Điều kiện mở cửa hàng bán thuốc cổ truyền

326
29/05/2024

5/5 - (1 bình chọn)

Bạn đang quan tâm đến hoạt động kinh doanh thuốc cổ truyền? Bạn cần tìm hiểu điều kiện để mình có thể mở cửa hàng bán thuốc cổ truyền? Mời bạn theo dõi bài viết Điều kiện mở cửa hàng bán thuốc cổ truyền do Gia Minh trình bày dưới đây để nắm được thêm thông tin cần thiết nhé!

Cơ sở pháp lý điều kiện mở cửa hàng bán thuốc cổ truyền

Luật Dược 2016

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2019 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều kiện mở cửa hàng bán thuốc cổ truyền

Thuốc cổ truyền là gì?

Nguồn gốc thuốc cổ truyền

Thuốc cổ truyền (thuốc Đông y) có nguồn gốc từ thực vật, động vật và khoáng vật.

Sự xuất hiện của thuốc là do kinh nghiệm thực tiễn đấu tranh với bệnh tật của nhân dân mà tìm ra. Số lượng, chất lượng tiến bộ theo sự phát triển của nền sản xuất xã hội. Thời nguyên thuỷ, thực vật hay động vật do nguồn tự nhiên cung cấp, sau thiếu dần phải gieo trồng, thu hái và chăn nuôi. Các loại thuốc khoáng vật phát triển theo nguồn khai thác mỏ như thạch cao, chu sa, hùng hoàng …

Thuốc cổ truyền trong y học cổ truyền có nhiều loại với công dụng khác nhau mà khi sử dụng bạn cần sử dụng theo đơn kê và dưới sự giám sát, theo dõi của bác sĩ.

Khái niệm thuốc cổ truyền

Thuốc cổ truyền là một vị thuốc sống hoặc chín hay một chế phẩm thuốc được phối ngũ (lập phương) và bào chế theo phương pháp của y học cổ truyền từ 1 hay nhiều vị thuốc có nguồn gốc thực vật, động vật, khoáng vật có tác dụng chữa bệnh hoặc có lợi cho sức khoẻ con người.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Điều kiện xin kinh doanh thuốc cổ truyền

Mở cơ sở chuyên bán thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền đòi hỏi tuân thủ các quy định pháp lý cụ thể và đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, và giấy phép hoạt động. Dưới đây là các điều kiện cần thiết:

Điều kiện xin giấy phép sản xuất thuốc đông y

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm d Khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.

Địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Tư cách của cơ sở sản xuất kinh doanh

Để hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, bào chế thuốc đông dược bạn phải làm thủ tục đăng ký kinh doanh. Bạn có thể thành lập hộ kinh doanh hoặc công ty theo quy định của pháp luật doanh nghiệp.

Mở cơ sở chuyên bán thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý về nhân sự, cơ sở vật chất và giấy phép hoạt động. Đảm bảo thực hiện đúng các thủ tục cần thiết sẽ giúp cơ sở kinh doanh hoạt động hợp pháp và hiệu quả, cung cấp các sản phẩm chất lượng cho người tiêu dùng.

Trình tự, thủ tục để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc đông y

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược;

Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (nếu có);

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

Trình tự thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc đông y

Bước 1: Người có yêu cầu nộp 01 bộ hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất thuốc đông y Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ; kiểm tra hồ sơ; yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ;

Bước 2: Khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Sở Y tế xem xét hồ sơ, lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định cơ sở nếu thuộc trường hợp phải tiến hành thẩm định cơ sở, trình Giám đốc Sở Y tế quyết định cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Bước 3: Trao Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho người có yêu cầu.

Điều kiện bán buôn thuốc cổ truyền

Bán buôn thuốc cổ truyền đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý và đáp ứng các điều kiện cụ thể về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, và giấy phép hoạt động. Dưới đây là các điều kiện cần thiết để kinh doanh bán buôn thuốc cổ truyền:

Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều kiện để mở cơ sở chuyên bán thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định mới nhất hiện nay?

Theo khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐCP, điểm a, điểm b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐCP quy định về điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cụ thể như sau:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 Luật Dược 2016;

Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;

Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc điểm l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Như vậy, để mở cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện nêu trên.

Mở cửa hàng bán lẻ thuốc cổ truyền cần đáp ứng các điều kiện nào?

Để mở một cửa hàng bán lẻ thuốc cổ truyền tại Việt Nam, bạn cần đáp ứng một số điều kiện và thủ tục pháp lý nhất định. Dưới đây là các điều kiện cơ bản:

Điều kiện về cơ sở vật chất:

Cửa hàng phải có địa điểm cố định, có diện tích phù hợp để trưng bày và bảo quản thuốc.

Có đủ trang thiết bị, dụng cụ để bảo quản và kiểm tra chất lượng thuốc, như tủ bảo quản, kệ trưng bày, máy đo độ ẩm, nhiệt độ…

Điều kiện về nhân sự:

Người phụ trách chuyên môn của cửa hàng phải có chứng chỉ hành nghề dược. Thường là dược sĩ có trình độ đại học hoặc cao đẳng.

Nhân viên bán hàng phải có kiến thức cơ bản về dược học và y học cổ truyền.

Điều kiện về giấy phép kinh doanh:

Đăng ký kinh doanh tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp quận/huyện nơi cửa hàng đặt trụ sở.

Xin giấy phép hoạt động từ Sở Y tế hoặc cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền.

Điều kiện về nguồn gốc và chất lượng thuốc:

Thuốc phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Phải có hồ sơ, chứng từ liên quan đến nguồn gốc, chất lượng của thuốc.

Điều kiện về bảo quản và phân phối thuốc:

Thuốc phải được bảo quản theo đúng quy định về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng để đảm bảo chất lượng.

Phải có sổ sách ghi chép đầy đủ về nhập, xuất, tồn kho thuốc.

Thủ tục mở cửa hàng bán lẻ thuốc cổ truyền

Đăng ký kinh doanh:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh bao gồm: Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh, bản sao chứng minh nhân dân/căn cước công dân của người đại diện, điều lệ công ty (nếu là doanh nghiệp).

Xin giấy phép hoạt động:

Nộp đơn xin giấy phép hoạt động đến Sở Y tế hoặc cơ quan y tế có thẩm quyền.

Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị cấp giấy phép, bản sao chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn, các tài liệu liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị và nguồn gốc thuốc.

Kiểm tra và phê duyệt:

Cơ quan y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cửa hàng để đảm bảo đáp ứng đủ các điều kiện.

Sau khi kiểm tra đạt yêu cầu, cơ quan y tế sẽ cấp giấy phép hoạt động cho cửa hàng.

Như vậy, để được mở cửa hàng bán lẻ thuốc cổ truyền, bạn cần đáp ứng các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn, địa điểm, sổ sách, dụng cụ, bao bì và người bán lẻ theo quy định như trên.

Lưu ý:
Các quy định cụ thể có thể thay đổi tùy theo địa phương và từng thời điểm, nên cần cập nhật thông tin từ cơ quan y tế địa phương.
Đảm bảo tuân thủ các quy định về quảng cáo và tiếp thị thuốc cổ truyền để tránh vi phạm pháp luật.
Bạn cần liên hệ trực tiếp với cơ quan y tế địa phương hoặc một chuyên gia pháp lý để được hướng dẫn chi tiết và cụ thể hơn.

Kinh doanh thuốc cổ truyền cần điều kiện gì?

Trường hợp nào thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng?

Tại Điều 72 Luật Dược 2016 có quy định về thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành như sau:

Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệu lực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giai đoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Theo đó, nếu thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận và đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thì không cần phải thử lâm sàng trước khi lưu hành.

Qua việc thực hiện bài viết Điều kiện mở cửa hàng bán thuốc cổ truyền, Gia Minh tư vấn đến quý khách hàng rằng để có thể mở cửa hàng kinh doanh thuốc cổ truyền cần thực hiện 02 thủ tục là thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh và thủ tục xin giấy phép giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp quý khách hàng vẫn còn thắc mắc hoặc có nhu cầu muốn sử dụng dịch vụ, hãy liên hệ ngay với Gia Minh để chúng tôi kịp thời giải đáp một cách nhanh chóng, trọn gói và đáng tin cậy.