Xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng y tế

Hồ sơ xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng y tế gồm những gì?

Tài liệu bắt buộc theo Thông tư 09/2015/TT-BYT

Khi doanh nghiệp muốn thực hiện quảng cáo áo choàng bệnh nhân dùng trong y tế, việc xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng y tế là bước bắt buộc theo quy định pháp luật. Cụ thể, Thông tư 09/2015/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn rõ ràng về thành phần hồ sơ cần chuẩn bị.

Trước tiên, doanh nghiệp cần có đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu quy định. Kèm theo đó là giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy nếu có. Với sản phẩm là trang phục y tế dùng một lần, bắt buộc phải chứng minh được nguồn gốc, chất lượng thông qua các giấy tờ kỹ thuật (CO, CQ) và tài liệu mô tả công dụng, cấu tạo.

Ngoài ra, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp (sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế) cũng là thành phần không thể thiếu. Nếu sử dụng hình ảnh người mặc áo choàng trong quảng cáo, phải nộp kèm bản cam kết đồng ý sử dụng hình ảnh theo quy định tại Nghị định 181/2013/NĐ-CP.

Mẫu nội dung quảng cáo cần trình bày như thế nào?

Một yếu tố quan trọng trong bộ hồ sơ xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng y tế chính là bản nội dung quảng cáo dự kiến. Mẫu này cần trình bày rõ ràng, đầy đủ các phần: tiêu đề, nội dung giới thiệu sản phẩm, công dụng, cách dùng (nếu có), thông tin nhà sản xuất/phân phối, hotline, website…

Lưu ý rằng nội dung quảng cáo không được sử dụng các cụm từ cường điệu như “tốt nhất thị trường”, “chống virus 100%”, “đã được bệnh viện lớn sử dụng”, trừ khi có tài liệu chứng minh hợp pháp đi kèm. Hình ảnh minh họa cũng cần phù hợp với đặc tính sản phẩm và không được gây hiểu lầm về phạm vi sử dụng (ví dụ: không nên minh họa áo choàng phẫu thuật nếu sản phẩm chỉ dùng cho bệnh nhân).

Những lỗi hồ sơ khiến nhiều doanh nghiệp bị từ chối

Thực tế cho thấy, nhiều hồ sơ xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng y tế bị từ chối do sai sót ở khâu chuẩn bị tài liệu hoặc trình bày nội dung không đúng quy chuẩn. Một số lỗi điển hình gồm:

Nộp bản sao giấy đăng ký lưu hành sản phẩm không công chứng, không rõ nguồn gốc.

Thiếu chữ ký, đóng dấu trên đơn đề nghị xác nhận.

Mẫu quảng cáo trình bày mơ hồ, không thể hiện đúng công dụng hoặc vượt quá phạm vi được phép.

Sử dụng từ ngữ có tính khẳng định tuyệt đối, gây hiểu lầm về hiệu quả y tế.

Để tránh các sai sót này, doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo chuyên ngành y tế, giúp rà soát kỹ hồ sơ, điều chỉnh nội dung phù hợp và rút ngắn thời gian xét duyệt.

Quy trình nộp hồ sơ xin xác nhận quảng cáo áo choàng y tế

Để quảng cáo hợp pháp áo choàng y tế – một sản phẩm thuộc nhóm trang thiết bị y tế tiêu hao dùng trong bệnh viện, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin xác nhận nội dung quảng cáo trước khi phát hành trên các phương tiện. Dưới đây là quy trình cụ thể từ khâu chuẩn bị đến nộp và theo dõi hồ sơ:

Nộp trực tuyến hay trực tiếp? Hướng dẫn từng bước

Tính đến hiện tại, doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ https://dichvucong.gov.vn. Với hình thức trực tuyến, quy trình bao gồm:

Đăng ký tài khoản tổ chức/doanh nghiệp.

Chọn thủ tục: Xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế.

Tải lên hồ sơ bản mềm (PDF).

Ký số và nộp hồ sơ.

Theo dõi tình trạng xử lý qua tài khoản đã đăng ký.

Nếu nộp trực tiếp, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ giấy gồm 1 bộ gốc, nộp tại bộ phận một cửa và nhận biên nhận hẹn trả kết quả. Tuy nhiên, hình thức trực tuyến đang được khuyến khích vì thuận tiện và giảm tiếp xúc hành chính.

Cơ quan thụ lý hồ sơ tại cấp tỉnh và trung ương

Tùy theo loại thiết bị và phạm vi quảng cáo, doanh nghiệp cần xác định đúng cơ quan tiếp nhận:

Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế): tiếp nhận hồ sơ với sản phẩm thuộc loại B, C, D hoặc quảng cáo trên truyền hình, báo in quốc gia, mạng xã hội lớn.

Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở: nếu quảng cáo đơn giản, phạm vi khu vực, hoặc qua hình thức in ấn nội bộ (catalogue, poster treo tại điểm bán).

Việc xác định sai nơi nộp hồ sơ là lỗi phổ biến khiến nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ sau 10–15 ngày chờ đợi.

Thời gian xử lý, cách tra cứu tình trạng hồ sơ

Thời gian xử lý trung bình theo quy định:

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

Trong trường hợp hồ sơ thiếu, doanh nghiệp sẽ được thông báo để bổ sung trong vòng 10 ngày.

Để tra cứu tiến độ hồ sơ, doanh nghiệp đăng nhập vào hệ thống nơi đã nộp (nếu nộp trực tuyến) hoặc sử dụng mã hồ sơ ghi trên biên nhận để liên hệ trực tiếp với bộ phận một cửa.

Ví dụ thực tế: một doanh nghiệp tại TP.HCM từng bị kéo dài xử lý 20 ngày chỉ vì điền sai tên sản phẩm không khớp với giấy phép lưu hành. Do đó, việc rà soát kỹ hồ sơ trước khi nộp là rất quan trọng.

Những lỗi thường gặp khi xin xác nhận nội dung quảng cáo

Trong quá trình xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng bệnh nhân, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là cơ sở sản xuất mới thành lập – thường mắc các lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả về, phải bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian công bố sản phẩm. Dưới đây là ba nhóm lỗi điển hình, bạn nên chủ động rà soát trước khi nộp hồ sơ.

Dùng từ ngữ dễ gây hiểu nhầm: “ngăn ngừa bệnh”, “tự kháng khuẩn”

Một lỗi rất thường gặp trong nội dung quảng cáo thiết bị y tế dùng một lần là sử dụng các cụm từ mang tính cam kết hiệu quả y khoa, như:

“ngăn ngừa lây nhiễm 100%”,

“tự kháng khuẩn”,

“chống virus hiệu quả tuyệt đối”,

“tiêu diệt vi khuẩn gây bệnh”…

Theo quy định hiện hành, sản phẩm không phải là thuốc thì không được thể hiện tác dụng điều trị, phòng bệnh. Việc dùng các cụm từ nêu trên sẽ khiến hồ sơ bị từ chối xác nhận, thậm chí bị xử phạt nếu đã phát tán quảng cáo ra thị trường.

👉 Ví dụ thực tế: Một cơ sở tại TP.HCM quảng cáo áo choàng bệnh nhân có khả năng “kháng khuẩn tự nhiên”, nhưng không có tài liệu nào chứng minh. Kết quả, hồ sơ bị từ chối, doanh nghiệp phải chỉnh sửa lại toàn bộ nội dung video, tờ rơi và bảng hiệu.

Trình bày sai định dạng, thiếu dấu xác nhận từ doanh nghiệp

Nhiều doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm trình bày nội dung quảng cáo đúng định dạng theo yêu cầu, dẫn đến tình trạng hồ sơ bị trả về nhiều lần. Một số lỗi thường gặp:

Không có bản in màu nội dung quảng cáo

Thiếu dấu tròn và chữ ký người đại diện pháp luật trên từng trang

Không ghi rõ tên sản phẩm, số giấy phép lưu hành trên nội dung

Trình bày rối mắt, không rõ ràng về bố cục, nội dung chính – phụ

Việc thiếu dấu xác nhận khiến cơ quan chức năng không có cơ sở xác định trách nhiệm pháp lý, từ đó không chấp thuận hồ sơ.

Không khớp giữa nội dung quảng cáo và thông tin trên giấy phép lưu hành

Đây là lỗi “nguy hiểm” nhất vì không chỉ bị từ chối cấp giấy xác nhận mà còn dẫn đến vi phạm khi đã quảng cáo ra thị trường. Cụ thể:

Nội dung quảng cáo ghi “áo choàng bệnh nhân dùng trong phẫu thuật” nhưng trong giấy phép chỉ ghi “áo choàng khám bệnh thông thường”

Tên sản phẩm trên banner là “Áo choàng kháng khuẩn tự hủy sinh học”, nhưng tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành lại không đề cập yếu tố này

Gắn biểu tượng CE/ISO trên thiết kế quảng cáo dù chưa có chứng nhận thật

👉 Lưu ý: Mọi thông tin được thể hiện trên nội dung quảng cáo phải trùng khớp tuyệt đối với giấy phép lưu hành, kết quả thử nghiệm và nhãn gốc đã được phê duyệt.

Nếu doanh nghiệp chưa nắm vững các yêu cầu trên, nên cân nhắc sử dụng dịch vụ xin xác nhận nội dung quảng cáo trọn gói cho thiết bị y tế, để tránh các lỗi mất thời gian, phát sinh chi phí sửa đổi, và đảm bảo đúng quy định pháp luật.

Tình huống thực tế – bài học từ các doanh nghiệp sản xuất áo choàng y tế

Hồ sơ bị treo 2 tháng do thiếu chứng nhận lưu hành

Một doanh nghiệp tại Bình Dương đã đầu tư dây chuyền sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần với năng lực đáp ứng hàng chục nghìn sản phẩm mỗi tháng. Nhằm quảng bá sản phẩm nhanh chóng, doanh nghiệp đã chuẩn bị hồ sơ xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo và nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Y tế dự phòng. Tuy nhiên, sau gần 2 tuần không thấy phản hồi, họ liên hệ và nhận được thông báo rằng hồ sơ đang bị “treo” do thiếu chứng nhận lưu hành sản phẩm – một loại giấy tờ bắt buộc trong nhóm trang thiết bị y tế tiêu hao.

Sự chậm trễ này khiến doanh nghiệp bỏ lỡ cơ hội đấu thầu với các bệnh viện tuyến tỉnh đang cần gấp vật tư phòng chống dịch. Không những vậy, kế hoạch tiếp thị sản phẩm ra thị trường bị lùi lại hơn 2 tháng, ảnh hưởng đến dòng tiền và khả năng duy trì sản xuất. Đây là bài học đắt giá về việc chủ quan với quy trình pháp lý: một thiếu sót nhỏ về giấy tờ cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, nhất là trong lĩnh vực thiết bị y tế. Doanh nghiệp nên chủ động rà soát kỹ checklist hồ sơ hoặc tìm đến các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để tránh bị đình trệ không đáng có.

Quảng cáo trên Facebook bị xử phạt vì chưa có giấy xác nhận

Một cơ sở tại Hà Nội vừa thành lập được vài tháng đã triển khai chiến dịch quảng cáo sản phẩm áo choàng y tế trên Facebook. Họ sử dụng các hình ảnh minh họa hấp dẫn, nội dung giới thiệu chi tiết về công dụng, khả năng thấm hút, phù hợp cho bệnh viện và phòng khám chuyên khoa. Tuy nhiên, do chưa có giấy xác nhận nội dung quảng cáo từ Bộ Y tế, hoạt động truyền thông này đã vi phạm Thông tư 09/2015/TT-BYT.

Kết quả là khi cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra, doanh nghiệp bị xử phạt hành chính 30 triệu đồng, buộc gỡ bỏ toàn bộ nội dung trên fanpage và các nền tảng liên kết khác. Không chỉ thiệt hại về tiền bạc, hình ảnh thương hiệu cũng bị ảnh hưởng nghiêm trọng khi đối tác và khách hàng đặt câu hỏi về tính pháp lý của sản phẩm. Trường hợp này là lời cảnh báo rõ ràng rằng dù là kênh online hay offline, mọi hình thức quảng cáo thiết bị y tế đều phải có sự cấp phép rõ ràng. Doanh nghiệp cần kiên nhẫn thực hiện đúng quy trình thay vì “đánh liều” triển khai sớm để rồi phải trả giá.

Xử lý nhanh nhờ dùng dịch vụ hỗ trợ hồ sơ

Ngược lại, một công ty tại TP.HCM chuyên sản xuất trang phục y tế đã rút kinh nghiệm từ các vụ việc trước đó nên lựa chọn sử dụng dịch vụ hỗ trợ hồ sơ trọn gói ngay từ đầu. Họ được tư vấn rõ về quy trình pháp lý, hồ sơ cần chuẩn bị, nội dung quảng cáo phù hợp với quy định và cả hướng dẫn trình bày mẫu nội dung đúng chuẩn. Sau khi ký hợp đồng dịch vụ, toàn bộ thủ tục xin giấy lưu hành, giấy xác nhận quảng cáo và kê khai nhóm thiết bị y tế được thực hiện bài bản.

Chỉ trong vòng hơn 10 ngày làm việc, công ty này đã nhận được giấy xác nhận nội dung quảng cáo và nhanh chóng triển khai chiến dịch trên nền tảng online, in ấn catalog và bảng quảng cáo trong hội chợ ngành y tế. Nhờ chuẩn bị kỹ lưỡng và có đơn vị đồng hành chuyên nghiệp, họ ký được hợp đồng cung ứng áo choàng cho ba bệnh viện lớn ở miền Trung, giúp gia tăng doanh số đáng kể. Bài học rút ra là: đầu tư vào dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp là giải pháp tiết kiệm thời gian và hiệu quả về lâu dài, đặc biệt với nhóm sản phẩm cần tuân thủ nghiêm ngặt như trang thiết bị y tế.

Dịch vụ hỗ trợ xin xác nhận quảng cáo trọn gói – Doanh nghiệp chỉ cần ký tên

Với đặc thù ngành y tế, việc xin xác nhận quảng cáo áo choàng y tế không đơn giản như các sản phẩm thông thường. Văn bản phải đúng định dạng kỹ thuật, tuân thủ quy chuẩn ngôn ngữ Bộ Y tế, nội dung không được gây hiểu lầm chức năng sản phẩm. Thay vì tự xoay sở giữa hàng loạt văn bản, biểu mẫu và quy định pháp lý, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn dịch vụ hỗ trợ xin xác nhận quảng cáo trọn gói, chỉ cần ký tên – mọi thủ tục còn lại đã có chuyên gia lo.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp

Sử dụng dịch vụ trọn gói, doanh nghiệp được giảm thiểu rủi ro pháp lý, tiết kiệm thời gian và đặc biệt là được tư vấn xây dựng nội dung quảng cáo đúng chuẩn. Một số lợi ích nổi bật gồm:

Không cần hiểu luật sâu: đội ngũ tư vấn nắm rõ Luật Quảng cáo, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 09/2021/TT-BYT… giúp doanh nghiệp tránh được các lỗi vi phạm hành chính thường gặp.

Chuẩn bị trọn bộ hồ sơ: chỉ cần cung cấp giấy phép lưu hành áo choàng y tế, mẫu nội dung muốn quảng cáo, chữ ký và con dấu công ty.

Thay mặt doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước: đại diện nộp hồ sơ, xử lý phản hồi, tra cứu tiến độ, nhận kết quả.

Tình huống thực tế: Một công ty tại Bình Dương từng tự làm hồ sơ, bị từ chối vì đưa thông tin “ngăn ngừa vi khuẩn” vào nội dung, trong khi áo choàng y tế không có tính năng này theo giấy phép lưu hành. Khi sử dụng dịch vụ, đơn vị này đã được điều chỉnh nội dung hợp lý, nộp lại và nhận xác nhận chỉ sau 4 ngày làm việc.

Cam kết thời gian xử lý nhanh – đúng luật

Dịch vụ trọn gói luôn cam kết rõ:

Tư vấn trước khi ký: rà soát nội dung quảng cáo để không bị “vướng” trong khâu thẩm định.

Hoàn tất hồ sơ trong 1 – 2 ngày làm việc: mọi tài liệu được sắp xếp đúng biểu mẫu.

Nộp và theo dõi kết quả liên tục: đảm bảo ra xác nhận trong vòng 5 – 7 ngày làm việc, nhanh hơn tự nộp từ 3 – 5 ngày do tránh bị trả hồ sơ nhiều lần.

Đây là lợi thế lớn giúp doanh nghiệp nhanh chóng triển khai kế hoạch marketing mà không bị “kẹt” ở bước pháp lý.

Hỗ trợ chỉnh sửa nội dung quảng cáo đúng chuẩn Bộ Y tế

Một trong những giá trị cốt lõi khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp chính là được hỗ trợ xây dựng nội dung quảng cáo đúng từ ngữ, đúng chức năng, đúng loại trang thiết bị y tế. Dịch vụ sẽ:

Loại bỏ từ ngữ mang tính quảng cáo quá đà như “diệt khuẩn”, “phòng bệnh”, nếu không được phép.

Chuyển ngữ từ ngữ y khoa phức tạp sang cách trình bày thân thiện, dễ đọc, mà vẫn đảm bảo tuân thủ quy định.

Gắn đúng số lưu hành, thông tin đơn vị sản xuất/nhập khẩu, cảnh báo đi kèm nếu có.

Với sự đồng hành của chuyên viên có kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực quảng cáo thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ không phải chỉnh sửa qua lại nhiều lần, tiết kiệm đáng kể chi phí nhân sự và thời gian ra mắt chiến dịch.

Tham khảo: Đăng ký bảo hộ thương hiệu áo choàng bệnh nhân

Câu hỏi thường gặp về thủ tục xin xác nhận quảng cáo áo choàng y tế

Việc xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng y tế không còn quá xa lạ với các công ty sản xuất, phân phối thiết bị y tế tiêu hao. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện thủ tục này, nhiều doanh nghiệp vẫn còn vướng mắc. Dưới đây là các câu hỏi thường gặp từ thực tiễn:

Có thể xin xác nhận cho nhiều nền tảng quảng cáo cùng lúc không?

Câu trả lời là có, nhưng cần thể hiện rõ các nền tảng trong nội dung quảng cáo như: website, mạng xã hội (Facebook, TikTok), Google Ads, banner offline hoặc tờ rơi. Mỗi kênh có hình thức thể hiện khác nhau, nên doanh nghiệp phải mô tả rõ ràng từng nội dung, hình ảnh, thông điệp tương ứng với nền tảng đó.

Ví dụ: một số doanh nghiệp chỉ nộp nội dung quảng cáo trên website nhưng lại chạy song song TikTok Ads – kết quả là bị xử phạt vì không đăng ký đúng nội dung từng nền tảng. Vì vậy, hãy liệt kê đầy đủ, tránh sai sót không đáng có.

Sau bao lâu được cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo?

Theo quy định hiện hành, nếu hồ sơ hợp lệ, thời gian xử lý trung bình là 10 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ công. Tuy nhiên, thực tế có thể kéo dài nếu:

Hồ sơ thiếu minh chứng về giấy lưu hành sản phẩm

Nội dung cần chỉnh sửa nhiều lần (nhất là với từ ngữ mang tính “cam kết y khoa”)

Trường hợp doanh nghiệp nộp qua đại diện pháp lý chuyên nghiệp, tỷ lệ duyệt hồ sơ lần đầu cao hơn vì đã được rà soát kỹ lưỡng.

Giấy xác nhận có thời hạn bao lâu?

Giấy xác nhận không có thời hạn cụ thể, nhưng chỉ có hiệu lực khi sản phẩm còn đang lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Điều này có nghĩa nếu giấy đăng ký lưu hành của áo choàng y tế hết hạn, hoặc bị thu hồi, thì giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũng mất hiệu lực theo.

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp có thay đổi nội dung quảng cáo (như bổ sung tính năng, thay đổi hình ảnh…), phải nộp lại hồ sơ xin xác nhận mới, không dùng lại xác nhận cũ được.

👉 Tóm lại, hiểu đúng về phạm vi, thời gian và hiệu lực của giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng y tế sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong chiến dịch marketing, tránh sai phạm và đảm bảo tính pháp lý. Nếu còn băn khoăn, nên tham khảo ý kiến tư vấn từ đơn vị chuyên nghiệp có kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng y tế là một thủ tục bắt buộc, đặc biệt trong lĩnh vực trang thiết bị y tế tiêu hao – nơi yêu cầu pháp lý luôn rất nghiêm ngặt. Với tính chất sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, mọi thông tin truyền thông phải được kiểm duyệt kỹ càng để tránh gây hiểu lầm hoặc quảng cáo sai sự thật.

Không ít doanh nghiệp đã bị xử phạt hoặc buộc gỡ bỏ nội dung trên các kênh quảng bá do thiếu giấy xác nhận theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT. Vì vậy, chủ động thực hiện thủ tục này ngay từ giai đoạn chuẩn bị chiến dịch truyền thông là việc cần thiết. Doanh nghiệp nên chú ý đến các lỗi thường gặp như mô tả không đầy đủ, sử dụng từ ngữ phóng đại công dụng, hoặc không đính kèm các giấy tờ bắt buộc khi nộp hồ sơ.

Để tiết kiệm thời gian và đảm bảo không bị trả hồ sơ, việc lựa chọn một đơn vị cung cấp dịch vụ hỗ trợ xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo áo choàng y tế là giải pháp hiệu quả. Với đội ngũ chuyên nghiệp, nắm rõ yêu cầu pháp lý và kinh nghiệm xử lý hàng trăm hồ sơ, bạn có thể hoàn tất thủ tục chỉ trong vài ngày mà vẫn đảm bảo đúng chuẩn, hợp lệ, tránh mọi rủi ro pháp lý.