Điều kiện cần biết để xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc
Điều kiện cần biết để xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc là vấn đề nhận được sự quan tâm lớn từ các doanh nghiệp, nhà đầu tư, và cá nhân hoạt động trong ngành dược phẩm. Trong bối cảnh thị trường y tế ngày càng siết chặt quy chuẩn quản lý, việc sở hữu một kho thuốc đạt chuẩn GSP (Good Storage Practices) không chỉ giúp đơn vị tuân thủ đúng quy định pháp luật, mà còn là yếu tố nâng cao uy tín, chất lượng trong chuỗi cung ứng dược phẩm.
Tuy nhiên, quá trình xin cấp chứng chỉ GSP không đơn thuần là nộp hồ sơ và chờ kết quả. Đằng sau đó là hàng loạt điều kiện cần phải đáp ứng – từ cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng, bố trí kho, quy trình bảo quản cho đến nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp.
Trong bài viết này, Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh sẽ cung cấp cho bạn toàn bộ những điều kiện cần thiết để được cấp chứng chỉ GSP cho kho thuốc, cùng hướng dẫn chi tiết về quy trình chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra thực địa, xử lý sau khi được cấp hoặc bị từ chối cấp. Bài viết sẽ giúp bạn tránh được các sai sót thường gặp, tiết kiệm thời gian và chi phí trong suốt quá trình xin chứng nhận GSP.
Tổng quan về chứng chỉ GSP trong kho thuốc
Trong lĩnh vực bảo quản, phân phối và lưu thông thuốc, chứng chỉ GSP (Good Storage Practices – Thực hành bảo quản tốt) là một trong những tiêu chuẩn quan trọng hàng đầu. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp dược phẩm có kho bảo quản thuốc, đặc biệt là thuốc thành phẩm, tá dược, nguyên liệu và vắc-xin. Chứng chỉ GSP không chỉ giúp đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu kho mà còn là điều kiện để doanh nghiệp được phép hoạt động hợp pháp trong hệ thống phân phối dược phẩm tại Việt Nam.
Tổng quan về GSP cần được nhìn nhận qua ba góc độ: bản chất – vai trò, phạm vi áp dụng, và sự khác biệt giữa GSP với các tiêu chuẩn khác trong ngành dược như GDP (phân phối) và GMP (sản xuất).
Chứng chỉ GSP là gì và vai trò trong ngành dược
GSP (Good Storage Practices) là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành, dựa theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nhằm đảm bảo quá trình bảo quản thuốc tại kho luôn đạt chất lượng tối ưu.
Việc bảo quản thuốc đúng chuẩn GSP giúp duy trì ổn định các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học của thuốc trong suốt thời gian lưu trữ, tránh tác động tiêu cực từ môi trường như nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm, nhiễm khuẩn…
Chứng chỉ GSP là giấy chứng nhận kho thuốc đủ điều kiện bảo quản theo đúng quy định pháp luật, do Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp, thường có giá trị trong 3–5 năm và là điều kiện tiên quyết để các doanh nghiệp được cấp phép lưu hành thuốc.
Các loại hình kho thuốc cần xin chứng chỉ GSP
Chứng chỉ GSP áp dụng bắt buộc với các loại hình kho bảo quản sau:
Kho của công ty phân phối thuốc tân dược, vắc-xin, sinh phẩm y tế.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Kho của cơ sở sản xuất, gia công hoặc đóng gói thuốc.
Kho của các bệnh viện, trung tâm y tế khi trực tiếp nhập khẩu hoặc phân phối thuốc.
Kho vệ tinh, kho trung chuyển thuộc hệ thống phân phối.
Tùy vào chức năng và quy mô của kho, các điều kiện đánh giá GSP có thể thay đổi như: kiểm soát nhiệt độ, thiết bị giám sát, nhân sự chuyên trách, quy trình vận hành kho, sổ sách ghi nhận…
GSP khác gì so với GDP và GMP?
Trong ngành dược, ba thuật ngữ GMP – GDP – GSP thường xuất hiện cùng nhau nhưng có chức năng khác biệt:
GMP (Good Manufacturing Practices): Tiêu chuẩn dành cho sản xuất thuốc, đảm bảo điều kiện vệ sinh – kỹ thuật trong toàn bộ dây chuyền sản xuất.
GDP (Good Distribution Practices): Tiêu chuẩn phân phối thuốc, quản lý quá trình vận chuyển từ nơi sản xuất/kho đến nhà thuốc, bệnh viện.
GSP (Good Storage Practices): Tập trung vào điều kiện bảo quản tại kho – tức là “nơi ở tạm thời” của thuốc trước khi phân phối hoặc sử dụng.
Nếu GMP là “đầu vào” – GDP là “đầu ra”, thì GSP chính là “khâu trung gian sống còn” đảm bảo chất lượng thuốc không bị suy giảm trước khi đến tay người dùng cuối. Mỗi tiêu chuẩn có vai trò riêng, nhưng đều liên kết chặt chẽ trong chuỗi kiểm soát chất lượng ngành dược.
Điều kiện cần thiết để kho thuốc đạt tiêu chuẩn GSP
Việc xây dựng và vận hành kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp trong lĩnh vực phân phối, sản xuất, nhập khẩu hoặc kinh doanh dược phẩm. Kho thuốc không chỉ đóng vai trò là nơi lưu trữ sản phẩm mà còn góp phần duy trì chất lượng, hạn sử dụng và tính ổn định của thuốc trong suốt thời gian bảo quản. Theo quy định của Bộ Y tế, để được cấp Giấy chứng nhận GSP, kho thuốc phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện nghiêm ngặt về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự, kiểm soát môi trường và quy trình vận hành.
Điều kiện về cơ sở vật chất và kỹ thuật
Kho thuốc đạt chuẩn GSP phải được thiết kế, xây dựng phù hợp với quy mô kinh doanh và loại thuốc bảo quản. Một số yêu cầu bắt buộc gồm:
Kết cấu vững chắc, đảm bảo kín, tránh ánh sáng trực tiếp, ẩm mốc, côn trùng và các yếu tố gây hư hỏng thuốc;
Tường, trần, sàn được xây bằng vật liệu dễ lau chùi, kháng bụi, chống thấm nước;
Có cửa ra vào đủ rộng để vận chuyển hàng hóa, trang bị khóa an toàn và hệ thống chống cháy nổ;
Bố trí hệ thống thông gió, chiếu sáng nhân tạo phù hợp;
Có khu vực dành riêng cho các hoạt động: nhận hàng, kiểm tra, bảo quản, xuất kho và kiểm tra định kỳ.
Ngoài ra, cơ sở còn phải có đầy đủ sơ đồ bố trí tổng thể, quy định khu vực rõ ràng và sổ tay quy trình vận hành theo chuẩn GSP.
Yêu cầu về hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm
Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm là yếu tố sống còn để duy trì chất lượng thuốc. Theo tiêu chuẩn GSP, kho thuốc cần trang bị đầy đủ:
Thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm chính xác (nhiệt ẩm kế), được hiệu chuẩn định kỳ;
Máy điều hòa, quạt thông gió, thiết bị làm lạnh (nếu bảo quản thuốc lạnh 2–8°C);
Hệ thống ghi nhận, cảnh báo khi có sự thay đổi vượt ngưỡng cho phép (nhiệt kế điện tử tích hợp phần mềm giám sát từ xa);
Lưu hồ sơ nhiệt độ/độ ẩm từng khu vực tối thiểu 2 năm để phục vụ thanh tra, kiểm tra.
Mức độ kiểm soát phổ biến: nhiệt độ 15–30°C, độ ẩm < 70% tùy loại thuốc và điều kiện cụ thể trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
Quy định về bố trí kho, khu vực riêng biệt
Kho thuốc GSP không chỉ là một không gian lưu trữ thông thường mà phải có sơ đồ phân khu rõ ràng để kiểm soát tốt dòng lưu chuyển thuốc. Một số khu vực bắt buộc:
Khu tiếp nhận và kiểm tra thuốc: nơi tạm lưu thuốc trước khi đưa vào kho chính thức;
Khu bảo quản chính: sắp xếp theo lô – hạn sử dụng, có lối đi đủ rộng;
Khu vực bảo quản đặc biệt: thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, vắc xin – sinh phẩm, thuốc yêu cầu bảo quản lạnh;
Khu riêng cho thuốc hư hỏng, thuốc trả lại, thuốc chờ huỷ: có bảng nhận diện rõ ràng và khóa riêng biệt;
Khu xuất hàng: đảm bảo tránh nhầm lẫn lô hàng, dễ kiểm soát theo nguyên tắc FIFO/FEFO.
Mỗi khu vực cần có biển báo, mã hóa, hướng dẫn vận hành cụ thể, đảm bảo tuân thủ nguyên tắc “1 chiều” trong quản lý kho.
Điều kiện về thiết bị, dụng cụ và vệ sinh kho
Một kho thuốc GSP tiêu chuẩn không thể thiếu các trang thiết bị chuyên dụng và dụng cụ kiểm soát chất lượng, bao gồm:
Kệ chứa thuốc bằng thép không gỉ hoặc nhựa cứng, có khả năng chịu lực, dễ vệ sinh;
Pallet, xe đẩy, xe nâng hàng – dùng riêng cho từng loại thuốc (khô, lạnh…);
Thiết bị phòng cháy chữa cháy đầy đủ: bình CO2, bình bọt, vòi chữa cháy, bảng nội quy;
Bộ dụng cụ vệ sinh kho chuyên dụng, định kỳ làm sạch toàn bộ không gian kho.
Bên cạnh đó, phải có quy trình vệ sinh kho rõ ràng, bảng chấm công, nhật ký vệ sinh, tần suất làm sạch tối thiểu mỗi tuần 1 lần hoặc ngay sau mỗi lần xuất/nhập lớn.
Việc tuân thủ đầy đủ các điều kiện trên không chỉ giúp doanh nghiệp dễ dàng xin cấp giấy chứng nhận GSP mà còn đảm bảo an toàn tuyệt đối cho thuốc và người sử dụng, đồng thời thể hiện tính chuyên nghiệp và uy tín trong hoạt động dược phẩm.
Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc
Danh mục hồ sơ cần chuẩn bị
Để xin cấp chứng chỉ GSP (Good Storage Practices) cho kho thuốc, tổ chức hoặc doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Danh mục hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận GSP (theo mẫu ban hành kèm thông tư);
Sơ đồ tổng thể của kho bảo quản, kèm sơ đồ chi tiết các khu vực chức năng như khu tiếp nhận, khu bảo quản thường, kho lạnh (nếu có), khu xuất hàng, khu cách ly, văn phòng vận hành…;
Danh mục thiết bị, máy móc và phương tiện bảo quản: hệ thống điều hòa nhiệt độ, thiết bị ghi nhận và theo dõi nhiệt độ/độ ẩm, giá kệ, pallet, phương tiện vận chuyển nội bộ…;
Danh sách và trình độ nhân sự làm việc trong kho, đặc biệt người phụ trách chuyên môn có bằng cấp phù hợp ngành dược;
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong kho: từ tiếp nhận – kiểm tra – bảo quản – xuất kho – xử lý hàng hỏng/thu hồi;
Tài liệu về hệ thống kiểm tra chất lượng, kiểm soát điều kiện bảo quản, hiệu chuẩn thiết bị, xử lý sự cố môi trường kho.
Mẫu đơn đề nghị và bản thuyết minh quy trình bảo quản
Đơn đề nghị thẩm định GSP là văn bản bắt buộc đầu tiên trong hồ sơ, thể hiện rõ thông tin về chủ cơ sở, địa chỉ kho thuốc, loại hình hoạt động, và yêu cầu thẩm định GSP. Đơn cần đúng mẫu quy định, có ký tên, đóng dấu hợp lệ.
Bên cạnh đó, bản thuyết minh quy trình bảo quản thuốc là một phần quan trọng, nhằm trình bày chi tiết về:
Cách thức tiếp nhận thuốc vào kho (quy trình kiểm tra nhiệt độ, bao bì, ngày hết hạn…);
Cách bố trí thuốc trong kho (theo nhóm, điều kiện bảo quản, mã hóa hàng hóa…);
Quy trình theo dõi và ghi nhận nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày;
Biện pháp xử lý khi phát hiện điều kiện bảo quản sai lệch;
Cách thực hiện luân chuyển, kiểm kê, thu hồi, hủy hàng.
Tài liệu này nên được trình bày rõ ràng, kèm biểu mẫu sử dụng thực tế, giúp đoàn thẩm định dễ dàng đánh giá tính khả thi và thực tiễn.
Hướng dẫn soạn hồ sơ chuẩn, hạn chế bị trả lại
Để hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP được xét duyệt nhanh chóng và không bị yêu cầu bổ sung, doanh nghiệp cần lưu ý:
Tất cả tài liệu nên được in rõ ràng, đánh số thứ tự trang, có mục lục đính kèm;
Các biểu mẫu đính kèm (SOP, phiếu theo dõi, kế hoạch kiểm tra…) phải có ngày hiệu lực và người ký phê duyệt nội bộ;
Tránh ghi thiếu hoặc không khớp thông tin giữa các tài liệu (tên kho, địa chỉ, diện tích, người phụ trách…);
Nếu sử dụng thiết bị điện tử theo dõi nhiệt độ/độ ẩm, nên in báo cáo lịch sử 7–10 ngày gần nhất để minh chứng tính ổn định điều kiện bảo quản;
Các sơ đồ nên có kích thước hợp lý, ký hiệu rõ ràng, có giải thích đi kèm.
Ngoài ra, doanh nghiệp nên chủ động liên hệ với các đơn vị có kinh nghiệm trong việc lập hồ sơ GSP như Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh để được hỗ trợ chuẩn hóa hồ sơ và đại diện làm việc với cơ quan thẩm định, giúp rút ngắn thời gian cấp chứng chỉ.
Quy trình xin cấp chứng chỉ GSP kho thuốc
Chứng chỉ GSP (Good Storage Practice) là điều kiện bắt buộc đối với các kho bảo quản thuốc thuộc hệ thống phân phối, nhập khẩu, sản xuất, xuất khẩu dược phẩm. Việc xin cấp chứng chỉ này không chỉ giúp đơn vị tuân thủ quy định pháp luật mà còn bảo đảm chất lượng, độ ổn định của thuốc trong suốt quá trình bảo quản. Dưới đây là quy trình chi tiết để doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp chứng chỉ GSP cho kho thuốc.
Bước 1 – Nộp hồ sơ tại Sở Y tế/Sở Công thương
Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến (tùy địa phương) tại:
Sở Y tế – nếu kho thuốc phục vụ hoạt động sản xuất, phân phối thuốc trong nước.
Sở Công thương – trong trường hợp kho thuộc hệ thống phân phối hàng hóa nhập khẩu liên quan đến thuốc, mỹ phẩm.
Hồ sơ cần chuẩn bị gồm:
Đơn đề nghị cấp chứng chỉ GSP (theo mẫu)
Giấy phép kinh doanh có ngành nghề phù hợp
Hồ sơ kỹ thuật kho thuốc: sơ đồ bố trí, báo cáo điều kiện nhiệt độ – độ ẩm, thiết bị lưu trữ
Hồ sơ nhân sự: danh sách, bằng cấp chuyên môn, quyết định phân công
Các quy trình thao tác chuẩn (SOP) trong kho
Sau khi tiếp nhận, cơ quan thẩm quyền sẽ cấp giấy tiếp nhận và lên kế hoạch thẩm định thực địa trong vòng 10–15 ngày làm việc.
Bước 2 – Thẩm định thực địa tại kho thuốc
Đoàn thẩm định của Sở sẽ đến trực tiếp kho thuốc để:
Kiểm tra bố trí kho: Vị trí lưu trữ thuốc phải tách biệt, có phân khu rõ ràng cho thuốc gây nghiện, thuốc bảo quản đặc biệt, v.v.
Đánh giá thiết bị kỹ thuật: Hệ thống điều hòa, theo dõi nhiệt độ – độ ẩm tự động, kệ để thuốc đúng tiêu chuẩn.
Kiểm tra hồ sơ lưu trữ: Sổ sách nhập – xuất, phiếu kiểm tra định kỳ, hồ sơ huấn luyện nhân sự, quy trình thao tác SOP
Phỏng vấn nhân sự: Người phụ trách chuyên môn về dược phải có trình độ đại học, hiểu rõ quy trình bảo quản và xử lý sự cố
Sau buổi thẩm định, đoàn sẽ lập biên bản ghi nhận các điểm phù hợp và/hoặc chưa phù hợp để yêu cầu chỉnh sửa nếu cần.
Bước 3 – Nhận kết quả và cấp chứng chỉ
Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan cấp phép sẽ ban hành:
Chứng chỉ GSP có hiệu lực tối đa 5 năm
Biên bản thẩm định đạt tiêu chuẩn GSP kèm theo nội dung đề xuất khắc phục (nếu có)
Doanh nghiệp cần lưu giữ bản chứng chỉ tại kho và cung cấp khi có đoàn thanh tra, kiểm tra.
Quy trình nếu bị từ chối hoặc cần bổ sung hồ sơ
Trong trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc kho thuốc không đạt yêu cầu:
Nếu thiếu hồ sơ: Cơ quan sẽ ra thông báo yêu cầu bổ sung trong vòng 5 ngày
Nếu không đạt GSP: Đoàn thẩm định sẽ lập biên bản không đạt, yêu cầu doanh nghiệp khắc phục trong thời hạn nhất định (thường là 30 ngày)
Doanh nghiệp có thể đề nghị tái thẩm định sau khi đã hoàn tất các yêu cầu chỉnh sửa. Nếu tiếp tục không đạt trong 2 lần liên tiếp, phải nộp lại hồ sơ từ đầu.
Việc phối hợp với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp giúp tăng tỷ lệ đạt ngay từ lần đầu tiên, giảm chi phí và thời gian chờ đợi.
Thời gian – Chi phí – Hiệu lực của chứng chỉ GSP
Chứng chỉ GSP (Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc) là một thành phần quan trọng trong hoạt động kinh doanh, phân phối, sản xuất thuốc. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc xác định thời gian xử lý hồ sơ, các khoản chi phí liên quan và thời hạn hiệu lực của chứng chỉ GSP, dẫn đến việc chuẩn bị thiếu sót, kéo dài thời gian thẩm định. Dưới đây là tổng hợp các nội dung mà doanh nghiệp cần nắm rõ:
Thời gian xử lý hồ sơ xin cấp GSP
Theo quy định tại Thông tư 48/2018/TT-BYT (và các văn bản cập nhật mới), thời gian xử lý hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP cho kho thuốc được quy định như sau:
Từ lúc nộp hồ sơ đến khi thành lập đoàn kiểm tra: khoảng 10–15 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ, không phải bổ sung.
Thời gian thẩm định thực tế tại kho: thường được bố trí trong vòng 20 ngày kể từ khi có quyết định kiểm tra.
Thời gian nhận kết quả và cấp chứng chỉ GSP: nếu không có sai sót, kết quả sẽ được cấp trong vòng 30–45 ngày làm việc kể từ ngày thẩm định.
Tuy nhiên, nếu cơ sở bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc chưa đạt tiêu chuẩn, thời gian xử lý có thể kéo dài đến 2–3 tháng.
Các khoản lệ phí và chi phí thẩm định
Doanh nghiệp cần dự trù một số khoản phí bắt buộc và chi phí phát sinh, cụ thể:
Lệ phí thẩm định hồ sơ GSP: khoảng 5.000.000 – 7.000.000 đồng/lượt thẩm định tùy theo loại hình kho (thuốc, vaccine, nguyên liệu…).
Chi phí đón đoàn kiểm tra, in ấn hồ sơ, niêm yết bảng nội quy, quy trình: tùy quy mô kho, chi phí dao động từ 2.000.000 – 10.000.000 đồng.
Chi phí thuê tư vấn chuyên môn hoặc hiệu chỉnh hồ sơ (nếu sử dụng dịch vụ bên ngoài): có thể từ 3.000.000 – 15.000.000 đồng.
Tổng chi phí trung bình để xin chứng chỉ GSP cho kho thuốc vào khoảng 10–25 triệu đồng.
Hiệu lực và thời hạn gia hạn chứng chỉ
Hiệu lực của chứng chỉ GSP: 3 năm kể từ ngày cấp. Trong thời gian này, cơ sở có thể bị thanh tra đột xuất hoặc định kỳ để giám sát việc duy trì điều kiện bảo quản.
Gia hạn chứng chỉ GSP: Phải nộp hồ sơ xin gia hạn trước khi hết hạn ít nhất 30 ngày. Hồ sơ gia hạn tương tự như xin mới, nhưng có thể được miễn thẩm định thực địa nếu không có thay đổi về kết cấu kho hoặc hệ thống quản lý chất lượng.
Việc theo dõi và lên kế hoạch gia hạn là cần thiết để tránh tình trạng gián đoạn trong hoạt động bảo quản và phân phối thuốc.
Lưu ý quan trọng trong quá trình vận hành kho thuốc GSP
Sau khi được cấp chứng chỉ GSP, doanh nghiệp không chỉ dừng lại ở việc đạt chuẩn một lần mà phải duy trì và cải tiến liên tục trong suốt quá trình vận hành kho thuốc. Vận hành đúng chuẩn GSP không chỉ giúp đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt vòng đời lưu trữ mà còn là yếu tố then chốt để tránh vi phạm pháp luật, mất uy tín hoặc bị thu hồi giấy phép. Dưới đây là những lưu ý quan trọng mà doanh nghiệp cần nắm vững khi quản lý và vận hành kho thuốc GSP.
Kiểm tra định kỳ, tự đánh giá nội bộ
Một trong những yêu cầu bắt buộc khi vận hành kho GSP là phải thực hiện kiểm tra định kỳ theo kế hoạch, có thể là hàng quý hoặc nửa năm một lần. Hoạt động kiểm tra nội bộ phải bao gồm:
Đánh giá quy trình nhập – xuất – bảo quản thuốc.
Kiểm tra điều kiện nhiệt độ, độ ẩm kho.
Đối chiếu hồ sơ so với thực tế.
Đồng thời, doanh nghiệp phải lập báo cáo tự đánh giá nội bộ, ghi rõ những điểm đạt và chưa đạt, từ đó có phương án cải tiến. Việc thực hiện nghiêm túc giúp phát hiện rủi ro sớm và giữ ổn định hệ thống quản lý chất lượng.
Bảo quản thuốc đúng quy định, nhật ký vận hành
Thuốc là sản phẩm nhạy cảm với nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng. Do đó, mỗi loại thuốc cần được lưu trữ theo điều kiện riêng được ghi rõ trong tờ hướng dẫn sử dụng và quy định của Bộ Y tế.
Các yêu cầu phải thực hiện bao gồm:
Lắp đặt hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tự động.
Cập nhật nhật ký vận hành kho hằng ngày.
Gắn tem nhãn rõ ràng: khu vực thuốc quá hạn, thuốc biệt trữ, thuốc lạnh…
Nhật ký phải được ghi chép đầy đủ, rõ ràng và lưu trữ ít nhất 2 năm kể từ ngày ghi cuối cùng để phục vụ công tác thanh tra, hậu kiểm.
Xử lý các tình huống mất điện, điều kiện kho không đạt chuẩn
Bên cạnh điều kiện bình thường, kho thuốc GSP cần xây dựng phương án ứng phó khi xảy ra sự cố như:
Mất điện: Có sẵn máy phát điện dự phòng để duy trì điều kiện bảo quản.
Hệ thống làm lạnh hỏng: Có kế hoạch di dời thuốc đến kho khác trong thời gian ngắn nhất.
Thiết bị cảnh báo nhiệt độ quá giới hạn: Phải có người trực, tiếp nhận và xử lý kịp thời.
Mọi tình huống phải được ghi nhận bằng biên bản xử lý sự cố, kèm theo hình ảnh (nếu có) và báo cáo gửi lên người phụ trách chất lượng.
Lưu trữ hồ sơ và báo cáo kiểm tra
Tài liệu và hồ sơ là một phần không thể thiếu trong việc chứng minh tính tuân thủ GSP. Doanh nghiệp cần lưu trữ:
Hồ sơ nhập – xuất thuốc (phiếu, biên bản)
Hồ sơ kiểm tra điều kiện kho, hiệu chuẩn thiết bị
Biên bản tự đánh giá, báo cáo cải tiến
Hợp đồng bảo trì, bảo dưỡng thiết bị
Tất cả hồ sơ cần được sắp xếp khoa học, dễ tra cứu và phải có kế hoạch lưu trữ tối thiểu 3–5 năm tùy loại tài liệu. Việc quản lý hồ sơ tốt không chỉ giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua các đợt thanh kiểm tra mà còn hỗ trợ nâng cao uy tín và sự minh bạch trong hệ thống vận hành.
Tham khảo: Hướng dẫn thành lập công ty sản xuất tá dược Lactose đạt chuẩn GMP từ A đến Z
Dịch vụ hỗ trợ xin chứng chỉ GSP kho thuốc của Gia Minh
Việc xin chứng chỉ GSP (Good Storage Practices) cho kho thuốc là một trong những điều kiện bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn hoạt động trong lĩnh vực bảo quản, phân phối, xuất nhập khẩu dược phẩm, vắc xin và sinh phẩm y tế. Tuy nhiên, quá trình chuẩn bị hồ sơ, cải tạo cơ sở vật chất, làm việc với cơ quan thẩm định không hề đơn giản, đặc biệt với doanh nghiệp lần đầu thực hiện. Hiểu rõ những khó khăn đó, Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh cung cấp dịch vụ hỗ trợ xin chứng chỉ GSP kho thuốc trọn gói, giúp doanh nghiệp hoàn tất thủ tục nhanh chóng – đúng chuẩn – tiết kiệm chi phí.
Tư vấn miễn phí điều kiện và mô hình kho phù hợp
Gia Minh sẽ khảo sát và tư vấn miễn phí các nội dung sau:
Quy mô, vị trí và bố trí luồng vận hành kho.
Loại dược phẩm bảo quản (thuốc, sinh phẩm, vắc xin…) để định hướng mô hình kho đạt GSP phù hợp.
Hướng dẫn cải tạo phòng lạnh, phòng nhiệt độ thường, khu vực sơ chế – đóng gói – vận chuyển theo chuẩn Bộ Y tế.
Thông tin tư vấn giúp doanh nghiệp xác định rõ khả năng đầu tư và thời gian cần thiết để hoàn thiện kho trước khi nộp hồ sơ.
Soạn hồ sơ và hỗ trợ nộp tại cơ quan chức năng
Đội ngũ chuyên viên pháp lý tại Gia Minh sẽ:
Soạn đầy đủ hồ sơ xin chứng chỉ GSP theo đúng mẫu quy định của Bộ Y tế.
Cập nhật các biểu mẫu mới (sơ đồ kho, danh mục trang thiết bị, lý lịch nhân sự, quy trình vận hành SOP…).
Đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ và theo dõi tình trạng xử lý tại Sở Y tế, Cục Quản lý Dược.
Đại diện tiếp đoàn thẩm định và xử lý bổ sung
Khi cơ quan chức năng tiến hành kiểm tra thực tế, Gia Minh sẽ:
Cử cán bộ kỹ thuật có kinh nghiệm tiếp đoàn thẩm định, giải trình các nội dung về vận hành kho, hồ sơ chất lượng, nhật ký kiểm soát điều kiện bảo quản.
Hỗ trợ xử lý các điểm chưa đạt nếu có biên bản ghi nhận, nhanh chóng bổ sung để không ảnh hưởng đến tiến độ cấp phép.
Cam kết cấp chứng chỉ nhanh chóng, tiết kiệm
Với kinh nghiệm triển khai hàng trăm hồ sơ GSP cho các kho thuốc trên cả nước, Gia Minh cam kết:
Thời gian xử lý từ 25–35 ngày làm việc nếu kho đã đạt chuẩn.
Chi phí trọn gói minh bạch, không phát sinh.
Tư vấn duy trì điều kiện GSP sau khi được cấp phép để không bị thu hồi hoặc cảnh báo khi kiểm tra định kỳ.
Lựa chọn Gia Minh là lựa chọn an toàn, tiết kiệm và đảm bảo đúng pháp lý cho doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm.
Câu hỏi thường gặp về thủ tục xin chứng chỉ GSP kho thuốc
Trong quá trình xin chứng chỉ GSP cho kho bảo quản thuốc, nhiều doanh nghiệp, cơ sở phân phối và nhà đầu tư mới còn nhiều thắc mắc về quy trình, yêu cầu pháp lý cũng như tình huống phát sinh thực tế. Dưới đây là tập hợp những câu hỏi phổ biến nhất kèm giải đáp chi tiết để giúp bạn hiểu rõ hơn về thủ tục này:
Chứng chỉ GSP có bắt buộc với mọi kho thuốc không?
Có. Theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn hiện hành, tất cả kho bảo quản thuốc dùng cho mục đích kinh doanh, phân phối, nhập khẩu hoặc lưu trữ thuốc trước khi cung ứng ra thị trường đều phải đạt tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) – Thực hành tốt bảo quản thuốc.
Chứng chỉ GSP là điều kiện pháp lý bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc không có GSP có thể dẫn đến tình trạng không được phép lưu hành thuốc, bị xử phạt hành chính hoặc rút giấy phép phân phối.
Thủ tục có khác nhau giữa doanh nghiệp và cá nhân?
Không. Thủ tục xin chứng chỉ GSP áp dụng chung cho tất cả các chủ thể xin cấp, bất kể là doanh nghiệp, cá nhân hộ kinh doanh hay tổ chức đầu tư. Tuy nhiên:
Với doanh nghiệp, hồ sơ thường đầy đủ hơn, có bộ máy chuyên trách nên thời gian xử lý nhanh hơn.
Với cá nhân hoặc hộ kinh doanh, thường cần sự hỗ trợ tư vấn để đảm bảo hoàn chỉnh hồ sơ, đặc biệt ở bước thiết kế sơ đồ kho, điều kiện kỹ thuật và chứng từ pháp lý liên quan đến quyền sử dụng kho.
Việc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp như Gia Minh sẽ giúp tiết kiệm thời gian và tránh sai sót về pháp lý trong từng tình huống.
Kho đã xây xong nhưng chưa đạt chuẩn, xử lý thế nào?
Trường hợp kho đã xây dựng xong nhưng chưa đạt tiêu chuẩn GSP, bạn có thể:
Thuê đơn vị kiểm định nội bộ hoặc tư vấn GSP đến khảo sát, đánh giá và đưa ra phương án cải tạo.
Điều chỉnh sơ đồ thiết kế kho, lắp đặt bổ sung các thiết bị như điều hòa, nhiệt ẩm kế, giá kệ đúng khoảng cách, camera giám sát,…
Lập kế hoạch cải thiện theo checklist GSP, sau đó xin thẩm định lại từ Bộ Y tế/Sở Y tế.
Không nên nộp hồ sơ khi chưa hoàn chỉnh để tránh bị trả hồ sơ và ảnh hưởng đến lần thẩm định tiếp theo.
Sau bao lâu phải gia hạn chứng chỉ GSP?
Chứng chỉ GSP có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn tối thiểu 6 tháng, doanh nghiệp cần:
Chuẩn bị hồ sơ gia hạn (gần giống với hồ sơ xin cấp mới).
Đảm bảo không có vi phạm về bảo quản thuốc trong suốt thời gian sử dụng chứng chỉ.
Có thể bị kiểm tra đột xuất hoặc tái thẩm định nếu có sai phạm hoặc điều chỉnh cơ sở vật chất.
Nếu không gia hạn kịp thời, chứng chỉ GSP sẽ mất hiệu lực và toàn bộ hoạt động kinh doanh thuốc tại kho sẽ buộc phải tạm dừng.
Điều kiện cần biết để xin cấp chứng chỉ GSP trong kho thuốc không đơn giản, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng cả về hạ tầng và pháp lý. Để tránh sai sót và tiết kiệm thời gian, doanh nghiệp nên lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín như Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm đồng hành cùng các kho thuốc đạt chuẩn toàn quốc. Liên hệ ngay qua hotline: 0932.785.561 – 0975.635.516 hoặc email: giayphepgm@gmail.com để được tư vấn miễn phí ngay hôm nay.
