Tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật theo quy định mới

11
14/07/2025

Rate this post

Tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật là nền tảng khoa học và pháp lý để đảm bảo rằng mỗi sản phẩm thuốc BVTV đưa ra thị trường đều đáp ứng yêu cầu về hiệu quả bảo vệ cây trồng và an toàn cho con người, động vật và môi trường. Không giống như các sản phẩm thương mại thông thường, thuốc bảo vệ thực vật phải trải qua quy trình kiểm nghiệm, công bố tiêu chuẩn kỹ thuật rõ ràng và được cơ quan chuyên môn phê duyệt trước khi lưu hành. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp cho bạn cái nhìn đầy đủ và sâu sắc nhất về các chỉ tiêu kỹ thuật bắt buộc đối với sản phẩm thuốc BVTV.

Khái quát về tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật

Tiêu chuẩn kỹ thuật là yếu tố quan trọng quyết định khả năng lưu hành, chất lượng và tính pháp lý của thuốc BVTV trên thị trường. Đây là một phần bắt buộc trong hồ sơ xin đăng ký lưu hành.

Định nghĩa và vai trò của tiêu chuẩn kỹ thuật

Tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc BVTV là tập hợp các yêu cầu kỹ thuật bắt buộc về thành phần, chỉ tiêu lý hóa, hiệu quả và an toàn, nhằm đánh giá khả năng sử dụng sản phẩm một cách hợp pháp và hiệu quả.

Vai trò chính:

Là căn cứ để soạn thảo hồ sơ kỹ thuật sản phẩm

Cung cấp cơ sở cho cơ quan nhà nước thẩm định hồ sơ đăng ký

Là tiêu chí để kiểm tra chất lượng, hậu kiểm, xử phạt nếu vi phạm

Sự khác biệt giữa tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật

Tiêu chuẩn kỹ thuật là các quy định bắt buộc về hoạt chất, tạp chất, dạng bào chế, pH, độ hòa tan, độ ẩm, tỷ lệ nhũ hóa… để đảm bảo thuốc phù hợp sử dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng bao gồm các yêu cầu tổng thể về hình thức, bao bì, nhãn, điều kiện bảo quản, quy cách đóng gói…

Tiêu chuẩn kỹ thuật thường được trình bày trong bản mô tả kỹ thuật hoặc bản tiêu chuẩn cơ sở, trong khi tiêu chuẩn chất lượng thường nằm trong công bố sản phẩm và nhãn mác.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Khi nào cần xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm?

Doanh nghiệp cần xây dựng và ban hành tiêu chuẩn kỹ thuật khi:

Đăng ký lưu hành mới một sản phẩm thuốc BVTV

Sản phẩm là thuốc phối trộn mới hoặc chứa hoạt chất chưa có trong danh mục

Sửa đổi, bổ sung tỷ lệ thành phần, dạng bào chế hoặc phương pháp sử dụng

Chuẩn bị hồ sơ công bố chất lượng theo quy định pháp luật

Việc xây dựng đúng và đầy đủ tiêu chuẩn kỹ thuật giúp hồ sơ không bị trả lại, đồng thời hỗ trợ quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và bảo vệ doanh nghiệp khi có khiếu nại.

Cơ sở pháp lý quy định tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc BVTV

Tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc BVTV được quy định dựa trên nhiều căn cứ pháp luật và tiêu chuẩn quốc tế. Dưới đây là các văn bản và hướng dẫn quan trọng:

Luật Bảo vệ và Kiểm dịch thực vật

Luật số 41/2013/QH13 là nền tảng pháp lý cao nhất trong quản lý thuốc BVTV tại Việt Nam. Luật quy định:

Thuốc BVTV được phép lưu hành phải đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật do tổ chức đăng ký ban hành

Các tiêu chuẩn kỹ thuật phải phù hợp với quy chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế nếu có

Điều 68 và 69 nhấn mạnh vai trò của việc thử nghiệm và kiểm nghiệm thuốc BVTV dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể.

Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT

Dù đã được thay thế bởi Thông tư 21/2021/TT-BNNPTNT, phiên bản năm 2015 vẫn là văn bản nền tảng, hướng dẫn đầy đủ cách lập tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở. Trong đó quy định:

Các chỉ tiêu bắt buộc có trong bản tiêu chuẩn kỹ thuật: tên hoạt chất, hàm lượng, tạp chất, dạng thuốc, chỉ tiêu độ tan, độ nhớt, tỷ lệ hòa tan…

Mẫu biểu trình bày tiêu chuẩn kỹ thuật (phụ lục kèm theo)

Các bước ban hành và điều chỉnh tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở trong doanh nghiệp

Các tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) và tiêu chuẩn quốc tế (CIPAC, WHO, FAO)

Khi xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật, doanh nghiệp có thể tham khảo các hệ thống tiêu chuẩn sau:

TCVN – Tiêu chuẩn Việt Nam: về thuốc trừ sâu, thuốc trừ cỏ, dạng bào chế…

CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council): tiêu chuẩn phân tích hóa học thuốc BVTV

FAO và WHO guidelines: hướng dẫn đánh giá nguy cơ, hiệu lực và an toàn thuốc BVTV

ISO: quy định chung về quản lý chất lượng và phân tích hóa chất

Việc tham chiếu các tiêu chuẩn quốc tế không chỉ tăng tính tin cậy hồ sơ mà còn giúp sản phẩm dễ dàng tiếp cận thị trường xuất khẩu.

Nội dung tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật

Tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) là tập hợp các chỉ tiêu và yêu cầu kỹ thuật nhằm đảm bảo chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong suốt vòng đời sử dụng. Tiêu chuẩn này là cơ sở pháp lý để kiểm nghiệm, đăng ký lưu hành và giám sát chất lượng sau này.

Dưới đây là các nội dung quan trọng cần có trong tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc BVTV:

Chỉ tiêu định tính và định lượng hoạt chất

Đây là phần quan trọng nhất, thể hiện tên gọi, công thức hóa học, hàm lượng của hoạt chất chính:

Định tính: xác nhận hoạt chất có đúng với thành phần công bố không (bằng sắc ký, phổ IR/UV…)

Định lượng: xác định hàm lượng hoạt chất (% khối lượng hoặc % thể tích), giới hạn dao động thường ±3–5% so với công bố

Ví dụ: Hoạt chất Glyphosate isopropylamine salt: 41% ± 2%

Chỉ tiêu lý hóa: pH, độ tan, độ ổn định, tỷ trọng

Các chỉ tiêu lý hóa phản ánh tính chất vật lý và hóa học của thuốc:

pH: mức độ axit/bazơ của dung dịch, thường nằm trong khoảng 4–9

Độ tan: khả năng hòa tan trong nước, dầu, dung môi (ảnh hưởng hiệu quả sử dụng)

Độ ổn định: khả năng giữ nguyên tính chất trong quá trình bảo quản (theo thời gian, nhiệt độ, ánh sáng…)

Tỷ trọng: dùng để tính toán liều lượng khi sử dụng (g/mL)

Các chỉ tiêu này cần đạt tiêu chuẩn theo từng dạng thuốc: bột (WP), lỏng (SC, SL), hạt (GR)…

Độ độc cấp tính: LD50, LC50, độc tính qua da, hô hấp

Thuốc BVTV bắt buộc phải có chỉ số độc tính cấp tính để đánh giá rủi ro cho người và sinh vật không mục tiêu:

LD50 (mg/kg): liều gây chết 50% cá thể qua đường miệng

LC50 (mg/L): nồng độ gây chết 50% sinh vật thủy sinh

Độc tính qua da, qua hô hấp: mức độ hấp thu và tác động khi tiếp xúc

Sản phẩm phải xếp loại độc tính theo bảng của WHO, FAO hoặc EPA để người dùng biết cách phòng tránh.

Tạp chất không mong muốn và dung môi sử dụng

Tiêu chuẩn kỹ thuật cần nêu rõ:

Tỷ lệ tạp chất kim loại nặng (Pb, Hg, As…), dung môi dễ cháy hoặc nguy hiểm

Các chất không mong muốn như Dioxin, PCB nếu có

Loại dung môi sử dụng (xylene, ethanol, dầu khoáng…), đặc biệt cần minh bạch với các sản phẩm dạng EC, SL

Giới hạn của các tạp chất này phải tuân thủ quy định quốc tế (FAO/WHO) hoặc quy chuẩn Việt Nam.

Phương pháp thử nghiệm tương ứng (theo FAO, CIPAC)

Tiêu chuẩn kỹ thuật cần nêu rõ các phương pháp thử nghiệm áp dụng:

Theo hướng dẫn của FAO (Tổ chức Nông nghiệp và Lương thực thế giới)

CIPAC (Collaborative International Pesticides Analytical Council)

Phương pháp quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn nội bộ (nếu được chấp thuận)

Việc chỉ định rõ phương pháp giúp thống nhất khi kiểm tra chất lượng sản phẩm tại các phòng thử nghiệm.

Thời hạn sử dụng và cách bảo quản

Mỗi sản phẩm thuốc BVTV đều phải xác định rõ:

Thời hạn sử dụng: thường từ 2–5 năm tùy dạng thuốc và điều kiện bảo quản

Điều kiện bảo quản: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, cách đóng gói

Khuyến cáo sử dụng: không dùng khi đã quá hạn, không bảo quản cùng thực phẩm, thuốc thú y…

Thông tin này phải được ghi rõ trong tiêu chuẩn kỹ thuật và thể hiện đầy đủ trên nhãn sản phẩm.

Chỉ tiêu lý hóa trong thuốc bảo vệ thực vật

Phân loại tiêu chuẩn kỹ thuật theo dạng thuốc

Tiêu chuẩn kỹ thuật của thuốc BVTV không áp dụng chung cho mọi sản phẩm mà cần phân loại theo tác dụng và dạng bào chế. Dưới đây là các phân nhóm tiêu chuẩn phổ biến nhất:

Tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc trừ sâu – trừ bệnh – trừ cỏ

Thuốc trừ sâu: kiểm tra hiệu lực trên côn trùng mục tiêu, độ độc với ong và động vật máu nóng

Thuốc trừ bệnh (nấm, vi khuẩn): yêu cầu khắt khe về độ ổn định và hiệu lực sinh học

Thuốc trừ cỏ: cần đánh giá khả năng chọn lọc (diệt cỏ không ảnh hưởng cây trồng)

Mỗi loại có chỉ tiêu kỹ thuật và phương pháp thử riêng, phù hợp với cơ chế tác động.

Tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc vi sinh – thảo mộc – hữu cơ

Nhóm này ngày càng được sử dụng phổ biến do tính thân thiện môi trường:

Vi sinh (Bacillus, Trichoderma…): yêu cầu về mật độ tế bào (CFU/mL), độ sống và hoạt tính sinh học

Thảo mộc – hữu cơ: cần đánh giá hàm lượng hoạt chất tự nhiên, ổn định sinh học, không gây hại

Tiêu chuẩn kỹ thuật thường linh hoạt hơn nhưng vẫn phải đảm bảo kiểm soát chất lượng.

Các tiêu chuẩn đặc thù với dạng bột, nhũ tương, viên nén…

Mỗi dạng bào chế có yêu cầu kỹ thuật riêng:

Bột (WP, SP): độ ẩm, độ mịn, khả năng phân tán trong nước

Nhũ tương (EC, EW): khả năng tạo nhũ, ổn định nhũ tương, pH

Dung dịch (SC, SL): tỷ trọng, độ nhớt, kết tủa

Viên (GR, WG, tablet): độ tan, phân hủy, phân bố đều

Việc xác định đúng tiêu chuẩn theo dạng thuốc giúp doanh nghiệp đăng ký chính xác, dễ kiểm nghiệm và phù hợp yêu cầu lưu hành.

Quy trình xây dựng và công bố tiêu chuẩn kỹ thuật nội bộ

Đối với mỗi sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) dự kiến đăng ký, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu đều cần xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật nội bộ làm căn cứ pháp lý và chuyên môn. Dưới đây là quy trình cụ thể:

Bước 1: Tổng hợp tài liệu kỹ thuật sản phẩm

Doanh nghiệp cần thu thập và tổng hợp toàn bộ thông tin kỹ thuật liên quan đến sản phẩm, gồm:

Thành phần hoạt chất chính và phụ

Dạng bào chế, phương pháp sử dụng

Quy trình sản xuất (nếu có)

Tài liệu tham khảo từ FAO, WHO, CIPAC hoặc nhà cung cấp nguyên liệu

Các tài liệu này phải đảm bảo độ chính xác, có thể trích dẫn rõ nguồn gốc để phục vụ việc kiểm tra tính pháp lý và chuyên môn sau này.

Bước 2: Lựa chọn chỉ tiêu phù hợp quy chuẩn Việt Nam

Tiêu chuẩn kỹ thuật phải được xây dựng bám sát theo các quy định tại QCVN 01:2009/BYT, QCVN 40:2011/BTNMT, Thông tư 21/2021/TT-BNNPTNT… Các chỉ tiêu thường được lựa chọn gồm:

Hàm lượng hoạt chất chính

Tỷ lệ tạp chất tối đa cho phép

Chỉ tiêu vật lý: độ tan, độ ẩm, độ nhớt, tỷ lệ lắng cặn, pH

Chỉ số độc tính (LD50), tính ổn định sản phẩm

Việc lựa chọn chỉ tiêu phù hợp giúp tiêu chuẩn vừa bảo đảm an toàn – vừa không gây khó khăn trong sản xuất và kiểm nghiệm.

Bước 3: Kiểm nghiệm – thẩm định – phê duyệt

Sau khi hoàn chỉnh bản tiêu chuẩn kỹ thuật, doanh nghiệp tiến hành:

Gửi mẫu sản phẩm đi kiểm nghiệm tại đơn vị được công nhận

So sánh kết quả thực tế với tiêu chuẩn đã đề xuất

Nếu đạt, ban hành quyết định công bố tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở (TCCS)

Lưu trữ hồ sơ, sử dụng trong đăng ký lưu hành, công bố chất lượng và kiểm tra hậu kiểm

Tiêu chuẩn kỹ thuật và quá trình xin cấp số đăng ký thuốc

Trong bộ hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc BVTV, tiêu chuẩn kỹ thuật là tài liệu bắt buộc, quyết định tính hợp lệ và tốc độ xét duyệt hồ sơ của doanh nghiệp.

Vai trò của tiêu chuẩn kỹ thuật trong hồ sơ đăng ký

Tiêu chuẩn kỹ thuật chính là cơ sở để:

Cơ quan thẩm định đánh giá chất lượng và an toàn của sản phẩm

So sánh với kết quả thử nghiệm hiệu lực – độ độc – ảnh hưởng sinh vật có ích

Là căn cứ để xác minh nội dung nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và thông tin công bố sản phẩm

Không có bản tiêu chuẩn kỹ thuật hợp lệ, hồ sơ đăng ký sẽ bị bác bỏ hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần.

Gắn liền với kết quả thử nghiệm hiệu lực – độ độc

Tiêu chuẩn kỹ thuật không thể tách rời khỏi kết quả thử nghiệm thực tế. Trong đó:

Các chỉ tiêu như hàm lượng hoạt chất, độc tính LD50, độ tan, độ pH… phải đồng nhất giữa kết quả kiểm nghiệm và tiêu chuẩn kỹ thuật đề xuất

Nếu kết quả thử nghiệm khác biệt so với tiêu chuẩn, doanh nghiệp bắt buộc điều chỉnh lại bản tiêu chuẩn hoặc thực hiện lại thử nghiệm

Do đó, việc xây dựng tiêu chuẩn nên thực hiện sau khi có kết quả thử nghiệm sơ bộ, giúp đảm bảo hồ sơ thống nhất và đồng bộ.

Điều kiện thay đổi, điều chỉnh tiêu chuẩn kỹ thuật

Sau khi sản phẩm đã được cấp số đăng ký, doanh nghiệp chỉ được thay đổi tiêu chuẩn kỹ thuật nếu có một trong các trường hợp sau:

Thay đổi công thức phối trộn (tăng/giảm hoạt chất, đổi tá dược)

Thay đổi dạng bào chế hoặc cách sử dụng

Điều chỉnh để phù hợp với cập nhật mới của QCVN hoặc tiêu chuẩn quốc tế

Mỗi thay đổi phải được thông báo, cập nhật trong hồ sơ lưu hành và đi kèm kết quả thử nghiệm hoặc văn bản giải trình kỹ thuật.

Xem thêm: Báo giá thử nghiệm thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam

Những lưu ý khi xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật thuốc BVTV

Xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật là bước quan trọng quyết định tính hợp pháp và khả năng lưu hành của thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) trên thị trường. Việc soạn tiêu chuẩn không đơn thuần là liệt kê thông số kỹ thuật, mà cần đảm bảo phù hợp với pháp luật, an toàn cho người dùng và môi trường. Dưới đây là 3 lưu ý bắt buộc phải nắm rõ:

Cập nhật tiêu chuẩn theo chuẩn quốc tế

Do thuốc BVTV có nguy cơ cao đến sức khỏe và môi trường, nên doanh nghiệp cần:

Tham khảo tiêu chuẩn từ FAO, WHO, EPA, CIPAC…

Ưu tiên các phương pháp thử đã được quốc tế công nhận

Cập nhật giới hạn an toàn, chỉ tiêu kỹ thuật mới nhất

Việc đồng bộ với tiêu chuẩn quốc tế giúp tăng giá trị pháp lý, thuận lợi khi mở rộng thị trường hoặc xuất khẩu.

Hạn chế hoạt chất cấm – dung môi không an toàn

Nhiều loại thuốc BVTV cũ chứa hoạt chất đã bị cấm hoặc hạn chế sử dụng như Paraquat, Chlorpyrifos, Carbofuran… Do đó, khi xây dựng tiêu chuẩn, cần:

Tra cứu danh mục hoạt chất bị cấm hoặc hạn chế tại Việt Nam

Tránh sử dụng dung môi dễ cháy, gây ung thư, ảnh hưởng nội tiết

Cập nhật danh mục mới nhất từ Thông tư 21/2021/TT-BNNPTNT

Không tuân thủ sẽ khiến hồ sơ bị từ chối hoặc thu hồi lưu hành.

Minh bạch chỉ tiêu và phương pháp thử

Tiêu chuẩn kỹ thuật phải nêu rõ:

Hàm lượng hoạt chất chính, dung sai cho phép

Tỷ lệ tạp chất, độ ẩm, pH, độ tan, tỷ trọng…

Phương pháp thử đi kèm (AOAC, CIPAC, TCVN…)

Việc trình bày rõ ràng và thống nhất giúp quá trình kiểm nghiệm, đăng ký lưu hành và giám sát sau này được thuận lợi, hạn chế phát sinh rủi ro pháp lý.

Quy trình kiểm nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

Dịch vụ xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật tại Gia Minh

Gia Minh cung cấp dịch vụ xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cho thuốc bảo vệ thực vật từ A–Z, hỗ trợ doanh nghiệp đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện kiểm nghiệm, đăng ký lưu hành và lưu thông hợp pháp trên thị trường nội địa và quốc tế.

Tư vấn chỉ tiêu phù hợp sản phẩm

Mỗi loại thuốc BVTV (trừ sâu, trừ bệnh, trừ cỏ, vi sinh, thảo mộc…) có đặc thù kỹ thuật và mức độ yêu cầu riêng. Gia Minh sẽ:

Tư vấn các chỉ tiêu bắt buộc và khuyến nghị cần có

Xác định hàm lượng hoạt chất hợp lý, đảm bảo hiệu lực nhưng không vượt ngưỡng độc tính

Hướng dẫn lựa chọn phương pháp thử phù hợp theo FAO, CIPAC hoặc TCVN

Từ đó giúp xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật vừa đúng luật – vừa tối ưu chi phí kiểm nghiệm.

Soạn hồ sơ – đại diện thử nghiệm – công bố

Gia Minh thực hiện trọn gói quy trình hồ sơ:

Soạn thảo tiêu chuẩn kỹ thuật theo mẫu chuẩn

Đại diện liên hệ đơn vị kiểm nghiệm để xác thực chỉ tiêu

Lập bản công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo báo cáo thử nghiệm

Chúng tôi còn hỗ trợ chuẩn hóa nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, bảng cảnh báo an toàn, đầy đủ để sản phẩm lưu hành hợp pháp.

Cam kết đúng quy định – hỗ trợ đăng ký lưu hành

Tiêu chuẩn kỹ thuật được Gia Minh xây dựng luôn:

Tuân thủ đúng quy định pháp luật (Nghị định 84/2019/NĐ-CP, Thông tư 21/2021/TT-BNNPTNT…)

Phù hợp để đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành, công bố chất lượng

Được chấp thuận bởi Cục Bảo vệ thực vật trong các hồ sơ liên quan

Ngoài ra, chúng tôi đồng hành hỗ trợ khách hàng nộp hồ sơ, giải trình khi bị yêu cầu bổ sung hoặc xử lý vi phạm, giúp doanh nghiệp yên tâm phát triển sản phẩm dài hạn.

📞 Hotline: 0932 785 561 – 0868 458 111

📧 Email: dvgiaminh@gmail.com

🌐 Website: giayphepgm.com

Tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật không chỉ là yếu tố bắt buộc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký mà còn là cam kết của doanh nghiệp với người tiêu dùng và môi trường. Một bảng tiêu chuẩn kỹ thuật được xây dựng đúng chuẩn, minh bạch và cập nhật theo tiêu chuẩn quốc tế sẽ góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm và uy tín doanh nghiệp. Nếu bạn đang chuẩn bị ra mắt sản phẩm thuốc BVTV mới, Gia Minh luôn sẵn sàng đồng hành trong quá trình xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật và tư vấn pháp lý liên quan đến thuốc bảo vệ thực vật.

Nếu doanh nghiệp của bạn đang gặp khó khăn trong việc lập hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn cơ sở, kiểm nghiệm và đăng ký thuốc BVTV, hãy liên hệ với Pháp Lý Gia Minh – chúng tôi đồng hành từ bước đầu xây dựng tiêu chuẩn cho đến khi sản phẩm được cấp số lưu hành.