Điều kiện xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại TPHCM

Điều kiện xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại TPHCM là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả doanh nghiệp có kế hoạch sản xuất, gia công hoặc đóng gói thực phẩm chức năng tại khu vực thành phố. TPHCM là địa bàn có hoạt động sản xuất thực phẩm sôi động, đồng thời áp dụng các quy định quản lý nghiêm ngặt nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm. Do đó, việc tìm hiểu và chuẩn bị đúng điều kiện ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thẩm định và hạn chế việc bị trả hồ sơ. Quy trình xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng liên quan đến nhiều tiêu chuẩn như GMP, an toàn vệ sinh thực phẩm, hồ sơ pháp lý và nhân sự. Bài viết dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp hiểu rõ từng nhóm điều kiện trước khi triển khai sản xuất.

Tổng quan về giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại TPHCM

Thực phẩm chức năng (TPCN) là một trong những nhóm sản phẩm có tốc độ phát triển nhanh nhất tại Việt Nam, đặc biệt tại TPHCM – nơi tập trung nhiều nhà máy sản xuất, doanh nghiệp phân phối và cơ sở R&D lớn. Vì ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, hoạt động sản xuất TPCN phải tuân thủ nhiều quy định nghiêm ngặt từ điều kiện cơ sở vật chất, tiêu chuẩn vệ sinh cho đến hồ sơ pháp lý. Do đó, giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại TPHCM không chỉ là thủ tục bắt buộc mà còn là cơ sở chứng minh doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn an toàn đối với sản phẩm.

TPHCM hiện áp dụng mô hình quản lý theo hướng hiện đại hóa, tập trung kiểm soát chất lượng đầu vào – đầu ra của các cơ sở sản xuất, đặc biệt với các ngành có rủi ro cao như TPCN, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm bổ sung. Mỗi doanh nghiệp khi muốn đưa sản phẩm ra thị trường cần đáp ứng đầy đủ hồ sơ đăng ký, bản công bố sản phẩm, tiêu chuẩn HACCP/ISO hoặc điều kiện tương đương, cùng với các quy định chuyên ngành của Bộ Y tế. Đồng thời, cơ sở phải đảm bảo nhà xưởng, máy móc, quy trình sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm, kiểm nghiệm định kỳ và truy xuất nguồn gốc rõ ràng.

Với bối cảnh thị trường cạnh tranh mạnh, việc sở hữu giấy phép sản xuất không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn tạo uy tín trên thị trường, nâng cao niềm tin khách hàng và mở rộng cơ hội hợp tác. Đây là lý do ngày càng nhiều doanh nghiệp tại TPHCM đầu tư bài bản vào việc hoàn thiện điều kiện cơ sở và tuân thủ nghiêm quy định pháp lý khi sản xuất TPCN.

Quy định pháp lý về thực phẩm chức năng tại Việt Nam

Tại Việt Nam, thực phẩm chức năng được quản lý theo Luật An toàn thực phẩm, Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các quy chuẩn – tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan của Bộ Y tế. Do là sản phẩm có tác động đến sức khỏe, TPCN được xếp vào nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe và phải công bố sản phẩm trước khi sản xuất hoặc đưa ra thị trường. Doanh nghiệp cần đáp ứng các yêu cầu về điều kiện cơ sở sản xuất như: nhà xưởng sạch, tách biệt khu vực, đảm bảo chống nhiễm chéo; trang thiết bị đạt chuẩn; nhân sự được đào tạo an toàn thực phẩm; hệ thống kiểm soát chất lượng theo HACCP hoặc ISO 22000.

Ngoài ra, mỗi sản phẩm TPCN phải được kiểm nghiệm thành phần, chỉ tiêu vi sinh – kim loại nặng – hàm lượng hoạt chất trước khi công bố. Bao bì, nhãn mác cũng phải đáp ứng đúng quy định về ghi nhãn thực phẩm. Cơ quan có thẩm quyền như Cục An toàn thực phẩm, Sở Y tế TPHCM sẽ kiểm tra định kỳ nhằm đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ quy định.

Tại sao TPHCM siết chặt quản lý sản xuất thực phẩm chức năng?

TPHCM là trung tâm kinh tế lớn với hàng trăm cơ sở sản xuất TPCN, nên nguy cơ xuất hiện sản phẩm kém chất lượng, quảng cáo sai công dụng hoặc sản xuất không đạt chuẩn là khá cao. Để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và minh bạch thị trường, TPHCM tăng cường quản lý đối với cơ sở sản xuất TPCN thông qua việc thẩm định điều kiện vệ sinh, kiểm tra hồ sơ công bố sản phẩm và giám sát chất lượng định kỳ.

Bên cạnh đó, thực phẩm chức năng thường được tiêu thụ rộng rãi, có quảng cáo mạnh, nên chỉ cần một sản phẩm vi phạm cũng có thể ảnh hưởng lớn đến thị trường và niềm tin người tiêu dùng. Việc siết chặt quản lý giúp hạn chế tình trạng sản xuất “chui”, cơ sở không đủ điều kiện, đồng thời buộc doanh nghiệp phải đầu tư bài bản vào quy trình, nhà xưởng và tiêu chuẩn chất lượng.

Ngoài mục tiêu an toàn sức khỏe, TPHCM cũng hướng đến việc xây dựng môi trường kinh doanh minh bạch, tạo điều kiện cho những doanh nghiệp làm ăn nghiêm túc phát triển lâu dài. Việc quản lý chặt chẽ giúp phân loại rõ ràng giữa cơ sở đạt chuẩn và cơ sở vi phạm, từ đó nâng cao chất lượng thị trường TPCN toàn thành phố.

Điều kiện xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại TPHCM

Để được cấp giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) tại TPHCM, doanh nghiệp phải đáp ứng đồng thời ba nhóm điều kiện quan trọng: điều kiện pháp lý, điều kiện về cơ sở vật chất – dây chuyền sản xuất và điều kiện về nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng. Đây là những yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn thực phẩm, kiểm soát rủi ro trong quá trình sản xuất và tuân thủ tiêu chuẩn chuyên ngành đối với nhóm sản phẩm có tác động đến sức khỏe người tiêu dùng.

TPHCM là địa phương có quy trình thẩm định chặt chẽ, áp dụng các tiêu chuẩn về vệ sinh, môi trường và kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế. Vì vậy, để tránh trường hợp bị trả hồ sơ hoặc bị yêu cầu bổ sung nhiều lần, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng ngay từ giai đoạn đầu. Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải được thiết kế theo nguyên tắc một chiều, phân tách khu vực rõ ràng, có đầy đủ hệ thống kiểm soát chất lượng, thiết bị phòng kiểm nghiệm hoặc hợp đồng kiểm nghiệm với đơn vị đủ năng lực.

Ngoài ra, doanh nghiệp phải có bộ phận phụ trách an toàn thực phẩm, đội ngũ nhân sự được đào tạo bài bản và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương. Đây là yếu tố quan trọng giúp đảm bảo sản phẩm ổn định, an toàn và đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật trước khi đưa ra thị trường. Khi đầy đủ các điều kiện này, doanh nghiệp sẽ thuận lợi hơn trong quá trình thẩm định, tránh rủi ro bị đình chỉ hoặc yêu cầu khắc phục sau khi đi vào hoạt động.

Điều kiện pháp lý đối với doanh nghiệp

Để xin giấy phép sản xuất TPCN tại TPHCM, doanh nghiệp trước hết phải có mã ngành đăng ký kinh doanh phù hợp như sản xuất thực phẩm, thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp phải đầy đủ thông tin, không bị treo mã số thuế hoặc đang trong tình trạng vi phạm. Doanh nghiệp cũng phải đảm bảo đã đăng ký và khai báo thuế theo quy định, tránh ảnh hưởng đến quá trình thẩm định hồ sơ.

Bên cạnh giấy phép kinh doanh, doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ pháp lý liên quan như bản thuyết minh quy trình sản xuất, sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, danh mục máy móc – thiết bị và giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm sản xuất (hợp đồng thuê, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất…). Nếu thuê nhà xưởng, hợp đồng cần nêu rõ công năng sản xuất được phép sử dụng.

Ngoài ra, một số trường hợp doanh nghiệp còn phải có văn bản xác nhận về môi trường, báo cáo đánh giá tác động môi trường (nếu thuộc diện bắt buộc) và hồ sơ liên quan đến hệ thống PCCC theo quy định. Đây đều là tài liệu quan trọng giúp cơ quan thẩm định xem xét mức độ phù hợp của cơ sở sản xuất trước khi cấp phép.

Điều kiện về cơ sở vật chất – nhà xưởng – dây chuyền sản xuất

Cơ sở vật chất là yếu tố cốt lõi khi xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại TPHCM. Nhà xưởng phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều để hạn chế nhiễm chéo, gồm các khu vực chính như: khu tiếp nhận nguyên liệu, khu sơ chế, khu chế biến – đóng gói, khu bảo quản, khu kiểm nghiệm, kho thành phẩm và lối vận chuyển riêng biệt. Tường, sàn, trần phải làm bằng vật liệu không thấm nước, dễ vệ sinh, chống bám bụi và không gây độc hại.

Dây chuyền sản xuất cần có đầy đủ thiết bị phù hợp theo từng dòng sản phẩm như máy trộn, máy sấy, máy đóng nang, đóng viên, đóng gói… Tất cả máy móc phải được kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định. Hệ thống chiếu sáng, thông gió, xử lý bụi, xử lý nước thải và cung cấp nước sạch cũng phải đảm bảo tiêu chuẩn an toàn thực phẩm.

Ngoài ra, kho bảo quản nguyên liệu và thành phẩm phải có kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, có giá kệ riêng, phân khu rõ ràng giữa nguyên liệu – bán thành phẩm – thành phẩm. Cơ sở cũng phải có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại và xây dựng quy trình vệ sinh định kỳ để đảm bảo môi trường sản xuất an toàn.

Điều kiện về nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng

Nhân sự tham gia sản xuất TPCN phải được đào tạo bài bản về an toàn thực phẩm, kiến thức chuyên môn và quy trình vận hành thiết bị. Doanh nghiệp cần có người phụ trách kỹ thuật đáp ứng trình độ theo quy định, thường là dược sĩ hoặc chuyên gia có kinh nghiệm trong sản xuất thực phẩm chức năng. Nhân sự trực tiếp sản xuất phải được khám sức khỏe định kỳ và có trang bị bảo hộ lao động đầy đủ.

Bên cạnh nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng là yêu cầu bắt buộc. Doanh nghiệp phải áp dụng tiêu chuẩn HACCP, ISO 22000 hoặc tương đương nhằm đảm bảo kiểm soát nguy cơ trong suốt quy trình sản xuất. Mỗi lô sản phẩm phải được kiểm nghiệm, lưu mẫu và ghi chép hồ sơ đầy đủ.

Khi đáp ứng tốt cả ba yếu tố trên, doanh nghiệp sẽ có nền tảng vững chắc để được cấp giấy phép sản xuất TPCN và duy trì hoạt động ổn định, an toàn và đúng quy định.

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) tại TPHCM yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ, chi tiết và tuân thủ đúng biểu mẫu theo quy định của Bộ Y tế. Vì nhóm sản phẩm này tác động trực tiếp đến sức khỏe, cơ quan cấp phép đặc biệt chú trọng đến tính hợp pháp, minh bạch và khả năng đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất. Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh thường bao gồm hồ sơ pháp lý doanh nghiệp, hồ sơ về điều kiện cơ sở vật chất – thiết bị – mặt bằng và hồ sơ chứng minh hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc HACCP.

Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ ngay từ đầu giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thẩm định, hạn chế trường hợp bị yêu cầu bổ sung hoặc đình chỉ do thiếu thông tin quan trọng. Phần lớn các doanh nghiệp bị trả hồ sơ là do sơ đồ mặt bằng không đúng quy chuẩn, phòng chức năng không được phân tách theo nguyên tắc một chiều hoặc thiếu các tài liệu chứng minh điều kiện GMP. Do đó, doanh nghiệp cần rà soát kỹ từng phần, đảm bảo tính chính xác, đồng nhất và có đầy đủ minh chứng kỹ thuật.

Hồ sơ xin giấy phép không chỉ mang tính pháp lý mà còn thể hiện mức độ đầu tư của doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất. Một bộ hồ sơ được chuẩn bị chuyên nghiệp, đi kèm đầy đủ quy trình kiểm soát chất lượng, biên bản kiểm định máy móc và tài liệu đào tạo nhân sự sẽ giúp cơ quan chức năng đánh giá tốt hơn và tăng khả năng được cấp phép trong lần đầu thẩm định.

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ pháp lý chứng minh tư cách pháp nhân. Bao gồm: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, điều lệ công ty, mã ngành kinh doanh phù hợp (sản xuất thực phẩm, thực phẩm chức năng hoặc thực phẩm bảo vệ sức khỏe). Mã ngành phải được đăng ký chính xác, tránh trường hợp nộp thiếu hoặc sai ngành nghề dẫn đến hồ sơ bị từ chối.

Doanh nghiệp cần cung cấp các giấy tờ liên quan đến địa điểm sản xuất như hợp đồng thuê nhà xưởng, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc văn bản cam kết sử dụng mặt bằng đúng mục đích. Nếu nhà xưởng nằm trong khu công nghiệp, cần bổ sung văn bản xác nhận đủ điều kiện hạ tầng từ ban quản lý.

Ngoài ra, hồ sơ pháp lý còn bao gồm các giấy tờ liên quan đến thuế, chứng minh doanh nghiệp không bị đình chỉ, không nợ thuế và đang hoạt động bình thường. Trường hợp doanh nghiệp thuộc diện phải có báo cáo đánh giá tác động môi trường hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường, cần bổ sung các giấy tờ này đúng quy định. Đây là phần thông tin quan trọng giúp cơ quan thẩm định đánh giá mức độ phù hợp của doanh nghiệp trước khi xem xét các điều kiện kỹ thuật.

Hồ sơ về điều kiện cơ sở sản xuất – thiết bị – sơ đồ mặt bằng

Phần hồ sơ này nhằm chứng minh doanh nghiệp có cơ sở vật chất đáp ứng tiêu chuẩn sản xuất TPCN. Trước hết, doanh nghiệp phải nộp sơ đồ mặt bằng được thiết kế theo nguyên tắc một chiều, thể hiện rõ luồng di chuyển của nguyên liệu – bán thành phẩm – thành phẩm. Sơ đồ cần phân khu rõ ràng gồm khu tiếp nhận nguyên liệu, khu sơ chế, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản, kho nguyên liệu và kho thành phẩm.

Doanh nghiệp cần cung cấp danh mục máy móc – thiết bị đang sử dụng, kèm theo thông số kỹ thuật và biên bản kiểm định/hiệu chuẩn. Các thiết bị chính như máy trộn, máy sấy, máy đóng nang, máy dập viên, hệ thống lọc không khí, hệ thống xử lý nước, máy đóng gói phải đảm bảo tình trạng hoạt động tốt và tuân thủ tiêu chuẩn vệ sinh.

Ngoài ra, cơ sở phải nộp tài liệu mô tả quy trình vệ sinh nhà xưởng, quy trình vận hành máy móc, danh sách thiết bị bảo hộ lao động, biện pháp phòng chống côn trùng và bản kiểm tra nội bộ định kỳ. Mục tiêu của phần hồ sơ này là chứng minh doanh nghiệp có khả năng kiểm soát nguy cơ nhiễm chéo, duy trì điều kiện sản xuất an toàn và vận hành dây chuyền ổn định.

Hồ sơ chứng minh tiêu chuẩn GMP, ISO, HACCP

Đây là phần hồ sơ bắt buộc đối với doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng. Doanh nghiệp phải cung cấp bản sao chứng nhận GMP, ISO 22000, HACCP hoặc các tiêu chuẩn tương đương, kèm theo quyết định phê duyệt hoặc biên bản đánh giá của tổ chức chứng nhận. Nếu doanh nghiệp đang trong giai đoạn triển khai tiêu chuẩn, cần cung cấp kế hoạch thực hiện và hồ sơ chứng minh tiến độ.

Tài liệu phải nêu rõ các điểm kiểm soát trọng yếu (CCP), quy trình giám sát chất lượng, lưu mẫu sản phẩm và biên bản kiểm nghiệm định kỳ. Ngoài ra, cần bổ sung hồ sơ chứng minh nhân sự đã được đào tạo GMP, HACCP và các quy trình thao tác chuẩn (SOP) áp dụng trong sản xuất.

Phần hồ sơ này giúp cơ quan cấp phép đánh giá khả năng kiểm soát rủi ro trong sản xuất, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn trước khi đưa ra thị trường. Khi hồ sơ GMP – HACCP đầy đủ và rõ ràng, doanh nghiệp sẽ dễ dàng vượt qua vòng thẩm định và được cấp giấy phép nhanh hơn.

Quy trình xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại TPHCM

Quy trình xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) tại TPHCM gồm nhiều bước chi tiết, yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng từ cơ sở vật chất, nhân sự cho đến hồ sơ pháp lý. Do TPCN là nhóm sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng, Sở Y tế TPHCM áp dụng quy trình thẩm định chặt chẽ, đặc biệt chú trọng vào điều kiện vệ sinh, tiêu chuẩn GMP – HACCP và khả năng quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất. Một quy trình đầy đủ thường bao gồm khảo sát – hoàn thiện cơ sở vật chất, nộp hồ sơ, thẩm định thực tế và nhận kết quả cấp phép.

Mỗi bước đều có yêu cầu riêng và thời gian xử lý cụ thể. Nếu doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ, nhà xưởng đạt chuẩn theo nguyên tắc một chiều, hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh và nhân sự đủ điều kiện, hồ sơ có thể được cấp phép nhanh chỉ sau một lần thẩm định. Ngược lại, nếu cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu, doanh nghiệp có thể phải bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian hoặc bị yêu cầu điều chỉnh lại toàn bộ dây chuyền sản xuất.

Việc hiểu rõ quy trình sẽ giúp doanh nghiệp chủ động sắp xếp kế hoạch triển khai, dự toán chi phí, bố trí nhân sự và đảm bảo tiến độ đưa nhà máy vào vận hành.

Bước 1: Khảo sát và hoàn thiện điều kiện cơ sở

Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần tiến hành khảo sát toàn bộ nhà xưởng để đánh giá mức độ phù hợp theo tiêu chuẩn sản xuất TPCN. Hoạt động khảo sát bao gồm kiểm tra mặt bằng sản xuất, đối chiếu bản vẽ với tiêu chuẩn bố trí theo nguyên tắc một chiều và đánh giá hệ thống xử lý nước, khí, thông gió, chống nhiễm chéo. Cơ sở phải được phân khu riêng biệt từ khu tiếp nhận nguyên liệu – sơ chế – chế biến – đóng gói – bảo quản – kho thành phẩm.

Doanh nghiệp cũng cần rà soát thiết bị máy móc, kiểm định – hiệu chuẩn các thiết bị quan trọng như máy trộn, máy sấy, máy đóng nang, máy dập viên, hệ thống lọc không khí và quy trình vệ sinh thiết bị. Ngoài ra, cần chuẩn bị biện pháp phòng chống côn trùng, hệ thống chiếu sáng, nhiệt độ, độ ẩm theo tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm.

Khảo sát còn bao gồm đánh giá nhân sự chủ chốt, người phụ trách kỹ thuật, kiểm soát chất lượng (QC/QA) và đào tạo an toàn thực phẩm. Khi tất cả các điều kiện đều được hoàn thiện, doanh nghiệp mới chuyển sang bước lập hồ sơ nộp lên Sở Y tế.

Bước 2: Nộp hồ sơ lên Sở Y tế TPHCM – thời gian – lệ phí

Sau khi hoàn thiện cơ sở vật chất, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất TPCN tại Sở Y tế TPHCM. Hồ sơ bao gồm: giấy phép đăng ký doanh nghiệp, tài liệu pháp lý về nhà xưởng, sơ đồ mặt bằng, danh mục máy móc – thiết bị, quy trình sản xuất, giấy tờ chứng minh áp dụng HACCP/ISO/GMP và hồ sơ nhân sự. Tất cả tài liệu phải được ký đóng dấu đầy đủ, thống nhất về thông tin.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ thường từ 3–5 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ ra thông báo và bước vào giai đoạn thẩm định thực tế tại cơ sở. Nếu thiếu hoặc sai sót, doanh nghiệp sẽ nhận yêu cầu bổ sung trong vòng 5–7 ngày.

Về lệ phí, mức phí thẩm định điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng được thu theo quy định của Bộ Tài chính và Sở Y tế TPHCM. Phí thường bao gồm phí thẩm định hồ sơ, phí thẩm định nhà xưởng và phí cấp giấy chứng nhận. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế phát sinh chi phí bổ sung.

Bước 3: Thẩm định và kiểm tra thực tế tại cơ sở

Đây là bước quan trọng nhất trong quy trình cấp phép. Đoàn thẩm định của Sở Y tế TPHCM sẽ trực tiếp đến kiểm tra cơ sở sản xuất, đối chiếu thực tế với hồ sơ đã nộp. Nội dung kiểm tra bao gồm: bố trí mặt bằng theo nguyên tắc một chiều, tình trạng máy móc – thiết bị, hệ thống xử lý nước – khí – vệ sinh, kho bảo quản, hệ thống phòng chống côn trùng và khu vực đóng gói.

Ngoài ra, đoàn sẽ kiểm tra hồ sơ đào tạo nhân sự, trình độ người phụ trách kỹ thuật, hồ sơ quản lý chất lượng, biên bản kiểm nghiệm sản phẩm, quy trình vệ sinh nhà xưởng và hệ thống lưu mẫu. Nếu doanh nghiệp áp dụng GMP hoặc HACCP, đoàn thẩm định sẽ yêu cầu cung cấp tài liệu chứng minh quy trình hoạt động thực tế theo đúng tiêu chuẩn đã công bố.

Kết quả thẩm định có thể là: đạt yêu cầu – cấp phép ngay; yêu cầu bổ sung và khắc phục trong thời hạn quy định; hoặc không đạt nếu cơ sở vi phạm nghiêm trọng tiêu chuẩn an toàn. Khi kết quả đạt, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất TPCN và chính thức đi vào hoạt động.

Chi phí xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng

Chi phí xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) tại TPHCM được cấu thành từ nhiều khoản khác nhau, bao gồm lệ phí nộp hồ sơ, phí thẩm định điều kiện cơ sở, chi phí kiểm nghiệm sản phẩm – nguyên liệu và chi phí thuê dịch vụ (nếu doanh nghiệp lựa chọn đơn vị tư vấn). Tổng chi phí phụ thuộc vào quy mô nhà xưởng, loại dây chuyền sản xuất, số lượng sản phẩm cần kiểm nghiệm và mức độ hoàn thiện điều kiện cơ sở.

Đối với cơ sở đã đạt chuẩn hoặc gần đạt chuẩn, tổng chi phí thường thấp hơn vì không phải chỉnh sửa nhiều về mặt bằng – thiết bị. Tuy nhiên, với các doanh nghiệp bắt đầu từ đầu, có thể phát sinh thêm chi phí cải tạo nhà xưởng, thiết lập hệ thống xử lý không khí – nước, hiệu chuẩn thiết bị hoặc đào tạo nhân sự theo tiêu chuẩn HACCP/ISO/GMP.

Dù chi phí có sự khác biệt tùy từng trường hợp, doanh nghiệp nên chuẩn bị ngân sách đầy đủ cho cả giai đoạn thẩm định và giai đoạn hoàn thiện hồ sơ. Việc đầu tư đúng ngay từ đầu giúp tránh việc bị thẩm định lại nhiều lần, giảm chi phí phát sinh và rút ngắn thời gian cấp phép.

Lệ phí nộp hồ sơ và phí thẩm định cơ sở

Lệ phí nộp hồ sơ và phí thẩm định cơ sở được thu theo quy định của Bộ Tài chính và Sở Y tế TPHCM. Khoản phí này bao gồm: phí tiếp nhận hồ sơ, phí thẩm định điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm và phí cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thực phẩm chức năng. Mức phí có thể thay đổi theo từng thời kỳ, nhưng thường bao gồm hai phần chính: phí thẩm định hồ sơ (nộp ngay khi nộp bộ hồ sơ) và phí thẩm định thực tế tại cơ sở (thu khi đoàn thẩm định xuống kiểm tra).

Phí thẩm định phụ thuộc vào quy mô nhà xưởng, tính chất dây chuyền sản xuất và loại hình sản phẩm. Đối với doanh nghiệp sản xuất TPCN – nhóm sản phẩm có rủi ro cao – mức phí thường cao hơn so với cơ sở sản xuất thực phẩm thông thường. Đây là khoản chi phí cố định, bắt buộc và không thể miễn giảm. Do đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ để tránh kéo dài thời gian thụ lý hồ sơ.

Chi phí kiểm nghiệm sản phẩm và nguồn nguyên liệu

Kiểm nghiệm sản phẩm là một trong những chi phí quan trọng khi xin giấy phép sản xuất TPCN. Mỗi sản phẩm phải được kiểm nghiệm theo các chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng, hoạt chất, chỉ tiêu lý hóa… tùy thuộc vào từng dòng sản phẩm. Chi phí kiểm nghiệm có thể dao động tùy theo số lượng chỉ tiêu cần thực hiện và đơn vị kiểm nghiệm được lựa chọn (Viện Pasteur, Trung tâm KAS, Quatest…).

Bên cạnh kiểm nghiệm thành phẩm, doanh nghiệp phải kiểm nghiệm cả nguồn nguyên liệu đầu vào để chứng minh xuất xứ, chất lượng và tính an toàn của nguyên liệu. Những nguyên liệu có nguồn gốc nhập khẩu thường có yêu cầu kiểm nghiệm khắt khe hơn.

Tùy vào số lượng sản phẩm và nguyên liệu, chi phí kiểm nghiệm có thể chiếm tỉ trọng lớn trong tổng chi phí xin giấy phép.

Chi phí dịch vụ xin giấy phép nếu thuê đơn vị chuyên nghiệp

Nếu doanh nghiệp thuê dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép, chi phí sẽ tùy thuộc vào phạm vi công việc, mức độ hoàn thiện cơ sở và thời gian cam kết. Dịch vụ thường bao gồm: tư vấn điều kiện cơ sở, rà soát – hoàn thiện hồ sơ, đại diện nộp hồ sơ, làm việc với Sở Y tế và hỗ trợ thẩm định thực tế.

Mức chi phí có thể linh động nhưng thường nằm trong khoảng hợp lý so với công sức doanh nghiệp tiết kiệm được. Việc thuê đơn vị chuyên nghiệp giúp giảm rủi ro bị trả hồ sơ, rút ngắn thời gian cấp phép và đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật.

Tham khảo: Thủ tục thành lập công ty sản xuất thực phẩm chức năng

Lưu ý quan trọng khi xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng

Xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) tại TPHCM đòi hỏi doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, cơ sở vật chất và tiêu chuẩn quản lý chất lượng. Do nhóm sản phẩm này tác động trực tiếp đến sức khỏe, cơ quan quản lý áp dụng quy trình kiểm tra rất nghiêm ngặt, đặc biệt trong khâu thẩm định thực tế. Vì vậy, doanh nghiệp cần nắm rõ các yêu cầu pháp lý, các tiêu chuẩn GMP – HACCP – ISO và đảm bảo mọi tài liệu đều thống nhất, chính xác.

Một trong những yếu tố quan trọng là nhà xưởng phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều, tách biệt rõ ràng giữa khu vực nguyên liệu – chế biến – đóng gói – bảo quản nhằm tránh nhiễm chéo. Máy móc phải được kiểm định, hiệu chuẩn và vận hành đúng quy chuẩn. Nhân sự phải được đào tạo bài bản về an toàn thực phẩm và nắm rõ quy trình vận hành thiết bị.

Ngoài ra, hồ sơ xin phép phải phản ánh đúng tình trạng thực tế của cơ sở. Mọi sai lệch giữa hồ sơ và thực tế sẽ dẫn đến việc bị trả hồ sơ hoặc yêu cầu thẩm định lại. Doanh nghiệp cũng cần đặc biệt lưu ý về một số yêu cầu như kiểm nghiệm nguyên liệu – thành phẩm, quy trình vệ sinh nhà xưởng, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm, phòng chống côn trùng và lưu mẫu sản phẩm.

Nếu chuẩn bị đầy đủ và đúng chuẩn ngay từ đầu, doanh nghiệp sẽ rút ngắn đáng kể thời gian xin phép, giảm thiểu chi phí phát sinh và tránh việc bị yêu cầu điều chỉnh nhiều lần.

Những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối

Nhiều doanh nghiệp bị từ chối hồ sơ do các lỗi cơ bản nhưng ảnh hưởng nghiêm trọng đến kết quả thẩm định. Các lỗi phổ biến bao gồm: sơ đồ mặt bằng không đúng chuẩn một chiều, thiếu phân khu chức năng, nhà xưởng quá nhỏ hoặc không phù hợp với loại hình sản xuất TPCN. Ngoài ra, doanh nghiệp thường mắc lỗi kê khai sai mã ngành kinh doanh, thiếu hợp đồng thuê nhà xưởng, hoặc hồ sơ không có giấy xác nhận PCCC – môi trường theo quy định.

Một lỗi khác là hồ sơ nhân sự không đầy đủ, thiếu chứng chỉ đào tạo an toàn thực phẩm hoặc không có người phụ trách kỹ thuật đúng chuyên môn. Hồ sơ GMP – HACCP không rõ ràng, thiếu quy trình kiểm soát chất lượng, thiếu biên bản hiệu chuẩn thiết bị cũng là nguyên nhân khiến hồ sơ bị trả lại.

Việc tránh các lỗi này ngay từ đầu giúp doanh nghiệp tăng tỷ lệ được duyệt ngay trong lần thẩm định đầu tiên.

Lưu ý về tiêu chuẩn an toàn vệ sinh thực phẩm

Doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất. Nhà xưởng phải sạch sẽ, được vệ sinh định kỳ, có hệ thống xử lý nước đạt quy chuẩn, hệ thống lọc khí và biện pháp phòng chống côn trùng. Đối với dây chuyền sản xuất TPCN, doanh nghiệp nên áp dụng tiêu chuẩn GMP hoặc HACCP để đảm bảo kiểm soát rủi ro ở tất cả các khâu.

Bên cạnh đó, mỗi lô sản phẩm phải được kiểm nghiệm đầy đủ chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng và hàm lượng hoạt chất theo đúng quy chuẩn kỹ thuật. Nhân sự trực tiếp sản xuất phải được khám sức khỏe định kỳ và trang bị đồ bảo hộ đúng tiêu chuẩn. Tất cả quy trình vệ sinh máy móc, thiết bị, khu vực sản xuất cần được ghi chép và lưu trữ theo SOP để phục vụ thẩm định.

Xử lý khi bị yêu cầu bổ sung hồ sơ

Khi nhận thông báo yêu cầu bổ sung, doanh nghiệp cần rà soát ngay phần hồ sơ bị thiếu hoặc chưa phù hợp, điều chỉnh theo đúng hướng dẫn của Sở Y tế. Việc phản hồi nhanh và đầy đủ giúp tránh kéo dài thời gian xét duyệt. Nếu nội dung yêu cầu liên quan đến cơ sở vật chất hoặc quy trình sản xuất, doanh nghiệp cần khắc phục ngay tại thực tế để phù hợp với tài liệu đã nộp. Trường hợp khó khăn, nên tham khảo đơn vị tư vấn để hoàn thiện hồ sơ đúng chuẩn và hạn chế bị trả lại lần tiếp theo.

FAQ – Câu hỏi thường gặp

Phần FAQ dưới đây giúp doanh nghiệp giải đáp các câu hỏi thường gặp khi xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng (TPCN) tại TPHCM. Việc nắm rõ thông tin sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hơn, tránh sai sót và rút ngắn thời gian thẩm định. Các vấn đề phổ biến thường xoay quanh thời gian xin phép, điều kiện đối với cơ sở nhỏ, thời hạn của giấy phép và quy định về gia hạn. Dù quy trình có tính chất kỹ thuật cao và yêu cầu nghiêm ngặt, doanh nghiệp vẫn có thể chủ động trong việc đạt chuẩn nếu nắm rõ các yêu cầu pháp lý, cơ sở vật chất và nhân sự theo quy định của Bộ Y tế.

Bên cạnh đó, những cơ sở quy mô nhỏ khi mới đi vào hoạt động thường lo ngại về điều kiện nhà xưởng hoặc thiếu chuyên môn về an toàn thực phẩm. Thực tế, pháp luật không cấm cơ sở nhỏ xin giấy phép, miễn là cơ sở đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về vệ sinh, diện tích phù hợp và dây chuyền hoạt động theo nguyên tắc một chiều. Do đó, cơ hội để được cấp phép vẫn hoàn toàn khả thi.

Ngoài ra, thời hạn sử dụng của giấy phép và quy định về gia hạn là yếu tố quan trọng để doanh nghiệp duy trì hoạt động ổn định lâu dài. Nắm rõ thời hạn sẽ giúp doanh nghiệp chủ động lên kế hoạch tái thẩm định và duy trì tiêu chuẩn chất lượng xuyên suốt, tránh tình trạng bị đình chỉ do quá hạn.

Thời gian xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng mất bao lâu?

Thời gian xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại TPHCM thường kéo dài từ 20–30 ngày làm việc kể từ khi nộp hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, thời gian thực tế phụ thuộc vào nhiều yếu tố như mức độ hoàn thiện hồ sơ, tình trạng cơ sở vật chất và mức độ tuân thủ tiêu chuẩn GMP – HACCP. Nếu cơ sở đạt chuẩn ngay từ đầu, quá trình thẩm định thường được rút ngắn và doanh nghiệp có thể được cấp giấy phép ngay sau lần kiểm tra đầu tiên. Ngược lại, nếu hồ sơ thiếu hoặc cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu, thời gian có thể kéo dài thêm 1–2 tháng do phải bổ sung nhiều lần hoặc cải tạo lại nhà xưởng theo đúng quy định của Sở Y tế.

Cơ sở nhỏ có xin giấy phép được không?

Có. Cơ sở nhỏ hoàn toàn có thể xin giấy phép sản xuất TPCN nếu đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn về mặt bằng, dây chuyền sản xuất và quản lý chất lượng. Pháp luật không quy định diện tích tối thiểu, nhưng yêu cầu bố trí mặt bằng theo nguyên tắc một chiều và tách biệt rõ ràng giữa các khu vực sản xuất. Dù quy mô nhỏ, doanh nghiệp vẫn phải có người phụ trách kỹ thuật, nhân sự được đào tạo an toàn thực phẩm, hồ sơ GMP – HACCP và thiết bị phù hợp với sản phẩm sản xuất. Nếu chuẩn bị đầy đủ, cơ sở nhỏ vẫn có thể được cấp phép như những nhà máy lớn.

Giấy phép có thời hạn bao lâu và khi nào cần gia hạn?

Giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng thường có thời hạn từ 3–5 năm tùy theo quy định từng thời kỳ và mức độ tuân thủ của doanh nghiệp. Trước khi hết hạn khoảng 30–60 ngày, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đề nghị gia hạn để tránh gián đoạn hoạt động sản xuất. Hồ sơ gia hạn bao gồm kiểm tra lại điều kiện cơ sở vật chất, hồ sơ GMP – HACCP và kết quả thẩm định thực tế. Nếu trong quá trình hoạt động doanh nghiệp duy trì tốt tiêu chuẩn và không vi phạm, việc gia hạn thường diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.

Điều kiện xin giấy phép sản xuất thực phẩm chức năng tại TPHCM đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị kỹ lưỡng từ điều kiện cơ sở, quy trình sản xuất đến nhân sự và hồ sơ pháp lý. Khi đáp ứng đúng các tiêu chuẩn này, cơ sở sẽ dễ dàng vượt qua thẩm định và được cấp phép nhanh hơn. Việc nắm rõ quy trình cũng giúp doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch đầu tư và vận hành nhà máy. Nếu chưa có kinh nghiệm, sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp là lựa chọn hiệu quả để đảm bảo hồ sơ đúng, đủ và không bị yêu cầu bổ sung. Một cơ sở đạt chuẩn theo quy định sẽ góp phần nâng cao uy tín sản phẩm và tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường.