Tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô

Tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô là bước đầu tiên quan trọng khi bạn muốn đưa sản phẩm này ra thị trường một cách hợp pháp và an toàn. Với tình hình dịch bệnh và nhu cầu bảo vệ sức khỏe ngày càng cao, gel rửa tay khô đã trở thành sản phẩm thiết yếu trong cuộc sống hàng ngày. Tuy nhiên, trước khi sản phẩm này có thể đến tay người tiêu dùng, các doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu gel rửa tay khô cần phải thực hiện công bố sản phẩm với cơ quan chức năng. Việc này không chỉ giúp đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn sức khỏe mà còn bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng. Chính vì thế, việc hiểu rõ quy trình công bố sản phẩm gel rửa tay khô là vô cùng cần thiết. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các thủ tục và yêu cầu cần thiết để bạn có thể thực hiện công bố sản phẩm một cách dễ dàng và đúng pháp luật.

Tổng quan về dịch vụ tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô theo quy định mới nhất

Hiện nay, gel rửa tay khô là một trong những sản phẩm phổ biến trong sinh hoạt hằng ngày, đặc biệt sau đại dịch COVID-19. Với vai trò sát khuẩn, làm sạch mà không cần rửa lại bằng nước, gel rửa tay khô có thể được phân loại thành mỹ phẩm hoặc chế phẩm diệt khuẩn, tùy vào thành phần và công dụng cụ thể. Chính vì vậy, việc công bố sản phẩm gel rửa tay khô theo đúng quy định pháp luật là điều bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn lưu hành sản phẩm hợp pháp trên thị trường.

Dịch vụ tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô giúp doanh nghiệp xác định rõ loại hình sản phẩm, chuẩn bị hồ sơ pháp lý, nộp đúng cơ quan thẩm quyền và đảm bảo tiến độ đăng ký lưu hành. Các bước tư vấn thường bao gồm: phân tích thành phần sản phẩm, xác định danh mục công bố (mỹ phẩm theo Thông tư 06/2011/TT-BYT hay chế phẩm diệt khuẩn theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP), chuẩn bị và rà soát kỹ hồ sơ trước khi nộp.

Ngoài ra, trong quá trình đăng ký lưu hành gel rửa tay, doanh nghiệp cần lưu ý về việc kiểm nghiệm sản phẩm, ghi nhãn đúng quy định, và công bố hồ sơ hợp chuẩn – hợp quy. Nếu hồ sơ sai sót hoặc thiếu giấy tờ, thời gian xử lý có thể bị kéo dài hoặc bị trả hồ sơ.

Công ty tư vấn pháp lý chuyên nghiệp sẽ hỗ trợ trọn gói từ tư vấn phân loại sản phẩm đến nộp hồ sơ công bố và theo dõi kết quả. Đây là giải pháp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh rủi ro pháp lý và sớm đưa sản phẩm ra thị trường.

Sản phẩm gel rửa tay khô có bắt buộc phải công bố không?

Theo quy định hiện hành, gel rửa tay khô là sản phẩm bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố trước khi lưu hành, nhưng tùy theo thành phần, sản phẩm có thể được xếp vào mỹ phẩm hoặc chế phẩm diệt khuẩn. Cả hai trường hợp đều yêu cầu doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục pháp lý phù hợp.

Nếu gel rửa tay khô có mục đích làm sạch da tay, tạo mùi thơm, không có tính năng diệt khuẩn rõ rệt, thì được phân loại là mỹ phẩm – phải công bố theo Thông tư 06/2011/TT-BYT. Trong trường hợp sản phẩm có thành phần hoạt chất diệt khuẩn như Ethanol, Isopropanol hoặc các hợp chất kháng khuẩn khác với mục đích sát khuẩn tay, thì thuộc nhóm chế phẩm diệt khuẩn và phải đăng ký lưu hành theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Việc không công bố trước khi lưu hành sẽ bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, với mức phạt hành chính lên tới hàng chục triệu đồng và có thể bị thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Vì vậy, để đảm bảo tuân thủ pháp luật, doanh nghiệp cần xác định đúng loại sản phẩm và thực hiện thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành trước khi phân phối sản phẩm ra thị trường.

Phân loại sản phẩm gel rửa tay khô – mỹ phẩm hay chế phẩm diệt khuẩn?

Việc phân loại đúng sản phẩm gel rửa tay khô là yếu tố quan trọng để xác định thủ tục pháp lý tương ứng. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết giúp doanh nghiệp hiểu rõ tiêu chí và căn cứ để phân loại:

Phân loại theo thành phần và mục đích sử dụng

Nếu sản phẩm chỉ có chức năng làm sạch bề mặt da tay, cấp ẩm, tạo mùi thơm – thì được xếp vào nhóm mỹ phẩm. Tuy nhiên, nếu gel rửa tay có công thức chứa hoạt chất sát khuẩn (ví dụ: ethanol 70%, chlorhexidine), thì sản phẩm được xếp vào nhóm chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Mục đích sử dụng cũng là yếu tố then chốt:

Làm sạch và tạo mùi thơm → Mỹ phẩm.

Sát khuẩn tay, bảo vệ khỏi vi khuẩn/virus → Chế phẩm diệt khuẩn.

Xác định cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố phù hợp

Nếu là mỹ phẩm, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ công bố tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở hoặc qua Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế.

Nếu là chế phẩm diệt khuẩn, doanh nghiệp phải đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế, với quy trình kiểm nghiệm sản phẩm nghiêm ngặt hơn, bao gồm cả kiểm định tính năng diệt khuẩn.

Việc xác định đúng cơ quan thẩm quyền giúp tránh sai sót khi nộp hồ sơ, đồng thời đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp trên thị trường nội địa.

Hồ sơ công bố sản phẩm gel rửa tay khô gồm những gì?

Việc tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô đúng quy định sẽ giúp doanh nghiệp hợp thức hóa sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường, đặc biệt trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến nguồn gốc và chất lượng sản phẩm sát khuẩn. Tuy nhiên, để hoàn tất thủ tục này, doanh nghiệp cần chuẩn bị một hồ sơ công bố mỹ phẩm đầy đủ và chính xác theo yêu cầu của cơ quan quản lý Nhà nước.

Hồ sơ công bố sản phẩm thường được nộp dưới hình thức điện tử thông qua Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế. Việc lập hồ sơ cần tuân thủ quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT, đồng thời đảm bảo đúng nhóm sản phẩm thuộc diện phiếu công bố mỹ phẩm sát khuẩn.

Dưới đây là thành phần hồ sơ cơ bản mà doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị từ doanh nghiệp

Để quá trình tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Bản sao công chứng/scan màu rõ nét, thể hiện ngành nghề có liên quan đến sản xuất hoặc kinh doanh mỹ phẩm.

Giấy chứng nhận kiểm nghiệm sản phẩm: Kết quả kiểm nghiệm tại phòng thử nghiệm đạt chuẩn GLP hoặc được Bộ Y tế công nhận, chứng minh rằng sản phẩm an toàn, không chứa chất cấm.

Nhãn sản phẩm (Label): Bản thiết kế nhãn dự kiến sẽ dán lên bao bì, phải có đầy đủ thông tin bắt buộc như: tên sản phẩm, thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo, ngày sản xuất, hạn dùng, tên và địa chỉ tổ chức chịu trách nhiệm.

Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm: Bao gồm thông tin chi tiết về thành phần, công dụng, phương pháp sử dụng và cảnh báo đi kèm.

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu doanh nghiệp là đơn vị phân phối): Văn bản cho phép tổ chức nộp hồ sơ công bố sản phẩm thay mặt cho nhà sản xuất nước ngoài (áp dụng với hàng nhập khẩu).

Tài khoản trên Cổng thông tin một cửa Bộ Y tế: Doanh nghiệp phải có tài khoản hợp lệ để đăng nhập và nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm trực tuyến.

Giấy phép đăng ký kinh doanh, kiểm nghiệm, nhãn sản phẩm

Ba loại tài liệu quan trọng nhất và thường bị sai sót khi nộp hồ sơ là:

Giấy phép đăng ký kinh doanh: Phải cập nhật đúng ngành nghề kinh doanh mỹ phẩm. Nếu không có hoặc sai ngành nghề, hồ sơ sẽ bị từ chối.

Giấy kiểm nghiệm sản phẩm: Không chỉ cần đúng tiêu chuẩn mà còn phải thể hiện đầy đủ các chỉ tiêu bắt buộc như: pH, độ kích ứng da, nồng độ cồn (nếu có)… Trong trường hợp gel rửa tay có công dụng diệt khuẩn, kiểm nghiệm khả năng kháng khuẩn là bắt buộc.

Nhãn sản phẩm dự kiến: Thiết kế cần tuân thủ Điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT về ghi nhãn mỹ phẩm, tránh vi phạm quảng cáo quá công dụng, thiếu cảnh báo hoặc sai ngôn ngữ (bắt buộc tiếng Việt với hàng nhập khẩu).

Doanh nghiệp nên ưu tiên sử dụng dịch vụ tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô để tránh sai sót trong quá trình lập hồ sơ, đặc biệt nếu đây là lần đầu thực hiện thủ tục này. Việc sử dụng dịch vụ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh tình trạng hồ sơ bị trả về nhiều lần gây chậm trễ đưa sản phẩm ra thị trường.

Quy trình công bố sản phẩm gel rửa tay khô theo quy định pháp luật

Việc tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô là một khâu quan trọng trong hành trình đưa sản phẩm ra thị trường, nhất là trong bối cảnh các sản phẩm diệt khuẩn ngày càng phổ biến và được kiểm soát nghiêm ngặt về chất lượng. Theo pháp luật hiện hành, các sản phẩm gel rửa tay khô có thành phần sát khuẩn, dưỡng ẩm, hoặc hương liệu đều được xếp vào nhóm mỹ phẩm nội địa nếu được sản xuất trong nước. Do đó, quy trình công bố sản phẩm cần tuân thủ theo thủ tục công bố mỹ phẩm diệt khuẩn được quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Doanh nghiệp cần đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng đầy đủ các điều kiện về thành phần, công dụng, bao bì, nhãn mác và quy trình sản xuất. Quá trình công bố không chỉ giúp minh bạch hóa chất lượng sản phẩm mà còn là điều kiện bắt buộc để lưu hành sản phẩm trên thị trường. Nếu không thực hiện công bố đúng quy định, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính, thậm chí buộc phải thu hồi sản phẩm.

Việc phối hợp với đơn vị tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô chuyên nghiệp sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, đảm bảo hồ sơ đạt yêu cầu ngay từ lần đầu nộp, đồng thời hạn chế tối đa rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh.

Các bước từ tư vấn – chuẩn bị hồ sơ – nộp tại cơ quan chức năng

Bước 1: Tiếp nhận tư vấn

Doanh nghiệp sẽ được chuyên viên tư vấn đánh giá thành phần, mục đích sử dụng, nhãn sản phẩm và các thông tin cần thiết theo tiêu chuẩn công bố mỹ phẩm.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ công bố

Hồ sơ bao gồm: Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo mẫu), giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp, kết quả kiểm nghiệm sản phẩm tại đơn vị đạt chuẩn ISO 17025, nhãn sản phẩm và bản công thức chi tiết.

Bước 3: Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin một cửa quốc gia

Sau khi chuẩn bị đầy đủ, hồ sơ được nộp online thông qua Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp cần có tài khoản đăng nhập và chữ ký số hợp lệ để hoàn tất quy trình nộp hồ sơ.

Thời gian xử lý và hiệu lực của bản công bố

Thời gian xử lý hồ sơ công bố thường kéo dài khoảng 3 – 5 ngày làm việc kể từ khi nộp đầy đủ hồ sơ hợp lệ. Trong một số trường hợp hồ sơ cần bổ sung, thời gian này có thể kéo dài thêm 5 – 7 ngày tùy theo mức độ phức tạp của sản phẩm.

Sau khi được cấp số tiếp nhận phiếu công bố, sản phẩm gel rửa tay khô sẽ được phép lưu hành trên thị trường. Bản công bố có hiệu lực không thời hạn, tuy nhiên doanh nghiệp cần đảm bảo sản phẩm lưu hành đúng với nội dung đã công bố. Nếu có thay đổi thành phần, bao bì, công dụng hoặc đơn vị sản xuất thì cần thực hiện lại thủ tục công bố mới.

Việc duy trì hồ sơ công bố đầy đủ và chính xác là nền tảng pháp lý quan trọng giúp doanh nghiệp yên tâm hoạt động lâu dài trong ngành mỹ phẩm – hóa mỹ phẩm. Đây cũng là một minh chứng thể hiện sự chuyên nghiệp và cam kết chất lượng với người tiêu dùng.

Doanh nghiệp có nên tự công bố hay thuê dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp?

Tự công bố mỹ phẩm là quyền của doanh nghiệp theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT. Tuy nhiên, việc thực hiện quy trình này đòi hỏi doanh nghiệp phải hiểu rõ các văn bản pháp luật liên quan, nắm vững trình tự thủ tục và đảm bảo hồ sơ đầy đủ, chính xác. Điều này có thể gây khó khăn với các doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm hoặc lần đầu thực hiện.

Trong khi đó, thuê công ty dịch vụ công bố sản phẩm lại mang đến nhiều lợi ích vượt trội. Các đơn vị tư vấn có kiến thức chuyên sâu, cập nhật các quy định pháp lý mới nhất và thường xuyên làm việc với cơ quan chức năng nên sẽ giúp doanh nghiệp:

Rút ngắn thời gian chuẩn bị và nộp hồ sơ.

Tránh sai sót khi soạn thảo hồ sơ, giảm nguy cơ bị từ chối công bố.

Tư vấn chính xác nhóm sản phẩm để phân loại đúng (mỹ phẩm hay chế phẩm diệt khuẩn).

Hỗ trợ xử lý khi phát sinh vấn đề trong và sau khi công bố.

Với những doanh nghiệp có phòng pháp chế riêng hoặc đã từng công bố sản phẩm thành công, việc tự công bố mỹ phẩm có thể là một lựa chọn tiết kiệm. Tuy nhiên, với những đơn vị lần đầu tiếp cận hoặc muốn đảm bảo an toàn pháp lý, việc sử dụng dịch vụ tư vấn là lựa chọn tối ưu hơn.

Lưu ý quan trọng sau khi công bố sản phẩm gel rửa tay khô

Sau khi hoàn tất hồ sơ và nhận được số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý một số nội dung quan trọng trong quá trình lưu hành sản phẩm.

Ghi nhãn đúng quy định là yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP. Nhãn sản phẩm cần thể hiện đầy đủ các nội dung như: tên sản phẩm, công dụng, hướng dẫn sử dụng, tên và địa chỉ doanh nghiệp chịu trách nhiệm, số phiếu công bố, thành phần, hạn dùng, cảnh báo nếu có… Việc ghi thiếu hoặc sai nội dung có thể bị xử phạt hành chính và bị thu hồi sản phẩm.

Ngoài ra, hậu kiểm mỹ phẩm đã công bố là hoạt động thường xuyên của cơ quan quản lý nhà nước. Cơ quan chức năng sẽ kiểm tra đột xuất về thành phần sản phẩm, nhãn, tài liệu công bố và kết quả kiểm nghiệm. Doanh nghiệp cần lưu trữ hồ sơ công bố và mẫu sản phẩm tối thiểu 03 năm kể từ ngày sản xuất cuối cùng để sẵn sàng cung cấp khi bị kiểm tra.

Cuối cùng, nếu có sự thay đổi về tên sản phẩm, thành phần, nhà sản xuất, nơi sản xuất… thì doanh nghiệp phải tiến hành công bố lại theo quy định.

Câu hỏi thường gặp về tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô

Tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô thường đi kèm với nhiều thắc mắc từ phía doanh nghiệp, đặc biệt là các đơn vị lần đầu công bố mỹ phẩm. Dưới đây là những câu hỏi phổ biến:

Có cần kiểm nghiệm gel rửa tay khô trước khi công bố không?

– Có. Trước khi nộp hồ sơ công bố, doanh nghiệp cần kiểm nghiệm sản phẩm tại phòng kiểm đạt chuẩn ISO 17025 để chứng minh sản phẩm an toàn cho người sử dụng.

Phí công bố mỹ phẩm là bao nhiêu?

– Chi phí dao động tùy theo số lượng sản phẩm, nhóm sản phẩm (mỹ phẩm thông thường hay diệt khuẩn), nơi công bố (trong nước hay nhập khẩu) và đơn vị tư vấn. Thông thường từ 2.000.000 – 5.000.000 đồng/sản phẩm đối với công bố nội địa (không bao gồm phí kiểm nghiệm).

 Công bố một lần có giá trị vĩnh viễn không?

– Có, miễn là sản phẩm không thay đổi bất kỳ nội dung nào đã khai trong phiếu công bố. Trường hợp có thay đổi, doanh nghiệp phải làm lại hồ sơ công bố.

Có thể nhờ đơn vị dịch vụ nộp hồ sơ công bố thay không?

– Hoàn toàn được. Doanh nghiệp có thể ủy quyền cho đơn vị tư vấn thực hiện toàn bộ quy trình thay mặt mình.

Tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô không chỉ là giải pháp nhanh chóng mà còn đảm bảo yếu tố pháp lý trong môi trường kinh doanh ngày càng bị siết chặt. Nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các cơ sở nhỏ và vừa, đã lựa chọn dịch vụ trọn gói để:

Giảm thiểu rủi ro trong quá trình kiểm tra hậu kiểm.

Hạn chế tối đa sai sót về hồ sơ pháp lý, nhãn mác và tài liệu kỹ thuật.

Không mất thời gian tìm hiểu sâu các quy định của Bộ Y tế.

Ngoài ra, đơn vị tư vấn còn hỗ trợ phân loại sản phẩm đúng nhóm (mỹ phẩm hay chế phẩm diệt khuẩn), hướng dẫn cách ghi nhãn đúng chuẩn, hỗ trợ đăng ký mã số công bố trên hệ thống Cục Quản lý Dược và cập nhật thay đổi khi cần.

Việc công bố lưu hành mỹ phẩm diệt khuẩn như gel rửa tay khô nếu không được thực hiện đúng cách có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng về pháp lý, thậm chí bị đình chỉ lưu hành sản phẩm.

Vì vậy, nếu doanh nghiệp muốn tiết kiệm chi phí dài hạn, tăng độ chuyên nghiệp trong mắt đối tác và cơ quan chức năng, thì tư vấn pháp lý mỹ phẩm chính là lựa chọn chiến lược.

Tư vấn công bố sản phẩm gel rửa tay khô là một bước không thể thiếu đối với các doanh nghiệp trong ngành sản xuất và phân phối sản phẩm này. Việc thực hiện đúng quy trình công bố sản phẩm giúp đảm bảo sản phẩm của bạn không chỉ an toàn mà còn hợp pháp trên thị trường. Bằng cách tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật, bạn sẽ tạo dựng được niềm tin với người tiêu dùng và nâng cao giá trị thương hiệu của mình. Hãy chắc chắn rằng bạn đã chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện công bố sản phẩm đúng thời gian để tránh các rủi ro không đáng có. Với sự hỗ trợ của các dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp, việc công bố sản phẩm gel rửa tay khô sẽ trở nên đơn giản và hiệu quả hơn bao giờ hết.