Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic

Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic là bước quan trọng mà các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu dược phẩm cần thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Với sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược tại Việt Nam, thuốc generic ngày càng đóng vai trò quan trọng trong điều trị bệnh với chi phí thấp hơn so với thuốc phát minh nhưng vẫn đảm bảo hiệu quả tương đương. Tuy nhiên, để được lưu hành chính thức, thuốc generic phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý theo quy định của Bộ Y tế. Từ việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, đánh giá tương đương sinh học đến việc kiểm nghiệm chất lượng, mỗi bước đều yêu cầu sự chính xác và tuân thủ nghiêm ngặt. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic, cũng như những lưu ý quan trọng trong quá trình thực hiện. Nếu bạn đang tìm kiếm giải pháp tối ưu và đúng quy chuẩn pháp luật, đừng bỏ qua nội dung chi tiết dưới đây.

Tổng quan về xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic 

Việc xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic là một bước bắt buộc và quan trọng để sản phẩm thuốc được phép lưu thông, phân phối và sử dụng tại thị trường Việt Nam. Đây là quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc khi đến tay người tiêu dùng. Đặc biệt với thuốc generic – loại thuốc có vai trò thiết yếu trong điều trị và tiết kiệm chi phí y tế – thì thủ tục này càng mang tính cấp thiết.

Thuốc generic là gì?

Thuốc generic (thuốc gốc tương đương sinh học) là loại thuốc chứa hoạt chất giống hệt thuốc biệt dược gốc đã hết hạn bảo hộ, với hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng và chỉ định điều trị tương tự. Tuy nhiên, thuốc generic thường rẻ hơn do không phải tốn chi phí nghiên cứu phát minh ban đầu, chỉ cần chứng minh tính tương đương sinh học với thuốc gốc.

Tại Việt Nam, thuốc generic được phân loại thành 2 nhóm chính:

Thuốc generic thông thường (cần thử tương đương sinh học nếu thuộc nhóm quy định).

Thuốc generic được miễn thử sinh khả dụng, nếu đáp ứng các điều kiện trong Thông tư 32/2018/TT-BYT.

Vai trò của thuốc generic trong điều trị bệnh

Thuốc generic đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong chiến lược y tế công cộng nhờ những ưu điểm nổi bật:

Chi phí thấp: Giúp bệnh nhân tiết kiệm đáng kể chi phí điều trị so với dùng thuốc gốc.

Hiệu quả điều trị tương đương: Nếu được đăng ký và sản xuất đúng quy chuẩn, thuốc generic vẫn đảm bảo hiệu quả lâm sàng.

Khả năng tiếp cận thuốc rộng rãi hơn, đặc biệt ở các cơ sở y tế công lập và vùng nông thôn.

Khuyến khích cạnh tranh lành mạnh trong ngành dược phẩm, từ đó cải thiện chất lượng chung của thị trường.

Lý do cần phải đăng ký lưu hành thuốc generic tại Việt Nam

Việc đăng ký lưu hành thuốc generic là yêu cầu bắt buộc để:

Đảm bảo an toàn cho người sử dụng, tránh lưu hành thuốc kém chất lượng, thuốc giả.

Chứng minh thuốc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng và hiệu quả điều trị.

Được đưa vào danh mục đấu thầu, kê đơn và sử dụng tại cơ sở y tế công lập, tạo điều kiện cạnh tranh bình đẳng với thuốc gốc.

Tuân thủ quy định pháp luật về quản lý dược theo Luật Dược 2016 và các thông tư hướng dẫn kèm theo.

Việc cấp giấy lưu hành là cơ sở pháp lý để thuốc generic được phân phối trên thị trường. Sau khi được cấp số đăng ký, thuốc sẽ có thời hạn lưu hành tối đa 5 năm, có thể gia hạn nếu đáp ứng điều kiện.

Căn cứ pháp lý cho việc xin giấy đăng ký lưu hành thuốc generic 

Việc xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic được thực hiện dựa trên các quy định pháp luật chuyên ngành Dược nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc lưu hành trên thị trường. Các căn cứ pháp lý dưới đây là nền tảng quan trọng khi doanh nghiệp xây dựng hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký.

Luật Dược số 105/2016/QH13

Luật Dược năm 2016 là văn bản pháp lý cao nhất điều chỉnh toàn diện các hoạt động liên quan đến thuốc, bao gồm cả việc đăng ký lưu hành thuốc generic. Luật quy định cụ thể về:

Điều kiện đăng ký lưu hành thuốc.

Quy trình cấp, gia hạn, thay đổi nội dung giấy đăng ký thuốc.

Quyền và nghĩa vụ của tổ chức đăng ký thuốc.

Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng, thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), kiểm nghiệm thuốc (GLP) và phân phối thuốc (GDP).

Đây là cơ sở pháp lý không thể thiếu để xác định phạm vi, trách nhiệm và quyền lợi của doanh nghiệp trong quá trình xin cấp phép.

Thông tư 32/2018/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn khác

Thông tư 32/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 12/11/2018 quy định cụ thể về:

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trong và ngoài nước.

Yêu cầu kỹ thuật đối với từng loại thuốc, bao gồm cả thuốc generic.

Quy trình thẩm định hồ sơ và cấp giấy đăng ký.

Các biểu mẫu, thời hạn xử lý và chi tiết về phí, lệ phí đăng ký.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần tham khảo thêm các thông tư hướng dẫn thực hành tốt GMP, GLP, GSP, GDP như Thông tư 03/2016/TT-BYT và các văn bản liên quan.

Quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn về thuốc generic

Thuốc generic là thuốc được sản xuất tương đương với thuốc biệt dược gốc về thành phần hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng và chỉ định điều trị. Vì vậy, tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng cho thuốc generic cần tuân thủ:

Dược điển Việt Nam hoặc dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) về đánh giá tương đương sinh học (BE) nếu có yêu cầu.

Các hướng dẫn kiểm nghiệm thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc hiện hành.

Việc tuân thủ đầy đủ các căn cứ pháp lý trên không chỉ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro về pháp lý mà còn đảm bảo khả năng được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trong thời gian nhanh nhất.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc generic 

Giấy chứng nhận lưu hành (CIRCULATING PERMIT – CIRC) là điều kiện bắt buộc để thuốc generic được phép lưu hành tại Việt Nam. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc generic phải tuân thủ chặt chẽ theo cấu trúc kỹ thuật CTD (Common Technical Document), đảm bảo cung cấp đầy đủ thông tin về pháp lý, chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Thành phần hồ sơ kỹ thuật CTD theo Module 1-5

Hồ sơ kỹ thuật xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc generic được trình bày theo cấu trúc CTD, bao gồm:

Module 1 (Thông tin hành chính và pháp lý):

Đơn đăng ký lưu hành (theo mẫu của Bộ Y tế).

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/giấy phép đầu tư.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc hợp đồng gia công.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thuốc (nếu có).

Cam kết về việc tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Mẫu nhãn dự kiến và tờ hướng dẫn sử dụng.

Module 2 (Tổng quan hồ sơ):

Tóm tắt chất lượng (Quality Overall Summary).

Tóm tắt dược lực học và dược động học.

Tóm tắt thông tin an toàn tiền lâm sàng và lâm sàng (nếu có).

Module 3 (Thông tin về chất lượng):

Sơ đồ quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng nguyên liệu và thành phẩm.

Thông tin về tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm, độ ổn định.

Module 4 và 5: (đối với thuốc generic có chứng minh sinh khả dụng)

Hồ sơ tiền lâm sàng (nếu có)

Hồ sơ lâm sàng hoặc nghiên cứu tương đương sinh học (BE study)

Các tài liệu chứng minh tính tương đương sinh học

Đối với thuốc generic cần chứng minh tương đương sinh học (Bioequivalence – BE), doanh nghiệp phải cung cấp:

Kế hoạch nghiên cứu và kết quả thử nghiệm BE.

Thiết kế thử nghiệm lâm sàng (crossover, ngẫu nhiên, mù đôi…).

Biểu đồ nồng độ – thời gian trong huyết tương.

Các thông số dược động học: Cmax, Tmax, AUC.

Báo cáo thống kê kết quả phân tích.

Nếu thuốc được miễn BE (ví dụ: dung dịch tiêm, thuốc nhỏ mắt…), phải kèm theo các tài liệu chứng minh thuộc diện được miễn và lý do hợp lý theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Yêu cầu về kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng

Tài liệu kỹ thuật về chất lượng là phần cốt lõi của hồ sơ:

Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm (dạng ICH hoặc Dược điển quốc tế).

Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm hoàn chỉnh: thành phần, tạp chất, độ hòa tan…

Phương pháp kiểm nghiệm, thiết bị sử dụng, quy trình thao tác chuẩn (SOP).

Bằng chứng ổn định sản phẩm trong điều kiện bảo quản thực tế: 6 tháng/12 tháng.

Báo cáo về bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và tính tương thích.

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp xin cấp

Ngoài phần kỹ thuật, hồ sơ pháp lý đầy đủ sẽ giúp tăng tỷ lệ được cấp phép:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất/kinh doanh dược.

Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, chứng nhận GMP-WHO.

Hợp đồng gia công (nếu không trực tiếp sản xuất).

Giấy chứng nhận phân phối, nếu thuốc là hàng nhập khẩu.

Hồ sơ hợp pháp hóa lãnh sự (với giấy tờ từ nước ngoài như COA, GMP, CPP…).

Việc chuẩn bị hồ sơ xin lưu hành thuốc generic đòi hỏi sự chính xác, tính pháp lý và đầy đủ về mặt kỹ thuật. Do đó, doanh nghiệp thường tìm đến các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để hỗ trợ soạn và kiểm tra hồ sơ trước khi nộp nhằm tránh sai sót, bổ sung hoặc bị từ chối.

Quy trình xét duyệt cấp giấy lưu hành thuốc generic 

Việc xin cấp giấy lưu hành thuốc generic là một bước quan trọng giúp sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường. Quy trình này do Cục Quản lý Dược trực thuộc Bộ Y tế thực hiện, đảm bảo tính pháp lý và chất lượng của thuốc trước khi được cấp phép. Dưới đây là các bước chính trong quy trình xét duyệt cấp giấy lưu hành thuốc generic:

Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược

Bước đầu tiên trong quy trình là doanh nghiệp phải chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký thuốc generic tại Cục Quản lý Dược. Hồ sơ này bao gồm đầy đủ các tài liệu pháp lý, tài liệu khoa học, và các giấy tờ liên quan theo quy định hiện hành. Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ lưỡng để tránh sai sót, thiếu sót trong hồ sơ vì điều này sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian xử lý và kết quả cấp phép. Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống đăng ký điện tử của Bộ Y tế.

Đánh giá tính pháp lý và khoa học của hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành đánh giá tổng thể về tính pháp lý và khoa học của bộ hồ sơ. Giai đoạn này tập trung vào việc kiểm tra các giấy tờ liên quan đến pháp lý như giấy phép sản xuất, giấy chứng nhận GMP, cùng với các tài liệu khoa học như kết quả nghiên cứu, dữ liệu về thành phần, chỉ định, chống chỉ định và tính an toàn, hiệu quả của thuốc generic. Bộ phận chuyên môn sẽ xem xét kỹ lưỡng để đảm bảo hồ sơ hợp lệ, đầy đủ và tuân thủ các quy định về thuốc generic.

Kiểm tra chất lượng thuốc tại Viện kiểm nghiệm

Song song hoặc sau bước đánh giá hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ yêu cầu Viện kiểm nghiệm thuốc tiến hành kiểm tra chất lượng mẫu thuốc được đăng ký. Việc này nhằm xác nhận thuốc generic đạt chuẩn chất lượng về hàm lượng hoạt chất, độ tinh khiết, tính ổn định và các chỉ tiêu kỹ thuật khác theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế. Kết quả kiểm nghiệm là căn cứ quan trọng để quyết định việc cấp giấy phép lưu hành thuốc. Nếu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng, hồ sơ sẽ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa.

Cấp số đăng ký và công bố lưu hành

Khi hồ sơ đã được đánh giá hợp lệ về pháp lý, khoa học và chất lượng thuốc được kiểm nghiệm đạt chuẩn, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc generic. Giấy phép này là cơ sở pháp lý để doanh nghiệp có thể đưa sản phẩm ra thị trường. Sau khi nhận số đăng ký, doanh nghiệp cũng cần thực hiện công bố lưu hành theo quy định nhằm đảm bảo minh bạch, đầy đủ thông tin về thuốc đến người tiêu dùng và các cơ quan chức năng.

Quá trình này thường mất khoảng từ 6 đến 12 tháng tùy thuộc vào tính đầy đủ và chính xác của hồ sơ cũng như khả năng đáp ứng các yêu cầu kiểm nghiệm. Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ càng và theo sát tiến trình xử lý để thuận lợi trong việc cấp giấy phép lưu hành thuốc generic.

Các tiêu chí đánh giá thuốc generic được cấp phép 

Trong quá trình xét duyệt hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic, Bộ Y tế áp dụng các tiêu chí đánh giá khắt khe nhằm đảm bảo chất lượng, hiệu quả và tính an toàn của thuốc. Dưới đây là ba nhóm tiêu chí quan trọng nhất mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ:

Tính tương đương sinh học (BE study)

Tính tương đương sinh học là yêu cầu bắt buộc đối với phần lớn các thuốc generic. Doanh nghiệp phải nộp báo cáo nghiên cứu BE chứng minh rằng thuốc của mình có tốc độ và mức độ hấp thu tương đương với thuốc biệt dược gốc (reference drug). Nghiên cứu này phải được thực hiện tại cơ sở đạt chuẩn GCP, với thiết kế phù hợp và được phân tích thống kê theo yêu cầu của Bộ Y tế. Kết quả BE đạt yêu cầu giúp đảm bảo rằng thuốc generic có thể thay thế thuốc gốc trong điều trị mà không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng.

Tính ổn định của dược chất

Thử nghiệm độ ổn định nhằm chứng minh thuốc duy trì chất lượng trong suốt thời hạn sử dụng công bố. Tài liệu nộp cần bao gồm: kế hoạch nghiên cứu, điều kiện thử nghiệm (dài hạn, tăng tốc), các chỉ tiêu chất lượng theo dõi, và kết quả phân tích định kỳ. Tính ổn định tốt thể hiện thuốc có khả năng chịu được điều kiện bảo quản tại Việt Nam, không bị suy giảm chất lượng gây ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc an toàn.

Phân tích nguy cơ và lợi ích

Bên cạnh dữ liệu kỹ thuật, Bộ Y tế cũng đánh giá tổng thể giữa lợi ích điều trị và nguy cơ có thể xảy ra. Hồ sơ cần trình bày rõ ràng về chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng, chống chỉ định, cảnh báo, và tương tác thuốc. Nếu thuốc có nguy cơ gây tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc nhóm bệnh nhân sử dụng đặc biệt (như HIV/AIDS, ung thư…), phân tích nguy cơ – lợi ích càng cần chi tiết, có tham khảo y văn quốc tế hoặc hướng dẫn từ WHO.

Việc đáp ứng đầy đủ các tiêu chí này không chỉ giúp tăng khả năng được cấp phép nhanh chóng mà còn tạo nền tảng cho thuốc generic được chấp nhận rộng rãi trong điều trị tại Việt Nam.

Thời gian và lệ phí xin cấp giấy đăng ký thuốc generic 

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc generic tại Việt Nam đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng cả về thời gian và chi phí. Cơ quan quản lý dược quy định rõ về thời gian xử lý hồ sơ và các loại lệ phí phải nộp, tuy nhiên trên thực tế, thời gian cấp phép có thể kéo dài hơn nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu và phải bổ sung nhiều lần. Việc nắm rõ các mốc thời gian và lệ phí sẽ giúp doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch kinh doanh và giảm thiểu rủi ro phát sinh.

Thời gian xét duyệt thông thường

Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, thời gian xét duyệt hồ sơ xin cấp giấy đăng ký thuốc generic thường kéo dài từ 12 đến 18 tháng, tính từ ngày hồ sơ hợp lệ được tiếp nhận. Trong đó:

Giai đoạn thẩm định hồ sơ kỹ thuật: khoảng 6 – 9 tháng.

Giai đoạn thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm: 2 – 3 tháng.

Giai đoạn cấp số đăng ký và công bố: 1 – 2 tháng.

Tuy nhiên, nếu hồ sơ thuộc nhóm thuốc generic đơn giản, sản xuất trong nước, đã có mẫu tương đương sinh học, thời gian xét duyệt có thể được rút ngắn hơn.

Các trường hợp kéo dài do bổ sung hồ sơ

Hồ sơ không hợp lệ hoặc thiếu tài liệu sẽ bị yêu cầu bổ sung hoặc giải trình, khiến thời gian xử lý kéo dài. Một số nguyên nhân phổ biến dẫn đến việc phải sửa hồ sơ gồm:

Thiếu giấy phép sản xuất hoặc giấy ủy quyền hợp lệ.

Kết quả thử tương đương sinh học chưa đạt yêu cầu.

Thiếu tiêu chuẩn chất lượng hoặc sai phương pháp kiểm nghiệm.

Trong những trường hợp này, doanh nghiệp có thể mất thêm 3 – 6 tháng để hoàn thiện lại hồ sơ, dẫn đến kéo dài tiến độ đăng ký.

Lệ phí thẩm định hồ sơ, mẫu thử

Các khoản lệ phí nhà nước khi đăng ký thuốc generic được quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC, bao gồm:

Lệ phí thẩm định hồ sơ kỹ thuật: 6.000.000 đồng đối với thuốc sản xuất trong nước; 8.000.000 – 10.000.000 đồng đối với thuốc nhập khẩu.

Lệ phí thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm: 1.500.000 đồng/lần.

Phí cấp số đăng ký: khoảng 1.000.000 – 3.000.000 đồng.

Phí kiểm nghiệm mẫu thuốc (nếu cơ quan yêu cầu nộp mẫu): tùy theo số lượng chỉ tiêu và dạng bào chế, dao động từ 10 – 25 triệu đồng/lần.

Do đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị ngân sách từ 15 – 40 triệu đồng cho một hồ sơ đăng ký thuốc generic đầy đủ và hợp lệ.

Các lỗi thường gặp khiến hồ sơ xin lưu hành bị từ chối 

Trong quá trình xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, nhiều hồ sơ bị cơ quan chức năng từ chối do mắc phải những lỗi khá phổ biến. Việc hiểu rõ các lỗi này sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn, tăng khả năng được cấp phép ngay từ lần đầu.

Hồ sơ không đầy đủ, sai cấu trúc

Một trong những lỗi cơ bản nhưng rất thường gặp là hồ sơ thiếu giấy tờ hoặc trình bày không theo đúng cấu trúc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT. Một số doanh nghiệp nộp thiếu các tài liệu như: giấy phép hoạt động về dược (GMP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate), mẫu nhãn dự kiến… Ngoài ra, việc sắp xếp hồ sơ không đúng thứ tự, sai mẫu biểu hoặc thiếu bản dịch thuật công chứng cũng khiến hồ sơ bị trả về.

Thiếu dữ liệu nghiên cứu BE

Đối với các thuốc generic có yêu cầu nghiên cứu tương đương sinh học (BE), nếu không nộp kèm đầy đủ báo cáo nghiên cứu hoặc dữ liệu không đạt yêu cầu, hồ sơ sẽ bị từ chối. Việc chọn sai trung tâm nghiên cứu BE, không tuân thủ quy trình quốc tế (GCP, GLP) hoặc trình bày kết quả phân tích không rõ ràng, thiếu minh bạch là nguyên nhân phổ biến dẫn đến việc không được cấp phép.

Không đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm

Mỗi thuốc đều có yêu cầu riêng về tiêu chuẩn chất lượng và kiểm nghiệm. Một số hồ sơ bị từ chối do mẫu kiểm nghiệm không đạt chỉ tiêu (độ hòa tan, độ ổn định, định lượng dược chất…), không kèm theo phương pháp kiểm nghiệm chuẩn hoặc mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn WHO/ICH. Ngoài ra, nếu cơ sở sản xuất chưa được công nhận đạt tiêu chuẩn GMP cũng ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả xét duyệt hồ sơ.

➡️ Để hạn chế tình trạng hồ sơ bị từ chối, doanh nghiệp cần nắm chắc các quy định pháp luật hiện hành, đồng thời nên tìm đến các đơn vị tư vấn chuyên sâu để được hướng dẫn kỹ lưỡng từng bước trong quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ.

Tham khảo: Dịch vụ làm giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc cho công ty FDI

Gia hạn và điều chỉnh giấy phép lưu hành thuốc generic 

Theo quy định của Bộ Y tế, giấy phép lưu hành thuốc generic tại Việt Nam có thời hạn hiệu lực là 5 năm. Sau thời gian này, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và lưu hành thuốc, bắt buộc phải thực hiện thủ tục gia hạn đúng thời điểm quy định. Ngoài ra, trong quá trình còn hiệu lực của số đăng ký, nếu có thay đổi liên quan đến thông tin nhà sản xuất, dạng bào chế hoặc hồ sơ kỹ thuật, doanh nghiệp cũng cần làm thủ tục điều chỉnh giấy phép. Việc tuân thủ đúng trình tự sẽ giúp đảm bảo thuốc tiếp tục được lưu hành hợp pháp, tránh các rủi ro liên quan đến xử phạt hành chính hay đình chỉ lưu hành.

Thủ tục gia hạn sau 5 năm

Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ gia hạn số đăng ký thuốc generic trong thời gian trước 6 tháng và không muộn hơn 3 tháng tính từ ngày hết hạn của số đăng ký. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn

Báo cáo cập nhật thông tin an toàn, hiệu quả

Tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm mới nhất

Các tài liệu khác tùy theo yêu cầu từng nhóm thuốc

Nếu quá hạn, doanh nghiệp sẽ phải đăng ký lại từ đầu thay vì gia hạn.

Điều chỉnh thông tin nhà sản xuất, dạng bào chế

Trong thời gian giấy phép còn hiệu lực, nếu có sự thay đổi nhà sản xuất, nơi đóng gói, địa điểm kiểm nghiệm hoặc dạng bào chế, doanh nghiệp phải làm thủ tục điều chỉnh giấy phép. Việc thay đổi phải được Bộ Y tế chấp thuận thì mới được tiếp tục lưu hành sản phẩm với thông tin mới.

Các lưu ý khi thay đổi hồ sơ kỹ thuật

Không tự ý thay đổi thành phần, hàm lượng, quy trình sản xuất nếu chưa có sự đồng ý của Cục Quản lý Dược.

Khi thay đổi tiêu chuẩn chất lượng hoặc tiêu chí kiểm nghiệm, cần cập nhật đầy đủ hồ sơ liên quan và có xác nhận từ cơ quan chuyên môn.

Việc thay đổi dạng bào chế hoặc quy cách đóng gói có thể yêu cầu thẩm định lại một phần hoặc toàn bộ hồ sơ kỹ thuật, doanh nghiệp cần chuẩn bị trước về thời gian và tài liệu cần thiết.

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc generic 

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp

Sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và giảm thiểu rủi ro trong quá trình xin giấy đăng ký lưu hành thuốc generic. Đội ngũ tư vấn giàu kinh nghiệm sẽ hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ đúng quy định, cập nhật các thay đổi pháp lý mới nhất, đảm bảo hồ sơ đầy đủ và chính xác. Ngoài ra, dịch vụ chuyên nghiệp còn giúp doanh nghiệp theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ, kịp thời xử lý phản hồi từ cơ quan quản lý, từ đó đẩy nhanh thời gian cấp giấy phép.

Các bước hỗ trợ từ tư vấn đến nộp hồ sơ

Quy trình hỗ trợ thường bắt đầu bằng việc tư vấn chi tiết về các loại giấy tờ cần thiết, đánh giá hồ sơ hiện có của doanh nghiệp. Tiếp theo, đội ngũ chuyên gia sẽ giúp soạn thảo và chuẩn bị đầy đủ tài liệu, bao gồm cả kiểm nghiệm, nhãn mác, giấy phép liên quan. Sau khi hoàn thiện hồ sơ, dịch vụ sẽ đại diện doanh nghiệp nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc các cơ quan có thẩm quyền. Cuối cùng, dịch vụ sẽ theo dõi hồ sơ và hỗ trợ xử lý các yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa nếu có.

Cam kết hiệu quả và đúng thời hạn

Dịch vụ cam kết hoàn thành hồ sơ đúng tiến độ, tuân thủ quy định pháp luật và đảm bảo chất lượng hồ sơ đạt chuẩn. Với kinh nghiệm và quy trình làm việc chuyên nghiệp, dịch vụ hỗ trợ doanh nghiệp giảm thiểu khả năng bị trả lại hồ sơ do thiếu sót hoặc sai sót. Đồng thời, dịch vụ luôn bảo mật thông tin khách hàng và tư vấn tận tâm, giúp doanh nghiệp yên tâm trong suốt quá trình xin giấy đăng ký lưu hành thuốc generic.

Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic không chỉ là một thủ tục hành chính đơn thuần, mà là bước kiểm định nghiêm ngặt bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tạo điều kiện cho thuốc chất lượng đến tay người bệnh. Với việc đảm bảo hồ sơ đầy đủ, đáp ứng đúng quy chuẩn và theo sát tiến trình của Bộ Y tế, doanh nghiệp có thể tiết kiệm được rất nhiều thời gian và chi phí trong quá trình xin cấp phép. Từ hồ sơ kỹ thuật đến tương đương sinh học, từng chi tiết đều quan trọng để chứng minh thuốc generic của bạn đủ điều kiện lưu hành trên thị trường Việt Nam. Nếu bạn cần hỗ trợ chuyên sâu để rút ngắn quy trình và hạn chế sai sót, hãy cân nhắc đến việc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp từ những đơn vị uy tín. Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic – bước đi cần thiết để phát triển thương hiệu dược phẩm bền vững và hợp pháp.