo nhiệt độ và độ ẩm tự động, có khả năng ghi nhận liên tục và cảnh báo khi có sự thay đổi bất thường.

Thiết bị giám sát phải được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác.

Ghi nhận Dữ liệu:

Tất cả các dữ liệu về nhiệt độ và độ ẩm phải được ghi chép và lưu trữ để theo dõi và kiểm tra khi cần thiết.

Hệ thống ghi nhận cần có tính năng cảnh báo tự động khi nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt quá giới hạn cho phép.

Quản lý Hàng tồn kho

Sắp xếp Hàng hóa:

Thuốc phải được sắp xếp theo loại, hạn sử dụng và điều kiện bảo quản.

Áp dụng nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO) hoặc hạn sử dụng trước – xuất trước (FEFO).

Kiểm tra Hạn sử dụng:

Thường xuyên kiểm tra hạn sử dụng của thuốc và có biện pháp xử lý các thuốc gần hết hạn hoặc đã hết hạn.

Phòng chống Nhiễm bẩn và Ô nhiễm chéo

Vệ sinh Kho:

Kho phải được vệ sinh định kỳ, không có côn trùng, bụi bẩn.

Ngăn ngừa Ô nhiễm chéo:

Sắp xếp thuốc theo từng khu vực riêng biệt để ngăn ngừa ô nhiễm chéo, đặc biệt là với các loại thuốc đặc biệt như kháng sinh, thuốc độc, và thuốc cần bảo quản lạnh.

An toàn và Bảo mật

Hệ thống An ninh:

Kho phải được trang bị hệ thống an ninh với camera giám sát, hệ thống cảnh báo chống trộm và các biện pháp bảo vệ vật lý khác.

Phòng chống Hỏa hoạn:

Trang bị hệ thống phòng cháy chữa cháy, bao gồm cảm biến khói, bình chữa cháy và các biện pháp phòng ngừa khác.

Đào tạo Nhân viên:

Nhân viên kho phải được đào tạo về các quy trình an toàn và xử lý các tình huống khẩn cấp.

Ghi chép và Tài liệu hóa

Hồ sơ Bảo quản:

Tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản thuốc phải được ghi chép đầy đủ và lưu trữ cẩn thận.

Kiểm tra và Đánh giá Định kỳ:

Thực hiện các cuộc kiểm tra và đánh giá định kỳ để đảm bảo kho tuân thủ các tiêu chuẩn GSP và có biện pháp cải thiện khi cần thiết.

Điều kiện Khác

Ánh sáng:

Ánh sáng trong kho phải được kiểm soát để tránh tác động tiêu cực đến chất lượng thuốc, đặc biệt là các thuốc nhạy cảm với ánh sáng.

Luồng Không khí:

Kho phải có hệ thống thông gió tốt để duy trì luồng không khí sạch và ngăn ngừa sự tích tụ của các chất gây ô nhiễm.

Việc tuân thủ các điều kiện bảo quản này giúp đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được lưu trữ trong điều kiện tốt nhất, giữ nguyên chất lượng và hiệu quả khi đến tay người tiêu dùng.

Nguyên tắc trang thiết bị theo GSP

Theo nguyên tắc GSP:

Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.
Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
Cần có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.
Đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ.

Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như:

Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, … các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…
Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật.
Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ, … phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật.
Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho.
Phải bảo quản theo đúng quy định tại các quy chế liên quan đối vớ các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần..
Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc, …
Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phải được theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.

Giấy chứng nhận GSP

Giấy chứng nhận GSP là gì?

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc” (GSP) được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Để xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSP (Good Storage Practice), bạn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định của cơ quan quản lý dược phẩm. Dưới đây là chi tiết các yêu cầu cho hồ sơ xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSP.

Hồ sơ Xin Cấp Phép Lần Đầu Giấy Chứng Nhận GSP

Đơn xin cấp giấy chứng nhận GSP:

Đơn xin cấp giấy chứng nhận GSP theo mẫu quy định của cơ quan quản lý dược phẩm.

Bản sao giấy phép kinh doanh:

Bản sao công chứng giấy phép kinh doanh của công ty hoặc tổ chức xin cấp phép.

Sơ đồ tổ chức kho:

Bản vẽ sơ đồ tổ chức của kho, bao gồm các khu vực lưu trữ, khu vực kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, và các khu vực chức năng khác.

Tài liệu về thiết bị và cơ sở vật chất:

Mô tả chi tiết về thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, hệ thống giám sát, và các thiết bị bảo quản khác.

Tài liệu chứng minh hiệu chuẩn và kiểm định của các thiết bị này.

Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP):

Bộ tài liệu SOP chi tiết về các quy trình lưu trữ, quản lý hàng tồn kho, kiểm soát chất lượng, vệ sinh kho, và xử lý tình huống khẩn cấp.

Danh sách nhân viên và chứng chỉ:

Danh sách nhân viên làm việc tại kho cùng với các chứng chỉ, giấy tờ chứng minh đã được đào tạo về GSP và các quy định liên quan.

Báo cáo tự đánh giá GSP:

Báo cáo tự đánh giá sự tuân thủ các yêu cầu GSP của kho, bao gồm các biện pháp đã thực hiện để đảm bảo điều kiện bảo quản và quản lý kho theo chuẩn GSP.

Các tài liệu liên quan khác:

Các tài liệu bổ sung theo yêu cầu của cơ quan quản lý dược phẩm (nếu có).

Hồ sơ Xin Cấp Phép Lại Giấy Chứng Nhận GSP

Đơn xin cấp lại giấy chứng nhận GSP:

Đơn xin cấp lại giấy chứng nhận GSP theo mẫu quy định của cơ quan quản lý dược phẩm.

Bản sao giấy chứng nhận GSP hiện tại:

Bản sao giấy chứng nhận GSP hiện tại đã hết hạn hoặc sắp hết hạn.

Báo cáo đánh giá hiệu quả hoạt động:

Báo cáo chi tiết về hoạt động của kho trong thời gian giấy chứng nhận GSP hiện tại có hiệu lực, bao gồm các biện pháp duy trì và cải tiến điều kiện bảo quản.

Báo cáo tự đánh giá GSP:

Báo cáo tự đánh giá sự tuân thủ các yêu cầu GSP của kho, cập nhật các thay đổi hoặc cải tiến đã thực hiện.

Cập nhật sơ đồ tổ chức và cơ sở vật chất:

Cập nhật sơ đồ tổ chức của kho nếu có thay đổi so với lần cấp phép trước.

Tài liệu cập nhật về thiết bị và cơ sở vật chất nếu có sự thay đổi hoặc nâng cấp.

Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP):

Bộ tài liệu SOP cập nhật, nếu có thay đổi so với lần cấp phép trước.

Danh sách nhân viên và chứng chỉ:

Danh sách cập nhật nhân viên và các chứng chỉ, giấy tờ liên quan nếu có thay đổi.

Các tài liệu liên quan khác:

Các tài liệu bổ sung theo yêu cầu của cơ quan quản lý dược phẩm (nếu có).

Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu trên sẽ giúp quá trình xin cấp phép lần đầu và cấp phép lại giấy chứng nhận GSP diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.

Hi vọng qua bài viết GSP là gì? tiêu chuẩn gsp và kho đạt gsp trong ngành dược? do Gia Minh cung cấp đã mang đến cho bạn những thông tin cần thiết. Nếu bạn vẫn không nắm rõ muốn được tư vấn thì hãy liên hệ với chúng tôi nhé để được hỗ trợ nhanh chóng và chính xác.