Xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế tại Việt Nam – Thủ tục chi tiết nhất 2025

Xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế tại Việt Nam là một trong những bước quan trọng để sản phẩm này được phép lưu thông hợp pháp trên thị trường và tham gia vào các gói thầu y tế công. Nhiều doanh nghiệp lầm tưởng rằng chỉ cần sản phẩm đạt tiêu chuẩn cơ sở và có bao bì rõ ràng là có thể bán ra thị trường. Tuy nhiên, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mũ trùm đầu y tế là vật tư y tế tiêu hao nhóm A và bắt buộc phải có số lưu hành được cấp bởi Bộ Y tế, dù là sản phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu.

Thực tế cho thấy không ít doanh nghiệp, nhất là các công ty sản xuất trang phục bảo hộ, rơi vào tình trạng bị động do không nắm rõ quy định. Một doanh nghiệp tại Bình Dương từng hoàn thiện hàng ngàn chiếc mũ trùm đầu, đóng gói đúng mẫu mã nhưng lại bị bệnh viện từ chối ký hợp đồng chỉ vì chưa có số lưu hành hợp lệ. Hệ quả là hợp đồng bị tạm hoãn, hàng tồn kho và doanh nghiệp mất cơ hội cung ứng thiết bị y tế với giá trị hàng trăm triệu đồng.

Vậy thủ tục xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế có phức tạp không? Cần chuẩn bị hồ sơ như thế nào để tránh bị trả về? Có thể tự làm nếu không có phòng R&D? Thời gian xử lý kéo dài bao lâu và nên nộp hồ sơ ở đâu?

Hãy cùng chúng tôi phân tích chi tiết quy trình – mẫu hồ sơ – các lỗi thường gặp – cũng như hướng xử lý nếu bị từ chối cấp số, để doanh nghiệp tiết kiệm thời gian – tránh rủi ro pháp lý – và đưa sản phẩm ra thị trường đúng tiến độ.

Mũ trùm đầu y tế có bắt buộc phải xin số lưu hành không? 

Phân biệt mũ trùm đầu thông thường và mũ trùm đầu y tế

Không phải mọi loại mũ trùm đầu đều cần xin số lưu hành. Trên thực tế, cần phân biệt rõ giữa mũ trùm đầu dùng trong ngành thực phẩm, thẩm mỹ, spa với mũ trùm đầu y tế sử dụng trong bệnh viện, phòng mổ hoặc cơ sở khám chữa bệnh.

Ví dụ: Một cơ sở may mặc tại Long An từng bị từ chối hồ sơ do mũ trùm đầu của họ chỉ là loại thông dụng trong nhà bếp, không có tính năng phòng dịch, không đạt yêu cầu kỹ thuật như sản phẩm y tế. Tuy nhiên, họ lại lầm tưởng thuộc nhóm phải xin số lưu hành, gây tốn kém thời gian và chi phí.

Mũ trùm đầu y tế thường có đặc điểm:

Là sản phẩm dùng một lần;

Sản xuất từ vải không dệt hoặc chất liệu có tính năng chống bụi, chống dịch bắn;

Sử dụng trong môi trường y tế, gắn liền với kiểm soát nhiễm khuẩn.

Xác định loại sản phẩm: thuộc vật tư y tế nhóm A hay nhóm B?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, mũ trùm đầu y tế được phân loại vào nhóm A – thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Tuy nhiên, để xác định chính xác, doanh nghiệp cần dựa vào:

Mục đích sử dụng (ghi rõ trên bao bì, hướng dẫn sử dụng);

Tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn cơ sở;

Phân loại theo Thông tư 05/2022/TT-BYT (hướng dẫn phân loại thiết bị y tế).

Việc phân loại sai nhóm có thể khiến hồ sơ bị trả về hoặc bị xử phạt nếu bị thanh tra.

Khi nào cần đăng ký số lưu hành? Trường hợp nào không cần?

✅ Cần đăng ký số lưu hành nếu:

Sản phẩm sản xuất hoặc nhập khẩu dùng trong y tế;

Ghi nhãn sản phẩm thể hiện dùng trong khám chữa bệnh, phòng dịch, phẫu thuật.

🚫 Không cần số lưu hành nếu:

Mũ trùm đầu dùng trong công nghiệp, chế biến thực phẩm, không có chức năng y tế;

Sản phẩm không ghi nhãn, không quảng cáo là sản phẩm y tế.

Tóm lại, nếu doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu mũ trùm đầu với mục đích y tế, phân phối cho bệnh viện, trung tâm y tế hoặc phòng khám, thì bắt buộc phải xin số lưu hành từ Bộ Y tế trước khi đưa ra thị trường.

Phân loại nhóm sản phẩm mũ trùm đầu y tế theo Nghị định 98

Trong thực tiễn, nhiều doanh nghiệp sản xuất mũ trùm đầu y tế tại Việt Nam bị trả hồ sơ xin số lưu hành chỉ vì phân loại sai nhóm sản phẩm. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, mũ trùm đầu y tế là một loại vật tư y tế tiêu hao, nhưng nhóm quản lý sẽ phụ thuộc vào mục đích sử dụng, mức độ vô trùng và nguy cơ rủi ro đối với người sử dụng.

👉 Trường hợp 1: Mũ trùm đầu vô trùng dùng trong phẫu thuật – nhóm B

Đây là loại được sử dụng trong phòng mổ, dành cho bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên trong môi trường đòi hỏi kiểm soát nhiễm khuẩn nghiêm ngặt. Vì vậy, nó được xếp vào nhóm B – tức là có mức độ rủi ro trung bình thấp nhưng vẫn cần kiểm soát chặt chẽ hơn nhóm A. Doanh nghiệp cần bổ sung kết quả kiểm nghiệm vô trùng, mô tả quy trình tiệt trùng, và đánh giá hiệu quả cách ly vi khuẩn trong hồ sơ xin số lưu hành.

👉 Trường hợp 2: Mũ trùm đầu không vô trùng dùng trong phòng khám, chăm sóc bệnh nhân – nhóm A

Loại mũ này chỉ dùng để che tóc, giữ vệ sinh chung trong môi trường y tế như khoa khám bệnh, phòng tiêm chủng, phòng chăm sóc… không yêu cầu điều kiện vô trùng. Do đó, được phân loại vào nhóm A – nguy cơ thấp nhất. Hồ sơ xin số lưu hành đơn giản hơn và thời gian thẩm định nhanh, thường chỉ 10–15 ngày làm việc.

📌 Doanh nghiệp không được tự phân loại sản phẩm

Một điểm quan trọng là doanh nghiệp không thể tự phân loại mũ trùm đầu y tế, mà phải thuê tổ chức có chứng chỉ đủ điều kiện phân loại theo quy định tại Điều 4 Nghị định 98. Tổ chức này sẽ căn cứ vào hồ sơ kỹ thuật, mục đích sử dụng, và thông số kỹ thuật của sản phẩm để xác định nhóm A, B, C hay D.

📎 Tình huống thực tế: Một công ty tại Hà Nội tự cho rằng mũ trùm đầu của họ thuộc nhóm A và nộp hồ sơ số lưu hành theo diện công bố, không qua phân loại. Kết quả bị Bộ Y tế trả hồ sơ sau 45 ngày do thiếu bản phân loại hợp pháp, gây chậm trễ trong tiến độ cung cấp hàng cho bệnh viện tuyến tỉnh.

Hồ sơ xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế tại Việt Nam

Muốn đưa mũ trùm đầu y tế ra thị trường một cách hợp pháp, doanh nghiệp không thể bỏ qua thủ tục xin cấp số lưu hành theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Tuy nhiên, cái khó không nằm ở “thiếu giấy tờ” mà ở việc hiểu sai hoặc chuẩn bị sai định dạng hồ sơ, dẫn đến tình trạng bị trả hồ sơ nhiều lần, gây chậm tiến độ kinh doanh.

Dưới đây là hồ sơ thực tế cần chuẩn bị, phân loại theo sản phẩm sản xuất trong nước và sản phẩm nhập khẩu – có ví dụ cụ thể từ thực tiễn xử lý hồ sơ cho doanh nghiệp.

Với sản phẩm sản xuất trong nước

Một doanh nghiệp tại Long An chuyên may mặc thiết bị bảo hộ đã phát triển dòng mũ trùm đầu y tế 3 lớp, kháng khuẩn, cung cấp cho bệnh viện tuyến tỉnh. Tuy nhiên, khi nộp hồ sơ xin cấp số lưu hành, họ gặp vướng mắc ở phần mô tả kỹ thuật và bản phân loại.

📌 Hồ sơ cần chuẩn bị gồm:

Bản phân loại thiết bị y tế (loại A/B):

Doanh nghiệp phải thuê đơn vị phân loại độc lập được Bộ Y tế công bố.

Lưu ý: mũ trùm đầu y tế thông thường được phân loại loại A, nhưng nếu có khả năng lọc khuẩn cao, dùng trong phẫu thuật thì có thể bị phân loại lên loại B – ảnh hưởng lớn đến quy trình thẩm định.

Chứng nhận ISO 13485 hoặc tài liệu tương đương:

Nếu xưởng không có ISO 13485, có thể hợp tác với đối tác OEM đã có chứng nhận, hoặc thuê đơn vị quản lý chất lượng hỗ trợ xây dựng hệ thống.

Một lỗi phổ biến là nộp bản ISO không trùng tên đơn vị sản xuất ghi trong hồ sơ → hồ sơ bị trả.

Tài liệu mô tả kỹ thuật:

Bao gồm hình ảnh sản phẩm nhiều góc độ, mô tả cấu tạo 3 lớp, chất liệu (non-woven, vải SMS…), kích thước, tính năng (kháng bụi, kháng khuẩn).

Tốt nhất là có kèm video giới thiệu ngắn để giải thích rõ cho chuyên viên thẩm định.

Kết quả kiểm nghiệm tại trung tâm đủ năng lực:

Chọn trung tâm đã được công nhận theo ISO/IEC 17025.

Chỉ tiêu kiểm nghiệm gồm: độ bền, không gây kích ứng da, khả năng lọc bụi, vi sinh (tùy loại sản phẩm).

Cam kết sản phẩm & Nhãn sản phẩm:

Mẫu cam kết tuân thủ quy định về chất lượng, an toàn.

Nhãn sản phẩm phải đúng mẫu, ghi rõ thành phần, mục đích sử dụng, ngày sản xuất, hạn sử dụng…

Doanh nghiệp từng bị trả hồ sơ vì ghi “phòng độc” trên nhãn – sai mục đích sử dụng thiết bị y tế.

Giấy tờ pháp lý doanh nghiệp:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, giấy phép đủ điều kiện sản xuất nếu có.

Nếu là đơn vị thương mại, cần có hợp đồng OEM hoặc hợp đồng thuê gia công.

Với sản phẩm nhập khẩu

Những doanh nghiệp nhập khẩu mũ trùm đầu y tế từ Thái Lan, Hàn Quốc thường gặp vướng ở 2 điểm: ủy quyền không hợp lệ và CFS không ghi đúng mã HS.

📌 Bộ hồ sơ nhập khẩu cần có:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):

Phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp.

Ghi rõ tên sản phẩm đúng với tên trên nhãn và hồ sơ mô tả kỹ thuật.

Trường hợp CFS ghi “Protective Hood” nhưng hồ sơ ghi “Surgical Cap” → không khớp → bị yêu cầu giải trình hoặc sửa nhãn phụ.

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (Letter of Authorization):

Phải được hợp pháp hóa lãnh sự.

Ghi rõ: “Cho phép [Tên doanh nghiệp Việt Nam] đứng tên đăng ký lưu hành sản phẩm tại Việt Nam và phân phối sản phẩm”.

Không nên dùng bản ủy quyền cũ từ năm trước, dù vẫn còn hiệu lực về mặt thời gian – vì dễ bị yêu cầu cập nhật lại mẫu mới.

Tài liệu mô tả kỹ thuật & nhãn phụ:

Bắt buộc dịch sang tiếng Việt và có dấu công ty.

Nhãn phụ cần thể hiện: xuất xứ, thành phần, chức năng, mã sản phẩm, số lô, HSD – đúng theo quy định tại Thông tư 05/2019/TT-BYT.

Hồ sơ kiểm nghiệm (nếu sản phẩm chưa có đủ dữ liệu):

Một số sản phẩm “đội lốt vật tư tiêu hao” có thể bị yêu cầu kiểm tra bổ sung tại Việt Nam, đặc biệt nếu dùng trong môi trường phẫu thuật.

✅ Kinh nghiệm thực tiễn

Luôn kiểm tra kỹ tên sản phẩm, tên doanh nghiệp, thông tin trùng khớp giữa tất cả tài liệu.

Nếu bạn chưa có kinh nghiệm làm hồ sơ, nên tham khảo mẫu hồ sơ đã được cấp số lưu hành trước đó (có thể tra trên dmec.moh.gov.vn)

Lỗi phổ biến nhất: sử dụng nhãn mác hoặc thông tin marketing sai mục đích y tế → bị Bộ Y tế đánh giá là quảng cáo sai → không cấp số lưu hành.

Quy trình xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế online trên DMEC 

Đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên hệ thống DMEC

Toàn bộ thủ tục xin cấp số lưu hành cho mũ trùm đầu y tế hiện nay đều thực hiện trực tuyến trên Cổng DMEC (https://dmec.moh.gov.vn) – hệ thống quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế. Để thực hiện được, bước đầu tiên là doanh nghiệp phải có tài khoản đăng nhập hợp lệ.

Nếu chưa có tài khoản, doanh nghiệp cần:

Truy cập trang chủ DMEC → mục Đăng ký tài khoản;

Chuẩn bị Giấy phép kinh doanh (bản scan) và quyết định bổ nhiệm người đại diện pháp luật (nếu cần);

Tạo tài khoản theo thông tin doanh nghiệp, đăng ký bằng email chính thức và số điện thoại liên hệ;

Chờ xác minh từ hệ thống (thường mất 1–2 ngày làm việc).

Lưu ý: Tài khoản phải là của doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu chứ không phải tài khoản cá nhân. Việc tạo nhầm loại tài khoản có thể khiến hồ sơ không được tiếp nhận.

Nộp hồ sơ bản điện tử dạng PDF, ký số hợp lệ

Sau khi có tài khoản, doanh nghiệp đăng nhập vào hệ thống và chọn Chức năng: Đăng ký lưu hành sản phẩm nhóm A.

Hồ sơ cần chuẩn bị định dạng PDF, gồm:

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (theo mẫu);

Bản tiêu chuẩn cơ sở (kèm chữ ký, đóng dấu);

Nhãn sản phẩm dự kiến;

Hướng dẫn sử dụng (nếu có);

Các tài liệu kỹ thuật khác (nếu Bộ yêu cầu theo từng loại sản phẩm).

Toàn bộ file phải:

Được scan rõ nét, không chèn ảnh hoặc thêm watermark;

Ký số bằng chữ ký số doanh nghiệp (USB token hoặc ký số cloud);

Dung lượng mỗi tệp không quá 20MB.

❗Lưu ý thực tế: Rất nhiều hồ sơ bị hệ thống trả về vì chữ ký số không hợp lệ (chưa tích hợp đúng định dạng PDF), hoặc file scan bị lỗi font, mờ hình.

Theo dõi trạng thái xử lý, phản hồi bổ sung nếu có

Sau khi nộp, hồ sơ sẽ chuyển sang trạng thái “Đã tiếp nhận” → “Đang xử lý”. Doanh nghiệp cần thường xuyên đăng nhập vào hệ thống để kiểm tra:

Nếu hồ sơ đạt, hệ thống sẽ gửi mã số lưu hành kèm văn bản PDF.

Nếu cần bổ sung, hệ thống ghi rõ lý do: thiếu giấy tờ, nhầm phân loại, chưa ký số đúng…

Khi bị trả lại, doanh nghiệp có thể chỉnh sửa và nộp lại tối đa 02 lần bổ sung, nếu tiếp tục sai sẽ phải nộp hồ sơ mới từ đầu.

✅ Kinh nghiệm: Ghi chú lịch trình xử lý hồ sơ, không nên đợi hệ thống gửi mail vì đôi khi thông báo đi vào spam hoặc không gửi đầy đủ.

Thời gian cấp – lệ phí nhà nước – hiệu lực số lưu hành

Khi xin số lưu hành mũ trùm đầu y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp không chỉ cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ mà còn phải dự trù thời gian xử lý và chi phí nhà nước. Dưới đây là những thông tin thực tế bạn cần nắm rõ để không bị động trong quá trình thực hiện.

⏱ Thời gian thẩm định hồ sơ

Đối với sản phẩm nhóm A: Sau khi nộp hồ sơ đầy đủ lên hệ thống DMEC, Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số lưu hành trong khoảng 10–30 ngày làm việc. Nếu hồ sơ đầy đủ, không cần bổ sung thì thường chỉ mất khoảng 10–15 ngày.

Đối với sản phẩm nhóm B: Thời gian kéo dài hơn, từ 30–60 ngày làm việc, do cần thẩm định kỹ hơn về tiêu chuẩn chất lượng, quy trình vô trùng, kiểm nghiệm sản phẩm…

⛔ Lưu ý: Các ngày trên là ngày làm việc không tính thứ Bảy, Chủ nhật, ngày lễ. Nếu doanh nghiệp phải bổ sung hồ sơ, thời gian xử lý sẽ bị kéo dài tương ứng.

💰 Lệ phí nhà nước

Lệ phí cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế được quy định theo Thông tư 44/2023/TT-BTC như sau:

Nhóm A: khoảng 1.500.000 VNĐ/lần cấp

Nhóm B: khoảng 3.000.000 VNĐ/lần cấp

Phí được nộp trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc theo hướng dẫn trên hệ thống DMEC.

📅 Hiệu lực số lưu hành

Sau khi được cấp, số lưu hành có hiệu lực trong vòng 5 năm kể từ ngày ký. Doanh nghiệp cần theo dõi thời hạn để chuẩn bị hồ sơ gia hạn trước ít nhất 60 ngày.

Các lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả về

Trong quá trình xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế, rất nhiều doanh nghiệp đã phải nộp lại hồ sơ vì vướng những lỗi tưởng chừng đơn giản nhưng lại vi phạm tiêu chí kỹ thuật hoặc hành chính bắt buộc của Bộ Y tế. Dưới đây là 4 lỗi thường gặp nhất, kèm ví dụ từ thực tế doanh nghiệp từng xử lý hồ sơ không thành công.

Mẫu nhãn không đúng định dạng

Đây là lỗi phổ biến nhất, đặc biệt ở các doanh nghiệp sản xuất quy mô nhỏ hoặc mới tham gia thị trường vật tư y tế. Nhãn sản phẩm nộp trong hồ sơ thường thiếu nội dung bắt buộc như mục đích sử dụng, ngày sản xuất, số lô, hướng dẫn bảo quản. Nhiều doanh nghiệp lấy ảnh chụp bao bì ngoài hoặc hình từ catalog làm nhãn sản phẩm – dẫn đến không đạt yêu cầu.

👉 Ví dụ: Một doanh nghiệp tại Bắc Giang bị trả hồ sơ do trên nhãn ghi “mũ bảo hộ phòng bụi” thay vì cụm từ “mũ trùm đầu y tế sử dụng một lần” – sai về mục đích sử dụng thiết bị y tế.

Không đính kèm bản kiểm nghiệm

Nhiều doanh nghiệp nghĩ rằng thiết bị loại A không bắt buộc kiểm nghiệm nên bỏ qua phần này. Tuy nhiên, với sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với da đầu, Bộ Y tế vẫn yêu cầu doanh nghiệp cung cấp tối thiểu 1 bản kiểm nghiệm an toàn vật liệu, kích ứng, độ sạch… từ trung tâm đủ năng lực.

👉 Nếu không có, hồ sơ bị đánh dấu là “không đầy đủ” và bị trả về ngay trong vòng 3–5 ngày sau khi tiếp nhận.

Phân loại nhóm sai

Một lỗi rất dễ gặp khi doanh nghiệp tự làm hồ sơ không qua đơn vị phân loại chuyên nghiệp. Mũ trùm đầu y tế dùng trong môi trường thông thường có thể thuộc loại A, nhưng nếu có tính năng kháng khuẩn, chống dịch bắn hoặc dùng trong phòng mổ – sẽ bị xếp vào loại B.

👉 Sai phân loại đồng nghĩa với sai biểu mẫu, sai quy trình → phải nộp lại hồ sơ từ đầu. Trường hợp phổ biến là doanh nghiệp ghi loại A, nhưng khi thẩm định, chuyên viên yêu cầu phân loại lại sang B kèm kiểm nghiệm vi sinh.

Ký số không đúng người đại diện pháp luật

Khi nộp hồ sơ qua Cổng DMEC, toàn bộ văn bản bắt buộc phải ký số bởi người đại diện pháp luật ghi trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp để kế toán, trợ lý hoặc giám đốc sản xuất đứng tên ký – dẫn tới chữ ký số không hợp lệ, hệ thống tự động từ chối tiếp nhận hồ sơ.

👉 Nếu muốn ủy quyền, cần có giấy ủy quyền hợp pháp đính kèm và cũng phải ký số đúng quy cách. Việc này tuy nhỏ nhưng là nguyên nhân khiến hàng trăm bộ hồ sơ phải sửa đổi, bổ sung nhiều lần.

Có nên tự làm hay thuê dịch vụ xin cấp số lưu hành? 

So sánh chi phí – thời gian – rủi ro khi tự làm vs thuê dịch vụ

Nhiều doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu mũ trùm đầu y tế thường băn khoăn: nên tự làm thủ tục xin cấp số lưu hành hay thuê dịch vụ? Tự làm sẽ tiết kiệm được một khoản phí từ 3–10 triệu đồng tùy đơn vị dịch vụ. Tuy nhiên, chi phí tiềm ẩn lại phát sinh ở chỗ doanh nghiệp mất nhiều thời gian nghiên cứu quy định, cập nhật biểu mẫu mới, bị trả hồ sơ do lỗi kỹ thuật hoặc hồ sơ chưa đúng bản chất nhóm sản phẩm.

Nếu làm sai ngay từ bước phân loại nhóm A/B hay khai không chính xác nội dung kỹ thuật, doanh nghiệp có thể bị từ chối cấp số lưu hành, phải nộp lại từ đầu hoặc tệ hơn – bị xử phạt hành chính nếu sản phẩm đã bán ra thị trường. Trong khi đó, thuê dịch vụ có kinh nghiệm giúp hồ sơ đi nhanh, đúng nhóm, đúng mẫu, đúng trình tự và phản hồi kịp thời khi có yêu cầu bổ sung.

Khi nào nên tự làm? Khi nào nên thuê đơn vị chuyên?

– Doanh nghiệp nên tự làm nếu: có bộ phận pháp chế hoặc chuyên trách hiểu quy trình xin số lưu hành, có kinh nghiệm từng làm cho các vật tư y tế tương tự, hoặc sản phẩm thuộc nhóm A đơn giản, không cần tài liệu kỹ thuật phức tạp.

– Doanh nghiệp nên thuê dịch vụ nếu: là lần đầu xin số lưu hành; sản phẩm phân vân giữa nhóm A/B; tài liệu kỹ thuật chưa đầy đủ; hoặc cần cấp số lưu hành gấp để kịp đưa hàng vào bệnh viện, gói thầu y tế.

Dịch vụ không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn hạn chế tối đa rủi ro pháp lý, đặc biệt với nhóm B yêu cầu đánh giá điều kiện cơ sở sản xuất.

Câu hỏi thường gặp khi xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế 

Có cần nộp bản cứng sau khi nộp online không?

Không. Theo quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT và các hướng dẫn trên hệ thống Cổng quản lý trang thiết bị y tế – DMEC, doanh nghiệp chỉ cần nộp hồ sơ điện tử dạng PDF có ký số hợp lệ. Việc nộp bản giấy (bản cứng) không bắt buộc, trừ khi cơ quan quản lý có yêu cầu cụ thể bằng văn bản hoặc trong trường hợp doanh nghiệp bị kiểm tra xác minh sau công bố. Tuy nhiên, doanh nghiệp nên lưu giữ bản giấy của các hồ sơ gốc để phục vụ cho các đợt hậu kiểm hoặc thanh tra sau này.

Xin cấp số lưu hành cho nhiều size mũ có cần làm riêng?

Có thể gộp chung hoặc tách riêng tùy trường hợp cụ thể. Nếu các size mũ (S, M, L…) được sản xuất trên cùng dây chuyền, cùng vật liệu, cùng hồ sơ kỹ thuật và tiêu chuẩn áp dụng, doanh nghiệp có thể gộp chung trong một hồ sơ xin cấp số lưu hành. Tuy nhiên, nếu có sự khác biệt đáng kể như thay đổi cấu trúc, chất liệu, quy trình sản xuất hoặc tiêu chuẩn chất lượng giữa các size, thì phải lập hồ sơ xin cấp số riêng biệt cho từng loại. Khi gộp hồ sơ, doanh nghiệp cần trình bày rõ bảng phân loại và mô tả từng loại mũ trong danh mục sản phẩm đính kèm.

Có cần kiểm nghiệm mỗi lô sản phẩm không?

Không bắt buộc kiểm nghiệm từng lô nếu sản phẩm đã được cấp số lưu hành còn hiệu lực và doanh nghiệp đảm bảo kiểm soát chất lượng nội bộ theo đúng quy định. Việc kiểm nghiệm sản phẩm thường được thực hiện một lần tại thời điểm nộp hồ sơ, đặc biệt nếu mũ trùm đầu y tế thuộc nhóm B hoặc có nguy cơ trung bình. Tuy nhiên, trong quá trình sản xuất, doanh nghiệp vẫn cần lưu mẫu, ghi nhận chất lượng và duy trì hồ sơ kiểm soát sản phẩm. Trong một số trường hợp đặc biệt như bị khiếu nại, thanh tra hoặc nghi ngờ vi phạm, cơ quan quản lý có thể yêu cầu kiểm nghiệm bổ sung hoặc thu hồi lô hàng không đạt.

Tham khảo:

Giấy phép kinh doanh lưu hành nội địa: Thủ tục và quy định mới nhất

Tóm lại, thủ tục xin cấp số lưu hành mũ trùm đầu y tế tại Việt Nam đòi hỏi doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ pháp lý, tài liệu kỹ thuật, chứng nhận quản lý chất lượng và thực hiện đúng quy trình thẩm định của Bộ Y tế. Khi có số lưu hành, sản phẩm sẽ được phép lưu thông hợp pháp, tạo niềm tin cho khách hàng và đáp ứng nhu cầu sử dụng ngày càng cao trong lĩnh vực y tế. Nếu doanh nghiệp mong muốn tiết kiệm thời gian, giảm thiểu sai sót, có thể lựa chọn dịch vụ tư vấn xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế uy tín để tăng tỷ lệ thành công ngay từ lần đầu nộp hồ sơ.