Hướng dẫn viết báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng cho nhà máy thực phẩm chức năng – Mẫu chi tiết theo chuẩn GMP
Hướng dẫn viết báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng cho nhà máy thực phẩm chức năng là nhu cầu cấp thiết trong bối cảnh cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra chất lượng nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng. Báo cáo không chỉ là yêu cầu nội bộ để đánh giá rủi ro và năng lực vận hành, mà còn là tài liệu bắt buộc để đạt chuẩn GMP, HACCP, ISO. Vậy báo cáo cần những nội dung gì, cách trình bày ra sao và làm thế nào để xây dựng một hệ thống kiểm soát chất lượng bài bản, hiệu quả, đúng yêu cầu pháp luật? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết qua bài viết này.
Tổng quan về hệ thống kiểm soát chất lượng trong nhà máy thực phẩm chức năng
Khái niệm và vai trò của hệ thống kiểm soát chất lượng
Hệ thống kiểm soát chất lượng (Quality Control System – QCS) là tập hợp các quy trình, quy định, biểu mẫu và nhân sự nhằm đảm bảo sản phẩm đầu ra đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật, vệ sinh, an toàn thực phẩm.
Trong nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng, hệ thống kiểm soát chất lượng đóng vai trò “người gác cổng”, giúp:
Ngăn chặn sai sót trong nguyên liệu, sản xuất, đóng gói
Đảm bảo truy xuất nguồn gốc – hồ sơ đầy đủ khi có sự cố
Tăng độ tin cậy của thương hiệu trong mắt người tiêu dùng và cơ quan kiểm tra
Bên cạnh đó, hệ thống còn góp phần vào quá trình cải tiến liên tục, nâng cao năng suất và giảm chi phí do hàng lỗi.
Mối liên hệ với GMP, ISO 22000 và HACCP
Một hệ thống kiểm soát chất lượng không thể tồn tại độc lập mà phải tích hợp chặt chẽ với các tiêu chuẩn quản lý quốc tế:
GMP (Good Manufacturing Practices): yêu cầu kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất – từ nguyên liệu đến đóng gói
ISO 22000: tập trung vào an toàn thực phẩm trong chuỗi cung ứng
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): hệ thống nhận diện và kiểm soát các điểm nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn sản phẩm
👉 Một nhà máy áp dụng cùng lúc 3 tiêu chuẩn sẽ phải có hệ thống kiểm soát chất lượng làm trung tâm kết nối, bảo đảm đồng bộ giữa các phòng ban: sản xuất – QA – QC – kho – bảo trì.
Đối tượng bắt buộc xây dựng hệ thống này
Theo quy định hiện hành, các đối tượng phải có hệ thống kiểm soát chất lượng bao gồm:
Doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng
Cơ sở đăng ký chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000
Nhà máy xuất khẩu sản phẩm sang thị trường EU, Mỹ, Nhật, Hàn…
Các đơn vị được thanh tra bởi Sở Y tế, Cục An toàn thực phẩm
❗ Việc không có hệ thống kiểm soát chất lượng đầy đủ là lý do phổ biến khiến nhiều doanh nghiệp không đạt chứng nhận GMP hoặc bị phạt khi thanh tra định kỳ.
Cấu trúc mẫu báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng
Thông tin chung: tên nhà máy, phạm vi áp dụng
Phần đầu của mẫu báo cáo cần ghi rõ:
Tên đầy đủ của nhà máy (theo ĐKKD và giấy GMP)
Địa chỉ, số giấy phép sản xuất, mã số GMP nếu có
Phạm vi áp dụng của báo cáo: toàn nhà máy hoặc chỉ một phân xưởng cụ thể
Thời gian thực hiện báo cáo (quý, tháng, năm)
✅ Thông tin này giúp xác định ngữ cảnh và giới hạn áp dụng của nội dung bên dưới.
Mục tiêu – chính sách chất lượng
Báo cáo cần nêu rõ mục tiêu kiểm soát chất lượng tại thời điểm thực hiện. Ví dụ:
Đảm bảo 100% nguyên liệu đạt yêu cầu kiểm nghiệm
Giảm tỷ lệ sản phẩm lỗi từ 2% xuống 1%
Tuân thủ đầy đủ các tiêu chí của tiêu chuẩn GMP – HACCP
Bên cạnh đó, báo cáo phải trích lược chính sách chất lượng của công ty đã được ban hành bởi Giám đốc hoặc Ban QA. Điều này thể hiện cam kết của lãnh đạo với chất lượng và an toàn thực phẩm.
Sơ đồ tổ chức bộ phận QC – QA
Một trong những phần quan trọng của báo cáo là sơ đồ tổ chức của hệ thống kiểm soát chất lượng, bao gồm:
QA (Quality Assurance): đảm bảo chất lượng tổng thể, xây dựng SOP, đào tạo, đánh giá nội bộ
QC (Quality Control): kiểm tra thực tế nguyên liệu – bán thành phẩm – thành phẩm – nước – vi sinh
✅ Trong báo cáo, nên mô tả rõ:
Tên chức danh, số lượng nhân sự
Vai trò từng vị trí: QC nguyên liệu, QC thành phẩm, QA đào tạo, QA audit…
Các thiết bị kiểm nghiệm hiện có: máy HPLC, máy đo độ ẩm, tủ vi sinh…
Báo cáo càng chi tiết, cơ quan đánh giá GMP càng đánh giá cao năng lực hệ thống kiểm soát chất lượng.
Danh sách điểm kiểm soát chất lượng trọng yếu (CCP)
Mỗi nhà máy thực phẩm chức năng đều có các điểm kiểm soát chất lượng trọng yếu – Critical Control Points (CCP), cần được báo cáo cụ thể:
STT CCP Tần suất kiểm soát Tiêu chí đánh giá Ghi chú
1 Kiểm nguyên liệu đầu vào 100% mỗi lô Theo TCCS hoặc COA Phải có hồ sơ kiểm
2 Kiểm nước RO Hàng tuần pH, độ dẫn, vi sinh Ghi logbook
3 Nhiệt độ sấy viên Mỗi mẻ sản xuất 60 – 65°C ± 2°C Ghi vào biểu mẫu
4 Kiểm nghiệm thành phẩm Hàng lô Vi sinh, kim loại nặng… Có báo cáo riêng
Các CCP thường được xác lập theo tiêu chuẩn HACCP, và phải có:
SOP kiểm tra chi tiết
Biểu mẫu ghi chép kết quả
Ngưỡng giới hạn rõ ràng
Biện pháp xử lý khi vượt ngưỡng
👉 Danh sách này là trái tim của hệ thống kiểm soát chất lượng, cần được cập nhật định kỳ.
Hướng dẫn viết từng phần trong báo cáo kiểm soát chất lượng
Báo cáo kiểm soát chất lượng (Quality Control Report) là một trong những tài liệu quan trọng nhất trong hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp sản xuất thực phẩm chức năng. Báo cáo này giúp đánh giá khả năng kiểm soát các yếu tố rủi ro ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và mức độ tuân thủ quy trình GMP. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết cách viết từng phần trong báo cáo.
Phân tích rủi ro – xây dựng biện pháp kiểm soát
Phần đầu tiên cần xác định các rủi ro tiềm ẩn trong quá trình sản xuất, bao gồm:
Rủi ro nguyên liệu: nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn, hết hạn, lẫn tạp chất
Rủi ro thiết bị: hỏng hóc máy móc, vệ sinh không đầy đủ
Rủi ro vi sinh: nhiễm chéo, điều kiện lưu trữ không phù hợp
Từ đó, xây dựng biện pháp kiểm soát tương ứng:
Thiết lập điểm kiểm soát tới hạn (CCP) trong quy trình
Định kỳ kiểm tra nguyên liệu đầu vào
Bảo trì thiết bị, kiểm tra vi sinh bề mặt định kỳ
Phân tích rủi ro có thể trình bày theo bảng: mức độ ảnh hưởng – khả năng xảy ra – biện pháp kiểm soát.
Các quy trình giám sát: nhiệt độ, vệ sinh, vi sinh
Phần này trình bày các quy trình kiểm tra chất lượng trong từng công đoạn, ví dụ:
Giám sát nhiệt độ: kho nguyên liệu, phòng sản xuất, thiết bị sấy/ép viên
Kiểm soát vệ sinh: quy trình làm sạch khu vực, thiết bị, dụng cụ
Giám sát vi sinh: lấy mẫu không khí, bề mặt, nước dùng trong sản xuất
Mỗi nội dung cần nêu:
Tần suất kiểm tra (theo ca/ngày/tuần)
Người thực hiện – người phê duyệt
Tiêu chuẩn giới hạn cho phép
Thông tin này cần đối chiếu với SOP hoặc hồ sơ GMP đã ban hành để bảo đảm đồng bộ.
Biểu mẫu ghi nhận và theo dõi lỗi
Doanh nghiệp cần đính kèm các biểu mẫu như:
Phiếu ghi nhận sự cố: ghi rõ thời gian, khu vực, loại lỗi
Bảng tổng hợp lỗi chất lượng: phân loại lỗi theo nhóm: nguyên liệu, thao tác, máy móc
Biểu đồ Pareto hoặc biểu đồ xu hướng lỗi để dễ phân tích
Mỗi lỗi phải có mã nhận dạng, ảnh minh họa (nếu có) và người ghi nhận, thời gian ghi.
Việc chuẩn hóa các biểu mẫu giúp theo dõi lỗi lặp lại và xác định nguyên nhân gốc dễ dàng hơn.
Biện pháp khắc phục và phòng ngừa
Đây là phần quan trọng, thể hiện khả năng quản lý chất lượng chủ động của doanh nghiệp. Cần trình bày:
Biện pháp khắc phục: cách xử lý lỗi ngay sau khi phát hiện (ví dụ: loại bỏ lô, sửa máy, tái kiểm tra)
Biện pháp phòng ngừa: huấn luyện nhân viên, cập nhật SOP, bổ sung thiết bị, cải tiến quy trình
Mỗi biện pháp cần có:
Người phụ trách – thời gian hoàn tất
Mức độ ưu tiên
Hiệu quả sau áp dụng (có thể ghi nhận trong báo cáo kế tiếp)
Tham khảo: Mẫu báo cáo vệ sinh nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng chuẩn GMP
Minh chứng cần có trong báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng
Để báo cáo kiểm soát chất lượng có giá trị pháp lý và đạt chuẩn GMP, cần kèm theo minh chứng đầy đủ, xác thực. Dưới đây là các loại tài liệu minh chứng quan trọng:
Ảnh chụp, bảng kiểm, phiếu kết quả xét nghiệm
Các minh chứng trực quan, định lượng cần đính kèm bao gồm:
Ảnh chụp tại hiện trường: khu vực sản xuất, nguyên liệu, lỗi phát hiện
Bảng kiểm vệ sinh, nhiệt độ, vi sinh
Phiếu kết quả xét nghiệm: kết quả vi sinh, chỉ tiêu vật lý – hóa học của nguyên liệu và thành phẩm
Phiếu kiểm tra chéo từ bộ phận QA (nếu có)
Tài liệu cần có tiêu đề rõ ràng, đánh số trang, phân loại theo ngày hoặc lô sản xuất.
Chữ ký xác nhận và tần suất thực hiện
Mỗi biểu mẫu và báo cáo phụ lục cần:
Chữ ký người thực hiện – người giám sát – người phê duyệt
Ghi rõ ngày giờ thực hiện
Tần suất theo đúng kế hoạch kiểm soát chất lượng đã ban hành (theo ngày, tuần, lô sản xuất,…)
Việc thiếu chữ ký xác nhận hoặc ghi sai thời gian có thể khiến báo cáo bị đánh giá không hợp lệ.
Lưu trữ hồ sơ theo thời hạn quy định của GMP
Theo nguyên tắc GMP, hồ sơ hệ thống kiểm soát chất lượng cần:
Lưu giữ ít nhất 2–5 năm, tùy loại hồ sơ
Sắp xếp khoa học: theo từng lô sản xuất, từng sản phẩm
Lưu bằng cả bản cứng và bản mềm (scan, file PDF), có phân quyền truy cập
Ngoài ra, nên có quy trình SOP về lưu trữ và tiêu hủy hồ sơ để tránh sai phạm khi thanh tra.
Các lỗi thường gặp khi lập báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng
Thiếu thông tin về giám sát và kiểm tra định kỳ
Một trong những lỗi phổ biến nhất khi lập báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng là thiếu chi tiết về việc giám sát định kỳ. Cụ thể:
Không ghi rõ tần suất kiểm tra các điểm CCP (Critical Control Points)
Thiếu thông tin về người thực hiện giám sát
Không có đối chiếu kết quả so với tiêu chuẩn quy định
Điều này khiến cơ quan kiểm tra khó đánh giá được tính liên tục, khách quan và đầy đủ của hệ thống kiểm soát chất lượng.
✅ Giải pháp: Báo cáo cần thể hiện lịch kiểm tra định kỳ, nhân sự phụ trách và kết quả giám sát được lưu trữ.
Báo cáo không được cập nhật thường xuyên
Nhiều nhà máy vẫn sử dụng mẫu báo cáo cũ từ năm trước, trong khi quy trình đã thay đổi (ví dụ: thay đổi nguyên liệu, bổ sung máy móc, nâng cấp dây chuyền). Việc không cập nhật khiến:
Báo cáo không phản ánh đúng tình trạng kiểm soát hiện tại
Không đáp ứng yêu cầu của các tiêu chuẩn ISO/GMP
Có thể bị đánh giá là “không nghiêm túc” trong việc vận hành hệ thống
✅ Do đó, hệ thống báo cáo cần được rà soát định kỳ 6 tháng/lần hoặc khi có thay đổi kỹ thuật.
Thiếu minh chứng kèm theo – dễ bị loại hồ sơ
Một báo cáo kiểm soát chất lượng nếu chỉ ghi nội dung bằng lời văn mà không đính kèm minh chứng (hình ảnh, biểu mẫu, logbook) thì dễ bị đánh giá là thiếu cơ sở. Đặc biệt:
Không có bản scan các biểu mẫu QC thực tế
Không có hình ảnh kiểm tra vi sinh, độ ẩm, nhiệt độ
Không kèm báo cáo kiểm nghiệm thành phẩm
✅ Lý tưởng là mỗi phần báo cáo cần dẫn chứng bằng hình ảnh – bảng biểu – tài liệu scan, giúp tăng tính minh bạch và thuyết phục.
Ví dụ thực tế: Báo cáo từ nhà máy sản xuất đã đạt chuẩn GMP
Cách trình bày báo cáo ngắn gọn – đúng chuẩn
Dưới đây là ví dụ một phần báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng được trích từ doanh nghiệp đạt chuẩn GMP tại Bình Dương:
📄 BÁO CÁO KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG THÁNG 6/2025
Tên nhà máy: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC NANO CARE
Người phụ trách QC: Nguyễn Thị A – Trưởng bộ phận
Thời gian thực hiện: Từ 01/06 đến 30/06/2025
Phạm vi áp dụng: Toàn bộ phân xưởng sản xuất viên nang mềm
✅ Chính sách chất lượng: “100% lô hàng đạt kiểm nghiệm an toàn – Không để phát sinh khiếu nại chất lượng từ khách hàng.”
✅ Mục tiêu tháng: Giảm 30% tỷ lệ tái kiểm tra nguyên liệu do sai sót mẫu lưu.
Minh họa biểu mẫu theo từng giai đoạn kiểm soát
Giai đoạn Hạng mục kiểm soát Tiêu chí kiểm tra Tình trạng Ghi chú
Nhập kho Nguyên liệu Vitamin B1 Kiểm COA + HPLC Đạt Có báo cáo QC kèm theo
Sản xuất Nhiệt độ phối trộn 60 – 62°C ± 1°C Đạt Ghi logbook mẻ 061225
Đóng gói Vệ sinh buồng kín Swab vi sinh < 10 CFU/cm² Đạt Có kết quả vi sinh
Thành phẩm Viên nang mềm Kiểm vi sinh – độ tan – KLN Đạt Đính kèm phiếu kiểm NP06
✅ Biểu mẫu kèm chữ ký đầy đủ từ QC – QA – sản xuất, có scan trong file PDF.
Kết quả kiểm tra chất lượng nội bộ – mẫu báo cáo minh họa
Tổng hợp kết quả kiểm tra nội bộ tháng 6/2025:
100% lô nguyên liệu đạt kiểm COA
Không có sự cố vượt ngưỡng CCP
Có 02 lần cảnh báo nhắc nhở về vệ sinh thiết bị – đã khắc phục ngay
Tỷ lệ sản phẩm lỗi < 0.8% trên tổng sản lượng (đạt mục tiêu tháng)
📌 Khuyến nghị: Bổ sung khóa đào tạo GMP cho tổ phối trộn vào tháng 7.
Kết luận – Hướng dẫn viết báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng cho nhà máy thực phẩm chức năng giúp tăng độ tin cậy trong thanh tra
Hướng dẫn viết báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng cho nhà máy thực phẩm chức năng không chỉ là một tài liệu mang tính thủ tục hành chính mà còn là công cụ vận hành then chốt giúp kiểm soát rủi ro, ngăn ngừa lỗi sản xuất và duy trì tính nhất quán của sản phẩm. Một báo cáo bài bản, logic và có minh chứng rõ ràng chính là “tấm khiên” giúp doanh nghiệp đối ứng tự tin trước các đợt đánh giá, kiểm tra từ Bộ Y tế, tổ chức ISO, HACCP hoặc khách hàng lớn.
Trong môi trường sản xuất khắt khe như ngành thực phẩm chức năng, mọi sai lệch nhỏ đều có thể ảnh hưởng đến chất lượng, gây thiệt hại thương hiệu và kinh tế. Vì vậy, việc lập báo cáo kiểm soát chất lượng không thể làm qua loa. Doanh nghiệp cần đầu tư vào:
Biểu mẫu ghi nhận lỗi, kết quả kiểm tra định kỳ
Ảnh chụp hiện trường, bảng kiểm soát vi sinh, nhiệt độ, vệ sinh
Tài liệu đối chiếu SOP, kế hoạch giám sát, biện pháp khắc phục
Ngoài ra, hệ thống báo cáo phải được kiểm tra chéo giữa các bộ phận QC – QA – sản xuất, có chữ ký xác nhận, tần suất thực hiện rõ ràng và lưu trữ đúng quy định.
Gia Minh chuyên hỗ trợ viết và kiểm tra báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng đạt chuẩn GMP cho nhà máy thực phẩm chức năng – từ mẫu biểu thực tế, hình ảnh minh chứng đến đào tạo đội ngũ vận hành. Đảm bảo giảm lỗi – tăng độ tin cậy – vượt kiểm tra dễ dàng.
Viết báo cáo hệ thống kiểm soát chất lượng cho nhà máy thực phẩm chức năng theo chuẩn GMP là bước quan trọng giúp doanh nghiệp minh bạch hóa quy trình, đảm bảo chất lượng sản phẩm và sẵn sàng cho đánh giá cấp chứng nhận. Nếu bạn cần hỗ trợ xây dựng trọn bộ hồ sơ GMP hoặc mẫu báo cáo chất lượng đạt yêu cầu, hãy liên hệ đơn vị tư vấn chuyên sâu để được hướng dẫn nhanh chóng, chính xác và đúng quy định mới nhất.
