Mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế – cần điều kiện gì?

Quy trình mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế

Việc mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế tưởng chừng đơn giản nhưng lại liên quan đến nhiều thủ tục chuyên ngành y tế. Nếu không thực hiện đúng quy trình pháp lý, doanh nghiệp có thể gặp trở ngại ngay từ bước công bố sản phẩm. Dưới đây là lộ trình cơ bản và thực tiễn để doanh nghiệp triển khai thuận lợi.

Lựa chọn loại hình doanh nghiệp và ngành nghề phù hợp

Tùy vào quy mô vốn và số lượng nhà đầu tư, doanh nghiệp có thể lựa chọn loại hình:

Công ty TNHH một thành viên: phù hợp với nhà đầu tư cá nhân.

Công ty TNHH hai thành viên hoặc cổ phần: phù hợp nếu có nhiều cổ đông cùng góp vốn và định hướng mở rộng.

Doanh nghiệp cần đăng ký mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Phần mô tả ngành nghề nên ghi rõ “Sản xuất mũ trùm đầu y tế không chứa dược chất” để phục vụ cho bước công bố thiết bị loại A.

Soạn và nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh tại Sở KH&ĐT

Hồ sơ nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp

Điều lệ công ty

Danh sách thành viên góp vốn (nếu có)

CMND/CCCD của người đại diện pháp luật

Giấy ủy quyền (nếu nộp qua đơn vị dịch vụ)

Sau 3 ngày làm việc, doanh nghiệp nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và thực hiện các bước sau đó như khắc dấu, mở tài khoản ngân hàng, kê khai thuế.

Xin giấy phép con – Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Đây là điều kiện tiên quyết để được phép sản xuất. Mũ trùm đầu y tế thuộc thiết bị loại A, nên doanh nghiệp cần công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế.

Hồ sơ gồm:

Văn bản công bố (mẫu theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

Bản mô tả cơ sở sản xuất, thiết bị, kho bảo quản

Danh sách nhân sự phụ trách kỹ thuật (kèm bằng cấp)

Cam kết áp dụng hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương)

Kinh nghiệm thực tế: Một doanh nghiệp tại Đồng Nai đã bị chậm tiến độ 2 tuần vì chưa có hồ sơ nhân sự phụ trách kỹ thuật đạt chuẩn.

Đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa ra thị trường

Sau khi có giấy phép sản xuất, doanh nghiệp cần đăng ký lưu hành mũ trùm đầu y tế trên Cổng Dịch vụ công quản lý thiết bị y tế (DMEC). Hồ sơ cần có:

Thông tin sản phẩm (tên, cấu tạo, mục đích sử dụng)

Mã số GTIN (nếu có)

Hình ảnh sản phẩm, nhãn dự kiến

Tài liệu kỹ thuật

Sau khi được cấp số lưu hành nội bộ, sản phẩm mới hợp pháp để phân phối. Nếu không đăng ký bước này, dù sản xuất đúng chuẩn, doanh nghiệp vẫn bị xử phạt khi lưu thông.

Điều kiện pháp lý cần đáp ứng khi sản xuất mũ trùm đầu y tế

Mũ trùm đầu y tế là một trong những sản phẩm phổ biến trong nhóm trang thiết bị y tế tiêu hao. Tuy đơn giản về cấu tạo, nhưng để được phép sản xuất và lưu hành, doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý, từ khâu phân loại, công bố đến hậu kiểm. Nếu bỏ sót bất kỳ bước nào, doanh nghiệp có thể bị xử phạt, thu hồi sản phẩm hoặc không được thanh toán khi tham gia các gói thầu y tế công.

Đăng ký mã số lưu hành thiết bị y tế loại A hoặc B

Tùy thuộc vào cấu tạo và mục đích sử dụng, mũ trùm đầu y tế có thể được phân loại là thiết bị y tế loại A (ít rủi ro) hoặc loại B (có tiếp xúc với vùng vô khuẩn). Ví dụ:

Mũ trùm đầu dùng cho nhân viên y tế thông thường → Loại A

Mũ trùm đầu sử dụng trong phòng mổ, yêu cầu kiểm soát vi sinh nghiêm ngặt → Loại B

Dù ở nhóm nào, doanh nghiệp phải có mã số lưu hành do Bộ Y tế cấp hoặc xác nhận công bố hợp lệ trên Cổng DMEC trước khi bán ra thị trường. Đây là điều kiện tiên quyết để ký hợp đồng với bệnh viện, trung tâm y tế hoặc phân phối vào các kênh đấu thầu.

Đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm

Không ít doanh nghiệp chỉ tập trung vào hình thức sản phẩm mà quên mất việc lập hồ sơ kỹ thuật – tiêu chuẩn chất lượng. Để được cấp mã số lưu hành, hồ sơ cần thể hiện rõ:

Thành phần nguyên liệu (vải không dệt, màng PE, vải SMS…)

Khả năng chống bụi, chống thấm, kháng khuẩn (nếu có)

Kết quả kiểm nghiệm vi sinh, đo độ bền cơ học (nếu là loại B)

Ví dụ thực tế: Một cơ sở sản xuất tại Long An bị từ chối công bố vì không có báo cáo kiểm định sản phẩm theo tiêu chuẩn TCVN hoặc ISO liên quan. Điều này gây chậm trễ đến 2 tháng trong quá trình xin lưu hành.

🔹 Lời khuyên: Nên phối hợp với đơn vị kiểm định có uy tín (Quatest, Viện Pasteur, Vinacontrol…) để có hồ sơ kỹ thuật bài bản từ đầu.

Tuân thủ quy định về phân loại thiết bị y tế

Doanh nghiệp không được tự ý xác định loại A hay B, mà phải có kết quả phân loại thiết bị y tế do đơn vị có đủ năng lực cấp, theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Lỗi phổ biến: tự phân loại mũ phòng mổ là loại A để né kiểm nghiệm, dẫn đến bị hậu kiểm và thu hồi toàn bộ sản phẩm đang lưu hành. Do đó, cần có chứng thư phân loại hợp lệ (mẫu MC/F01 hoặc tương đương) từ tổ chức phân loại được Bộ Y tế công nhận.

Trách nhiệm công bố và hậu kiểm sau khi lưu hành

Việc công bố sản phẩm không đồng nghĩa là xong thủ tục. Sau khi lưu hành, doanh nghiệp phải:

Dán nhãn sản phẩm đúng theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP (gồm số công bố, tên tổ chức chịu trách nhiệm…)

Lưu hồ sơ kỹ thuật và mẫu sản phẩm tại cơ sở ít nhất 3 năm

Đáp ứng hậu kiểm nếu có thanh tra từ Sở Y tế hoặc Bộ Y tế

Ví dụ: Một công ty tại Đồng Nai từng bị yêu cầu thu hồi 5.000 mũ y tế vì nhãn sản phẩm không thể hiện số công bố và tên đơn vị chịu trách nhiệm. Việc này không chỉ gây tổn thất tài chính mà còn ảnh hưởng đến uy tín khi đấu thầu.

🔹 Giải pháp thực tiễn: Nên xây dựng hệ thống lưu trữ hồ sơ sản phẩm, hợp đồng kiểm nghiệm, phân loại, công bố… để sẵn sàng đối chiếu bất cứ lúc nào khi bị hậu kiểm.

Yêu cầu về nhà xưởng, máy móc và công nghệ sản xuất

Việc xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế không chỉ đơn thuần là nộp hồ sơ hành chính. Doanh nghiệp bắt buộc phải có cơ sở sản xuất đáp ứng được các yêu cầu về diện tích, máy móc, quy trình công nghệ – nhằm đảm bảo sản phẩm tạo ra đạt độ an toàn và chất lượng.

Diện tích, bố trí phân khu chức năng sản xuất

Nhà xưởng phải được phân khu hợp lý, có sự tách biệt giữa các khu vực: nguyên liệu đầu vào – sản xuất – đóng gói – thành phẩm – kiểm tra chất lượng. Không cần quá lớn, nhưng cần sạch sẽ, thông thoáng, có sơ đồ bố trí và biển hiệu rõ ràng.

Ví dụ thực tế: Một xưởng sản xuất nhỏ tại TP.HCM chỉ rộng 90m² nhưng vẫn được cấp phép vì bố trí thông minh: chia vách nhựa cứng cách khu may – khu đóng gói, sử dụng thảm dính bụi và bố trí luồng di chuyển nhân công theo một chiều để tránh nhiễm chéo.

Thiết bị máy móc phù hợp với tiêu chuẩn ngành

Tùy loại thiết bị y tế, doanh nghiệp cần đầu tư máy móc phù hợp. Không cần quá đắt tiền, nhưng phải hoạt động ổn định, có sổ theo dõi bảo trì, hiệu chuẩn (nếu cần). Ví dụ:

Máy may công nghiệp, máy ép nhiệt, máy cắt vải cho sản phẩm dệt y tế

Bàn thao tác inox, tủ đựng vật tư kín bụi

Thiết bị kiểm tra chất lượng như cân kỹ thuật, máy đo độ bền kéo, máy test kháng khuẩn (nếu có)

Điều kiện vệ sinh, vô trùng, xử lý chất thải

Đây là phần hay bị xem nhẹ nhưng lại dễ bị “soi” nhất khi kiểm tra thực tế. Một số yêu cầu bắt buộc:

Có lịch vệ sinh định kỳ, dụng cụ vệ sinh riêng cho từng khu vực

Sàn – tường dễ lau chùi, không bám bụi

Có khu vực rửa tay, thay đồ trước khi vào khu sản xuất

Xử lý chất thải (vải vụn, bao bì hỏng…) theo quy định môi trường, không đổ chung với rác sinh hoạt

Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn GMP hoặc tương đương

Với các sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với vùng vô khuẩn hoặc đưa vào cơ thể (bông, gạc, ống thông…), doanh nghiệp nên hoặc bị yêu cầu áp dụng tiêu chuẩn GMP – ISO 13485 hoặc hệ thống tương đương.

Thực tiễn: Một công ty tại Bình Dương chỉ xin giấy phép sản xuất khẩu trang kháng khuẩn nhóm B, nhưng do xuất khẩu sang thị trường Trung Đông, đối tác yêu cầu chứng nhận GMP → doanh nghiệp phải thuê tư vấn lên lại quy trình, đào tạo nhân sự, lắp hệ thống điều áp – lọc khí và mất thêm 6 tháng chuẩn bị.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất

Để hợp pháp hóa hoạt động sản xuất mũ trùm đầu y tế thuộc thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Đây là điều kiện bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm ra lưu hành và phân phối tại các bệnh viện, phòng khám, hoặc tham gia đấu thầu vật tư y tế.

Thành phần hồ sơ – chi tiết từng tài liệu

Bộ hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận gồm các tài liệu sau:

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu tại phụ lục Nghị định 98);

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y);

Tài liệu mô tả cơ sở vật chất (sơ đồ mặt bằng, phân khu chức năng, ảnh thực tế nhà xưởng);

Danh sách trang thiết bị máy móc và tình trạng sử dụng;

Hồ sơ nhân sự chuyên môn (sơ yếu lý lịch, bằng cấp chuyên ngành, hợp đồng lao động);

Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng: gồm kiểm tra nguyên liệu, quá trình sản xuất, đóng gói, lưu mẫu thành phẩm.

Toàn bộ hồ sơ phải được ký tên, đóng dấu và đính kèm chữ ký số hợp lệ nếu nộp online.

Kinh nghiệm soạn hồ sơ và các lỗi thường gặp

Qua thực tế hỗ trợ doanh nghiệp, một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại gồm:

Nhân sự phụ trách chuyên môn không đúng chuyên ngành (ví dụ: kế toán hoặc quản trị kinh doanh thay vì ngành y – dược – sinh học…);

Sơ đồ nhà xưởng sơ sài, thiếu phân khu rõ ràng như khu sản xuất – khu đóng gói – kho thành phẩm;

Thiếu mô tả quy trình kiểm soát chất lượng, hoặc chỉ ghi chung chung mà không có biểu mẫu cụ thể;

Đăng ký địa điểm sản xuất không phù hợp (ví dụ: trong khu dân cư, nhà riêng không tách biệt khu sản xuất và sinh hoạt).

Do đó, doanh nghiệp nên rà soát kỹ toàn bộ hồ sơ, hoặc thuê đơn vị có kinh nghiệm trong ngành thiết bị y tế để tránh mất thời gian xử lý lại.

Thời gian giải quyết, lệ phí và nơi nộp hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt cơ sở sản xuất;

Thời gian xử lý: Tối đa 20 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ;

Lệ phí nhà nước: Theo Thông tư 44/2023/TT-BTC, dao động từ 2.000.000 – 4.000.000 đồng tùy địa phương;

Hình thức nộp: Trực tiếp tại bộ phận một cửa hoặc qua Cổng dịch vụ công quốc gia (https://dichvucong.gov.vn) nếu địa phương hỗ trợ tiếp nhận online.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất không có thời hạn nhưng sẽ bị thu hồi nếu doanh nghiệp không duy trì điều kiện đã công bố, hoặc bị xử phạt do vi phạm trong hoạt động sản xuất.

Kinh nghiệm thực tiễn khi mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế

Không giống như sản xuất hàng tiêu dùng thông thường, việc mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế đòi hỏi doanh nghiệp phải “chơi đúng luật” ngay từ khâu lên ý tưởng đến vận hành. Dưới đây là những kinh nghiệm thực tế rút ra từ các doanh nghiệp đã triển khai thành công mô hình này.

Xây dựng chiến lược đầu tư phù hợp quy mô ban đầu

Không nên “dốc toàn lực” ngay từ đầu để xây nhà xưởng lớn hay đầu tư dây chuyền hiện đại nếu chưa có đơn hàng ổn định. Thực tế, một công ty tại Bình Phước từng đầu tư hơn 2 tỷ cho dây chuyền may mũ y tế tự động, nhưng sau 6 tháng vẫn chưa khai thác hết công suất do sản phẩm chưa có đầu ra rõ ràng.

Lời khuyên là nên bắt đầu với mô hình gọn: xưởng diện tích 200–300 m², trang bị máy may công nghiệp cơ bản, quy trình sản xuất đơn giản, tập trung đảm bảo yếu tố sạch – khô – tách biệt khu thành phẩm. Vốn đầu tư từ 300–500 triệu đồng có thể đủ để khởi động nếu đi đúng hướng.

Định hướng thị trường tiêu thụ – bệnh viện, phòng khám, quốc tế

Ngay từ khi làm nhãn sản phẩm, nên xác định rõ đối tượng tiêu dùng:

Nếu phục vụ bệnh viện – cần mã số lưu hành, hồ sơ kiểm định và giá cạnh tranh.

Nếu hướng đến phòng khám tư – ưu tiên thiết kế tiện lợi, đóng gói nhỏ.

Nếu xuất khẩu – nên chọn loại vải đạt tiêu chuẩn EU hoặc FDA.

Ví dụ, một doanh nghiệp tại TP.HCM đã “lội ngược dòng” thị trường bằng cách sản xuất mũ y tế dùng 1 lần chuyên xuất sang Thái Lan thông qua hợp đồng OEM, dù chưa từng bán nội địa.

Kết hợp với đối tác OEM – tiết kiệm chi phí máy móc

Thay vì tự đầu tư máy móc toàn bộ, nhiều công ty đã chọn mô hình OEM – đặt gia công mũ trùm đầu y tế tại các xưởng may đạt chuẩn, trong khi mình chỉ đảm nhận phần pháp lý, công bố lưu hành và phân phối. Cách này giúp giảm 40–60% chi phí đầu tư ban đầu.

Doanh nghiệp có thể ký hợp đồng OEM, yêu cầu bên gia công tuân thủ quy trình kỹ thuật, sau đó sử dụng nhãn hiệu riêng đã công bố với Bộ Y tế để đưa ra thị trường.

Vấn đề kiểm tra – thanh tra sau cấp phép cần lưu ý

Nhiều doanh nghiệp chủ quan cho rằng sau khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất là “xong xuôi”. Tuy nhiên, Sở Y tế và các đoàn thanh tra hoàn toàn có thể kiểm tra hậu kiểm bất kỳ thời điểm nào.

Các lỗi thường bị phát hiện:

Sản xuất không đúng quy trình đã mô tả khi công bố

Nhãn sản phẩm không đúng hồ sơ đã đăng ký

Không lưu giữ hồ sơ lô sản xuất, mã lưu hành nội bộ

Một công ty tại Hà Nội từng bị xử phạt 45 triệu đồng vì in nhãn sai tên sản phẩm so với nội dung đã khai báo.

Lời khuyên: Dù là sản phẩm đơn giản như mũ trùm đầu, doanh nghiệp vẫn cần quản lý chặt chất lượng, lưu trữ hồ sơ, đào tạo nhân sự, tránh vi phạm hành chính khi bị thanh tra đột xuất.

Tham khảo: Thành lập công ty y tế gia đình tại Cần Thơ – Hướng dẫn chi tiết và thực tiễn

Dịch vụ hỗ trợ thành lập và xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế

Việc tự mình thực hiện các thủ tục từ thành lập công ty đến xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế như bơm insulin, mũ trùm đầu, khẩu trang y tế, găng tay y tế… đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm vững quy định pháp luật, kỹ thuật chuyên ngành và quy trình hành chính. Trong thực tế, không ít cơ sở sản xuất bị chậm tiến độ đến 3–6 tháng chỉ vì thiếu một giấy tờ nhỏ trong hồ sơ công bố điều kiện sản xuất hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm.

Đây là lý do nhiều doanh nghiệp ưu tiên sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên ngành y tế để đi đường ngắn – an toàn – đúng luật ngay từ đầu.

Ưu điểm khi sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên ngành y tế

Không giống các ngành nghề thông thường, lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế chịu sự giám sát nghiêm ngặt từ Bộ Y tế và liên tục cập nhật quy định (điển hình là Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 07/2021/TT-BYT…). Chỉ những đơn vị tư vấn chuyên sâu trong ngành mới nắm được:

Hồ sơ cần tối ưu ra sao để không bị trả lại?

Phân loại sản phẩm là loại A, B hay C để xác định quy trình đăng ký phù hợp?

Cần phối hợp với tổ chức kiểm nghiệm, phân loại, hậu kiểm nào uy tín?

🔹 Thực tiễn: Doanh nghiệp khi sử dụng dịch vụ trọn gói thường tiết kiệm được 40–60% thời gian xử lý so với tự làm – và hạn chế rủi ro sai sót từ đầu.

Cam kết trọn gói – từ thành lập đến lưu hành sản phẩm

Một số đơn vị uy tín hiện nay cung cấp dịch vụ trọn gói A-Z gồm:

Tư vấn ngành nghề, vốn điều lệ, mô hình phù hợp

Soạn và nộp hồ sơ thành lập công ty tại Sở KH&ĐT

Đăng ký công bố đủ điều kiện sản xuất

Phối hợp phân loại – kiểm nghiệm – đăng ký lưu hành sản phẩm

Hướng dẫn nhãn sản phẩm – mã số GTIN – hồ sơ hậu kiểm

🔹 Lợi ích thực tế: Doanh nghiệp chỉ cần tập trung đầu tư vào sản xuất, còn toàn bộ giấy phép, pháp lý, hành chính đã có đơn vị chuyên môn xử lý trọn vẹn và minh bạch.

Mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế – cần điều kiện gì? không còn là bài toán nan giải nếu doanh nghiệp có sự chuẩn bị bài bản ngay từ đầu. Từ việc lựa chọn đúng mã ngành đăng ký, thiết kế nhà xưởng theo tiêu chuẩn vô trùng, đến xây dựng quy trình sản xuất và công bố lưu hành sản phẩm – mỗi bước đều liên quan trực tiếp đến tính hợp pháp và khả năng phân phối sản phẩm trong hệ thống y tế.

Nhiều doanh nghiệp mới thường chỉ tập trung vào máy móc và sản phẩm mẫu mà bỏ qua yếu tố pháp lý – điều này có thể khiến kế hoạch kinh doanh bị đình trệ ngay từ khâu kiểm tra đầu vào. Vì vậy, nếu bạn đang chuẩn bị bước vào lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, hãy cân nhắc sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên sâu để được hỗ trợ từ A-Z: từ thủ tục thành lập doanh nghiệp đến hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất và công bố lưu hành mũ trùm đầu y tế.

Đầu tư đúng ngay từ bước đầu là cách tiết kiệm chi phí rủi ro và mở ra cơ hội tăng trưởng bền vững trong ngành thiết bị y tế vốn đầy triển vọng nhưng giàu yêu cầu kỹ thuật và pháp lý.