Cách xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP

Cách xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP là một trong những yếu tố quan trọng hàng đầu giúp doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ đúng quy định pháp luật. Kho bảo quản không chỉ đơn giản là nơi lưu trữ thuốc, mà còn là điểm mấu chốt thể hiện cam kết về an toàn, hiệu quả và uy tín của đơn vị phân phối, nhập khẩu, sản xuất. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết từ A-Z các bước xây dựng kho thuốc đạt chuẩn GSP – từ khâu thiết kế cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, hệ thống quản lý, đến hồ sơ xin cấp chứng nhận. Hãy cùng khám phá để xây dựng được kho thuốc đúng chuẩn, sẵn sàng vượt qua mọi cuộc kiểm tra từ Bộ Y tế.

Tổng quan về tiêu chuẩn GSP trong bảo quản thuốc 

GSP là gì và vì sao cần áp dụng?

GSP (Good Storage Practices) hay Thực hành tốt bảo quản thuốc là bộ tiêu chuẩn quốc tế được xây dựng nhằm đảm bảo rằng thuốc được bảo quản trong điều kiện phù hợp, giữ nguyên chất lượng, tính an toàn và hiệu quả trong suốt quá trình lưu giữ trước khi được phân phối đến người sử dụng cuối cùng.

Việc áp dụng GSP giúp:

Kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và các điều kiện môi trường khác, tránh làm biến chất thuốc.

Phân loại, lưu trữ, bảo quản và xử lý thuốc đúng quy trình, tránh nhầm lẫn, nhiễm chéo hoặc hư hỏng.

Đảm bảo truy xuất nguồn gốc và kiểm soát lô hàng dễ dàng, nâng cao độ tin cậy và trách nhiệm với sản phẩm.

Tuân thủ quy định pháp luật về bảo quản thuốc của Bộ Y tế và các tổ chức quốc tế như WHO.

Không tuân thủ GSP có thể dẫn đến thuốc giảm chất lượng, mất tác dụng hoặc gây nguy hiểm cho người dùng, đồng thời doanh nghiệp sẽ đối mặt với xử phạt hành chính hoặc thu hồi giấy phép kinh doanh.

Căn cứ pháp lý và cơ quan kiểm định GSP

Tại Việt Nam, việc áp dụng tiêu chuẩn GSP được quy định rõ ràng trong các văn bản pháp lý như:

Thông tư 22/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP về quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Quyết định 1315/QĐ-BYT ban hành bộ tiêu chuẩn GSP theo hướng dẫn của WHO.

Cơ quan chịu trách nhiệm kiểm tra, thẩm định và cấp chứng nhận GSP là:

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: cấp chứng nhận GSP cho các cơ sở phân phối, bảo quản thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố: phối hợp thanh tra, kiểm tra thực hiện GSP tại các cơ sở địa phương.

Việc thẩm định GSP thường diễn ra thông qua đánh giá hồ sơ, khảo sát thực tế, kiểm tra thiết bị và quy trình vận hành, đảm bảo cơ sở đạt đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt.

Lợi ích khi kho thuốc đạt chuẩn GSP

Việc sở hữu kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp:

Nâng cao chất lượng sản phẩm: Thuốc được bảo quản trong điều kiện tối ưu, giữ nguyên tính ổn định, hiệu quả điều trị.

Gia tăng uy tín và năng lực cạnh tranh: Chứng nhận GSP là “giấy thông hành” để doanh nghiệp mở rộng phân phối, ký kết hợp đồng với các nhà sản xuất, nhà phân phối lớn.

Giảm thiểu rủi ro pháp lý: Tránh bị xử phạt, đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép kinh doanh do vi phạm về điều kiện bảo quản thuốc.

Tối ưu hóa quản lý kho: Hệ thống quản lý, giám sát môi trường và lưu trữ theo GSP giúp giảm thất thoát, hư hỏng và nâng cao hiệu quả vận hành.

Đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của thị trường và khách hàng: GSP là bước chuẩn bị quan trọng để tiến tới các tiêu chuẩn quốc tế cao hơn như GDP (Good Distribution Practices).

Điều kiện cơ bản để xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP 

Xây dựng kho thuốc đạt chuẩn GSP (Good Storage Practices) là bước nền tảng quan trọng để bảo đảm chất lượng thuốc trong suốt quá trình bảo quản và phân phối. Việc đáp ứng các điều kiện cơ bản về diện tích, vị trí, thiết kế và phân khu chức năng sẽ giúp kho thuốc vận hành hiệu quả, an toàn và phù hợp với yêu cầu nghiêm ngặt của Bộ Y tế. Dưới đây là những yếu tố then chốt doanh nghiệp cần lưu ý khi xây dựng kho thuốc chuẩn GSP.

Diện tích, vị trí và quy hoạch kho thuốc

Diện tích kho thuốc cần đảm bảo đủ lớn để lưu trữ toàn bộ số lượng thuốc dự kiến, đồng thời dự phòng không gian cho các hoạt động kiểm tra, vận chuyển và bảo trì thiết bị.

Kho nên đặt ở vị trí thuận tiện cho việc giao nhận hàng hóa, tránh xa khu vực có nguy cơ ô nhiễm như nhà máy sản xuất hóa chất, khu xử lý rác thải hoặc nơi có mật độ giao thông quá cao.

Quy hoạch tổng thể kho cần dự phòng các lối đi, khoảng cách giữa các giá kệ tối thiểu từ 1,2 – 1,5 mét để thuận tiện cho di chuyển và sử dụng thiết bị nâng hạ.

Thiết kế phải bảo đảm an toàn phòng cháy chữa cháy, thoát hiểm, và khả năng mở rộng trong tương lai.

Thiết kế nhà kho phù hợp với loại thuốc bảo quản

Kho thuốc cần có hệ thống cách nhiệt, chống ẩm, chống bụi, và thông gió tốt để duy trì điều kiện môi trường ổn định phù hợp với từng nhóm thuốc.

Đối với thuốc bảo quản lạnh, kho phải trang bị hệ thống làm lạnh chuyên dụng, có cảm biến nhiệt độ, báo động khi vượt ngưỡng và thiết bị ghi dữ liệu tự động.

Sàn, tường, trần kho phải làm bằng vật liệu dễ vệ sinh, không thấm nước, chống mốc và không phản ứng với các hóa chất có trong thuốc.

Ánh sáng trong kho phải được bố trí hợp lý, đủ sáng nhưng không làm tăng nhiệt độ khu vực bảo quản.

Phân khu chức năng trong kho (nhập – xuất – lưu trữ – cách ly)

Kho thuốc cần được phân chia rõ ràng thành các khu vực chức năng:

Khu vực nhập hàng: nơi nhận thuốc mới về, kiểm tra, kiểm nghiệm sơ bộ trước khi đưa vào kho chính.

Khu vực lưu trữ: sắp xếp thuốc theo nhóm, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản riêng biệt, đảm bảo dễ kiểm soát.

Khu vực xuất hàng: chuẩn bị hàng hóa khi có đơn đặt hàng, đóng gói, kiểm tra trước khi xuất kho.

Khu vực cách ly: dành riêng cho thuốc hết hạn, hư hỏng hoặc nghi ngờ chất lượng để tránh lẫn lộn với hàng còn lưu hành.

Mỗi khu vực cần có biển báo rõ ràng, thiết kế hệ thống kiểm soát ra vào và quy trình vận hành riêng biệt nhằm hạn chế nhiễm chéo và đảm bảo an toàn.

Việc tuân thủ đầy đủ các điều kiện cơ bản xây dựng kho thuốc đạt chuẩn GSP giúp doanh nghiệp không chỉ bảo quản thuốc đúng kỹ thuật mà còn dễ dàng vượt qua các đợt thẩm định, kiểm tra của Bộ Y tế và các cơ quan chức năng, nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường.

Trang thiết bị cần có trong kho bảo quản thuốc 

Để đảm bảo kho bảo quản thuốc vận hành hiệu quả theo tiêu chuẩn GSP, việc trang bị hệ thống thiết bị hiện đại, chính xác và an toàn là điều kiện tiên quyết. Trang thiết bị không chỉ giúp duy trì chất lượng thuốc trong suốt quá trình lưu trữ mà còn phòng ngừa các rủi ro về an toàn, hỏa hoạn, và bảo vệ môi trường kho khỏi những tác động xấu. Dưới đây là danh mục các thiết bị quan trọng cần có trong kho bảo quản thuốc hiện đại:

Hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và cảnh báo

Thiết bị điều hòa nhiệt độ và độ ẩm: Giúp duy trì các thông số môi trường kho trong phạm vi chuẩn (thường từ 15–25°C, độ ẩm 45–65%) hoặc theo yêu cầu riêng của từng loại thuốc, đặc biệt với kho lạnh (2–8°C).

Cảm biến giám sát nhiệt độ và độ ẩm tự động: Ghi nhận liên tục các chỉ số môi trường, giúp phát hiện kịp thời những biến động vượt ngưỡng.

Hệ thống cảnh báo tự động (Alarm system): Kết nối với cảm biến nhiệt độ, báo động khi nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt ngưỡng cho phép để kịp thời xử lý.

Thiết bị ghi chép dữ liệu (Data Logger): Lưu trữ lịch sử nhiệt độ và độ ẩm, phục vụ kiểm tra, báo cáo và truy xuất khi thanh tra.

Thiết bị chữa cháy, báo cháy tự động

Hệ thống báo cháy tự động: Đảm bảo phát hiện sớm nguy cơ cháy nổ với cảm biến khói, nhiệt.

Bình chữa cháy tay và hệ thống chữa cháy cố định: Trang bị bình chữa cháy CO2, bột, hoặc hệ thống sprinkler phù hợp với kho chứa thuốc.

Lối thoát hiểm, đèn chỉ dẫn an toàn: Thiết kế theo tiêu chuẩn phòng cháy chữa cháy, đảm bảo nhân viên an toàn khi xảy ra sự cố.

Bảo trì, kiểm tra định kỳ: Các thiết bị chữa cháy phải được kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ theo quy định để đảm bảo khả năng hoạt động hiệu quả.

Kệ chứa, pallet, hệ thống thông gió, ánh sáng

Giá kệ và pallet:

Chất liệu: Ưu tiên kệ thép không gỉ hoặc sơn tĩnh điện chống ăn mòn, pallet nhựa hoặc gỗ xử lý chống mối mọt.

Thiết kế: Đảm bảo chịu tải trọng, khoảng cách hợp lý để lưu thông không khí và thuận tiện lấy hàng.

Bố trí theo nguyên tắc “nhập trước – xuất trước” (FIFO) để tránh tồn đọng thuốc hết hạn.

Hệ thống thông gió:

Thông gió cơ học hoặc tự nhiên giúp lưu thông khí trong kho, ngăn ngừa ẩm mốc và tích tụ khí độc hại.

Kiểm soát luồng không khí phù hợp theo từng khu vực: kho thường, kho lạnh, khu vực cách ly.

Ánh sáng:

Sử dụng đèn chiếu sáng phù hợp, không gây nóng hoặc tia UV ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Bố trí hệ thống chiếu sáng đảm bảo an toàn lao động và thuận tiện trong kiểm tra hàng hóa.

Trang bị đầy đủ và đúng tiêu chuẩn các thiết bị trên không chỉ giúp kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP mà còn góp phần nâng cao hiệu quả quản lý, giảm thiểu hư hại thuốc, bảo vệ sức khỏe người sử dụng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật.

Quy trình vận hành và quản lý kho đạt GSP 

Việc vận hành và quản lý kho thuốc theo chuẩn GSP (Good Storage Practice) là yếu tố then chốt giúp đảm bảo chất lượng thuốc từ khi nhập về đến lúc xuất kho, hạn chế tối đa rủi ro trong quá trình lưu trữ. Một quy trình vận hành khoa học, bài bản không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn nâng cao uy tín trong mắt đối tác và khách hàng. Dưới đây là các bước cơ bản và các công cụ quản lý cần thiết để xây dựng kho đạt chuẩn GSP hiệu quả.

Sổ sách quản lý nhập – xuất – tồn

Ghi chép chi tiết, chính xác từng lô hàng nhập vào kho: bao gồm số lượng, ngày nhập, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng, điều kiện bảo quản đặc biệt nếu có.

Theo dõi xuất kho theo nguyên tắc FIFO (First In – First Out): ưu tiên xuất trước những lô hàng nhập trước để tránh tồn đọng thuốc hết hạn.

Cập nhật số liệu tồn kho liên tục: bằng sổ sách điện tử hoặc phần mềm quản lý kho, giúp kiểm soát lượng hàng tồn, hạn chế sai sót trong quá trình kiểm kê.

Lập báo cáo nhập – xuất – tồn định kỳ: phục vụ việc kiểm tra nội bộ, đối soát với kế toán và thẩm định chất lượng.

Phân công nhân sự, đào tạo nghiệp vụ GSP

Phân công rõ ràng từng vị trí, trách nhiệm trong kho: từ tiếp nhận hàng, kiểm tra chất lượng, bảo quản đến xuất kho, đảm bảo không bỏ sót quy trình.

Đào tạo định kỳ nghiệp vụ GSP cho toàn bộ nhân viên kho: bao gồm quy trình bảo quản, xử lý sự cố, ghi chép sổ sách và an toàn vệ sinh lao động.

Xây dựng quy chế, quy trình làm việc chuẩn SOP: tạo nền tảng đồng bộ trong vận hành, giúp nhân viên dễ dàng tuân thủ và giảm thiểu sai sót.

Theo dõi đánh giá hiệu quả công việc và cập nhật kiến thức mới: qua các buổi kiểm tra, huấn luyện nâng cao năng lực.

Kiểm soát chất lượng, hàng hết hạn – hư hỏng

Kiểm tra định kỳ tình trạng chất lượng thuốc trong kho: đảm bảo không có dấu hiệu hư hỏng, biến đổi màu sắc, mùi, kết cấu hay bị nhiễm khuẩn.

Quản lý nghiêm ngặt hạn sử dụng, lập danh sách hàng sắp hết hạn: ưu tiên xuất trước và xử lý kịp thời các lô hàng cận date.

Thiết lập quy trình xử lý hàng hỏng, hết hạn đúng quy định: ghi nhận và báo cáo chi tiết, tránh tái nhập kho hoặc lưu hành.

Kiểm soát điều kiện môi trường bảo quản: theo dõi nhiệt độ, độ ẩm thường xuyên để duy trì ổn định, tránh làm giảm chất lượng thuốc.

Việc vận hành kho thuốc theo chuẩn GSP đòi hỏi sự đồng bộ từ hệ thống quản lý đến con người thực thi, góp phần nâng cao hiệu quả bảo quản, giảm thất thoát và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng cuối cùng.

Hồ sơ pháp lý và quy trình xin chứng nhận GSP 

Chứng nhận GSP (Good Storage Practice) là minh chứng cho thấy cơ sở bảo quản, phân phối thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về bảo quản, vệ sinh và quản lý chất lượng theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Để được cấp chứng nhận này, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ pháp lý đầy đủ và tuân thủ quy trình nộp, thẩm định nghiêm ngặt. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết về hồ sơ cần chuẩn bị, quy trình thẩm định và cách xử lý khi gặp lỗi thường gặp trong quá trình xin chứng nhận GSP.

Hồ sơ cần chuẩn bị theo yêu cầu Bộ Y tế

Bộ hồ sơ xin chứng nhận GSP phải đầy đủ, chính xác và tuân thủ đúng quy định tại Thông tư 41/2016/TT-BYT và các văn bản liên quan. Các tài liệu quan trọng bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GSP: Mẫu đơn do Bộ Y tế ban hành, có chữ ký và con dấu của người đại diện pháp luật.

Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động phù hợp với ngành nghề kinh doanh dược phẩm.

Bản tự đánh giá GSP do doanh nghiệp lập, thể hiện việc áp dụng các quy định GSP trong hoạt động kho bãi.

Sơ đồ mặt bằng kho bảo quản: Phân khu rõ ràng từng khu vực chức năng như khu nhập hàng, lưu trữ, kiểm tra, khu vực bảo quản đặc biệt (nếu có).

Hồ sơ về trang thiết bị, máy móc đo lường: Danh sách thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm, hệ thống cảnh báo với chứng nhận hiệu chuẩn.

Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) cho kho bảo quản: Gồm các quy trình tiếp nhận, lưu trữ, kiểm soát điều kiện bảo quản, xử lý sự cố.

Cam kết đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy định GSP của đơn vị.

Các báo cáo kiểm tra, giám sát điều kiện kho (nếu có).

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ giúp tăng tính thuyết phục và tiết kiệm thời gian thẩm định.

Quy trình nộp, thẩm định và cấp giấy chứng nhận

Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Doanh nghiệp gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công Bộ Y tế tại Sở Y tế địa phương hoặc Cục Quản lý Dược, tùy theo quy định.

Kiểm tra hồ sơ ban đầu

Cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét tính hợp lệ, đầy đủ hồ sơ. Nếu hồ sơ thiếu hoặc sai sót, sẽ yêu cầu bổ sung.

Thẩm định thực tế tại cơ sở

Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra kho bảo quản trực tiếp, đánh giá hệ thống thiết bị, vệ sinh kho, quy trình vận hành và kiểm soát chất lượng.

Báo cáo kết quả thẩm định và ra quyết định

Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy chứng nhận GSP có hiệu lực 5 năm. Nếu không đạt, sẽ có hướng dẫn cụ thể để khắc phục.

Gia hạn và giám sát định kỳ

Sau khi nhận chứng nhận, doanh nghiệp phải duy trì điều kiện GSP và thực hiện giám sát định kỳ theo quy định.

Cách khắc phục lỗi thường gặp khi xin GSP

Hồ sơ thiếu sót, không chính xác:

Luôn kiểm tra kỹ trước khi nộp, đối chiếu với checklist của Bộ Y tế. Nếu bị yêu cầu bổ sung, chuẩn bị nhanh và đầy đủ để tránh chậm trễ.

Kho chưa đáp ứng tiêu chuẩn GSP:

Tiến hành rà soát lại hệ thống kho, trang thiết bị, phân vùng và SOP. Tổ chức đào tạo nhân sự để nâng cao nhận thức tuân thủ quy định.

Thiết bị đo lường không có chứng nhận hiệu chuẩn:

Đăng ký kiểm định thiết bị đo tại các đơn vị được Bộ Y tế công nhận, bảo đảm giấy tờ hợp lệ khi thẩm định.

SOP chưa phù hợp hoặc không được áp dụng đồng bộ:

Soạn thảo lại SOP theo đúng tiêu chuẩn GSP, triển khai áp dụng nghiêm túc và giám sát việc thực hiện hằng ngày.

Phản hồi chậm hoặc thiếu trách nhiệm khi nhận yêu cầu khắc phục:

Cần có người phụ trách theo dõi hồ sơ, phối hợp nhanh với cơ quan quản lý và thực hiện đầy đủ các yêu cầu để được cấp phép sớm.

Những lỗi phổ biến khiến kho không đạt GSP 

Thiết kế không đúng sơ đồ luồng

Một trong những nguyên nhân chính khiến kho thuốc không đạt tiêu chuẩn GSP là thiết kế kho không tuân thủ sơ đồ luồng quy trình bảo quản. Cụ thể:

Khu vực tiếp nhận hàng, lưu kho, kiểm tra chất lượng và xuất hàng không được phân chia rõ ràng, dễ gây nhiễm chéo giữa hàng mới và hàng đã lưu trữ.

Lối đi không đủ rộng hoặc bố trí không hợp lý khiến việc vận chuyển hàng hóa bị cản trở, làm tăng nguy cơ hư hỏng, giảm chất lượng thuốc.

Thiếu vùng cách ly đối với hàng hỏng, hàng hết hạn hoặc hàng bị trả lại, vi phạm nghiêm trọng quy định về an toàn và kiểm soát chất lượng.

Việc không tuân thủ sơ đồ luồng chuẩn làm giảm tính hiệu quả trong vận hành, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng bảo quản và có thể bị đánh giá không đạt trong quá trình thẩm định GSP.

Không có quy trình thao tác chuẩn (SOP)

Kho thuốc đạt chuẩn GSP bắt buộc phải có bộ Quy trình thao tác chuẩn (SOP) chi tiết cho từng hoạt động như nhận hàng, lưu trữ, kiểm soát nhiệt độ, xử lý hàng lỗi…

Các lỗi thường gặp liên quan đến SOP:

Không xây dựng hoặc xây dựng sơ sài, không phản ánh đúng thực tế vận hành kho.

Nhân viên không được đào tạo hoặc không tuân thủ theo SOP dẫn đến sai sót trong quá trình bảo quản.

Không cập nhật SOP kịp thời khi có thay đổi về quy trình hoặc tiêu chuẩn mới.

Thiếu SOP hoặc SOP không phù hợp là lý do hàng đầu khiến kho không đạt tiêu chuẩn GSP khi được kiểm tra, vì cơ quan thẩm định không thể đánh giá tính minh bạch và kiểm soát chất lượng.

Hệ thống đo nhiệt – ẩm không đạt chuẩn

Tiêu chuẩn GSP yêu cầu kho phải có hệ thống kiểm soát và ghi nhận nhiệt độ, độ ẩm liên tục để đảm bảo thuốc được bảo quản trong điều kiện phù hợp.

Những vấn đề phổ biến gồm:

Thiết bị đo nhiệt – ẩm lạc hậu, không chính xác hoặc không được hiệu chuẩn định kỳ.

Không có hệ thống cảnh báo khi nhiệt độ, độ ẩm vượt ngưỡng cho phép, làm tăng nguy cơ thuốc bị hư hỏng.

Hồ sơ ghi chép dữ liệu đo đạc không đầy đủ hoặc không lưu trữ đúng quy định.

Việc thiếu hoặc hệ thống đo nhiệt – ẩm không đạt chuẩn không chỉ làm giảm chất lượng sản phẩm mà còn là điểm trừ lớn trong quá trình thẩm định GSP, có thể dẫn đến việc kho không được cấp chứng nhận hoặc bị thu hồi.

Xem thêm: Hướng dẫn đạt tiêu chuẩn GSP – thực hành tốt bảo quản thuốc

Dịch vụ tư vấn xây dựng kho đạt GSP trọn gói 

Việc xây dựng kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) không chỉ giúp cơ sở phân phối thuốc nâng cao chất lượng quản lý mà còn đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt từ Bộ Y tế. Tuy nhiên, việc triển khai theo tiêu chuẩn GSP không đơn giản và đòi hỏi kinh nghiệm chuyên sâu. Vì vậy, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ tư vấn xây dựng kho đạt GSP trọn gói để tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo hiệu quả.

Lợi ích khi thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp

Tiết kiệm thời gian và công sức: Đơn vị tư vấn sẽ khảo sát, đánh giá hiện trạng kho, từ đó đề xuất phương án cải tạo hoặc xây dựng mới phù hợp tiêu chuẩn GSP, giúp rút ngắn thời gian hoàn thiện dự án.

Đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật: Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm am hiểu sâu sắc các tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình vận hành kho thuốc theo GSP sẽ giúp khách hàng tránh sai sót, vi phạm dẫn đến rủi ro khi thẩm định.

Tối ưu chi phí đầu tư: Thay vì tự mày mò, doanh nghiệp được tư vấn lựa chọn thiết bị, vật liệu xây dựng phù hợp, hiệu quả và tiết kiệm nhất, đồng thời tối ưu công năng sử dụng.

Hỗ trợ xây dựng hệ thống quản lý chất lượng, SOP theo tiêu chuẩn quốc tế giúp nâng cao năng lực vận hành, kiểm soát chất lượng kho một cách bài bản, chuyên nghiệp.

Quy trình hỗ trợ chuẩn hóa hồ sơ và vận hành

Khảo sát thực tế: Chuyên gia trực tiếp đến cơ sở đánh giá thiết kế, trang thiết bị, điều kiện hiện tại của kho.

Thiết kế và hoàn thiện hồ sơ GSP: Soạn thảo bộ hồ sơ kỹ thuật, SOP, quy trình vận hành kho, biểu mẫu kiểm tra theo quy chuẩn Bộ Y tế.

Tư vấn xây dựng, cải tạo kho: Hướng dẫn lựa chọn vật liệu xây dựng, trang thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, hệ thống chiếu sáng, thông gió,…

Huấn luyện nhân sự: Đào tạo chuyên sâu cho đội ngũ vận hành, quản lý kho về quy trình kiểm soát chất lượng, xử lý tình huống.

Hỗ trợ giám sát thẩm định: Đồng hành cùng khách hàng trong suốt quá trình thẩm định, giải trình hồ sơ, hoàn thiện các yêu cầu từ cơ quan quản lý.

Cam kết đạt chứng nhận lần đầu tiên

Đơn vị tư vấn uy tín cam kết:

Phân tích chi tiết, đánh giá chính xác hiện trạng kho, đề xuất giải pháp tối ưu nhất.

Bộ hồ sơ và quy trình vận hành chuẩn chỉnh, phù hợp 100% tiêu chuẩn GSP, không bị trả hồ sơ.

Theo sát tiến độ, hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng giúp cơ sở được cấp giấy chứng nhận trong thời gian ngắn nhất.

Hỗ trợ bảo trì, hướng dẫn vận hành kho sau cấp phép, đảm bảo duy trì chuẩn GSP lâu dài.

Sử dụng dịch vụ tư vấn xây dựng kho đạt GSP trọn gói không chỉ giúp doanh nghiệp an tâm trong khâu pháp lý mà còn nâng cao hiệu quả kinh doanh và uy tín trên thị trường phân phối thuốc.

Câu hỏi thường gặp khi xây dựng kho thuốc GSP 

Bao lâu phải kiểm tra lại kho GSP một lần?

Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế và hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), các cơ sở bảo quản thuốc cần thực hiện kiểm tra, đánh giá kho định kỳ ít nhất mỗi 12 tháng một lần. Quá trình này bao gồm:

Đánh giá lại toàn bộ hệ thống thiết bị, quy trình vận hành

Kiểm tra độ chính xác của thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm

Kiểm tra tình trạng bảo trì, bảo dưỡng thiết bị và hạ tầng kho

Đào tạo hoặc tái huấn luyện nhân viên kho về GSP

Việc kiểm tra định kỳ giúp phát hiện sớm các sai sót, hư hỏng để kịp thời khắc phục, duy trì tiêu chuẩn GSP ổn định và tránh rủi ro bị xử phạt hay đình chỉ hoạt động.

GSP có áp dụng cho thực phẩm chức năng không?

Mặc dù GSP chủ yếu áp dụng cho kho bảo quản thuốc tân dược, tuy nhiên các cơ sở bảo quản thực phẩm chức năng cũng được khuyến nghị áp dụng các nguyên tắc bảo quản tương tự nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm.

Điều này bao gồm:

Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm trong kho

Phân khu lưu trữ rõ ràng, tránh nhiễm chéo

Quản lý nhập – xuất, ghi chép đầy đủ theo SOP

Tuy nhiên, GSP không bắt buộc về mặt pháp lý đối với thực phẩm chức năng như thuốc, mà chủ yếu theo các quy chuẩn về vệ sinh an toàn thực phẩm (VSATTP).

Có bắt buộc thuê đơn vị thiết kế kho không?

Theo quy định, không bắt buộc các cơ sở phải thuê đơn vị thiết kế kho chuyên nghiệp, nhưng việc thuê tư vấn thiết kế kho đạt chuẩn GSP là rất cần thiết và được khuyến cáo mạnh mẽ.

Lý do:

Đảm bảo sơ đồ kho hợp lý, phân khu chức năng chuẩn xác, tránh sai phạm trong kiểm tra thẩm định.

Tối ưu hóa bố trí hệ thống thiết bị kiểm soát môi trường, lối đi, vị trí pallet, tránh lãng phí diện tích.

Giúp lập hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, chứng minh kho đáp ứng tiêu chuẩn GSP trước cơ quan chức năng.

Giảm thiểu rủi ro bị yêu cầu sửa chữa hoặc tái thẩm định, tiết kiệm thời gian và chi phí.

Nhiều doanh nghiệp đã chứng minh rằng đầu tư ngay từ đầu cho thiết kế kho GSP bài bản sẽ thu lại lợi ích lâu dài và thuận lợi trong hoạt động kinh doanh.

Cách xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP không chỉ dừng lại ở việc đầu tư trang thiết bị hiện đại mà còn đòi hỏi một hệ thống quản lý nghiêm ngặt, tuân thủ chặt chẽ quy định pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Từ khâu thiết kế đúng luồng lưu thông, phân khu chức năng rõ ràng, đến áp dụng công nghệ hiện đại kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm, cùng quy trình vận hành và bảo trì thiết bị theo SOP, đều là những yếu tố quyết định giúp doanh nghiệp đạt được chứng nhận GSP một cách bền vững và nhanh chóng.

Nếu bạn đang lên kế hoạch xây dựng hoặc cải tạo kho thuốc, đừng ngần ngại tìm kiếm sự hỗ trợ từ những đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Gia Minh. Chúng tôi cam kết đồng hành cùng bạn xuyên suốt mọi bước: từ khảo sát hiện trạng, thiết kế kỹ thuật, lập hồ sơ pháp lý đến đào tạo nhân sự vận hành. Với kinh nghiệm nhiều năm, Gia Minh tự hào là đối tác tin cậy giúp bạn đạt GSP ngay từ lần thẩm định đầu tiên, nâng cao uy tín và chất lượng kinh doanh trên thị trường dược phẩm đầy cạnh tranh.