Xin công bố đủ điều kiện sản xuất máy đo huyết áp ở Việt Nam
Xin công bố đủ điều kiện sản xuất máy đo huyết áp ở Việt Nam là thủ tục pháp lý không thể thiếu nếu doanh nghiệp muốn sản xuất hợp pháp thiết bị y tế nhóm B tại thị trường nội địa. Theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, máy đo huyết áp thuộc nhóm trang thiết bị y tế có nguy cơ trung bình, cần kiểm soát chặt chẽ trong khâu sản xuất và lưu hành.
Bài viết này sẽ cung cấp thông tin đầy đủ, cập nhật và chi tiết nhất về thủ tục xin công bố đủ điều kiện sản xuất máy đo huyết áp ở Việt Nam, bao gồm hồ sơ, quy trình, thời gian, lệ phí cũng như những lưu ý quan trọng để tránh bị từ chối. Ngoài ra, bạn cũng sẽ biết cách tổ chức cơ sở sản xuất đúng chuẩn, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp, và đảm bảo đáp ứng đúng tiêu chuẩn ISO 13485 – điều kiện tiên quyết để được cấp phép.
Nếu bạn đang có kế hoạch sản xuất thiết bị y tế trong nước hoặc mở rộng danh mục sản phẩm, thì thủ tục này là bước đầu tiên cần hoàn thành. Hãy cùng theo dõi bài viết để nắm bắt quy trình và chuẩn bị đúng ngay từ đầu!
Cơ sở pháp lý về điều kiện sản xuất máy đo huyết áp tại Việt Nam
Máy đo huyết áp, dù là loại cơ học hay điện tử, đều thuộc nhóm trang thiết bị y tế phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện sản xuất, kiểm định và lưu hành theo quy định của pháp luật Việt Nam. Để có thể sản xuất máy đo huyết áp trong nước, doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý, kỹ thuật và quản lý chất lượng được quy định bởi Bộ Y tế và các cơ quan chức năng có liên quan.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan
Căn cứ pháp lý chủ yếu điều chỉnh hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay là Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau này được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP).
Các nội dung đáng chú ý trong các văn bản này bao gồm:
Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế phải đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn ISO 13485 hoặc hệ thống tương đương theo quy định.
Cơ sở sản xuất phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về nhân sự, nhà xưởng, quy trình kiểm tra chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật theo đúng Thông tư 07/2022/TT-BYT của Bộ Y tế.
Quy định phân nhóm và vai trò của thiết bị y tế nhóm B
Máy đo huyết áp thường được phân loại vào nhóm B hoặc C, trong đó nhóm B là phổ biến hơn đối với loại cơ học hoặc điện tử đơn giản.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Trang thiết bị y tế nhóm B là thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp, nhưng vẫn phải đảm bảo đầy đủ các yêu cầu về an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Do đó, việc phân nhóm thiết bị giúp cơ quan quản lý có cơ sở để quy định mức độ kiểm tra, thẩm định hồ sơ và yêu cầu kiểm nghiệm sản phẩm phù hợp với rủi ro.
Trách nhiệm của doanh nghiệp khi sản xuất thiết bị y tế
Doanh nghiệp sản xuất máy đo huyết áp tại Việt Nam có trách nhiệm:
Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo mẫu quy định và nộp lên Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
Đảm bảo chất lượng sản phẩm thông qua việc thực hiện các bước kiểm tra, thử nghiệm, ghi nhận và truy xuất nguồn gốc rõ ràng.
Lưu trữ hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, bao gồm hồ sơ thiết kế, tiêu chuẩn áp dụng, quy trình sản xuất và kết quả kiểm tra lô sản phẩm.
Báo cáo định kỳ hoặc khi có yêu cầu từ Bộ Y tế về tình trạng hoạt động, sản phẩm lưu hành hoặc sự cố thiết bị.
Tuân thủ đúng cơ sở pháp lý và thực hiện đầy đủ trách nhiệm là yếu tố then chốt để doanh nghiệp duy trì hoạt động sản xuất bền vững và hợp pháp trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Những yêu cầu bắt buộc khi xin công bố điều kiện sản xuất
Việc xin công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là một thủ tục pháp lý bắt buộc đối với các tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất thiết bị như máy đo huyết áp tại Việt Nam. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 19/2021/TT-BYT, để được cấp phép sản xuất, đơn vị cần đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau đây:
Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485
Một trong những điều kiện tiên quyết để được công nhận đủ điều kiện sản xuất là doanh nghiệp phải áp dụng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 – tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho ngành thiết bị y tế.
ISO 13485 đảm bảo rằng quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, kiểm tra đầu ra và truy xuất nguồn gốc sản phẩm đều đáp ứng yêu cầu an toàn.
Đơn vị sản xuất cần có Giấy chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực, do tổ chức chứng nhận được công nhận cấp.
Trong hồ sơ công bố điều kiện sản xuất, phải đính kèm bản sao chứng thực hoặc bản scan màu Giấy chứng nhận ISO 13485 (song ngữ hoặc kèm bản dịch tiếng Việt).
Việc áp dụng ISO 13485 không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là cơ sở để doanh nghiệp khẳng định năng lực sản xuất uy tín và chuyên nghiệp.
Cơ sở vật chất, kho bãi và khu vực sản xuất
Doanh nghiệp phải có cơ sở vật chất phù hợp với loại trang thiết bị y tế được sản xuất, đảm bảo các yêu cầu về vệ sinh, an toàn và vận hành:
Khu vực sản xuất phải được bố trí hợp lý, tách biệt với các khu vực sinh hoạt hoặc không liên quan đến sản xuất.
Kho nguyên liệu và kho thành phẩm cần có diện tích phù hợp, thông thoáng, sạch sẽ, có hệ thống kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm (nếu yêu cầu bởi thiết bị).
Thiết bị sản xuất và kiểm tra phải đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật, được bảo trì định kỳ và có hồ sơ quản lý, kiểm chuẩn rõ ràng.
Toàn bộ khu vực phải đảm bảo không gây ô nhiễm chéo, không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Những yếu tố này sẽ được đoàn kiểm tra từ Sở Y tế địa phương thẩm định thực tế trong quá trình xét duyệt hồ sơ công bố.
Nhân sự chuyên môn kỹ thuật tối thiểu
Nhân sự là một trong những yếu tố cốt lõi để đánh giá khả năng kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất. Theo quy định, đơn vị sản xuất bắt buộc phải có tối thiểu 1 người phụ trách chuyên môn kỹ thuật, có trình độ từ đại học trở lên thuộc các ngành:
Y, dược, sinh học, hóa học, cơ khí kỹ thuật, điện tử y sinh hoặc các ngành có liên quan đến sản xuất trang thiết bị y tế.
Người phụ trách chuyên môn phải có hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng, kèm theo bằng cấp và sơ yếu lý lịch rõ ràng. Đây là người chịu trách nhiệm về kỹ thuật, kiểm tra chất lượng và đảm bảo quy trình sản xuất luôn đúng tiêu chuẩn.
Việc chuẩn bị đầy đủ ba yếu tố nêu trên là điều kiện bắt buộc để doanh nghiệp được công bố đủ điều kiện sản xuất theo đúng quy định pháp luật. Nếu thiếu bất kỳ nội dung nào, hồ sơ có thể bị từ chối tiếp nhận hoặc bị trả lại sau thẩm định. Do đó, việc chuẩn bị kỹ lưỡng và kiểm tra tính pháp lý của từng hạng mục hồ sơ trước khi nộp là điều cần thiết để quá trình cấp phép được thuận lợi, nhanh chóng.
Hồ sơ xin công bố đủ điều kiện sản xuất
Việc công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất tại Việt Nam, nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong môi trường đạt chuẩn, an toàn và kiểm soát chất lượng. Việc chuẩn bị hồ sơ công bố đúng quy định là bước đầu tiên quan trọng giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và tránh bị xử phạt hành chính.
Thành phần hồ sơ theo quy định
Căn cứ Điều 14 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP), hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm các thành phần sau:
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu Phụ lục V, ban hành kèm Nghị định 98).
Bản kê khai nhân sự phụ trách chuyên môn về sản xuất trang thiết bị y tế:
Thông tin về người phụ trách chuyên môn.
Bằng cấp chuyên môn (tốt nghiệp đại học ngành kỹ thuật hoặc y tế).
Hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm.
Danh mục và mô tả hệ thống nhà xưởng, thiết bị sản xuất và kiểm tra chất lượng:
Sơ đồ mặt bằng, sơ đồ dây chuyền sản xuất.
Danh mục máy móc, thiết bị.
Hệ thống kiểm tra chất lượng nội bộ.
Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng đang áp dụng:
Chứng nhận ISO 13485 (bắt buộc với nhóm B, C, D).
Nếu chưa có, phải có cam kết áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tương đương.
Tất cả hồ sơ được lập bằng tiếng Việt, nếu là tài liệu nước ngoài thì phải được dịch công chứng.
Các tài liệu cần chuẩn bị chi tiết
Dưới đây là hướng dẫn chi tiết cách chuẩn bị từng loại tài liệu:
🔹 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất:
Là biểu mẫu bắt buộc theo Phụ lục V – Nghị định 98.
Do người đại diện theo pháp luật ký, đóng dấu.
Trình bày rõ địa điểm sản xuất, loại thiết bị sản xuất, nhóm sản phẩm.
🔹 2. Tài liệu nhân sự phụ trách chuyên môn:
Bằng đại học phù hợp (Kỹ thuật y sinh, Cơ khí y sinh, Dược, Y khoa…).
Lý lịch khoa học, giấy tờ tùy thân (CMND/CCCD).
Hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm đúng vị trí.
🔹 3. Hồ sơ về nhà xưởng, thiết bị:
Sơ đồ bố trí nhà xưởng rõ ràng, thể hiện các khu vực riêng biệt: kho nguyên vật liệu, khu sản xuất, khu QC, kho thành phẩm.
Danh mục thiết bị ghi rõ: tên máy, chức năng, năm sản xuất, tình trạng.
Mô tả quy trình sản xuất từng bước (SOP) từ đầu vào đến đầu ra.
🔹 4. Tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng:
Nếu đã có ISO 13485: nộp bản sao y chứng nhận ISO còn hiệu lực.
Nếu chưa có: nộp bản mô tả hệ thống quản lý chất lượng nội bộ (quy trình kiểm soát, theo dõi, hồ sơ lưu trữ, phòng QC…).
📌 Lưu ý: Đối với các thiết bị thuộc nhóm A, Bộ Y tế không yêu cầu bắt buộc chứng nhận ISO, nhưng vẫn khuyến khích có để chứng minh năng lực sản xuất.
Tham khảo: Thủ tục đăng ký mã số mã vạch cho máy đo huyết áp điện tử
Mẫu hồ sơ chuẩn và mẹo tránh sai sót
✅ 1. Mẫu hồ sơ chuẩn
Doanh nghiệp có thể sử dụng biểu mẫu chuẩn theo đúng quy định của Bộ Y tế để nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công:
👉 https://dmec.moh.gov.vn
Mỗi hồ sơ cần chuẩn bị dưới dạng PDF, file dung lượng không quá 15MB. Các tài liệu nên được đặt tên rõ ràng, ví dụ:
01_Van_ban_cong_bo.pdf
02_Nhan_su_phu_trach.pdf
03_Sodo_nha_xuong.pdf
04_ISO_13485.pdf
✅ 2. Mẹo tránh bị trả hồ sơ:
Đảm bảo tính nhất quán thông tin giữa các tài liệu: tên doanh nghiệp, địa chỉ sản xuất, người phụ trách… phải giống nhau hoàn toàn.
Hồ sơ nhân sự phải hợp lệ: người phụ trách không được kiêm nhiệm nhiều đơn vị, phải có hợp đồng lao động và bằng cấp phù hợp.
Không dùng chứng nhận ISO đã hết hạn hoặc không phải do tổ chức được công nhận cấp.
Gắn sơ đồ và ảnh chụp thực tế nhà xưởng, thiết bị để tăng độ tin cậy.
Quy trình thực hiện Xin công bố đủ điều kiện sản xuất máy đo huyết áp ở Việt Nam
Để hợp pháp hóa hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế như máy đo huyết áp, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Toàn bộ thủ tục này hiện được thực hiện trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, giúp minh bạch hóa quá trình xử lý, đồng thời tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết theo từng bước.
Tạo tài khoản và nộp hồ sơ trên cổng dịch vụ công Bộ Y tế
Bước đầu tiên là tạo tài khoản tổ chức/doanh nghiệp và chuẩn bị hồ sơ đúng yêu cầu để nộp trực tuyến trên hệ thống. Cụ thể:
- Đăng ký tài khoản:
Truy cập website https://dichvucong.moh.gov.vn
Chọn “Đăng ký” và tạo tài khoản tổ chức (chọn loại hình pháp nhân phù hợp: công ty TNHH, cổ phần, hộ kinh doanh…).
Sau khi đăng ký xong, kiểm tra email để kích hoạt tài khoản.
- Chuẩn bị hồ sơ công bố điều kiện sản xuất, bao gồm:
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu).
Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Tài liệu mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị và quản lý chất lượng sản xuất.
Danh sách nhân sự chủ chốt kèm bằng cấp, hợp đồng lao động (nếu có yêu cầu).
Chữ ký số (USB Token) để ký nộp hồ sơ.
- Nộp hồ sơ:
Đăng nhập tài khoản đã tạo, chọn mục “Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế”.
Tải hồ sơ PDF, ký điện tử và gửi.
Hệ thống sẽ gửi email xác nhận hồ sơ đã được tiếp nhận.
Theo dõi kết quả, xử lý yêu cầu bổ sung hồ sơ
Sau khi hồ sơ được nộp thành công, doanh nghiệp cần theo dõi thường xuyên để đảm bảo kịp thời xử lý mọi yêu cầu từ phía cơ quan tiếp nhận.
Cách theo dõi:
Truy cập mục “Tra cứu hồ sơ” trên hệ thống dịch vụ công.
Nhập mã hồ sơ hoặc số biên nhận để kiểm tra trạng thái xử lý.
Các trạng thái thường gặp: Đã tiếp nhận – Đang xử lý – Yêu cầu bổ sung – Đã công bố.
Nếu có yêu cầu bổ sung:
Cơ quan xử lý sẽ gửi thông báo cụ thể qua hệ thống và email.
Doanh nghiệp cần đăng nhập, bổ sung đúng loại tài liệu yêu cầu và ký lại bằng chữ ký số.
Thời hạn xử lý yêu cầu bổ sung thường là 5–7 ngày làm việc.
Lưu ý: Nếu quá thời hạn mà không bổ sung, hồ sơ có thể bị từ chối và phải nộp lại từ đầu.
Nhận thông báo công bố đủ điều kiện sản xuất
Sau khi hồ sơ được duyệt hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo công bố đủ điều kiện sản xuất thông qua tài khoản và email đã đăng ký.
Thông tin trong thông báo bao gồm:
Tên cơ sở sản xuất
Địa chỉ, mã số thuế
Số tiếp nhận hồ sơ công bố
Ngày hiệu lực của thông báo
Thông báo này có giá trị pháp lý ngay lập tức, doanh nghiệp không cần chờ cấp bản giấy. Có thể tải file PDF, in ra và lưu tại cơ sở để phục vụ cho các đoàn kiểm tra hoặc hoạt động pháp lý khác.
Quan trọng: Doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật lại thông tin nếu có thay đổi về cơ sở vật chất, nhân sự hoặc điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14, Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Thời gian xử lý và lệ phí thực hiện
Khi xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý đến thời gian xử lý hồ sơ và mức lệ phí thực hiện theo quy định của pháp luật. Dưới đây là tổng hợp chi tiết các trường hợp có thể xảy ra trong quá trình xét duyệt và cách xử lý nếu hồ sơ bị từ chối:
Thời gian xét duyệt theo từng trường hợp
Căn cứ Điều 30 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thời gian xét duyệt hồ sơ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế nhóm 2 như sau:
Hồ sơ đầy đủ, hợp lệ ngay lần đầu: Xử lý trong 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận.
Hồ sơ cần bổ sung: Cơ quan quản lý sẽ có văn bản yêu cầu sửa đổi trong vòng 10 ngày làm việc. Sau khi doanh nghiệp bổ sung, thời gian xử lý tiếp tục tính đến khi đủ điều kiện cấp phép.
Trường hợp đặc biệt cần ý kiến chuyên môn: Có thể kéo dài hơn tùy theo quy trình thẩm định.
👉 Doanh nghiệp nên thường xuyên tra cứu trạng thái hồ sơ trên Cổng Dịch vụ công để phản hồi kịp thời các yêu cầu bổ sung.
Mức phí nhà nước hiện hành (nếu có)
Theo Thông tư 44/2023/TT-BTC, mức lệ phí cấp số lưu hành là:
1.500.000 đồng/hồ sơ.
Thanh toán trực tuyến thông qua tài khoản ngân hàng, ví điện tử, hoặc chuyển khoản theo hướng dẫn trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế.
Lệ phí này không hoàn lại kể cả khi hồ sơ bị từ chối.
Trường hợp hồ sơ bị từ chối – hướng xử lý
Nếu hồ sơ bị từ chối, Bộ Y tế sẽ có văn bản nêu rõ lý do từ chối. Doanh nghiệp nên:
Xem xét kỹ lý do từ chối (thiếu tài liệu, sai nội dung, không hợp chuẩn…).
Hiệu chỉnh lại hồ sơ theo góp ý, đảm bảo đúng quy định kỹ thuật và pháp lý.
Nộp lại hồ sơ mới và đóng lệ phí cấp lại theo quy trình.
🏷️ Gợi ý từ khóa phụ (phân bố tự nhiên trong bài):
điều kiện sản xuất thiết bị y tế
xin công bố điều kiện sản xuất TTBYT
thủ tục sản xuất máy đo huyết áp
công bố cơ sở sản xuất thiết bị y tế
đăng ký sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam
Xin công bố đủ điều kiện sản xuất máy đo huyết áp ở Việt Nam là thủ tục pháp lý bắt buộc giúp đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của Bộ Y tế về chất lượng, an toàn và quản lý sản xuất trang thiết bị y tế. Nếu doanh nghiệp bạn đang hướng tới mục tiêu sản xuất, thương mại hóa hoặc xuất khẩu máy đo huyết áp, thì việc công bố đủ điều kiện sản xuất là bước không thể bỏ qua.
Hy vọng bài viết đã giúp bạn hiểu rõ và tự tin hơn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, thực hiện thủ tục và triển khai mô hình sản xuất. Đối với các doanh nghiệp mới, việc hợp tác với đơn vị tư vấn uy tín sẽ giúp tiết kiệm thời gian, hạn chế rủi ro và tăng khả năng được cấp phép ngay từ lần đầu.
