Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại đà nẵng

506
27/09/2024

Rate this post

THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM TẠI ĐÀ NẴNG

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng là một bước đi quan trọng đối với các cá nhân và doanh nghiệp muốn tham gia vào ngành y tế đầy tiềm năng này. Đà Nẵng, với vị trí chiến lược và sự phát triển không ngừng về hạ tầng y tế, là môi trường lý tưởng cho các công ty dược phẩm mở rộng kinh doanh. Việc thành lập công ty kinh doanh dược phẩm không chỉ đòi hỏi tuân thủ các quy định pháp lý chặt chẽ mà còn phải đảm bảo điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự có chuyên môn, và các giấy phép liên quan. Từ việc đăng ký kinh doanh, xin giấy phép lưu hành thuốc, cho đến việc đảm bảo quy chuẩn bảo quản, vận chuyển thuốc, tất cả đều phải tuân thủ nghiêm ngặt theo các quy định của Bộ Y tế. Đặc biệt, với ngành dược phẩm, việc đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm là yếu tố quan trọng để xây dựng lòng tin từ phía khách hàng. Do đó, việc nắm vững quy trình và hoàn tất đầy đủ các thủ tục pháp lý sẽ giúp doanh nghiệp phát triển bền vững trong lĩnh vực này tại Đà Nẵng.

Công ty dược là gì?

Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

Công ty dược là loại hình công ty kinh doanh các thuốc hợp nhất được nghiên cứu từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng.

Điều kiện đăng ký kinh doanh dược

Kinh doanh dược là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam. Theo đó, khi chủ thể tiến hành các hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, đều cầu đáp ứng các điều kiện kinh doanh theo luật định để được cấp phép kinh doanh.

Trong bài viết sau đây, Luật Việt An sẽ tập trung phân tích điều kiện đăng ký kinh doanh dược phổ biến hiện nay là bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở pháp lý

WTO, CPTPP

Luật Dược 2016, sửa đổi bổ sung năm 2018;

Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP;

Kinh doanh dược phẩm là gì?

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Điều 2 của Luật Dược hiện hành định nghĩa kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Theo đó, việc kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để đáp ứng điều kiện chuyên môn khi hoạt động kinh doanh có điều kiện theo quy định tại Luật Đầu tư 2020 (Phụ lục IV – Danh mục ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện)

Điều kiện tiếp cận thị trường của nhà đầu tư nước ngoài

Kinh doanh dược phẩm được quy định trong nhóm dịch vụ phân phối, bao gồm các ngành dịch vụ bán buôn, bán lẻ dược phẩm. Lưu ý rằng, “dược phẩm” đưuọc cam kết mở cửa thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài trong khuôn khổ WTO không bao gồm các sản phẩm bổ dưỡng phi dược phẩm dưới dạng viên nén, viên con nhộng hoặc bột.

Cũng với cam kết tương tự, trong khuôn khổ CPTPP, Việt Nam cũng đưa ra tuyên bố bảo lưu quyền áp dụng và duy trì bất kỳ biện pháp nào liên quan đến dịch vụ xuyên biên giới và đầu tư các sản phẩm dược phẩm trong phạm vi định nghĩa dược phẩm như trên.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc

Điều kiện

Cơ sở bán buôn thuốc

Cơ sở vật chất

Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Bằng dược sỹ)

Cơ sở bán lẻ thuốc

Cơ sở vật chất:

Có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược;

Nhân sự:

Có bằng chuyên môn trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nếu có kinh doanh các loại trên.

Có 02 năm thực hành chuyên môn một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược và các chuyên môn đặc thù đối với nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm và dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở dược phù hợp và Chứng chỉ hành nghề dược.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Theo quy định hướng dẫn tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, ngoài các điều kiện đối với cơ sở bán lẻ thuốc thông thường phải đáp ứng bổ sung các điều kiện đặc thù sau:

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược.

Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề

Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

Không thuộc các đối tượng đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Đối với người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phải đáp ứng đủ Điều kiện theo quy định trên.

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh tại Đà Nẵng

Thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng

Bối cảnh và nhu cầu kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng

Đà Nẵng, một trong những trung tâm kinh tế và y tế lớn nhất tại khu vực miền Trung, đang trở thành điểm đến thu hút các doanh nghiệp hoạt động trong nhiều lĩnh vực, bao gồm cả ngành dược phẩm. Với tốc độ phát triển đô thị hóa nhanh chóng, nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân ngày càng tăng cao, và các dịch vụ y tế, dược phẩm trở thành ngành không thể thiếu trong sự phát triển của thành phố. Sự phát triển này không chỉ đến từ nhu cầu của người dân địa phương mà còn từ khách du lịch trong và ngoài nước đến Đà Nẵng để du lịch và nghỉ dưỡng.

Ngành dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các loại thuốc, dược liệu và thiết bị y tế, phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe và điều trị bệnh. Thành phố Đà Nẵng, với hệ thống hạ tầng y tế hiện đại và một thị trường tiềm năng, là môi trường lý tưởng cho các doanh nghiệp dược phẩm mở rộng và phát triển kinh doanh. Tuy nhiên, để thành lập một công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng, doanh nghiệp cần tuân thủ một loạt các thủ tục pháp lý và quy định liên quan, đảm bảo tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của Bộ Y tế và các cơ quan chức năng khác.

Điều kiện và thủ tục pháp lý khi thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng

Ngành dược phẩm là ngành kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam, do đó để thành lập một công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng, các doanh nghiệp phải tuân thủ một số điều kiện cụ thể, đặc biệt về pháp lý và chuyên môn.

a) Điều kiện về pháp lý

Đăng ký kinh doanh: Công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng phải đăng ký với Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Đà Nẵng. Đăng ký kinh doanh yêu cầu doanh nghiệp phải chọn đúng ngành nghề kinh doanh, cụ thể là “Kinh doanh dược phẩm”. Ngoài ra, công ty có thể đăng ký các ngành nghề liên quan khác như kinh doanh thiết bị y tế, vật tư y tế hoặc thực phẩm chức năng, tùy thuộc vào chiến lược phát triển của doanh nghiệp.

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm: Sau khi đăng ký kinh doanh thành công, doanh nghiệp phải xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm từ Sở Y tế Đà Nẵng. Đây là bước quan trọng nhất trong thủ tục thành lập công ty dược phẩm, đảm bảo rằng doanh nghiệp có đủ năng lực về cơ sở vật chất, nhân sự và quản lý để kinh doanh các sản phẩm dược phẩm. Điều kiện để xin giấy phép này bao gồm:

Cơ sở vật chất: Cơ sở kinh doanh dược phẩm phải đảm bảo các tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, đặc biệt là kho chứa phải có thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác để bảo quản thuốc an toàn.

Nhân sự: Doanh nghiệp phải có đội ngũ nhân sự có chứng chỉ hành nghề dược, bao gồm giám đốc chuyên môn hoặc dược sĩ chịu trách nhiệm chính về các hoạt động chuyên môn. Theo quy định của Bộ Y tế, người quản lý chuyên môn phải có ít nhất 2 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dược và có chứng chỉ hành nghề do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Chứng chỉ hành nghề dược: Người quản lý hoặc giám đốc chuyên môn kỹ thuật phải có chứng chỉ hành nghề dược. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các công ty dược phẩm, nhằm đảm bảo các hoạt động kinh doanh dược phẩm tuân thủ đầy đủ quy định về an toàn và chất lượng.

b) Điều kiện về sản phẩm kinh doanh

Đăng ký thuốc lưu hành: Để có thể kinh doanh các loại thuốc và dược phẩm, công ty phải đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm kinh doanh đã được cấp phép lưu hành bởi Bộ Y tế. Đối với các sản phẩm dược phẩm nhập khẩu, công ty phải có giấy phép nhập khẩu và đảm bảo rằng sản phẩm đạt tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Quy định về quảng cáo dược phẩm: Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quảng cáo và truyền thông các sản phẩm dược. Việc quảng cáo thuốc và dược phẩm phải được sự phê duyệt của Bộ Y tế để đảm bảo nội dung quảng cáo không gây hiểu nhầm hoặc không trung thực về sản phẩm.

Quy trình thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng

Dưới đây là quy trình cụ thể mà doanh nghiệp cần thực hiện khi muốn thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng:

a) Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh

Doanh nghiệp cần chuẩn bị các giấy tờ cần thiết để đăng ký kinh doanh tại Sở Kế hoạch và Đầu tư Đà Nẵng. Hồ sơ bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

Điều lệ công ty.

Danh sách thành viên (đối với công ty TNHH) hoặc cổ đông sáng lập (đối với công ty cổ phần).

Giấy tờ tùy thân (bản sao công chứng) của các thành viên/cổ đông.

Chứng chỉ hành nghề dược của giám đốc chuyên môn hoặc người phụ trách chuyên môn.

b) Bước 2: Nộp hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm

Sau khi có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm tại Sở Y tế Đà Nẵng. Hồ sơ bao gồm:

Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Danh sách nhân sự, bao gồm người quản lý chuyên môn và các nhân viên có liên quan.

Giấy tờ chứng minh cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu, bao gồm bản vẽ sơ đồ kho chứa thuốc, hợp đồng thuê địa điểm hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất (nếu có).

c) Bước 3: Kiểm tra và phê duyệt

Sau khi nộp hồ sơ, Sở Y tế Đà Nẵng sẽ tiến hành kiểm tra thực địa cơ sở kinh doanh của doanh nghiệp để đảm bảo rằng cơ sở vật chất và điều kiện kinh doanh đáp ứng các tiêu chuẩn của ngành dược. Nếu hồ sơ và cơ sở vật chất đáp ứng đầy đủ yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm.

Thách thức khi thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng

Mặc dù thị trường dược phẩm tại Đà Nẵng rất tiềm năng, nhưng việc thành lập công ty trong lĩnh vực này cũng đối mặt với nhiều thách thức:

Yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt: Ngành dược phẩm là ngành kinh doanh có điều kiện, do đó doanh nghiệp cần tuân thủ rất nhiều quy định pháp lý, từ việc đăng ký kinh doanh đến xin giấy phép lưu hành sản phẩm. Việc không tuân thủ đúng các quy định này có thể dẫn đến việc bị xử phạt hoặc thậm chí đình chỉ hoạt động.

Cạnh tranh cao: Ngành dược phẩm tại Đà Nẵng có sự tham gia của nhiều doanh nghiệp lớn, trong đó có các tập đoàn đa quốc gia. Điều này tạo ra áp lực cạnh tranh lớn đối với các doanh nghiệp mới, đòi hỏi họ phải có chiến lược phát triển khác biệt và sản phẩm chất lượng cao để thu hút khách hàng.

Quản lý chất lượng và an toàn: Việc kinh doanh dược phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, do đó, doanh nghiệp cần phải đảm bảo tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn, bảo quản và quản lý chất lượng sản phẩm. Điều này đòi hỏi sự đầu tư vào cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng, đồng thời yêu cầu doanh nghiệp có đội ngũ nhân sự chuyên môn cao.

Cơ hội phát triển tại Đà Nẵng

Mặc dù có nhiều thách thức, việc thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng cũng mang lại nhiều cơ hội phát triển:

Tiềm năng thị trường lớn: Với sự gia tăng dân số và du lịch, nhu cầu về các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và dược phẩm tại Đà Nẵng ngày càng cao. Điều này mở ra cơ hội lớn cho các doanh nghiệp dược phẩm, đặc biệt là các doanh nghiệp cung cấp các sản phẩm chất lượng cao, có uy tín.

Chính sách hỗ trợ từ chính quyền: Đà Nẵng là một trong những thành phố có chính sách hỗ trợ phát triển doanh nghiệp rất tốt. Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho các công ty kinh doanh dược phẩm hoạt động và mở rộng kinh doanh trong môi trường kinh tế phát triển mạnh mẽ.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng không chỉ đảm bảo rằng doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn giúp nâng cao uy tín và sự chuyên nghiệp trong ngành. Việc tuân thủ các quy định nghiêm ngặt từ pháp lý đến quản lý chất lượng sẽ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý và xây dựng niềm tin với khách hàng. Đà Nẵng, với môi trường kinh doanh thuận lợi và tiềm năng phát triển mạnh mẽ của ngành dược phẩm, là điểm đến lý tưởng cho những ai muốn đầu tư và phát triển trong lĩnh vực này. Sự chuẩn bị kỹ lưỡng, từ khâu đăng ký kinh doanh đến việc tuân thủ quy định của Bộ Y tế, sẽ là yếu tố then chốt để công ty dược phẩm phát triển bền vững và lâu dài. Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng không chỉ là bước đi pháp lý cần thiết mà còn là nền tảng để doanh nghiệp tiến xa hơn trong lĩnh vực y tế đầy triển vọng.