Cách xin số lưu hành thiết bị y tế đúng quy định [Mới 2025] – Hướng dẫn chi tiết A–Z

Cách xin số lưu hành thiết bị y tế đúng quy định là điều bắt buộc và thiết yếu với bất kỳ tổ chức, doanh nghiệp nào hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, hoặc phân phối thiết bị y tế tại Việt Nam. Việc có được số lưu hành không chỉ hợp pháp hóa việc lưu thông sản phẩm trên thị trường mà còn là minh chứng cho chất lượng và độ an toàn của thiết bị.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tất cả các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đều phải đăng ký số lưu hành với Bộ Y tế. Quy trình này đòi hỏi nhiều bước: từ phân loại thiết bị, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, đến đánh giá điều kiện sản xuất và công bố tiêu chuẩn áp dụng. Nếu không nắm vững quy định hoặc thực hiện sai quy trình, doanh nghiệp dễ gặp phải tình trạng hồ sơ bị trả về, kéo dài thời gian cấp phép, thậm chí bị xử phạt hành chính.

Trong bài viết dưới đây, Gia Minh sẽ hướng dẫn chi tiết và đầy đủ cách xin số lưu hành thiết bị y tế đúng quy định, cập nhật mới nhất theo pháp luật năm 2025.

Cách xin số lưu hành thiết bị y tế đúng quy định là gì? 

Định nghĩa số lưu hành thiết bị y tế

Số lưu hành thiết bị y tế là mã số pháp lý do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho từng sản phẩm thiết bị y tế đủ điều kiện lưu thông trên thị trường Việt Nam. Mỗi số lưu hành tương ứng với một tên thương mại, một nhà sản xuất và một loại thiết bị cụ thể. Đây là bằng chứng cho thấy sản phẩm đã được thẩm định về hồ sơ kỹ thuật, an toàn, hiệu quả và phù hợp với quy định pháp luật.

Đối với các thiết bị y tế nhóm A, việc xin số lưu hành thực hiện thông qua thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trong khi đó, các thiết bị nhóm B, C, D yêu cầu đăng ký lưu hành chính thức qua hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế và được cấp số lưu hành sau thẩm định.

Căn cứ pháp lý hiện hành: Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Việc cấp số lưu hành thiết bị y tế hiện nay được quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ. Đây là văn bản pháp lý quan trọng thay thế các quy định trước đó (như Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP).

Nội dung chính của Nghị định 98 bao gồm:

Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (A, B, C, D)

Quy trình công bố hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm

Yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, giấy phép nhập khẩu, chứng nhận ISO, tài liệu đánh giá lâm sàng (với nhóm C, D)

Quy định thời gian hiệu lực số lưu hành: vô thời hạn đối với thiết bị nhóm A và 5 năm đối với nhóm B, C, D

Lợi ích khi có số lưu hành sản phẩm

Việc sở hữu số lưu hành thiết bị y tế mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp và người sử dụng:

Hợp pháp hóa sản phẩm: Là điều kiện bắt buộc để đưa thiết bị ra thị trường, ký hợp đồng phân phối hoặc tham gia đấu thầu y tế.

Tạo uy tín với cơ sở y tế và bệnh viện: Thiết bị có số lưu hành dễ được lựa chọn hơn do đảm bảo tính hợp pháp và minh bạch.

Thuận lợi trong quản lý và truy xuất nguồn gốc: Giúp cơ quan chức năng dễ dàng kiểm tra, thanh tra, đồng thời bảo vệ người tiêu dùng khi xảy ra sự cố y khoa.

Đáp ứng điều kiện để xuất khẩu hoặc đấu thầu quốc tế: Một số quốc gia và tổ chức y tế quốc tế yêu cầu sản phẩm có đăng ký hợp pháp tại nước sở tại.

Phân loại thiết bị y tế trước khi xin số lưu hành 

Trước khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro. Đây là bước đầu tiên và rất quan trọng, ảnh hưởng đến hình thức công bố, quy trình xét duyệt cũng như cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Phân loại thiết bị y tế được quy định rõ trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan.

Thiết bị y tế loại A, B, C, D – Cách nhận biết

Loại A – Thiết bị có mức rủi ro thấp: như bông, gạc, nhiệt kế thủy ngân, khẩu trang y tế…

➤ Doanh nghiệp tự công bố trên hệ thống DMEC.

Loại B – Rủi ro trung bình thấp: như máy đo huyết áp cơ học, ống nghe, kim tiêm…

➤ Phải có hồ sơ phân loại bởi đơn vị được Bộ Y tế cấp phép.

Loại C – Rủi ro trung bình cao: thiết bị chẩn đoán hình ảnh, dụng cụ phẫu thuật, máy siêu âm…

➤ Cần cấp số lưu hành, nộp hồ sơ thẩm định.

Loại D – Rủi ro cao: thiết bị xâm lấn tim mạch, thiết bị hỗ trợ sự sống, máy thở, máy chụp MRI…

➤ Thủ tục phức tạp nhất, yêu cầu khắt khe về tài liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả.

Việc xác định sai nhóm có thể khiến doanh nghiệp bị trả hồ sơ hoặc xử phạt.

Trường hợp phải đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế

Doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký lưu hành nếu thiết bị:

Thuộc nhóm B, C, D (không thuộc danh mục được miễn đăng ký).

Là thiết bị nhập khẩu chưa có số lưu hành tại Việt Nam.

Được sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị, theo dõi sức khỏe.

Đã thay đổi nhà sản xuất, thành phần kỹ thuật hoặc bao bì so với hồ sơ cũ.

Hồ sơ phải nộp thông qua hệ thống DMEC và theo đúng quy định tại Điều 29–31 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Mẫu giấy phân loại và đơn vị thực hiện

Giấy phân loại thiết bị y tế là tài liệu bắt buộc để nộp hồ sơ xin cấp số lưu hành nhóm B, C, D.

Việc phân loại phải được thực hiện bởi tổ chức có đủ điều kiện, được Bộ Y tế công bố công khai (ví dụ: VinaControl, ISOCERT…).

Mẫu giấy phân loại cần nêu rõ:

Tên thiết bị, mục đích sử dụng

Mức rủi ro

Căn cứ phân loại (theo Quy tắc tại Phụ lục I – Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

Phân loại chính xác không chỉ giúp doanh nghiệp đi đúng quy trình đăng ký lưu hành mà còn đảm bảo tuân thủ pháp luật, tránh bị đình chỉ hoặc xử phạt trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Hồ sơ xin số lưu hành thiết bị y tế gồm những gì? 

Để thiết bị y tế được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin cấp số lưu hành thiết bị y tế qua hệ thống DMEC của Bộ Y tế. Hồ sơ cần được chuẩn bị đầy đủ theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan, tùy theo mức độ rủi ro (loại B, C, D). Dưới đây là các thành phần bắt buộc cần có:

Giấy phép kinh doanh và ISO 13485

Đây là các giấy tờ thể hiện tư cách pháp lý và năng lực chuyên môn của doanh nghiệp đăng ký:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (GPKD):

Phải có ngành nghề liên quan đến sản xuất, phân phối, hoặc nhập khẩu thiết bị y tế (ví dụ: mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế…).

Chứng nhận ISO 13485:

Đây là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế. Nếu là nhà sản xuất, phải cung cấp bản sao chứng chỉ ISO 13485 còn hiệu lực (do tổ chức chứng nhận quốc tế hoặc được công nhận cấp).

✅ Lưu ý: Với hàng nhập khẩu, ISO 13485 là của nhà sản xuất ở nước ngoài, cần dịch thuật công chứng sang tiếng Việt.

Tài liệu kỹ thuật: mô tả chức năng, cấu tạo

Phần tài liệu kỹ thuật đóng vai trò giải trình rõ ràng về sản phẩm, giúp cơ quan chức năng đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả.

Gồm các nội dung sau:

Mô tả chi tiết chức năng, công dụng lâm sàng, ứng dụng thực tế.

Cấu tạo thiết bị: hình ảnh, bản vẽ, thành phần cấu thành (nếu nhiều bộ phận).

Nguyên lý hoạt động, điều kiện vận hành, đối tượng sử dụng.

Chỉ định – chống chỉ định trong sử dụng.

Các điểm lưu ý an toàn (nếu có chất phát xạ, dòng điện cao…).

📎 Mẹo: Nên trình bày rõ ràng theo checklist kỹ thuật của Bộ Y tế, có thể đính kèm bản vẽ kỹ thuật hoặc tài liệu marketing sản phẩm để tăng tính minh bạch.

Kết quả kiểm nghiệm, tài liệu hướng dẫn sử dụng

Đây là phần bắt buộc giúp chứng minh hiệu suất hoạt động và độ an toàn của thiết bị.

Kết quả kiểm nghiệm:

Thiết bị phải được kiểm định bởi cơ sở kiểm nghiệm đạt ISO/GLP hoặc được Bộ Y tế công nhận.

Kiểm tra các yếu tố: hiệu suất, độ ổn định, chỉ số kỹ thuật, độ chính xác…

Tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU):

Gồm bản tiếng Việt và tiếng Anh (nếu là hàng nhập khẩu), trình bày:

Cách sử dụng thiết bị đúng kỹ thuật;

Cảnh báo an toàn, điều kiện bảo quản;

Hướng dẫn xử lý sự cố thường gặp.

🔧 Lưu ý: Những thiết bị có phần mềm cần đính kèm hướng dẫn cài đặt – cập nhật phần mềm và tương thích hệ điều hành.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) với hàng nhập khẩu

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS là tài liệu không thể thiếu:

Do cơ quan quản lý nhà nước nước sở tại cấp, chứng minh sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại quốc gia đó.

CFS phải còn hiệu lực, có đóng dấu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự điện tử (nếu nộp online).

Kèm theo: Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất và hợp đồng phân phối (nếu có).

🌍 Ghi nhớ: Với các sản phẩm sản xuất tại EU, Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc… CFS thường được chấp nhận nhanh hơn nếu đảm bảo yếu tố pháp lý rõ ràng.

Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin cấp số lưu hành thiết bị y tế không chỉ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý mà còn thể hiện rõ tính chuyên nghiệp và cam kết tuân thủ pháp luật. Nếu bạn gặp khó khăn trong phân loại thiết bị, chuẩn bị tài liệu kỹ thuật hoặc thao tác hệ thống DMEC, hãy:

📞 Liên hệ ngay Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – Hotline: 0939 456 569 | 0932 785 561 để được hỗ trợ trọn gói – chính xác – đúng quy trình pháp lý khi xin số lưu hành thiết bị y tế.

Quy trình đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại Bộ Y tế 

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế là bước bắt buộc để được phép phân phối, sử dụng và nhập khẩu sản phẩm tại Việt Nam. Toàn bộ thủ tục hiện nay được thực hiện trực tuyến trên Cổng thông tin của Bộ Y tế (hệ thống DMEC). Quy trình này áp dụng cho các thiết bị y tế thuộc nhóm B, C và D theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Dưới đây là các bước chi tiết doanh nghiệp cần thực hiện.

Tạo tài khoản hệ thống DMEC

Bước 1: Truy cập Cổng Dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.

Bước 2: Đăng ký tài khoản dành cho tổ chức/doanh nghiệp bằng cách cung cấp:

Thông tin doanh nghiệp (mã số thuế, địa chỉ).

Người đại diện pháp luật.

Email và số điện thoại xác thực.

Bước 3: Tải lên Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (file PDF), đính kèm CMND/CCCD của người đại diện.

Bước 4: Sau khi được Bộ Y tế phê duyệt tài khoản (thường từ 1–3 ngày làm việc), doanh nghiệp có thể đăng nhập để thực hiện các bước tiếp theo.

Nộp hồ sơ trực tuyến

Chọn loại hình đăng ký: Phiếu công bố (đối với nhóm A, B) hoặc Cấp số lưu hành (nhóm C, D).

Chuẩn bị toàn bộ hồ sơ bản mềm (file PDF) gồm:

Đơn đăng ký.

Tài liệu kỹ thuật, chứng nhận COA, CFS, ISO 13485…

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu nhập khẩu).

Phân loại thiết bị y tế.

Điền thông tin chi tiết vào hệ thống: tên sản phẩm, nhóm rủi ro, nhà sản xuất, nước sản xuất, công dụng, nguyên lý hoạt động…

Ký số toàn bộ hồ sơ qua USB Token hoặc ký số trực tuyến.

Nộp lệ phí nhà nước (nếu có) theo hướng dẫn hệ thống.

Theo dõi xử lý, bổ sung hoặc sửa đổi

Sau khi nộp, hồ sơ sẽ hiển thị trạng thái: “Đang xử lý”.

Cơ quan thẩm định có thể yêu cầu:

Bổ sung tài liệu còn thiếu.

Sửa thông tin chưa chính xác.

Làm rõ nội dung chưa đầy đủ.

Doanh nghiệp theo dõi email và tài khoản DMEC để nhận thông báo chỉnh sửa, tải lại hồ sơ bổ sung đúng thời hạn.

Nếu không bổ sung đầy đủ theo yêu cầu, hồ sơ có thể bị từ chối và phải nộp lại từ đầu.

Nhận kết quả và tra cứu số lưu hành

Nếu hồ sơ hợp lệ và được duyệt:

Thiết bị nhóm A, B sẽ có Phiếu tiếp nhận công bố.

Thiết bị nhóm C, D sẽ được cấp Số lưu hành thiết bị y tế chính thức.

Doanh nghiệp có thể tải văn bản điện tử có mã QR từ hệ thống DMEC.

Tra cứu công khai số lưu hành hoặc công bố tại mục “Tra cứu” trên website: https://dmec.moh.gov.vn/tra-cuu.

Thời gian giải quyết:

Nhóm A, B: 3–7 ngày làm việc.

Nhóm C, D: 20–60 ngày tùy tính chất thiết bị và độ hoàn chỉnh hồ sơ.

📌 Lưu ý: Việc sử dụng dịch vụ pháp lý – kỹ thuật trọn gói sẽ giúp hồ sơ chuẩn hóa, giảm thiểu sai sót và tăng tỷ lệ phê duyệt nhanh.

👉 Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh chuyên hỗ trợ đăng ký thiết bị y tế toàn quốc – Liên hệ 0939 456 569 hoặc 0932 785 561 để được tư vấn ngay hôm nay!

Thời gian, lệ phí và hiệu lực số lưu hành 

Thời gian xử lý hồ sơ (theo từng loại thiết bị)

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế phụ thuộc vào nhóm phân loại rủi ro:

Thiết bị nhóm A (rủi ro thấp): Doanh nghiệp tự công bố, hệ thống tự động cấp số sau khi nộp đầy đủ hồ sơ hợp lệ. Thời gian xử lý: 1–3 ngày làm việc.

Thiết bị nhóm B và C (rủi ro trung bình): Phải được thẩm định nội dung hồ sơ bởi Sở Y tế hoặc Bộ Y tế. Thời gian xử lý trung bình 30 ngày làm việc.

Thiết bị nhóm D (rủi ro cao): Cần đánh giá chuyên sâu hơn về độ an toàn và hiệu quả. Thời gian xử lý có thể kéo dài đến 60 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Mức lệ phí nhà nước quy định

Mức lệ phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế được quy định cụ thể tại Thông tư 44/2023/TT-BTC như sau:

Nhóm A: Miễn lệ phí đăng ký do áp dụng cơ chế tự công bố.

Nhóm B, C và D:

Cấp bởi Sở Y tế: khoảng 1.000.000 – 3.000.000 đồng/số lưu hành.

Cấp bởi Bộ Y tế: có thể từ 3.000.000 – 5.000.000 đồng/số lưu hành tùy loại thiết bị và hồ sơ thẩm định.

Ngoài lệ phí nhà nước, doanh nghiệp có thể phát sinh thêm chi phí dịch vụ tư vấn, dịch thuật, kiểm nghiệm nếu có nhu cầu thuê ngoài.

Thời hạn hiệu lực của số lưu hành

Theo Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành thiết bị y tế có hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp, trừ các trường hợp bị thu hồi sớm do vi phạm.

Trước khi hết hạn, doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn hoặc đăng ký lại, đảm bảo việc lưu hành sản phẩm liên tục không bị gián đoạn.

Trong thời gian hiệu lực, doanh nghiệp phải cập nhật hồ sơ nếu có thay đổi về nhà sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật, công dụng, hoặc bao bì nhãn mác.

Việc nắm rõ thời gian xử lý và hiệu lực sẽ giúp doanh nghiệp chủ động kế hoạch cung ứng và tuân thủ pháp lý lâu dài.

Những lỗi thường gặp khi xin số lưu hành thiết bị y tế 

Xin số lưu hành là thủ tục bắt buộc để thiết bị y tế được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp gặp khó khăn vì mắc phải các lỗi phổ biến trong quá trình chuẩn bị hồ sơ. Việc nhận diện và khắc phục sớm những lỗi này là yếu tố then chốt giúp rút ngắn thời gian thẩm định và được cấp phép nhanh chóng.

Sai mẫu hồ sơ – thiếu tài liệu

Một trong những lỗi phổ biến là sử dụng mẫu hồ sơ cũ, không đúng theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Ngoài ra, nhiều doanh nghiệp nộp thiếu các tài liệu bắt buộc như: bản mô tả kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu nhãn gốc.

Cách khắc phục: Luôn cập nhật biểu mẫu mới nhất từ Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế; sử dụng checklist hồ sơ theo từng nhóm thiết bị (A-B-C-D) để đảm bảo đầy đủ và đúng định dạng.

Không đạt yêu cầu về kiểm nghiệm – đánh giá

Đối với thiết bị thuộc loại B, C và D, cần có báo cáo kiểm nghiệm hoặc đánh giá lâm sàng từ đơn vị đủ điều kiện. Nhiều trường hợp hồ sơ bị từ chối do sử dụng kết quả từ tổ chức không được công nhận hoặc nội dung không đúng mẫu.

Cách khắc phục: Lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận, đồng thời đảm bảo mẫu thử là đúng chủng loại thiết bị xin lưu hành.

Thiếu chứng nhận hợp pháp hóa lãnh sự

Các tài liệu nước ngoài như giấy ủy quyền, chứng nhận lưu hành tự do (CFS), chứng chỉ ISO nếu không hợp pháp hóa lãnh sự sẽ bị xem là không hợp lệ.

Cách khắc phục: Doanh nghiệp cần hợp pháp hóa tất cả tài liệu có yếu tố nước ngoài tại cơ quan ngoại giao Việt Nam, đảm bảo có dấu đỏ và bản dịch công chứng tiếng Việt đi kèm.

Việc chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn ngay từ đầu không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn tạo thuận lợi trong việc xin cấp số lưu hành thiết bị y tế.

Tham khảo: Phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế hiện nay bao nhiêu? Chi tiết mới nhất 2025

Dịch vụ xin số lưu hành thiết bị y tế trọn gói của Gia Minh 

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ A–Z

Việc xin số lưu hành thiết bị y tế là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, quy trình này không hề đơn giản, đòi hỏi hiểu biết sâu về pháp lý, kỹ thuật và chuẩn hóa hồ sơ. Khi sử dụng dịch vụ A–Z tại Gia Minh, khách hàng được đảm bảo:

✅ Hỗ trợ từ bước đầu tiên: từ phân loại nhóm thiết bị (A, B, C, D), chuẩn bị hồ sơ pháp lý, đến việc nộp và theo dõi tình trạng xử lý trên Cổng một cửa của Bộ Y tế.

✅ Không mất thời gian nghiên cứu luật: Gia Minh cập nhật thường xuyên Thông tư 05/2022/TT-BYT, Nghị định 98/2021/NĐ-CP… để đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định mới nhất.

✅ Đại diện làm việc toàn trình: từ dịch thuật tài liệu, hợp pháp hóa lãnh sự (đối với hàng nhập khẩu), đến liên hệ cơ quan chức năng khi cần giải trình hồ sơ.

Cam kết không phát sinh – đúng thời hạn

Gia Minh hiểu rõ rằng thời gian ra số lưu hành ảnh hưởng trực tiếp đến kế hoạch phân phối, nhập hàng và triển khai thị trường. Vì vậy:

📌 Cam kết tiến độ rõ ràng theo nhóm thiết bị:

Nhóm A: từ 7–10 ngày làm việc

Nhóm B–C–D: từ 20–30 ngày làm việc (tùy sản phẩm và loại tài liệu)

💰 Chi phí trọn gói – không phát sinh: Mọi hạng mục đều được báo giá minh bạch trong hợp đồng. Nếu phát sinh do lỗi từ phía cơ quan nhà nước, Gia Minh chủ động hỗ trợ khách hàng không tính thêm phí.

🛡 Bảo hành pháp lý: Gia Minh chịu trách nhiệm xử lý nếu hồ sơ bị trả do sai sót kỹ thuật từ phía tư vấn.

Quy trình hỗ trợ khách hàng của Gia Minh

Gia Minh thiết lập quy trình dịch vụ chuẩn hóa 5 bước nhằm tối ưu thời gian và tính minh bạch:

📞 Tiếp nhận thông tin – tư vấn miễn phí: Qua email, hotline hoặc gặp trực tiếp.

📂 Thu nhận và kiểm tra hồ sơ hiện có: Hướng dẫn bổ sung nếu còn thiếu.

📝 Soạn thảo – dịch thuật – hợp pháp hóa: Chuẩn hóa theo yêu cầu của Bộ Y tế.

💻 Nộp hồ sơ online – theo dõi tình trạng: Đại diện xử lý xuyên suốt trên cổng quản lý thiết bị y tế.

📄 Nhận kết quả và bàn giao cho khách hàng: Kèm hướng dẫn lưu trữ và hậu kiểm nếu có.

👉 Với dịch vụ trọn gói, Gia Minh giúp doanh nghiệp rút ngắn tối đa thời gian, tiết kiệm nhân lực, giảm thiểu rủi ro pháp lý, sẵn sàng cho việc đưa thiết bị y tế ra thị trường một cách hợp pháp và hiệu quả.

Câu hỏi thường gặp về số lưu hành thiết bị y tế 

Xin số lưu hành cho thiết bị loại B, C, D như thế nào?

Thiết bị y tế thuộc nhóm B (nguy cơ trung bình), C và D (nguy cơ cao) bắt buộc phải xin cấp số lưu hành trước khi đưa ra thị trường.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP), hồ sơ xin cấp số lưu hành gồm:

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu nhập khẩu)

Giấy chứng nhận đạt chuẩn ISO 13485

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – đối với hàng nhập khẩu)

Báo cáo kết quả thử nghiệm hoặc tài liệu đánh giá lâm sàng (nếu có yêu cầu)

Tài liệu kỹ thuật: hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm, bản mô tả kỹ thuật…

👉 Nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn

Có cần thử nghiệm lâm sàng không?

Không bắt buộc với tất cả thiết bị.

Chỉ những thiết bị y tế loại D – can thiệp trực tiếp vào cơ thể hoặc duy trì sự sống (ví dụ: máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo…) mới có thể bị yêu cầu thử nghiệm lâm sàng để chứng minh an toàn và hiệu quả sử dụng.

Đối với thiết bị loại B và C, nhà sản xuất có thể cung cấp hồ sơ đánh giá tương đương, tài liệu kỹ thuật hoặc báo cáo thử nghiệm trong phòng để thay thế.

💡 Mẹo: Nếu sản phẩm đã được lưu hành tại EU, FDA, Hàn Quốc, Nhật… thì có thể áp dụng cơ chế miễn giảm thử nghiệm theo quy định hiện hành của Việt Nam.

Có thể gia hạn số lưu hành không?

Có. Số lưu hành thiết bị y tế có thời hạn 5 năm. Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ gia hạn trước khi hết hạn ít nhất 60 ngày nếu muốn tiếp tục lưu hành sản phẩm.

Hồ sơ gia hạn gồm:

Văn bản đề nghị gia hạn

Cập nhật thông tin nếu có thay đổi

Kết quả hậu kiểm (nếu có) và báo cáo tình hình lưu hành thiết bị

👉 Nếu không gia hạn đúng thời gian, số lưu hành hết hiệu lực và doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ cấp mới từ đầu.

Cách xin số lưu hành thiết bị y tế đúng quy định không chỉ là thủ tục hành chính bắt buộc mà còn là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp hoạt động minh bạch, đúng pháp luật và tạo lòng tin cho khách hàng. Trong bối cảnh các quy định ngày càng chặt chẽ, việc thực hiện đúng quy trình, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và đảm bảo chất lượng sản phẩm là yếu tố quyết định thành công.

Nếu doanh nghiệp bạn chưa có kinh nghiệm hoặc muốn tiết kiệm thời gian, công sức và chi phí, hãy để Gia Minh đồng hành. Với hơn 12 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý y tế và hàng nghìn hồ sơ được xử lý thành công, chúng tôi cam kết mang lại giải pháp hiệu quả – nhanh chóng – đúng quy định pháp luật hiện hành.

Liên hệ 0939 456 569 – 0932 785 561 để được tư vấn miễn phí và nhận báo giá dịch vụ trọn gói xin số lưu hành thiết bị y tế tốt nhất thị trường hiện nay.