Thủ tục xin giấy phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần chi tiết từ A đến Z

Thủ tục xin giấy phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần là vấn đề được nhiều doanh nghiệp mới trong lĩnh vực thiết bị y tế đặc biệt quan tâm. Áo choàng bệnh nhân dùng một lần tuy là sản phẩm y tế tiêu hao nhóm A – rủi ro thấp, nhưng vẫn cần có giấy phép sản xuất theo đúng quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Việc sản xuất không phép có thể dẫn đến bị xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ hoạt động. Do đó, hiểu đúng – làm đúng là điều tiên quyết. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp hướng dẫn toàn diện về thành phần hồ sơ, điều kiện cơ sở sản xuất, quy trình nộp tại Sở Y tế, thời gian thẩm định và các lưu ý pháp lý quan trọng. Nếu doanh nghiệp của bạn đang có kế hoạch sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần, đừng bỏ qua những thông tin giá trị này.

Giới thiệu về thủ tục xin giấy phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần

Áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần là một trong những thiết bị y tế tiêu hao phổ biến trong các cơ sở khám chữa bệnh, được sử dụng để bảo vệ bệnh nhân và hạn chế lây nhiễm chéo trong môi trường y tế. Do đặc thù là sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người và được sử dụng trong môi trường có nguy cơ cao về truyền nhiễm, việc sản xuất và lưu hành áo choàng bệnh nhân được quản lý chặt chẽ bởi các quy định của Bộ Y tế.

Việc xin giấy phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là yếu tố đảm bảo uy tín và chất lượng sản phẩm trên thị trường. Theo quy định hiện hành, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế, trong đó có áo choàng bệnh nhân, phải đáp ứng các điều kiện cụ thể về nhân sự, cơ sở vật chất, hệ thống kiểm soát chất lượng và phải được cơ quan chức năng thẩm định, cấp phép trước khi chính thức hoạt động.

Việc tuân thủ đúng các thủ tục pháp lý không chỉ giúp doanh nghiệp tránh các hình phạt hành chính mà còn đảm bảo sản phẩm đủ điều kiện để tham gia đấu thầu, cung cấp cho bệnh viện công lập hoặc tư nhân. Trong phần này, bài viết sẽ cung cấp thông tin chi tiết về phân loại thiết bị y tế, lý do phải xin phép sản xuất và những văn bản pháp lý nền tảng đang điều chỉnh hoạt động sản xuất áo choàng y tế.

Sản phẩm áo choàng bệnh nhân thuộc nhóm thiết bị y tế nào?

Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần được phân loại là thiết bị y tế loại A hoặc B, tùy vào tính chất sử dụng. Loại A thường áp dụng cho sản phẩm không tiếp xúc trực tiếp với vết thương hở hay máu, còn loại B là khi sản phẩm có liên quan đến môi trường vô trùng. Do đó, việc phân loại đúng nhóm thiết bị là bước quan trọng đầu tiên trong quá trình xin phép.

Tại sao cần phải có giấy phép sản xuất theo quy định?

Giấy phép sản xuất là căn cứ để cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát chất lượng và an toàn của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Ngoài ra, đây cũng là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp đủ điều kiện đăng ký lưu hành sản phẩm, được cấp mã số, mã vạch và xuất hóa đơn theo chuẩn pháp luật. Việc không có giấy phép có thể dẫn đến bị xử phạt từ 30 – 50 triệu đồng theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Các văn bản pháp lý điều chỉnh thủ tục sản xuất áo choàng y tế

Một số văn bản pháp lý quan trọng mà doanh nghiệp cần nắm bao gồm:

Luật Trang thiết bị y tế 2016 (được sửa đổi, bổ sung năm 2023)

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung

Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn phân loại thiết bị y tế

Thông tư 07/2022/TT-BYT quy định về quản lý cơ sở sản xuất thiết bị y tế

Nắm vững các văn bản này sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đúng quy định và tránh bị trả lại hoặc xử lý vi phạm trong quá trình kiểm tra hậu kiểm.

Điều kiện sản xuất áo choàng bệnh nhân theo quy định Bộ Y tế 

Muốn được cấp phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng một lần, doanh nghiệp bắt buộc phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện được Bộ Y tế quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn chuyên ngành thiết bị y tế. Đặc biệt, do đây là loại sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân trong môi trường y tế, nên yêu cầu về nhà xưởng, thiết bị và quy trình sản xuất đều được kiểm soát nghiêm ngặt ngay từ đầu.

Yêu cầu về cơ sở vật chất và phân khu sản xuất

Cơ sở sản xuất áo choàng bệnh nhân phải được xây dựng tách biệt với khu sinh hoạt, có lối đi riêng, bố trí theo nguyên tắc một chiều để đảm bảo tránh nhiễm chéo. Tường, sàn, trần nhà xưởng cần sử dụng vật liệu dễ vệ sinh, kháng khuẩn, không rạn nứt hay đọng nước.

Khu vực sản xuất được chia thành các phân khu: tiếp nhận nguyên liệu – cắt may – đóng gói – kiểm tra – kho thành phẩm. Mỗi khu phải có biển hiệu, có quy trình vệ sinh định kỳ. Nếu áo choàng là loại tiệt trùng, phải có thêm khu vực tiệt trùng đạt ISO 13485 hoặc tương đương.

Quy trình quản lý chất lượng và kiểm tra vi sinh

Doanh nghiệp phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nội bộ, gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn nguyên liệu đầu vào, tiêu chuẩn sản phẩm đầu ra. Mỗi lô sản phẩm phải được kiểm tra vi sinh định kỳ theo quy định (ví dụ: kiểm tra tổng số vi sinh vật hiếu khí, coliform, nấm men – mốc…).

Nếu doanh nghiệp không có khả năng kiểm tra tại chỗ, cần có hợp đồng gia công kiểm nghiệm với đơn vị đủ năng lực được Bộ Y tế công nhận.

Nhân sự và đào tạo về sản xuất thiết bị y tế

Đội ngũ sản xuất trực tiếp áo choàng bệnh nhân cần được đào tạo về vệ sinh công nghiệp, quy trình tiệt trùng (nếu có), quy trình truy xuất lô hàng, và quy định về thiết bị y tế. Ngoài ra, tối thiểu phải có 1 người phụ trách kỹ thuật và 1 người phụ trách chất lượng có trình độ từ trung cấp trở lên, ngành y – dược – sinh học – hóa học – vật liệu polymer hoặc tương đương.

Hồ sơ nhân sự phải lưu đầy đủ hồ sơ đào tạo, bảng mô tả công việc, kiểm tra tay nghề đầu vào. Đây là một phần trong hồ sơ xin cấp phép sản xuất mà Bộ Y tế sẽ kiểm tra thực địa trước khi cấp phép.

Hồ sơ xin cấp phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần 

Để sản xuất hợp pháp áo choàng bệnh nhân dùng một lần – một loại trang thiết bị y tế – doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin cấp phép theo đúng quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ xin cấp phép không chỉ cần đầy đủ về mặt hành chính mà còn phải chi tiết về mặt kỹ thuật, nhằm chứng minh cơ sở đủ điều kiện sản xuất an toàn, đúng tiêu chuẩn. Dưới đây là các thành phần bắt buộc của bộ hồ sơ:

Đơn đề nghị và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đúng ngành

Phần đầu tiên của hồ sơ là đơn đề nghị cấp phép sản xuất. Doanh nghiệp cần sử dụng mẫu đơn theo quy định của Bộ Y tế, ghi rõ thông tin doanh nghiệp, địa chỉ nhà xưởng, loại sản phẩm đề nghị cấp phép (ở đây là “áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần”), và cam kết sản xuất theo đúng tiêu chuẩn. Đơn phải được ký bởi người đại diện theo pháp luật và đóng dấu công ty.

Tiếp theo, không thể thiếu Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trong đó phải có mã ngành phù hợp như 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nếu ngành nghề chưa đúng, doanh nghiệp phải điều chỉnh giấy phép kinh doanh trước khi nộp hồ sơ.

Thực tế cho thấy nhiều doanh nghiệp bị trả hồ sơ do ghi sai ngành nghề, hoặc nộp đơn không đúng mẫu. Do đó, nên đối chiếu trước với phụ lục quy định hoặc nhờ đơn vị chuyên tư vấn pháp lý hỗ trợ rà soát.

Tài liệu kỹ thuật: quy trình sản xuất – kiểm soát chất lượng

Phần thứ hai là hồ sơ kỹ thuật, thể hiện năng lực sản xuất và quản lý chất lượng sản phẩm. Hồ sơ này bao gồm:

Sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, trong đó thể hiện rõ vị trí máy móc, kho nguyên liệu, kho thành phẩm, khu vực đóng gói, lối đi nhân công, v.v.

Bản mô tả quy trình sản xuất, chi tiết từng bước từ tiếp nhận nguyên liệu (vải không dệt, chỉ may…), cắt, may, kiểm tra, đóng gói, khử khuẩn (nếu có), đến thành phẩm.

Quy trình kiểm soát chất lượng, thể hiện các tiêu chí kiểm tra đầu vào – trong quá trình – và đầu ra.

Biểu mẫu kiểm nghiệm, truy xuất nguồn gốc, giúp theo dõi lô hàng sản xuất và phát hiện lỗi nếu xảy ra sự cố.

Nếu sản phẩm là áo choàng vô trùng, cơ sở cần có phòng sạch đạt chuẩn và quy trình tiệt trùng riêng biệt.

Mẫu nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và bản cam kết an toàn

Cuối cùng là bộ tài liệu liên quan đến thông tin sản phẩm, gồm:

Mẫu nhãn sản phẩm, thể hiện rõ tên thiết bị, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng (nếu có), hướng dẫn bảo quản, và biểu tượng “dùng một lần”.

Bản hướng dẫn sử dụng, mô tả cách mặc áo, cảnh báo (nếu cần), và khuyến cáo không tái sử dụng.

Cam kết chất lượng sản phẩm, do đại diện công ty ký tên đóng dấu, chịu trách nhiệm về sự an toàn của sản phẩm đối với người bệnh.

Những tài liệu này cần trình bày đúng quy chuẩn và thống nhất với thông tin ghi trên đơn đề nghị. Việc chuẩn bị đầy đủ, chính xác các thành phần hồ sơ như trên sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thẩm định và tăng khả năng được cấp phép ngay trong lần nộp đầu tiên.

Quy trình nộp hồ sơ xin phép sản xuất thiết bị y tế nhóm A 

Để được phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần – một thiết bị y tế nhóm A theo phân loại của Bộ Y tế, các doanh nghiệp cần thực hiện đúng trình tự nộp hồ sơ xin cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế nhóm A. Đây là một bước bắt buộc và có ý nghĩa quan trọng trong việc hợp pháp hóa hoạt động sản xuất của cơ sở theo quy định pháp luật.

Quy trình nộp hồ sơ gồm nhiều bước từ chuẩn bị, nộp, tiếp nhận, xử lý và nhận kết quả. Tùy theo vị trí địa lý của cơ sở sản xuất và hình thức nộp hồ sơ (trực tiếp hay trực tuyến), cơ quan tiếp nhận và cách thức thực hiện có thể khác nhau. Việc nắm rõ từng giai đoạn và cách tra cứu hồ sơ sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh tình trạng bị trả hồ sơ do thiếu sót giấy tờ.

Nộp hồ sơ tại đâu – Sở Y tế tỉnh hay Bộ Y tế?

Đối với thiết bị y tế nhóm A như áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần, thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuộc về Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt cơ sở sản xuất. Doanh nghiệp không nộp hồ sơ tại Bộ Y tế nếu chỉ sản xuất thiết bị nhóm A. Điều này được quy định rõ tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 07/2022/TT-BYT.

Hồ sơ có thể được nộp:

Trực tiếp tại bộ phận một cửa của Sở Y tế địa phương;

Qua đường bưu điện;

Hoặc qua Cổng dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn.

Trình tự xử lý và các giai đoạn phản hồi

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ thực hiện các bước xử lý sau:

Tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ: Trong vòng 03 ngày làm việc, nếu hồ sơ chưa đầy đủ, cơ quan có trách nhiệm thông báo để doanh nghiệp bổ sung.

Thẩm định hồ sơ và điều kiện thực tế: Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ xem xét và có thể kiểm tra thực tế tại cơ sở (nếu cần).

Cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sản xuất: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ, cơ quan cấp giấy phép sẽ trả kết quả cho doanh nghiệp.

Tổng thời gian xử lý hồ sơ dao động khoảng 10 – 15 ngày làm việc tùy vào từng địa phương.

Cách tra cứu tình trạng hồ sơ trực tuyến

Doanh nghiệp có thể dễ dàng tra cứu tình trạng xử lý hồ sơ qua hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế:

Truy cập https://dmec.moh.gov.vn

Chọn mục “Tra cứu hồ sơ”

Nhập mã hồ sơ hoặc tên cơ sở sản xuất

Hệ thống sẽ hiển thị tình trạng xử lý: đang tiếp nhận, yêu cầu bổ sung, đã cấp phép hoặc từ chối

Ngoài ra, các hồ sơ đã được cấp phép cũng sẽ được công khai trên hệ thống này để các đối tác, bệnh viện và đơn vị kiểm tra có thể tham khảo. Việc tra cứu trực tuyến giúp minh bạch và tiết kiệm thời gian đi lại cho doanh nghiệp trong suốt quá trình xin giấy phép.

Thời gian xử lý và các trường hợp bị yêu cầu bổ sung 

Việc xin giấy phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng một lần dù đã được thực hiện trực tuyến thông qua Cổng một cửa của Bộ Y tế, nhưng thời gian xử lý hồ sơ vẫn phụ thuộc rất nhiều vào mức độ đầy đủ, chính xác của hồ sơ. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần lưu ý đến các tình huống hồ sơ bị trả về, yêu cầu sửa đổi hoặc giải trình thêm.

Thời gian xét duyệt trung bình hồ sơ đầy đủ

Theo thực tế, nếu hồ sơ đầy đủ, đúng biểu mẫu, có chữ ký số hợp lệ và đính kèm đầy đủ tài liệu kỹ thuật – pháp lý, thì thời gian xử lý của Bộ Y tế dao động khoảng 15–20 ngày làm việc. Trong một số trường hợp hồ sơ đơn giản và không bị yêu cầu thẩm định cơ sở, thời gian có thể rút ngắn xuống còn 10–12 ngày.

Tuy nhiên, nếu phải kiểm tra thực địa cơ sở sản xuất, thời gian xử lý có thể kéo dài thêm 5–7 ngày, tùy theo lịch làm việc của đoàn kiểm tra.

Hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu sửa đổi – nguyên nhân và giải pháp

Một số lý do khiến hồ sơ bị trả về thường gặp:

Bản vẽ sơ đồ nhà xưởng không đúng tỷ lệ hoặc thiếu phân khu chức năng

Thiếu xác nhận đào tạo nhân sự

Thiếu tài liệu đánh giá rủi ro sản phẩm (một yêu cầu bắt buộc theo ISO 14971)

Chữ ký số bị lỗi, định dạng file đính kèm không đúng quy định (PDF/A)

Giải pháp là kiểm tra kỹ checklist hồ sơ, tham khảo mẫu đã được duyệt, và nên nhờ chuyên gia tư vấn trước khi nộp.

Cách xử lý khi hồ sơ bị trả về nhiều lần

Khi hồ sơ bị từ chối nhiều lần, hệ thống sẽ yêu cầu nộp lại toàn bộ từ đầu. Lúc này, doanh nghiệp nên:

Trao đổi trực tiếp với chuyên viên xử lý hồ sơ (thông qua phần “trao đổi” trên Cổng một cửa)

Đối chiếu lại từng mục với yêu cầu pháp lý

Cân nhắc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp nếu không tự xử lý được

Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế 

Trong quá trình xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế, nhiều doanh nghiệp gặp phải các lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả về, kéo dài thời gian cấp phép. Việc nhận diện sớm những sai sót thường gặp sẽ giúp doanh nghiệp chủ động phòng tránh và tiết kiệm chi phí, công sức.

Sai ngành nghề kinh doanh – chưa cập nhật mã ngành chuẩn

Một trong những lỗi phổ biến nhất là chưa đăng ký đúng ngành nghề sản xuất thiết bị y tế trong giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Theo quy định, doanh nghiệp phải có mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhiều trường hợp doanh nghiệp sản xuất đồ vải y tế dùng một lần (như áo choàng, mũ trùm…) nhưng lại đăng ký chung chung như “sản xuất trang phục” hoặc “sản xuất sản phẩm từ vải”, khiến hồ sơ bị từ chối ngay từ vòng kiểm tra đầu tiên.

Hồ sơ kỹ thuật chưa đạt yêu cầu hoặc không thống nhất

Một lỗi nghiêm trọng khác là hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ hoặc thiếu tính nhất quán. Ví dụ, quy trình sản xuất ghi một kiểu, nhưng bản vẽ mặt bằng lại thể hiện dây chuyền khác. Hoặc thiếu các tài liệu bắt buộc như quy trình kiểm tra chất lượng, kế hoạch truy xuất nguồn gốc, báo cáo hiệu suất máy móc… Những thiếu sót này khiến cơ quan thẩm định nghi ngờ năng lực sản xuất và yêu cầu bổ sung, thậm chí đánh giá lại thực tế.

Nhãn sản phẩm không đúng định dạng hoặc thiếu nội dung bắt buộc

Nhãn sản phẩm là yếu tố bắt buộc trong hồ sơ xin cấp phép. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp nộp mẫu nhãn thiếu nội dung cơ bản như: tên sản phẩm, tên cơ sở sản xuất, số lô – ngày sản xuất, hướng dẫn sử dụng, biểu tượng “dùng một lần”, cảnh báo an toàn (nếu có)… Hoặc trình bày sai định dạng theo quy định của Bộ Y tế. Những lỗi này dễ dẫn đến yêu cầu chỉnh sửa, ảnh hưởng tiến độ xét duyệt.

Dịch vụ tư vấn và hỗ trợ xin giấy phép sản xuất trọn gói 

Nhiều doanh nghiệp lần đầu sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần thường bị “vướng” ở khâu xin giấy phép, dù đã chuẩn bị đầy đủ máy móc và nhân sự. Lý do phổ biến là không biết bắt đầu từ đâu, mẫu biểu thay đổi theo quy định mới, hoặc thiếu những tài liệu kỹ thuật mà không đơn vị nào hướng dẫn rõ ràng.

Khi nào doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp?

Một doanh nghiệp tại Bình Dương từng chia sẻ: “Chúng tôi tưởng chỉ cần nộp giấy đăng ký kinh doanh và bản cam kết chất lượng là đủ. Ai ngờ hồ sơ bị trả về 2 lần vì thiếu báo cáo thiết bị kiểm tra chất lượng và sơ đồ nhà xưởng đúng chuẩn Bộ Y tế.”

Đây là ví dụ điển hình cho việc doanh nghiệp tự làm nhưng không am hiểu chuyên môn, dẫn đến chậm tiến độ ra sản phẩm, ảnh hưởng hợp đồng cung ứng. Trong trường hợp như vậy, sử dụng dịch vụ xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế trọn gói sẽ giúp tiết kiệm cả tháng xử lý và tránh các lỗi cơ bản.

Các hạng mục được hỗ trợ từ A – Z

Dịch vụ chuyên nghiệp không chỉ đơn thuần nộp hồ sơ thay mà còn hỗ trợ:

Soạn thảo đúng biểu mẫu mới nhất, theo thông tư hiện hành;

Điều chỉnh các nội dung kỹ thuật theo hướng dẫn thực tiễn của các chuyên viên xét duyệt hồ sơ tại Sở Y tế;

Thẩm định lại toàn bộ tài liệu: từ giấy tờ pháp lý, quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng… để đảm bảo không bị trả về.

Cam kết về tiến độ, chi phí và bảo mật thông tin

Các đơn vị uy tín thường cam kết xử lý hồ sơ trong vòng 7–15 ngày làm việc (tuỳ từng tỉnh), có văn bản rõ ràng. Mọi chi phí đều được báo giá một lần, không phát sinh. Đặc biệt, toàn bộ thông tin sản xuất – công nghệ – sản phẩm được bảo mật chặt chẽ theo hợp đồng, giúp doanh nghiệp yên tâm mở rộng sản xuất mà không lo lộ bí mật kỹ thuật.

Kết luận – Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để không bị chậm tiến độ 

Hồ sơ cấp phép sản xuất mũ trùm đầu y tế dùng 1 lần không chỉ là một bộ giấy tờ hành chính, mà là yếu tố then chốt quyết định tiến độ ra thị trường của doanh nghiệp. Trên thực tế, nhiều cơ sở đã rơi vào tình trạng bị đình trệ đơn hàng do chưa có giấy phép, hoặc bị trả hồ sơ nhiều lần chỉ vì thiếu bản vẽ mặt bằng hoặc không chứng minh được điều kiện kiểm soát vi sinh.

Ví dụ thực tế: Một doanh nghiệp tại Bình Dương đầu tư dây chuyền sản xuất trị giá hơn 2 tỷ đồng, nhưng do chưa bố trí phân khu sản xuất riêng biệt và thiếu hồ sơ xác nhận đào tạo nhân sự theo chuẩn thiết bị y tế, nên hồ sơ bị trả về tới 3 lần, kéo dài hơn 2 tháng. Đây là chi phí thời gian không thể lấy lại được.

Vì vậy, để không bị chậm tiến độ, doanh nghiệp cần:

Chuẩn hóa nhà xưởng và quy trình sản xuất ngay từ đầu;

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, logic theo từng nhóm nội dung (hành chính – kỹ thuật – kiểm nghiệm);

Và đặc biệt, nếu chưa có kinh nghiệm, nên thuê đơn vị chuyên làm hồ sơ cấp phép sản xuất thiết bị y tế để được hỗ trợ từ A-Z, tránh sai sót.

Cuối cùng, đừng xem nhẹ việc xin giấy phép. Đây chính là điều kiện pháp lý bắt buộc nếu muốn mũ trùm đầu y tế dùng 1 lần được lưu hành hợp pháp và mở rộng thị trường lâu dài.

Thủ tục xin giấy phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng một lần là điều kiện pháp lý bắt buộc giúp doanh nghiệp được phép hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc tuân thủ đúng quy trình, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ từ giấy đăng ký kinh doanh, tài liệu kỹ thuật đến nhãn sản phẩm và hệ thống kiểm soát chất lượng sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể thời gian, tránh những rủi ro bị trả hồ sơ hay bị thanh kiểm tra sau cấp phép.

Đặc biệt, với những doanh nghiệp mới thành lập hoặc chưa có kinh nghiệm trong thủ tục hành chính chuyên ngành y tế, việc chủ động hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là giải pháp thông minh. Một đơn vị am hiểu pháp luật, nắm rõ quy định hiện hành sẽ giúp bạn xử lý hồ sơ đúng chuẩn, rút ngắn thời gian cấp phép và sớm đưa sản phẩm ra thị trường.

Hãy đầu tư đúng ngay từ bước đầu tiên – làm hồ sơ bài bản, lựa chọn chiến lược hợp pháp và vững vàng để hoạt động sản xuất của bạn phát triển hiệu quả, lâu dài trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Tham khảo: 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hàng may mặc

Tóm lại, để được cấp giấy phép sản xuất áo choàng bệnh nhân dùng 1 lần, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng và tuân thủ quy trình thẩm định của cơ quan chức năng. Việc thực hiện đúng quy định pháp luật sẽ giúp cơ sở sản xuất hoạt động bền vững, bảo đảm chất lượng sản phẩm và đáp ứng nhu cầu lớn trong ngành y tế. Nếu doanh nghiệp cần hỗ trợ, có thể tìm đến dịch vụ tư vấn xin giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế uy tín để tiết kiệm thời gian và tăng tỷ lệ được cấp phép.