Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo tiêu chuẩn Bộ Y tế

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) là tiêu chuẩn không thể thiếu nếu doanh nghiệp dược phẩm mong muốn khẳng định chất lượng và độ tin cậy trong từng lô sản phẩm. Trong bối cảnh ngành y tế đòi hỏi tính minh bạch và chính xác tuyệt đối, GLP (Good Laboratory Practice) trở thành thước đo uy tín và là một phần trong bộ tiêu chuẩn GMP – GLP – GSP. Không chỉ là yêu cầu bắt buộc để lưu hành thuốc, việc tuân thủ GLP còn giúp nâng cao năng lực kiểm tra chất lượng, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và mở rộng thị trường xuất khẩu.

Tổng Quan Về Thực Hành Tốt Phòng Kiểm Nghiệm Thuốc 

GLP (Good Laboratory Practice – Thực hành tốt phòng thí nghiệm) là một hệ thống các nguyên tắc nhằm đảm bảo tính toàn vẹn, chính xác và minh bạch trong việc thực hiện các thử nghiệm không lâm sàng, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm và y tế. GLP là nền tảng để các phòng kiểm nghiệm hoạt động đúng chuẩn, nâng cao độ tin cậy của dữ liệu, từ đó góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao uy tín doanh nghiệp.

Việc tuân thủ GLP trong kiểm nghiệm thuốc giúp đảm bảo quy trình kiểm tra chất lượng diễn ra theo một quy chuẩn rõ ràng, hạn chế tối đa sai sót, gian lận hoặc các rủi ro tiềm ẩn. GLP quy định chi tiết về tổ chức nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, tài liệu kiểm nghiệm, mẫu thử, hồ sơ lưu trữ và quy trình thao tác chuẩn (SOP).

Tại Việt Nam, GLP được áp dụng trong các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, đặc biệt là các trung tâm kiểm nghiệm và phòng kiểm tra nội bộ của các công ty dược. Việc đạt chứng nhận GLP từ Bộ Y tế không chỉ là tiêu chí bắt buộc để sản xuất – kinh doanh mà còn là yếu tố giúp các doanh nghiệp xây dựng niềm tin với đối tác và người tiêu dùng.

GLP là gì? Vai trò và ý nghĩa trong ngành dược 

GLP – Good Laboratory Practice – là bộ quy tắc được xây dựng nhằm đảm bảo mọi hoạt động kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm đều được thực hiện một cách có hệ thống, đáng tin cậy và minh bạch. Trong ngành dược, GLP đặc biệt quan trọng bởi nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc – sản phẩm tác động trực tiếp đến sức khỏe con người.

GLP giúp đảm bảo các kết quả thử nghiệm là chính xác, có thể tái lập và không bị sai lệch do chủ quan hay yếu tố môi trường. Ngoài ra, GLP cũng là cơ sở pháp lý để xác định trách nhiệm khi có sự cố xảy ra, đồng thời giúp các doanh nghiệp đạt chứng nhận GMP – chuẩn cần thiết để sản xuất thuốc.

Khi một phòng kiểm nghiệm tuân thủ GLP, mọi dữ liệu kiểm nghiệm đều có thể truy vết rõ ràng, minh bạch từ người thực hiện, thiết bị sử dụng đến phương pháp kiểm tra. Đây là cơ sở để đảm bảo tính khách quan, giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua các cuộc thanh tra và kiểm tra chất lượng của cơ quan chức năng.

Mối liên hệ giữa GLP và các tiêu chuẩn GMP – GSP – GDP 

GLP là một phần không thể tách rời trong hệ thống tiêu chuẩn quản lý chất lượng toàn diện của ngành dược. Mối liên hệ giữa GLP và các tiêu chuẩn khác có thể được hiểu như sau:

GMP (Good Manufacturing Practice): GLP hỗ trợ GMP bằng cách cung cấp các kết quả kiểm nghiệm đáng tin cậy để làm căn cứ cho việc quyết định sản xuất và kiểm soát chất lượng.

GSP (Good Storage Practice): Kết quả kiểm nghiệm trong môi trường GLP giúp đánh giá sự ổn định và an toàn của thuốc trong suốt quá trình bảo quản.

GDP (Good Distribution Practice): Thông qua việc kiểm tra chất lượng sản phẩm lưu kho hoặc trong quá trình phân phối, GLP hỗ trợ GDP đảm bảo thuốc đến tay người dùng trong điều kiện tốt nhất.

Có thể nói, GLP đóng vai trò là “hạt nhân” khoa học trong chuỗi tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất, bảo quản đến phân phối.

Các Nguyên Tắc Cơ Bản Của GLP Trong Kiểm Nghiệm Dược 

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc không chỉ là bộ quy tắc mang tính hình thức mà còn là hệ thống các nguyên tắc sâu rộng, đòi hỏi sự nghiêm túc trong từng thao tác, quy trình và lưu trữ dữ liệu. Hai trong số những nguyên tắc quan trọng nhất là tính chính xác – tái lặp và tính minh bạch – truy xuất nguồn gốc.

Việc đảm bảo các nguyên tắc này không chỉ giúp kiểm nghiệm viên làm việc có phương pháp, khoa học mà còn giúp toàn bộ quy trình kiểm tra trở nên đáng tin cậy, sẵn sàng để kiểm tra, thanh tra từ các đơn vị trong và ngoài nước.

Tính chính xác và tính tái lặp của kết quả kiểm nghiệm 

Một trong những yêu cầu quan trọng nhất trong GLP là kết quả kiểm nghiệm phải chính xác và có khả năng tái lặp. Điều này có nghĩa là nếu cùng một mẫu được phân tích nhiều lần (bởi các kiểm nghiệm viên khác nhau hoặc tại các thời điểm khác nhau), kết quả vẫn phải nằm trong một phạm vi sai số cho phép.

Để đạt được điều này, các phòng kiểm nghiệm cần:

Áp dụng quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho mọi loại kiểm nghiệm.

Sử dụng thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ theo tiêu chuẩn quốc tế.

Đào tạo kiểm nghiệm viên có năng lực, kiến thức chuyên môn vững.

Kiểm tra nội bộ và ngoại kiểm định kỳ để xác định độ ổn định hệ thống.

Tính tái lặp giúp giảm thiểu sai số trong phân tích, nâng cao độ tin cậy của dữ liệu, từ đó giúp các quyết định về chất lượng sản phẩm trở nên khách quan hơn.

Tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc 

GLP yêu cầu mọi hoạt động kiểm nghiệm phải được ghi chép đầy đủ, lưu trữ có hệ thống và truy xuất dễ dàng. Điều này đảm bảo rằng mọi kết quả phân tích đều có thể kiểm tra lại được, từ ai thực hiện, thiết bị nào được dùng, hóa chất nào sử dụng, đến lý do điều chỉnh nếu có sai lệch.

Một số yêu cầu cụ thể của nguyên tắc này bao gồm:

Mỗi bước kiểm nghiệm đều phải được ghi lại ngay tại thời điểm thực hiện.

Không được sửa chữa hoặc xóa dữ liệu một cách không hợp lý – mọi chỉnh sửa phải có chú thích và chữ ký xác nhận.

Mẫu thử phải được đánh mã và lưu mẫu kiểm chứng trong thời gian quy định để phục vụ điều tra nếu có sự cố.

Hệ thống lưu trữ hồ sơ – dữ liệu điện tử (LIMS) được khuyến khích để nâng cao hiệu quả quản lý và kiểm tra.

Tính minh bạch và truy xuất nguồn gốc chính là nền tảng giúp GLP khác biệt so với các mô hình kiểm nghiệm thông thường – từ đó góp phần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng vững chắc cho ngành dược.

Yêu Cầu Về Nhân Sự Trong Phòng Kiểm Nghiệm Đạt GLP 

Nhân sự là yếu tố quyết định trong việc đảm bảo phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP (Good Laboratory Practice). Dù thiết bị hiện đại đến đâu, nếu người thực hiện không đủ trình độ thì kết quả kiểm nghiệm vẫn có thể sai lệch, ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng thuốc và sự an toàn của người dùng.

Tiêu chuẩn đào tạo, phân công và trách nhiệm 

Mỗi nhân sự trong phòng kiểm nghiệm phải có bằng cấp chuyên môn phù hợp như Dược sĩ, Cử nhân Hóa, Cử nhân Sinh học hoặc chuyên ngành kiểm nghiệm – hóa phân tích. Họ cần được đào tạo bài bản về:

Nguyên lý và kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc

Hướng dẫn vận hành – bảo trì thiết bị

Các nguyên tắc GLP và an toàn phòng lab

Mỗi cá nhân phải được phân công công việc rõ ràng, tránh trùng lặp hoặc bỏ sót. Ví dụ, một người sẽ chuyên phụ trách phân tích hóa lý, người khác đảm nhận phần vi sinh. Trưởng phòng kiểm nghiệm chịu trách nhiệm phê duyệt kết quả, ký xác nhận báo cáo và kiểm tra chéo.

Việc tuân thủ trách nhiệm và phân công đúng người – đúng việc giúp đảm bảo tính khách quan, giảm thiểu sai sót và tăng hiệu quả công việc.

Bồi dưỡng kỹ năng thực hành kiểm nghiệm 

Ngoài đào tạo chuyên môn, nhân sự cần được bồi dưỡng định kỳ về kỹ năng thực hành, bao gồm:

Kỹ năng thao tác thiết bị chính xác, đúng chuẩn

Ghi chép hồ sơ đầy đủ, không tẩy xóa

Cách xử lý sự cố và thao tác trong tình huống bất thường

Thực hành kiểm tra chéo để phát hiện sai số

Các buổi huấn luyện nội bộ, workshop, đào tạo GLP nâng cao là cần thiết. Đặc biệt, đối với các kỹ thuật phức tạp như HPLC, UV-Vis, vi sinh định lượng, kỹ thuật viên cần có chứng chỉ hoặc giấy công nhận năng lực thực hành.

Ngoài ra, việc kiểm tra tay nghề định kỳ cũng là một phần quan trọng để duy trì tính ổn định và chính xác trong toàn bộ hệ thống kiểm nghiệm.

Thiết Kế Cơ Sở Vật Chất Và Thiết Bị Kiểm Nghiệm Đạt Chuẩn GLP 

Phòng kiểm nghiệm thuốc cần được thiết kế khoa học, tối ưu luồng công việc, đảm bảo an toàn, tránh nhiễm chéo và dễ dàng bảo trì thiết bị. Tất cả phải đáp ứng các yêu cầu về GLP do Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành.

Cách bố trí không gian phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn 

Phòng kiểm nghiệm nên được chia thành các khu riêng biệt, phù hợp với chức năng như:

Khu kiểm nghiệm hóa lý: dùng cho các thử nghiệm độ ẩm, độ hòa tan, định lượng hoạt chất…

Khu vi sinh: cách ly hoàn toàn, áp lực âm, có buồng khí sạch để kiểm tra vi khuẩn, nấm mốc, nội độc tố…

Khu lưu mẫu và bảo quản mẫu thử: nhiệt độ, độ ẩm ổn định, có hệ thống theo dõi 24/7

Khu rửa dụng cụ và bảo trì thiết bị

Phòng cần thiết kế luồng di chuyển một chiều để tránh lây nhiễm ngược và nhiễm chéo. Vật liệu xây dựng phải dễ vệ sinh, kháng hóa chất, không thấm nước. Hệ thống điện, ánh sáng, cấp – thoát khí cần phù hợp với từng khu vực và quy định an toàn.

Ngoài ra, phải có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và cảnh báo sự cố để đảm bảo mẫu thử luôn trong điều kiện tối ưu.

Quy định về trang thiết bị và hiệu chuẩn định kỳ 

Phòng kiểm nghiệm GLP cần trang bị các thiết bị cơ bản như:

Cân phân tích, máy đo pH, máy đo độ hòa tan, máy HPLC, UV-Vis, máy đo độ cứng viên, tủ cấy vi sinh, máy đo độ ẩm…

Tủ lạnh, tủ đông sâu, tủ bảo quản mẫu thử

Hệ thống hút khí độc, tủ an toàn sinh học, tủ sấy, tủ ấm

Tất cả thiết bị phải được:

Hiệu chuẩn định kỳ (thường 6 tháng/lần hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất)

Ghi nhận hồ sơ hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì rõ ràng

Dán nhãn hiệu chuẩn, dán tem kiểm định còn hiệu lực

Việc hiệu chuẩn phải được thực hiện bởi tổ chức có năng lực và được cấp phép. Nếu thiết bị hỏng hoặc không đạt chuẩn, tuyệt đối không được sử dụng cho kiểm nghiệm.

Đảm bảo thiết bị hoạt động đúng thông số giúp kết quả kiểm nghiệm đáng tin cậy, bảo vệ uy tín nhà sản xuất và tránh rủi ro khi bị cơ quan quản lý kiểm tra đột xuất.

Quản Lý Mẫu Thử Nghiệm Và Hệ Thống Lưu Trữ Hồ Sơ 

Trong phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP (Good Laboratory Practice), việc quản lý mẫu thử và lưu trữ hồ sơ không chỉ đảm bảo tính chính xác, minh bạch mà còn góp phần quan trọng vào việc truy xuất nguồn gốc và đánh giá hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng.

Quy trình tiếp nhận – lưu mẫu – tiêu hủy mẫu 

Quy trình xử lý mẫu thử nghiệm phải tuân thủ nghiêm ngặt các bước: tiếp nhận mẫu, ghi nhận thông tin, lưu trữ trong điều kiện phù hợp và tiêu hủy đúng quy định sau khi hết hạn sử dụng hoặc không còn giá trị phân tích.

Mỗi mẫu thử nghiệm đều phải được gán mã số riêng, ghi nhận đầy đủ thông tin trong sổ tay hoặc hệ thống điện tử, đồng thời dán nhãn rõ ràng (tên mẫu, số lô, ngày nhận…). Mẫu phải được bảo quản tại khu vực riêng biệt, có kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm, tránh lẫn lộn hoặc nhiễm chéo.

Sau thời gian lưu trữ tối thiểu theo quy định, mẫu phải được tiêu hủy theo SOP, có biên bản tiêu hủy và xác nhận bởi bộ phận có thẩm quyền.

Quản lý hồ sơ, tài liệu và dữ liệu kiểm nghiệm 

Tất cả hồ sơ kiểm nghiệm, kết quả phân tích, biểu mẫu ghi chép phải được lưu trữ khoa học, dễ truy xuất. Việc phân quyền truy cập, chỉnh sửa cũng cần kiểm soát nghiêm ngặt để bảo đảm tính toàn vẹn của dữ liệu.

Hồ sơ có thể được lưu bằng giấy hoặc trên phần mềm quản lý LIMS (Laboratory Information Management System). Hệ thống này giúp kiểm soát phiên bản, lưu vết thao tác, truy cập nhanh thông tin về từng mẫu, từng phép thử hoặc nhân viên thực hiện.

Dữ liệu kiểm nghiệm cần được sao lưu định kỳ, lưu giữ tối thiểu 5 năm hoặc lâu hơn nếu có yêu cầu đặc biệt. Tất cả hoạt động sửa đổi, cập nhật phải có lý do và chữ ký phê duyệt, thể hiện rõ tính minh bạch và khả năng truy vết.

Hệ Thống Đảm Bảo Chất Lượng Trong GLP 

Trong môi trường kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP, hệ thống đảm bảo chất lượng (QA – Quality Assurance) đóng vai trò kiểm soát độc lập và đảm bảo mọi hoạt động thử nghiệm được thực hiện đúng quy trình, chính xác và đáng tin cậy.

Kiểm tra nội bộ và đánh giá định kỳ 

Một phần quan trọng trong hệ thống QA là kiểm tra nội bộ và đánh giá định kỳ hoạt động phòng thí nghiệm. QA sẽ tiến hành các đợt kiểm tra chéo không báo trước hoặc có kế hoạch, tập trung vào việc tuân thủ SOP, điều kiện thiết bị, hoạt động nhân sự, ghi chép hồ sơ,…

Kết quả đánh giá được tổng hợp thành báo cáo nội bộ, đề xuất hành động khắc phục – phòng ngừa (CAPA – Corrective and Preventive Actions). Ngoài ra, đánh giá định kỳ từ bên ngoài (bên thứ ba hoặc cơ quan quản lý) giúp tăng tính khách quan và uy tín cho hệ thống GLP.

Tần suất kiểm tra nội bộ thường là 6 tháng/lần hoặc theo rủi ro đánh giá.

Các công cụ cải tiến chất lượng 

Để không ngừng nâng cao chất lượng phòng kiểm nghiệm, nhiều công cụ cải tiến chất lượng được áp dụng như:

5S: sàng lọc – sắp xếp – sạch sẽ – săn sóc – sẵn sàng giúp môi trường làm việc khoa học hơn.

PDCA (Plan – Do – Check – Act): quy trình cải tiến liên tục thông qua vòng lặp kế hoạch – thực hiện – kiểm tra – hành động.

RCA (Root Cause Analysis): phân tích nguyên nhân gốc của sai lệch hoặc sự cố để đề xuất giải pháp khắc phục triệt để.

Biểu đồ Pareto, Ishikawa (xương cá): giúp trực quan hóa vấn đề và xác định yếu tố ảnh hưởng chính.

Việc áp dụng các công cụ này không chỉ giúp hạn chế lỗi phát sinh mà còn tạo ra văn hóa chất lượng bền vững trong tổ chức.

Hồ Sơ Và Tài Liệu Bắt Buộc Theo GLP 

Trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc, việc xây dựng và quản lý hồ sơ tài liệu theo đúng tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) là yêu cầu then chốt để đảm bảo tính minh bạch, chính xác và truy xuất được kết quả kiểm nghiệm. Các tài liệu này không chỉ phục vụ kiểm soát nội bộ mà còn là cơ sở pháp lý trong các đợt thanh tra của Bộ Y tế hoặc đối tác quốc tế.

Danh mục hồ sơ kiểm nghiệm, sổ tay thao tác 

Theo hướng dẫn GLP, phòng kiểm nghiệm thuốc cần xây dựng và lưu trữ đầy đủ các tài liệu sau:

Hồ sơ kiểm nghiệm theo từng lô thuốc, bao gồm: phiếu kiểm nghiệm, kết quả phân tích, phiếu lấy mẫu, phiếu theo dõi điều kiện bảo quản mẫu.

Sổ tay thao tác chuẩn (SOP): Hướng dẫn chi tiết từng thao tác từ chuẩn bị mẫu, hiệu chuẩn thiết bị, phân tích đến lưu mẫu.

Bảng chuẩn thiết bị – vật tư, với mã hóa rõ ràng, thời gian hiệu chuẩn, người thực hiện, nhà cung cấp.

Nhật ký hoạt động thiết bị: theo dõi quá trình sử dụng, bảo trì và sự cố phát sinh.

Mọi tài liệu cần được đánh số thứ tự, phân loại và lưu trữ có hệ thống (có thể số hóa), có chữ ký xác nhận của người thực hiện và kiểm soát.

Biểu mẫu báo cáo sai lệch và khắc phục 

Một phần quan trọng trong tài liệu GLP là quản lý sai lệch (Deviation Report). Khi có bất kỳ sai lệch nào xảy ra trong quá trình kiểm nghiệm (như sử dụng sai chất chuẩn, mẫu bị hỏng, thao tác nhầm thiết bị…), nhân viên kiểm nghiệm bắt buộc phải lập biểu mẫu báo cáo sai lệch.

Biểu mẫu này cần trình bày rõ:

Mã số lô, thời gian xảy ra, người thực hiện.

Mô tả chi tiết nội dung sai lệch.

Nguyên nhân dự kiến.

Đánh giá mức độ ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm.

Biện pháp khắc phục (CAPA – Corrective and Preventive Action).

Phê duyệt của quản lý kỹ thuật và giám sát chất lượng.

Việc quản lý sai lệch không nhằm trừng phạt, mà để cải tiến liên tục quy trình và ngăn ngừa lỗi tái diễn, góp phần nâng cao chất lượng kiểm nghiệm và sự tuân thủ GLP.

Tham khảo: Quy trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất đạt chuẩn GMP – GSP – GLP

Thủ Tục Xin Chứng Nhận GLP Cho Phòng Kiểm Nghiệm 

Để được công nhận là phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP, các doanh nghiệp, nhà máy dược phẩm phải đáp ứng đầy đủ điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, tài liệu và quy trình vận hành. Sau đó, thực hiện thủ tục xin cấp chứng nhận tại Bộ Y tế theo quy trình cụ thể.

Điều kiện, hồ sơ, quy trình nộp tại Bộ Y tế 

Theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT, cơ sở muốn được cấp chứng nhận GLP cần đáp ứng:

Cơ sở vật chất bố trí khoa học, cách ly rõ ràng giữa khu vực lưu mẫu, khu thử nghiệm vi sinh, hóa học…

Có tối thiểu 1 trưởng phòng kiểm nghiệm và 2 kỹ thuật viên có chuyên môn dược, hóa, sinh học.

Thiết bị kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn, có hiệu chuẩn định kỳ.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GLP bao gồm:

Đơn đề nghị chứng nhận GLP.

Báo cáo tự đánh giá GLP theo checklist của Bộ Y tế.

Danh mục SOP, hồ sơ kiểm nghiệm mẫu.

Danh sách nhân sự và lý lịch chuyên môn.

Hình ảnh mặt bằng, sơ đồ bố trí phòng.

Hồ sơ được nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, hoặc qua cổng dịch vụ công trực tuyến.

Kiểm tra thực tế và cấp giấy chứng nhận GLP 

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ thành lập đoàn thẩm định thực địa, đến kiểm tra trực tiếp tại phòng kiểm nghiệm. Nội dung kiểm tra bao gồm:

Cách bố trí cơ sở vật chất có phù hợp quy chuẩn không.

Kiểm tra SOP, sổ nhật ký, hồ sơ kiểm nghiệm thực tế.

Phỏng vấn nhân sự để đánh giá kiến thức và quy trình thao tác.

Nếu kết quả đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GLP có giá trị 5 năm. Trong thời gian này, phòng kiểm nghiệm sẽ được giám sát định kỳ để đảm bảo vẫn duy trì các tiêu chuẩn theo quy định.

Việc được chứng nhận GLP giúp phòng kiểm nghiệm tăng uy tín, được phép kiểm nghiệm cho nhiều đối tác, kể cả xuất khẩu, đồng thời là yêu cầu bắt buộc nếu tham gia chuỗi cung ứng dược phẩm quốc tế.

Lợi Ích Khi Áp Dụng GLP Trong Ngành Kiểm Nghiệm 

Việc áp dụng GLP (Good Laboratory Practice – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm) không chỉ là yêu cầu pháp lý của Bộ Y tế, mà còn là nền tảng quan trọng để nâng cao chất lượng, độ tin cậy và năng lực cạnh tranh của phòng kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam.

Nâng cao độ tin cậy trong kiểm nghiệm thuốc 

GLP yêu cầu tất cả các quy trình kiểm nghiệm phải được chuẩn hóa thông qua SOP (Standard Operating Procedure), mọi thiết bị đều được hiệu chuẩn định kỳ và hồ sơ lưu trữ phải đầy đủ, có thể truy xuất bất cứ lúc nào. Nhờ vậy, kết quả kiểm nghiệm luôn đảm bảo chính xác, đồng nhất và có thể lặp lại giữa các lần thử nghiệm.

Việc tuân thủ GLP giúp loại bỏ yếu tố cảm tính trong đánh giá, giảm sai sót thao tác và tạo sự minh bạch trong toàn bộ quy trình kiểm nghiệm. Điều này cực kỳ quan trọng trong ngành dược, nơi mà mỗi sai lệch dù nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.

Tăng khả năng cạnh tranh và mở rộng thị trường 

Một phòng kiểm nghiệm đạt chứng nhận GLP sẽ được các doanh nghiệp dược trong và ngoài nước ưu tiên hợp tác, vì họ tin tưởng vào năng lực kỹ thuật và sự chuẩn hóa. Đây là lợi thế lớn giúp mở rộng thị phần, đặc biệt khi tham gia vào các chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu.

Bên cạnh đó, đạt GLP còn là tiêu chí quan trọng khi xin giấy phép xuất khẩu thuốc, hoặc khi cần chứng minh năng lực với đối tác quốc tế. Phòng kiểm nghiệm đạt GLP có thể thực hiện nhiều loại kiểm nghiệm phức tạp, giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí thuê ngoài và rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.

Câu Hỏi Thường Gặp Về Thực Hành Tốt Phòng Kiểm Nghiệm Thuốc 

GLP ngày càng được nhắc đến trong ngành dược nhưng không phải đơn vị nào cũng hiểu rõ tính bắt buộc, phạm vi áp dụng và sự khác biệt giữa GLP với kiểm nghiệm thông thường. Dưới đây là hai câu hỏi phổ biến được giải đáp dựa trên quy định hiện hành.

GLP có bắt buộc cho mọi phòng kiểm nghiệm không? 

Theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam, GLP là tiêu chuẩn bắt buộc đối với các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc nhà máy sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, và các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước. Các phòng kiểm nghiệm tư nhân nếu muốn cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm trong ngành dược hoặc phục vụ cho mục đích lưu hành thuốc, cũng phải đạt GLP nếu muốn được công nhận hợp pháp.

Tuy nhiên, với một số đơn vị nghiên cứu, thử nghiệm ban đầu trong quá trình R&D, thì GLP có thể là tiêu chuẩn khuyến khích nhưng chưa bắt buộc tuyệt đối.

GLP khác gì với kiểm nghiệm thông thường? 

Khác với kiểm nghiệm thông thường chỉ tập trung vào kết quả phân tích, GLP yêu cầu kiểm soát toàn bộ quá trình thực hiện – từ cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị, SOP, đến lưu trữ và truy xuất hồ sơ.

Kiểm nghiệm thông thường có thể không yêu cầu hệ thống quản lý sai lệch, không bắt buộc nhật ký thiết bị chi tiết hoặc báo cáo CAPA.

GLP đòi hỏi tất cả thao tác đều được ghi chép đầy đủ, thiết bị được hiệu chuẩn, mẫu lưu trữ phải đảm bảo điều kiện và thời gian theo quy định.

Sự khác biệt này giúp phòng kiểm nghiệm GLP có độ tin cậy cao hơn, kết quả có thể sử dụng để đăng ký thuốc, lưu hành hoặc xuất khẩu – điều mà kiểm nghiệm thông thường không đáp ứng được.

Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) không chỉ là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm dược, mà còn là nền tảng để xây dựng uy tín và năng lực chuyên môn của đơn vị kiểm nghiệm. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc GLP giúp bảo vệ người tiêu dùng, hỗ trợ sản phẩm lưu hành trong nước và quốc tế. Doanh nghiệp, phòng thí nghiệm và các cơ sở sản xuất thuốc hãy xem GLP như một chiến lược đầu tư dài hạn, chứ không đơn thuần là một quy chuẩn kỹ thuật.