Cách soạn bản tiêu chuẩn chất lượng đúng quy định cho thực phẩm chức năng
Cách soạn bản tiêu chuẩn chất lượng đúng quy định cho thực phẩm chức năng là một trong những yếu tố pháp lý bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn thực hiện tự công bố sản phẩm theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Tuy nhiên, nhiều đơn vị gặp khó khăn trong việc xác định chỉ tiêu, lựa chọn phương pháp thử hay áp dụng tiêu chuẩn phù hợp với dạng sản phẩm như viên nang, siro, bột hòa tan… Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ từng bước trong việc lập bản tiêu chuẩn đúng quy định, đảm bảo hồ sơ được phê duyệt nhanh chóng, tránh sai sót, tiết kiệm thời gian và chi phí.
Tổng quan về bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng
Bản tiêu chuẩn chất lượng là gì và vai trò trong tự công bố
Bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng là tài liệu kỹ thuật do chính doanh nghiệp xây dựng, trong đó quy định rõ các thông số cảm quan, lý hóa, vi sinh, hàm lượng hoạt chất, chỉ tiêu an toàn… phù hợp với từng loại sản phẩm.
Trong hồ sơ tự công bố sản phẩm thực phẩm chức năng, đây là tài liệu bắt buộc, thể hiện cam kết của doanh nghiệp với cơ quan quản lý và người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm đưa ra thị trường.
👉 Vai trò chính của bản tiêu chuẩn:
Cơ sở kiểm tra – kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm định kỳ
Làm căn cứ khi cơ quan chức năng hậu kiểm
Giúp đồng bộ hóa quy trình sản xuất – kiểm tra chất lượng nội bộ
Tăng tính minh bạch, uy tín khi lưu hành sản phẩm
Phân biệt bản tiêu chuẩn và công bố hợp quy
Nhiều doanh nghiệp thường nhầm lẫn giữa bản tiêu chuẩn chất lượng tự công bố và công bố hợp quy. Cần hiểu rõ:
Tiêu chí Tự công bố (Bản tiêu chuẩn) Công bố hợp quy
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Đối tượng áp dụng Thực phẩm chức năng thông thường Sản phẩm thuộc nhóm quy chuẩn bắt buộc
Hồ sơ do ai lập Doanh nghiệp tự xây dựng Doanh nghiệp lập dựa theo quy chuẩn
Cơ sở pháp lý Nghị định 15/2018/NĐ-CP QCVN (Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia)
Quy trình Đơn giản, nộp 1 lần Phức tạp hơn, cần thử nghiệm hợp quy
📌 Với phần lớn thực phẩm chức năng đang lưu hành, hình thức tự công bố kèm bản tiêu chuẩn chất lượng là phương án chính thống, dễ thực hiện và tiết kiệm chi phí hơn.
Các sản phẩm bắt buộc phải có bản tiêu chuẩn
Theo quy định hiện hành, mọi sản phẩm thực phẩm chức năng tự công bố lưu hành tại Việt Nam đều cần có bản tiêu chuẩn chất lượng như:
Viên nang mềm – viên nén – viên sủi
Cốm hòa tan, bột uống, gói tiện lợi
Siro, nước uống đóng chai, ống nhựa
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe đóng hộp
Ngoài ra, bản tiêu chuẩn còn được dùng làm căn cứ để xây dựng hồ sơ GMP, kiểm tra nội bộ, hậu kiểm và xuất khẩu.
✅ Do đó, doanh nghiệp nên đầu tư xây dựng bản tiêu chuẩn chi tiết, đúng quy định, thể hiện chuyên nghiệp và tránh rủi ro bị cơ quan chức năng từ chối hồ sơ.
Quy định pháp lý về bản tiêu chuẩn
Căn cứ theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP
Theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, khi tự công bố thực phẩm, tổ chức – cá nhân sản xuất phải chuẩn bị một bộ hồ sơ gồm:
Bản tự công bố sản phẩm (theo mẫu)
Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm do doanh nghiệp tự xây dựng
Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng
✅ Nghị định không yêu cầu doanh nghiệp nộp trực tiếp bản tiêu chuẩn cho cơ quan nhà nước, nhưng bắt buộc phải có để hậu kiểm. Nếu thiếu hoặc không đúng sẽ bị xử phạt và thu hồi sản phẩm.
Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) và áp dụng Codex, AOAC
Khi xây dựng bản tiêu chuẩn, doanh nghiệp có thể áp dụng các hệ thống tiêu chuẩn sau để làm căn cứ:
TCVN: Tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam
Codex Alimentarius: Tiêu chuẩn quốc tế của FAO/WHO về thực phẩm
AOAC: Hiệp hội các phương pháp phân tích chính xác (dùng trong kiểm nghiệm)
USP/BP/Dược điển Việt Nam: Áp dụng cho kiểm tra độ rã, hàm lượng, độ ẩm…
📌 Việc dẫn chứng nguồn tiêu chuẩn – phương pháp thử trong bản tiêu chuẩn giúp tăng tính pháp lý, tạo độ tin cậy và giúp dễ dàng khi kiểm tra chất lượng sản phẩm.
Thời điểm và hình thức nộp bản tiêu chuẩn
Hiện nay, bản tiêu chuẩn chất lượng không cần nộp kèm khi làm thủ tục tự công bố, tuy nhiên:
Doanh nghiệp phải lưu trữ tại trụ sở hoặc cơ sở sản xuất
Phải xuất trình bản tiêu chuẩn khi cơ quan hậu kiểm hoặc có khiếu nại từ người tiêu dùng
Trong trường hợp sản phẩm xin giấy chứng nhận GMP, bản tiêu chuẩn cần được đính kèm đầy đủ trong hồ sơ
📝 Khuyến nghị: nên trình bày bản tiêu chuẩn theo cấu trúc logic, định dạng Word/PDF chuẩn chỉnh, có ký tên, đóng dấu và mã số hiệu dễ tra cứu.
📌 Phần tiếp theo gợi ý để hoàn thiện bài chuẩn SEO 3000+ từ:
Cách xây dựng bản tiêu chuẩn chất lượng từ A–Z
Các mẫu bản tiêu chuẩn phổ biến cho từng loại sản phẩm
Lỗi thường gặp khi lập bản tiêu chuẩn – cách khắc phục
Dịch vụ soạn – kiểm tra – cập nhật bản tiêu chuẩn chuyên nghiệp
Cách soạn bản tiêu chuẩn chất lượng đúng quy định cho thực phẩm chức năng
Bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng không chỉ là tài liệu nội bộ, mà còn là một phần quan trọng trong hồ sơ tự công bố sản phẩm và đáp ứng tiêu chuẩn GMP, ISO, HACCP. Để đảm bảo đúng quy định pháp luật, nội dung chuẩn xác và có tính pháp lý, doanh nghiệp cần thực hiện theo 6 bước dưới đây:
Bước 1 – Xác định tên, dạng bào chế, nhóm chức năng sản phẩm
Mở đầu bản tiêu chuẩn, doanh nghiệp cần trình bày đầy đủ các thông tin định danh sản phẩm, bao gồm:
Tên sản phẩm (ghi rõ tên thương mại + tên công dụng nếu có)
Dạng bào chế: viên nang, viên nén, siro, cốm hòa tan, bột uống, ống nhựa…
Nhóm chức năng: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hỗ trợ tiêu hóa, tăng đề kháng, bổ sung vitamin…
📝 Ví dụ:
Tên sản phẩm: Viên uống bổ gan NaturLiv
Dạng bào chế: Viên nang cứng
Nhóm chức năng: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe – hỗ trợ chức năng gan
📌 Việc ghi rõ những thông tin này giúp cơ quan quản lý dễ xác định phạm vi kiểm nghiệm và đánh giá tính phù hợp theo quy định hiện hành.
Bước 2 – Liệt kê thành phần định lượng rõ ràng
Doanh nghiệp cần liệt kê tất cả các thành phần cấu thành sản phẩm, bao gồm hoạt chất chính – tá dược – phụ liệu, kèm theo:
Tên thành phần tiếng Việt – tiếng Anh (nếu có)
Hàm lượng mỗi thành phần tính trên đơn vị dùng (viên/gói/ống)
Nguồn gốc nguyên liệu (nếu cần)
✅ Lưu ý: Thành phần ghi trong bản tiêu chuẩn phải đúng với nhãn sản phẩm, công thức sản xuất và phiếu kiểm nghiệm.
📌 Ví dụ:
STT Thành phần Hàm lượng/viên
1 Cao atiso (Cynara scolymus) 250 mg
2 Taurin 50 mg
3 Vitamin B1 1.5 mg
Bước 3 – Chỉ tiêu chất lượng: cảm quan, hóa lý, vi sinh
Đây là phần quan trọng nhất của bản tiêu chuẩn. Gồm ba nhóm chỉ tiêu:
Chỉ tiêu cảm quan: màu sắc, mùi, hình dạng, thể chất, độ đồng đều
Chỉ tiêu hóa lý: độ ẩm, độ tan, pH, định lượng hoạt chất
Chỉ tiêu vi sinh: tổng số vi sinh vật hiếu khí, E.coli, Salmonella, nấm men – nấm mốc…
📌 Mỗi chỉ tiêu cần có giá trị giới hạn cho phép, theo chuẩn TCVN, AOAC, hoặc Codex.
📝 Ví dụ:
Tên chỉ tiêu Giới hạn cho phép
Tổng số vi sinh vật ≤ 10³ CFU/g
- coli Không được phát hiện
Salmonella Không được phát hiện
Độ ẩm ≤ 8%
Bước 4 – Phương pháp thử: tham chiếu tiêu chuẩn phù hợp
Mỗi chỉ tiêu cần đi kèm phương pháp kiểm nghiệm chính thức, có thể lựa chọn theo:
AOAC (Hiệp hội phương pháp phân tích chính xác)
Dược điển Việt Nam, USP, BP
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN, hoặc phương pháp nhà sản xuất đã được công nhận
✅ Đây là phần bắt buộc để đảm bảo tính khoa học, pháp lý và dễ đối chiếu khi hậu kiểm.
📌 Ví dụ trình bày:
Độ ẩm: Phương pháp sấy khô theo TCVN 4327:2007
Hàm lượng Vitamin B1: AOAC 942.23 – phương pháp sắc ký
Bước 5 – Bao bì, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản
Phần này trình bày quy cách bao gói thành phẩm, thông tin bảo quản và thời hạn sử dụng của sản phẩm, bao gồm:
Loại bao bì: vỉ nhôm – túi PE – lọ thủy tinh – hộp giấy carton…
Dung tích – số lượng mỗi đơn vị sản phẩm
Hướng dẫn bảo quản: nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng
Hạn sử dụng: ví dụ “24 tháng kể từ ngày sản xuất”
📌 Lưu ý: Bao bì phải an toàn thực phẩm – đạt tiêu chuẩn đóng gói dược phẩm (nếu sản phẩm dạng viên/nước)
Bước 6 – Chữ ký xác nhận – đóng dấu pháp lý
Kết thúc bản tiêu chuẩn, cần có đầy đủ các thông tin xác nhận:
Người lập bản tiêu chuẩn
Người kiểm duyệt/Phụ trách chất lượng (QC/QA)
Đại diện pháp luật công ty ký tên – đóng dấu
✅ Có thể bổ sung ngày hiệu lực và mã hiệu tài liệu để tiện tra cứu, áp dụng trong hệ thống quản lý nội bộ.
📝 Gợi ý trình bày:
Người lập tiêu chuẩn: Trần Văn A – Nhân viên QA
Người kiểm duyệt: Nguyễn Thị B – Trưởng phòng QC
Đại diện pháp luật: Lê Văn C – Giám đốc Công ty ABC
(Ký tên – đóng dấu tròn)
Xem thêm: Mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng do doanh nghiệp tự công bố
Mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực tế tham khảo
Dưới đây là một số mẫu bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng thực tế đã được sử dụng để tự công bố, chia theo dạng bào chế thông dụng. Các mẫu này có thể được điều chỉnh tùy thuộc vào công thức, quy mô sản xuất, và yêu cầu kiểm nghiệm cụ thể.
Mẫu bản tiêu chuẩn sản phẩm viên nang
Tên sản phẩm: Viên nang bổ gan thảo dược GamiLiv
Dạng bào chế: Viên nang cứng
Thành phần công thức (định lượng/viên):
Chiết xuất atiso (Cynara scolymus): 150mg
Boldo extract: 100mg
Magie stearat: 5mg
Gelatin vỏ nang: vừa đủ 1 viên
Chỉ tiêu chất lượng:
Cảm quan: Viên cứng, không nứt vỡ, màu nâu sẫm đặc trưng
Vi sinh: Tổng số vi khuẩn hiếu khí ≤ 10⁴ CFU/g, không phát hiện Salmonella
Độ ẩm: ≤ 5%
Phương pháp thử:
Vi sinh: Theo TCVN 4884-1:2015
Hóa lý: AOAC 925.09
Quy cách: Lọ 60 viên, HSD 24 tháng
Bảo quản: Nơi khô mát, dưới 30°C, tránh ánh nắng trực tiếp
Mẫu bản tiêu chuẩn thực phẩm dạng cốm – bột hòa tan
Tên sản phẩm: Cốm tăng đề kháng Vita-Kid
Dạng bào chế: Cốm hòa tan
Thành phần (trong 1 gói 3g):
Vitamin C: 100mg
Kẽm gluconat: 10mg
Hương cam tự nhiên, maltodextrin: vừa đủ
Chỉ tiêu chất lượng:
Cảm quan: Dạng hạt mịn màu cam, thơm nhẹ, tan hoàn toàn
Hàm lượng vitamin C: ≥ 95mg/gói
Vi sinh vật: E. coli không phát hiện
Phương pháp thử: AOAC 985.33, USP 41
Quy cách: Hộp 20 gói x 3g
Bảo quản: Nơi thoáng mát, tránh ẩm
Mẫu tiêu chuẩn siro, thực phẩm dạng nước
Tên sản phẩm: Siro ăn ngon GamiTaste
Dạng bào chế: Dung dịch uống
Thành phần (trong 10ml):
Lysine HCL: 250mg
Taurin: 100mg
Vitamin B6: 2mg
Chất bảo quản, hương liệu thực phẩm: vừa đủ
Chỉ tiêu:
Cảm quan: Dung dịch nâu nhạt, thơm dễ chịu
Độ pH: 4.0–6.0
Tạp chất cơ học: không có
Phương pháp thử: pH đo bằng máy, cảm quan theo ISO 4120
Quy cách: Chai 100ml hoặc 150ml
Bảo quản: Nhiệt độ dưới 25°C, đậy kín sau khi mở
Những lỗi phổ biến khi lập bản tiêu chuẩn
Khi lập bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng, nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là đơn vị mới, dễ mắc lỗi dẫn đến bị cơ quan tiếp nhận yêu cầu sửa đổi, kéo dài thời gian thẩm định hồ sơ. Dưới đây là 3 lỗi phổ biến nhất:
Ghi sai liều lượng – không tương ứng với nhãn
Đây là lỗi nghiêm trọng nhất. Nhiều doanh nghiệp:
Ghi hàm lượng trên nhãn là 500mg nhưng trong bản tiêu chuẩn lại ghi 450mg
Nhầm đơn vị đo: mg – mcg – IU
Việc không khớp giữa nhãn sản phẩm, công thức thực tế và bản tiêu chuẩn có thể bị xem là cố tình gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng.
Không nêu rõ phương pháp thử – bị từ chối hồ sơ
Chỉ tiêu vi sinh, hóa lý nếu không ghi rõ phương pháp kiểm nghiệm như:
Theo TCVN, AOAC, USP, ISO nào?
Sử dụng thiết bị kiểm nghiệm gì?
… sẽ khiến cơ quan tiếp nhận không có cơ sở đánh giá, dễ trả hồ sơ hoặc yêu cầu kiểm nghiệm lại.
Thiếu phần điều kiện bảo quản – bị sai phạm khi kiểm tra
Nhiều doanh nghiệp bỏ qua phần “điều kiện bảo quản” hoặc ghi chung chung như “bảo quản nơi khô mát”. Khi bị kiểm tra thực tế, nếu nhiệt độ kho không được kiểm soát đúng (trên 30°C, độ ẩm cao) sẽ dẫn đến vi phạm.
Ghi rõ như:
“Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, độ ẩm <70%, tránh ánh nắng trực tiếp, tránh tiếp xúc tay ướt” là cách thể hiện chuyên nghiệp và chuẩn chỉ.
Kinh nghiệm viết bản tiêu chuẩn phù hợp với sản phẩm mới
Việc xây dựng bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng cho sản phẩm mới đòi hỏi sự hiểu biết không chỉ về kỹ thuật mà còn về tính pháp lý. Dưới đây là một số kinh nghiệm giúp doanh nghiệp soạn đúng – đủ – hiệu quả:
Phân tích đặc thù dạng sản phẩm
Mỗi dạng bào chế như viên nén, siro, bột hòa tan, viên nang mềm… đều có đặc điểm cảm quan, quy trình sản xuất và chỉ tiêu chất lượng khác nhau. Khi soạn bản tiêu chuẩn, phải xác định rõ:
Dạng bào chế có dễ phân hủy, biến chất không?
Các yếu tố ảnh hưởng đến độ ổn định sản phẩm (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)?
Thành phần hoạt chất có yêu cầu giám sát đặc biệt không?
📌 Việc hiểu kỹ đặc thù này giúp lựa chọn chỉ tiêu và phương pháp thử phù hợp, tránh sai sót khi kiểm nghiệm thực tế.
Tham khảo tiêu chuẩn tương ứng từ quốc tế
Khi chưa có tài liệu quốc nội đủ rõ ràng, doanh nghiệp có thể tham khảo:
Codex Alimentarius: tiêu chuẩn thực phẩm toàn cầu của FAO/WHO
AOAC (Association of Official Analytical Collaboration): phương pháp kiểm nghiệm
USP – Dược điển Hoa Kỳ / EP – Dược điển Châu Âu
✅ Những tiêu chuẩn này giúp đảm bảo tính khoa học và được cơ quan Việt Nam chấp thuận trong hồ sơ tự công bố.
Tư vấn từ đơn vị chuyên nghiệp – tiết kiệm thời gian
Nhiều doanh nghiệp mới thường lúng túng khi xác định chỉ tiêu phù hợp hoặc trình bày bản tiêu chuẩn không đạt yêu cầu. Sử dụng dịch vụ của đơn vị tư vấn pháp lý – kiểm nghiệm sản phẩm là lựa chọn thông minh:
Giúp đảm bảo đúng quy định pháp luật hiện hành (NĐ 15/2018/NĐ-CP)
Rút ngắn thời gian soạn và nộp hồ sơ
Tránh bị từ chối, trả hồ sơ, thậm chí bị phạt nếu sản phẩm đã lưu hành
📌 Gia Minh – với kinh nghiệm đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp ngành thực phẩm chức năng, luôn sẵn sàng hỗ trợ soạn bản tiêu chuẩn chất lượng chuyên nghiệp, nhanh chóng, đúng chuẩn pháp lý.
KẾT BÀI
Cách soạn bản tiêu chuẩn chất lượng đúng quy định cho thực phẩm chức năng không khó nếu doanh nghiệp nắm rõ khung pháp lý hiện hành và biết cách trình bày nội dung phù hợp với từng sản phẩm. Từ việc liệt kê đúng thành phần, xác định chỉ tiêu kiểm nghiệm, đến lựa chọn phương pháp thử tương ứng, mọi chi tiết đều cần chính xác tuyệt đối.
Đặc biệt, sự thống nhất thông tin giữa nhãn sản phẩm, phiếu kiểm nghiệm và bản tiêu chuẩn là yếu tố then chốt giúp hồ sơ được tiếp nhận nhanh chóng. Nếu doanh nghiệp gặp khó khăn trong khâu soạn thảo, đối chiếu tiêu chuẩn hoặc kiểm tra tính hợp lệ – hãy cân nhắc sử dụng dịch vụ pháp lý – kiểm nghiệm trọn gói.
Gia Minh – đơn vị tư vấn thực phẩm chức năng hàng đầu, cam kết đồng hành xây dựng hồ sơ công bố đúng pháp luật, bảo vệ uy tín doanh nghiệp và nâng tầm thương hiệu sản phẩm ngay từ bước đầu tiên.
Việc soạn bản tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng đúng quy định sẽ giúp doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ công bố, tránh bị từ chối hoặc xử phạt khi hậu kiểm. Nếu bạn chưa có kinh nghiệm xây dựng chỉ tiêu hoặc cần mẫu chuẩn phù hợp với sản phẩm của mình, hãy liên hệ đơn vị tư vấn pháp lý uy tín để được hỗ trợ trọn gói – chính xác, nhanh chóng và tiết kiệm thời gian.
