Xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế – Hướng dẫn chi tiết 2025
Xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế là thủ tục bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo quảng cáo sản phẩm đúng sự thật, không gây hiểu lầm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng. Túi rác y tế là vật dụng thiết yếu trong việc xử lý chất thải y tế nguy hại, có ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn môi trường và sức khỏe cộng đồng. Do đó, việc quản lý quảng cáo sản phẩm này càng được chú trọng hơn.
Bài viết sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình, hồ sơ và thủ tục xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế theo luật mới nhất, giúp doanh nghiệp nhanh chóng hoàn thiện thủ tục pháp lý và yên tâm quảng bá sản phẩm trên thị trường.
Tổng quan về giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo là gì?
Giấy xác nhận nội dung quảng cáo là văn bản do Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế cấp, xác nhận rằng nội dung quảng cáo của sản phẩm túi rác y tế đã được thẩm định và phù hợp với các quy định pháp luật hiện hành. Tài liệu này đảm bảo rằng quảng cáo không chứa thông tin sai sự thật, không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng và không vi phạm các quy định về quảng cáo trong lĩnh vực y tế và môi trường. Đây là căn cứ pháp lý bắt buộc khi doanh nghiệp muốn thực hiện quảng cáo túi rác y tế trên bất kỳ phương tiện nào như website, mạng xã hội, báo in, tờ rơi…
Vì sao túi rác y tế cần xin giấy xác nhận quảng cáo?
Túi rác y tế là sản phẩm đặc thù, liên quan trực tiếp đến quá trình xử lý rác thải y tế nguy hại và bảo vệ sức khỏe cộng đồng, nên được pháp luật xếp vào nhóm sản phẩm phải kiểm soát nội dung quảng cáo chặt chẽ. Việc xin giấy xác nhận quảng cáo giúp đảm bảo rằng các nội dung như công dụng, chất liệu, tiêu chuẩn kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng… đều đúng sự thật, không gây nhầm lẫn giữa túi thông thường và túi chuyên dụng y tế.
Ngoài ra, nếu quảng cáo không có giấy xác nhận, doanh nghiệp có thể bị xử phạt vi phạm hành chính, bị yêu cầu gỡ bỏ nội dung, thậm chí bị thu hồi sản phẩm nếu bị phát hiện vi phạm nghiêm trọng. Đây cũng là điều kiện bắt buộc nếu doanh nghiệp tham gia đấu thầu, cung ứng sản phẩm cho cơ sở y tế công lập.
Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy xác nhận?
Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế là cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo cho các sản phẩm có liên quan đến sức khỏe và môi trường, trong đó bao gồm cả túi rác y tế. Hồ sơ nộp tại Cục sẽ được chuyên viên thẩm định về nội dung, hình ảnh, tài liệu kỹ thuật kèm theo. Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục hoặc nộp trực tuyến qua hệ thống một cửa quốc gia, tùy theo quy định tại từng thời điểm. Sau khi được cấp, giấy xác nhận có giá trị trong suốt thời gian công bố chất lượng sản phẩm còn hiệu lực.
Các bài viết liên quan:
Hồ sơ xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế
Các tài liệu cần chuẩn bị
Để được cơ quan chức năng cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ theo đúng quy định pháp luật, cụ thể như sau:
Đơn đề nghị xin xác nhận nội dung quảng cáo: Theo mẫu ban hành tại Phụ lục 01 của Thông tư 092015TT-BYT, có chữ ký và đóng dấu của người đại diện pháp luật.
Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Ghi rõ ngành nghề sản xuất, kinh doanh thiết bị – vật tư y tế, có công chứng hoặc chứng thực hợp lệ.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Bản công bố chất lượng sản phẩm túi rác y tế: Thể hiện sản phẩm đã được công bố theo quy định về thiết bị y tế loại AB.
Mẫu nội dung quảng cáo dự kiến đăng tải: Có thể là bản thảo dạng văn bản, thiết kế hình ảnh, kịch bản video, bài đăng mạng xã hội…
Tài liệu chứng minh tính chính xác của nội dung quảng cáo: Bao gồm các kết quả kiểm nghiệm sản phẩm, giấy phép sản xuất, tài liệu chuyên môn, chứng nhận hợp quy (nếu có)… để chứng minh nội dung quảng cáo phù hợp với tính năng thực tế của sản phẩm.
Hồ sơ có thể nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến tùy theo quy định của từng Sở Y tế địa phương nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động.
Những lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ
Nội dung quảng cáo phải trung thực, đúng theo công bố sản phẩm: Không được sử dụng từ ngữ gây hiểu nhầm như “diệt khuẩn tuyệt đối”, “chống virus 100%”, hoặc các thông tin chưa được kiểm chứng. Cần tuân thủ quy định cấm quảng cáo sai sự thật theo Luật Quảng cáo.
Hồ sơ phải đầy đủ và đúng theo quy định tại Thông tư 092015TT-BYT: Doanh nghiệp cần rà soát kỹ từng tài liệu trước khi nộp. Nếu thiếu một thành phần, hồ sơ có thể bị từ chối tiếp nhận hoặc yêu cầu bổ sung kéo dài thời gian xét duyệt.
Chuẩn bị hồ sơ dưới dạng file điện tử và bản cứng: Một số Sở Y tế yêu cầu nộp hồ sơ qua Cổng dịch vụ công trực tuyến, đồng thời vẫn yêu cầu bản giấy để đối chiếu khi phê duyệt. Do đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị đồng bộ cả 2 hình thức, đảm bảo tính nhất quán về nội dung và thông tin.
Việc chuẩn bị hồ sơ chính xác ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh bị từ chối hoặc phải chỉnh sửa nhiều lần, từ đó nhanh chóng đưa chiến dịch quảng cáo vào triển khai hợp pháp và hiệu quả.
Quy trình nộp hồ sơ và thời gian xử lý
Sau khi chuẩn bị đầy đủ thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành túi rác y tế loại B theo đúng quy định, doanh nghiệp cần thực hiện nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền để được cấp số lưu hành. Việc nộp hồ sơ hiện nay được thực hiện hoàn toàn qua cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Tuy nhiên, trong một số trường hợp đặc biệt, có thể nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện theo chỉ đạo từng thời kỳ.
Hướng dẫn nộp hồ sơ trực tiếp và online
– Nộp online: Doanh nghiệp đăng ký tài khoản tại https:dmec.moh.gov.vn – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế. Sau khi đăng nhập, chọn mục “Đăng ký lưu hành thiết bị y tế”, điền đầy đủ thông tin, đính kèm hồ sơ điện tử và ký số hồ sơ. Sau khi nộp, doanh nghiệp theo dõi tình trạng xử lý hồ sơ tại tài khoản của mình.
– Nộp trực tiếpbưu điện: Trường hợp hệ thống bị gián đoạn dài ngày hoặc theo yêu cầu của Bộ, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ giấy kèm theo USB chứa file hồ sơ tại Bộ phận một cửa của Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế (địa chỉ tại Hà Nội). Tuy nhiên, phương án này hiện ít được áp dụng.
Thời gian giải quyết hồ sơ theo quy định
Theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B như sau:
– Đối với thiết bị y tế loại B, Bộ Y tế không yêu cầu cấp số lưu hành bằng giấy phép riêng mà chỉ cần doanh nghiệp tự công bố đủ điều kiện thông qua cổng thông tin điện tử.
– Sau khi hồ sơ được tiếp nhận hợp lệ, doanh nghiệp được phép lưu hành sản phẩm ngay, không chờ cấp phép bằng văn bản.
– Trong vòng 60 ngày, Bộ Y tế có quyền kiểm tra, yêu cầu rút hồ sơ hoặc đình chỉ lưu hành nếu phát hiện sai phạm, thông tin sai lệch hoặc hồ sơ không đáp ứng quy định.
Các trường hợp hồ sơ bị yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi
Một số tình huống phổ biến khiến hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung:
– Hồ sơ chưa đầy đủ thành phần: Thiếu phiếu phân loại, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kiểm nghiệm hoặc giấy ủy quyền.
– Thông tin kê khai không nhất quán giữa tài liệu mô tả kỹ thuật và nhãn sản phẩm.
– Chữ ký số không hợp lệ hoặc không đúng người đại diện pháp luật.
– Hồ sơ bị trùng thông tin với thiết bị đã công bố trước đó, gây nhầm lẫn hoặc vi phạm quyền sở hữu trí tuệ.
Do đó, doanh nghiệp nên rà soát kỹ hồ sơ trước khi nộp, đảm bảo chữ ký số hoạt động bình thường, các tài liệu khớp nhau và chính xác tuyệt đối để tránh bị trả hồ sơ, kéo dài thời gian xử lý.
Lưu ý quan trọng khi xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế
Đối với sản phẩm túi rác y tế – dù là vật tư tiêu hao hay thiết bị hỗ trợ trong ngành y – trước khi thực hiện bất kỳ hình thức quảng cáo nào (trên mạng xã hội, website, tờ rơi, pano, v.v.), doanh nghiệp đều phải có Giấy xác nhận nội dung quảng cáo do cơ quan có thẩm quyền cấp, theo đúng quy định tại Luật Quảng cáo 2012 và Nghị định 982021NĐ-CP. Dưới đây là một số lưu ý quan trọng:
Không được phép quảng cáo khi chưa có giấy xác nhận
Quảng cáo túi rác y tế là một trong những hoạt động có điều kiện, vì sản phẩm thuộc nhóm vật tư y tế tiêu hao, liên quan đến sức khỏe cộng đồng. Theo đó:
Mọi nội dung quảng cáo phải được cấp phép trước khi công bố ra công chúng.
Doanh nghiệp không được tự ý sử dụng hình ảnh, thông tin công dụng, chất liệu, xuất xứ nếu chưa có xác nhận từ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (tùy cấp).
Kênh truyền thông dự kiến sử dụng cũng phải được liệt kê trong hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận.
Việc cố tình đăng tải thông tin quảng cáo khi chưa được xác nhận là hành vi vi phạm pháp luật, kể cả khi đó chỉ là nội dung “giới thiệu sản phẩm” trên fanpage hoặc website.
Phạt hành chính khi vi phạm quy định quảng cáo sản phẩm y tế
Theo Nghị định 1172020NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 1242021NĐ-CP), hành vi quảng cáo thiết bị y tế không có giấy xác nhận sẽ bị xử phạt như sau:
Mức phạt tiền từ 20 triệu đến 30 triệu đồng, áp dụng cho cá nhân (gấp đôi đối với tổ chức).
Bị buộc tháo gỡ, gỡ bỏ toàn bộ nội dung quảng cáo sai phạm.
Trường hợp nội dung quảng cáo gây hiểu lầm, ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng, có thể bị xử lý hình sự hoặc thu hồi sản phẩm.
Ngoài ra, vi phạm hành chính trong lĩnh vực quảng cáo y tế còn có thể khiến doanh nghiệp mất uy tín và gặp khó khăn trong việc xin cấp phép quảng cáo sau này.
Cách bảo quản và gia hạn giấy xác nhận khi hết hạn
Thông thường, giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế có hiệu lực trong 3 năm, kể từ ngày cấp. Doanh nghiệp cần lưu ý:
Bảo quản bản gốc giấy xác nhận cẩn thận và luôn chuẩn bị bản sao công chứng để gửi kèm khi quảng cáo hoặc làm việc với các đối tác truyền thông.
Trước khi hết hạn 30 – 60 ngày, nên chuẩn bị hồ sơ gia hạn hoặc xin cấp lại (nếu có nội dung thay đổi).
Trong trường hợp thay đổi nội dung quảng cáo, bao bì, công dụng, hình ảnh: phải xin xác nhận lại toàn bộ nội dung mới, không được sử dụng nội dung cũ.
Việc quản lý giấy xác nhận đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp tránh bị gián đoạn hoạt động quảng bá và duy trì tính hợp pháp trong toàn bộ chiến dịch tiếp thị sản phẩm túi rác y tế.
Xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế là bước không thể thiếu để doanh nghiệp có thể quảng bá sản phẩm một cách hợp pháp và hiệu quả trên thị trường. Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ càng, thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ và tuân thủ các quy định về nội dung quảng cáo giúp giảm thiểu rủi ro bị xử phạt và nâng cao uy tín thương hiệu. Hy vọng bài viết cung cấp đầy đủ thông tin cần thiết, giúp bạn thuận lợi hoàn thành thủ tục xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo túi rác y tế.
