Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược mới nhất 2025
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược mới nhất 2025 đang là chủ đề được nhiều doanh nghiệp dược phẩm đặc biệt quan tâm khi xu hướng điều trị bằng thuốc ngoại ngày càng tăng, nhất là với những loại thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Việc xin cấp phép nhập khẩu thuốc theo từng đơn hàng đòi hỏi sự chính xác trong hồ sơ, đáp ứng đầy đủ các quy định từ Bộ Y tế, đặc biệt là Cục Quản lý Dược. Trong năm 2025, một số điểm mới trong quy trình xét duyệt, kiểm tra hồ sơ cũng như các yêu cầu về chuyên môn và hồ sơ lâm sàng đã được cập nhật, khiến nhiều đơn vị gặp khó khăn nếu chưa nắm rõ. Bài viết này sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết từ A–Z về thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược không có số đăng ký, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, hạn chế rủi ro hồ sơ bị trả lại, đồng thời đảm bảo đúng pháp lý và hiệu quả kinh doanh.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược mới nhất 2025 có gì thay đổi?
Bước sang năm 2025, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược tại Việt Nam đã có nhiều điều chỉnh quan trọng theo các văn bản pháp luật mới được ban hành nhằm tăng cường kiểm soát chất lượng, rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ và tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp nhập khẩu. Những thay đổi này không chỉ tác động đến quy trình xin phép mà còn liên quan đến tiêu chuẩn thuốc, kiểm tra chất lượng và hồ sơ kỹ thuật. Dưới đây là những điểm mới nổi bật trong quy định năm 2025 mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý.
Những điểm mới trong thông tư hướng dẫn năm 2025
Theo dự thảo cập nhật từ Thông tư mới do Bộ Y tế ban hành đầu năm 2025, một số điểm thay đổi đáng chú ý bao gồm:
Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ từ 20 ngày xuống còn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Bổ sung hình thức nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế, giúp tiết kiệm thời gian, giảm chi phí đi lại.
Bắt buộc đính kèm bản tiêu chuẩn chất lượng thuốc bằng tiếng Việt hoặc bản dịch công chứng đối với thuốc không có số đăng ký lưu hành.
Yêu cầu doanh nghiệp cam kết trách nhiệm thu hồi thuốc nếu xảy ra sai phạm về chất lượng sau khi lưu hành.
Những cải tiến này giúp quy trình minh bạch, hiện đại hóa thủ tục hành chính và tăng mức độ trách nhiệm của đơn vị nhập khẩu.
Các quy định về kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu
Bên cạnh thủ tục hành chính, năm 2025 cũng ghi nhận sự siết chặt hơn về kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu, với các điểm đáng lưu ý:
Thuốc nhập khẩu phải có chứng nhận đạt tiêu chuẩn của nước xuất xứ (CO/CQ hoặc tương đương).
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Tăng cường hậu kiểm tại các kho lưu trữ, nơi phân phối, đặc biệt với các thuốc nhập khẩu chưa có số đăng ký.
Một số nhóm thuốc đặc biệt (thuốc chứa chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất…) yêu cầu xét duyệt kỹ hơn và bắt buộc kiểm nghiệm sau thông quan.
Việc chủ động cập nhật các quy định mới sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, tiết kiệm thời gian và tránh bị trả lại hoặc xử phạt không đáng có.
Các bài viết liên quan:
Điều kiện để được cấp phép nhập khẩu thuốc tân dược tại Việt Nam
Điều kiện để được cấp phép nhập khẩu thuốc tân dược tại Việt Nam là quy trình nghiêm ngặt nhằm đảm bảo chất lượng, nguồn gốc xuất xứ và độ an toàn của thuốc trước khi lưu hành trên thị trường nội địa. Theo quy định của Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành, các tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu nhập khẩu thuốc tân dược cần đáp ứng đồng thời nhiều điều kiện về pháp lý, hồ sơ và đối tác nước ngoài. Dưới đây là những điều kiện bắt buộc:
Doanh nghiệp cần có giấy đủ điều kiện kinh doanh dược
Doanh nghiệp cần có giấy đủ điều kiện kinh doanh dược là yêu cầu tiên quyết. Chỉ những tổ chức được Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (thường là loại hình công ty dược phẩm) mới được phép đứng tên xin giấy phép nhập khẩu. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần có nhân sự chuyên môn (dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề), kho bảo quản đạt chuẩn GSP và hệ thống phân phối hợp pháp. Trường hợp doanh nghiệp chỉ hoạt động thương mại không đủ điều kiện dược, hồ sơ xin phép sẽ bị từ chối.
Thuốc phải nằm trong danh mục được phép nhập khẩu
Thuốc phải nằm trong danh mục được phép nhập khẩu được công bố bởi Cục Quản lý Dược. Đối với thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam, doanh nghiệp cần chứng minh thuốc nằm trong danh mục đặc biệt như: thuốc phục vụ chương trình y tế, thuốc điều trị hiếm, thuốc phục vụ nghiên cứu, hay thuốc cần nhập theo chỉ định trong tình huống đặc biệt. Ngoài ra, thuốc phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate) tại nước sản xuất và hồ sơ kỹ thuật đạt tiêu chuẩn quốc tế như CTD hoặc ACTD.
Cần có hợp đồng ủy quyền từ nhà sản xuất nước ngoài
Cần có hợp đồng ủy quyền từ nhà sản xuất nước ngoài là điều kiện pháp lý bắt buộc để chứng minh mối quan hệ thương mại và trách nhiệm giữa hai bên. Hợp đồng hoặc thư ủy quyền phải ghi rõ quyền phân phối hoặc đại diện nhập khẩu, có đầy đủ chữ ký, dấu pháp lý, và được hợp pháp hóa lãnh sự nếu ban hành tại nước ngoài. Việc có ủy quyền hợp lệ không chỉ là thủ tục mà còn giúp cơ quan chức năng truy xuất nguồn gốc, đảm bảo thuốc nhập khẩu là chính hãng, không bị làm giả hay nhập lậu.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược mới nhất 2025
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược mới nhất 2025 được quy định tại Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế. Việc nhập khẩu thuốc tân dược đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ các tài liệu chứng minh nguồn gốc, chất lượng và mục đích nhập khẩu rõ ràng. Dưới đây là các thành phần bắt buộc trong bộ hồ sơ theo quy định mới nhất:
Đơn đề nghị cấp phép theo mẫu của Bộ Y tế
Đơn đề nghị cấp phép theo mẫu của Bộ Y tế là văn bản bắt buộc mở đầu trong bộ hồ sơ, thể hiện rõ:
Thông tin về doanh nghiệp nhập khẩu: tên, mã số thuế, địa chỉ, số giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược.
Mục đích nhập khẩu: lưu hành, nghiên cứu, hội nghị, hội thảo, viện trợ, làm mẫu kiểm nghiệm…
Danh sách thuốc dự kiến nhập khẩu: tên thương mại, tên hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói.
Cam kết tuân thủ các quy định pháp luật về dược.
Ký tên và đóng dấu hợp lệ của người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp.
Mẫu đơn hiện hành được quy định tại Phụ lục ban hành kèm Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc mẫu điện tử trên Cổng thông tin một cửa quốc gia.
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại nước sở tại
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại nước sở tại là tài liệu chứng minh thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cho phép lưu hành. Tài liệu này thường là:
Free Sale Certificate (FSC) do cơ quan quản lý dược của nước sản xuất cấp;
Có đầy đủ thông tin: tên thuốc, tên nhà sản xuất, số đăng ký, thời hạn hiệu lực.
Phải được hợp pháp hóa lãnh sự nếu không thuộc nước có thỏa thuận miễn chứng nhận lãnh sự với Việt Nam.
Giấy tờ nên còn hiệu lực ít nhất 6 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ.
Đây là tài liệu quan trọng để đảm bảo thuốc có nguồn gốc rõ ràng, không thuộc danh mục cấm nhập khẩu.
Giấy phép sản xuất và chất lượng (GMP, COA, FSC)
Giấy phép sản xuất và chất lượng (GMP, COA, FSC) là phần cốt lõi để chứng minh thuốc đạt tiêu chuẩn sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice) do cơ quan có thẩm quyền cấp cho nhà sản xuất, thể hiện cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc.
Certificate of Analysis (COA) – Phiếu kiểm nghiệm thuốc: thể hiện các chỉ tiêu chất lượng đã được kiểm định cho từng lô thuốc.
FSC (Free Sale Certificate): có thể đồng thời sử dụng cho mục đích lưu hành và chất lượng.
Một số trường hợp cần cung cấp thêm CPP (Certificate of Pharmaceutical Product) theo yêu cầu.
Tất cả tài liệu phải còn hiệu lực và được công chứng dịch thuật sang tiếng Việt.
Tài liệu kỹ thuật: nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin sản phẩm
Tài liệu kỹ thuật: nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng, thông tin sản phẩm giúp Cục Quản lý Dược đánh giá tính đầy đủ, minh bạch của sản phẩm nhập khẩu.
Mẫu nhãn sản phẩm đang được sử dụng tại nước sở tại, thể hiện tên thuốc, thành phần, hàm lượng, nhà sản xuất, hạn dùng, số lô.
Tờ hướng dẫn sử dụng: đầy đủ thông tin về cách dùng, liều lượng, chỉ định, chống chỉ định, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cách bảo quản.
Thông tin sản phẩm (Product Information): trình bày chi tiết về thuốc, có thể đính kèm tệp điện tử định dạng .doc hoặc .pdf để nộp qua Cổng một cửa quốc gia.
Tất cả thông tin cần rõ ràng, dễ hiểu và thống nhất với các thông tin khác trong hồ sơ.
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược mới nhất 2025 cần được chuẩn bị kỹ lưỡng, theo đúng quy định của Bộ Y tế để tránh bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian cấp phép. Doanh nghiệp cũng nên thường xuyên cập nhật mẫu biểu và văn bản hướng dẫn mới nhất để đảm bảo hồ sơ luôn đạt yêu cầu. Trong trường hợp không có kinh nghiệm, có thể sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp để hỗ trợ thực hiện đúng quy trình.
Quy trình thực hiện xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược năm 2025
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược năm 2025 được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư 13/2018/TT-BYT, áp dụng đối với thuốc chưa có số đăng ký hoặc nhập khẩu theo mục đích đặc biệt. Doanh nghiệp nhập khẩu cần thực hiện đúng quy trình 4 bước dưới đây để đảm bảo hồ sơ được duyệt nhanh chóng, đúng pháp luật.
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ hợp lệ
Trước tiên, doanh nghiệp cần soạn và chuẩn bị đầy đủ các tài liệu pháp lý, thương mại và kỹ thuật theo yêu cầu của Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc theo mẫu.
Hợp đồng nhập khẩu, invoice, packing list (bản sao, dịch thuật công chứng nếu là tiếng nước ngoài).
CO/CQ, tài liệu kỹ thuật về thuốc: bao gồm tiêu chuẩn chất lượng, hướng dẫn sử dụng, hoặc bản tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC).
Giấy phép hoạt động dược/phân phối thuốc của doanh nghiệp nhập khẩu.
Tài liệu khác nếu là thuốc phục vụ hội nghị, viện trợ, nghiên cứu hoặc nhu cầu đặc biệt.
✅ Tất cả hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự quy định, có đóng dấu giáp lai và chữ ký của người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền.
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Hồ sơ sau khi hoàn chỉnh được nộp trực tiếp hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
📌 Địa chỉ tiếp nhận:
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ cấp mã số hồ sơ để doanh nghiệp theo dõi quá trình xử lý trên hệ thống.
Bước 3: Theo dõi tình trạng xử lý và bổ sung nếu cần
Cục Quản lý Dược sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong vòng 10 – 15 ngày làm việc.
Nếu hồ sơ có sai sót hoặc thiếu tài liệu, cơ quan thẩm định sẽ gửi văn bản yêu cầu bổ sung. Doanh nghiệp phải nộp bổ sung trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận thông báo.
👉 Trường hợp không bổ sung kịp hoặc hồ sơ bổ sung không đạt, hồ sơ sẽ bị từ chối cấp phép và phải làm lại từ đầu.
Bước 4: Nhận giấy phép nhập khẩu
Nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược trong thời hạn:
20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ.
Giấy phép ghi rõ thông tin về tên thuốc, số lượng, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất và mục đích nhập khẩu.
📦 Sau khi có giấy phép, doanh nghiệp có thể tiến hành làm thủ tục thông quan và nhập hàng, đồng thời thực hiện báo cáo nhập khẩu, sử dụng thuốc đúng quy định sau khi hàng về kho.
Tóm lại: Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược năm 2025 yêu cầu sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, theo dõi sát quá trình xử lý và bổ sung nhanh chóng nếu cần. Việc thực hiện đúng quy trình không chỉ đảm bảo hợp pháp mà còn giúp doanh nghiệp nhập khẩu thuốc nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và chi phí.
Thời gian cấp phép và lệ phí thực hiện thủ tục
Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định hiện hành
Theo quy định hiện hành tại Thông tư 09/2015/TT-BYT, thời gian xử lý hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược dùng cho hội nghị, hội thảo là tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Trong trường hợp hồ sơ cần bổ sung, doanh nghiệp sẽ được thông báo bằng văn bản và cần hoàn thiện trong thời gian quy định (thường là 30 ngày). Quá thời hạn này, hồ sơ sẽ bị từ chối và phải nộp lại từ đầu. Vì vậy, để tránh trì hoãn ảnh hưởng đến kế hoạch tổ chức sự kiện, doanh nghiệp nên chủ động chuẩn bị hồ sơ sớm, kiểm tra kỹ từng tài liệu trước khi nộp.
Các khoản phí cần nộp khi xin giấy phép
Chi phí thực hiện thủ tục xin cấp phép nhập khẩu thuốc tân dược dùng cho mục đích hội nghị, hội thảo được quy định theo Thông tư 278/2016/TT-BTC, cụ thể:
1.600.000 VNĐ/lần cấp phép nhập khẩu thuốc dùng để trưng bày hoặc giới thiệu trong các hội nghị, hội thảo chuyên ngành
Trường hợp hội nghị có thêm hoạt động quảng cáo thuốc, doanh nghiệp cần xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo, với lệ phí dao động từ 1.600.000 – 6.000.000 VNĐ/lần, tùy loại hình và quy mô quảng cáo
Ngoài các khoản lệ phí chính thức, doanh nghiệp cũng nên tính đến chi phí phát sinh như: in ấn hồ sơ, sao y công chứng, chi phí nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua bưu điện, v.v.
Tất cả các khoản phí đều được hướng dẫn cụ thể tại thời điểm nộp hồ sơ và nộp trực tiếp hoặc chuyển khoản đến tài khoản của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Các trường hợp được miễn giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược
Các trường hợp được miễn giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là nội dung quan trọng mà các doanh nghiệp, tổ chức y tế cần nắm rõ để tránh thực hiện sai quy trình hoặc mất thời gian không cần thiết khi xin phép nhập khẩu. Theo quy định tại Thông tư 38/2013/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn liên quan, có một số trường hợp đặc biệt được phép nhập khẩu thuốc mà không cần phải xin giấy phép trước, nhằm phục vụ mục đích nhân đạo, nghiên cứu hoặc điều trị khẩn cấp.
Nhập thuốc viện trợ, mẫu thử nghiệm
Nhập thuốc viện trợ, mẫu thử nghiệm là một trong những trường hợp phổ biến được miễn giấy phép nhập khẩu. Cụ thể:
Thuốc viện trợ không hoàn lại từ các tổ chức quốc tế, phi chính phủ hoặc từ nước ngoài dành cho Việt Nam vì mục đích nhân đạo hoặc hỗ trợ khẩn cấp trong thiên tai, dịch bệnh.
Thuốc mẫu được nhập khẩu nhằm mục đích giới thiệu, nghiên cứu thử nghiệm, không dùng để bán hoặc lưu hành thương mại.
Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải nộp hồ sơ thông báo và kê khai hải quan kèm theo các giấy tờ chứng minh mục đích viện trợ hoặc hợp đồng mẫu thử để được chấp thuận thông quan. Ngoài ra, thuốc viện trợ vẫn phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu và không nằm trong danh mục cấm lưu hành.
Nhập thuốc điều trị đặc biệt, theo chỉ định y tế
Nhập thuốc điều trị đặc biệt, theo chỉ định y tế là trường hợp đặc biệt được miễn giấy phép nhưng phải tuân thủ chặt chẽ quy trình chuyên môn. Các tình huống áp dụng bao gồm:
Thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam nhưng được nhập khẩu theo yêu cầu điều trị của bác sĩ cho bệnh nhân cụ thể (ví dụ: điều trị ung thư, bệnh hiếm gặp…).
Thuốc nhập khẩu cho mục đích hội chẩn y khoa, thử nghiệm lâm sàng hoặc theo phác đồ điều trị đặc biệt được Bộ Y tế chấp thuận.
Doanh nghiệp, bệnh viện hoặc đơn vị nhập khẩu cần chuẩn bị hồ sơ có văn bản chỉ định y tế rõ ràng, giấy cam kết sử dụng đúng mục đích và không lưu hành thương mại.
Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là bước bắt buộc và có tính chất pháp lý cao, đặc biệt đối với các loại thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện, rất nhiều doanh nghiệp gặp phải lỗi khiến hồ sơ bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý. Dưới đây là những lỗi phổ biến nhất khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược và cách phòng tránh để doanh nghiệp thực hiện thủ tục hiệu quả hơn.
Thiếu giấy tờ hợp lệ, không đúng biểu mẫu
Đây là lỗi phổ biến nhất khiến hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung. Các biểu mẫu theo quy định của Bộ Y tế thường xuyên được cập nhật nên nhiều doanh nghiệp sử dụng biểu mẫu cũ, sai thông tin hoặc điền không đúng quy cách. Một số lỗi cụ thể bao gồm:
Thiếu đơn đề nghị nhập khẩu thuốc theo mẫu chuẩn.
Thiếu COA, hướng dẫn sử dụng, hoặc không có chứng nhận GMP từ nhà sản xuất.
Thiếu tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Anh/tiếng Việt có chứng thực hợp lệ.
👉 Giải pháp: Doanh nghiệp cần thường xuyên theo dõi thông tin mới từ Cục Quản lý Dược và sử dụng biểu mẫu đúng phiên bản. Nếu chưa nắm rõ, nên tham khảo đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.
Nhãn thuốc không đúng quy định của Việt Nam
Theo Thông tư 01/2018/TT-BYT, thuốc nhập khẩu phải có nhãn phụ tiếng Việt đúng chuẩn, ghi rõ tên thuốc, thành phần, hàm lượng, cách dùng, số đăng ký, nhà sản xuất, hạn dùng, bảo quản… Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp:
Không dịch đúng nội dung nhãn gốc.
Thiếu thông tin bắt buộc hoặc trình bày không theo đúng bố cục quy định.
👉 Giải pháp: Nhãn phụ cần được dịch chuẩn và kiểm tra bởi người có chuyên môn dược, đảm bảo đầy đủ nội dung theo mẫu của Bộ Y tế trước khi in và dán lên sản phẩm nhập khẩu.
Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất chưa công chứng hợp pháp hóa
Một lỗi nghiêm trọng khác là giấy ủy quyền (LOA – Letter of Authorization) từ nhà sản xuất chưa được:
Hợp pháp hóa lãnh sự tại nước sở tại và hợp thức hóa tại Việt Nam.
Có trường hợp sử dụng bản scan, bản mềm không có giá trị pháp lý.
👉 Giải pháp: Doanh nghiệp cần yêu cầu nhà sản xuất cấp giấy ủy quyền bản cứng, có chữ ký, dấu và thực hiện hợp pháp hóa lãnh sự đầy đủ trước khi nộp kèm hồ sơ nhập khẩu.
Việc tránh các lỗi trên sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian cấp phép, giảm nguy cơ bị từ chối và đảm bảo thuốc tân dược được nhập khẩu hợp pháp, kịp thời phục vụ cho mục đích nghiên cứu, điều trị hoặc phân phối tại Việt Nam.
Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược trọn gói
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược đòi hỏi sự am hiểu chuyên sâu về quy định pháp luật, hồ sơ kỹ thuật chuyên ngành và năng lực pháp lý của doanh nghiệp. Nếu không nắm rõ quy trình, doanh nghiệp rất dễ gặp sai sót khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý. Vì vậy, lựa chọn dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu thuốc trọn gói là giải pháp tối ưu giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo hiệu quả cao trong quá trình xin phép.
Tư vấn miễn phí điều kiện và hồ sơ
Ngay từ bước đầu, đơn vị cung cấp dịch vụ sẽ tiến hành kiểm tra và tư vấn miễn phí về:
Điều kiện pháp lý cần có (giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép hoạt động xuất nhập khẩu…);
Mục đích nhập khẩu phù hợp với chính sách của Bộ Y tế;
Danh mục tài liệu kỹ thuật và pháp lý đi kèm hồ sơ;
Cách xử lý nếu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Việc tư vấn kỹ giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị đúng loại thuốc và mục đích nhập khẩu trước khi thực hiện thủ tục chính thức.
Soạn hồ sơ và thay mặt nộp tại Bộ Y tế
Đơn vị dịch vụ sẽ soạn thảo toàn bộ hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu, bao gồm:
Văn bản đề nghị nhập khẩu;
Tài liệu kỹ thuật của thuốc (kèm bản dịch công chứng);
Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp và đối tác cung cấp thuốc;
Giấy xác nhận mục đích nhập khẩu hoặc văn bản chứng minh nhu cầu.
Sau đó, đơn vị sẽ đại diện khách hàng nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ Y tế, theo dõi tiến độ, phản hồi yêu cầu bổ sung (nếu có), và nhận kết quả đúng thời hạn.
Hỗ trợ pháp lý, xử lý tình huống phát sinh nhanh chóng
Quá trình xét duyệt hồ sơ có thể phát sinh các tình huống như: cần bổ sung giấy tờ, chứng minh nguồn gốc thuốc, hoặc thay đổi mục đích nhập khẩu. Dịch vụ uy tín sẽ điều chỉnh hồ sơ kịp thời, giải trình hợp lý với Bộ Y tế, đảm bảo hồ sơ được xét duyệt nhanh nhất.
Ngoài ra, khách hàng còn được tư vấn các bước nhập khẩu, thông quan thuốc và hậu kiểm sau khi nhập hàng, giúp doanh nghiệp vận hành hợp pháp, an toàn và đúng quy định pháp luật.
Câu hỏi thường gặp khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc năm 2025
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược trong năm 2025 có nhiều thay đổi về biểu mẫu, thời gian xử lý và phạm vi điều chỉnh. Với những quy định mới được ban hành, không ít doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc nắm bắt quy trình. Dưới đây là các câu hỏi thường gặp khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc mới nhất mà doanh nghiệp cần biết để tránh rủi ro pháp lý và chậm tiến độ kinh doanh.
Có thể nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký không?
Câu trả lời là CÓ, nhưng phải đáp ứng các điều kiện cụ thể. Theo quy định hiện hành, thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam vẫn có thể được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp đặc biệt, gồm:
Nhập khẩu phục vụ hội nghị, hội thảo, nghiên cứu khoa học, thử lâm sàng (theo quy định tại Thông tư 15/2019/TT-BYT).
Nhập khẩu để cung ứng theo nhu cầu điều trị của các cơ sở khám chữa bệnh trong nước, nhưng phải có văn bản xác nhận từ đơn vị sử dụng thuốc.
Thuốc trong danh mục thuốc hiếm, thuốc cấp cứu, thuốc chưa có thay thế trong nước.
Tuy nhiên, hồ sơ xin phép cần bổ sung thêm: công văn đề nghị, giấy ủy quyền chính hãng, tài liệu chất lượng (COA), mẫu nhãn gốc và bản dịch hướng dẫn sử dụng.
Thời hạn hiệu lực của giấy phép là bao lâu?
Thông thường, giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược được cấp có hiệu lực 12 tháng tính từ ngày ký. Trong thời hạn này, doanh nghiệp được quyền thực hiện toàn bộ quy trình nhập khẩu, thông quan và phân phối thuốc (nếu có).
Tuy nhiên:
Nếu thuốc thuộc nhóm nhập khẩu một lần (như phục vụ hội thảo), giấy phép sẽ chỉ có hiệu lực đến khi sự kiện kết thúc.
Doanh nghiệp cần theo dõi sát thời hạn hiệu lực, nếu gần hết hạn mà chưa hoàn tất nhập hàng, cần làm công văn xin gia hạn kịp thời (trước 15 ngày làm việc).
Việc sử dụng giấy phép đã hết hạn hoặc thay đổi mục đích nhập khẩu sẽ bị xử lý vi phạm hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược mới nhất 2025 không chỉ là yêu cầu bắt buộc trong hoạt động nhập khẩu dược phẩm mà còn là yếu tố quyết định đến tiến độ cung ứng thuốc và sự an toàn cho người bệnh. Dù là thuốc phục vụ mục đích điều trị đặc biệt hay thuốc nhập khẩu theo đơn hàng, doanh nghiệp vẫn cần tuân thủ đầy đủ các bước như chuẩn bị hồ sơ, minh chứng về chất lượng, và hợp đồng phân phối hợp pháp. Nếu bạn đang băn khoăn với quy trình xin giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, hãy để đội ngũ chuyên nghiệp của chúng tôi hỗ trợ bạn. Chúng tôi cam kết tư vấn chính xác, cập nhật quy định mới nhất, giúp bạn hợp thức hóa hoạt động nhập khẩu một cách nhanh chóng – đúng luật – đúng nhu cầu thị trường dược phẩm năm 2025.
