Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói uy tín theo quy định mới nhất

Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói uy tín không chỉ là nhu cầu mà đã trở thành lựa chọn tất yếu của nhiều doanh nghiệp trong ngành y tế hiện nay. Việc đăng ký thiết bị y tế lưu hành đòi hỏi kiến thức chuyên sâu về pháp lý, phân loại sản phẩm, hồ sơ kỹ thuật và hệ thống DMEC của Bộ Y tế. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn thông tin đầy đủ, chi tiết và dễ hiểu nhất để lựa chọn được dịch vụ trọn gói uy tín, minh bạch, giúp thiết bị y tế của bạn sớm được cấp số lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Tổng quan về đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam 

Thiết bị y tế là gì? Phân loại theo nhóm A, B, C, D

Thiết bị y tế là các dụng cụ, vật tư, máy móc, phần mềm… được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp với nhau để phục vụ cho mục đích khám, chẩn đoán, điều trị, theo dõi và cải thiện sức khỏe con người. Chúng không có tác dụng dược lý như thuốc, nhưng lại đóng vai trò thiết yếu trong hoạt động y tế.

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được chia thành 04 nhóm theo mức độ rủi ro:

Nhóm A – Rủi ro thấp (ví dụ: băng gạc, găng tay y tế, nhiệt kế thủy ngân)

Nhóm B – Rủi ro trung bình thấp (ví dụ: máy đo huyết áp cơ, bộ test nhanh đơn giản)

Nhóm C – Rủi ro trung bình cao (ví dụ: máy siêu âm, dụng cụ phẫu thuật thông thường)

Nhóm D – Rủi ro cao (ví dụ: máy thở, máy chụp cộng hưởng từ, thiết bị cấy ghép trong cơ thể)

Vai trò của số lưu hành thiết bị y tế

Số lưu hành thiết bị y tế là mã định danh hợp pháp được Bộ Y tế (hoặc Sở Y tế được ủy quyền) cấp cho từng loại thiết bị đủ điều kiện lưu hành tại thị trường Việt Nam. Vai trò của số lưu hành gồm:

Xác nhận thiết bị đã được thẩm định và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật

Hợp pháp hóa hoạt động kinh doanh, phân phối, sử dụng trong các cơ sở y tế công và tư nhân

Là điều kiện bắt buộc khi làm hồ sơ thầu, cung ứng trang thiết bị y tế vào bệnh viện, trung tâm y tế

Giúp cơ quan quản lý truy xuất nguồn gốc, kiểm tra sau lưu hành khi có phản ánh hoặc sai phạm.

Căn cứ pháp lý về lưu hành thiết bị y tế

Các quy định về đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam được quy định trong nhiều văn bản pháp luật quan trọng, gồm:

Luật Dược 2016 (quy định chung về quản lý trang thiết bị y tế)

Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ: là văn bản chính thức điều chỉnh toàn bộ quá trình phân loại, công bố, đăng ký lưu hành, nhập khẩu, kinh doanh thiết bị y tế

Thông tư 05/2022/TT-BYT: hướng dẫn chi tiết về phân loại, mẫu hồ sơ, thời hạn hiệu lực và quy trình cấp số lưu hành

Các văn bản liên quan như Luật Đầu tư, Luật Quản lý ngoại thương nếu thiết bị có yếu tố nhập khẩu

Việc hiểu rõ quy định và thực hiện đúng quy trình đăng ký lưu hành không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian – chi phí mà còn tránh được các rủi ro pháp lý nghiêm trọng trong quá trình kinh doanh thiết bị y tế.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói 

Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam, đặc biệt trên hệ thống trực tuyến DMEC của Bộ Y tế, đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm vững quy định pháp luật, chuẩn bị đúng hồ sơ và theo dõi tiến trình xét duyệt kỹ lưỡng. Trong thực tế, nhiều tổ chức, cá nhân lựa chọn sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói để đảm bảo hiệu quả và tiết kiệm nguồn lực. Dưới đây là những lợi ích nổi bật của hình thức dịch vụ này.

Tiết kiệm thời gian – tối ưu quy trình

Không mất thời gian tự tìm hiểu văn bản pháp luật, quy trình cập nhật hoặc hệ thống kê khai điện tử.

Đơn vị dịch vụ đã nắm rõ từng bước đăng ký: từ phân loại thiết bị, lập hồ sơ kỹ thuật, chứng minh nguồn gốc – chất lượng đến theo dõi tình trạng xử lý hồ sơ.

Giúp rút ngắn thời gian xử lý, đặc biệt với các thiết bị nhóm B, C, D cần chứng chỉ ISO, CFS, FSC hay kết quả đánh giá lâm sàng.

Tránh sai sót khi nộp hồ sơ trên hệ thống DMEC

Hệ thống DMEC (https://dmec.moh.gov.vn) yêu cầu người thực hiện phải thao tác đúng biểu mẫu, định dạng tệp, mã hồ sơ và trình tự cụ thể.

Nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ nhiều lần do sai định danh thiết bị, phân loại nhầm nhóm rủi ro, sai mẫu công bố, hoặc thiếu bản dịch thuật công chứng.

Dịch vụ chuyên nghiệp sẽ kiểm tra, rà soát và chuẩn hóa toàn bộ hồ sơ theo yêu cầu hệ thống, hạn chế tối đa nguy cơ bị từ chối.

Được tư vấn bởi chuyên gia nhiều năm kinh nghiệm

Các chuyên viên pháp lý – kỹ thuật trong lĩnh vực thiết bị y tế thường xuyên cập nhật văn bản mới như Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT…

Tư vấn đúng mã nhóm thiết bị, loại hình đăng ký phù hợp (công bố, cấp số lưu hành, cập nhật danh sách…) để tránh đi sai quy trình.

Hướng dẫn xử lý các tình huống phức tạp: thiết bị nhập khẩu chưa có CFS, sản phẩm chưa có đánh giá lâm sàng, hồ sơ của hãng mẹ nước ngoài…

Sử dụng dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức mà còn đảm bảo tính pháp lý và nâng cao cơ hội đưa sản phẩm ra thị trường đúng hạn, đúng chuẩn. Đây là giải pháp đáng cân nhắc cho mọi đơn vị sản xuất, phân phối trong lĩnh vực y tế.

Quy trình thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói 

Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc để sản phẩm được phép nhập khẩu, phân phối hoặc sử dụng tại Việt Nam. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), thủ tục được thực hiện qua Cổng thông tin DMEC của Bộ Y tế. Dưới đây là quy trình từng bước khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo hình thức trọn gói – nhanh gọn – đúng chuẩn pháp luật.

Bước 1: Tư vấn phân loại thiết bị (A, B, C, D)

Trước khi lập hồ sơ, doanh nghiệp cần phân loại thiết bị y tế dựa trên mức độ rủi ro trong sử dụng. Đây là bước cực kỳ quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến quy trình và loại giấy tờ cần nộp.

Phân loại theo quy định:

Loại A – Rủi ro thấp (nhiệt kế, gạc y tế…)

Loại B – Rủi ro trung bình thấp (ống nghe, găng tay y tế…)

Loại C – Rủi ro trung bình cao (máy siêu âm, thiết bị chẩn đoán hình ảnh…)

Loại D – Rủi ro cao (máy trợ tim, máy thở, thiết bị cấy ghép…)

🎯 Lưu ý: Phân loại sai sẽ khiến hồ sơ bị từ chối hoặc bị xử phạt. Do đó, nên sử dụng dịch vụ tư vấn của chuyên gia hoặc đơn vị có chuyên môn.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ (theo từng nhóm)

Tùy thuộc vào loại thiết bị (A, B, C, D), hồ sơ đăng ký sẽ khác nhau. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đúng biểu mẫu và tài liệu kỹ thuật kèm theo.

Hồ sơ thường bao gồm:

Giấy đăng ký lưu hành (theo mẫu quy định).

Tài liệu mô tả kỹ thuật, chức năng, cách sử dụng thiết bị.

Kết quả đánh giá hiệu suất – an toàn.

Giấy ủy quyền (nếu là thiết bị nhập khẩu).

Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng và nhãn sản phẩm.

CFS – Giấy phép lưu hành tự do tại nước sở tại (với hàng nhập khẩu).

Tài khoản DN và chữ ký số để nộp online trên DMEC.

📌 Loại A chỉ cần công bố đủ điều kiện sản xuất/kinh doanh, không cần cấp số lưu hành. Loại B–D bắt buộc có hồ sơ chi tiết, được thẩm định.

Bước 3: Nộp hồ sơ qua hệ thống DMEC

Cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn là nơi tiếp nhận và xử lý hồ sơ đăng ký thiết bị y tế theo hình thức điện tử 100%.

Các bước thực hiện trên hệ thống:

Đăng nhập bằng tài khoản doanh nghiệp và chữ ký số.

Chọn hình thức đăng ký phù hợp (cấp mới, gia hạn, thay đổi…).

Tải lên toàn bộ hồ sơ định dạng PDF, ký số từng tệp.

Gửi hồ sơ và nhận mã hồ sơ điện tử để theo dõi tiến độ.

🖥 Lưu ý: Hệ thống chỉ chấp nhận hồ sơ được định dạng đúng và có ký số hợp lệ. Hồ sơ không đúng chuẩn sẽ bị trả lại yêu cầu bổ sung.

Bước 4: Theo dõi – xử lý – cập nhật phản hồi

Sau khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần chủ động theo dõi tiến trình xử lý, vì Cục trang thiết bị y tế có thể yêu cầu sửa đổi hoặc bổ sung tài liệu.

Kênh theo dõi:

Trực tiếp trên hệ thống DMEC (mục “tra cứu hồ sơ”).

Email phản hồi từ hệ thống khi có yêu cầu sửa đổi.

Tra cứu theo mã hồ sơ hoặc mã số doanh nghiệp.

Nếu hồ sơ bị yêu cầu bổ sung:

Doanh nghiệp cần cập nhật lại phần thiếu hoặc sai sót trong vòng 20 ngày.

Hệ thống cho phép sửa đổi – ký lại – gửi bổ sung ngay trên nền tảng.

🛠 Khuyến nghị: Nên phân công bộ phận theo dõi phản hồi hằng ngày để tránh bỏ lỡ thông báo và kéo dài thời gian xét duyệt.

Bước 5: Nhận số lưu hành và bàn giao kết quả

Sau khi hồ sơ được duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế, bao gồm:

Mã số lưu hành thiết bị (dạng: QLXX-YYYY…);

Thông tin chủ sở hữu, thiết bị, nhóm phân loại;

Thời hạn có giá trị sử dụng (thường là 5 năm).

Cách nhận kết quả:

Tải file số lưu hành từ hệ thống DMEC;

Bản cứng có thể in từ file PDF hoặc yêu cầu đơn vị dịch vụ hỗ trợ phát hành hồ sơ hoàn chỉnh.

📦 Bản đăng ký lưu hành là cơ sở để làm thủ tục hải quan, phân phối, quảng cáo thiết bị y tế một cách hợp pháp tại Việt Nam.

Hồ sơ cần chuẩn bị khi đăng ký thiết bị y tế 

Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam được phân loại theo 4 nhóm: A, B, C và D, tương ứng với mức độ rủi ro tăng dần. Mỗi nhóm thiết bị có yêu cầu hồ sơ khác nhau. Ngoài các tài liệu bắt buộc theo nhóm, doanh nghiệp cần chuẩn bị mẫu tờ khai, giấy ủy quyền hợp pháp và cam kết chất lượng phù hợp. Dưới đây là tổng hợp chi tiết hồ sơ cần thiết cho từng nhóm.

Hồ sơ nhóm A, nhóm B

Thiết bị y tế nhóm A (rủi ro thấp) và nhóm B (rủi ro trung bình) được phép tự công bố và đăng tải trên Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế (nếu là đơn vị nhập khẩu hoặc phân phối).

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng (mẫu quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT).

Tài liệu mô tả thiết bị y tế (cấu tạo, công dụng, cách sử dụng).

Hướng dẫn sử dụng (IFU) bằng tiếng Việt.

Nhãn sản phẩm dự kiến gắn trên bao bì (song ngữ nếu nhập khẩu).

Bản phân loại thiết bị y tế do đơn vị đủ điều kiện phân loại cấp.

Cam kết đảm bảo chất lượng và tính pháp lý của tài liệu do doanh nghiệp lập.

👉 Nhóm B yêu cầu tài liệu chi tiết hơn về kiểm tra an toàn, thông số kỹ thuật và chất lượng sản phẩm.

Hồ sơ nhóm C, nhóm D (gồm CFS, IFU, ISO 13485…)

Đối với thiết bị nhóm C và D (rủi ro cao), doanh nghiệp phải xin giấy phép lưu hành từ Bộ Y tế, hồ sơ bắt buộc bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Đơn đề nghị cấp số lưu hành thiết bị y tế (theo mẫu).

Giấy ủy quyền hợp lệ của nhà sản xuất (đã hợp pháp hóa lãnh sự nếu ở nước ngoài).

Chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất (bản dịch công chứng).

CFS – Giấy chứng nhận lưu hành tự do tại nước sở tại (có hợp pháp hóa).

IFU – Hướng dẫn sử dụng chi tiết (song ngữ).

Tài liệu kỹ thuật sản phẩm, gồm mô tả, nguyên lý hoạt động, sơ đồ, chỉ định sử dụng, thông số kỹ thuật.

Báo cáo thử nghiệm lâm sàng hoặc hiệu quả (nếu là thiết bị điều trị).

Bản phân loại thiết bị y tế.

Nhãn sản phẩm – bao bì – tờ rơi kèm theo.

Mẫu tờ khai, cam kết, giấy ủy quyền

Một số biểu mẫu cần chuẩn bị kèm hồ sơ đăng ký gồm:

Tờ khai y tế theo mẫu phụ lục của Bộ Y tế, điền đầy đủ thông tin thiết bị, nhóm, nhà sản xuất, đơn vị phân phối.

Mẫu giấy ủy quyền từ nhà sản xuất cho nhà nhập khẩu hoặc phân phối tại Việt Nam (bắt buộc có hợp pháp hóa lãnh sự).

Cam kết về chất lượng sản phẩm, nguồn gốc hợp pháp và tuân thủ quy định pháp luật Việt Nam.

Văn bản xác nhận phân loại thiết bị y tế từ tổ chức đủ điều kiện phân loại.

📌 Lưu ý: Nếu thiếu bất kỳ thành phần nào hoặc bản dịch không công chứng/hợp pháp hóa đúng quy định, hồ sơ có thể bị từ chối.

👉 Để đảm bảo nộp hồ sơ đúng chuẩn ngay từ đầu, hãy liên hệ Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – chuyên tư vấn, phân loại và nộp hồ sơ thiết bị y tế trọn gói. Hotline 0939 456 569 – 0932 785 561.

Chi phí và thời gian đăng ký lưu hành thiết bị y tế 

Thời gian xử lý hồ sơ theo từng nhóm thiết bị

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm từ A đến D. Mỗi nhóm có thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành khác nhau:

Nhóm A (rủi ro thấp): Đăng ký qua mạng, cấp mã số lưu hành tự động sau khi nộp đủ hồ sơ, thời gian xử lý trong 1–3 ngày làm việc.

Nhóm B, C và D (rủi ro từ trung bình đến cao): Cần thẩm định nội dung hồ sơ. Thời gian xử lý:

Nhóm B và C: khoảng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Nhóm D (cao nhất): có thể kéo dài 40–60 ngày làm việc, vì phải đánh giá kỹ lưỡng về an toàn và hiệu quả.

Lưu ý: Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, Bộ Y tế hoặc Sở Y tế sẽ gửi văn bản yêu cầu bổ sung. Thời gian xử lý được tính lại kể từ khi tiếp nhận bản bổ sung hợp lệ.

Chi phí nhà nước và chi phí dịch vụ

Lệ phí nhà nước:

Theo Thông tư 44/2023/TT-BTC, mức lệ phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế dao động:

1.000.000 – 5.000.000 đồng/hồ sơ, tùy nhóm và cấp thẩm quyền xử lý (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế).

Chi phí dịch vụ (nếu thuê đơn vị tư vấn):

Tùy đơn vị, mức giá dao động từ 5–15 triệu đồng cho nhóm A, và 20–50 triệu đồng cho nhóm B–D.

Bao gồm: tư vấn hồ sơ, dịch thuật tài liệu, kiểm tra CO/CQ, công bố tiêu chuẩn, đại diện nộp hồ sơ.

Cam kết minh bạch, không phát sinh

Khi sử dụng dịch vụ tư vấn uy tín, doanh nghiệp sẽ được:

Ký hợp đồng rõ ràng, ghi chi tiết từng hạng mục công việc và chi phí.

Được cam kết không phát sinh chi phí ngoài hợp đồng, kể cả khi phải bổ sung hồ sơ hoặc làm lại.

Có tiến độ xử lý hồ sơ minh bạch, được theo dõi trực tuyến qua tài khoản doanh nghiệp tại (hệ thống quản lý trang thiết bị y tế Bộ Y tế).

Việc dự trù chi phí và nắm rõ thời gian xử lý theo nhóm thiết bị sẽ giúp doanh nghiệp chủ động kế hoạch ra mắt sản phẩm, tránh chậm tiến độ kinh doanh hoặc bị xử phạt vì lưu hành thiết bị chưa được phép.

Xem thêm: Cách xin số lưu hành thiết bị y tế đúng quy định [Mới 2025] – Hướng dẫn chi tiết A–Z

Các lỗi thường gặp và cách khắc phục khi đăng ký thiết bị y tế 

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam đòi hỏi hồ sơ đầy đủ, đúng chuẩn kỹ thuật và tuân thủ các quy định pháp lý nghiêm ngặt. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là đơn vị nhập khẩu – thường gặp phải các lỗi cơ bản dẫn đến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian cấp phép. Dưới đây là những lỗi phổ biến và hướng xử lý:

Sai hồ sơ kỹ thuật, bản mô tả IFU

Hồ sơ kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng (Instruction for Use – IFU) là thành phần bắt buộc để đánh giá tính an toàn và công dụng của thiết bị. Doanh nghiệp thường gặp các lỗi như:

Mô tả không rõ ràng về chức năng, thông số kỹ thuật, hướng dẫn bảo trì;

IFU không đồng nhất với nhãn sản phẩm;

Trình bày sai ngôn ngữ (không có bản tiếng Việt đi kèm).

Cách khắc phục: Sử dụng mẫu IFU theo chuẩn ISO 15223, đảm bảo nội dung song ngữ, trình bày khoa học, có bản mô tả chi tiết vật liệu cấu tạo, quy trình vận hành, chống chỉ định và cảnh báo an toàn.

Thiếu giấy ủy quyền hợp lệ

Đối với thiết bị nhập khẩu, giấy ủy quyền từ nhà sản xuất (Letter of Authorization) là yếu tố bắt buộc. Nhiều hồ sơ bị trả vì:

Giấy ủy quyền không ghi rõ phạm vi quyền hạn, không ghi đúng tên doanh nghiệp được ủy quyền;

Thiếu chữ ký, con dấu hoặc không được công chứng hợp pháp hóa lãnh sự.

Cách khắc phục: Doanh nghiệp cần yêu cầu nhà sản xuất cấp giấy ủy quyền đúng chuẩn, thời hạn rõ ràng, có xác nhận hợp pháp tại lãnh sự quán Việt Nam tại nước sở tại.

Không đạt điều kiện CFS hoặc ISO

Một số thiết bị thuộc loại B, C, D yêu cầu phải có:

CFS (Certificate of Free Sale) do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp;

Chứng nhận ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế.

Cách khắc phục: Kiểm tra ngành nghề sản xuất, hồ sơ pháp lý của nhà cung cấp để đảm bảo họ đủ năng lực và đã được chứng nhận ISO hợp lệ, CFS còn hiệu lực.

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, kiểm tra kỹ các điều kiện quốc tế giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế tối đa rủi ro khi đăng ký thiết bị y tế.

Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Gia Minh có gì nổi bật? 

Tư vấn chi tiết từng nhóm thiết bị y tế

Thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro, mỗi nhóm lại có yêu cầu pháp lý và quy trình đăng ký riêng biệt. Gia Minh hỗ trợ:

📌 Phân loại đúng nhóm sản phẩm: Dựa vào chức năng, cấu tạo và thông số kỹ thuật, Gia Minh tư vấn chính xác sản phẩm thuộc nhóm nào theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.

📌 Hướng dẫn lựa chọn hình thức đăng ký phù hợp: Đối với nhóm A chỉ cần thủ tục công bố, trong khi nhóm B–C–D phải có giấy phép lưu hành hoặc giấy ủy quyền hợp lệ nếu là hàng nhập khẩu.

📌 Đồng hành với doanh nghiệp mới: Gia Minh hỗ trợ cả các đơn vị chưa có mã số sản xuất – kinh doanh, từ bước đầu tiên đến lúc ra kết quả đăng ký.

Hỗ trợ kiểm tra và chuẩn hóa hồ sơ trước nộp

Một trong những lý do hồ sơ bị trả về nhiều nhất là thiếu nội dung hoặc sai định dạng kỹ thuật. Gia Minh có đội ngũ chuyên viên kiểm tra kỹ lưỡng:

📂 Chuẩn hóa các tài liệu pháp lý: Giấy phép kinh doanh, hợp đồng ủy quyền, catalog, hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm… đều được rà soát chi tiết.

🧾 Hỗ trợ dịch thuật và hợp pháp hóa lãnh sự: Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, Gia Minh đảm nhận toàn bộ phần dịch tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng ISO, CFS và hồ sơ nhà sản xuất nước ngoài.

✅ Tư vấn chuẩn form mẫu Bộ Y tế yêu cầu: Từ bố cục hồ sơ, nội dung tiếng Việt – tiếng Anh, đến cách đặt tên thiết bị đúng chuẩn đăng ký.

Đảm bảo tiến độ – cam kết hoàn thành đúng hạn

⏱ Lộ trình rõ ràng từng giai đoạn: Gia Minh luôn đưa ra kế hoạch cụ thể với từng nhóm thiết bị, đảm bảo tiến độ trung bình 15–30 ngày làm việc, tùy loại hồ sơ.

📌 Cam kết trách nhiệm bằng hợp đồng: Nếu xảy ra tình trạng hồ sơ bị trả do lỗi tư vấn, Gia Minh sẽ chỉnh sửa và nộp lại không tính thêm chi phí.

💼 Hỗ trợ toàn quốc – nộp online toàn trình: Nhờ kinh nghiệm xử lý qua Cổng thông tin một cửa Bộ Y tế, Gia Minh rút ngắn thời gian xử lý, kể cả với khách hàng ở tỉnh.

👉 Với đội ngũ am hiểu pháp lý y tế và quy trình đăng ký chuyên sâu, Gia Minh là lựa chọn tối ưu giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian ra thị trường, hạn chế rủi ro pháp lý và tiết kiệm chi phí.

Câu hỏi thường gặp 

Có cần nộp hồ sơ giấy không?

Có. Mặc dù hiện nay một số thủ tục đã triển khai tiếp nhận online trên Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế, nhưng theo thực tế xử lý, doanh nghiệp vẫn cần nộp bản hồ sơ giấy tại Cục Quản lý môi trường y tế (hoặc gửi qua bưu điện có xác nhận).

Hồ sơ giấy bao gồm:

Công văn đề nghị tiếp nhận bản công bố

Phiếu công bố sản phẩm (in và ký đóng dấu)

Tài liệu pháp lý đính kèm: giấy chứng nhận GMP, phiếu kiểm nghiệm, nhãn mẫu…

📌 Lưu ý: Hồ sơ bản giấy phải thống nhất tuyệt đối với bản điện tử đã nộp online, nếu không sẽ bị yêu cầu sửa đổi hoặc từ chối tiếp nhận.

Thời gian lưu hành có giới hạn bao lâu?

Không có thời hạn cố định. Sau khi được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm, chế phẩm y tế sẽ được phép lưu hành không thời hạn.

Tuy nhiên, trong các trường hợp sau, doanh nghiệp bắt buộc phải làm lại hồ sơ công bố:

Thay đổi công thức, dạng bào chế, đơn vị sản xuất

Bị cơ quan chức năng thu hồi giấy công bố do vi phạm

Có yêu cầu cập nhật theo quy định pháp luật mới

👉 Vì vậy, doanh nghiệp nên chủ động rà soát định kỳ hồ sơ sản phẩm tối thiểu mỗi 2 năm, để đảm bảo vẫn còn phù hợp và hợp lệ.

Có thể ủy quyền cho bên thứ ba làm không?

Hoàn toàn được. Doanh nghiệp có thể ủy quyền hợp pháp cho đơn vị dịch vụ pháp lý hoặc cá nhân đại diện thực hiện toàn bộ quá trình: soạn hồ sơ – nộp – điều chỉnh – theo dõi kết quả.

Yêu cầu bắt buộc là phải có Giấy ủy quyền (mẫu chuẩn của Bộ Y tế) kèm theo hồ sơ, có chữ ký và dấu pháp nhân của cả hai bên.

💡 Việc ủy quyền giúp tiết kiệm thời gian, đặc biệt với các doanh nghiệp mới, chưa nắm rõ quy trình hoặc không có nhân sự chuyên trách.

Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói uy tín sẽ giúp bạn rút ngắn thời gian, giảm thiểu rủi ro và đảm bảo sản phẩm được lưu hành nhanh chóng theo đúng quy định pháp luật. Với kinh nghiệm xử lý hàng ngàn hồ sơ, Gia Minh tự tin là đối tác đáng tin cậy cho mọi doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế. Nếu bạn cần tư vấn chi tiết, miễn phí, hãy liên hệ ngay để được hỗ trợ nhanh chóng nhất.