Xin cấp phép lưu hành thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu là nhu cầu cấp thiết đối với các công ty nhập khẩu và phân phối sản phẩm BVTV tại Việt Nam. Với các từ khóa phụ như “thủ tục lưu hành thuốc BVTV nhập khẩu”, “hồ sơ đăng ký thuốc bảo vệ thực vật”, bài viết sẽ mang đến một góc nhìn đầy đủ, cập nhật và dễ hiểu nhất. Đây là nội dung chưa được hệ thống hóa đầy đủ trên các website hiện nay.

Tổng quan về việc xin cấp phép lưu hành thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu

Khái niệm và vai trò của giấy phép lưu hành

Giấy phép lưu hành thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) là văn bản pháp lý do Cục Bảo vệ thực vật – Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, cho phép một chế phẩm BVTV được phép sản xuất, nhập khẩu và lưu thông hợp pháp tại Việt Nam.

Đây là căn cứ để:

Kiểm soát chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm

Đảm bảo sản phẩm không gây hại cho cây trồng, người sử dụng, môi trường và sinh vật có ích

Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và minh bạch hóa thị trường thuốc BVTV

Không có giấy phép lưu hành, mọi hoạt động nhập khẩu – buôn bán – sử dụng thuốc BVTV đều bị coi là trái pháp luật và có thể bị xử phạt.

Đối tượng áp dụng và phạm vi cho phép nhập khẩu

Việc đăng ký xin lưu hành áp dụng đối với:

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc BVTV

Công ty phân phối, đại lý phân phối thuốc có nguồn gốc nước ngoài

Đơn vị nghiên cứu muốn khảo nghiệm, thương mại hóa thuốc mới

Giấy phép lưu hành cho phép nhập khẩu với mục đích thương mại hoặc khảo nghiệm tiền thương mại, tùy thuộc vào nội dung đơn xin cấp.

Một số chế phẩm được nhập khẩu nhưng không được bán tự do, chỉ dùng cho khảo nghiệm (phải xin Giấy phép khảo nghiệm riêng).

Các nhóm thuốc BVTV cần đăng ký lưu hành

Các nhóm thuốc cần phải xin cấp phép lưu hành gồm:

Thuốc trừ sâu, trừ bệnh, trừ cỏ, trừ ốc, trừ tuyến trùng

Thuốc điều hòa sinh trưởng

Chế phẩm sinh học, thảo mộc, nano, vi sinh vật có tác dụng BVTV

Thuốc bảo quản sau thu hoạch có chứa hoạt chất mới hoặc tá dược mới

👉 Dù là thuốc hóa học hay sinh học, chỉ những sản phẩm đã được cấp mã số lưu hành tại Việt Nam mới được phép nhập khẩu chính thức, lưu thông và sử dụng.

Căn cứ pháp lý điều chỉnh hoạt động lưu hành thuốc BVTV nhập khẩu

Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật

Cơ sở pháp lý cao nhất điều chỉnh hoạt động lưu hành thuốc BVTV là:

Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật số 41/2013/QH13, có hiệu lực từ 01/01/2015

Luật quy định chi tiết:

Nguyên tắc đăng ký và sử dụng thuốc BVTV

Trình tự cấp, gia hạn, thu hồi giấy phép lưu hành

Quyền – nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân liên quan

Điều 68 và 69 của luật này nêu rõ: thuốc BVTV phải được cấp phép lưu hành mới được sản xuất, nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam.

Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT và các sửa đổi bổ sung

Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT quy định:

Danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng – cấm sử dụng tại Việt Nam

Trình tự, thủ tục, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc BVTV (bao gồm cả thuốc nhập khẩu)

Quy định về phân nhóm hoạt chất, quy cách thử nghiệm, mẫu nhãn mác

Thông tư này đã được sửa đổi, bổ sung bởi các thông tư sau:

Thông tư 03/2020/TT-BNNPTNT

Thông tư 11/2021/TT-BNNPTNT

Và các hướng dẫn chuyên ngành từ Cục BVTV

Các doanh nghiệp cần cập nhật thường xuyên để đảm bảo thực hiện đúng thủ tục và không bị trả hồ sơ.

Hướng dẫn từ Cục Bảo vệ thực vật

Cục Bảo vệ thực vật (thuộc Bộ NN&PTNT) là cơ quan đầu mối:

Tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành

Tổ chức thẩm định hoạt chất, kiểm tra khảo nghiệm

Cấp mã số lưu hành và ban hành quyết định chính thức

Cục cũng ban hành các hướng dẫn kỹ thuật định kỳ, bao gồm:

Hướng dẫn lập hồ sơ kỹ thuật thuốc mới

Quy định về khảo nghiệm hiệu lực, dư lượng, cách ly

Danh sách các hoạt chất mới được phép nhập khẩu thử nghiệm

📌 Mọi tổ chức đăng ký cần theo dõi thông tin mới tại website chính thức của Cục Bảo vệ thực vật (ppd.gov.vn) để tránh sai sót khi thực hiện thủ tục pháp lý.\

Tham khảo: Phân biệt thuốc bảo vệ thực vật dạng EC, SC, SL, WP, WG

 Điều kiện để thuốc BVTV nhập khẩu được cấp phép lưu hành

Yêu cầu về hoạt chất và thành phần

Để được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, thuốc BVTV nhập khẩu phải đáp ứng nghiêm ngặt về:

Hoạt chất phải rõ nguồn gốc, công thức cấu tạo ổn định

Tỷ lệ hoạt chất và phụ gia phải đúng với thông tin đăng ký, không biến đổi trong quá trình bảo quản và sử dụng

Không chứa chất cấm hoặc giới hạn theo quy định của Việt Nam và quốc tế (như EU, FAO)

Trường hợp là hoạt chất mới, cần có dữ liệu đầy đủ về độc tính, ảnh hưởng sinh thái và kết quả khảo nghiệm thực tế tại Việt Nam.

Phù hợp với danh mục thuốc được phép sử dụng

Thuốc muốn được lưu hành bắt buộc phải:

Nằm trong danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng tại Việt Nam (ban hành bởi Bộ NN&PTNT)

Không thuộc danh mục cấm sử dụng, cấm nhập khẩu (được công bố định kỳ)

Nếu là hoạt chất mới, phải trải qua quy trình đăng ký đặc biệt, bao gồm khảo nghiệm hiệu lực, dư lượng, an toàn môi trường

📌 Trường hợp thuốc có thành phần tương tự thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng khác nhà sản xuất hoặc công thức vẫn phải đăng ký mới.

Phù hợp tiêu chuẩn môi trường và dư lượng

Cơ quan quản lý sẽ đánh giá:

Mức tồn dư tối đa (MRL) của hoạt chất có nằm trong ngưỡng cho phép trên từng loại nông sản

Tác động đến các sinh vật không phải mục tiêu (ong, giun đất, cá…)

Nguy cơ ô nhiễm nước ngầm, đất, không khí

Phân hủy sinh học và thời gian cách ly

Nếu không đạt yêu cầu về môi trường và sức khỏe cộng đồng, thuốc sẽ bị từ chối cấp phép dù có hiệu lực tốt.

📑 Hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu – Hướng dẫn mới nhất

Trong bối cảnh Việt Nam siết chặt kiểm soát chất lượng và nguồn gốc thuốc bảo vệ thực vật (BVTV), thủ tục xin cấp phép lưu hành thuốc BVTV nhập khẩu ngày càng phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ đúng quy định và đầy đủ tài liệu kỹ thuật chuyên sâu.

Nếu bạn là nhà nhập khẩu thuốc BVTV nước ngoài muốn phân phối sản phẩm tại Việt Nam, hãy tham khảo ngay tổng hợp chi tiết các thành phần hồ sơ theo quy định mới nhất dưới đây:

📝 1. Phiếu đăng ký và đơn đề nghị cấp phép lưu hành

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc BVTV nhập khẩu phải tuân theo quy định tại Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT và các thông tư sửa đổi như 08/2021/TT-BNNPTNT, bao gồm:

• Phiếu đăng ký (mẫu quy định – phân loại theo đăng ký chính thức hoặc đăng ký khảo nghiệm)

• Đơn đề nghị cấp phép lưu hành thuốc BVTV nhập khẩu

• Danh mục thành phần hoạt chất, mục đích sử dụng, hướng dẫn sử dụng

• Toàn bộ hồ sơ bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh có bản dịch công chứng tiếng Việt

📌 Trường hợp đăng ký khảo nghiệm: cần ghi rõ danh mục khảo nghiệm và đề xuất thời gian khảo nghiệm tại Việt Nam.

📊 2. Tài liệu kỹ thuật – Khảo nghiệm hiệu lực, độc tính, dư lượng

Đây là phần quan trọng nhất trong bộ hồ sơ xin cấp phép lưu hành thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu. Mục tiêu chính là chứng minh thuốc có hiệu quả thực tế tại Việt Nam, an toàn cho con người và môi trường, đảm bảo đáp ứng đầy đủ các tiêu chí khoa học, pháp lý và kỹ thuật.

🔬 Kết quả khảo nghiệm hiệu lực sinh học

• Xác định khả năng diệt trừ dịch hại, sâu bệnh mục tiêu (có ghi trong phiếu đăng ký)

• Phải khảo nghiệm trên đúng đối tượng cây trồng, đúng vùng sinh thái tại Việt Nam

• Có so sánh với thuốc đối chứng, ghi rõ tỷ lệ phòng trừ, thời gian tác dụng, độ an toàn cho cây

📌 Số lượng địa điểm khảo nghiệm tối thiểu: 2 – 3 vùng khác nhau, do đơn vị được Cục Bảo vệ thực vật cấp phép khảo nghiệm thực hiện.

🧪 Kết quả khảo nghiệm dư lượng – thời gian cách ly

• Mục đích: xác định mức tồn dư thuốc trên nông sản sau khi sử dụng, từ đó đề xuất thời gian cách ly an toàn

• Thực hiện trên cây trồng thực tế, đúng liều lượng, đúng cách sử dụng

• Phân tích dư lượng theo chuẩn Codex hoặc quy định của Việt Nam (nếu có)

📌 Mẫu xét nghiệm phải được gửi đến phòng phân tích đạt chuẩn ISO hoặc phòng kiểm nghiệm của Viện/Cục thuộc Bộ NN&PTNT.

⚠️ Đánh giá độc tính cấp – mạn tính

Doanh nghiệp phải cung cấp tài liệu kỹ thuật chứng minh mức độ an toàn của thuốc đối với:

• Người sử dụng trực tiếp (độc tính cấp tính qua da, hô hấp, đường uống)

• Vật nuôi, thủy sinh: cá, ong, chim

• Môi trường: nước, đất, không khí

Nguồn tài liệu có thể:

• Trích từ các nghiên cứu quốc tế (nếu có đầy đủ dữ liệu khoa học & dịch công chứng)

• Hoặc từ thử nghiệm độc lập tại Việt Nam nếu sản phẩm mới, chưa phổ biến

🌱 Phân tích rủi ro – khuyến nghị sử dụng

• Là bản tổng hợp các nguy cơ tiềm ẩn khi sử dụng thuốc (nếu có)

• Kèm theo biện pháp kiểm soát, như: thời điểm sử dụng, liều lượng an toàn, trang bị bảo hộ

• Cần đưa ra khuyến cáo chi tiết trên nhãn và tài liệu đi kèm

✅ Đây là tài liệu thường bị bỏ sót nhưng lại rất quan trọng trong quá trình xét duyệt hồ sơ.

✅ Lưu ý quan trọng khi thực hiện khảo nghiệm:

• Chỉ được thực hiện khảo nghiệm tại các đơn vị khảo nghiệm được công nhận chính thức, như:

  • Viện Bảo vệ thực vật

  • Trung tâm Khảo nghiệm thuốc BVTV miền Bắc/Trung/Nam

  • Các trường ĐH Nông nghiệp, Học viện Nông nghiệp có đủ năng lực

• Kết quả phải có:

  • Biên bản nghiệm thu

  • Báo cáo kết quả khảo nghiệm chi tiết

  • Xác nhận của đơn vị khảo nghiệm

📌 Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ hoặc khảo nghiệm tại đơn vị không đủ điều kiện sẽ bị từ chối ngay từ vòng đầu.

🧪 3. Giấy chứng nhận GMP – MSDS – COA – CO

Doanh nghiệp cần nộp các giấy tờ sau để chứng minh nguồn gốc và tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm:

✅ Tất cả tài liệu phải:

• Do cơ quan có thẩm quyền hoặc tổ chức chứng nhận quốc tế cấp

• Kèm bản dịch tiếng Việt có công chứng hợp lệ

🧾 4. Hợp đồng và giấy phép nhập khẩu mẫu khảo nghiệm

Trong trường hợp thuốc chưa có khảo nghiệm tại Việt Nam, hồ sơ bắt buộc phải bổ sung:

• Hợp đồng hợp tác/ủy quyền giữa đơn vị nhập khẩu và nhà sản xuất nước ngoài

• Giấy phép nhập khẩu mẫu khảo nghiệm do Cục Bảo vệ thực vật cấp

• Lịch trình khảo nghiệm, địa điểm khảo nghiệm tại đơn vị được cấp phép (trong danh sách của Cục BVTV)

📌 Chưa có khảo nghiệm thì không thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức. Trường hợp có thuốc tương đương đã được lưu hành, có thể miễn khảo nghiệm – tùy theo từng trường hợp cụ thể.

📆 Thời gian và lưu ý khi nộp hồ sơ

• Thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành: khoảng 3–6 tháng, tùy loại đăng ký (chính thức hay khảo nghiệm)

• Doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng ngay từ đầu để tránh trả hồ sơ, tránh kéo dài thời gian xử lý

• Nộp hồ sơ tại: Cục Bảo vệ thực vật – Bộ NN&PTNT

🎯 Gia Minh – Dịch vụ đăng ký thuốc BVTV nhập khẩu trọn gói

Gia Minh là đơn vị chuyên nghiệp, nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc BVTV nhập khẩu, với đội ngũ am hiểu pháp lý – kỹ thuật:

✅ Soạn thảo toàn bộ hồ sơ kỹ thuật – hành chính

✅ Đại diện liên hệ khảo nghiệm, xin phép nhập mẫu

✅ Dịch thuật – công chứng trọn gói

✅ Cam kết thời gian – tỷ lệ hồ sơ được duyệt cao

✅ Hỗ trợ cập nhật chính sách mới từ Bộ NN&PTNT

📞 Hotline tư vấn miễn phí: 0939 456 569

🌐 Website: giayphepgm.com

📋 Trình tự thủ tục xin cấp phép lưu hành thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu

Để được cấp phép lưu hành thuốc BVTV nhập khẩu tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện đúng trình tự 6 bước theo quy định pháp luật. Việc nắm rõ các bước giúp rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, giảm thiểu sai sót và tăng khả năng được cấp phép ngay từ lần đầu tiên.

✅ Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành

Doanh nghiệp nhập khẩu cần soạn thảo đầy đủ bộ hồ sơ theo mẫu gồm:

• Phiếu đăng ký lưu hành (chính thức hoặc khảo nghiệm) – mẫu tại Phụ lục Thông tư 21

• Đơn đề nghị cấp phép lưu hành

• Danh mục thành phần hoạt chất, hướng dẫn sử dụng

• Tài liệu kỹ thuật: kết quả khảo nghiệm hiệu lực, dư lượng, độc tính, phân tích rủi ro

• Bản sao công chứng: MSDS, COA, CO, GMP

• Hợp đồng/hồ sơ ủy quyền từ nhà sản xuất

📌 Hồ sơ phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng đầy đủ nếu tài liệu gốc là tiếng Anh.

✅ Bước 2: Xin giấy phép nhập khẩu mẫu (nếu cần khảo nghiệm)

Trường hợp thuốc chưa có dữ liệu khảo nghiệm tại Việt Nam, doanh nghiệp cần:

• Xin Giấy phép nhập khẩu mẫu để phục vụ khảo nghiệm từ Cục Bảo vệ thực vật

• Ký hợp đồng khảo nghiệm với đơn vị được cấp phép (Viện/Cục/Trung tâm đủ điều kiện)

• Thực hiện khảo nghiệm và lấy kết quả hợp lệ để nộp kèm hồ sơ đăng ký

⏱️ Thời gian khảo nghiệm hiệu lực thường kéo dài 3–6 tháng tùy theo mùa vụ và đối tượng khảo nghiệm.

✅ Bước 3: Nộp hồ sơ tại Cục Bảo vệ thực vật

• Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện về Cục Bảo vệ thực vật – Bộ NN&PTNT

• Đóng lệ phí thẩm định hồ sơ theo quy định hiện hành (khoảng 10–15 triệu VNĐ/bộ tùy loại thuốc)

📌 Cần có giấy giới thiệu nếu doanh nghiệp cử đại diện đi nộp.

✅ Bước 4: Thẩm định hồ sơ và phản hồi

• Cục Bảo vệ thực vật sẽ tổ chức hội đồng kỹ thuật chuyên ngành để thẩm định:

  • Đầy đủ hồ sơ pháp lý – kỹ thuật

  • Tính hiệu quả và an toàn theo dữ liệu khảo nghiệm

  • Phù hợp với cây trồng và đối tượng dịch hại đăng ký

• Trường hợp hồ sơ thiếu, sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung trong vòng 10 ngày làm việc

⏱️ Thời gian thẩm định hồ sơ: Khoảng 60–90 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

✅ Bước 5: Công nhận và cấp Giấy chứng nhận lưu hành

Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật sẽ:

• Ra quyết định cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

• Công bố tên thuốc, thành phần, nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu trong Danh mục thuốc BVTV được phép sử dụng tại Việt Nam

Giấy chứng nhận có hiệu lực 5 năm, sau đó doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn.

✅ Bước 6: Quản lý sau cấp phép – nhãn mác và lưu thông

Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp cần:

• Thiết kế nhãn thuốc BVTV đúng quy định về: kích thước, nội dung, cảnh báo, mã số đăng ký

• Đăng ký mã số lưu hành, kiểm tra lô hàng nhập khẩu

• Đảm bảo tuân thủ quy định về quảng cáo, bán buôn thuốc BVTV theo Luật BVTV

📌 Tóm tắt trình tự xin phép lưu hành thuốc BVTV nhập khẩu:

Xin cấp phép lưu hành thuốc bảo vệ thực vật nhập khẩu là một quá trình nhiều bước nhưng hoàn toàn có thể kiểm soát được nếu bạn nắm rõ quy trình và chuẩn bị đúng hồ sơ theo yêu cầu. Với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và hợp tác cùng các chuyên gia pháp lý, doanh nghiệp sẽ tiết kiệm thời gian và tăng khả năng được cấp phép ngay lần đầu. Đừng để những sai sót nhỏ khiến kế hoạch kinh doanh bị đình trệ!