Hồ sơ xin cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kéo y tế

Hồ sơ xin cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kéo y tế là yếu tố tiên quyết để các doanh nghiệp, hộ sản xuất được phép đi vào hoạt động trong lĩnh vực chế tạo thiết bị y tế. Kéo y tế là dụng cụ không thể thiếu trong y khoa, từ phòng khám, bệnh viện đến phòng mổ. Do đó, việc sản xuất loại dụng cụ này phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế. Để được cấp phép, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ chứng minh cơ sở đủ điều kiện về vệ sinh, thiết bị, nhân lực và quy trình kiểm soát chất lượng. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết các bước chuẩn bị và lập hồ sơ xin cấp chứng nhận sản xuất kéo y tế, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý và đảm bảo hoạt động đúng pháp luật.

Tổng quan về hoạt động sản xuất kéo y tế tại Việt Nam – Nền tảng quan trọng của ngành thiết bị y tế 

Vai trò then chốt và ứng dụng đa dạng của kéo y tế trong ngành y

Kéo y tế là dụng cụ thiết yếu, đóng vai trò quan trọng trong các quy trình y khoa từ cấp cứu, chăm sóc đến phẫu thuật chuyên sâu. Đây không chỉ là công cụ hỗ trợ cắt, bóc tách mô, mà còn góp phần quyết định tính chính xác và an toàn trong từng thao tác của nhân viên y tế. Sự chuẩn xác trong thiết kế và chất lượng kéo y tế giúp giảm thiểu tối đa rủi ro tổn thương mô và biến chứng cho bệnh nhân, đồng thời nâng cao hiệu quả điều trị và quy trình làm việc chuyên nghiệp tại các cơ sở y tế.

Các loại kéo y tế phổ biến và đặc trưng kỹ thuật: kéo mổ, kéo phẫu thuật, kéo bông

Hoạt động sản xuất kéo y tế tại Việt Nam ngày càng đa dạng, đáp ứng nhu cầu chuyên biệt của từng loại kéo với các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt:

Kéo mổ: Thiết kế với lưỡi sắc bén, độ cứng cao, khả năng chịu lực tốt, phù hợp cho các thao tác cắt mô phẫu thuật tinh vi, đảm bảo an toàn tuyệt đối trong phòng mổ.

Kéo phẫu thuật: Bao gồm nhiều chủng loại như kéo thẳng, kéo cong, kéo có răng hoặc không răng, phục vụ đa dạng nhu cầu trong các ca phẫu thuật từ đơn giản đến phức tạp.

Kéo bông: Được chế tạo chuyên dụng để cắt bông gạc, vải y tế, với lưỡi kéo thiết kế nhẹ nhàng, không gây tổn thương, thuận tiện trong việc thay băng và chăm sóc bệnh nhân.

Mỗi dòng kéo y tế phải trải qua quy trình kiểm định nghiêm ngặt về chất liệu inox không gỉ, khả năng kháng khuẩn, độ bền cơ học và khả năng tiệt trùng hiệu quả nhằm đáp ứng tiêu chuẩn GMP và các quy chuẩn quốc tế.

Việc hiểu rõ bản chất, vai trò và phân loại kỹ thuật các loại kéo y tế giúp doanh nghiệp và nhà sản xuất định hướng phát triển sản phẩm phù hợp, đồng thời đáp ứng các yêu cầu khắt khe về chất lượng, an toàn và pháp lý trong ngành thiết bị y tế tại Việt Nam.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kéo y tế gồm gì? 

Đơn đề nghị cấp chứng nhận – Tuyên bố pháp lý quan trọng

Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kéo y tế là văn bản pháp lý đầu tiên và quan trọng nhất mà doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh phải chuẩn bị. Đây không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là tuyên bố chính thức về việc cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn, chất lượng, cũng như trách nhiệm pháp lý trong quá trình sản xuất.

Nội dung đơn đề nghị phải được trình bày rõ ràng, chính xác, bao gồm:

Thông tin chi tiết về tổ chức hoặc cá nhân đăng ký, bao gồm tên, địa chỉ, người đại diện hợp pháp.

Mục đích, phạm vi hoạt động sản xuất kéo y tế.

Cam kết đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

Chữ ký và con dấu của người đại diện có thẩm quyền, xác nhận tính chính xác và hợp pháp của hồ sơ.

Việc chuẩn bị đơn đề nghị đúng chuẩn mẫu do Bộ Y tế quy định giúp tránh sai sót, tiết kiệm thời gian thẩm định.

Bản mô tả cơ sở vật chất và trang thiết bị – Phản ánh năng lực sản xuất

Bản mô tả chi tiết về cơ sở vật chất và trang thiết bị là một phần trọng yếu để cơ quan thẩm định đánh giá năng lực sản xuất và khả năng đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.

Phần này nên bao gồm:

Sơ đồ mặt bằng xưởng sản xuất: Phân chia rõ ràng các khu vực như khu gia công, khu kiểm tra chất lượng, khu lưu trữ nguyên vật liệu và thành phẩm nhằm đảm bảo quy trình sản xuất hợp lý, tránh ô nhiễm chéo.

Danh mục máy móc, thiết bị chính: Thông tin về công suất, xuất xứ, tình trạng hoạt động và tính phù hợp của thiết bị trong quy trình sản xuất kéo y tế.

Hệ thống quản lý chất lượng: Mô tả chi tiết các quy trình kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm soát chất lượng trong sản xuất và kiểm tra thành phẩm trước khi xuất xưởng.

Các biện pháp bảo đảm an toàn lao động, vệ sinh công nghiệp, phòng cháy chữa cháy: Bao gồm hệ thống thoát hiểm, thiết bị PCCC, quy trình xử lý chất thải công nghiệp.

Hồ sơ bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ: Giúp chứng minh khả năng duy trì hoạt động ổn định và chất lượng máy móc trong suốt quá trình sản xuất.

Một bản mô tả chi tiết, minh bạch và chính xác sẽ tạo ấn tượng tốt với cơ quan cấp phép, nâng cao tỷ lệ hồ sơ được thông qua.

Hồ sơ pháp lý doanh nghiệp – hộ kinh doanh – Bằng chứng pháp nhân và quyền sử dụng

Hồ sơ pháp lý chứng minh tư cách pháp nhân và quyền sử dụng địa điểm sản xuất là phần không thể thiếu trong bộ hồ sơ xin cấp chứng nhận:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hộ kinh doanh, có ngành nghề sản xuất thiết bị y tế hoặc ngành nghề liên quan.

Giấy phép đầu tư (nếu có): Áp dụng với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoặc các hình thức đầu tư đặc biệt.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê nhà xưởng: Phải rõ ràng, hợp pháp, phù hợp với quy hoạch sản xuất công nghiệp.

Giấy chứng nhận đăng ký mã số thuế và các chứng từ liên quan về thuế.

Các giấy tờ về bảo vệ môi trường, phòng cháy chữa cháy: Theo quy định cụ thể, tùy theo quy mô và địa điểm sản xuất.

Hồ sơ pháp lý rõ ràng, đầy đủ giúp khẳng định năng lực pháp lý, tạo sự tin tưởng cho cơ quan cấp phép và đối tác kinh doanh.

✅ Kết luận

Hồ sơ xin cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kéo y tế là tổng hòa của các yếu tố pháp lý, kỹ thuật và quản lý chất lượng, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ càng, chính xác và minh bạch. Từ đơn đề nghị cam kết pháp lý, mô tả chi tiết năng lực sản xuất đến hồ sơ pháp lý đầy đủ, mỗi thành phần đều đóng vai trò quan trọng trong việc chứng minh doanh nghiệp có đủ năng lực và điều kiện để sản xuất thiết bị y tế an toàn, chất lượng.

Gia Minh luôn sẵn sàng đồng hành cùng bạn trong việc soạn thảo hồ sơ, tư vấn quy trình xin cấp chứng nhận, giúp tối ưu hóa thời gian và tỷ lệ thành công, đồng thời đảm bảo sự minh bạch và tuân thủ pháp luật tuyệt đối.

Yêu cầu về cơ sở vật chất trong hồ sơ – Nền tảng pháp lý và kỹ thuật cho sản xuất thiết bị y tế 

Để hồ sơ đăng ký sản xuất thiết bị y tế được Bộ Y tế chấp thuận, việc mô tả chi tiết, minh bạch về cơ sở vật chất là bước then chốt. Cơ sở vật chất không chỉ là nơi sản xuất đơn thuần mà còn phản ánh tiêu chuẩn, năng lực kỹ thuật và sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn – vệ sinh trong ngành y tế, góp phần tạo dựng uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường cạnh tranh khốc liệt.

Diện tích nhà xưởng và phân khu sản xuất – Thiết kế khoa học, bảo đảm hiệu quả và an toàn

Diện tích nhà xưởng phải đủ rộng để bố trí đầy đủ các khu vực sản xuất, kiểm soát chất lượng, bảo quản nguyên liệu, đóng gói và lưu trữ thành phẩm, đồng thời tạo không gian làm việc thoáng đãng, đáp ứng các yêu cầu an toàn lao động.

Phân khu sản xuất được tổ chức theo quy trình công nghệ nghiêm ngặt, phân định rõ ràng từng khu vực: từ tiếp nhận nguyên liệu, gia công, hoàn thiện đến kiểm tra chất lượng và đóng gói. Sự phân chia này không chỉ giảm thiểu nguy cơ lẫn lộn, nhiễm chéo mà còn giúp tối ưu hóa dòng chảy sản xuất, nâng cao năng suất và đảm bảo an toàn sản phẩm.

Nhà xưởng phải thiết kế lối đi, cửa thoát hiểm hợp lý, đáp ứng quy chuẩn phòng cháy chữa cháy và bảo vệ môi trường lao động, đảm bảo sự an tâm tuyệt đối cho công nhân và quản lý.

Trang thiết bị chuyên dụng – Trái tim của dây chuyền sản xuất hiện đại và chính xác

Danh mục máy móc chuyên dụng cần bao gồm máy cắt CNC, máy mài tự động, máy đánh bóng và các thiết bị kiểm tra kích thước, độ bền nhằm tạo ra sản phẩm khay inox và bô tiểu y tế đạt chuẩn chất lượng cao, đồng đều và thẩm mỹ.

Tất cả máy móc phải có chứng nhận chất lượng, giấy tờ kiểm định kỹ thuật, được bảo dưỡng thường xuyên theo kế hoạch nhằm duy trì độ ổn định, độ chính xác và tuổi thọ thiết bị.

Việc áp dụng công nghệ tự động hóa và robot trong gia công không chỉ nâng cao năng suất mà còn giảm thiểu sai sót, giúp kiểm soát chất lượng chặt chẽ từ khâu đầu đến sản phẩm hoàn thiện.

Điều kiện chiếu sáng, thông gió và vệ sinh – Tạo môi trường sản xuất sạch sẽ, an toàn và bền vững

Hệ thống chiếu sáng được thiết kế tối ưu, vừa tận dụng ánh sáng tự nhiên, vừa đảm bảo ánh sáng nhân tạo tập trung, không gây chói lóa hay bóng mờ, tạo điều kiện làm việc tốt nhất cho công nhân và tăng hiệu quả kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Hệ thống thông gió và điều hòa không khí phải kiểm soát tốt nhiệt độ, độ ẩm, giảm thiểu bụi bẩn, vi khuẩn, đảm bảo môi trường sản xuất luôn sạch sẽ, an toàn và ổn định, phù hợp với tiêu chuẩn VSATTP.

Vật liệu xây dựng nhà xưởng, nền, tường, trần phải là loại chống thấm, chống bám bẩn, dễ vệ sinh, không sinh bụi và có khả năng kháng khuẩn tốt, giúp duy trì sự sạch sẽ và ngăn ngừa ô nhiễm chéo trong suốt quá trình sản xuất.

Quy trình vệ sinh, khử trùng, kiểm soát chất lượng môi trường được xây dựng bài bản và thực hiện định kỳ, đồng thời có hồ sơ lưu trữ minh bạch để phục vụ công tác hậu kiểm và kiểm tra định kỳ của cơ quan chức năng.

Kết luận: Việc đầu tư và mô tả chi tiết về cơ sở vật chất trong hồ sơ sản xuất thiết bị y tế không chỉ thể hiện năng lực kỹ thuật mà còn khẳng định cam kết nghiêm túc của doanh nghiệp đối với chất lượng và an toàn sản phẩm. Đây chính là chìa khóa mở ra cơ hội thành công trong thẩm định và phát triển bền vững trên thị trường thiết bị y tế.

Yêu cầu về nhân sự và vệ sinh an toàn trong sản xuất thiết bị y tế loại A – Nền tảng vàng đảm bảo chất lượng và tuân thủ pháp luật 

Trong quy trình sản xuất thiết bị y tế loại A như kéo, panh, bên cạnh công nghệ và vật liệu, yếu tố nhân sự và vệ sinh an toàn đóng vai trò quyết định, tạo nên sự khác biệt trong chất lượng sản phẩm và sự an toàn cho người sử dụng. Đáp ứng nghiêm ngặt các yêu cầu này không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là cam kết của doanh nghiệp đối với sức khỏe cộng đồng và uy tín thương hiệu.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn – Trái tim của quy trình sản xuất chuẩn mực

Người chịu trách nhiệm chuyên môn là cá nhân được giao nhiệm vụ trực tiếp giám sát toàn bộ hoạt động sản xuất, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật và quy định của Bộ Y tế.

Yêu cầu về hồ sơ năng lực của cá nhân này phải minh bạch, đầy đủ: bằng cấp chuyên ngành, chứng chỉ hành nghề, chứng nhận đào tạo liên quan và hồ sơ kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Vai trò của người chịu trách nhiệm chuyên môn không chỉ giới hạn ở giám sát mà còn bao gồm việc đào tạo nhân viên, rà soát quy trình và xử lý các tình huống phát sinh nhằm duy trì chất lượng ổn định và an toàn tuyệt đối.

Hồ sơ vệ sinh an toàn thực phẩm (VSATTP) và cam kết môi trường – Bệ phóng cho sản xuất sạch và bền vững

Mặc dù thiết bị y tế không thuộc nhóm thực phẩm, nhưng quy trình vệ sinh nghiêm ngặt trong khu vực sản xuất là yêu cầu bắt buộc nhằm tránh nhiễm khuẩn và đảm bảo sản phẩm không bị ô nhiễm chéo, đặc biệt đối với dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân.

Hồ sơ VSATTP bao gồm kế hoạch vệ sinh chi tiết, nhật ký thực hiện vệ sinh định kỳ, kết quả kiểm tra môi trường và chứng nhận vệ sinh do các cơ quan chức năng cấp (nếu áp dụng).

Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải có cam kết bảo vệ môi trường, xử lý chất thải an toàn, tuân thủ quy định pháp luật về môi trường, góp phần xây dựng hình ảnh doanh nghiệp có trách nhiệm và bền vững.

Đào tạo nhân viên sản xuất và bảo trì thiết bị – Tăng cường năng lực, tối ưu hiệu suất vận hành

Việc tổ chức các chương trình đào tạo bài bản, định kỳ giúp nâng cao kiến thức, kỹ năng vận hành và bảo trì thiết bị của đội ngũ nhân viên, đồng thời nâng cao nhận thức về an toàn lao động và vệ sinh sản xuất.

Nội dung đào tạo bao gồm quy trình vận hành theo tiêu chuẩn, bảo dưỡng thiết bị, kiểm soát chất lượng, phòng chống sự cố và thực hành VSATTP trong môi trường sản xuất.

Hồ sơ đào tạo cần lưu giữ biên bản, danh sách tham gia và chứng nhận, tạo điều kiện thuận lợi cho các cuộc kiểm tra, thẩm định của cơ quan quản lý và nâng cao sự chuyên nghiệp trong quản lý nhân sự.

Việc đầu tư nghiêm túc cho nhân sự và vệ sinh an toàn không chỉ đảm bảo sản phẩm panh, kéo y tế đạt chuẩn chất lượng mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống sản xuất bài bản, nâng cao uy tín và sức cạnh tranh trên thị trường thiết bị y tế đầy thách thức.

Quy trình xin cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất 

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, giấy chứng nhận “đủ điều kiện sản xuất” không đơn thuần là một thủ tục hành chính, mà còn là cam kết pháp lý và kỹ thuật của doanh nghiệp đối với nhà nước về việc kiểm soát chất lượng sản phẩm y tế. Đặc biệt với sản phẩm loại A như panh kẹp, khay inox, bình đựng nước tiểu, dù đơn giản nhưng vẫn phải trải qua quy trình công bố chặt chẽ và có thể bị hậu kiểm bất kỳ lúc nào. Dưới đây là lộ trình từng bước chi tiết.

Cơ quan tiếp nhận – thẩm quyền cấp phép

Theo Điều 13 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thẩm quyền xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế thuộc:

Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt nhà xưởng sản xuất thực tế

Bộ Y tế (Cục Quản lý Trang thiết bị y tế) chỉ giữ vai trò quản lý chung, không trực tiếp tiếp nhận hồ sơ sản phẩm loại A

👉 Thực tế quản lý: Dù chỉ là thủ tục “công bố”, không cần chờ duyệt, nhưng Sở Y tế có quyền đình chỉ hoạt động, thu hồi mã số công bố, hoặc xử phạt nếu phát hiện thông tin khai sai hoặc điều kiện sản xuất không còn phù hợp với hồ sơ đã nộp.

Tham khảo: Giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A: kéo, panh

Trình tự nộp hồ sơ, thời gian xử lý

✅ Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ giấy (gồm 3 nhóm nội dung):

Nhóm pháp lý:

Giấy đăng ký kinh doanh (ghi rõ ngành nghề sản xuất thiết bị y tế)

Thuyết minh địa điểm sản xuất: hợp đồng thuê/xác nhận quyền sở hữu, sơ đồ mặt bằng

Nhóm kỹ thuật – nhân sự:

Quyết định bổ nhiệm người phụ trách kỹ thuật

Bằng cấp chuyên môn (tốt nghiệp chuyên ngành kỹ thuật y sinh, hóa, cơ khí, dược…)

Danh sách nhân sự, mô tả nhiệm vụ

Nhóm kiểm soát chất lượng – vệ sinh:

Danh mục máy móc, thiết bị đo lường, kiểm tra chất lượng

Kế hoạch vận hành, SOP sản xuất, vệ sinh, khử khuẩn, kiểm tra hàng lỗi

Nhật ký bảo trì, kế hoạch hiệu chuẩn định kỳ

✅ Bước 2: Nộp hồ sơ online

Truy cập: https://dmec.moh.gov.vn

Đăng ký tài khoản tổ chức nếu chưa có

Chọn mục Công bố đủ điều kiện sản xuất

Tải hồ sơ PDF lên hệ thống và ký số điện tử

Gửi hồ sơ và lưu mã giao dịch

👉 Thời gian xử lý: Nếu hồ sơ đầy đủ, hệ thống cấp ngay xác nhận điện tử. Nếu sai mẫu, thiếu tài liệu, hồ sơ bị trả và doanh nghiệp phải sửa – ký lại từ đầu.

Thẩm định thực tế và các biểu mẫu cần chuẩn bị

Mặc dù không yêu cầu kiểm tra trước cấp phép, nhưng theo quy chế hậu kiểm, Sở Y tế có thể xuống kiểm tra đột xuất bất cứ lúc nào, đặc biệt:

Khi doanh nghiệp đăng ký sản phẩm tiêu hao số lượng lớn

Khi có tố cáo, phản ánh chất lượng từ cơ sở sử dụng

👉 Các hồ sơ và biểu mẫu cần chuẩn bị sẵn tại nhà xưởng:

SOP sản xuất, vệ sinh, đóng gói, kiểm lỗi: có mã tài liệu, người ban hành, có chữ ký xác nhận thực thi

Biên bản hiệu chuẩn máy móc – thiết bị đo (nồi hấp, máy ép nhựa, cân điện tử…)

Sổ nhật ký vận hành thiết bị

Hồ sơ nhân sự: bảng phân công, quyết định đào tạo, hợp đồng lao động

Kế hoạch kiểm tra nội bộ: đã thực hiện 1–2 lần/năm

👉 Khuyến nghị nội bộ: Xây dựng kế hoạch giả lập thẩm định định kỳ, tự chấm điểm kho xưởng và cập nhật cải tiến để tránh bị động nếu đoàn kiểm tra đến bất ngờ.

✅ Tổng kết:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất không đơn thuần là một “tờ giấy hợp pháp”, mà là hệ thống hóa toàn bộ quy trình vận hành – kiểm soát chất lượng – nhân sự kỹ thuật của doanh nghiệp. Trong bối cảnh Bộ Y tế siết chặt hậu kiểm và tăng cường minh bạch hồ sơ DMEC, việc công bố đúng – đủ – thực tế chính là lợi thế cạnh tranh dài hạn, đặc biệt nếu doanh nghiệp muốn cung cấp sản phẩm cho bệnh viện công, đấu thầu thiết bị, hoặc tham gia chuỗi phân phối lớn.

Nếu bạn đang cần xây dựng toàn bộ hồ sơ công bố từ đầu, chuẩn hóa nhà xưởng, soạn SOP và lập sơ đồ kiểm soát chất lượng đúng chuẩn ISO 13485, Gia Minh sẵn sàng đồng hành từ A–Z để doanh nghiệp đạt chuẩn ngay lần đầu công bố.

Câu hỏi thường gặp khi xin chứng nhận (FAQ) 

Mất bao lâu để được cấp giấy chứng nhận?

Thông thường, thời gian từ lúc nộp hồ sơ đến khi nhận được Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế dao động từ 15 – 25 ngày làm việc, chưa kể thời gian chuẩn bị hồ sơ và chỉnh sửa nếu bị trả lại.

⏱ Thời gian phụ thuộc vào:

Địa phương nộp hồ sơ (một số tỉnh/thành yêu cầu thêm bước kiểm tra phòng cháy, môi trường).

Quy mô cơ sở sản xuất: lớn, có hệ thống VSATTP rõ ràng sẽ nhanh hơn.

Hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu: nếu thiếu bản vẽ, bản mô tả quy trình sản xuất, hoặc chưa rõ ràng về phân khu thì sẽ bị yêu cầu bổ sung → kéo dài thời gian.

💡 Lời khuyên thực tế: Doanh nghiệp nên làm trước ít nhất 30 ngày nếu có kế hoạch ra hàng, ký hợp đồng hoặc nộp thầu, để tránh ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất.

Hộ kinh doanh cá thể có được xin chứng nhận không?

Được. Không phải là công ty TNHH hay cổ phần mới đủ điều kiện. Hộ kinh doanh cá thể, nếu:

Có xưởng sản xuất riêng biệt (tách khỏi nơi ở),

Có thiết bị gia công, đóng gói, kiểm tra chất lượng cơ bản,

Có ít nhất 1 nhân sự phụ trách sản xuất (chủ hộ hoặc thuê ngoài),

thì hoàn toàn được cấp giấy chứng nhận.

📌 Một số điểm cần lưu ý cho hộ kinh doanh:

Không được sản xuất tại nhà dân có chung không gian bếp, sinh hoạt.

Nên có bản vẽ sơ đồ mặt bằng và quy trình vận hành một chiều (điều kiện quan trọng khi đoàn thẩm định xuống kiểm tra).

Ưu tiên đăng ký mã ngành 3250, ghi rõ lĩnh vực thiết bị y tế loại A trong giấy ĐKKD.

Có cần công bố sản phẩm kéo y tế sau khi có chứng nhận?

Bắt buộc phải công bố. Giấy chứng nhận sản xuất giống như “giấy phép mở nhà máy”, còn công bố tiêu chuẩn áp dụng là “giấy khai sinh” cho từng sản phẩm cụ thể.

📂 Sau khi có chứng nhận, để kéo y tế hợp pháp lưu hành trên thị trường, cơ sở cần:

Soạn hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm cụ thể (kéo cắt chỉ, kéo phẫu thuật…).

Nộp công bố online qua Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế.

Chỉ được in nhãn – đóng gói – lưu hành sản phẩm sau khi có mã số công bố chính thức.

🚫 Nếu chỉ có giấy chứng nhận cơ sở sản xuất mà chưa công bố từng mã sản phẩm, khi bị kiểm tra hoặc hậu kiểm, doanh nghiệp vẫn có thể bị phạt từ 15–25 triệu đồng và bị đình chỉ sản phẩm lưu hành.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kéo y tế không chỉ là một tờ giấy hành chính, mà là cam kết chất lượng, điều kiện vệ sinh, và năng lực kiểm soát sản phẩm đầu ra của một cơ sở sản xuất hoạt động trong lĩnh vực đặc thù: thiết bị y tế.

Kéo y tế dù chỉ là thiết bị loại A – nguy cơ thấp, nhưng vẫn phải được sản xuất trong điều kiện đáp ứng quy trình quản lý chất lượng, vệ sinh nhà xưởng, phân luồng nguyên liệu, và nhân sự rõ ràng. Chuẩn hóa từ đầu không chỉ giúp thông qua đoàn thẩm định dễ dàng, mà còn tạo nền tảng vững chắc để:

Mở rộng dây chuyền sản phẩm khác như panh, dao, kẹp…

Tham gia đấu thầu thiết bị y tế trong bệnh viện.

Xuất khẩu hoặc phân phối qua đại lý y khoa toàn quốc.

Nếu bạn là doanh nghiệp mới, hộ cá thể, hoặc cơ sở sản xuất thủ công chuyển lên chuyên nghiệp, hãy để Gia Minh đồng hành cùng bạn. Chúng tôi không chỉ lập hồ sơ, mà còn giúp bạn chuẩn hóa nhà xưởng, huấn luyện nhân sự, soạn SOP – hướng dẫn từng bước tiếp đoàn kiểm tra cho đến khi nhận được giấy chứng nhận.