Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế – Hồ sơ, quy trình và chi phí mới nhất

Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế là thủ tục pháp lý quan trọng đối với mọi doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh trang thiết bị y tế. Việc công bố không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín và đáp ứng yêu cầu kiểm tra của cơ quan chức năng. Tuy nhiên, hồ sơ công bố bao gồm nhiều đầu mục phức tạp, đòi hỏi sự chính xác và hiểu rõ quy định chuyên ngành. Nếu không thực hiện đúng thủ tục, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động. Chính vì vậy, dịch vụ hỗ trợ công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế của Gia Minh giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo hồ sơ được duyệt nhanh chóng. Bài viết này sẽ giúp bạn nắm rõ toàn bộ quy trình, chi phí và yêu cầu theo quy định mới nhất.

Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế là gì? 

Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với các tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu kinh doanh thiết bị y tế thuộc danh mục phải kiểm soát theo quy định của Nhà nước. Đây là quá trình doanh nghiệp tự công bố với Bộ Y tế hoặc Sở Y tế về việc đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện cần thiết về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng và năng lực chuyên môn để kinh doanh thiết bị y tế theo luật hiện hành. Việc công bố được thực hiện thông qua hệ thống trực tuyến hoặc nộp hồ sơ trực tiếp tùy từng trường hợp.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, hoạt động kinh doanh thiết bị y tế được quản lý theo hướng đơn giản hóa nhưng vẫn đảm bảo tính an toàn, minh bạch và kiểm soát chất lượng. Công bố đủ điều kiện là bước xác nhận doanh nghiệp đã có đầy đủ khả năng bảo quản, phân phối và chịu trách nhiệm về chất lượng thiết bị y tế lưu hành trên thị trường. Không thực hiện công bố hoặc công bố sai sẽ khiến doanh nghiệp bị xử phạt, đình chỉ hoạt động kinh doanh và bị thu hồi sản phẩm nếu gây ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn góp phần nâng cao uy tín doanh nghiệp, củng cố niềm tin của các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám và khách hàng. Đây cũng là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp được phép nhập khẩu, phân phối hoặc bán lẻ thiết bị y tế đúng quy định.

Khái niệm theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 07/2023/NĐ-CP 

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, “công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế” là việc doanh nghiệp tự công bố với cơ quan quản lý nhà nước về việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện kinh doanh theo quy định, bao gồm: cơ sở vật chất phù hợp, kho bảo quản đạt chuẩn, nhân sự có trình độ chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO. Sau khi công bố thành công, doanh nghiệp được phép kinh doanh các thiết bị y tế thuộc nhóm phải công bố, đồng thời chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ đã kê khai.

Tại sao doanh nghiệp phải công bố đủ điều kiện? 

Việc công bố giúp Nhà nước kiểm soát chất lượng thiết bị y tế trên thị trường, hạn chế sản phẩm kém chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Đối với doanh nghiệp, đây là điều kiện tiên quyết để được phép nhập khẩu, phân phối, cung ứng hoặc bảo hành thiết bị y tế. Ngoài ra, công bố đủ điều kiện còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín khi làm việc với bệnh viện, phòng khám và các đối tác quốc tế. Nếu không thực hiện công bố, doanh nghiệp có thể bị xử phạt đến hàng trăm triệu đồng, bị đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi toàn bộ sản phẩm đang lưu hành.

Các nhóm thiết bị y tế phải công bố 

Theo Nghị định 98/2021, doanh nghiệp phải công bố đủ điều kiện khi kinh doanh:

– Thiết bị y tế nhóm B, C, D (trừ một số thiết bị gia dụng có rủi ro thấp).

– Thiết bị y tế có yêu cầu kiểm soát đặc biệt.

– Thiết bị y tế yêu cầu bảo quản nghiêm ngặt hoặc có hướng dẫn sử dụng phức tạp.

Nhóm A thường không yêu cầu công bố điều kiện, nhưng doanh nghiệp vẫn phải tuân thủ quy định về lưu hành sản phẩm.

Điều kiện để được kinh doanh thiết bị y tế theo luật hiện hành 

Để được phép kinh doanh thiết bị y tế, doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo Nghị định 98/2021 và Nghị định 07/2023. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chí về cơ sở vật chất, kho lưu trữ, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng. Mỗi yếu tố đều được quy định nhằm đảm bảo thiết bị y tế được bảo quản đúng tiêu chuẩn, không bị hư hỏng và an toàn khi đưa ra thị trường.

Các điều kiện chủ yếu bao gồm: (1) có địa điểm kinh doanh và kho bảo quản đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật; (2) có nhân sự phụ trách chuyên môn phù hợp với loại thiết bị kinh doanh; (3) áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như ISO 9001 hoặc ISO 13485; (4) có hồ sơ, quy trình quản lý, theo dõi và bảo hành thiết bị; (5) tuân thủ quy định về quảng cáo, lưu hành và phân phối thiết bị y tế. Việc đáp ứng đủ điều kiện là yêu cầu bắt buộc để doanh nghiệp được cấp phép hoạt động và tránh các rủi ro pháp lý trong tương lai.

Điều kiện về cơ sở vật chất – kho bảo quản 

Doanh nghiệp phải có kho bảo quản phù hợp với yêu cầu của từng loại thiết bị y tế. Kho phải có diện tích đủ rộng, bố trí khoa học và đảm bảo điều kiện nhiệt độ, độ ẩm theo tiêu chuẩn kỹ thuật của nhà sản xuất. Kho cũng phải được trang bị hệ thống phòng cháy chữa cháy, giá kệ, thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản và quy trình quản lý xuất – nhập kho rõ ràng. Đối với thiết bị nhạy cảm như máy siêu âm, máy xét nghiệm, vật tư tiêu hao, kho bảo quản phải đạt tiêu chuẩn cao hơn và có hệ thống chống rung, chống bụi, chống ẩm.

Điều kiện về nhân sự – trình độ chuyên môn 

Doanh nghiệp phải có người phụ trách chuyên môn đáp ứng tiêu chuẩn theo Nghị định 98/2021, thường là người có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế, dược, điều dưỡng hoặc chuyên ngành y tế liên quan. Người phụ trách phải có kinh nghiệm, hiểu biết về tiêu chuẩn chất lượng, bảo quản và quản lý thiết bị y tế. Ngoài ra, doanh nghiệp phải đảm bảo đội ngũ nhân viên được đào tạo đầy đủ về vận hành, giao nhận, bảo hành và hướng dẫn sử dụng thiết bị, đặc biệt đối với thiết bị nhóm C và D có rủi ro cao.

Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng ISO 

Doanh nghiệp phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc ISO 13485 tùy theo loại thiết bị kinh doanh. ISO giúp đảm bảo quy trình quản lý, bảo hành, bảo dưỡng và kiểm soát chất lượng thiết bị diễn ra nhất quán. Đây cũng là căn cứ để cơ quan chức năng đánh giá năng lực của doanh nghiệp trước khi cấp phép. Áp dụng ISO không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín, tăng khả năng cạnh tranh và mở rộng hợp tác với các cơ sở y tế trong và ngoài nước.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế 

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trước khi hoạt động. Hồ sơ công bố là căn cứ để cơ quan quản lý đánh giá năng lực pháp lý, cơ sở vật chất, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn của lĩnh vực thiết bị y tế. Một bộ hồ sơ đầy đủ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý và hạn chế yêu cầu chỉnh sửa, đồng thời đảm bảo đáp ứng đúng quy định khi vận hành. Hồ sơ công bố thường gồm ba nhóm chính: hồ sơ pháp lý doanh nghiệp, hồ sơ chuyên ngành thiết bị y tế và hồ sơ chứng minh điều kiện về kho bãi – nhân sự – hệ thống quản lý.

Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp 

Nhóm hồ sơ đầu tiên xác định tư cách pháp lý của tổ chức đăng ký kinh doanh thiết bị y tế, bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC) hoặc giấy phép thành lập.

Ngành nghề kinh doanh phù hợp theo mã ngành 4659, 4669 hoặc 4773.

Thông tin người đại diện pháp luật và người chịu trách nhiệm chuyên môn về thiết bị y tế.

Quyết định bổ nhiệm, hợp đồng lao động hoặc văn bản xác nhận vai trò của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Văn bản ủy quyền nếu nộp hồ sơ thông qua đơn vị tư vấn.

Các tài liệu này phải thống nhất thông tin và đúng quy định để đảm bảo hồ sơ không bị trả về ngay từ bước ban đầu.

Hồ sơ chuyên ngành thiết bị y tế 

Đối với doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế loại A, B, C hoặc D, hồ sơ chuyên ngành là phần quan trọng để chứng minh năng lực kinh doanh phù hợp với quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ gồm:

Bằng cấp chuyên môn của người phụ trách chuyên môn (y, dược, kỹ thuật y sinh…).

Giấy xác nhận kinh nghiệm tối thiểu 12 tháng trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Hồ sơ cam kết tuân thủ tiêu chuẩn bảo quản, phân phối thiết bị y tế.

Tài liệu mô tả loại thiết bị dự kiến kinh doanh, danh mục sản phẩm theo phân loại rủi ro.

Việc chứng minh đầy đủ năng lực chuyên môn là điều kiện bắt buộc để đảm bảo hoạt động kinh doanh tuân thủ quy định kỹ thuật của ngành y tế.

Hồ sơ về kho, nhân sự và hệ thống quản lý 

Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu về kho bảo quản và hệ thống quản lý chất lượng. Hồ sơ cần chuẩn bị gồm:

Hợp đồng thuê kho hoặc giấy tờ chứng minh quyền sử dụng kho.

Mô tả kho bảo quản: diện tích, nhiệt độ, ánh sáng, hệ thống theo dõi – giám sát môi trường.

Quy trình vận hành tiêu chuẩn SOP về quản lý nhập – xuất – bảo quản.

Danh sách nhân sự vận hành kho, hồ sơ chuyên môn của nhân viên liên quan.

Tài liệu chứng minh áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (nếu có).

Những tài liệu này giúp cơ quan quản lý đánh giá khả năng bảo quản và phân phối thiết bị y tế an toàn, đúng tiêu chuẩn.

Tham khảo: Mã ngành kinh doanh thiết bị y tế 

Quy trình công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế 

Quy trình công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo quy định mới được thực hiện hoàn toàn trực tuyến trên cổng DMEC (https://dmdc.moh.gov.vn/). Quy trình này yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng, nắm rõ tiêu chuẩn pháp lý và thực hiện theo từng bước để tránh sai sót. Quy trình trọn gói gồm ba bước chính: kiểm tra điều kiện – chuẩn bị hồ sơ; nộp hồ sơ trực tuyến; giải trình và xác nhận hồ sơ.

Bước 1 – Kiểm tra điều kiện và chuẩn bị hồ sơ 

Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần rà soát toàn bộ điều kiện theo Nghị định 98/2021, bao gồm điều kiện về nhân sự chuyên môn, điều kiện về kho bảo quản và điều kiện pháp lý của doanh nghiệp. Song song đó, doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ các nhóm hồ sơ như: hồ sơ pháp lý doanh nghiệp, hồ sơ người phụ trách chuyên môn, hồ sơ mô tả kho và hệ thống quản lý.

Việc kiểm tra và chuẩn bị hồ sơ chính xác giúp doanh nghiệp hạn chế việc bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung sau khi nộp. Đây là giai đoạn quan trọng nhất vì chất lượng hồ sơ quyết định trực tiếp đến tốc độ phê duyệt.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần scan và chuẩn hóa tài liệu theo định dạng PDF, đảm bảo dung lượng – chất lượng và tính hợp lệ trước khi tải lên hệ thống DMEC.

Bước 2 – Nộp hồ sơ trực tuyến trên cổng DMEC 

Sau khi chuẩn bị đầy đủ, doanh nghiệp đăng nhập hệ thống DMEC, lựa chọn mục “Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế” và tải lên từng tài liệu theo yêu cầu.

Hệ thống sẽ tự động ghi nhận hồ sơ, phân loại và chuyển đến cơ quan quản lý để xem xét. Doanh nghiệp cần kiểm tra trạng thái hồ sơ thường xuyên để nắm tiến độ xử lý.

Việc nộp hồ sơ online giúp tiết kiệm thời gian và đảm bảo hồ sơ được quản lý minh bạch, truy xuất dễ dàng.

Bước 3 – Giải trình, bổ sung và xác nhận hồ sơ 

Sau khi tiếp nhận, cơ quan quản lý có thể yêu cầu bổ sung hoặc giải trình các nội dung chưa rõ. Doanh nghiệp cần phản hồi nhanh, cung cấp tài liệu bổ sung hoặc chỉnh sửa hồ sơ theo đúng yêu cầu để đảm bảo tiến trình xét duyệt.

Khi hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ cấp chứng nhận công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế trên hệ thống. Doanh nghiệp có thể tải giấy xác nhận trực tuyến và tiến hành hoạt động kinh doanh hợp pháp.

Thời gian và chi phí công bố đủ điều kiện kinh doanh 

Công bố đủ điều kiện kinh doanh là thủ tục bắt buộc đối với các ngành nghề kinh doanh có điều kiện như thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, kho bãi, logistics, dịch vụ lưu trú, nhà hàng… Thời gian và chi phí thực hiện thủ tục này phụ thuộc vào mức độ hoàn thiện cơ sở vật chất, hồ sơ pháp lý và yêu cầu chuyên môn từng ngành. Một bộ hồ sơ đầy đủ gồm: giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp, chứng nhận kho – cơ sở vật chất đạt chuẩn, chứng chỉ chuyên môn của nhân sự phụ trách và các tài liệu kỹ thuật liên quan. Nếu doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện, thời gian xử lý hồ sơ tương đối nhanh; ngược lại, hồ sơ thiếu hoặc sai biểu mẫu sẽ làm kéo dài quy trình thẩm định. Các loại phí doanh nghiệp phải nộp gồm phí thẩm định, phí cấp giấy chứng nhận và chi phí cho việc kiểm nghiệm hoặc đánh giá cơ sở tùy ngành nghề. Ngoài ra, nếu doanh nghiệp sử dụng dịch vụ trọn gói của Gia Minh, mức chi phí sẽ bao gồm tư vấn pháp lý, soạn hồ sơ, hỗ trợ hoàn thiện cơ sở và làm việc với cơ quan nhà nước. Việc hoàn thiện đúng ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và sớm đưa cơ sở vào hoạt động theo đúng quy định pháp luật.

Thời gian xử lý hồ sơ 

Thời gian xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh thông thường từ 5–15 ngày làm việc tùy loại hình kinh doanh và mức độ đáp ứng tiêu chuẩn của doanh nghiệp. Với hồ sơ đầy đủ và cơ sở vật chất đạt chuẩn ngay từ đầu, cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra thực tế và cấp giấy chứng nhận nhanh hơn. Đối với các ngành nghề như thực phẩm, hóa chất hoặc kho bảo quản yêu cầu tiêu chuẩn cao, thời gian thẩm định có thể kéo dài nếu cần bổ sung tài liệu kỹ thuật hoặc khắc phục các hạng mục chưa đạt. Doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ lưỡng để tránh kéo dài tiến độ kinh doanh.

Các khoản phí doanh nghiệp phải nộp 

Phí công bố đủ điều kiện kinh doanh bao gồm phí thẩm định hồ sơ, phí kiểm tra điều kiện cơ sở và phí cấp giấy chứng nhận. Mức phí dao động từ 1.000.000 – 7.000.000 đồng tùy theo lĩnh vực: an toàn thực phẩm, dược phẩm, hóa chất, dịch vụ lưu trú hoặc các ngành nghề có điều kiện đặc thù. Ngoài phí nhà nước, doanh nghiệp có thể phải chi thêm cho việc kiểm nghiệm sản phẩm, đánh giá kho lạnh, kiểm định thiết bị hoặc hoàn thiện cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn. Đây là các khoản phí bắt buộc để đảm bảo doanh nghiệp hoạt động đúng pháp luật.

Chi phí dịch vụ trọn gói tại Gia Minh 

Dịch vụ công bố đủ điều kiện kinh doanh tại Gia Minh bao gồm tư vấn chi tiết điều kiện pháp lý, khảo sát cơ sở vật chất, soạn hồ sơ theo đúng biểu mẫu, hỗ trợ hoàn thiện kho – thiết bị và đại diện làm việc với cơ quan chức năng. Chi phí dịch vụ dao động từ 5.000.000 – 15.000.000 đồng tùy loại hình ngành nghề và mức độ phức tạp của hồ sơ. Ưu điểm của dịch vụ trọn gói là đảm bảo hồ sơ đạt chuẩn ngay từ đầu, không phát sinh chi phí, giúp doanh nghiệp sớm đi vào hoạt động hợp pháp.

Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ công bố bị từ chối 

Nhiều doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố nhưng bị từ chối do không đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự hoặc sai sót hồ sơ pháp lý. Đây là những lỗi phổ biến nhưng hoàn toàn có thể tránh nếu được hướng dẫn đúng quy định. Ba nhóm lỗi lớn nhất bao gồm: thiếu chứng nhận kho bảo quản đạt chuẩn, nhân sự phụ trách không đủ điều kiện chuyên môn và hồ sơ không thống nhất giữa các tài liệu hoặc sai biểu mẫu do không cập nhật quy định mới. Khi hồ sơ không đạt, doanh nghiệp phải điều chỉnh lại, bổ sung hoặc thậm chí đầu tư lại cơ sở vật chất, gây tốn thời gian và chi phí. Một số trường hợp phải kiểm tra lại nhiều lần khiến tiến độ kinh doanh bị trì hoãn. Để tránh các lỗi này, doanh nghiệp cần rà soát kỹ yêu cầu pháp luật, chuẩn hóa hồ sơ và có sự hỗ trợ của đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Gia Minh, đảm bảo thủ tục được thực hiện trơn tru và đúng ngay từ lần đầu.

Thiếu chứng nhận kho bảo quản đạt chuẩn 

Kho bảo quản là hạng mục quan trọng trong hồ sơ công bố, đặc biệt đối với ngành thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hoặc hóa chất. Nhiều doanh nghiệp bị từ chối hồ sơ vì kho không đạt chuẩn về nền, trần, tường, chiếu sáng, luồng di chuyển hoặc không có chứng nhận kiểm định thiết bị như tủ mát, tủ đông, giá kệ. Một số trường hợp thiếu sơ đồ kho hoặc không có biên bản kiểm tra điều kiện thực tế. Do cơ sở vật chất ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, cơ quan chức năng kiểm tra rất chặt chẽ. Doanh nghiệp cần hoàn thiện kho đúng tiêu chuẩn trước khi nộp hồ sơ.

Nhân sự không đáp ứng điều kiện chuyên môn 

Nhân sự phụ trách phải đáp ứng đủ yêu cầu về trình độ chuyên môn, kinh nghiệm hoặc chứng chỉ đào tạo theo từng ngành nghề. Ví dụ: ngành thực phẩm yêu cầu người phụ trách phải có chứng chỉ tập huấn ATTP; ngành dược yêu cầu dược sĩ có bằng cấp phù hợp; ngành hóa chất đòi hỏi người phụ trách an toàn phải có chứng chỉ nghiệp vụ. Nhiều hồ sơ bị từ chối vì doanh nghiệp không bổ sung đầy đủ bằng cấp, chứng chỉ hoặc thông tin nhân sự không khớp với thực tế. Đây là lỗi phổ biến nhưng có thể khắc phục dễ dàng nếu chuẩn bị từ đầu.

Hồ sơ không thống nhất hoặc sai biểu mẫu 

Hồ sơ công bố thường bị từ chối khi các tài liệu không thống nhất về thông tin doanh nghiệp, địa chỉ, ngành nghề, người đại diện hoặc không đúng biểu mẫu mới nhất theo quy định. Một số doanh nghiệp sử dụng biểu mẫu cũ, thiếu chữ ký, thiếu dấu hoặc không đính kèm phụ lục cần thiết. Sai sót này khiến hồ sơ bị trả về nhiều lần, kéo dài thời gian cấp phép. Việc rà soát kỹ biểu mẫu và chuẩn hóa hồ sơ giúp tăng tỷ lệ phê duyệt ngay từ lần đầu.

Vì sao chọn Gia Minh hỗ trợ công bố thiết bị y tế? 

Hiểu rõ quy định pháp lý – hạn chế tối đa sai sót 

Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế thuộc nhóm ngành nghề có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ từ Bộ Y tế và các Sở Y tế địa phương. Mỗi nhóm thiết bị (A, B, C, D) lại có yêu cầu pháp lý, hồ sơ kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng khác nhau. Gia Minh với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực giấy phép y tế hiểu rõ toàn bộ quy định, biểu mẫu và những điểm doanh nghiệp dễ mắc lỗi, từ đó hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy định ngay từ đầu. Nhờ nắm chắc quy trình và yêu cầu thẩm định của cơ quan quản lý, Gia Minh giúp doanh nghiệp hạn chế tối đa sai sót, tránh tình trạng bị yêu cầu bổ sung nhiều lần, tiết kiệm thời gian và đảm bảo hồ sơ luôn đạt mức độ chính xác cao nhất.

Dịch vụ trọn gói – xử lý nhanh – chi phí minh bạch 

Gia Minh cung cấp dịch vụ trọn gói cho doanh nghiệp từ bước khảo sát thực tế, tư vấn tiêu chuẩn kho bảo quản, soạn thảo hồ sơ, nộp trực tuyến trên hệ thống đến làm việc trực tiếp với cơ quan có thẩm quyền. Tất cả quy trình được tối ưu nhằm rút ngắn thời gian xử lý và đảm bảo hồ sơ được tiếp nhận đúng ngay lần đầu. Ngoài ra, Gia Minh cam kết mức chi phí minh bạch – rõ ràng – không phát sinh, phù hợp với từng mô hình kinh doanh và quy mô kho bảo quản của từng doanh nghiệp. Đối với doanh nghiệp mới hoặc chưa từng thực hiện thủ tục, việc sử dụng dịch vụ trọn gói giúp tiết kiệm thời gian, công sức và giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ.

Hỗ trợ xuyên suốt đến khi doanh nghiệp được cấp xác nhận 

Không chỉ dừng lại ở việc nộp hồ sơ, Gia Minh đồng hành cùng doanh nghiệp xuyên suốt quá trình từ kiểm tra thực tế, cập nhật bổ sung tài liệu khi cơ quan yêu cầu, theo dõi tiến độ xử lý cho đến khi doanh nghiệp chính thức nhận được văn bản xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế. Bên cạnh đó, Gia Minh còn tư vấn các yêu cầu sau cấp phép như duy trì tiêu chuẩn kho, quản lý chất lượng, bảo quản thiết bị, cập nhật hồ sơ nhân sự và báo cáo định kỳ theo quy định. Sự đồng hành liên tục này giúp doanh nghiệp vận hành ổn định, tuân thủ đúng pháp luật và tránh các rủi ro kiểm tra đột xuất.

FAQ – Câu hỏi thường gặp về công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế 

Mất bao lâu để được xác nhận đủ điều kiện?

Thời gian xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế thường kéo dài 7–10 ngày làm việc kể từ khi nộp hồ sơ hợp lệ trên cổng trực tuyến của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế. Tuy nhiên, thực tế có thể kéo dài hơn nếu kho chưa đạt chuẩn, nhân sự chưa đủ điều kiện hoặc hồ sơ bị yêu cầu bổ sung. Chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu giúp rút ngắn thời gian đáng kể.

Thiết bị y tế nhập khẩu có phải công bố điều kiện không?

Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế vẫn phải công bố đủ điều kiện kinh doanh nếu thực hiện hoạt động phân phối, bảo quản hoặc cung cấp thiết bị trong nước. Trường hợp chỉ nhập khẩu rồi bán cho đơn vị đã đủ điều kiện, doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu riêng về công bố lưu hành sản phẩm nhưng không được miễn nghĩa vụ công bố điều kiện nếu tự kinh doanh.

Không có kho đạt chuẩn thì có được cấp không?

Không. Kho bảo quản là yếu tố bắt buộc để được cấp xác nhận đủ điều kiện. Kho phải đáp ứng tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm, hệ thống theo dõi, chống mối mọt, phân khu bảo quản và hệ thống quản lý chất lượng. Nếu kho chưa đạt, cơ quan cấp phép sẽ từ chối hoặc yêu cầu chỉnh sửa trước khi xem xét lại.

Gia Minh có hỗ trợ kiểm tra và chuẩn hóa kho bảo quản không?

Gia Minh có hỗ trợ khảo sát, kiểm tra và chuẩn hóa kho bảo quản thiết bị y tế, bao gồm bố trí lại mặt bằng, đề xuất thiết bị cần lắp đặt, thiết lập sổ sách quản lý và chuẩn bị hồ sơ minh chứng đạt yêu cầu. Dịch vụ này giúp doanh nghiệp nhanh chóng đáp ứng tiêu chuẩn và tăng khả năng được cấp phép ngay lần đầu.

Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp kinh doanh nhóm thiết bị B, C, D theo quy định mới nhất. Nếu hồ sơ không đầy đủ hoặc thiếu điều kiện pháp lý, doanh nghiệp có thể bị từ chối hoặc phải giải trình nhiều lần. Sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp sẽ giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro và rút ngắn thời gian phê duyệt. Gia Minh với đội ngũ chuyên viên am hiểu lĩnh vực trang thiết bị y tế sẽ hỗ trợ từ khảo sát điều kiện đến nộp hồ sơ và nhận kết quả. Đây là giải pháp tiết kiệm – an toàn – hiệu quả cho mọi doanh nghiệp. Hãy liên hệ để nhận tư vấn miễn phí và hướng dẫn chi tiết.