Tiêu chuẩn kho hàng đạt GDP – cần chuẩn bị gì?

Tiêu chuẩn kho hàng đạt GDP – cần chuẩn bị gì? là vấn đề quan trọng đối với mọi doanh nghiệp kinh doanh thuốc và phân phối dược phẩm. Kho hàng không chỉ là nơi bảo quản thuốc đơn thuần mà còn đóng vai trò là mắt xích quan trọng trong chuỗi cung ứng thuốc đạt chất lượng. Theo quy định, doanh nghiệp muốn được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) bắt buộc phải xây dựng kho đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về hạ tầng, thiết bị, quy trình vận hành và quản lý hồ sơ. Vậy cụ thể cần chuẩn bị những gì để kho hàng đạt chuẩn GDP? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết trong bài viết sau.

Tổng quan về tiêu chuẩn GDP trong lĩnh vực dược 

GDP là gì? Vai trò cốt lõi của GDP trong quản lý chuỗi phân phối thuốc

GDP (Good Distribution Practice) – hay còn gọi là Thực hành tốt phân phối thuốc – là bộ tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia nhằm đảm bảo quá trình phân phối thuốc từ nhà sản xuất đến người sử dụng cuối cùng được thực hiện một cách nghiêm ngặt, an toàn và minh bạch.

Tiêu chuẩn GDP không chỉ giúp bảo toàn chất lượng và tính an toàn của thuốc trong suốt hành trình vận chuyển, mà còn góp phần:

Ngăn ngừa thất thoát, hư hỏng thuốc do điều kiện bảo quản không phù hợp như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.

Đẩy lùi nguy cơ buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng thông qua hệ thống kiểm soát, ghi chép chi tiết và truy xuất nguồn gốc.

Tăng cường sự minh bạch và trách nhiệm trong chuỗi cung ứng, nâng cao niềm tin của người tiêu dùng và các đối tác y tế.

Đáp ứng yêu cầu pháp luật trong và ngoài nước, giúp doanh nghiệp thuận lợi mở rộng thị trường xuất khẩu.

Như vậy, GDP là “bộ khung” quan trọng giúp doanh nghiệp dược vận hành chuỗi cung ứng hiệu quả, an toàn và chuyên nghiệp.

Quy định pháp luật hiện hành về tiêu chuẩn GDP tại Việt Nam

Tại Việt Nam, việc áp dụng tiêu chuẩn GDP được quy định rõ ràng trong nhiều văn bản pháp lý trọng yếu, cụ thể:

Thông tư 15/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, hướng dẫn chi tiết về thực hành tốt phân phối thuốc, quy định rõ yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy trình vận hành và kiểm soát chất lượng.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP về kinh doanh thuốc, yêu cầu các doanh nghiệp kinh doanh thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trong đó bắt buộc phải đáp ứng tiêu chuẩn GDP.

Các văn bản bổ sung, sửa đổi và các hướng dẫn nghiệp vụ liên tục được cập nhật để phù hợp với sự phát triển của ngành dược và yêu cầu hội nhập quốc tế.

Theo quy định này, doanh nghiệp không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn phải duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng phân phối thuốc, đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt quy trình từ lúc nhận hàng đến khi giao đến tay người dùng.

Những đối tượng bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn GDP và lợi ích mang lại

Tiêu chuẩn GDP bắt buộc áp dụng cho:

Doanh nghiệp bán buôn thuốc, từ các kho trung gian đến các nhà phân phối cấp dưới.

Các cơ sở phân phối thuốc cho bệnh viện, nhà thuốc, quầy thuốc, trung tâm y tế và các đơn vị y tế công cộng.

Đơn vị vận chuyển thuốc, bao gồm cả vận tải đường bộ, đường hàng không, đường thủy… phải đảm bảo điều kiện vận chuyển phù hợp để bảo vệ chất lượng thuốc.

Các cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, trong phạm vi bảo quản và vận chuyển nội địa trước khi đưa ra thị trường.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn GDP không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo pháp luật mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực:

Giảm thiểu tổn thất do hư hỏng hoặc mất mát thuốc trong quá trình phân phối.

Tăng khả năng cạnh tranh và uy tín trên thị trường, đáp ứng yêu cầu khắt khe của các đối tác và khách hàng.

Tạo thuận lợi cho việc kiểm tra, thanh tra, giám sát của cơ quan quản lý, tránh rủi ro bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động.

Thúc đẩy sự phát triển bền vững và chuyên nghiệp của ngành dược Việt Nam, góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng.

Cơ sở hạ tầng kho hàng đạt chuẩn GDP – Nền móng vững chắc cho chuỗi cung ứng dược phẩm an toàn 

Trong ngành dược phẩm, kho hàng không chỉ đơn thuần là nơi lưu trữ mà còn là trái tim của toàn bộ hệ thống phân phối thuốc. Việc xây dựng một kho hàng đạt chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) không những giúp bảo toàn chất lượng thuốc trong suốt vòng đời phân phối mà còn là yếu tố quyết định sự an toàn, hiệu quả trong chuỗi cung ứng dược phẩm. Để đạt được tiêu chuẩn này, doanh nghiệp cần chú trọng đến từng chi tiết trong thiết kế và vận hành cơ sở hạ tầng kho hàng.

Thiết kế kho – Diện tích, kết cấu và phân khu chức năng tinh tế

Diện tích kho hàng phải tương xứng với quy mô và loại hình sản phẩm lưu trữ. Không gian quá chật chội sẽ gây khó khăn trong quản lý, dễ dẫn đến nhầm lẫn và hư hỏng thuốc. Ngược lại, diện tích quá rộng nếu không được tổ chức hợp lý sẽ gây lãng phí và khó kiểm soát.

Kết cấu xây dựng cần sử dụng vật liệu bền vững, chịu lực tốt, chống thấm nước và chống cháy. Đặc biệt, nền móng phải đảm bảo chịu được trọng tải của các thiết bị lưu kho như pallet, xe nâng, đồng thời chống sụt lún, nứt vỡ theo thời gian.

Phân chia khu vực chức năng rõ ràng: Kho tiếp nhận hàng hóa phải tách biệt với khu vực bảo quản, khu vực kiểm tra chất lượng và khu vực xuất hàng. Việc này giúp tránh nhiễm chéo, nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng và tăng tính minh bạch trong quy trình vận hành.

Bố trí lối đi, cửa ra vào, khu vực di chuyển xe nâng phải hợp lý, đảm bảo an toàn lao động và thuận tiện cho việc bốc xếp, vận chuyển hàng hóa.

Tiêu chuẩn sàn, trần, tường – Vật liệu chống ẩm, dễ vệ sinh và thân thiện môi trường

Sàn kho cần được làm bằng vật liệu chống trơn trượt, chịu tải trọng cao, dễ dàng vệ sinh và kháng khuẩn. Các lớp phủ sàn nên có khả năng chống thấm, hạn chế bụi bẩn và vi khuẩn tích tụ, đảm bảo môi trường kho luôn sạch sẽ.

Tường và trần nhà sử dụng vật liệu không hút ẩm, không giải phóng hóa chất độc hại và có khả năng chịu được điều kiện vệ sinh cao. Bề mặt phải nhẵn, không bong tróc, dễ lau chùi, giúp phòng tránh vi khuẩn, nấm mốc phát triển, bảo vệ thuốc khỏi tác động tiêu cực từ môi trường.

Các khe hở, đường nối trong kho cần được xử lý kín khít, ngăn chặn sự xâm nhập của côn trùng, động vật nhỏ gây hại và bụi bẩn.

Sử dụng các vật liệu thân thiện với môi trường, tuân thủ các tiêu chuẩn xanh để góp phần bảo vệ sức khỏe con người và thiên nhiên.

Hệ thống thông gió, chiếu sáng và phòng cháy chữa cháy – Tối ưu an toàn và vận hành

Hệ thống thông gió phải thiết kế sao cho đảm bảo lưu thông không khí hiệu quả, duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc theo chuẩn GDP. Có thể trang bị quạt thông gió, hệ thống điều hòa hoặc máy lọc khí để đảm bảo môi trường kho luôn trong lành, tránh sự tích tụ hơi ẩm và khí độc hại.

Chiếu sáng kho hàng cần cung cấp ánh sáng đầy đủ, ổn định nhưng không làm tăng nhiệt độ kho hay gây hại cho thuốc. Đèn LED hoặc đèn huỳnh quang công suất thấp, ít phát nhiệt thường được ưu tiên sử dụng.

Hệ thống phòng cháy chữa cháy (PCCC) phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của quốc gia, bao gồm: hệ thống báo cháy tự động, thiết bị chữa cháy tại chỗ (bình chữa cháy, vòi chữa cháy), lối thoát hiểm an toàn, bảng hướng dẫn phòng cháy chữa cháy rõ ràng. Ngoài ra, phải tổ chức huấn luyện và diễn tập PCCC định kỳ cho nhân viên để nâng cao khả năng ứng phó khi xảy ra sự cố.

Thiết kế hệ thống điện và các thiết bị liên quan phải đảm bảo an toàn tuyệt đối, hạn chế nguy cơ chập cháy hoặc sự cố điện gây ảnh hưởng đến kho thuốc.

Trang thiết bị cần thiết cho kho hàng đạt chuẩn GDP – Bảo vệ chất lượng thuốc từ từng chi tiết nhỏ 

Thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm – Trái tim vận hành kho bảo quản thuốc

Trong ngành dược phẩm, việc bảo quản thuốc đúng điều kiện nhiệt độ và độ ẩm không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là yếu tố quyết định trực tiếp đến hiệu quả và độ an toàn của sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng. Vì vậy, trang bị hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm chính xác là ưu tiên hàng đầu.

Tủ lạnh, kho lạnh chuyên dụng cho dược phẩm được thiết kế để duy trì nhiệt độ ổn định, thường nằm trong khoảng 2°C – 8°C, đáp ứng chuẩn GSP và các yêu cầu của nhà sản xuất thuốc. Hệ thống lạnh cần đảm bảo khả năng hoạt động liên tục, có chế độ bảo trì, bảo dưỡng thường xuyên để tránh hỏng hóc.

Nhiệt ẩm kế điện tử có tích hợp hệ thống ghi nhận dữ liệu tự động (Data Logger) giúp theo dõi và lưu trữ các biến đổi nhiệt độ, độ ẩm theo thời gian thực, đảm bảo có bằng chứng kiểm soát khi được kiểm tra.

Hệ thống cảnh báo tự động qua điện thoại hoặc email ngay khi nhiệt độ vượt ngưỡng cho phép, hỗ trợ kịp thời trong việc xử lý sự cố, tránh làm giảm chất lượng thuốc.

Tất cả thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn định kỳ, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế, đảm bảo độ chính xác tuyệt đối.

Giá kệ, pallet, xe đẩy – Hệ thống vật liệu và phương tiện vận chuyển chuẩn “sạch” – an toàn

Giá kệ và các phương tiện vận chuyển nội bộ không chỉ là vật dụng hỗ trợ lưu trữ mà còn là hàng rào bảo vệ tránh nhiễm chéo và ô nhiễm cho thuốc:

Giá kệ và pallet phải làm từ vật liệu inox hoặc nhựa công nghiệp đạt chuẩn, có khả năng chống ăn mòn, dễ vệ sinh và kháng khuẩn. Việc thiết kế giá kệ cần đảm bảo khoảng cách hợp lý với mặt sàn, tường, trần để tạo điều kiện cho thông khí và vệ sinh định kỳ.

Xe đẩy và các phương tiện vận chuyển trong kho cần được kiểm tra và bảo dưỡng thường xuyên, vệ sinh sạch sẽ, không sử dụng các vật liệu dễ rỉ sét hoặc gây ô nhiễm.

Các vật liệu và phương tiện này phải được quản lý chặt chẽ để tránh việc mang bụi bẩn, hóa chất hay các tác nhân gây hại vào khu vực lưu trữ thuốc.

Đặc biệt, kho cần có khu vực riêng biệt để xử lý hàng lỗi hoặc hết hạn nhằm tránh lẫn lộn, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho thuốc lưu trữ.

Hệ thống cảnh báo tự động, máy phát điện dự phòng – Lá chắn bảo vệ liên tục cho kho thuốc

Sự ổn định trong hoạt động kho là yếu tố không thể thiếu để duy trì chất lượng thuốc, đặc biệt trong các tình huống khẩn cấp:

Hệ thống cảnh báo tự động kết nối trực tiếp với thiết bị đo nhiệt độ và độ ẩm, phát hiện kịp thời các sự cố bất thường như mất điện, lỗi thiết bị hay biến đổi môi trường, gửi cảnh báo đến nhân viên phụ trách để xử lý nhanh chóng.

Máy phát điện dự phòng với công suất đủ để duy trì hoạt động liên tục của hệ thống làm lạnh, chiếu sáng và thiết bị giám sát, tránh làm gián đoạn quá trình bảo quản.

Việc bảo trì định kỳ, kiểm tra vận hành máy phát điện và hệ thống cảnh báo được thực hiện nghiêm ngặt, giúp phòng tránh sự cố ngoài ý muốn.

Kế hoạch xử lý sự cố và đào tạo nhân viên ứng phó khi mất điện hoặc hỏng thiết bị được xây dựng rõ ràng, chi tiết để đảm bảo kho luôn vận hành an toàn, ổn định.

Tóm lại, đầu tư bài bản, khoa học vào hệ thống trang thiết bị bảo quản không chỉ giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận GDP nhanh chóng mà còn là cam kết vững chắc về chất lượng và an toàn thuốc – nền tảng xây dựng niềm tin với khách hàng và đối tác trong ngành dược.

Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GDP – Nền tảng vững chắc cho chuỗi phân phối thuốc an toàn và hiệu quả 

Việc thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là kim chỉ nam giúp doanh nghiệp đảm bảo thuốc luôn được bảo quản và phân phối trong điều kiện tốt nhất. Một hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ và bài bản giúp giảm thiểu rủi ro mất chất lượng thuốc, tránh thất thoát và tăng tính minh bạch trong toàn bộ chuỗi cung ứng dược phẩm.

Sổ sách quản lý nhập – xuất – tồn – Cẩm nang kiểm soát “dòng chảy” thuốc chuẩn xác tuyệt đối

Sổ sách nhập – xuất – tồn không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là công cụ “bảo chứng” cho sự minh bạch và chính xác trong quản lý kho:

Sổ nhập kho: Mỗi lô thuốc nhập vào đều phải được ghi chép chi tiết gồm mã lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, nhà cung cấp và số lượng thực nhận. Việc này giúp đảm bảo tính xác thực của nguồn thuốc, dễ dàng truy xuất khi có yêu cầu.

Sổ xuất kho: Ghi rõ từng lô hàng xuất ra, người nhận, số lượng, mục đích sử dụng kèm theo ngày giờ cụ thể để đảm bảo truy nguyên nguồn gốc khi cần.

Sổ tồn kho: Được cập nhật ngay sau mỗi lần nhập hoặc xuất thuốc, giúp kiểm soát chính xác tồn kho, tránh tình trạng thiếu hụt hoặc tồn dư không kiểm soát.

Sổ kiểm kê định kỳ: Thực hiện kiểm kê kho hàng định kỳ, đối chiếu sổ sách với thực tế, phát hiện kịp thời chênh lệch, sai sót để xử lý nhanh chóng.

Việc duy trì và cập nhật sổ sách một cách khoa học, chi tiết giúp doanh nghiệp nâng cao khả năng quản lý và dễ dàng tuân thủ kiểm tra, giám sát của cơ quan chức năng.

Quy trình vận hành chuẩn SOP – Chuẩn mực vàng cho mọi hoạt động trong kho thuốc

Quy trình vận hành theo SOP (Standard Operating Procedures) được xây dựng nhằm chuẩn hóa mọi bước trong quá trình quản lý phân phối thuốc:

Tiếp nhận và kiểm tra thuốc: Mỗi lô thuốc khi nhập kho phải trải qua bước kiểm tra về số lượng, chất lượng, nhiệt độ vận chuyển, giấy tờ liên quan nhằm phát hiện sớm những sai lệch hoặc hư hỏng.

Bảo quản thuốc: Áp dụng quy định nghiêm ngặt về điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp với từng loại thuốc, sử dụng hệ thống giám sát tự động để đảm bảo các chỉ số luôn trong phạm vi cho phép.

Xuất kho và giao nhận: Tuân thủ nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO), kiểm tra chính xác mã lô và hạn sử dụng trước khi giao hàng để tránh giao thuốc hết hạn hoặc sai lô.

Xử lý thuốc hết hạn và hư hỏng: Có quy trình rõ ràng cho việc phân loại, cách ly và tiêu hủy thuốc hết hạn hoặc không đạt chất lượng theo đúng quy định, đảm bảo không ảnh hưởng đến an toàn kho và môi trường.

Đào tạo nhân viên: Tổ chức các khóa huấn luyện định kỳ, đảm bảo nhân viên hiểu và tuân thủ nghiêm ngặt các bước trong SOP, góp phần nâng cao hiệu quả vận hành.

SOP không chỉ giúp giảm thiểu sai sót mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình thẩm định và giám sát chất lượng.

Phân loại hàng hóa và kiểm soát lô, hạn dùng – Bí quyết giữ thuốc luôn “tươi mới” và an toàn

Việc phân loại và kiểm soát lô, hạn dùng thuốc là yếu tố quyết định trực tiếp đến chất lượng thuốc khi đến tay người tiêu dùng:

Phân loại chi tiết: Thuốc được sắp xếp theo nhóm, loại, công dụng và trạng thái tồn kho, đảm bảo dễ dàng tìm kiếm và quản lý.

Kiểm soát mã lô: Áp dụng mã vạch hoặc hệ thống ký hiệu riêng biệt để theo dõi từng lô hàng, tránh nhầm lẫn và giúp truy xuất nguồn gốc nhanh chóng.

Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO): Đảm bảo thuốc được luân chuyển đúng thứ tự, hạn chế tình trạng thuốc tồn đọng lâu ngày, giảm thiểu rủi ro hết hạn sử dụng.

Kiểm tra hạn dùng định kỳ: Thiết lập lịch trình kiểm tra, rà soát hạn sử dụng thường xuyên; thuốc gần hết hạn phải được ưu tiên xử lý hoặc báo cáo để có giải pháp kịp thời.

Xử lý thuốc hết hạn: Thuốc hết hạn phải được cách ly, ghi nhận và tiêu hủy đúng quy định để đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng chung của kho.

Một hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GDP toàn diện chính là “kim chỉ nam” giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng phân phối thuốc, tuân thủ pháp luật và nâng cao niềm tin của khách hàng. Đầu tư xây dựng và duy trì hệ thống này là hành trình xây dựng thương hiệu uy tín và bền vững trên thị trường dược phẩm đầy thách thức.

Nhân sự và đào tạo trong kho GDP 

Yêu cầu về chứng chỉ hành nghề dược

Trong kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GDP, nhân sự đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc. Theo quy định của Bộ Y tế, nhân viên phụ trách vận hành kho, đặc biệt là những người quản lý và kiểm soát thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ. Chứng chỉ này xác nhận năng lực chuyên môn, hiểu biết về quản lý dược phẩm và thực hành đúng các quy trình trong chuỗi phân phối thuốc.

Việc đảm bảo nhân sự có chứng chỉ hành nghề giúp giảm thiểu rủi ro sai sót trong bảo quản, nhập xuất và xử lý thuốc, đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm.

Đào tạo định kỳ về GSP – GDP – phòng chống cháy nổ

Đào tạo thường xuyên là yếu tố quan trọng giúp nhân viên kho cập nhật kiến thức, kỹ năng và quy trình vận hành theo chuẩn GSP và GDP. Các khóa đào tạo định kỳ cần bao gồm:

Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) và thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).

Quy trình quản lý nhập – xuất, lưu kho và kiểm soát chất lượng.

Kiến thức về phòng chống cháy nổ, an toàn lao động trong kho thuốc.

Đào tạo định kỳ giúp tăng cường ý thức trách nhiệm, nâng cao năng lực ứng phó với các tình huống khẩn cấp, góp phần duy trì hoạt động kho an toàn và hiệu quả.

Trang phục bảo hộ và quy định vệ sinh cá nhân

Để đảm bảo môi trường kho thuốc luôn sạch sẽ, an toàn và không gây ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nhân viên kho phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về trang phục bảo hộ và vệ sinh cá nhân như:

Mặc đồng phục chuyên dụng, quần áo sạch sẽ, không có bụi bẩn.

Sử dụng găng tay, khẩu trang, mũ trùm đầu khi cần thiết.

Rửa tay thường xuyên và đúng cách trước khi tiếp xúc với thuốc.

Không ăn uống, hút thuốc hay làm việc cá nhân trong khu vực kho.

Việc thực hiện nghiêm các quy định này giúp hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm bẩn, ô nhiễm chéo và bảo vệ sức khỏe nhân viên cùng chất lượng thuốc.

Hồ sơ pháp lý và tài liệu kiểm định GDP 

Để được cấp chứng nhận GDP (Good Distribution Practices), doanh nghiệp không chỉ cần đáp ứng về mặt cơ sở vật chất mà còn phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý và tài liệu kiểm định theo quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ hoàn chỉnh giúp quá trình thẩm định diễn ra suôn sẻ, tiết kiệm thời gian và tăng khả năng được cấp phép thành công.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GDP

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GDP theo mẫu chuẩn của Bộ Y tế.

Bản sao giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có ngành nghề kinh doanh thuốc.

Báo cáo tự đánh giá và cam kết thực hiện Thực hành tốt phân phối thuốc.

Hồ sơ nhân sự quản lý kho, gồm chứng chỉ hành nghề của người phụ trách bảo quản thuốc.

Bản mô tả quy trình vận hành kho, quản lý phân phối thuốc.

Các văn bản liên quan khác theo yêu cầu của cơ quan cấp phép.

Các loại tài liệu SOP, phiếu kiểm tra, bản vẽ kho

SOP (Standard Operating Procedures): Bộ quy trình vận hành chuẩn cho các hoạt động nhập – xuất, bảo quản, kiểm soát nhiệt độ, kiểm tra chất lượng và xử lý sự cố trong kho.

Phiếu kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm: Bản ghi chép định kỳ về điều kiện bảo quản, chứng minh kho luôn duy trì môi trường phù hợp.

Bản vẽ sơ đồ mặt bằng kho: Thể hiện bố trí khu vực nhập, xuất, lưu trữ và khu vực cách ly thuốc hết hạn hoặc nghi ngờ không đạt chuẩn.

Hồ sơ hiệu chuẩn và bảo trì thiết bị kho (máy lạnh, cảm biến…) cũng là tài liệu quan trọng cần chuẩn bị.

Quy trình kiểm tra, thẩm định thực tế và cấp phép

Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ tổ chức kiểm tra thực tế tại cơ sở, đánh giá việc áp dụng các tiêu chuẩn GDP, kiểm tra quy trình vận hành và điều kiện kho.

Quá trình kiểm tra có thể bao gồm khảo sát vật lý kho, phỏng vấn nhân sự quản lý, kiểm tra hồ sơ và tài liệu liên quan.

Nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn, giấy chứng nhận GDP sẽ được cấp trong thời gian quy định.

Trường hợp chưa đạt, doanh nghiệp sẽ nhận được yêu cầu khắc phục và có thể bị kiểm tra lại sau đó.

Chuẩn bị kỹ càng hồ sơ pháp lý và tài liệu kiểm định không chỉ giúp doanh nghiệp tăng cơ hội được cấp chứng nhận GDP mà còn là nền tảng vững chắc để nâng cao chất lượng quản lý và phân phối thuốc, đảm bảo an toàn sức khỏe người tiêu dùng.

Tham khảo: Hướng dẫn xin giấy chứng nhận GDP phân phối thuốc mới nhất

Những lỗi thường gặp khiến kho không đạt chuẩn GDP 

Việc xây dựng và duy trì kho thuốc đạt chuẩn GDP (Good Distribution Practices) đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt cả về kỹ thuật và quản lý. Tuy nhiên, nhiều cơ sở gặp phải những lỗi phổ biến khiến kho không đáp ứng được tiêu chuẩn, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc và uy tín doanh nghiệp. Dưới đây là các lỗi thường gặp mà bạn cần lưu ý để tránh.

Thiếu thiết bị kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm

Việc không trang bị hoặc trang bị không đầy đủ hệ thống cảm biến giám sát nhiệt độ, độ ẩm là nguyên nhân hàng đầu khiến kho không đạt chuẩn.

Khi nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt ngưỡng quy định mà không được phát hiện và xử lý kịp thời, thuốc có thể bị biến đổi chất lượng, thậm chí hư hỏng.

Ngoài ra, việc thiếu thiết bị ghi nhận dữ liệu tự động cũng gây khó khăn trong việc kiểm tra, báo cáo với cơ quan quản lý.

Thiếu hồ sơ SOP hoặc chưa được triển khai đúng

Hồ sơ SOP (Standard Operating Procedures) là tài liệu hướng dẫn chi tiết các quy trình vận hành kho theo tiêu chuẩn GDP.

Nhiều kho thuốc không có SOP đầy đủ hoặc có nhưng chưa được áp dụng nghiêm túc, dẫn đến việc vận hành thiếu kiểm soát, sai quy trình.

Điều này làm giảm hiệu quả quản lý, dễ xảy ra sai sót trong bảo quản, lưu trữ và xuất nhập thuốc.

Bố trí kho sai quy trình dẫn đến nhiễm chéo

Việc bố trí không hợp lý giữa các khu vực nhập, xuất, lưu trữ, và khu cách ly thuốc hết hạn hoặc nghi ngờ chất lượng làm tăng nguy cơ nhiễm chéo.

Thuốc hết hạn, thuốc kém chất lượng không được cách ly đúng cách có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến các lô thuốc tốt khác.

Bố trí sai quy trình cũng gây khó khăn trong việc kiểm soát tồn kho, dẫn đến thất thoát và sai sót khi phân phối.

Tránh được những lỗi trên là bước quan trọng để kho thuốc vận hành hiệu quả, đạt chuẩn GDP và bảo vệ tối đa chất lượng thuốc đến người sử dụng.

Dịch vụ tư vấn và xây dựng kho đạt chuẩn GDP trọn gói 

Gia Minh – đơn vị hỗ trợ doanh nghiệp đạt GDP toàn diện

Gia Minh tự hào là đơn vị uy tín, đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong ngành dược trên toàn quốc thực hiện thành công việc xây dựng và hoàn thiện kho đạt chuẩn GDP. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu sâu sắc các quy định pháp luật và tiêu chuẩn quốc tế, Gia Minh cung cấp giải pháp trọn gói từ khảo sát hiện trạng đến tư vấn thiết kế, lập hồ sơ và hỗ trợ thẩm định tại các cơ quan chức năng.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ trọn gói

Sử dụng dịch vụ trọn gói tại Gia Minh giúp doanh nghiệp:

Tiết kiệm thời gian và chi phí bằng việc tối ưu hóa quy trình thực hiện.

Đảm bảo kho đạt chuẩn đầy đủ về cơ sở vật chất, trang thiết bị và quy trình vận hành.

Tăng tỷ lệ đậu thẩm định nhờ hồ sơ và thiết kế đạt chuẩn, tránh sai sót và chỉnh sửa.

Hỗ trợ đào tạo nhân sự vận hành kho đúng quy định GDP.

Được tư vấn và đồng hành xuyên suốt trong quá trình xin cấp chứng nhận, đảm bảo hiệu quả và thành công nhanh chóng.

Quy trình khảo sát, thiết kế, hồ sơ và hỗ trợ thẩm định

Gia Minh thực hiện quy trình bài bản và chuyên nghiệp bao gồm:

Khảo sát thực trạng kho hiện tại, đánh giá điểm mạnh và yếu, đề xuất giải pháp cải tạo hoặc xây mới.

Thiết kế sơ đồ kho và lựa chọn trang thiết bị phù hợp, tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GDP.

Soạn thảo hồ sơ pháp lý, SOP và tài liệu liên quan, chuẩn bị đầy đủ cho đợt thẩm định.

Hỗ trợ làm việc với cơ quan quản lý, theo dõi tiến độ và xử lý phản hồi nhanh chóng.

Đào tạo nhân sự vận hành kho, đảm bảo tuân thủ quy trình và duy trì tiêu chuẩn trong thực tế.

Tiêu chuẩn kho hàng đạt GDP – cần chuẩn bị gì? không chỉ là câu hỏi kỹ thuật mà còn là thách thức lớn đối với doanh nghiệp ngành dược. Đầu tư xây dựng kho đạt chuẩn GDP giúp bảo đảm chất lượng thuốc xuyên suốt chuỗi cung ứng, nâng cao uy tín thương hiệu và tuân thủ nghiêm ngặt pháp luật. Tuy nhiên, để thành công, doanh nghiệp cần chuẩn bị đồng bộ từ cơ sở vật chất, thiết bị đến hồ sơ và nguồn nhân lực vận hành.

Nếu bạn đang cần tư vấn hoặc muốn xây dựng kho đạt chuẩn GDP nhanh chóng, hiệu quả và tiết kiệm, Gia Minh chính là đối tác tin cậy với dịch vụ trọn gói chuyên nghiệp trên toàn quốc. Hãy để chúng tôi đồng hành cùng bạn trên con đường phát triển bền vững trong ngành dược phẩm.