Giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu – Điều kiện, hồ sơ và quy trình xin cấp phép theo quy định mới nhất

Giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu là loại giấy phép đặc biệt, cho phép doanh nghiệp Việt Nam được quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu và sản phẩm y tế từ nước ngoài để phân phối trong nước. Trong bối cảnh hội nhập quốc tế sâu rộng, nhu cầu nhập khẩu thuốc từ các thị trường như châu Âu, Hàn Quốc, Nhật Bản, Ấn Độ ngày càng tăng, việc sở hữu giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu hợp pháp không chỉ là điều kiện bắt buộc mà còn là yếu tố khẳng định uy tín và năng lực của doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu.

Theo quy định của Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, chỉ những doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm nhập khẩu và đáp ứng tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nhân sự, quản lý chất lượng mới được phép tiến hành nhập khẩu thuốc vào Việt Nam. Hồ sơ xin cấp phép yêu cầu chi tiết, từ chứng chỉ hành nghề, hợp đồng phân phối quốc tế, đến hồ sơ mô tả kho đạt chuẩn GDP.

Tuy nhiên, thực tế cho thấy nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong khâu hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu nước ngoài, khai báo danh mục thuốc, và phối hợp với Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế trong giai đoạn thẩm định hồ sơ. Việc hiểu rõ quy trình và chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp được cấp phép nhanh chóng, tránh tình trạng hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Để hỗ trợ doanh nghiệp đạt kết quả thuận lợi, Công ty TNHH Kế toán Kiểm toán Gia Minh – đơn vị tư vấn pháp lý, kế toán và y dược chuyên nghiệp – cung cấp dịch vụ trọn gói xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu, giúp hoàn thiện hồ sơ, hợp pháp hóa giấy tờ nước ngoài, hướng dẫn doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn pháp lý và kỹ thuật, đảm bảo cấp phép nhanh – đúng luật – chi phí tối ưu.

Khái niệm và vai trò của giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu 

Khái niệm giấy phép dược phẩm nhập khẩu

Giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp, cho phép nhập khẩu thuốc từ nước ngoài về Việt Nam để bán buôn hoặc bán lẻ. Giấy phép này xác nhận doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện về pháp lý, nhân sự, cơ sở vật chất, chứng chỉ hành nghề và tuân thủ các quy định về kiểm tra chất lượng dược phẩm.

Tại sao doanh nghiệp cần giấy phép này

Doanh nghiệp muốn nhập khẩu dược phẩm bắt buộc phải có giấy phép để:

Tuân thủ Luật Dược 2016 và các nghị định hướng dẫn như Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Đảm bảo thuốc nhập khẩu hợp pháp, được kiểm tra chất lượng trước khi lưu thông, tránh rủi ro bị xử phạt hoặc tịch thu hàng hóa.

Thực hiện các thủ tục hải quan nhanh chóng, thuận tiện, giảm thiểu tình trạng hồ sơ bị trả lại do thiếu giấy phép.

Vai trò và lợi ích

Tăng uy tín doanh nghiệp: Có giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu giúp khách hàng, đối tác và nhà cung cấp tin tưởng năng lực và tính pháp lý của doanh nghiệp.

Mở rộng thị trường: Doanh nghiệp được phép nhập khẩu thuốc chất lượng cao từ các quốc gia khác, phục vụ nhu cầu tiêu dùng trong nước và xuất khẩu hợp pháp.

Tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế: Giấy phép giúp doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và truy xuất nguồn gốc theo chuẩn quốc tế (GMP, GDP).

Hỗ trợ quản lý nội bộ: Giúp doanh nghiệp tổ chức quy trình kiểm tra, lưu kho, phân phối và theo dõi dược phẩm nhập khẩu một cách khoa học, minh bạch.

Việc nắm rõ khái niệm và vai trò của giấy phép dược phẩm nhập khẩu là bước nền tảng giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, an toàn và nâng cao uy tín trên thị trường dược phẩm tại Việt Nam.

Cơ sở pháp lý xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu tại Hải Phòng 

Để doanh nghiệp được phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu tại Hải Phòng, hồ sơ và thủ tục phải tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật hiện hành. Các căn cứ pháp lý chính bao gồm:

Luật Dược 2016

Là văn bản pháp lý nền tảng quy định về quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hoạt động sản xuất, kinh doanh, phân phối và nhập khẩu dược phẩm.

Đặt ra các yêu cầu về người phụ trách chuyên môn, chứng chỉ hành nghề dược, cơ sở vật chất và điều kiện bảo quản thuốc.

Nghị định liên quan

Nghị định 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết về quản lý hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm kinh doanh thuốc nhập khẩu.

Nghị định 155/2018/NĐ-CP: Quy định về phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và dược, giúp doanh nghiệp hiểu rõ các điều kiện pháp lý cần tuân thủ để tránh bị xử phạt.

Thông tư hướng dẫn chuyên môn

Thông tư 32/2018/TT-BYT: Hướng dẫn thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu, quy trình nộp hồ sơ và các tiêu chuẩn về kho bãi, nhân sự, chứng chỉ hành nghề.

Thông tư 07/2020/TT-BYT: Cập nhật các quy định mới liên quan đến kinh doanh thuốc nhập khẩu, đặc biệt về hồ sơ đăng ký, giấy phép nhập khẩu và kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu.

Hướng dẫn của Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế

Cung cấp chi tiết về trình tự nộp hồ sơ, các loại giấy tờ cần thiết, quy trình thẩm định và cấp phép cho doanh nghiệp nhập khẩu thuốc.

Yêu cầu bảo quản, phân phối thuốc nhập khẩu theo đúng tiêu chuẩn GDP, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

💡 Lưu ý: Doanh nghiệp tại Hải Phòng muốn kinh doanh dược phẩm nhập khẩu cần tham khảo đầy đủ các văn bản trên, đảm bảo hồ sơ hợp lệ trước khi nộp tại Sở Y tế TP. Hải Phòng – Phòng Quản lý Hành nghề Y – Dược tư nhân, hoặc sử dụng dịch vụ đại diện pháp lý để giảm thiểu rủi ro bị trả lại hồ sơ.

Điều kiện được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu tại Hải Phòng 

Để được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp tại Hải Phòng phải đáp ứng đồng thời các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và pháp lý theo quy định của Bộ Y tế. Việc đảm bảo đầy đủ các điều kiện này giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, an toàn và giảm thiểu rủi ro pháp lý.

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên môn:

Phải có chứng chỉ hành nghề dược còn hiệu lực, do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Chịu trách nhiệm về việc kiểm soát chất lượng, bảo quản và phân phối thuốc nhập khẩu.

Trình độ chuyên môn và kinh nghiệm:

Người phụ trách phải có trình độ đại học chuyên ngành dược hoặc các ngành liên quan.

Có kinh nghiệm thực tế từ 2 năm trở lên trong lĩnh vực dược hoặc quản lý thuốc nhập khẩu.

Có khả năng lập, theo dõi các hồ sơ kiểm định, lưu kho và quản lý SOP (Standard Operating Procedures) theo tiêu chuẩn GDP.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GDP:

Phải được thiết kế theo sơ đồ chuẩn, có phân khu chức năng rõ ràng (kho nhập, kho bảo quản, kho xuất hàng).

Đảm bảo kiểm soát môi trường, tránh thất thoát và hư hỏng thuốc.

Hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và an toàn PCCC:

Trang bị thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm và camera giám sát 24/7.

Có hệ thống báo động chống trộm, két sắt bảo quản thuốc có giá trị cao.

Hồ sơ PCCC hợp lệ và hợp đồng bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị định kỳ.

Điều kiện về pháp lý

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp ngành dược:

Doanh nghiệp phải được đăng ký ngành nghề kinh doanh thuốc theo Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Cập nhật các thay đổi về trụ sở, vốn hoặc ngành nghề kịp thời.

Hợp đồng nhập khẩu hợp pháp với đối tác nước ngoài:

Hợp đồng phải rõ ràng, hợp pháp và chứng minh nguồn gốc thuốc hợp chuẩn.

Bao gồm thông tin về nhà cung cấp, số lượng, chủng loại, điều kiện vận chuyển và bảo quản.

💡 Lưu ý: Đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu và giảm rủi ro bị yêu cầu bổ sung hồ sơ. Các dịch vụ hỗ trợ trọn gói như Gia Minh giúp chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra điều kiện nhân sự – kho bãi – pháp lý và đại diện nộp hồ sơ, đảm bảo quá trình cấp phép diễn ra nhanh chóng, suôn sẻ.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu 

Đối với các doanh nghiệp muốn nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc sản phẩm dược từ nước ngoài, việc xin Giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu là thủ tục bắt buộc theo Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, và Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Giấy phép này do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp và là cơ sở pháp lý để doanh nghiệp được phép thực hiện hoạt động nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.

Dưới đây là hướng dẫn chi tiết thành phần hồ sơ và quy trình nộp – xét duyệt được Gia Minh tổng hợp và hỗ trợ thực hiện trọn gói.

Thành phần hồ sơ gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc

Theo mẫu quy định tại Phụ lục số I – Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Nêu rõ loại thuốc, số lượng, mục đích nhập khẩu, tên nhà sản xuất và quốc gia sản xuất.

Giấy phép hoạt động dược hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Do Sở Kế hoạch & Đầu tư cấp, trong đó phải có ngành nghề “kinh doanh dược phẩm” hoặc “xuất nhập khẩu thuốc”.

Nếu là doanh nghiệp FDI, cần có thêm Giấy phép đầu tư và văn bản chấp thuận của Bộ Y tế.

Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn

Bản sao có công chứng, cấp theo quy định tại Luật Dược 2016.

Người phụ trách phải có trình độ đại học dược trở lên và tối thiểu 02 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực nhập khẩu dược.

Danh mục thuốc nhập khẩu, kèm tài liệu kỹ thuật

Bao gồm:

Tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, nhà sản xuất;

Hồ sơ kỹ thuật (dossier) mô tả chi tiết thành phần, quy cách đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng;

Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) của nhà sản xuất nước ngoài.

Hợp đồng nhập khẩu hoặc thư ủy quyền phân phối

Ký giữa doanh nghiệp Việt Nam và nhà cung cấp nước ngoài.

Nếu là sản phẩm chưa đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cần bổ sung văn bản cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích (nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, viện trợ…).

Tài liệu hợp pháp hóa lãnh sự (đối với giấy tờ nước ngoài)

Toàn bộ tài liệu như GMP, COA, chứng nhận lưu hành tự do (FSC), hợp đồng nhập khẩu, v.v. phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng sang tiếng Việt.

💡 Gia Minh hỗ trợ dịch thuật, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự nhanh – tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp nhập khẩu.

Cơ quan tiếp nhận và thời gian giải quyết:

📍 Cơ quan tiếp nhận:

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, quận Ba Đình, Hà Nội.

📬 Hình thức nộp hồ sơ:

Nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa – Cục Quản lý Dược; hoặc

Nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế: https://dichvucong.moh.gov.vn.

⏱ Thời gian giải quyết:

Từ 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Trong trường hợp cần xác minh thêm thông tin hoặc bổ sung tài liệu, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp trong vòng 10 ngày làm việc.

📦 Kết quả:

Giấy phép nhập khẩu thuốc có giá trị 01 lần nhập, hoặc Giấy phép hoạt động dược phẩm nhập khẩu có hiệu lực 02 – 05 năm tùy loại sản phẩm.

Quy trình xin cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu 

Doanh nghiệp muốn nhập khẩu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam phải được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy phép kinh doanh nhập khẩu thuốc hợp lệ.

Đây là điều kiện pháp lý bắt buộc đối với các tổ chức có hoạt động phân phối, nhập khẩu, hoặc đại diện thương mại trong lĩnh vực dược phẩm.

Thủ tục này đòi hỏi hồ sơ pháp lý, nhân sự, cơ sở vật chất và quy trình kiểm soát chất lượng đạt chuẩn GDP/GSP.

Dưới đây là quy trình xin cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu mà doanh nghiệp cần nắm rõ:

Bước 1 – Chuẩn bị hồ sơ và hợp pháp hóa tài liệu nước ngoài

Trước tiên, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Thông tư 03/2018/TT-BYT, bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh nhập khẩu thuốc (theo mẫu).

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh dược phẩm.

Hồ sơ pháp lý của nhà sản xuất hoặc đối tác nước ngoài (giấy phép hoạt động, chứng nhận GMP).

Hợp đồng hợp tác thương mại hoặc phân phối độc quyền (nếu có).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của doanh nghiệp Việt Nam.

Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.

📌 Lưu ý:

Tất cả tài liệu do đối tác nước ngoài cung cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng sang tiếng Việt trước khi nộp.

Đây là bước quan trọng quyết định hồ sơ có được tiếp nhận hay không.

Bước 2 – Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Sau khi hoàn thiện, hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến:

📍 Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội.

Doanh nghiệp sẽ nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ và được hướng dẫn bổ sung (nếu cần).

Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong vòng 10 ngày làm việc.

Bước 3 – Thẩm định hồ sơ và kiểm tra điều kiện cơ sở

Cục Quản lý Dược sẽ thẩm định hồ sơ pháp lý, nhân sự và cơ sở hạ tầng của doanh nghiệp.

Trong một số trường hợp, cơ quan thẩm định có thể tiến hành kiểm tra thực tế tại kho bảo quản, phòng kiểm nghiệm hoặc cơ sở nhập khẩu.

Các tiêu chí quan trọng bao gồm:

Cơ sở đạt tiêu chuẩn GDP/GSP.

Có hệ thống quản lý chất lượng nội bộ và SOP đầy đủ.

Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, có ít nhất 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm.

Nếu đáp ứng đầy đủ, doanh nghiệp sẽ được thông báo kết quả đạt yêu cầu thẩm định.

Bước 4 – Cấp giấy phép kinh doanh nhập khẩu thuốc hợp lệ

Sau khi hoàn tất thẩm định, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế sẽ cấp Giấy phép kinh doanh nhập khẩu thuốc trong thời hạn 30 – 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Giấy phép này cho phép doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế theo phạm vi được phê duyệt.

Thời hạn hiệu lực của giấy phép là 05 năm, và doanh nghiệp phải gia hạn trước khi hết hạn tối thiểu 30 ngày.

Thời hạn, lệ phí và gia hạn giấy phép dược phẩm nhập khẩu 

Theo quy định của Bộ Y tế tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Thông tư 32/2018/TT-BYT, mọi doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đều phải được cấp Giấy phép nhập khẩu dược phẩm trước khi tiến hành hoạt động. Đây là loại giấy phép có giá trị pháp lý quan trọng, đảm bảo sản phẩm được nhập khẩu hợp pháp và đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng y tế.

Lệ phí cấp phép:

Mức lệ phí hiện hành do Bộ Y tế quy định là 1.600.000 đồng/lần cấp mới. Khoản lệ phí này được nộp khi doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp phép và không hoàn lại kể cả khi hồ sơ bị từ chối.

Thời hạn giấy phép:

Mỗi giấy phép nhập khẩu dược phẩm có thời hạn tối đa 05 năm kể từ ngày được cấp. Trong thời gian này, doanh nghiệp được phép nhập khẩu các loại thuốc hoặc nguyên liệu theo danh mục đã đăng ký và phê duyệt.

Gia hạn giấy phép:

Doanh nghiệp cần làm thủ tục gia hạn trước ít nhất 30 ngày kể từ ngày giấy phép hết hiệu lực. Hồ sơ gia hạn bao gồm đơn đề nghị, bản sao giấy phép cũ, báo cáo tình hình nhập khẩu, và chứng nhận đạt chuẩn GDP hoặc GSP còn hiệu lực.

➡️ Việc tuân thủ đúng thời hạn, lệ phí và quy trình gia hạn giấy phép giúp doanh nghiệp tránh bị gián đoạn nhập khẩu, đồng thời duy trì hoạt động kinh doanh dược phẩm ổn định, đúng pháp luật.

Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu 

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu là quy trình pháp lý phức tạp, đòi hỏi hồ sơ kỹ thuật và năng lực chuyên môn cao. Do đó, nhiều doanh nghiệp thường mắc phải các lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xét duyệt.

Thiếu hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nước ngoài:

Các giấy tờ như Giấy phép lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận GMP, Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nếu không được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng đúng quy định, hồ sơ sẽ không được chấp nhận.

Cơ sở không đạt chuẩn GDP hoặc chưa có giấy phép hoạt động dược:

Doanh nghiệp nhập khẩu phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đạt chuẩn GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc). Nếu chưa đáp ứng, Bộ Y tế sẽ từ chối cấp phép hoặc yêu cầu bổ sung hồ sơ năng lực.

Hợp đồng nhập khẩu không đúng mẫu quy định:

Một số doanh nghiệp dùng mẫu hợp đồng không theo chuẩn của Bộ Y tế, thiếu thông tin về bên ủy quyền, sản phẩm hoặc thời hạn hợp đồng. Điều này dẫn đến bị yêu cầu sửa đổi hoặc làm lại hồ sơ.

Thiếu chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn:

Đây là điều kiện bắt buộc theo Điều 11 Luật Dược 2016. Việc không có hoặc nộp bản sao không hợp lệ sẽ khiến hồ sơ bị đình chỉ thẩm định.

⚠️ Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn hóa toàn bộ hồ sơ nhập khẩu dược phẩm, giúp được cấp phép nhanh – hợp lệ – đúng quy định Bộ Y tế.

Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu của Gia Minh 

Hoạt động kinh doanh và nhập khẩu dược phẩm là lĩnh vực đặc biệt chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược Việt Nam. Để doanh nghiệp có thể hợp pháp nhập khẩu, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc thực hiện hoạt động xuất – nhập khẩu trong ngành dược, bắt buộc phải được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu theo quy định của Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế – dược, Gia Minh cung cấp dịch vụ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu trọn gói, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và đảm bảo hồ sơ được xét duyệt nhanh chóng.

Các hạng mục hỗ trợ cụ thể:

Tư vấn điều kiện pháp lý, nhân sự và cơ sở vật chất: Gia Minh hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ nhân sự (dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề dược), cơ sở vật chất đạt chuẩn bảo quản thuốc, cùng các điều kiện chuyên môn khác theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Soạn hồ sơ và hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu nước ngoài: Đối với doanh nghiệp có yếu tố nước ngoài, Gia Minh hỗ trợ hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật công chứng các tài liệu, chứng nhận đăng ký kinh doanh, GMP hoặc giấy ủy quyền.

Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ và làm việc trực tiếp với Cục Quản lý Dược: Gia Minh theo dõi tiến trình xử lý, phản hồi công văn yêu cầu bổ sung và nhận giấy phép sau khi được phê duyệt.

Hỗ trợ đăng ký danh mục thuốc nhập khẩu, giấy phép GMP, và giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) để đảm bảo sản phẩm hợp pháp khi nhập khẩu vào Việt Nam.

Gia Minh cam kết:

Thời gian xử lý nhanh, hồ sơ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên.

Chi phí minh bạch – không phát sinh.

Hỗ trợ trọn gói từ A–Z, bao gồm cả tư vấn sau cấp phép.

👉 Liên hệ Gia Minh để được tư vấn miễn phí và báo giá chi tiết dịch vụ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu – nhanh chóng, đúng quy định và hiệu quả cao nhất.

Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu của Gia Minh 

Hoạt động kinh doanh và nhập khẩu dược phẩm là lĩnh vực đặc thù, yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Doanh nghiệp muốn nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc phân phối dược phẩm hợp pháp tại Việt Nam bắt buộc phải có giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu.

Với kinh nghiệm hơn 15 năm trong lĩnh vực pháp lý dược phẩm, Gia Minh là đơn vị hàng đầu hỗ trợ doanh nghiệp xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu trọn gói, đảm bảo đúng quy định và thời gian nhanh nhất.

Các nội dung dịch vụ bao gồm:

Tư vấn điều kiện pháp lý, nhân sự và cơ sở vật chất: Hướng dẫn doanh nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn về người phụ trách chuyên môn (dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề), kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP, và các điều kiện cơ sở phù hợp.

Soạn hồ sơ và hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu nước ngoài: Hỗ trợ dịch thuật, công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ như chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy ủy quyền, GMP, CFS… đảm bảo hồ sơ được chấp thuận ngay từ lần đầu.

Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với Cục Quản lý Dược: Gia Minh thay mặt doanh nghiệp theo dõi tiến trình, xử lý công văn bổ sung và nhận giấy phép khi được phê duyệt.

Hỗ trợ đăng ký danh mục thuốc nhập khẩu và giấy phép GMP: Đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Gia Minh cam kết:

Thời gian xử lý nhanh – chi phí hợp lý.

Hỗ trợ trọn gói từ A–Z, bao gồm tư vấn pháp lý sau cấp phép.

Đảm bảo hồ sơ đúng quy định, tránh rủi ro bị từ chối hoặc chậm phê duyệt.

✳️ Kết luận 

Giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu là điều kiện bắt buộc giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành tại Việt Nam. Việc thực hiện đúng quy trình không chỉ giúp doanh nghiệp tránh vi phạm pháp luật, mà còn thể hiện uy tín và năng lực tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế trong lĩnh vực dược phẩm.

Với đội ngũ chuyên viên pháp lý và chuyên gia am hiểu quy định của Cục Quản lý Dược, Gia Minh tự hào là đối tác đáng tin cậy trong việc xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu cho doanh nghiệp trong và ngoài nước. Gia Minh hỗ trợ trọn gói từ tư vấn – soạn hồ sơ – hợp pháp hóa – nộp và nhận kết quả, giúp doanh nghiệp tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang chuẩn bị nhập khẩu dược phẩm hoặc mở rộng lĩnh vực kinh doanh trong ngành dược, hãy để Gia Minh đồng hành cùng bạn trên hành trình pháp lý này.

👉 Gọi ngay – Nhận tư vấn miễn phí trong 5 phút!

📞 Hotline: 0939 456 569 – 0868 458 111

🌐 Website: https://giayphepgm.com

➡️ Gia Minh – Dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm nhập khẩu tại Việt Nam.

Giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc mà còn là “tấm vé” giúp doanh nghiệp mở rộng hoạt động sang lĩnh vực nhập khẩu và phân phối thuốc quốc tế. Đạt được giấy phép này đồng nghĩa với việc doanh nghiệp đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về chất lượng, an toàn và minh bạch theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam.

Tuy nhiên, quy trình xin giấy phép dược phẩm nhập khẩu đòi hỏi nhiều bước phức tạp, đặc biệt khi liên quan đến hồ sơ nước ngoài, yêu cầu dịch thuật công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự và đối chiếu kỹ thuật dược. Nếu bạn muốn tiết kiệm thời gian và đảm bảo hồ sơ được thẩm định thành công ngay lần đầu, hãy để Công ty TNHH Kế toán Kiểm toán Gia Minh hỗ trợ trọn gói.

📞 Hotline: 0939 456 569 – 0868 458 111
🌐 Website: https://giayphepgm.com
Gia Minh – Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm nhập khẩu uy tín, chuyên nghiệp, đúng quy định của Bộ Y tế.