Mẫu hồ sơ mở nhà thuốc tư nhân đầy đủ nhất

Mẫu hồ sơ mở nhà thuốc tư nhân đầy đủ nhất là tài liệu quan trọng giúp bạn chuẩn bị các giấy tờ đúng và đủ để xin cấp phép mở nhà thuốc theo quy định mới nhất. Với sự thay đổi liên tục của pháp luật dược năm 2025, việc nắm rõ thành phần hồ sơ, biểu mẫu cần thiết và yêu cầu kèm theo sẽ giúp quá trình thẩm định diễn ra suôn sẻ, không bị trả hồ sơ nhiều lần. Bài viết sau đây sẽ hướng dẫn chi tiết từng hạng mục trong bộ hồ sơ chuẩn GPP.

Thành phần mẫu hồ sơ mở nhà thuốc tư nhân đầy đủ nhất 

Khi xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cá nhân/tổ chức cần chuẩn bị đầy đủ thành phần hồ sơ theo đúng quy định tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Bộ hồ sơ cần đảm bảo đầy đủ, rõ ràng và hợp lệ nhằm tránh việc bị trả hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung.

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Mẫu đơn theo Phụ lục II – Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Nội dung ghi rõ:

Thông tin cá nhân/tổ chức xin phép.

Địa điểm, loại hình kinh doanh (nhà thuốc tư nhân).

Danh sách thuốc, lĩnh vực kinh doanh cụ thể.

Thông tin về nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn.

Lưu ý: Người nộp đơn phải là người đứng tên trong chứng chỉ hành nghề dược.

Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược

Là chứng chỉ hành nghề dược của dược sĩ đứng tên nhà thuốc.

Có công chứng hoặc chứng thực hợp lệ.

Chứng chỉ còn hiệu lực, ghi đúng nội dung hành nghề: “bán lẻ thuốc tại nhà thuốc”.

Ngoài bản sao công chứng, cần đính kèm bản gốc để đối chiếu khi nộp trực tiếp tại Sở Y tế (nếu được yêu cầu).

Giấy đăng ký kinh doanh hoặc quyết định thành lập (nếu có)

Nếu nhà thuốc hoạt động dưới hình thức hộ kinh doanh cá thể:

Cần nộp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh do UBND cấp quận/huyện cấp.

Nếu là pháp nhân (công ty):

Nộp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Quyết định thành lập công ty.

Thông tin trong giấy phép kinh doanh phải trùng khớp với tên nhà thuốc, địa điểm kinh doanh và người đại diện trong hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Giấy tờ chứng minh điều kiện cơ sở vật chất nhà thuốc 

Một trong những yêu cầu quan trọng trong việc xin cấp phép mở nhà thuốc là chứng minh điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật đạt tiêu chuẩn GPP. Những giấy tờ dưới đây cần được chuẩn bị kỹ lưỡng và đính kèm trong bộ hồ sơ:

Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc theo tiêu chuẩn GPP

Bản vẽ sơ đồ mặt bằng nhà thuốc, mô tả rõ:

Khu vực bán thuốc

Khu vực bảo quản, kiểm tra thuốc

Khu vực dành cho thuốc kê đơn, không kê đơn

Có thể vẽ tay hoặc in từ phần mềm, miễn đảm bảo dễ đọc và đúng thực tế.

Yêu cầu mặt bằng: tối thiểu 10m², sạch sẽ, thông thoáng, tách biệt với nơi ở.

Danh mục trang thiết bị, dụng cụ chuyên môn

Bảng kê danh mục thiết bị, dụng cụ hiện có tại nhà thuốc.

Yêu cầu bắt buộc:

Kệ, tủ thuốc

Tủ bảo quản thuốc lạnh (nếu có thuốc yêu cầu bảo quản)

Điều hòa nhiệt độ

Nhiệt kế – ẩm kế

Máy tính có phần mềm quản lý nhà thuốc GPP

Danh sách cần trình bày đầy đủ: tên thiết bị, số lượng, tình trạng sử dụng.

Hình ảnh thực tế khu vực bán thuốc, khu vực bảo quản thuốc

In hoặc đính kèm ảnh chụp thực tế nhà thuốc tại thời điểm nộp hồ sơ.

Tối thiểu gồm:

1 ảnh mặt tiền có biển hiệu rõ ràng.

1 ảnh khu vực bán thuốc (có kệ, quầy, máy tính…).

1 ảnh khu vực bảo quản (nếu có tủ lạnh, điều hòa…).

Những hình ảnh này giúp cơ quan thẩm định xác nhận sự phù hợp thực tế với hồ sơ kê khai, từ đó tăng khả năng được cấp phép nhanh chóng, không phải bổ sung.

Hồ sơ nhân sự bắt buộc trong mẫu hồ sơ mở nhà thuốc 

Khi xin cấp phép hoạt động nhà thuốc tư nhân, hồ sơ nhân sự là một thành phần bắt buộc trong bộ hồ sơ gửi Sở Y tế. Đây là yếu tố then chốt thể hiện năng lực chuyên môn và cam kết của cơ sở kinh doanh thuốc. Dưới đây là những giấy tờ không thể thiếu:

Sơ yếu lý lịch của dược sĩ phụ trách chuyên môn

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc bắt buộc phải có bằng Dược sĩ đại học và chứng chỉ hành nghề dược. Ngoài ra, trong hồ sơ còn cần kèm theo:

Sơ yếu lý lịch có dán ảnh, xác nhận của địa phương nơi cư trú hoặc cơ quan công tác.

Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn, chứng chỉ hành nghề.

Nội dung sơ yếu lý lịch cần thể hiện rõ quá trình đào tạo, thời gian thực hành và thông tin cá nhân chính xác, đầy đủ.

Hợp đồng lao động của dược sĩ và nhân viên khác (nếu có)

Nếu nhà thuốc có tuyển dụng nhân sự phụ trợ như: nhân viên bán thuốc, nhân viên kho, kế toán… thì phải có hợp đồng lao động ký kết giữa chủ nhà thuốc và các cá nhân đó. Riêng đối với dược sĩ phụ trách chuyên môn, hợp đồng phải thể hiện vị trí, thời gian làm việc và trách nhiệm chính.

Hợp đồng phải tuân thủ theo Bộ luật Lao động và có hiệu lực pháp lý, giúp Sở Y tế đánh giá sự ổn định của bộ máy nhân sự tại nhà thuốc.

Bản cam kết làm việc toàn thời gian của dược sĩ

Một trong những tiêu chuẩn quan trọng của GPP (Thực hành tốt nhà thuốc) là dược sĩ phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại nhà thuốc. Do đó, trong hồ sơ cần có:

Giấy cam kết do dược sĩ ký tên, ghi rõ nội dung: cam kết làm việc toàn thời gian tại nhà thuốc, không kiêm nhiệm tại cơ sở dược khác.

Bản sao giấy tờ tùy thân và chứng chỉ hành nghề đính kèm.

Sở Y tế sẽ kiểm tra kỹ nội dung cam kết này, và có thể từ chối cấp phép nếu phát hiện dược sĩ đang đứng tên cho nhiều cơ sở khác nhau.

Hồ sơ về tiêu chuẩn GPP bắt buộc kèm theo 

Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt nhà thuốc) là điều kiện bắt buộc khi mở nhà thuốc tư nhân. Do đó, ngoài các giấy tờ pháp lý, cơ sở phải nộp kèm theo hồ sơ chứng minh đủ điều kiện GPP, bao gồm các nội dung sau:

Bản tự kiểm tra điều kiện thực hành GPP

Bản tự kiểm tra là mẫu biểu do nhà thuốc tự khai, dựa trên các tiêu chí trong Quyết định 11/2023/QĐ-BYT. Nội dung thể hiện:

Diện tích nhà thuốc tối thiểu 10m², có khu vực bảo quản, bán hàng rõ ràng.

Trang thiết bị như: điều hòa, tủ trưng bày, giá kệ, nhiệt ẩm kế… đầy đủ.

Dược sĩ phụ trách chuyên môn và nhân sự có đủ trình độ.

Mẫu tự kiểm tra phải trung thực, đầy đủ, có chữ ký của người chịu trách nhiệm và đóng dấu nếu là doanh nghiệp.

Báo cáo thiết lập hệ thống quản lý chất lượng

Một phần quan trọng trong hồ sơ GPP là báo cáo thiết lập hệ thống quản lý chất lượng của nhà thuốc, trong đó bao gồm:

Cơ cấu tổ chức, phân công nhiệm vụ rõ ràng.

Hệ thống tài liệu: SOPs (quy trình thao tác chuẩn), nội quy nhà thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc, sổ theo dõi.

Biện pháp đảm bảo chất lượng: kiểm tra nguồn gốc thuốc, kiểm soát nhiệt độ, xử lý thuốc hỏng.

Báo cáo cần trình bày có hệ thống, rõ ràng và phù hợp với thực tế hoạt động của nhà thuốc.

Quy trình bảo quản, kiểm kê, xuất nhập thuốc

Các quy trình chuyên môn là yếu tố giúp đảm bảo chất lượng thuốc luôn được bảo quản đúng cách, không hư hỏng hoặc thất thoát. Cơ sở phải xây dựng các quy trình sau và nộp kèm:

Quy trình bảo quản thuốc: nhiệt độ, độ ẩm, cách sắp xếp thuốc theo nhóm dược lý, hạn dùng…

Quy trình xuất nhập kho thuốc: ghi rõ cách ghi phiếu nhập/xuất, kiểm tra lô – hạn, kiểm tra CO/CQ.

Quy trình kiểm kê định kỳ: tần suất kiểm kê, phân loại thuốc hỏng, hết hạn, xử lý tồn kho.

Những quy trình này cần được in, ký tên xác nhận bởi người chịu trách nhiệm chuyên môn và lưu giữ tại cơ sở để đối chiếu khi thẩm định.

Mẫu hồ sơ khác hỗ trợ quá trình cấp phép 

Bên cạnh các tài liệu chính như chứng chỉ hành nghề và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, người xin cấp phép mở nhà thuốc tư nhân cần chuẩn bị đầy đủ các mẫu hồ sơ bổ trợ sau để hoàn thiện bộ hồ sơ đúng quy định.

Giấy khám sức khỏe của dược sĩ chính

Theo Thông tư 14/2013/TT-BYT, người hành nghề trong lĩnh vực y tế bắt buộc phải có giấy khám sức khỏe định kỳ. Dược sĩ đại học đứng tên nhà thuốc cần có:

Giấy khám sức khỏe còn hiệu lực (trong vòng 6 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ).

Khám tại cơ sở y tế cấp quận/huyện trở lên.

Nội dung khám phải thể hiện đủ điều kiện sức khỏe để tham gia điều hành và hành nghề dược.

Phiếu lý lịch tư pháp của người đứng tên

Phiếu lý lịch tư pháp là yêu cầu bắt buộc để chứng minh người xin cấp phép:

Không có tiền án liên quan đến lĩnh vực y tế, dược.

Không bị cấm hành nghề, không đang trong thời gian bị xử lý kỷ luật.

Hồ sơ cần bản sao Phiếu LLTP số 1 (cấp trong vòng 6 tháng), do Sở Tư pháp cấp.

Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê địa điểm

Cơ quan cấp phép sẽ kiểm tra tính hợp pháp của địa điểm đặt nhà thuốc. Người nộp hồ sơ cần cung cấp:

Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất nếu là chủ sở hữu.

Hoặc hợp đồng thuê địa điểm công chứng rõ ràng, có thời hạn tối thiểu 1 năm.

Địa điểm phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP: không chung cư, không hầm, có biển hiệu đúng quy định,…

📌 Lưu ý: Thiếu một trong các giấy tờ này có thể khiến hồ sơ không đủ điều kiện xem xét cấp phép.

Xem thêm: Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược sĩ để mở nhà thuốc

Hướng dẫn soạn mẫu hồ sơ mở nhà thuốc đúng quy định 

Soạn hồ sơ xin cấp phép mở nhà thuốc đòi hỏi sự chính xác, đầy đủ và chuyên nghiệp. Một hồ sơ được trình bày rõ ràng, đúng mẫu giúp tăng khả năng được duyệt ngay lần đầu tiên, tiết kiệm thời gian xử lý thủ tục.

Định dạng và trình bày hồ sơ chuyên nghiệp

Tất cả tài liệu trong hồ sơ nên:

Được in trên giấy A4, rõ nét, không tẩy xóa.

Sử dụng phông chữ phổ biến (Times New Roman, cỡ 13–14), cách dòng 1.5.

Tài liệu gốc được đóng quyển hoặc kẹp hồ sơ rõ ràng; các bản sao cần công chứng hoặc chứng thực hợp lệ.

Trang bìa nên có mục lục tài liệu, ghi rõ từng loại giấy tờ và số trang tương ứng.

Trình tự sắp xếp tài liệu logic, dễ kiểm tra

Trình tự tài liệu nên được sắp xếp như sau để cơ quan thẩm định dễ dàng rà soát:

Đơn đề nghị cấp phép hoạt động nhà thuốc (theo mẫu).

Chứng chỉ hành nghề dược của người đứng tên.

Giấy xác nhận thời gian thực hành.

Phiếu lý lịch tư pháp.

Giấy khám sức khỏe.

Văn bản chứng minh địa điểm (sổ đỏ hoặc hợp đồng thuê).

Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc và danh mục thiết bị.

Danh mục thuốc dự kiến kinh doanh (nếu có).

Tài liệu chứng minh quyền sở hữu tài sản liên quan.

Những lỗi trình bày khiến hồ sơ bị loại bỏ

Nhiều hồ sơ bị loại bỏ hoặc yêu cầu bổ sung do các lỗi trình bày như:

Thiếu giấy tờ hoặc đính kèm sai thứ tự, gây khó khăn khi kiểm tra.

Sử dụng giấy tờ hết hạn (lý lịch tư pháp, giấy khám sức khỏe, thời gian thực hành…).

Hồ sơ tẩy xóa, mờ chữ, không rõ thông tin hoặc thiếu dấu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền.

Không thống nhất thông tin (ví dụ: địa chỉ trên CCCD không khớp hợp đồng thuê).

📌 Kết luận: Trình bày hồ sơ đúng chuẩn, có cấu trúc và logic là bước quan trọng để đẩy nhanh quá trình cấp phép mở nhà thuốc tư nhân, giảm rủi ro bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung.

Quy trình nộp và thẩm định mẫu hồ sơ mở nhà thuốc 

Việc mở nhà thuốc tư nhân phải tuân thủ đúng quy trình pháp lý do Bộ Y tế quy định. Trong đó, quy trình nộp và thẩm định hồ sơ đóng vai trò quan trọng, quyết định đến việc nhà thuốc có được cấp phép hoạt động hợp pháp hay không. Dưới đây là 3 bước chính trong quá trình thẩm định và cấp phép:

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh/thành phố

Sau khi hoàn thiện đầy đủ hồ sơ mở nhà thuốc theo quy định (gồm: chứng chỉ hành nghề dược, giấy đề nghị cấp phép, sơ đồ mặt bằng, danh mục trang thiết bị, giấy tờ địa điểm…), chủ nhà thuốc tiến hành nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công của Sở Y tế địa phương. Trong vòng 03 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ tiếp nhận và phản hồi về tính hợp lệ của hồ sơ.

Cán bộ thẩm định kiểm tra thực tế và phản hồi

Nếu hồ sơ hợp lệ, đoàn thẩm định của Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại địa điểm mở nhà thuốc. Nội dung kiểm tra gồm: diện tích, bố trí quầy thuốc, trang thiết bị, điều kiện bảo quản thuốc, hồ sơ nhân sự, biển hiệu đúng quy định,… Kết quả thẩm định sẽ được thông báo bằng văn bản, nếu đạt yêu cầu sẽ chuyển sang bước cấp phép, nếu chưa đạt sẽ yêu cầu chỉnh sửa và khắc phục.

Kết quả cấp phép và lưu ý sau cấp

Khi hồ sơ và cơ sở đạt chuẩn, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong vòng 10–15 ngày làm việc kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ. Sau khi nhận giấy phép, nhà thuốc cần niêm yết công khai giấy phép, hoạt động đúng phạm vi được cấp, và duy trì các điều kiện GPP trong suốt quá trình kinh doanh. Vi phạm sẽ bị kiểm tra, xử phạt hoặc thu hồi giấy phép.

Mẫu hồ sơ mở nhà thuốc tư nhân đầy đủ nhất không chỉ là tập hợp giấy tờ cần thiết mà còn là “chìa khóa” để đảm bảo nhà thuốc của bạn được cấp phép nhanh chóng, đúng pháp luật. Việc chuẩn bị đúng và đầy đủ hồ sơ giúp bạn tránh mất thời gian, chi phí và cơ hội kinh doanh. Nếu bạn chưa nắm rõ các biểu mẫu hoặc cần hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ trọn gói, hãy tìm đến các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để được hỗ trợ đúng chuẩn GPP ngay từ đầu.