Thuốc thử lâm sàng có cần giấy phép nhập khẩu không?
Thuốc thử lâm sàng có cần giấy phép nhập khẩu không? Đây là vấn đề mà nhiều cơ sở y tế, công ty nghiên cứu và tổ chức y dược quan tâm khi thực hiện các đề tài nghiên cứu, thử nghiệm thuốc mới. Việc nhập khẩu thuốc thử không chỉ đòi hỏi tuân thủ quy trình nghiêm ngặt từ Bộ Y tế mà còn liên quan đến pháp lý, hồ sơ và kiểm soát chất lượng. Từ thực tiễn cho thấy, nhiều đơn vị đã gặp khó khăn khi chưa nắm rõ thủ tục, dẫn đến chậm tiến độ nghiên cứu. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ: thuốc thử lâm sàng có bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu hay không, trường hợp nào được miễn, thủ tục ra sao và đơn vị nào hỗ trợ chuyên nghiệp quá trình này.
Thuốc thử lâm sàng là gì? Vì sao cần kiểm soát chặt chẽ?
Trong nghiên cứu y tế và phát triển dược phẩm, thuốc thử lâm sàng đóng vai trò thiết yếu để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc trước khi được cấp phép lưu hành chính thức trên thị trường. Việc nhập khẩu, sử dụng thuốc thử lâm sàng cần được kiểm soát chặt chẽ nhằm bảo vệ quyền lợi người tham gia thử nghiệm và đảm bảo tính minh bạch trong quá trình nghiên cứu.
Khái niệm thuốc thử lâm sàng trong nghiên cứu y tế
Thuốc thử lâm sàng là các loại thuốc được sử dụng trong các thử nghiệm y học trên người nhằm đánh giá tác dụng điều trị, an toàn, liều lượng và các yếu tố liên quan trước khi được phép sử dụng rộng rãi. Thuốc thử này có thể là thuốc mới phát triển hoặc thuốc đã có nhưng được thử nghiệm cho một mục đích khác.
Thử nghiệm lâm sàng thường trải qua các giai đoạn từ I đến IV với quy mô và mục tiêu khác nhau nhằm đảm bảo thuốc đạt chuẩn chất lượng và an toàn cho bệnh nhân.
Phân loại thuốc thử (thuốc mới, thuốc hỗ trợ nghiên cứu…)
Thuốc thử lâm sàng có thể được phân loại thành:
Thuốc thử mới (New Investigational Drugs): Là thuốc đang trong giai đoạn nghiên cứu phát triển, chưa được cấp phép lưu hành.
Thuốc hỗ trợ nghiên cứu (Comparator Drugs): Thuốc đã có sẵn trên thị trường được sử dụng làm đối chứng để so sánh với thuốc thử mới.
Thuốc dùng trong thử nghiệm mở rộng hoặc chỉ định mới: Thuốc đã được cấp phép nhưng thử nghiệm nhằm mở rộng phạm vi chỉ định điều trị.
Mỗi loại thuốc thử có yêu cầu riêng về hồ sơ, giấy phép và quy trình nhập khẩu.
Lý do quản lý nhập khẩu thuốc thử nghiêm ngặt
Quản lý nhập khẩu thuốc thử lâm sàng nghiêm ngặt là cần thiết vì:
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Bảo vệ quyền lợi và an toàn của người tham gia thử nghiệm, tránh các rủi ro không mong muốn.
Đảm bảo tính minh bạch, trung thực trong quá trình nghiên cứu, tránh tình trạng nhập thuốc giả, kém chất lượng.
Tuân thủ các quy định pháp luật quốc tế và trong nước nhằm duy trì uy tín khoa học và hợp tác quốc tế.
Kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc và chất lượng thuốc thử để ngăn ngừa thất thoát hoặc sử dụng sai mục đích.
Nhờ vậy, các cơ quan quản lý có thể giám sát tốt hơn, hỗ trợ nghiên cứu phát triển thuốc an toàn và hiệu quả.
Các bài viết liên quan:
Thuốc thử lâm sàng có cần giấy phép nhập khẩu không?
Thuốc thử lâm sàng có cần giấy phép nhập khẩu không? là thắc mắc phổ biến của nhiều đơn vị, tổ chức tham gia nghiên cứu phát triển thuốc mới tại Việt Nam. Việc xác định đúng quy định này giúp đảm bảo quá trình nhập khẩu thuốc thử lâm sàng tuân thủ pháp luật, tránh vi phạm và rủi ro pháp lý. Dưới đây là tổng quan về các quy định hiện hành và những trường hợp bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng tại Việt Nam.
Quy định hiện hành của Bộ Y tế – Cục Quản lý Dược
Theo quy định của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược, thuốc thử lâm sàng khi nhập khẩu vào Việt Nam phục vụ cho các nghiên cứu lâm sàng phải được cấp phép nhập khẩu riêng biệt, khác với giấy phép nhập khẩu thuốc lưu hành thông thường. Việc cấp phép được thực hiện dựa trên hồ sơ nghiên cứu, kế hoạch thử nghiệm, giấy phép nghiên cứu lâm sàng được phê duyệt và các tài liệu chứng minh chất lượng thuốc thử.
Luật Dược và các văn bản hướng dẫn yêu cầu các tổ chức nhập khẩu thuốc thử lâm sàng phải nộp hồ sơ chi tiết, bao gồm tài liệu kỹ thuật, thuyết minh nghiên cứu, chứng nhận GMP của nhà sản xuất và giấy phép lưu hành ở nước sở tại.
Các trường hợp bắt buộc phải xin phép nhập khẩu
Các trường hợp bắt buộc phải xin phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng bao gồm:
Thuốc thử lâm sàng mới chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thuốc thử lâm sàng phục vụ nghiên cứu tại các cơ sở y tế, viện nghiên cứu, trường đại học được Bộ Y tế cho phép thực hiện thử nghiệm.
Thuốc thử lâm sàng nhập khẩu theo từng lô, từng đợt phục vụ cho các giai đoạn nghiên cứu khác nhau.
Việc xin giấy phép nhập khẩu giúp đảm bảo thuốc thử có nguồn gốc rõ ràng, chất lượng đạt chuẩn và được quản lý chặt chẽ trong suốt quá trình nghiên cứu.
Trường hợp được miễn giấy phép (nếu có) và điều kiện đi kèm
Trong một số trường hợp đặc biệt, thuốc thử lâm sàng có thể được miễn giấy phép nhập khẩu, nhưng phải đáp ứng các điều kiện khắt khe do Bộ Y tế quy định. Ví dụ như:
Thuốc thử lâm sàng phục vụ cho các chương trình hợp tác quốc tế, có sự đồng thuận của cơ quan quản lý.
Thuốc được nhập khẩu để sử dụng ngay trong khuôn khổ một số dự án nghiên cứu đặc biệt có sự kiểm soát chặt chẽ và báo cáo định kỳ.
Tuy nhiên, các trường hợp miễn giấy phép rất hiếm và luôn đi kèm với điều kiện về hồ sơ, cam kết sử dụng, báo cáo kết quả nghiên cứu đầy đủ cho Bộ Y tế. Do vậy, đa số các tổ chức vẫn phải tiến hành xin giấy phép nhập khẩu theo quy trình chuẩn.
Việc hiểu rõ thuốc thử lâm sàng có cần giấy phép nhập khẩu không giúp các đơn vị nghiên cứu chuẩn bị hồ sơ đúng quy định, tiết kiệm thời gian và tránh rủi ro pháp lý khi triển khai thử nghiệm tại Việt Nam.
Những loại thuốc thử bắt buộc phải xin phép nhập khẩu
Những loại thuốc thử bắt buộc phải xin phép nhập khẩu là nhóm thuốc chưa được phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam hoặc chỉ được sử dụng trong các mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hội thảo chuyên ngành. Việc cấp phép nhập khẩu đối với nhóm thuốc này được quản lý chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và tuân thủ các quy định pháp luật về dược.
Thuốc thử dùng cho hội thảo, nghiên cứu, thử nghiệm
Thuốc thử dùng cho hội thảo, nghiên cứu, thử nghiệm bao gồm các loại thuốc nhập khẩu nhằm phục vụ mục đích khoa học như:
Thuốc mẫu dùng để trình bày trong các hội thảo, hội nghị y tế;
Thuốc phục vụ thử nghiệm lâm sàng hoặc các nghiên cứu đánh giá hiệu quả, độ an toàn;
Thuốc dùng để kiểm tra, đánh giá quy trình sản xuất, phân phối hoặc dùng làm thuốc mẫu trong các chương trình đào tạo chuyên môn.
Các loại thuốc này không được phép bán ra thị trường mà chỉ được sử dụng trong phạm vi mục đích nghiên cứu và giới thiệu.
Thuốc chưa lưu hành tại Việt Nam
Thuốc chưa lưu hành tại Việt Nam là những thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành bởi cơ quan quản lý dược Việt Nam. Loại thuốc này bao gồm:
Thuốc mới, biệt dược hoặc thuốc sinh học chưa có giấy phép nhập khẩu thương mại chính thức;
Thuốc điều trị các bệnh hiếm, bệnh nan y hoặc thuốc đặc trị chưa phổ biến trên thị trường;
Thuốc nhập khẩu dùng cho mục đích nghiên cứu, nhập khẩu từng lô theo giấy phép cấp cho từng trường hợp.
Để nhập khẩu loại thuốc này, doanh nghiệp phải xin giấy phép nhập khẩu đặc biệt theo quy trình do Bộ Y tế quy định.
Thuốc do nhà tài trợ cung cấp từ nước ngoài
Thuốc do nhà tài trợ cung cấp từ nước ngoài thường là thuốc viện trợ, thuốc phục vụ các chương trình hỗ trợ y tế hoặc các dự án hợp tác quốc tế. Các loại thuốc này:
Được nhập khẩu theo hình thức viện trợ, không nhằm mục đích thương mại;
Phải có giấy phép nhập khẩu thuốc viện trợ được cấp bởi Cục Quản lý Dược;
Cần có các giấy tờ chứng minh nguồn gốc, chất lượng và mục đích sử dụng rõ ràng.
Việc xin phép nhập khẩu đảm bảo thuốc viện trợ được sử dụng đúng mục tiêu, tuân thủ các quy định về an toàn dược phẩm.
Những loại thuốc thử bắt buộc phải xin phép nhập khẩu nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng và tuân thủ pháp luật. Doanh nghiệp, tổ chức khi nhập khẩu thuốc thử cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và xin giấy phép theo đúng quy trình để tránh các rủi ro pháp lý và thuận lợi trong hoạt động kinh doanh.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần những gì?
Việc nhập khẩu thuốc thử lâm sàng phục vụ cho các nghiên cứu y khoa tại Việt Nam đòi hỏi doanh nghiệp hoặc tổ chức nghiên cứu phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu theo đúng quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ này không chỉ đảm bảo tính pháp lý mà còn đảm bảo chất lượng và nguồn gốc thuốc thử phù hợp với mục đích nghiên cứu. Dưới đây là các thành phần chính trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng.
Tờ trình xin phép nhập khẩu thuốc
Tờ trình là văn bản chính thức thể hiện đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dùng trong thử nghiệm lâm sàng. Tờ trình cần:
Sử dụng mẫu tờ trình theo quy định của Bộ Y tế.
Ghi rõ thông tin chi tiết về thuốc thử lâm sàng: tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, số lượng nhập khẩu.
Nêu rõ mục đích nhập khẩu là phục vụ cho nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng theo kế hoạch đã được phê duyệt.
Thông tin về tổ chức hoặc doanh nghiệp đề nghị nhập khẩu, kèm chữ ký và con dấu của người đại diện hợp pháp.
Tờ trình cần được soạn thảo chính xác, rõ ràng, thể hiện đầy đủ mục đích và cam kết tuân thủ quy định pháp luật.
Tài liệu kỹ thuật, chất lượng, nguồn gốc thuốc
Các tài liệu này là căn cứ quan trọng để Cục Quản lý Dược đánh giá chất lượng và an toàn của thuốc nhập khẩu:
Giấy chứng nhận xuất xứ (CO) do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp.
Giấy chứng nhận chất lượng (CQ) hoặc giấy xác nhận đạt tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả của thuốc do nhà sản xuất hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận cấp.
Hồ sơ kỹ thuật thuốc, bao gồm bản mô tả thành phần, tiêu chuẩn dược điển, hướng dẫn sử dụng và bất kỳ tài liệu thử nghiệm tiền lâm sàng, lâm sàng có liên quan.
Các tài liệu này phải được dịch sang tiếng Việt có công chứng nếu là tiếng nước ngoài.
Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu này giúp hồ sơ được thẩm định nhanh chóng và nâng cao khả năng được cấp phép.
Văn bản chấp thuận nghiên cứu/đề tài lâm sàng
Để nhập khẩu thuốc thử lâm sàng, doanh nghiệp phải có:
Văn bản chấp thuận nghiên cứu hoặc đề tài lâm sàng do Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp tỉnh hoặc Bộ Y tế cấp phép.
Văn bản này xác nhận kế hoạch thử nghiệm lâm sàng đáp ứng đầy đủ yêu cầu đạo đức, pháp luật và an toàn cho người tham gia nghiên cứu.
Giấy phép này cũng thể hiện rằng nghiên cứu được cơ quan có thẩm quyền thẩm định và phê duyệt, góp phần đảm bảo tính hợp pháp cho việc nhập khẩu thuốc thử.
Tóm lại, hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng là một bộ tài liệu phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp chuẩn bị kỹ càng về mặt pháp lý, kỹ thuật và đạo đức nghiên cứu. Việc thực hiện đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và tăng khả năng được cấp phép, đồng thời góp phần bảo đảm chất lượng và an toàn cho các thử nghiệm y học tại Việt Nam.
Quy trình thực hiện xin giấy phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng
Việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng là bước quan trọng để tiến hành nghiên cứu và đánh giá hiệu quả, độ an toàn của thuốc trước khi được phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam. Quy trình này được quy định nghiêm ngặt bởi Bộ Y tế nhằm đảm bảo tính pháp lý và an toàn trong thử nghiệm. Dưới đây là các bước cơ bản:
Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược
Doanh nghiệp hoặc tổ chức nghiên cứu phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, bao gồm: đơn đề nghị xin cấp phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng, các tài liệu về thuốc thử, phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng từ Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học, giấy phép kinh doanh, và các tài liệu liên quan khác.
Hồ sơ sau khi hoàn thiện sẽ được nộp trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công quốc gia tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cục là cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trước khi chuyển sang giai đoạn thẩm định.
Thời gian thẩm định, phản hồi và cấp phép
Theo quy định, thời gian xử lý hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng thường không quá 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
Trong quá trình thẩm định, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét toàn bộ tài liệu, đánh giá tính hợp pháp, tính an toàn, và mục đích sử dụng thuốc thử lâm sàng. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có sai sót, cơ quan sẽ có văn bản yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, chỉnh sửa.
Sau khi hồ sơ được duyệt, giấy phép nhập khẩu sẽ được cấp chính thức, cho phép doanh nghiệp nhập khẩu thuốc phục vụ cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo quy định.
Nhận giấy phép và thông quan
Khi có giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp cần phối hợp với các cơ quan hải quan để làm thủ tục thông quan thuốc thử lâm sàng.
Giấy phép này là cơ sở pháp lý quan trọng để đảm bảo thuốc được nhập khẩu hợp pháp, phục vụ đúng mục đích nghiên cứu mà không bị xử phạt hay tịch thu.
Doanh nghiệp nên lưu ý bảo quản và sử dụng thuốc theo đúng quy định nhằm đảm bảo tính an toàn trong quá trình thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.
Những lưu ý khi làm thủ tục xin nhập khẩu thuốc thử lâm sàng
Thủ tục xin nhập khẩu thuốc thử lâm sàng là một quy trình phức tạp và yêu cầu tuân thủ chặt chẽ quy định của Bộ Y tế. Không chỉ đơn thuần là thủ tục hành chính, đây còn là bước đảm bảo thuốc được sử dụng đúng trong nghiên cứu lâm sàng, không gây rủi ro cho người tham gia và không ảnh hưởng đến kết quả khoa học. Dưới đây là một số lưu ý quan trọng doanh nghiệp và tổ chức nghiên cứu cần nắm rõ để tránh sai sót và đảm bảo hồ sơ được chấp thuận nhanh chóng.
Đảm bảo tính hợp pháp của nhà tài trợ/nhà sản xuất
Một trong những điều kiện tiên quyết để hồ sơ nhập khẩu được phê duyệt là phải chứng minh được năng lực pháp lý của:
Nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng (Sponsor): Có thể là công ty dược, tổ chức phi lợi nhuận hoặc viện nghiên cứu.
Nhà sản xuất thuốc thử: Phải có chứng nhận GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc) hoặc tương đương, được cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại cấp phép.
Nếu không có tài liệu xác thực nguồn gốc rõ ràng, giấy tờ chứng minh pháp lý hợp lệ thì hồ sơ rất dễ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý.
Lỗi thường gặp khi kê khai hồ sơ
Một số lỗi phổ biến trong quá trình kê khai hồ sơ xin nhập khẩu thuốc thử lâm sàng bao gồm:
Thiếu bản dịch công chứng tiếng Việt của các tài liệu nước ngoài.
Không khớp thông tin giữa hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và hồ sơ nhập khẩu (ví dụ: tên thuốc, liều dùng, số lượng).
Không nêu rõ mục đích sử dụng thuốc trong nghiên cứu hoặc kê khai sai mã loại thuốc.
Việc kiểm tra kỹ lưỡng trước khi nộp sẽ giúp tránh phải bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ nhiều lần.
Gắn kết giữa nhập khẩu và hồ sơ thử lâm sàng
Thuốc thử lâm sàng không được nhập khẩu độc lập mà phải gắn liền với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt. Do đó, trong hồ sơ nhập khẩu, cần:
Đính kèm bản sao quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.
Liệt kê chính xác thuốc sẽ sử dụng, phù hợp với phác đồ nghiên cứu đã được duyệt.
Nếu có sai lệch, Cục Quản lý Dược có thể yêu cầu sửa đổi hoặc từ chối cấp phép nhập khẩu.
Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng uy tín, tiết kiệm thời gian
Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thuốc thử lâm sàng uy tín, tiết kiệm thời gian là giải pháp tối ưu cho các tổ chức nghiên cứu, bệnh viện, viện y học hoặc doanh nghiệp dược khi cần nhanh chóng thực hiện thủ tục pháp lý phức tạp liên quan đến hoạt động thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Với quy trình xin phép đòi hỏi kiến thức chuyên môn cao, tài liệu kỹ thuật chi tiết và sự phối hợp chặt chẽ với Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, việc sử dụng dịch vụ hỗ trợ trọn gói giúp đơn vị nghiên cứu yên tâm tập trung vào chuyên môn, không bị chậm tiến độ nghiên cứu.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ trọn gói
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ trọn gói bao gồm:
Tư vấn chuyên sâu về quy định nhập khẩu thuốc thử lâm sàng, đảm bảo phù hợp từng loại thuốc, giai đoạn nghiên cứu và nhóm đối tượng thử nghiệm.
Soạn thảo hồ sơ đầy đủ, bao gồm các tài liệu bắt buộc như: đề cương nghiên cứu, CO-CQ, giấy phép lưu hành tại nước sở tại, hợp đồng cung ứng, bản thuyết minh nghiên cứu…
Hỗ trợ hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật chuyên ngành, giúp hoàn thiện hồ sơ đúng định dạng yêu cầu của Bộ Y tế.
Tiết kiệm thời gian, tránh sai sót khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xét duyệt.
Cam kết về thời gian và hồ sơ hoàn chỉnh
Một đơn vị dịch vụ uy tín sẽ cam kết thời gian xử lý hồ sơ nhanh chóng, thường từ 15 – 25 ngày làm việc tùy loại thuốc và tính chất nghiên cứu. Ngoài ra:
Cam kết hồ sơ hoàn chỉnh ngay từ lần đầu nộp, giảm rủi ro bị bổ sung hoặc kéo dài.
Theo dõi tiến độ liên tục tại Cục Quản lý Dược, báo cáo kịp thời khi có yêu cầu bổ sung.
Tư vấn các điểm cần lưu ý trong quy trình hậu kiểm, sử dụng và báo cáo sau nghiên cứu lâm sàng.
Đơn vị pháp lý đồng hành cùng tổ chức nghiên cứu
Chọn đơn vị pháp lý đồng hành cùng tổ chức nghiên cứu là yếu tố then chốt để đảm bảo thủ tục được xử lý đúng luật và phù hợp thực tế ngành dược. Đơn vị dịch vụ cần:
Có kinh nghiệm làm việc trực tiếp với Bộ Y tế, đặc biệt là các hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa lưu hành tại Việt Nam.
Có đội ngũ am hiểu chuyên môn y dược và pháp lý, có khả năng xử lý các tình huống pháp lý phát sinh, đảm bảo hồ sơ được duyệt đúng tiến độ.
Giải đáp các câu hỏi thường gặp về nhập khẩu thuốc thử lâm sàng
Giải đáp các câu hỏi thường gặp về nhập khẩu thuốc thử lâm sàng sẽ giúp doanh nghiệp, tổ chức nghiên cứu lâm sàng hiểu rõ hơn về quy trình, thời gian, và điều kiện pháp lý liên quan đến việc đưa thuốc thử vào Việt Nam. Đây là hoạt động được quản lý nghiêm ngặt bởi Bộ Y tế nhằm đảm bảo an toàn cho người tham gia nghiên cứu và tính minh bạch trong các thử nghiệm lâm sàng.
Xin giấy phép bao lâu thì có kết quả?
Xin giấy phép bao lâu thì có kết quả? – Thời gian xử lý hồ sơ nhập khẩu thuốc thử lâm sàng tùy thuộc vào tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ nộp ban đầu:
Theo quy định hiện hành, thời gian cấp phép là 15–20 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Nếu hồ sơ cần bổ sung, thời gian xử lý được tính lại từ khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ bổ sung.
Để rút ngắn thời gian, doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng và tham khảo mẫu biểu mới nhất.
Có thể nhập nhiều lô một lần không?
Có thể nhập nhiều lô một lần không? – Câu trả lời là có, nhưng phải đáp ứng điều kiện cụ thể:
Giấy phép nhập khẩu có thể cấp cho nhiều lô thuốc thử trong một thử nghiệm lâm sàng duy nhất, với số lượng, mục đích và thời gian sử dụng rõ ràng.
Tuy nhiên, không được phép sử dụng thuốc nhập khẩu trong nghiên cứu khác ngoài đề cương đã phê duyệt.
Việc nhập khẩu nhiều lô cần được nêu rõ trong đơn đề nghị cấp phép và kèm theo kế hoạch phân phối cụ thể.
Làm sao kiểm tra tính pháp lý của thuốc từ nước ngoài?
Làm sao kiểm tra tính pháp lý của thuốc từ nước ngoài? – Đây là một trong những yếu tố bắt buộc để được cấp phép nhập khẩu:
Doanh nghiệp cần yêu cầu nhà sản xuất cung cấp Giấy phép lưu hành tại nước sở tại (Free Sale Certificate – FSC) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP).
Các giấy tờ này phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch công chứng sang tiếng Việt.
Ngoài ra, nên yêu cầu COA – Phiếu kiểm nghiệm, GMP – Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt chuẩn, và nhãn gốc của thuốc để chứng minh nguồn gốc rõ ràng.
Thuốc thử lâm sàng có cần giấy phép nhập khẩu không? Câu trả lời là có – theo quy định, thuốc thử thuộc nhóm thuốc quản lý đặc biệt và bắt buộc xin phép trước khi thông quan. Việc hiểu đúng, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và nắm rõ quy trình là yếu tố then chốt giúp các tổ chức nghiên cứu y học không bị gián đoạn kế hoạch. Nếu bạn đang gặp khó khăn khi làm thủ tục nhập khẩu thuốc thử lâm sàng, hãy tìm đến đơn vị pháp lý chuyên nghiệp để được hỗ trợ nhanh chóng và chính xác. Chúng tôi cam kết đồng hành cùng bạn trong từng bước pháp lý, giúp bạn an tâm tập trung vào hoạt động nghiên cứu cốt lõi.
