Hướng dẫn cấp chứng nhận GDP cho doanh nghiệp – Quy trình, hồ sơ và điều kiện đạt chuẩn phân phối thuốc
Hướng dẫn cấp chứng nhận GDP cho doanh nghiệp là một trong những nội dung mà hầu hết các công ty kinh doanh thuốc, thiết bị y tế, dược phẩm, hay phân phối thực phẩm chức năng đều quan tâm. Theo quy định của Bộ Y tế, mọi doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực phân phối, bảo quản hoặc vận chuyển thuốc đều phải đạt tiêu chuẩn GDP (Good Distribution Practice – Thực hành tốt phân phối thuốc) nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành an toàn, hiệu quả và đúng chất lượng đến người sử dụng.
Không chỉ là yêu cầu bắt buộc để được cấp phép hoạt động, chứng nhận GDP còn là yếu tố chứng minh uy tín, năng lực và sự chuyên nghiệp của doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng dược phẩm. Tuy nhiên, quá trình xin cấp giấy chứng nhận GDP lại khá phức tạp, bao gồm việc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, nhân sự, thiết bị, kho bãi, và quy trình bảo quản thuốc nghiêm ngặt.
Tại Việt Nam, đặc biệt là ở các trung tâm công nghiệp – thương mại như Hải Phòng, Hà Nội, TP.HCM, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc chuẩn bị hồ sơ, thiết kế kho đạt chuẩn hoặc xây dựng quy trình vận hành đáp ứng yêu cầu của đoàn thẩm định Sở Y tế.
Để giúp doanh nghiệp vượt qua rào cản này, Công ty TNHH Kế toán Kiểm toán Gia Minh – đơn vị tư vấn pháp lý và dược phẩm uy tín – cung cấp dịch vụ trọn gói hướng dẫn cấp chứng nhận GDP cho doanh nghiệp, từ tư vấn thiết kế kho, soạn hồ sơ, huấn luyện nhân viên đến hỗ trợ làm việc trực tiếp với cơ quan cấp phép.
Giới thiệu về chứng nhận GDP cho doanh nghiệp dược
GDP (Good Distribution Practice – Thực hành tốt phân phối thuốc) là bộ tiêu chuẩn quy định các quy trình, điều kiện và kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quá trình phân phối thuốc từ nhà sản xuất đến nhà bán lẻ hoặc cơ sở y tế. Mục tiêu của GDP là đảm bảo rằng dược phẩm được bảo quản, vận chuyển và phân phối đúng cách, giữ nguyên chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.
Đối với doanh nghiệp dược, chứng nhận GDP có vai trò quan trọng:
Đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt chuỗi cung ứng, từ kho bãi, vận chuyển đến nhà thuốc và cơ sở y tế.
Nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh, giúp doanh nghiệp dễ dàng tham gia thị trường trong nước và xuất khẩu.
Tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro bị xử phạt hành chính, thu hồi thuốc hoặc đình chỉ hoạt động phân phối.
GDP thường được nhắc đến cùng với GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc) và GSP (Good Supply Practice – Thực hành tốt cung ứng thuốc). Sự khác biệt chính:
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).
GMP: tập trung vào khâu sản xuất, kiểm soát chất lượng thuốc ngay từ đầu.
GDP: tập trung vào phân phối, vận chuyển, bảo quản và lưu thông thuốc.
GSP: tập trung vào cung ứng, đảm bảo chuỗi cung ứng thuốc từ nhà sản xuất đến người dùng cuối.
Việc doanh nghiệp dược đạt chứng nhận GDP là minh chứng cho quy trình phân phối an toàn, hiệu quả, nâng cao uy tín thương hiệu và đáp ứng yêu cầu pháp lý của ngành dược tại Việt Nam.
Cơ sở pháp lý để xin cấp chứng nhận GDP
Việc xin chứng nhận GDP cho doanh nghiệp dược tại Việt Nam được thực hiện dựa trên các văn bản pháp lý sau:
Luật Dược 2016:
Đây là văn bản pháp lý nền tảng, quy định quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp trong sản xuất, kinh doanh và phân phối dược phẩm, bao gồm các yêu cầu về chất lượng, an toàn và trách nhiệm pháp lý.
Thông tư 03/2018/TT-BYT:
Hướng dẫn chi tiết về Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP), bao gồm quy trình kiểm soát kho, vận chuyển, lưu trữ, điều kiện nhân sự, phương tiện vận chuyển, hồ sơ và tài liệu liên quan.
Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP:
Quy định điều kiện kinh doanh dược, cấp phép hoạt động cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh và phân phối thuốc, cũng như các tiêu chuẩn đánh giá chất lượng trong chuỗi cung ứng.
Quyết định 2701/QĐ-BYT:
Hướng dẫn về đánh giá, thẩm định và cấp chứng nhận GDP, quy định rõ trách nhiệm của Bộ Y tế, Sở Y tế và các cơ quan kiểm tra trong việc giám sát doanh nghiệp dược.
Nhờ có cơ sở pháp lý rõ ràng, doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục xin cấp chứng nhận GDP sẽ nắm được yêu cầu về hồ sơ, điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, phương tiện vận chuyển và quy trình phân phối thuốc, từ đó đảm bảo hoạt động hợp pháp, an toàn và hiệu quả.
Điều kiện cấp chứng nhận GDP cho doanh nghiệp
Chứng nhận GDP (Good Distribution Practice) là yêu cầu bắt buộc để doanh nghiệp kinh doanh, phân phối dược phẩm đảm bảo chất lượng, an toàn và minh bạch trong chuỗi cung ứng. Tại Hải Phòng, doanh nghiệp muốn được cấp chứng nhận GDP cần đáp ứng các điều kiện sau:
Điều kiện về cơ sở vật chất và thiết bị
Kho bảo quản đạt chuẩn: Đảm bảo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm theo yêu cầu của từng loại thuốc, duy trì vệ sinh sạch sẽ và an toàn.
Hệ thống phòng cháy chữa cháy (PCCC): Có thiết bị báo cháy, bình chữa cháy, biển chỉ dẫn, đảm bảo an toàn cho kho và nhân viên.
Khu vực đặc thù: Bố trí riêng cho thuốc bị thu hồi, thuốc hỏng, hoặc chờ xử lý, tránh lẫn lộn với thuốc sẵn sàng cung ứng.
Trang thiết bị hỗ trợ: Có kệ, pallet, thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm, tủ bảo quản đặc thù nếu cần cho thuốc nhạy cảm.
Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách chuyên môn: Phải có chứng chỉ hành nghề dược (CHND) hợp pháp, có kinh nghiệm quản lý hoặc giám sát kho thuốc.
Nhân viên vận hành kho: Được đào tạo về quy trình GDP, hiểu các yêu cầu về bảo quản, nhập – xuất thuốc, quản lý hồ sơ và kiểm tra chất lượng.
Đào tạo định kỳ: Nhân viên và quản lý cần được huấn luyện liên tục về các SOP và tiêu chuẩn an toàn, tránh sai sót trong quá trình vận hành.
Điều kiện về quy trình vận hành
Quy trình chuẩn (SOP): Bao gồm nhập kho, kiểm tra chất lượng, lưu kho, xuất kho và vận chuyển thuốc. Mỗi bước đều có hướng dẫn chi tiết để đảm bảo không làm giảm chất lượng thuốc.
Hệ thống quản lý kho: Sử dụng phần mềm chuyên dụng để theo dõi tồn kho, hạn sử dụng, lô sản xuất và các cảnh báo về thuốc hỏng, thu hồi.
Kiểm soát rủi ro: Ghi chép và báo cáo tất cả sự cố liên quan đến chất lượng thuốc, đảm bảo tuân thủ pháp luật và quy chuẩn ngành dược.
💡 Lưu ý: Doanh nghiệp muốn được cấp chứng nhận GDP phải chuẩn hóa đồng bộ cả cơ sở vật chất, nhân sự và quy trình vận hành. Gia Minh hỗ trợ tư vấn, soạn hồ sơ, kiểm tra điều kiện thực tế và hướng dẫn doanh nghiệp đạt chuẩn nhanh chóng, tăng khả năng được cấp chứng nhận ngay lần đầu.
Hồ sơ xin cấp chứng nhận GDP
Chứng nhận GDP là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đảm bảo việc bảo quản, vận chuyển và phân phối dược phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng. Hồ sơ đầy đủ, chính xác giúp doanh nghiệp được thẩm định nhanh chóng và giảm rủi ro bị trả lại hồ sơ.
Hồ sơ pháp lý
Giấy phép đăng ký kinh doanh ngành dược:
Bản sao công chứng giấy phép đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp, trong đó có ngành nghề kinh doanh thuốc.
Nếu doanh nghiệp thay đổi trụ sở hoặc bổ sung ngành nghề, cần cập nhật bản đăng ký mới nhất.
Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách:
Chứng minh dược sĩ chịu trách nhiệm về kinh doanh, bảo quản thuốc có đủ năng lực chuyên môn.
Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề còn hiệu lực.
Giấy chứng nhận PCCC và môi trường:
Xác nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn phòng cháy chữa cháy, an toàn lao động.
Giấy phép môi trường hoặc báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) cho cơ sở kinh doanh dược.
Hồ sơ kỹ thuật
Sơ đồ kho và danh mục thiết bị:
Sơ đồ kho thể hiện phân khu chức năng: khu tiếp nhận, kho bảo quản, kho xuất hàng.
Danh mục thiết bị, dụng cụ hỗ trợ bảo quản thuốc (tủ lạnh, máy đo nhiệt độ, độ ẩm).
Quy trình SOP (Standard Operating Procedures):
Hồ sơ SOP gồm hướng dẫn chi tiết về nhận hàng, lưu kho, kiểm soát nhiệt độ, xuất hàng và vận chuyển.
SOP phải được ký, đóng dấu và áp dụng thực tế tại cơ sở.
Bảng mô tả nhiệt độ, độ ẩm trung bình:
Ghi rõ các điều kiện bảo quản trung bình trong kho theo từng loại thuốc.
Có nhật ký kiểm tra, giám sát và lưu trữ dữ liệu định kỳ.
Hợp đồng bảo dưỡng thiết bị, hồ sơ hiệu chuẩn:
Bao gồm hợp đồng bảo trì, hiệu chuẩn định kỳ thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm.
Đảm bảo các thiết bị luôn hoạt động chính xác, phục vụ việc bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GDP.
📌 Lưu ý: Doanh nghiệp có thể sử dụng dịch vụ hỗ trợ từ Gia Minh để soạn thảo, kiểm tra và nộp hồ sơ đúng quy định Bộ Y tế, đảm bảo hồ sơ được thẩm định ngay từ lần đầu và rút ngắn thời gian cấp chứng nhận GDP tại Hải Phòng.
Quy trình cấp chứng nhận GDP cho doanh nghiệp
Chứng nhận GDP (Good Distribution Practice – Thực hành tốt phân phối thuốc) là chứng nhận bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, bảo quản, phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Tại Hải Phòng, quy trình được thực hiện theo quy định tại Thông tư 48/2018/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế.
Dưới đây là quy trình cấp chứng nhận GDP chi tiết mà Gia Minh hỗ trợ trọn gói cho doanh nghiệp.
Bước 1 – Chuẩn bị hồ sơ và nộp tại Sở Y tế
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế, bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP (theo mẫu của Bộ Y tế).
Danh mục thuốc, nguyên liệu kinh doanh.
Sơ đồ tổ chức kho, quy trình vận hành, sơ đồ nhân sự quản lý chất lượng.
Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ngành nghề có “bán buôn, phân phối thuốc”).
Bản tự đánh giá cơ sở theo tiêu chuẩn GDP.
Giấy chứng nhận hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.
📍 Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở hoặc kho hàng.
Tại Hải Phòng, nộp tại Sở Y tế – 94 Trần Phú, Ngô Quyền, TP. Hải Phòng.
Bước 2 – Thẩm định hồ sơ và lên kế hoạch kiểm tra thực tế
Sau khi tiếp nhận, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định tính hợp lệ của hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, cơ quan sẽ thông báo lịch kiểm tra thực tế tại kho.
Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, doanh nghiệp được yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa trong 5 ngày làm việc.
Gia Minh hỗ trợ rà soát toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, giúp doanh nghiệp đạt chuẩn ngay từ vòng thẩm định đầu tiên.
Bước 3 – Đoàn thẩm định đánh giá tại kho
Đoàn kiểm tra do Sở Y tế chủ trì sẽ tiến hành đánh giá thực tế cơ sở kho, bao gồm:
Cấu trúc kho, hệ thống giá kệ, ánh sáng, thông gió;
Điều kiện bảo quản, nhiệt độ, độ ẩm;
Hồ sơ sổ sách, quy trình xuất – nhập – tồn thuốc;
Đào tạo nhân viên, quy trình vệ sinh, an toàn lao động.
Nếu cơ sở đáp ứng yêu cầu, đoàn sẽ lập biên bản đạt chuẩn GDP.
Bước 4 – Doanh nghiệp khắc phục (nếu có) và được cấp chứng nhận
Trường hợp có điểm chưa đạt, doanh nghiệp cần khắc phục trong vòng 30 ngày và báo cáo lại kết quả.
Sau khi được chấp thuận, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP.
⏱ Thời gian thực hiện: 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
📜 Giấy chứng nhận được cấp 01 bản chính, có hiệu lực toàn quốc cho địa điểm kho được đánh giá đạt chuẩn.
Thời hạn và hiệu lực của chứng nhận GDP
- Hiệu lực của chứng nhận GDP
Theo quy định của Bộ Y tế, Giấy chứng nhận GDP có hiệu lực trong vòng 03 năm kể từ ngày cấp.
Doanh nghiệp có trách nhiệm duy trì điều kiện đạt chuẩn trong suốt thời gian hoạt động, bao gồm:
Bảo đảm cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình và hồ sơ quản lý đạt yêu cầu;
Đào tạo định kỳ nhân viên về thực hành tốt phân phối thuốc;
Báo cáo hoạt động định kỳ cho Sở Y tế địa phương.
- Quy trình gia hạn chứng nhận GDP
Trước khi chứng nhận hết hạn ít nhất 03 tháng, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ xin gia hạn, bao gồm:
Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận GDP;
Báo cáo tự đánh giá duy trì điều kiện GDP;
Biên bản đánh giá nội bộ hoặc hồ sơ kiểm tra định kỳ gần nhất;
Giấy chứng nhận GDP cũ.
Sở Y tế sẽ tổ chức đoàn kiểm tra lại cơ sở, nếu đạt yêu cầu sẽ cấp giấy chứng nhận mới.
- Gia Minh – Hỗ trợ trọn gói
Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn, xây dựng hồ sơ và đào tạo nhân viên theo tiêu chuẩn GDP, giúp doanh nghiệp tại Hải Phòng:
Đạt chuẩn ngay từ lần thẩm định đầu;
Hạn chế sai sót hồ sơ kỹ thuật;
Tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tuân thủ pháp lý.
📞 Hotline/Zalo: 0939 456 569 – 0932 785 561
🌐 Website: www.giayphepgm.com
📧 Email: dvgiaminh@gmail.com
Những lỗi thường gặp khi xin chứng nhận GDP
Chứng nhận GDP (Good Distribution Practice) – Thực hành tốt phân phối thuốc – là điều kiện bắt buộc để các cơ sở kinh doanh, phân phối, hoặc bảo quản dược phẩm được phép hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.
Tuy nhiên, trong quá trình xin cấp chứng nhận GDP, nhiều doanh nghiệp tại Hải Phòng và các tỉnh lân cận thường mắc phải những lỗi khiến hồ sơ bị kéo dài, thẩm định không đạt hoặc phải làm lại từ đầu.
Dưới đây là các lỗi phổ biến mà doanh nghiệp cần tránh:
Kho không đạt chuẩn nhiệt độ, độ ẩm:
Kho bảo quản thuốc phải có thiết bị giám sát nhiệt độ, độ ẩm tự động, ổn định từ 15°C – 25°C và hệ thống cảnh báo khi vượt ngưỡng.
Nhiều cơ sở không có thiết bị ghi dữ liệu hoặc không lưu được báo cáo định kỳ, dẫn đến không đạt yêu cầu kiểm định.
Thiếu chứng chỉ hành nghề hoặc SOP không đúng mẫu:
Người phụ trách chuyên môn phân phối thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ.
Ngoài ra, doanh nghiệp cần xây dựng bộ quy trình thao tác chuẩn (SOP) theo hướng dẫn của Thông tư 03/2018/TT-BYT.
SOP viết không đúng cấu trúc hoặc thiếu nội dung về bảo quản, kiểm tra, vận chuyển đều khiến hồ sơ bị từ chối.
Không có hệ thống quản lý chất lượng nội bộ:
GDP yêu cầu cơ sở phải có hệ thống kiểm soát chất lượng, lưu hồ sơ xuất nhập thuốc, quy trình truy xuất nguồn gốc và xử lý sản phẩm lỗi.
Thiếu bộ phận quản lý chất lượng (QA) hoặc không có hồ sơ lưu trữ theo dõi định kỳ là nguyên nhân chính khiến doanh nghiệp không đạt chứng nhận.
Dịch vụ tư vấn hướng dẫn cấp chứng nhận GDP cho doanh nghiệp của Gia Minh
Việc xin chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị đồng bộ từ cơ sở hạ tầng, nhân sự, hồ sơ kỹ thuật cho đến quy trình vận hành.
Với kinh nghiệm hơn 15 năm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý – dược phẩm – giấy phép ngành nghề có điều kiện, Công ty TNHH Kế toán Kiểm toán Gia Minh (Gia Minh) cung cấp dịch vụ tư vấn cấp chứng nhận GDP trọn gói, giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận nhanh – tiết kiệm – hợp lệ ngay lần đầu.
Phạm vi dịch vụ của Gia Minh
Tư vấn điều kiện pháp lý, nhân sự và cơ sở hạ tầng:
Kiểm tra tính pháp lý của doanh nghiệp và giấy phép hiện có.
Tư vấn bố trí nhân sự có chứng chỉ hành nghề dược đúng quy định.
Hướng dẫn hoàn thiện cơ sở vật chất: kho bảo quản, thiết bị, hệ thống theo chuẩn GDP.
Hướng dẫn thiết kế kho đạt chuẩn GDP:
Gia Minh phối hợp cùng doanh nghiệp thiết kế, bố trí khu vực bảo quản, kiểm nghiệm và xuất nhập hàng hóa đảm bảo:
Hệ thống giám sát nhiệt độ – độ ẩm tự động.
Trang bị đầy đủ thiết bị đo, máy lạnh, cảm biến, ghi dữ liệu.
Đảm bảo lối đi an toàn, quy trình vận chuyển và lưu trữ khoa học.
Soạn hồ sơ, quy trình SOP và tham dự buổi thẩm định:
Gia Minh soạn toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, quy trình thao tác chuẩn (SOP) theo quy định Bộ Y tế.
Đại diện doanh nghiệp tham dự buổi thẩm định cùng đoàn kiểm tra, giải trình kỹ thuật và hỗ trợ chỉnh sửa tại chỗ nếu có yêu cầu.
Cam kết đạt chứng nhận trong thời gian sớm nhất, chi phí hợp lý:
Thời gian thực hiện: 20–30 ngày làm việc.
Chi phí trọn gói: linh hoạt theo quy mô kho và loại hình hoạt động.
Cam kết: hồ sơ đạt chuẩn, được cấp chứng nhận GDP ngay từ lần đánh giá đầu tiên.
Hướng dẫn cấp chứng nhận GDP cho doanh nghiệp là bước đi cần thiết giúp doanh nghiệp dược khẳng định uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình phân phối. Việc đạt chuẩn GDP không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật mà còn là điều kiện bắt buộc để được cấp phép hoạt động, ký kết hợp đồng với các công ty dược lớn trong và ngoài nước.
Nếu bạn đang chuẩn bị mở kho phân phối thuốc hoặc cần đạt chứng nhận GDP trong thời gian ngắn, hãy để Công ty TNHH Kế toán Kiểm toán Gia Minh hỗ trợ. Chúng tôi có đội ngũ chuyên viên giàu kinh nghiệm, am hiểu pháp luật và quy trình thẩm định của Bộ Y tế, giúp doanh nghiệp nhanh chóng đạt tiêu chuẩn GDP, tiết kiệm thời gian và chi phí tối đa.
📞 Hotline: 0939 456 569 – 0868 458 111
🌐 Website: https://giayphepgm.com
Gia Minh – Đơn vị tư vấn đạt chứng nhận GDP uy tín, đồng hành cùng doanh nghiệp dược vươn tầm chất lượng quốc gia.
