Thủ tục thành lập công ty sản xuất nhiệt kế y tế chi tiết từ A-Z [2025]
Thủ tục thành lập công ty sản xuất nhiệt kế y tế là một trong những thủ tục pháp lý bắt buộc đối với doanh nghiệp muốn đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng nhiệt kế ngày càng tăng cao tại các cơ sở y tế, trường học và hộ gia đình, thị trường sản xuất nhiệt kế y tế đang trở thành một hướng đi tiềm năng. Tuy nhiên, để khởi nghiệp thành công trong lĩnh vực này, doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành như Luật Doanh nghiệp, Luật Đầu tư, Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết, rõ ràng về toàn bộ thủ tục pháp lý, từ khâu đăng ký thành lập công ty cho đến công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí khi triển khai dự án sản xuất nhiệt kế y tế.
Tổng quan về thủ tục thành lập công ty sản xuất nhiệt kế y tế
Ngành sản xuất nhiệt kế y tế đang có nhiều cơ hội phát triển mạnh mẽ tại Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu sử dụng các thiết bị y tế cá nhân tăng cao sau đại dịch. Nhiệt kế là công cụ không thể thiếu trong chẩn đoán và theo dõi tình trạng sức khỏe. Sự chuyển dịch sang sử dụng nhiệt kế điện tử, hồng ngoại thay vì loại thủy ngân độc hại đã mở ra không gian thị trường mới cho các doanh nghiệp nội địa.
Bên cạnh đó, chính sách khuyến khích đầu tư vào sản xuất thiết bị y tế trong nước, đặc biệt những thiết bị thuộc danh mục được ưu tiên như nhiệt kế, máy đo huyết áp, ống nghe,… đang tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp gia nhập ngành. Tuy nhiên, để tham gia thị trường này, công ty sản xuất cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý như đăng ký ngành nghề phù hợp, có nhân sự kỹ thuật đủ năng lực và cơ sở hạ tầng đạt chuẩn.
Nhu cầu thị trường và tiềm năng phát triển
Theo số liệu từ Bộ Y tế, mỗi năm Việt Nam tiêu thụ hàng triệu chiếc nhiệt kế y tế, phục vụ nhu cầu trong bệnh viện, phòng khám, hộ gia đình và trường học. Đặc biệt, các dòng nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại không tiếp xúc có tốc độ tăng trưởng mạnh do tiện lợi và an toàn hơn nhiệt kế thủy ngân.
Thị trường hiện nay vẫn đang phụ thuộc lớn vào hàng nhập khẩu, đặc biệt từ Trung Quốc, Nhật Bản và Đức. Đây chính là cơ hội cho các doanh nghiệp trong nước đẩy mạnh sản xuất nhiệt kế y tế chất lượng cao, đạt chuẩn ISO, CE, FDA để thay thế hàng ngoại nhập, phục vụ cả thị trường trong nước và xuất khẩu.
Các loại nhiệt kế y tế phổ biến trên thị trường
Trên thị trường hiện nay có nhiều loại nhiệt kế y tế, mỗi loại phù hợp với từng nhu cầu sử dụng và đối tượng người dùng. Một số dòng phổ biến gồm:
- Nhiệt kế thủy ngân: Độ chính xác cao, giá rẻ nhưng đang bị loại bỏ do chứa thủy ngân độc hại.
- Nhiệt kế điện tử: Dùng cảm biến nhiệt, có thể đo ở miệng, nách hoặc hậu môn. Độ chính xác tốt và an toàn.
- Nhiệt kế hồng ngoại (đo trán hoặc tai): Đo nhanh, không tiếp xúc, tiện lợi trong môi trường bệnh viện, trường học, gia đình.
- Nhiệt kế kỹ thuật số tích hợp IoT: Kết nối với điện thoại, hỗ trợ lưu trữ và theo dõi dữ liệu sức khỏe.
Xu hướng hiện nay nghiêng về nhiệt kế không thủy ngân, thân thiện với môi trường, dễ sử dụng và tích hợp công nghệ mới.
Điều kiện pháp lý để thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế
Việc thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế như nhiệt kế không chỉ tuân thủ Luật Doanh nghiệp mà còn phải đảm bảo các quy định chuyên ngành về thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành. Ngoài việc lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp (thường là công ty TNHH hoặc cổ phần), doanh nghiệp phải đăng ký mã ngành nghề và chuẩn bị nhân sự, cơ sở vật chất đạt chuẩn.
Điều kiện pháp nhân, mã ngành nghề đăng ký
Theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg, doanh nghiệp sản xuất nhiệt kế y tế cần đăng ký mã ngành nghề sau:
- 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng.
- Mã ngành chi tiết: “Sản xuất các thiết bị đo lường y tế như nhiệt kế, máy đo huyết áp, máy đo đường huyết…”
Ngoài ra, doanh nghiệp có thể đăng ký các ngành nghề phụ trợ như:
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
- 4649 – Bán buôn thiết bị y tế (nếu có phân phối).
- 4659 – Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng khác.
Doanh nghiệp cần được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Điều kiện về nhân sự chuyên môn và người phụ trách kỹ thuật
Một trong những điều kiện tiên quyết để được cấp phép sản xuất thiết bị y tế là doanh nghiệp phải có người phụ trách chuyên môn kỹ thuật đạt chuẩn, cụ thể:
- Có bằng đại học trở lên thuộc một trong các chuyên ngành: Kỹ thuật y sinh, thiết bị y tế, hóa sinh, cơ điện tử, điện – điện tử, cơ khí chính xác…
- Có ít nhất 2 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực sản xuất, kiểm định, quản lý chất lượng thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, đội ngũ nhân sự còn cần:
- Nhân viên quản lý chất lượng, đảm nhiệm kiểm soát đầu vào – đầu ra;
- Kỹ thuật viên vận hành máy móc, kiểm tra sản phẩm, có tay nghề hoặc được đào tạo bài bản;
- Có thể phải bố trí nhân sự phụ trách môi trường nếu có phát sinh chất thải đặc thù (như thủy ngân – nếu còn dùng loại cũ).
Ngoài yếu tố con người, doanh nghiệp cần đầu tư cơ sở sản xuất, dây chuyền thiết bị đạt chuẩn ISO 13485, có quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng phù hợp quy định pháp luật.
Hồ sơ cần chuẩn bị khi thành lập công ty
Khi thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế như nhiệt kế điện tử hoặc nhiệt kế thủy ngân, doanh nghiệp cần chuẩn bị hai nhóm hồ sơ quan trọng: (1) hồ sơ đăng ký kinh doanh nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư (KH&ĐT) và (2) hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, nộp tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Hồ sơ nộp Sở Kế hoạch và Đầu tư
Hồ sơ thành lập công ty bao gồm những tài liệu cơ bản theo Luật Doanh nghiệp, như sau:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu chuẩn ban hành.
- Dự thảo điều lệ công ty, có chữ ký của các thành viên hoặc cổ đông sáng lập.
- Danh sách thành viên góp vốn hoặc cổ đông sáng lập, kèm theo thông tin cá nhân (CMND/CCCD/hộ chiếu sao y).
- Văn bản ủy quyền (nếu người nộp hồ sơ không phải là đại diện pháp luật).
- Giấy tờ chứng minh trụ sở công ty (hợp đồng thuê, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất…).
Ngoài ra, khi đăng ký ngành nghề kinh doanh, cần chọn đúng mã ngành sản xuất thiết bị y tế (ví dụ: mã 3250). Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và mã số thuế.
Hồ sơ xin cấp giấy đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Sau khi có giấy đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp muốn sản xuất thiết bị y tế như nhiệt kế phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu quy định).
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y).
- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, khu vực sản xuất, lưu trữ, kiểm định sản phẩm.
- Danh sách nhân sự chính, nêu rõ người phụ trách chuyên môn kỹ thuật kèm theo bằng cấp, chứng chỉ, hợp đồng lao động.
- Danh mục máy móc, thiết bị sản xuất, mô tả công nghệ, quy trình sản xuất.
- Tài liệu chứng minh áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (ví dụ ISO 13485).
- Kế hoạch bảo vệ môi trường, an toàn lao động và xử lý chất thải y tế (đặc biệt quan trọng với nhiệt kế thủy ngân).
Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp mới đủ điều kiện tiến hành sản xuất chính thức.
Quy trình các bước thành lập công ty sản xuất nhiệt kế y tế
Thành lập công ty sản xuất nhiệt kế y tế không chỉ là thủ tục đăng ký kinh doanh thông thường, mà còn bao gồm nhiều bước liên quan đến giấy phép ngành nghề có điều kiện, đặc biệt khi sản xuất sản phẩm liên quan đến thiết bị y tế. Dưới đây là quy trình cơ bản theo từng bước.
Bước 1: Đăng ký thành lập công ty tại Sở KH&ĐT
- Chuẩn bị hồ sơ đăng ký như đã nêu ở phần trên.
- Lựa chọn đúng mã ngành sản xuất thiết bị y tế (mã 3250).
- Nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở KH&ĐT hoặc qua mạng tại dangkykinhdoanh.gov.vn.
- Sau 3–5 ngày làm việc (nếu hồ sơ hợp lệ), nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Lưu ý: Trong điều lệ và ngành nghề kinh doanh phải ghi rõ “sản xuất thiết bị y tế”.
Bước 2: Xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất
- Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định.
- Cơ quan quản lý sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và có thể thực hiện kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.
- Nếu đạt yêu cầu, công ty sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
Giấy phép này là điều kiện bắt buộc nếu muốn sản xuất các thiết bị y tế như nhiệt kế điện tử, nhiệt kế thủy ngân,… và lưu hành hợp pháp trên thị trường.
Bước 3: Công bố tiêu chuẩn áp dụng sản phẩm
- Soạn hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo mẫu, bao gồm thông tin sản phẩm, tính năng kỹ thuật, phương pháp kiểm tra chất lượng,…
- Đối với sản phẩm thuộc loại A và B, doanh nghiệp tự công bố trên cổng thông tin thiết bị y tế của Bộ Y tế.
- Đối với loại C và D, cần nộp hồ sơ để được cấp số lưu hành sản phẩm.
Lưu ý khi thiết lập nhà xưởng và cơ sở sản xuất
Khi xây dựng cơ sở sản xuất thiết bị y tế như nhiệt kế điện tử, nhiệt kế thủy ngân, doanh nghiệp cần đảm bảo không chỉ về mặt kỹ thuật mà còn đáp ứng yêu cầu pháp lý và quy chuẩn an toàn. Việc thiết lập nhà xưởng đúng quy định giúp rút ngắn thời gian xin cấp phép và nâng cao uy tín sản phẩm trên thị trường.
Tiêu chuẩn nhà xưởng sản xuất thiết bị y tế
Nhà xưởng sản xuất thiết bị y tế cần được thiết kế và xây dựng phù hợp với tính chất của sản phẩm và yêu cầu kiểm soát chất lượng. Một số tiêu chuẩn quan trọng bao gồm:
- Bố trí mặt bằng hợp lý: Phân chia rõ khu vực sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, kho nguyên liệu, kho thành phẩm và khu vực xử lý rác thải.
- Vật liệu xây dựng: Sử dụng vật liệu dễ vệ sinh, không bám bụi, không phản ứng hóa học với sản phẩm (đặc biệt với thiết bị chứa thủy ngân).
- Hệ thống chiếu sáng, thông gió, chống ẩm: Đảm bảo môi trường sản xuất luôn sạch sẽ, đủ ánh sáng và thoáng khí.
- Khu vực vô trùng (nếu cần): Với các thiết bị yêu cầu độ sạch cao, cần có khu vực sản xuất vô trùng hoặc kiểm soát vi sinh.
Đáp ứng tốt các tiêu chuẩn nhà xưởng là điều kiện tiên quyết để được cấp phép sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam.
Kiểm định thiết bị và hệ thống quản lý chất lượng
Sau khi xây dựng xưởng, doanh nghiệp cần trang bị hệ thống máy móc, thiết bị phục vụ sản xuất và thực hiện kiểm định theo quy định:
- Kiểm định máy móc thiết bị: Các máy đóng gói, đo lường, hiệu chuẩn… cần được kiểm định định kỳ để đảm bảo độ chính xác và an toàn.
- Thiết lập hệ thống quản lý chất lượng: Doanh nghiệp cần áp dụng hệ thống ISO 13485:2016 – tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho sản xuất thiết bị y tế.
- Tài liệu hóa quy trình sản xuất: Bao gồm quy trình kiểm tra nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và ghi nhận sai lỗi để khắc phục.
Hệ thống quản lý chất lượng không chỉ là yêu cầu bắt buộc khi xin giấy phép mà còn giúp kiểm soát rủi ro và tăng hiệu quả vận hành trong dài hạn.
Các giấy phép và thủ tục liên quan khác
Sau khi hoàn tất xây dựng nhà xưởng và thiết lập quy trình sản xuất, doanh nghiệp cần thực hiện một số thủ tục pháp lý bổ sung trước khi được phép lưu hành sản phẩm ra thị trường.
Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo vệ môi trường
Đây là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất có phát sinh chất thải, đặc biệt là khi có sử dụng hóa chất độc hại như thủy ngân.
- Thực hiện Đánh giá tác động môi trường (ĐTM): Trình nộp lên Sở Tài nguyên và Môi trường hoặc Bộ TN&MT (tùy quy mô).
- Phê duyệt và xác nhận hoàn thành ĐTM: Là cơ sở để xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo vệ môi trường.
- Cài đặt hệ thống xử lý chất thải đạt chuẩn: Bao gồm chất thải rắn, khí thải và nước thải công nghiệp.
Không có giấy chứng nhận môi trường, doanh nghiệp không thể hoạt động sản xuất hợp pháp.
Thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành sản phẩm
Để được đưa sản phẩm như nhiệt kế ra thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm:
- Đối với thiết bị y tế nhóm B: Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành tại Sở Y tế hoặc qua Cổng thiết bị y tế trực tuyến của Bộ Y tế.
- Hồ sơ gồm: Tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn sản phẩm, bản cam kết chất lượng, giấy chứng nhận ISO, giấy phép sản xuất…
- Thời gian xử lý: Khoảng 5 – 10 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.
Sau khi hoàn tất công bố, doanh nghiệp có thể chính thức phân phối sản phẩm ra thị trường theo đúng pháp luật.
Dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty thiết bị y tế trọn gói
Thành lập công ty thiết bị y tế là bước đầu tiên nhưng mang tính quyết định đối với các doanh nghiệp muốn kinh doanh trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, phân phối trang thiết bị y tế. Quy trình này đòi hỏi không chỉ đáp ứng điều kiện về pháp lý mà còn cần am hiểu sâu về ngành y tế. Vì vậy, sử dụng dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty thiết bị y tế trọn gói là lựa chọn thông minh cho nhiều nhà đầu tư.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý
- Tư vấn lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp: TNHH, cổ phần, hoặc doanh nghiệp tư nhân tùy theo mục tiêu hoạt động;
- Tư vấn ngành nghề kinh doanh đúng theo quy định: Bao gồm cả mã ngành thiết bị y tế và các ngành nghề phụ trợ (xuất nhập khẩu, bảo trì…);
- Hướng dẫn điều kiện cơ sở, nhân sự, giấy phép sau thành lập: Như giấy phép sản xuất, công bố đủ điều kiện kinh doanh, giấy phép nhập khẩu…
- Soạn thảo hồ sơ pháp lý: Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh, điều lệ công ty, danh sách thành viên, hồ sơ cá nhân;
- Đại diện doanh nghiệp làm việc với Sở Kế hoạch và Đầu tư để nộp hồ sơ, nhận kết quả.
Dịch vụ tư vấn giúp doanh nghiệp yên tâm khởi nghiệp đúng pháp luật, tránh bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ hoạt động do sai phạm hồ sơ ban đầu.
Cam kết và thời gian thực hiện thủ tục
- Thực hiện toàn bộ quy trình trong vòng 5 – 7 ngày làm việc, từ tư vấn đến nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Soạn hồ sơ nhanh chóng – chính xác, hạn chế tối đa việc sửa đổi, bổ sung;
- Hỗ trợ mở tài khoản ngân hàng, đăng ký thuế, phát hành hóa đơn điện tử sau khi thành lập;
- Tư vấn miễn phí các thủ tục tiếp theo như: xin giấy phép sản xuất, đăng ký lưu hành thiết bị y tế, công bố đủ điều kiện phân phối;
- Bảo mật thông tin và đồng hành lâu dài, hỗ trợ pháp lý khi doanh nghiệp có nhu cầu điều chỉnh, bổ sung ngành nghề, tăng vốn…
Dịch vụ trọn gói không chỉ là giải pháp pháp lý chuyên nghiệp, mà còn là người đồng hành giúp doanh nghiệp thiết bị y tế phát triển bền vững và đúng hướng từ những bước đầu tiên.
Bước này thể hiện tính minh bạch và trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp với người tiêu dùng và cơ quan quản lý.
FAQ – Câu hỏi thường gặp khi thành lập công ty sản xuất nhiệt kế y tế
1. Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế cần bao nhiêu vốn?
Pháp luật hiện hành không quy định mức vốn tối thiểu, tuy nhiên để đáp ứng điều kiện về nhà xưởng, máy móc, nhân sự và giấy phép, doanh nghiệp thường cần từ 1 – 3 tỷ đồng tùy quy mô.
2. Người phụ trách kỹ thuật có bắt buộc phải có bằng đại học không?
Có. Người phụ trách chuyên môn kỹ thuật phải có bằng đại học trở lên thuộc các chuyên ngành như kỹ thuật y sinh, thiết bị y tế, hóa sinh, cơ điện tử, điện – điện tử, cơ khí chính xác… và có ít nhất 2 năm kinh nghiệm.
3. Thời gian xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế mất bao lâu?
Thông thường từ 15 – 30 ngày làm việc kể từ khi nộp đủ hồ sơ hợp lệ và cơ quan chức năng hoàn tất việc thẩm định.
4. Nhà xưởng sản xuất nhiệt kế y tế có cần đạt chuẩn ISO không?
Có. Doanh nghiệp cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 để đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế trong sản xuất thiết bị y tế và phục vụ cho việc xin giấy phép.
5. Sản phẩm nhiệt kế y tế có cần đăng ký lưu hành trước khi bán không?
Có. Doanh nghiệp phải công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc xin cấp số lưu hành (tùy nhóm sản phẩm A, B, C, D) trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
6. Có thể thuê dịch vụ trọn gói để thành lập công ty thiết bị y tế không?
Có. Nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ trọn gói sẽ hỗ trợ từ việc soạn hồ sơ thành lập, xin giấy phép sản xuất, đăng ký lưu hành sản phẩm đến tư vấn pháp lý lâu dài, giúp tiết kiệm thời gian và hạn chế rủi ro.
7. Nếu sản xuất nhiệt kế thủy ngân có cần thêm điều kiện gì đặc biệt?
Có. Doanh nghiệp phải có kế hoạch bảo vệ môi trường và hệ thống xử lý chất thải độc hại đạt chuẩn, do thủy ngân thuộc nhóm hóa chất nguy hại.
Các bài viết liên quan:
Thủ tục thành lập công ty sản xuất nhiệt kế y tế tuy không quá phức tạp nhưng đòi hỏi sự chính xác, tuân thủ quy trình pháp lý chặt chẽ để tránh những rủi ro trong quá trình vận hành. Bên cạnh việc hoàn tất thủ tục đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý đến việc xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, công bố sản phẩm và kiểm định chất lượng định kỳ. Việc tuân thủ các quy định pháp luật không chỉ đảm bảo tính hợp pháp mà còn giúp doanh nghiệp tạo dựng uy tín trên thị trường, đặc biệt trong lĩnh vực đòi hỏi tiêu chuẩn chất lượng cao như sản xuất thiết bị y tế. Nếu bạn đang cần tư vấn chi tiết hơn, hãy liên hệ với các đơn vị tư vấn pháp lý chuyên ngành để được hỗ trợ toàn diện.
