Hướng dẫn xin chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc đầy đủ và chi tiết

Hướng dẫn xin chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc không chỉ đơn thuần là bộ thủ tục pháp lý, mà là bản thiết kế toàn diện cho một hệ thống sản xuất dược phẩm đạt chuẩn quốc tế. Với áp lực tuân thủ từ Bộ Y tế và nhu cầu xuất khẩu ngày càng cao, việc sở hữu chứng nhận GMP trở thành điều kiện tiên quyết cho mọi cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam. Trong bài viết này, bạn sẽ được cung cấp từ A đến Z các bước thực hiện – từ thiết kế nhà xưởng, đào tạo nhân sự, đến chuẩn bị hồ sơ và kiểm tra thực địa – một cách logic, chính xác và tối ưu chi phí.

Tổng Quan Về Chứng Nhận GMP Cho Nhà Máy Sản Xuất Thuốc 

GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành tốt sản xuất thuốc) là hệ thống các nguyên tắc và hướng dẫn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng ổn định, an toàn và hiệu quả. Tại Việt Nam, chứng nhận GMP là điều kiện bắt buộc để các nhà máy được phép sản xuất và lưu hành thuốc trên thị trường.

Việc đạt chứng nhận GMP không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật mà còn nâng cao năng lực sản xuất, giảm thiểu rủi ro chất lượng, xây dựng niềm tin với đối tác và người tiêu dùng. GMP bao phủ toàn bộ chuỗi sản xuất – từ nguyên liệu đầu vào, quy trình pha chế, đóng gói, bảo quản đến hồ sơ tài liệu, kiểm nghiệm chất lượng và đào tạo nhân sự.

Theo quy định của Bộ Y tế, mọi cơ sở sản xuất thuốc, bao gồm cả thuốc tân dược, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, đều phải xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP. Quá trình xin chứng nhận bao gồm nhiều bước: xây dựng cơ sở hạ tầng đúng chuẩn, tuyển dụng nhân sự có năng lực, xây dựng hệ thống tài liệu SOP, kiểm nghiệm nội bộ và cuối cùng là đánh giá thực tế bởi Cục Quản lý Dược.

GMP là gì? Lý do cần chứng nhận GMP trong ngành dược 

GMP là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định các nguyên tắc cần tuân thủ trong quá trình sản xuất thuốc, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng đồng nhất và an toàn cho người sử dụng. Những tiêu chuẩn này bao gồm điều kiện nhà xưởng, trang thiết bị, quy trình sản xuất, quản lý chất lượng và đào tạo nhân sự.

Trong ngành dược – nơi sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người – việc áp dụng GMP không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là tiêu chí sống còn. Một sản phẩm thuốc kém chất lượng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe và pháp lý, thậm chí ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh.

Do đó, chứng nhận GMP là “giấy thông hành” để doanh nghiệp dược được phép sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu thuốc, đồng thời là nền tảng để phát triển bền vững trong thị trường ngày càng khắt khe về tiêu chuẩn chất lượng.

Tác động của GMP đến chất lượng thuốc và uy tín doanh nghiệp 

Chứng nhận GMP mang lại những tác động sâu rộng đến chất lượng sản phẩm và uy tín của doanh nghiệp sản xuất dược phẩm. Cụ thể:

Về chất lượng thuốc: GMP giúp kiểm soát chặt chẽ từng công đoạn sản xuất – từ lựa chọn nguyên liệu, pha chế, đóng gói đến kiểm nghiệm và lưu trữ. Điều này giúp thuốc đạt chất lượng ổn định giữa các lô, giảm thiểu sai sót hoặc nhiễm chéo.

Về uy tín doanh nghiệp: Được cấp chứng nhận GMP đồng nghĩa với việc doanh nghiệp đã xây dựng hệ thống sản xuất đạt chuẩn quốc tế. Đây là yếu tố quan trọng giúp tăng sự tin tưởng từ các đối tác, nhà phân phối, cơ quan quản lý và người tiêu dùng.

Về khả năng mở rộng thị trường: GMP là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp đủ điều kiện xuất khẩu thuốc sang các quốc gia yêu cầu tiêu chuẩn khắt khe như EU, Nhật Bản, Hàn Quốc…

Tóm lại, GMP không chỉ giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn nâng cao giá trị thương hiệu và cơ hội tăng trưởng cho doanh nghiệp.

Điều Kiện Xin Chứng Nhận GMP Theo Quy Định Bộ Y Tế 

Theo Thông tư 35/2018/TT-BYT, để được cấp chứng nhận GMP, các nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam phải đáp ứng đồng thời các điều kiện về cơ sở hạ tầng – thiết bị và hệ thống nhân sự – quản lý chất lượng – quy trình sản xuất. Đây là các yêu cầu bắt buộc mà doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng trước khi đăng ký đánh giá GMP.

Cơ sở hạ tầng, thiết bị – tiêu chuẩn bắt buộc 

Nhà máy sản xuất thuốc muốn đạt chứng nhận GMP cần thiết kế, xây dựng và bố trí hợp lý để đảm bảo các yếu tố sau:

Vị trí – xây dựng: Khu vực sản xuất tách biệt với khu hành chính – sinh hoạt, thuận tiện vệ sinh, không nằm gần nguồn ô nhiễm (kênh rạch, bãi rác…).

Phân khu chức năng rõ ràng: Các khu vực pha chế, đóng gói, kiểm nghiệm, bảo quản, thay đồ, rửa tay… được bố trí hợp lý, luồng di chuyển logic để tránh nhiễm chéo.

Thiết bị sản xuất: Phải phù hợp với từng loại thuốc sản xuất, được làm sạch định kỳ, hiệu chuẩn thường xuyên và bảo trì theo kế hoạch.

Hệ thống HVAC – xử lý không khí: Đảm bảo cấp khí sạch theo cấp độ A-B-C-D, có kiểm soát độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và bụi vi sinh.

Hệ thống nước và điện: Phải có nguồn nước tinh khiết đạt chuẩn dùng trong dược (WFI – Water for Injection nếu cần), hệ thống điện ổn định, có dự phòng.

Tất cả các trang thiết bị và cơ sở vật chất đều phải có hồ sơ kiểm định, bảo trì định kỳ và đánh giá rủi ro đầy đủ.

Nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng, quy trình sản xuất 

Bên cạnh hạ tầng, nhà máy muốn đạt chứng nhận GMP cần hoàn thiện đầy đủ về yếu tố con người và hệ thống quản lý:

Nhân sự: Tối thiểu phải có Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng, và Người phụ trách đảm bảo chất lượng (QA), có trình độ chuyên môn ngành dược, được đào tạo bài bản về GMP.

Đào tạo: Tất cả nhân viên phải được huấn luyện định kỳ về SOP, GMP, an toàn lao động, phòng chống cháy nổ…

Quy trình sản xuất chuẩn hóa (SOP): Từ tiếp nhận nguyên liệu, pha chế, đóng gói, lưu mẫu, kiểm nghiệm, xử lý sai lệch – tất cả phải có tài liệu quy định rõ ràng, được cập nhật thường xuyên.

Hệ thống tài liệu quản lý chất lượng: Bao gồm hồ sơ lô sản xuất (BPR), hồ sơ kiểm nghiệm (COA), hồ sơ bảo trì thiết bị, hồ sơ đào tạo… tất cả phải lưu trữ đầy đủ và có thể truy xuất bất kỳ lúc nào.

Kiểm tra nội bộ và đánh giá định kỳ: Doanh nghiệp phải tổ chức các đợt kiểm tra định kỳ để phát hiện lỗi, cải tiến liên tục, chuẩn bị tốt cho các đợt thẩm định của Bộ Y tế.

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên không chỉ giúp doanh nghiệp xin chứng nhận GMP dễ dàng hơn mà còn đặt nền móng cho một hệ thống sản xuất thuốc an toàn, bền vững và chất lượng cao.

Hồ Sơ Xin Cấp Giấy Chứng Nhận GMP Nhà Máy Dược 

Để được công nhận là nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices), cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký đầy đủ theo quy định pháp luật. Đây là bước đầu tiên nhưng quan trọng nhất trong quá trình được cấp chứng nhận, bởi nếu hồ sơ không hợp lệ sẽ dẫn đến việc trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian thẩm định.

Thành phần hồ sơ theo Thông tư 35/2018/TT-BYT 

Theo Thông tư 35/2018/TT-BYT, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP bao gồm:

Đơn đề nghị đánh giá và cấp Giấy chứng nhận GMP (mẫu quy định).

Báo cáo tự thanh tra GMP: nêu rõ tình trạng thực tế nhà máy so với yêu cầu GMP.

Sơ đồ tổ chức và nhân sự: bao gồm người phụ trách chất lượng, sản xuất, QC, QA…

Danh mục sản phẩm dự kiến sản xuất: tên, dạng bào chế, nhóm thuốc.

Danh sách trang thiết bị chính: phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói.

Sơ đồ mặt bằng nhà máy: bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống cấp khí, nước, xử lý chất thải.

Bản mô tả hệ thống quản lý chất lượng: nêu rõ chính sách chất lượng, hồ sơ lưu trữ, kiểm tra nội bộ…

Các giấy phép có liên quan: Giấy phép hoạt động sản xuất thuốc, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp…

Hồ sơ được lập thành 1 bộ gốc + 1 bản sao, gửi đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để đăng ký lịch thẩm định.

Cách soạn hồ sơ hợp lệ – tránh bị yêu cầu bổ sung 

Để tránh việc bị yêu cầu bổ sung, trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian thẩm định, cần lưu ý những điểm sau:

Soạn đúng mẫu mới nhất theo quy định, không sử dụng biểu mẫu cũ.

Ngôn ngữ thống nhất: Hồ sơ bằng tiếng Việt, tài liệu kỹ thuật có thể kèm tiếng Anh nếu có nguồn gốc nước ngoài.

Mỗi tài liệu cần có ký tên, đóng dấu rõ ràng, có ngày phát hành, mã hiệu và bản kiểm soát phiên bản.

Không để sai sót chính tả, nhầm lẫn tên thuốc, dạng bào chế hay thiết bị – đây là lỗi nhỏ nhưng thường bị loại hồ sơ.

Chụp ảnh thực tế một số khu vực của nhà máy đính kèm giúp tăng độ tin cậy (khi nộp bản mềm).

Chuẩn bị hồ sơ điện tử theo hướng dẫn Cục Dược, để tiết kiệm thời gian chuyển đổi số.

Ngoài ra, doanh nghiệp nên tham khảo thêm hồ sơ mẫu của các nhà máy đã được cấp chứng nhận hoặc thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để rà soát kỹ lưỡng trước khi nộp.

Quy Trình Thẩm Định Và Cấp Chứng Nhận GMP 

Sau khi hồ sơ được nộp hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và tổ chức đoàn kiểm tra thực tế tại nhà máy. Quy trình này bao gồm ba bước chính kéo dài từ 45 – 90 ngày tùy tình trạng cơ sở và mức độ chuẩn bị.

Tiếp nhận – kiểm tra hồ sơ tại Cục Quản lý Dược 

Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ:

Rà soát thành phần hồ sơ, tính hợp lệ của tài liệu và đơn đăng ký.

Gửi văn bản xác nhận lịch thẩm định nếu hồ sơ hợp lệ, hoặc yêu cầu bổ sung nếu chưa đạt.

Thời gian xử lý hồ sơ từ 5 – 10 ngày làm việc. Doanh nghiệp nên thường xuyên theo dõi tình trạng xử lý để kịp thời bổ sung nếu được yêu cầu, tránh mất thời gian và gián đoạn sản xuất.

Đối với các doanh nghiệp lần đầu xin GMP, có thể được hướng dẫn nộp hồ sơ thông qua nền tảng Dịch vụ công Bộ Y tế để đẩy nhanh quá trình xử lý.

Đoàn thẩm định kiểm tra thực tế nhà máy 

Đoàn thẩm định thường bao gồm đại diện Cục Dược, chuyên gia kiểm nghiệm, đại diện Sở Y tế địa phương. Khi đến kiểm tra, đoàn sẽ:

So sánh thực tế nhà máy với hồ sơ đã nộp

Kiểm tra sơ đồ dây chuyền sản xuất, hệ thống xử lý, kho lưu trữ

Quan sát quy trình thao tác thực tế, phỏng vấn nhân viên phụ trách QA, QC

Kiểm tra ngẫu nhiên hồ sơ kiểm nghiệm, lưu mẫu, batch record

Thời gian kiểm tra thực tế thường kéo dài 1–3 ngày tùy quy mô nhà máy. Sau khi kiểm tra, đoàn sẽ lập biên bản, nêu rõ điểm đạt và điểm chưa đạt, yêu cầu doanh nghiệp khắc phục trong thời gian quy định nếu cần thiết.

Ra kết luận, khắc phục nếu có và cấp giấy chứng nhận 

Sau đợt thẩm định thực tế, nếu nhà máy đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định cấp giấy chứng nhận GMP trong vòng 20–30 ngày.

Trường hợp có yêu cầu khắc phục, doanh nghiệp phải:

Báo cáo khắc phục kèm minh chứng bằng hình ảnh, video hoặc hồ sơ kỹ thuật

Được thẩm định lại một phần hoặc toàn phần nếu mức độ vi phạm nghiêm trọng

Nếu đạt sau khắc phục, sẽ được cấp giấy chứng nhận như thông thường

Giấy chứng nhận GMP có thời hạn 3 năm và được dùng để đăng ký sản phẩm thuốc, xuất khẩu, hoặc phân phối nội địa. Doanh nghiệp cần duy trì tiêu chuẩn GMP liên tục, bởi cơ quan chức năng có thể thanh tra định kỳ hoặc đột xuất bất kỳ lúc nào.

Chi Phí Và Thời Gian Xin Chứng Nhận GMP 

Việc xin chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là bước bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Ngoài yếu tố chuyên môn, doanh nghiệp cần cân nhắc kỹ về chi phí và thời gian để tránh chậm tiến độ, gián đoạn kinh doanh hoặc bị từ chối hồ sơ.

Chi phí nhà nước và chi phí thực tế doanh nghiệp cần chuẩn bị 

Chi phí xin GMP bao gồm:

Lệ phí nhà nước: theo quy định của Bộ Tài chính, dao động khoảng 20 – 30 triệu VNĐ/lần thẩm định.

Chi phí tư vấn, cải tạo, thiết kế nhà xưởng: từ vài trăm triệu đến hàng tỷ đồng tùy theo quy mô và hiện trạng nhà máy.

Chi phí đào tạo, soạn thảo tài liệu SOP, hồ sơ GMP: khoảng 100 – 300 triệu đồng nếu thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.

Chi phí kiểm nghiệm thiết bị, hiệu chuẩn, đồng bộ phần mềm, xây dựng hệ thống QA-QC.

Doanh nghiệp cần dự trù ngân sách linh hoạt và ưu tiên chi đúng – đủ ở các khâu quan trọng như: thiết bị, thiết kế luồng sạch, đào tạo nhân sự và kiểm soát chất lượng.

Mốc thời gian từng giai đoạn trong quy trình xin GMP 

Thông thường, quy trình xin chứng nhận GMP kéo dài từ 6 đến 12 tháng, chia thành các mốc chính như sau:

1–2 tháng: Khảo sát, lên kế hoạch cải tạo/xây dựng nhà xưởng.

2–3 tháng: Thi công – lắp đặt thiết bị, xây dựng hệ thống QA/QC.

1 tháng: Soạn hồ sơ, nộp đăng ký thẩm định GMP lên Cục Quản lý Dược (hoặc Sở Y tế địa phương).

1–2 tháng: Chờ xét duyệt, điều chỉnh hồ sơ nếu cần.

1 tuần – 1 tháng: Đoàn thẩm định GMP đến kiểm tra thực tế.

15 – 30 ngày: Nhận biên bản đánh giá và kết luận đạt GMP (nếu không có vi phạm nghiêm trọng).

Lưu ý: nếu hồ sơ thiếu, nhà xưởng sai quy chuẩn hoặc nhân sự không đáp ứng, doanh nghiệp có thể mất thêm nhiều tháng để hiệu chỉnh và tái đánh giá.

Lưu Ý Khi Xây Dựng Nhà Máy Đạt Chuẩn GMP 

Đạt chuẩn GMP không chỉ là hoàn thành bộ hồ sơ, mà còn là quá trình xây dựng cơ sở hạ tầng phù hợp, vận hành đúng chuẩn mực và tạo ra hệ thống chất lượng ổn định, lâu dài.

Những lỗi thường gặp khiến xin GMP thất bại 

Một số lỗi phổ biến khiến nhiều doanh nghiệp bị từ chối chứng nhận GMP gồm:

Thiết kế nhà xưởng không theo nguyên tắc một chiều: dễ gây nhiễm chéo, nhiễm vi sinh.

Hệ thống HVAC (lọc không khí) không đạt yêu cầu: không phân cấp sạch, không có áp suất chênh đúng chuẩn.

Tài liệu SOP chưa đầy đủ, không logic: thể hiện hệ thống quản lý yếu.

Nhân sự chưa được đào tạo về GMP hoặc thiếu người phụ trách chuyên môn có đủ trình độ.

Thiết bị chưa được hiệu chuẩn, thiếu kiểm tra định kỳ, dẫn đến sai lệch trong kiểm nghiệm và sản xuất.

Giải pháp tối ưu thiết kế và bố trí nhà xưởng theo GMP 

Để tối ưu thiết kế nhà máy đạt GMP, doanh nghiệp nên:

Thiết kế theo nguyên tắc luồng sản phẩm – luồng người một chiều, có phòng đệm (airlock) tại các điểm chuyển tiếp giữa các khu vực.

Bố trí khu vực sạch theo cấp độ ISO (ví dụ: ISO 8 – ISO 7 – ISO 5) phù hợp với từng công đoạn sản xuất.

Tách biệt rõ khu vực nguyên liệu – sản xuất – đóng gói – lưu kho để tránh nhiễm chéo.

Sử dụng vật liệu xây dựng dễ lau chùi, không thấm hút, không sinh bụi, ví dụ: inox, panel chống tĩnh điện.

Tích hợp hệ thống HVAC, xử lý nước, xử lý khí thải và quản lý chất lượng vào ngay từ khâu thiết kế để tiết kiệm chi phí và tránh cải tạo sau này.

Việc hợp tác với đơn vị thiết kế chuyên GMP hoặc công ty tư vấn uy tín sẽ giúp doanh nghiệp giảm sai sót, tăng tỷ lệ đạt chứng nhận ngay lần đầu.

Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Trong Nhà Máy GMP 

Trong ngành dược phẩm, việc vận hành nhà máy theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất thuốc) không chỉ đơn thuần là tuân thủ pháp lý mà còn là yếu tố cốt lõi để đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định, an toàn cho người sử dụng. Một trong những nền tảng quan trọng của GMP chính là hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, bao gồm tài liệu, nhân sự, thiết bị và cải tiến liên tục.

Thiết lập hệ thống tài liệu – SOPs – hồ sơ lô 

Hệ thống tài liệu GMP gồm nhiều lớp, nhưng cốt lõi vẫn là các SOP (Standard Operating Procedures – Quy trình thao tác chuẩn) và Batch Record (Hồ sơ lô sản xuất). SOP được xây dựng chi tiết cho từng công đoạn: từ kiểm tra nguyên liệu đầu vào, sản xuất, đóng gói đến lưu kho thành phẩm.

Mỗi lô thuốc được sản xuất đều phải có hồ sơ riêng ghi lại đầy đủ:

Nguyên liệu sử dụng (tên, số lượng, ngày kiểm tra…)

Thiết bị, điều kiện sản xuất, thông số vận hành.

Ký xác nhận của người thao tác, kiểm tra và giám sát.

Tài liệu cần được lưu trữ khoa học, bảo mật nhưng dễ truy xuất, phục vụ việc truy xuất nguồn gốc, điều tra sự cố hoặc khi có yêu cầu từ cơ quan chức năng, đối tác kiểm tra GMP.

Đào tạo nhân sự và duy trì cải tiến liên tục 

GMP không thể vận hành hiệu quả nếu thiếu đội ngũ nhân sự được đào tạo bài bản. Mỗi nhân viên, từ công nhân sản xuất đến quản lý chất lượng, đều phải hiểu rõ vai trò của mình trong hệ thống GMP.

Nhà máy cần tổ chức:

Đào tạo định kỳ hàng năm, cập nhật các thay đổi trong SOP hoặc quy định của Bộ Y tế, WHO, PIC/S.

Đánh giá tay nghề, kiểm tra kiến thức sau mỗi khóa đào tạo.

Ghi nhận và cải tiến liên tục dựa trên sai lệch, phản ánh nội bộ, kết quả thanh tra.

Văn hóa chất lượng cần được duy trì lâu dài – không chỉ tuân thủ khi có đoàn kiểm tra, mà là cam kết thường xuyên nhằm nâng cao hiệu suất, giảm lỗi sản xuất và tối ưu tài nguyên.

Xem thêm: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo tiêu chuẩn Bộ Y tế

Gia Hạn Và Giám Sát Sau Khi Có Giấy Chứng Nhận GMP 

Sau khi được cấp giấy chứng nhận GMP, doanh nghiệp không thể “ngủ quên trên chiến thắng”. Việc duy trì tiêu chuẩn GMP là cả một quá trình giám sát liên tục và gia hạn định kỳ, nhằm đảm bảo nhà máy vẫn hoạt động đúng chuẩn và không để chất lượng giảm sút theo thời gian.

Kiểm tra định kỳ và gia hạn giấy chứng nhận 

Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, giấy chứng nhận GMP có hiệu lực 3 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn, doanh nghiệp phải:

Nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy chứng nhận GMP (trước 6 tháng).

Chuẩn bị báo cáo tự đánh giá, hồ sơ kiểm tra nội bộ, cập nhật thay đổi trong nhân sự – thiết bị – SOP nếu có.

Đón tiếp đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược để kiểm tra thực tế nhà máy.

Việc không gia hạn kịp thời có thể khiến doanh nghiệp bị đình chỉ sản xuất, ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động kinh doanh và uy tín thương hiệu.

Bảo vệ thương hiệu – duy trì hoạt động theo GMP 

Duy trì tiêu chuẩn GMP không chỉ là tuân thủ pháp lý mà còn là cách bảo vệ giá trị thương hiệu trong ngành dược – nơi niềm tin vào chất lượng là yếu tố sống còn.

Doanh nghiệp áp dụng tốt GMP thường được:

Đối tác tin tưởng trong hợp đồng sản xuất gia công (CMO).

Dễ dàng xin giấy phép lưu hành trong nước và quốc tế.

Được ưu tiên trong đấu thầu thuốc tại các bệnh viện, cơ quan y tế.

Ngược lại, việc bị thu hồi hoặc đình chỉ giấy GMP sẽ ảnh hưởng lớn đến hình ảnh thương hiệu và cơ hội tiếp cận thị trường.

Câu Hỏi Thường Gặp Khi Xin Giấy Chứng Nhận GMP 

Việc xin chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) là bước quan trọng để cơ sở sản xuất thuốc được phép hoạt động hợp pháp và nâng cao uy tín trên thị trường. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là đơn vị mới thành lập – thường gặp khó khăn trong việc đánh giá tính khả thi, thời gian thực hiện và có cần thuê tư vấn hay không. Dưới đây là hai câu hỏi phổ biến và phần giải đáp chi tiết:

Xin GMP có cần thuê đơn vị tư vấn không? 

Câu trả lời là không bắt buộc, nhưng rất nên thuê đơn vị tư vấn nếu doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm trong xây dựng hệ thống GMP. Việc đạt GMP không đơn giản là chuẩn bị vài hồ sơ, mà là cả một quá trình gồm:

Thiết kế mặt bằng phù hợp dòng chảy GMP.

Soạn thảo hàng trăm tài liệu SOP, biểu mẫu, hồ sơ lô.

Tuyển dụng, đào tạo nhân sự đúng chuyên môn.

Kiểm tra thiết bị, hiệu chuẩn, đánh giá rủi ro.

Đơn vị tư vấn có kinh nghiệm sẽ giúp rút ngắn thời gian chuẩn bị, giảm sai sót trong hồ sơ và hướng dẫn doanh nghiệp vượt qua thanh tra thực tế dễ dàng hơn. Đặc biệt, nếu muốn xây dựng nhà máy GMP để xuất khẩu hoặc đấu thầu thuốc, việc có chuyên gia tư vấn chuyên sâu là gần như bắt buộc.

Thời gian xin GMP tối thiểu bao lâu? 

Thời gian để xin chứng nhận GMP phụ thuộc vào tình trạng hiện tại của nhà máy. Thông thường:

Nếu xây mới hoàn toàn từ đầu: cần 6–12 tháng để thiết kế, xây dựng, hoàn thiện hồ sơ và đào tạo nhân sự.

Nếu nhà máy đã có nhưng chưa đạt chuẩn: mất khoảng 3–6 tháng để cải tạo, hoàn thiện tài liệu và thực hiện các đánh giá nội bộ.

Sau khi nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, cơ quan này sẽ xem xét và tổ chức đoàn thẩm định thực tế, quá trình này mất khoảng 30–60 ngày làm việc, tùy vào quy mô và mức độ phức tạp của nhà máy.

Tổng thời gian xin GMP từ lúc bắt đầu đến khi nhận giấy chứng nhận thường dao động từ 4 đến 12 tháng, tùy vào mức độ chuẩn bị, năng lực đội ngũ và có hay không sự hỗ trợ từ tư vấn chuyên nghiệp.

Hướng dẫn xin chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc là kim chỉ nam cho các doanh nghiệp đang trong quá trình nâng cấp nhà máy, chuẩn hóa sản xuất và đáp ứng yêu cầu kiểm soát chất lượng của ngành dược. Việc được cấp chứng nhận GMP không chỉ là mục tiêu trước mắt mà còn là lời cam kết bền vững với sức khỏe người tiêu dùng. Hãy xem việc đầu tư vào quy trình xin GMP như một chiến lược dài hạn, giúp doanh nghiệp tạo dựng uy tín, đủ điều kiện xuất khẩu và đứng vững trong thị trường dược phẩm đầy cạnh tranh hiện nay.