Xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử theo đúng quy định

Xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử theo đúng quy định là bước quan trọng để doanh nghiệp hợp pháp hóa hoạt động sản xuất thiết bị y tế nhóm B. Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng nhiệt kế điện tử ngày càng cao, việc đảm bảo sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và pháp lý là điều kiện tiên quyết để tiếp cận thị trường.

Theo quy định của Luật Dược và Nghị định 98/2021/NĐ-CP về trang thiết bị y tế, các tổ chức sản xuất nhiệt kế điện tử cần phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất tại Bộ Y tế, đồng thời thực hiện phân loại, công bố đủ điều kiện lưu hành. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin đầy đủ, mới nhất và chi tiết nhất về thủ tục, hồ sơ, điều kiện và thời gian thực hiện để giúp doanh nghiệp xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Căn cứ pháp lý xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử 

Việc xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử cần tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành về quản lý và sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Căn cứ pháp lý đóng vai trò quan trọng trong việc xác định điều kiện, quy trình, thẩm quyền cấp phép và trách nhiệm của doanh nghiệp trong suốt quá trình sản xuất, lưu hành sản phẩm. Dưới đây là các văn bản pháp luật chính điều chỉnh hoạt động này.

Luật Dược và Luật Đầu tư có liên quan

Dù nhiệt kế điện tử là thiết bị y tế, nhưng khi sản xuất, doanh nghiệp vẫn cần tham khảo một số điều khoản trong Luật Đầu tư 2020, đặc biệt về ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Sản xuất trang thiết bị y tế là ngành nghề phải đáp ứng điều kiện cụ thể về nhân sự, cơ sở vật chất, và hệ thống quản lý chất lượng. Bên cạnh đó, Luật Dược 2016 gián tiếp điều chỉnh việc lưu hành các sản phẩm y tế dùng để chăm sóc sức khỏe cộng đồng, như nhiệt kế, thông qua yêu cầu kiểm định, công bố tiêu chuẩn chất lượng.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn

Nghị định 98/2021/NĐ-CP là văn bản pháp lý cốt lõi điều chỉnh hoạt động quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Theo quy định tại Điều 13 và Điều 14, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất nếu sản phẩm thuộc loại B, C, D. Ngoài ra, Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn chi tiết về phân loại, công bố, hồ sơ kỹ thuật, và kiểm tra sau cấp phép đối với các sản phẩm như nhiệt kế điện tử.

Các quy định áp dụng cho thiết bị y tế nhóm B như nhiệt kế điện tử

Theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, nhiệt kế điện tử được phân loại vào nhóm B – tức là thiết bị có mức rủi ro trung bình. Do đó, cơ sở sản xuất phải:

Đáp ứng yêu cầu về cơ sở hạ tầng, quy trình sản xuất.

Có nhân sự chuyên môn phù hợp.

Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 hoặc tương đương.

Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm trước khi lưu hành.

Việc tuân thủ đầy đủ các căn cứ pháp lý không chỉ là yêu cầu bắt buộc, mà còn góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và uy tín của doanh nghiệp trong ngành thiết bị y tế.

Điều kiện để xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử theo đúng quy định 

Để sản xuất nhiệt kế điện tử tại Việt Nam một cách đúng pháp luật, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Các yêu cầu không chỉ dừng ở mặt kỹ thuật mà còn bao gồm yếu tố nhân lực, cơ sở hạ tầng và hệ thống quản lý chất lượng, nhằm đảm bảo sản phẩm đầu ra đạt tiêu chuẩn sử dụng trong lĩnh vực y tế.

Điều kiện về nhân sự chuyên môn kỹ thuật

Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải có nhân sự phụ trách chuyên môn đạt chuẩn theo quy định:

Có trình độ chuyên môn từ cao đẳng trở lên, chuyên ngành kỹ thuật điện tử, kỹ thuật y sinh hoặc chuyên ngành phù hợp với loại thiết bị được sản xuất.

Người phụ trách phải có kinh nghiệm thực tế tối thiểu 02 năm làm việc trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế.

Có thể yêu cầu bằng cấp, chứng chỉ đào tạo chuyên môn hoặc hồ sơ lý lịch nghề nghiệp chứng minh kinh nghiệm.

Việc đảm bảo đội ngũ nhân sự chất lượng là yếu tố quan trọng nhằm đảm bảo tính an toàn, chính xác và ổn định của sản phẩm nhiệt kế điện tử.

Cơ sở vật chất, nhà xưởng, khu vực vô trùng

Cơ sở sản xuất phải đáp ứng các tiêu chuẩn về kết cấu, vệ sinh và tổ chức phân khu chức năng:

Có khu vực sản xuất riêng biệt, sạch sẽ, hạn chế bụi bẩn và tạp chất.

Các dây chuyền lắp ráp, kiểm định và đóng gói phải bố trí hợp lý, tránh nhiễm chéo.

Với các công đoạn nhạy cảm như kiểm tra đầu đo, hiệu chuẩn, phải có phòng sạch hoặc khu vực vô trùng tùy theo cấp độ sản phẩm.

Cần bố trí đầy đủ trang thiết bị phục vụ sản xuất như máy hàn, máy kiểm chuẩn, tủ sấy, hệ thống kiểm tra điện áp – nhiệt độ,…

Cơ sở vật chất đạt chuẩn giúp đảm bảo sản phẩm sản xuất ra phù hợp với các tiêu chí chất lượng y tế và an toàn cho người sử dụng.

Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

Doanh nghiệp cần thiết lập và vận hành hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho thiết bị y tế:

Hệ thống này đảm bảo các quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ từ nguyên vật liệu đầu vào đến thành phẩm.

ISO 13485 còn yêu cầu doanh nghiệp thực hiện kiểm tra định kỳ, phân tích rủi ro và lưu hồ sơ sản xuất đầy đủ.

Đây là điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp muốn xin cấp số lưu hành sản phẩm hoặc mở rộng xuất khẩu thiết bị y tế ra thị trường quốc tế.

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử 

Để được cấp phép sản xuất nhiệt kế điện tử – một thiết bị y tế thuộc nhóm B – doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Hồ sơ xin giấy phép không chỉ phản ánh năng lực sản xuất mà còn là căn cứ pháp lý để cơ quan chức năng đánh giá mức độ tuân thủ của doanh nghiệp.

Tài liệu pháp lý của công ty

Phần hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (GPKD): Phải có ngành nghề sản xuất thiết bị y tế hoặc thiết bị điện tử tương ứng.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm sản xuất: Có thể là hợp đồng thuê/mua hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất.

Quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn: Người này phải có bằng cấp chuyên ngành kỹ thuật, y tế, điện tử hoặc lĩnh vực có liên quan.

Các tài liệu pháp lý phải còn hiệu lực và đồng nhất thông tin với các phần còn lại của hồ sơ.

Hồ sơ chứng minh năng lực sản xuất

Doanh nghiệp cần chứng minh năng lực thực tế để sản xuất thiết bị y tế, cụ thể:

Danh mục máy móc, thiết bị sản xuất: Ghi rõ tên máy, chức năng, năm sản xuất, nơi sản xuất, tình trạng hoạt động.

Quy trình sản xuất nhiệt kế điện tử: Mô tả chi tiết các bước, từ tiếp nhận nguyên liệu, lắp ráp, kiểm tra chất lượng đến đóng gói.

Báo cáo năng lực nhân sự kỹ thuật: Liệt kê số lượng và trình độ chuyên môn của đội ngũ kỹ thuật, công nhân lành nghề.

Những tài liệu này giúp cơ quan chức năng đánh giá khả năng sản xuất sản phẩm đúng tiêu chuẩn và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Giấy tờ chứng nhận hệ thống ISO, sơ đồ mặt bằng

Đây là phần quan trọng thể hiện mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế và điều kiện cơ sở hạ tầng:

Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016: Là tiêu chuẩn bắt buộc cho cơ sở sản xuất thiết bị y tế, bao gồm cả nhiệt kế điện tử.

Sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất: Trình bày rõ các khu vực như kho nguyên liệu, khu sản xuất, khu kiểm tra chất lượng, khu bảo quản, khu đóng gói, khu vực vô trùng (nếu có).

Tài liệu đánh giá rủi ro và kiểm soát chất lượng: Nếu có, nên đính kèm để chứng minh hệ thống kiểm soát chặt chẽ trong toàn bộ quy trình sản xuất.

\Quy trình thực hiện xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử

Việc xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử là thủ tục bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế thuộc nhóm B theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Quy trình xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất bao gồm 4 bước cơ bản dưới đây:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo mẫu

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý theo yêu cầu, bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu quy định của Bộ Y tế;

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất thiết bị y tế;

Tài liệu mô tả hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn ISO 13485:2016 (nếu có);

Danh sách nhân sự chuyên môn kỹ thuật có trình độ phù hợp;

Bản vẽ mặt bằng cơ sở sản xuất và sơ đồ bố trí thiết bị, khu vực vô trùng (nếu có yêu cầu);

Danh mục thiết bị, dây chuyền sản xuất đảm bảo sản xuất đúng loại sản phẩm đăng ký.

Tất cả tài liệu phải được đóng dấu xác nhận và sắp xếp theo đúng thứ tự hướng dẫn tại Thông tư 07/2021/TT-BYT.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế hoặc qua Cổng dịch vụ công

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp có thể lựa chọn:

Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế; hoặc

Nộp online qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế tại địa chỉ https://dichvucong.byte.vn.

Khi nộp hồ sơ online, cần scan tất cả tài liệu và đính kèm đúng định dạng, dung lượng quy định.

Bước 3: Kiểm tra hồ sơ, đánh giá thực địa

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ:

Thẩm định hồ sơ: Kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ và yêu cầu bổ sung (nếu cần);

Tổ chức đoàn kiểm tra thực địa: Tiến hành khảo sát thực tế tại cơ sở sản xuất, đánh giá cơ sở vật chất, quy trình quản lý chất lượng, thiết bị sản xuất và năng lực nhân sự;

Ghi nhận kết quả kiểm tra: Làm căn cứ xem xét cấp giấy chứng nhận.

Thời gian kiểm tra thực địa thường được thông báo trước từ 5 – 7 ngày làm việc.

Bước 4: Nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất

Nếu kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp;

Thời hạn giải quyết hồ sơ thường trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ;

Trường hợp không đạt, cơ quan cấp phép sẽ có văn bản trả lời nêu rõ lý do từ chối hoặc yêu cầu hoàn thiện hồ sơ, cơ sở.

Doanh nghiệp được cấp giấy phép có trách nhiệm duy trì các điều kiện đã được cấp phép và báo cáo định kỳ theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Phân loại và công bố sản phẩm nhiệt kế điện tử 

Việc phân loại và công bố sản phẩm nhiệt kế điện tử là bước bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Quy trình này nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả theo quy định của Bộ Y tế.

Xác định nhóm thiết bị y tế phù hợp

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, thiết bị y tế tại Việt Nam được phân loại theo mức độ rủi ro từ nhóm A đến D. Trong đó, nhiệt kế điện tử được xác định là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, chủ yếu dùng để đo thân nhiệt trong môi trường gia đình, bệnh viện hoặc phòng khám.

Để xác định chính xác nhóm, doanh nghiệp cần căn cứ vào mục đích sử dụng, cơ chế hoạt động và đặc tính kỹ thuật của sản phẩm, đồng thời có thể sử dụng phần mềm phân loại thiết bị y tế của Bộ Y tế. Việc phân loại sai có thể khiến hồ sơ bị từ chối hoặc sản phẩm không được lưu hành hợp pháp.

Phân loại nhóm B theo Thông tư 05/2022/TT-BYT

Dựa trên Thông tư 05/2022/TT-BYT, nhiệt kế điện tử thuộc nhóm B – thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp. Nhóm này bao gồm các thiết bị không xâm lấn và không có tác động lâu dài tới cơ thể người. Để phân loại nhóm B, cần đảm bảo sản phẩm có đầy đủ tài liệu kỹ thuật, chứng nhận an toàn, hiệu chuẩn, và kết quả thử nghiệm lâm sàng (nếu có).

Ngoài ra, tổ chức thực hiện phân loại phải có chức năng phù hợp theo quy định, có thể là đơn vị sản xuất, nhập khẩu hoặc đơn vị tư vấn được uỷ quyền.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện lưu hành sản phẩm

Sau khi xác định phân loại nhóm B, doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành tại Cổng dịch vụ công Bộ Y tế. Hồ sơ công bố bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện lưu hành sản phẩm

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư

Tài liệu phân loại thiết bị y tế (bản gốc hoặc hợp lệ)

Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm (hướng dẫn sử dụng, nhãn, tài liệu kiểm định/chứng nhận phù hợp ISO 13485 nếu có)

Giấy ủy quyền lưu hành sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu)

Việc công bố thành công sẽ giúp sản phẩm nhiệt kế điện tử được phép lưu hành tại thị trường Việt Nam một cách hợp pháp và minh bạch, tạo niềm tin cho người tiêu dùng và cơ quan quản lý.

Thời gian và lệ phí khi xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử

Thời gian xử lý theo quy định Bộ Y tế

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, thời gian xử lý hồ sơ xin cấp phép sản xuất thiết bị y tế, trong đó có nhiệt kế điện tử nhóm B, thường kéo dài từ 30 đến 45 ngày làm việc kể từ ngày nộp đầy đủ hồ sơ hợp lệ. Trong thời gian này, cơ quan quản lý sẽ thực hiện kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ, đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất (khi cần), và ban hành văn bản cấp phép nếu đạt yêu cầu.

Lệ phí nhà nước cần nộp

Mức lệ phí cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế được quy định tại Thông tư 44/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính. Đối với doanh nghiệp xin cấp mới giấy phép sản xuất thiết bị y tế, lệ phí thường dao động từ 1.500.000 đến 3.000.000 đồng/lần tùy vào từng nhóm thiết bị và mức độ thẩm định hồ sơ. Ngoài ra, nếu cơ quan quản lý tiến hành thẩm định thực địa, doanh nghiệp có thể phải chịu thêm các khoản chi phí phát sinh theo thực tế.

Trường hợp bị trả hồ sơ và cách xử lý

Nếu hồ sơ bị trả do thiếu sót hoặc không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế sẽ ra văn bản thông báo cụ thể lý do và yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, chỉnh sửa trong thời hạn quy định (thường từ 10 đến 15 ngày làm việc). Doanh nghiệp cần rà soát kỹ lại các giấy tờ, đảm bảo đúng mẫu biểu và cập nhật theo quy định mới nhất để tránh việc bị trả hồ sơ nhiều lần, gây kéo dài thời gian xin phép và ảnh hưởng đến kế hoạch sản xuất.

Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế điện tử 

Thiếu hồ sơ kỹ thuật hoặc hồ sơ pháp lý

Một trong những lỗi phổ biến nhất khi xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế điện tử là thiếu sót trong hồ sơ nộp cho Bộ Y tế. Nhiều doanh nghiệp chưa chuẩn bị đầy đủ các tài liệu pháp lý như Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy chứng nhận đầu tư (nếu có), hoặc các hồ sơ kỹ thuật liên quan đến sản phẩm như bản mô tả thiết bị, quy trình sản xuất, và các tài liệu kỹ thuật đi kèm. Việc thiếu hoặc không đúng định dạng các tài liệu này sẽ khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xét duyệt.

Không đạt yêu cầu về cơ sở vật chất

Theo quy định hiện hành, cơ sở sản xuất thiết bị y tế điện tử phải đảm bảo các tiêu chuẩn nhất định về nhà xưởng, khu vực sản xuất, khu vực bảo quản, vệ sinh, chiếu sáng và an toàn điện. Tuy nhiên, một số doanh nghiệp chưa đáp ứng được các tiêu chí này hoặc chưa có bản thiết kế mặt bằng rõ ràng kèm theo hình ảnh minh chứng, dẫn đến việc bị đánh giá không đạt khi kiểm tra thực địa.

Chưa có hệ thống ISO đúng chuẩn

Hệ thống quản lý chất lượng là yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế điện tử, đặc biệt là tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Tuy nhiên, nhiều đơn vị chưa xây dựng hoặc chưa được cấp chứng nhận ISO phù hợp. Điều này không chỉ khiến hồ sơ bị từ chối mà còn ảnh hưởng đến uy tín và khả năng lưu hành sản phẩm trên thị trường trong nước và quốc tế.

Tham khảo: Giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A: kéo, panh

Vai trò của đơn vị tư vấn pháp lý trong xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử 

Việc xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử – một loại thiết bị y tế nhóm B – đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý mà còn cần có sự am hiểu sâu sắc về quy trình thủ tục hành chính với Bộ Y tế. Trong bối cảnh đó, đơn vị tư vấn pháp lý chuyên ngành đóng vai trò quan trọng, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian và giảm thiểu rủi ro đáng kể.

Tư vấn điều kiện đầu tư – pháp lý ngành nghề

Đơn vị tư vấn sẽ hỗ trợ doanh nghiệp đánh giá khả năng đáp ứng điều kiện đầu tư sản xuất thiết bị y tế theo quy định của Luật Đầu tư, Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan. Họ giúp làm rõ các yêu cầu về cơ sở vật chất, đội ngũ nhân sự chuyên môn, cũng như hệ thống quản lý chất lượng như ISO 13485:2016, từ đó đưa ra lộ trình pháp lý phù hợp với định hướng phát triển của doanh nghiệp.

Soạn thảo hồ sơ & đại diện làm việc với Bộ Y tế

Với kinh nghiệm thực tiễn, đơn vị tư vấn sẽ trực tiếp soạn thảo hồ sơ pháp lý và kỹ thuật đúng mẫu, đảm bảo tính chính xác và đầy đủ theo yêu cầu của Bộ Y tế. Đồng thời, họ có thể đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan nhà nước, theo dõi quá trình xử lý hồ sơ, phản hồi khi có yêu cầu bổ sung, và hỗ trợ khắc phục các lỗi phát sinh.

Giảm thiểu rủi ro và tiết kiệm thời gian

Sự đồng hành của đơn vị tư vấn pháp lý giúp doanh nghiệp tránh được những sai sót phổ biến như thiếu hồ sơ, không đạt điều kiện về tiêu chuẩn ISO, hoặc chậm trễ trong quá trình thẩm định thực tế. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể rút ngắn thời gian xin phép, giảm chi phí phát sinh, và sớm đưa sản phẩm ra thị trường đúng quy định pháp luật.

Dịch vụ xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử trọn gói tại Việt Nam 

Việc xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử là một quy trình pháp lý và kỹ thuật phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp phải am hiểu sâu về các quy định của Bộ Y tế cũng như chuẩn bị hồ sơ và điều kiện sản xuất đạt chuẩn. Do đó, sử dụng dịch vụ tư vấn trọn gói là giải pháp hiệu quả để tiết kiệm thời gian, chi phí và hạn chế rủi ro.

Cam kết đúng tiến độ và chất lượng

Đơn vị tư vấn chuyên nghiệp sẽ hỗ trợ doanh nghiệp từ bước đầu đến khi nhận được giấy phép, cam kết thực hiện đúng tiến độ đã thống nhất. Hồ sơ được soạn thảo chuẩn xác, đúng quy định pháp luật và đáp ứng đầy đủ yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống ISO theo Thông tư 05/2022/TT-BYT và Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Nhờ vậy, hạn chế tối đa việc bị trả hồ sơ hay kéo dài thời gian xử lý.

Hỗ trợ từ khảo sát, hồ sơ đến đánh giá thực tế

Dịch vụ trọn gói bao gồm việc khảo sát thực tế cơ sở sản xuất, tư vấn cải tạo mặt bằng nếu cần, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật, đăng ký qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế và hỗ trợ doanh nghiệp trong các buổi kiểm tra thực địa. Điều này giúp doanh nghiệp chủ động hơn và dễ dàng đạt yêu cầu trong quá trình thẩm định.

Hỗ trợ sau cấp phép (xin số lưu hành sản phẩm)

Sau khi được cấp giấy phép sản xuất, doanh nghiệp sẽ cần công bố sản phẩm và xin số lưu hành để được phân phối trên thị trường. Đơn vị tư vấn sẽ tiếp tục đồng hành, hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện thủ tục này nhanh chóng và đúng quy định, đảm bảo sản phẩm hợp pháp và đủ điều kiện lưu hành.

Xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử theo đúng quy định là yêu cầu bắt buộc để doanh nghiệp hợp pháp hóa hoạt động, bảo vệ người tiêu dùng và đảm bảo tuân thủ quy định ngành y tế. Với sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ điều kiện nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng đến việc hiểu rõ quy trình pháp lý, doanh nghiệp hoàn toàn có thể xin được giấy phép thuận lợi. Việc hợp tác với đơn vị tư vấn giàu kinh nghiệm cũng giúp giảm rủi ro và tăng khả năng thành công. Hãy bắt đầu hành trình xin giấy phép sản xuất nhiệt kế điện tử đúng quy định ngay hôm nay để đảm bảo sự phát triển bền vững cho doanh nghiệp của bạn.