Xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược tại TP.HCM – Hướng dẫn chi tiết và uy tín

Xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược tại TPHCM là một trong những bước thiết yếu để doanh nghiệp sản xuất thuốc hoạt động đúng pháp luật và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Quy trình xin cấp chứng chỉ đòi hỏi chuẩn bị kỹ càng hồ sơ, đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp toàn diện thông tin cần thiết cùng những lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện thành công thủ tục này tại TP.HCM.

Khái niệm và vai trò của chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược 

Chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược là gì? 

Chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược là văn bản do Bộ Y tế cấp cho các cơ sở sản xuất dược phẩm, xác nhận rằng cơ sở đó đủ điều kiện hoạt động sản xuất thuốc theo nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP). Chứng chỉ này không chỉ là sự công nhận về cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự đạt chuẩn mà còn xác minh rằng quy trình sản xuất đang được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.

Để được cấp chứng chỉ, doanh nghiệp phải trải qua quá trình thẩm định khắt khe, bao gồm việc đánh giá thiết kế nhà xưởng, hệ thống HVAC, hệ thống kiểm nghiệm, năng lực nhân sự, tài liệu SOP (quy trình thao tác chuẩn), hệ thống lưu trữ hồ sơ và kiểm soát chất lượng. Chứng chỉ có thời hạn nhất định (thường là 3 năm) và phải được gia hạn hoặc đánh giá lại định kỳ.

Chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược không chỉ là một yêu cầu bắt buộc theo pháp luật, mà còn là căn cứ để cơ sở được cấp phép lưu hành sản phẩm trên thị trường dược phẩm trong nước và quốc tế.

Tầm quan trọng của chứng chỉ đối với doanh nghiệp tại TP.HCM 

TP.HCM là trung tâm kinh tế lớn nhất cả nước, nơi tập trung nhiều doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm. Trong bối cảnh ngành dược ngày càng cạnh tranh gay gắt, việc sở hữu chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược đóng vai trò then chốt đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Trước tiên, đây là điều kiện pháp lý bắt buộc để nhà máy dược được phép đi vào vận hành. Không có chứng chỉ, doanh nghiệp sẽ không thể xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc, không thể ký kết hợp đồng cung ứng cho bệnh viện, nhà thuốc hay tham gia đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập – một trong những kênh tiêu thụ lớn nhất.

Thứ hai, chứng chỉ GMP góp phần nâng cao uy tín và vị thế của doanh nghiệp trên thị trường. Các đối tác, khách hàng, thậm chí là nhà đầu tư sẽ đánh giá cao các đơn vị đã được cấp chứng chỉ bởi điều này thể hiện sự chuyên nghiệp, bài bản và minh bạch trong quy trình sản xuất.

Cuối cùng, tại TP.HCM – nơi có các khu công nghiệp, khu công nghệ cao và nhiều chính sách hỗ trợ công nghệ sinh học, việc có chứng chỉ sản xuất thuốc đạt chuẩn còn giúp doanh nghiệp tiếp cận các chương trình ưu đãi về thuế, đất đai, vay vốn phát triển công nghệ.

Vì vậy, việc sớm hoàn tất thủ tục xin chứng chỉ sản xuất thuốc không chỉ đảm bảo tính hợp pháp mà còn mở ra cơ hội phát triển bền vững cho các doanh nghiệp dược phẩm tại TP.HCM.

Điều kiện cần đáp ứng để xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược tại TP.HCM 

Tại TP.HCM – trung tâm kinh tế và dược phẩm lớn của cả nước – việc xin chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc tân dược chịu sự quản lý chặt chẽ từ Sở Y tế và các cơ quan chuyên môn. Để được cấp chứng chỉ, doanh nghiệp không chỉ cần đáp ứng đầy đủ về cơ sở vật chất, nhân sự, mà còn phải chứng minh năng lực quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP-WHO. Dưới đây là ba nhóm điều kiện chính bắt buộc cần tuân thủ.

Cơ sở vật chất và hệ thống quản lý chất lượng 

Điều kiện đầu tiên và quan trọng nhất là cơ sở vật chất, bao gồm cả nhà xưởng và hệ thống hạ tầng kỹ thuật. Nhà máy sản xuất thuốc tân dược tại TP.HCM phải được thiết kế, xây dựng theo đúng nguyên tắc GMP (Good Manufacturing Practice). Cụ thể:

Nhà xưởng phải có quy trình một chiều, tránh nhiễm chéo giữa các khu vực: kho nguyên liệu, khu pha chế, khu đóng gói, khu kiểm nghiệm và kho thành phẩm.

Vật liệu xây dựng trần, tường, sàn phải không thấm nước, chống bụi, dễ vệ sinh, không phản ứng với hóa chất hoặc thuốc.

Hệ thống HVAC (điều hòa không khí) phải được lắp đặt tại các khu vực quan trọng, có sơ đồ luồng khí sạch, phân vùng áp suất dương và âm rõ ràng.

Cần bố trí khu vệ sinh, thay đồ, xử lý rác thải riêng biệt, đảm bảo không ảnh hưởng đến khu vực sản xuất chính.

Song song đó, doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nội bộ, bao gồm:

Bộ quy trình thao tác chuẩn (SOP), biểu mẫu theo dõi, hồ sơ kiểm soát sản phẩm.

Quy trình xử lý sự cố, truy xuất nguồn gốc và thu hồi thuốc.

Chính sách kiểm soát nhà cung cấp, quy trình đào tạo nhân sự định kỳ.

Việc chuẩn hóa toàn bộ hệ thống không chỉ phục vụ thẩm định mà còn giúp duy trì hoạt động sản xuất hiệu quả, ổn định về lâu dài.

Yêu cầu về nhân sự và đội ngũ chuyên môn 

Nhân sự là yếu tố then chốt quyết định việc doanh nghiệp có đủ điều kiện để được cấp chứng chỉ hay không. Theo quy định của Bộ Y tế, doanh nghiệp phải có ít nhất 01 người phụ trách chuyên môn kỹ thuật với bằng đại học dược trở lên và có chứng chỉ hành nghề dược hợp pháp.

Ngoài ra, các bộ phận sau phải có nhân sự chuyên trách:

Bộ phận sản xuất: Có trưởng bộ phận hiểu biết về GMP, có khả năng tổ chức và giám sát hoạt động sản xuất đúng quy trình.

Bộ phận kiểm tra chất lượng (QC): Có người đứng đầu am hiểu về phân tích, kiểm nghiệm dược phẩm, sử dụng thành thạo các thiết bị phân tích như máy quang phổ, đo độ hòa tan, độ ẩm,…

Bộ phận đảm bảo chất lượng (QA): Phụ trách giám sát việc thực hiện quy trình chuẩn, kiểm tra hồ sơ lô sản xuất, giám sát đào tạo và báo cáo sai lệch.

Tất cả nhân sự này cần được đào tạo định kỳ về GMP, an toàn lao động và có đầy đủ hồ sơ lưu trữ như hợp đồng, quyết định bổ nhiệm, bảng chấm công, kế hoạch đào tạo…

Việc bố trí đúng người đúng vị trí không chỉ giúp cơ sở đáp ứng điều kiện pháp lý, mà còn nâng cao hiệu quả vận hành và độ tin cậy trong mắt cơ quan thẩm định.

Hồ sơ pháp lý cần thiết 

Hồ sơ pháp lý là nền tảng để cơ quan nhà nước tiếp nhận và đánh giá tính hợp lệ của doanh nghiệp. Khi xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược tại TP.HCM, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ghi rõ ngành nghề “sản xuất thuốc”.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê nhà xưởng hợp pháp.

Giấy chứng nhận PCCC, đánh giá tác động môi trường hoặc cam kết bảo vệ môi trường được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Giấy chứng nhận GMP (nếu đã được cấp lần đầu) hoặc hồ sơ đăng ký thẩm định GMP nếu xin cấp lần đầu.

Tất cả giấy tờ cần bản sao công chứng còn hiệu lực, đi kèm bản gốc để đối chiếu khi thẩm định thực tế.

Quy trình xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược tại TP.HCM 

Tại TP.HCM, nơi tập trung nhiều doanh nghiệp dược và cơ sở sản xuất lớn, việc xin cấp Chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc tân dược là thủ tục bắt buộc để nhà máy được phép hoạt động hợp pháp. Quá trình này được quản lý chặt chẽ bởi Sở Y tế TP.HCM theo đúng quy định của Bộ Y tế và tiêu chuẩn GMP – WHO. Dưới đây là quy trình chi tiết doanh nghiệp cần nắm rõ.

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký 

Bước đầu tiên trong quy trình xin cấp chứng chỉ là chuẩn bị bộ hồ sơ hoàn chỉnh. Hồ sơ cần bao gồm cả tài liệu pháp lý lẫn kỹ thuật, được trình bày rõ ràng và đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp.

Các giấy tờ pháp lý bắt buộc gồm có:

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ (theo mẫu của Bộ Y tế);

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, có ngành nghề sản xuất thuốc;

Tài liệu chứng minh quyền sử dụng mặt bằng sản xuất (sổ hồng hoặc hợp đồng thuê);

Danh sách nhân sự chủ chốt (sản xuất, kiểm nghiệm, QA, QC…) kèm bằng cấp, hợp đồng lao động;

Biên lai nộp lệ phí thẩm định.

Hồ sơ kỹ thuật và kiểm nghiệm gồm:

Sơ đồ mặt bằng tổng thể nhà máy, bản thiết kế khu vực sản xuất theo nguyên tắc một chiều;

Danh mục thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm (tình trạng, năm sản xuất, hiệu chuẩn…);

Bộ quy trình SOP cho toàn bộ các công đoạn sản xuất và kiểm nghiệm;

Hồ sơ quản lý chất lượng, kiểm soát rủi ro, lưu mẫu và truy xuất nguồn gốc;

Báo cáo tự đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GMP.

Doanh nghiệp nên rà soát kỹ các yêu cầu từ Thông tư 06/2011/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn hiện hành để đảm bảo hồ sơ không bị trả về bổ sung nhiều lần.

Nộp hồ sơ và thẩm định thực tế 

Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp nộp trực tiếp tại Bộ phận Một cửa của Sở Y tế TP.HCM. Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ. Nếu đạt yêu cầu, trong vòng 15 ngày làm việc, Sở Y tế sẽ ra quyết định thành lập Đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở.

Trước buổi thẩm định, doanh nghiệp sẽ được thông báo bằng văn bản về thời gian và thành phần đoàn kiểm tra. Trong ngày thẩm định, nội dung kiểm tra sẽ bao gồm:

Đối chiếu thực tế nhà xưởng với bản vẽ đã nộp: đánh giá cách bố trí mặt bằng, hệ thống luồng đi của nguyên liệu, sản phẩm, nhân sự… có đảm bảo nguyên tắc một chiều hay không.

Kiểm tra thiết bị và hệ thống kiểm soát: hệ thống HVAC, lọc khí, áp suất, nhiệt độ, thiết bị đo lường, hệ thống xử lý nước, ánh sáng và chống nhiễm chéo trong khu sản xuất.

Đánh giá quy trình sản xuất, hồ sơ chất lượng: đoàn sẽ yêu cầu trình bày các SOP chính, sổ vận hành thiết bị, nhật ký sản xuất, kiểm nghiệm, lưu mẫu…

Phỏng vấn nhân sự phụ trách chuyên môn: đặc biệt là QA, QC, quản đốc xưởng – người đại diện pháp luật cần có mặt để ký biên bản kiểm tra.

Nếu trong quá trình thẩm định, đoàn phát hiện điểm chưa đạt, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu khắc phục và có thể tái thẩm định trong thời hạn nhất định. Để tăng khả năng đạt từ lần đầu, doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ về nội dung trả lời, tài liệu trình bày và điều kiện cơ sở vật chất thực tế.

Cấp giấy chứng chỉ và theo dõi hiệu lực 

Sau khi kết thúc thẩm định và đạt yêu cầu, trong vòng 10 – 15 ngày làm việc, Sở Y tế TP.HCM sẽ ban hành Chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc tân dược. Văn bản này có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp, ghi rõ phạm vi, loại hình và địa điểm sản xuất được cấp phép.

Doanh nghiệp có trách nhiệm:

Duy trì điều kiện sản xuất trong suốt thời gian chứng chỉ còn hiệu lực;

Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất khi có yêu cầu từ cơ quan quản lý;

Thực hiện tái đánh giá để gia hạn chứng chỉ trước khi hết hạn ít nhất 30 ngày.

Trường hợp thay đổi về mặt bằng, quy mô sản xuất hoặc loại hình thuốc, doanh nghiệp cần làm thủ tục điều chỉnh hoặc xin cấp lại chứng chỉ mới.

Các lỗi thường gặp và cách khắc phục khi xin chứng chỉ 

Sai sót phổ biến trong hồ sơ 

Một trong những nguyên nhân hàng đầu khiến hồ sơ xin chứng chỉ sản xuất thuốc bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xét duyệt là do thiếu sót và sai lệch trong hồ sơ pháp lý hoặc kỹ thuật. Doanh nghiệp thường gặp các lỗi như: không đính kèm đầy đủ tài liệu bắt buộc (giấy phép kinh doanh ngành dược, hồ sơ thiết kế nhà xưởng, báo cáo kiểm nghiệm), tài liệu không đúng biểu mẫu của Bộ Y tế hoặc thiếu chữ ký, dấu xác nhận.

Ngoài ra, việc lập hồ sơ kỹ thuật sơ sài, mô tả không chi tiết các quy trình kiểm soát chất lượng, SOP không phù hợp với mô hình thực tế của nhà máy cũng dẫn đến đánh giá không đạt. Một số đơn vị sử dụng bản sao tài liệu cũ từ đơn vị khác, không điều chỉnh cho phù hợp, khiến hồ sơ không phản ánh đúng tình hình thực tế.

Để khắc phục, doanh nghiệp cần rà soát kỹ checklist yêu cầu của Bộ Y tế, tham khảo các mẫu hồ sơ đạt chuẩn và nên nhờ đơn vị tư vấn hỗ trợ hoàn thiện trước khi nộp.

Lưu ý khi tiếp đón đoàn thẩm định 

Trong quá trình tiếp đón đoàn thẩm định từ Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ càng cả về cơ sở vật chất lẫn nhân sự trình bày. Một số lỗi thường gặp bao gồm: nhân sự phụ trách chưa nắm rõ nội dung hồ sơ, không giải thích được quy trình thực tế; nhà xưởng chưa được vệ sinh sạch sẽ; các khu vực sản xuất không tuân thủ quy tắc luồng sạch – bẩn.

Việc bố trí sai hướng đi, thiếu biển chỉ dẫn, không đồng bộ hệ thống lưu trữ hồ sơ, hoặc hệ thống HVAC chưa được kiểm tra trước cũng là những điểm trừ nghiêm trọng. Ngoài ra, nếu doanh nghiệp không có người phụ trách kỹ thuật hoặc kiểm soát chất lượng trực tiếp trả lời, đoàn thẩm định có thể đánh giá năng lực không đạt.

Để đảm bảo buổi thẩm định diễn ra thuận lợi, cần tổ chức diễn tập nội bộ trước đó, phân công rõ nhiệm vụ, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đối chiếu thực tế và luôn sẵn sàng giải thích minh bạch mọi hoạt động sản xuất.

Dịch vụ hỗ trợ xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược tại TP.HCM 

Lợi ích của dịch vụ chuyên nghiệp 

Việc xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược là một quá trình phức tạp, yêu cầu chuyên môn cao về pháp lý, dược học, kiểm nghiệm, thiết kế nhà máy và quy trình GMP. Vì vậy, hợp tác với một đơn vị dịch vụ uy tín sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và tăng khả năng được cấp chứng chỉ ngay từ lần đầu.

Các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp thường có đội ngũ chuyên gia là dược sĩ, kỹ sư GMP, luật sư và chuyên viên pháp lý hiểu rõ các yêu cầu cụ thể của Bộ Y tế, giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ chính xác, đầy đủ và tối ưu. Họ cũng hỗ trợ rà soát thiết kế, bố trí dây chuyền, đào tạo nhân sự theo chuẩn GMP-WHO.

Ngoài ra, doanh nghiệp được hướng dẫn tiếp đón đoàn thẩm định, xử lý tình huống trong quá trình đánh giá, đồng thời được cập nhật kịp thời các quy định mới nhất của ngành. Nhờ đó, việc xin chứng chỉ trở nên nhẹ nhàng hơn và hạn chế tối đa rủi ro bị từ chối hồ sơ.

Quy trình làm việc và cam kết dịch vụ 

Một dịch vụ hỗ trợ xin chứng chỉ chuyên nghiệp tại TP.HCM thường làm việc theo quy trình chặt chẽ gồm 5 bước:

Tư vấn sơ bộ: Đánh giá hiện trạng nhà máy, kiểm tra ngành nghề kinh doanh, giấy phép hành nghề và kế hoạch sản xuất.

Xây dựng lộ trình: Đề xuất chi tiết từng bước từ cải tạo cơ sở vật chất đến hoàn thiện tài liệu SOP, bố trí nhân sự.

Soạn hồ sơ và đào tạo: Soạn đầy đủ hồ sơ pháp lý, kỹ thuật; đồng thời tổ chức đào tạo nội bộ cho nhân viên để chuẩn bị tiếp đoàn thẩm định.

Hỗ trợ thẩm định: Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị buổi thẩm định, đại diện giải trình cùng doanh nghiệp nếu cần.

Theo dõi và xử lý sau thẩm định: Cam kết đồng hành đến khi nhận được chứng chỉ hợp lệ, hỗ trợ điều chỉnh nếu bị yêu cầu bổ sung.

Các đơn vị uy tín còn cam kết thời gian hoàn thành nhanh, bảo mật thông tin và hỗ trợ miễn phí nếu chứng chỉ bị từ chối vì lý do liên quan đến hồ sơ dịch vụ cung cấp. Với những cam kết này, dịch vụ làm chứng chỉ tại TP.HCM đang là lựa chọn tối ưu cho nhiều doanh nghiệp dược.

Tham khảo: Quy trình thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược

Chi phí và thời gian xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược tại TP.HCM 

Chi phí và thời gian thực hiện là hai yếu tố quan trọng mà doanh nghiệp cần cân nhắc kỹ trước khi triển khai thủ tục xin chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc tân dược. Việc nắm rõ các khoản phí cần thiết và thời gian xử lý giúp doanh nghiệp chủ động về kế hoạch tài chính, nhân sự cũng như tiến độ đưa nhà máy vào vận hành.

Chi phí tham khảo 

Chi phí xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược tại TP.HCM bao gồm hai nhóm:

Chi phí nhà nước: lệ phí thẩm định và cấp chứng chỉ thường dao động từ 5.000.000 – 10.000.000 đồng, tùy theo quy mô nhà máy và phạm vi cấp chứng nhận (GMP, GLP, GSP…).

Chi phí doanh nghiệp tự đầu tư: bao gồm chi phí xây dựng hoặc cải tạo nhà xưởng, lắp đặt hệ thống HVAC, hiệu chuẩn máy móc, đào tạo nhân sự và soạn thảo SOP. Mức này có thể từ 300 triệu đến vài tỷ đồng tùy quy mô.

Ngoài ra, nếu sử dụng dịch vụ tư vấn làm hồ sơ trọn gói, chi phí dao động từ 50 – 150 triệu đồng tùy độ phức tạp. Doanh nghiệp nên chuẩn bị ngân sách dư để xử lý phát sinh trong quá trình thẩm định.

Thời gian xử lý hồ sơ 

Tại TP.HCM, thời gian xử lý hồ sơ xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược thường kéo dài 30–45 ngày làm việc kể từ khi nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trong đó:

5–7 ngày đầu: kiểm tra hồ sơ, thông báo bổ sung nếu có.

10–15 ngày tiếp theo: lập kế hoạch và tiến hành thẩm định thực tế tại cơ sở.

10–20 ngày sau thẩm định: tổng hợp kết quả, ra quyết định cấp chứng chỉ hoặc yêu cầu khắc phục.

Thời gian có thể kéo dài nếu cơ sở nộp hồ sơ vào thời điểm cao điểm (cuối năm), hoặc chưa đáp ứng đầy đủ điều kiện về nhà xưởng và tài liệu. Để rút ngắn thời gian, doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ trước khi nộp và chủ động phối hợp với đoàn thẩm định.

Những lưu ý quan trọng giúp doanh nghiệp thành công lần đầu 

Đạt chứng chỉ ngay từ lần đầu là mong muốn của mọi doanh nghiệp, giúp tiết kiệm thời gian và tránh lãng phí chi phí điều chỉnh, bổ sung. Dưới đây là hai yếu tố quan trọng mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu tâm để được công nhận đạt ngay trong đợt thẩm định đầu tiên.

Tối ưu chuẩn bị hồ sơ 

Hồ sơ xin chứng chỉ không chỉ cần đầy đủ thành phần mà còn phải đúng theo mẫu quy định của Bộ Y tế. Một số lưu ý khi chuẩn bị:

Tài liệu kỹ thuật (sơ đồ nhà xưởng, quy trình sản xuất) phải khớp với thực tế tại cơ sở.

SOP cần được mã hóa, phê duyệt đúng quy trình, có lưu bản cứng tại cơ sở.

Danh mục máy móc, hồ sơ hiệu chuẩn, hồ sơ đào tạo nhân sự phải cập nhật mới nhất.

Doanh nghiệp nên tổ chức kiểm tra nội bộ trước khi nộp để phát hiện sai sót. Trong trường hợp không nắm rõ mẫu biểu, có thể sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo hồ sơ đạt chuẩn ngay từ đầu.

Kinh nghiệm phối hợp thẩm định 

Trong quá trình thẩm định, sự phối hợp linh hoạt và trung thực giữa doanh nghiệp và đoàn thẩm định có vai trò then chốt. Một số kinh nghiệm hữu ích gồm:

Cử người đại diện pháp luật và phụ trách chuyên môn có mặt đầy đủ để giải đáp mọi thắc mắc.

Chuẩn bị sẵn các tài liệu bản in tại chỗ để đoàn kiểm tra nhanh chóng đối chiếu.

Hướng dẫn đoàn đi theo đúng quy trình một chiều của nhà máy, tránh để xảy ra nhầm lẫn khu vực.

Tuyệt đối không đưa ra thông tin sai lệch so với hồ sơ vì có thể dẫn đến bị đánh giá không đạt. Sau buổi thẩm định, nên lưu biên bản làm việc và theo sát quá trình xử lý để kịp thời bổ sung nếu được yêu cầu.

Xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược tại TPHCM là bước quan trọng giúp doanh nghiệp sản xuất thuốc đảm bảo tuân thủ pháp luật và nâng cao uy tín thương hiệu. Với sự chuẩn bị kỹ càng và lựa chọn dịch vụ hỗ trợ uy tín, quá trình xin cấp chứng chỉ sẽ trở nên thuận lợi, nhanh chóng hơn. Hãy hành động ngay hôm nay để sản phẩm của bạn được sản xuất và phân phối an toàn, hợp pháp trên thị trường TP.HCM và toàn quốc.