Thủ tục xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp tại Việt Nam

Thủ tục xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp tại Việt Nam là bước bắt buộc nếu doanh nghiệp bạn muốn phân phối thiết bị này hợp pháp trên thị trường nội địa. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, máy đo huyết áp là trang thiết bị y tế thuộc nhóm 2 – bắt buộc phải có số lưu hành trước khi nhập khẩu hoặc lưu thông.

Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi chuẩn bị hồ sơ, hiểu sai các yêu cầu pháp lý hoặc mất nhiều thời gian do thiếu kinh nghiệm. Bài viết này sẽ cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác và cập nhật nhất về thủ tục xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp tại Việt Nam, đồng thời hỗ trợ bạn nắm rõ các bước thực hiện, chi phí, thời gian và những lưu ý cần tránh.

Ngoài ra, bạn cũng sẽ biết được những giấy tờ cần chuẩn bị nếu bạn là đơn vị nhập khẩu, sản xuất trong nước hay là nhà phân phối ủy quyền. Với sự chuẩn bị kỹ lưỡng, doanh nghiệp sẽ dễ dàng hơn trong việc tiếp cận thị trường thiết bị y tế tiềm năng tại Việt Nam.

Tổng quan về máy đo huyết áp và yêu cầu pháp lý

Máy đo huyết áp là một trong những thiết bị y tế phổ biến nhất hiện nay, được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế, nhà thuốc, cũng như trong các hộ gia đình để theo dõi huyết áp – một chỉ số quan trọng phản ánh tình trạng tim mạch của con người. Tuy nhiên, để sản phẩm này được phép lưu hành và phân phối hợp pháp tại Việt Nam, nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu phải tuân thủ quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm cả việc xin cấp giấy phép lưu hành (số đăng ký lưu hành).

Máy đo huyết áp thuộc nhóm trang thiết bị y tế nào?

Theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế, máy đo huyết áp (cả loại cơ học và điện tử) thường được phân loại vào loại B hoặc C, tùy vào chức năng và mức độ rủi ro trong quá trình sử dụng.

Loại B: Là các thiết bị có rủi ro trung bình thấp, thường là máy đo huyết áp cơ học.

Loại C: Là các thiết bị có rủi ro trung bình cao, áp dụng cho các thiết bị điện tử có tính năng tự động đo, lưu trữ dữ liệu hoặc kết nối Bluetooth/Wifi.

Việc phân loại này ảnh hưởng trực tiếp đến thủ tục pháp lý và hồ sơ xin cấp số lưu hành cho sản phẩm.

Căn cứ pháp lý yêu cầu cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam

Một số văn bản pháp lý chủ yếu điều chỉnh việc xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp bao gồm:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định về phân loại và hồ sơ kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

Công văn hướng dẫn của Bộ Y tế đối với từng thời kỳ về tiếp nhận hồ sơ và cấp số lưu hành.

Những quy định này yêu cầu doanh nghiệp phải thực hiện đúng và đầy đủ các bước thủ tục trước khi sản phẩm được phép lưu hành trên thị trường.

Lợi ích khi được cấp giấy phép lưu hành hợp pháp

Việc được cấp số lưu hành cho máy đo huyết áp mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho doanh nghiệp và người tiêu dùng:

Tính pháp lý rõ ràng: Được phép nhập khẩu, sản xuất và phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Tăng uy tín thương hiệu: Góp phần nâng cao sự tin tưởng từ phía khách hàng, bệnh viện và đối tác kinh doanh.

Mở rộng thị trường: Đáp ứng điều kiện tham gia đấu thầu vào các cơ sở y tế công lập.

Đảm bảo chất lượng và an toàn: Giúp người tiêu dùng tiếp cận sản phẩm đã qua kiểm định về kỹ thuật và an toàn sử dụng.

Việc tuân thủ quy định pháp luật không chỉ là trách nhiệm mà còn là chiến lược phát triển bền vững cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Điều kiện để xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp

Để được cấp giấy phép lưu hành máy đo huyết áp tại Việt Nam, các tổ chức, doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ các điều kiện theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành. Đây là bước đầu tiên và bắt buộc trước khi sản phẩm được phân phối hợp pháp trên thị trường.

Thiết bị phải được phân loại nhóm 2

Theo quy định của Bộ Y tế, máy đo huyết áp thuộc loại trang thiết bị y tế nhóm B (nhóm 2) – là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro trung bình thấp, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng nếu sai số xảy ra.

Việc phân loại đúng nhóm thiết bị là điều kiện tiên quyết để xây dựng hồ sơ đăng ký lưu hành. Doanh nghiệp cần thực hiện phân loại theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, có thể tự thực hiện hoặc thuê đơn vị đủ điều kiện để cấp Phiếu phân loại.

Có tài liệu kỹ thuật và hồ sơ đầy đủ

Một trong những điều kiện quan trọng để được cấp số lưu hành là có bộ hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, rõ ràng. Hồ sơ cần bao gồm:

Tài liệu mô tả thiết bị: nguyên lý hoạt động, tính năng, cấu tạo.

Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Kết quả kiểm nghiệm hoặc báo cáo đánh giá lâm sàng (nếu có yêu cầu).

Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất (đối với thiết bị nhập khẩu hoặc sản xuất hàng loạt).

Bản cam kết về chất lượng sản phẩm, tiêu chuẩn áp dụng.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ không chỉ giúp rút ngắn thời gian xét duyệt mà còn đảm bảo việc lưu hành sản phẩm minh bạch, đúng pháp luật.

Có hợp đồng ủy quyền (nếu nhập khẩu) hoặc giấy tờ pháp nhân (nếu sản xuất trong nước)

Tùy vào nguồn gốc thiết bị, điều kiện về pháp nhân cũng có sự khác biệt:

Nếu là thiết bị nhập khẩu, tổ chức đứng tên xin giấy phép phải có hợp đồng ủy quyền hợp lệ của nhà sản xuất ở nước ngoài. Hợp đồng này cần được hợp pháp hóa lãnh sự và đảm bảo nội dung ủy quyền đầy đủ cho việc phân phối, chịu trách nhiệm lưu hành tại Việt Nam.

Nếu là thiết bị sản xuất trong nước, tổ chức cần cung cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, chứng minh năng lực sản xuất và trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm lưu hành.

Hồ sơ Thủ tục xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp tại Việt Nam

Việc chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp là bước quan trọng để sản phẩm được phép lưu thông hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Dưới đây là nội dung chi tiết về thành phần hồ sơ, hướng dẫn soạn thảo và những lưu ý quan trọng để hạn chế rủi ro bị trả hồ sơ.

Thành phần hồ sơ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP), hồ sơ xin cấp số lưu hành trang thiết bị y tế nhóm B (máy đo huyết áp thuộc nhóm 2) bao gồm những tài liệu chính sau:

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành theo mẫu quy định.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng.

Tài liệu nhãn mác sản phẩm (label, bao bì, tờ rơi).

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương).

Kết quả kiểm nghiệm (nếu pháp luật yêu cầu).

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị cho đơn vị đứng tên đăng ký (nếu nhập khẩu).

Tài liệu phân loại trang thiết bị y tế nhóm B.

Tài liệu đánh giá lâm sàng hoặc chứng minh tương đương (nếu có yêu cầu).

Lưu ý: Hồ sơ phải được lập bằng tiếng Việt, hoặc kèm bản dịch công chứng nếu là tài liệu tiếng nước ngoài.

Hướng dẫn soạn thảo từng loại tài liệu (nhãn mác, CFS, hướng dẫn sử dụng, kiểm nghiệm)

Để hồ sơ không bị sai sót, dưới đây là hướng dẫn cách soạn thảo và chuẩn bị chi tiết một số tài liệu quan trọng:

🔹 1. Nhãn mác sản phẩm:

Nhãn phải thể hiện rõ các thông tin: tên thiết bị, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng (nếu có), nhà sản xuất, đơn vị nhập khẩu, cảnh báo an toàn, ký hiệu CE (nếu có).

Tài liệu cần: ảnh chụp nhãn thực tế, file thiết kế nhãn (bản in màu PDF hoặc JPEG).

Lưu ý: Nội dung nhãn phải phù hợp với hướng dẫn sử dụng và thông tin trong tài liệu kỹ thuật.

🔹 2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):

Do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp.

Phải còn hiệu lực (thường không quá 2 năm), có hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận lãnh sự nếu yêu cầu.

Nội dung phải ghi rõ sản phẩm đang được lưu hành tại nước sở tại.

🔹 3. Tài liệu hướng dẫn sử dụng:

Trình bày rõ ràng, dễ hiểu, có đủ thông tin về cấu tạo, cách dùng, điều kiện bảo quản, cảnh báo an toàn, hiệu chuẩn (nếu cần).

Ngôn ngữ: tiếng Việt (dịch từ bản tiếng Anh nếu sản phẩm nhập khẩu).

Nên trình bày dạng file PDF, có logo và tên nhà sản xuất.

🔹 4. Kết quả kiểm nghiệm:

Chỉ áp dụng nếu sản phẩm thuộc danh mục bắt buộc kiểm nghiệm (căn cứ quy định của Bộ Y tế).

Đơn vị kiểm: phòng thử nghiệm đạt ISO 17025 hoặc được Bộ Y tế công nhận.

Nội dung cần thể hiện: độ chính xác, sai số cho phép, độ bền, tương thích điện từ, độ an toàn.

Mẹo chuẩn bị hồ sơ để tránh bị trả lại

Việc bị cơ quan chức năng yêu cầu bổ sung hoặc trả lại hồ sơ là khá phổ biến, nhất là với những doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm. Dưới đây là một số kinh nghiệm giúp bạn chuẩn bị hồ sơ hoàn chỉnh ngay từ đầu:

✅ Đối chiếu checklist hồ sơ theo đúng quy định Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Luôn có danh sách đầy đủ và đánh dấu kiểm tra từng thành phần trước khi nộp.

✅ Kiểm tra sự nhất quán thông tin giữa các tài liệu: tên sản phẩm, model, nhà sản xuất, mã số, phân loại… phải đồng bộ trong nhãn, CFS, tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.

✅ Nộp hồ sơ dạng điện tử trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn) theo hình thức trực tuyến, đảm bảo tất cả file scan rõ nét, dung lượng hợp lý (PDF, không vượt quá 15MB/tài liệu).

✅ Nếu sử dụng dịch vụ pháp lý, nên chọn đơn vị có kinh nghiệm trong ngành thiết bị y tế, giúp tiết kiệm thời gian và hạn chế rủi ro.

✅ Luôn chuẩn bị sẵn bản cứng các tài liệu gốc để đối chiếu nếu được yêu cầu bổ sung hoặc kiểm tra sau thẩm định.

Quy trình nộp hồ sơ và cơ quan tiếp nhận

Việc xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp tại Việt Nam hiện nay được thực hiện hoàn toàn trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế, giúp giảm thiểu thời gian xử lý, tăng tính minh bạch và dễ dàng theo dõi. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về quy trình nộp hồ sơ và cơ quan tiếp nhận bạn cần nắm rõ.

Đăng ký trên cổng Dịch vụ công Bộ Y tế

Trước tiên, đơn vị xin cấp giấy phép cần tạo tài khoản tổ chức/doanh nghiệp trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế. Đây là nơi tiếp nhận toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, bao gồm máy đo huyết áp.

Các bước chính:

Truy cập trang web trên và đăng ký tài khoản tổ chức/doanh nghiệp nếu chưa có.

Sau khi đăng ký thành công, đăng nhập và chọn dịch vụ: “Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D”.

Điền thông tin hành chính và tải lên toàn bộ hồ sơ định dạng PDF (hồ sơ phải được ký số theo chuẩn).

Ký xác nhận điện tử bằng chữ ký số USB token (VNPT, Viettel-CA, FPT, v.v.).

Lưu ý quan trọng:

Tên tài khoản đăng ký phải đúng tên pháp nhân đứng hồ sơ.

Các file tài liệu cần được sắp xếp rõ ràng, đặt tên theo mục lục hồ sơ.

Hệ thống sẽ tự động phản hồi email xác nhận sau khi nộp hồ sơ thành công.

Trình tự các bước xử lý hồ sơ

Sau khi hồ sơ được nộp thành công trên cổng dịch vụ công, quy trình xử lý sẽ theo thứ tự như sau:

Tiếp nhận hồ sơ: Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế) là cơ quan tiếp nhận trực tiếp.

Kiểm tra tính hợp lệ: Trong vòng 3–5 ngày làm việc, nếu hồ sơ thiếu hoặc sai sót, hệ thống sẽ phản hồi yêu cầu bổ sung.

Thẩm định nội dung: Với hồ sơ đầy đủ, chuyên viên thẩm định sẽ đánh giá kỹ thuật, giấy phép, chứng nhận liên quan.

Phê duyệt và cấp số lưu hành: Nếu đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp số lưu hành cho thiết bị, có giá trị 5 năm.

Thời gian xử lý trung bình: 30 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, nếu có yêu cầu giải trình/bổ sung, thời gian có thể kéo dài.

Cách theo dõi tình trạng xử lý và tra cứu kết quả

Để theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ và biết khi nào có kết quả, doanh nghiệp có thể thực hiện như sau:

Vào mục “Tra cứu hồ sơ” trên https://dichvucong.moh.gov.vn, nhập Mã hồ sơ hoặc Số biên nhận điện tử để xem tình trạng.

Hệ thống sẽ hiển thị trạng thái: Đã tiếp nhận – Đang thẩm định – Yêu cầu bổ sung – Đã cấp phép.

Khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp có thể tải Giấy chứng nhận bản điện tử có mã QR và in ra để sử dụng hợp pháp.

Lưu ý: Thường xuyên kiểm tra email và tài khoản hệ thống để cập nhật các phản hồi yêu cầu chỉnh sửa hoặc nộp bổ sung hồ sơ đúng hạn, tránh bị trả hồ sơ và phải làm lại từ đầu.

Thời gian và lệ phí cấp giấy phép

Để doanh nghiệp chủ động hơn trong quá trình xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp, việc nắm rõ thời gian xử lý hồ sơ và mức lệ phí cấp giấy phép là điều hết sức cần thiết. Dưới đây là các thông tin quan trọng mà doanh nghiệp cần lưu ý:

Thời gian xử lý hồ sơ lưu hành TTBYT nhóm 2

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành, thời gian xử lý hồ sơ đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) thuộc nhóm 2 như máy đo huyết áp là 30 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ được tiếp nhận trên cổng Dịch vụ công Bộ Y tế.

Tuy nhiên, trên thực tế, thời gian có thể kéo dài hơn nếu:

Hồ sơ chưa đầy đủ, cần yêu cầu bổ sung.

Doanh nghiệp không kịp thời phản hồi công văn sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

Hệ thống phần mềm bị lỗi hoặc có nhiều hồ sơ cùng thời điểm.

👉 Lưu ý: Cơ quan tiếp nhận có thể từ chối cấp số lưu hành nếu quá thời hạn mà doanh nghiệp không hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu. Vì vậy, cần chuẩn bị kỹ lưỡng và theo dõi sát quá trình xử lý.

Mức lệ phí nộp hồ sơ và cách thanh toán

Mức lệ phí cấp giấy phép lưu hành TTBYT nhóm 2 được quy định tại Thông tư số 44/2023/TT-BTC như sau:

Mức thu: 1.500.000 đồng/lần cấp số lưu hành.

Hình thức thanh toán: Trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế thông qua liên kết ngân hàng (Internet Banking), ví điện tử hoặc chuyển khoản theo thông tin hiển thị sau khi nộp hồ sơ.

👉 Sau khi thanh toán thành công, hệ thống sẽ cập nhật biên lai điện tử, và đây là một phần quan trọng trong quy trình xét duyệt hồ sơ. Doanh nghiệp cần lưu giữ lại biên lai để đối chiếu khi cần.

Những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối

Quá trình xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp tại Việt Nam tưởng chừng đơn giản, nhưng thực tế có rất nhiều hồ sơ bị từ chối do những lỗi phổ biến. Việc nắm rõ những lỗi thường gặp dưới đây sẽ giúp doanh nghiệp chủ động phòng tránh và tăng khả năng được duyệt ngay từ lần nộp đầu tiên.

Lỗi sai phân loại thiết bị

Một trong những lỗi cơ bản nhưng nghiêm trọng là phân loại sai nhóm thiết bị y tế. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, máy đo huyết áp thường được phân vào nhóm 2, tương ứng với mức rủi ro trung bình thấp. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp không xác định đúng, hoặc thiếu biên bản phân loại do tổ chức đủ điều kiện cấp, dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại ngay từ đầu. Đây là lỗi nghiêm trọng vì ảnh hưởng đến toàn bộ quy trình xét duyệt sau đó.

Thiếu chứng từ chứng minh nguồn gốc hợp pháp

Bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành máy đo huyết áp bắt buộc phải có các tài liệu chứng minh xuất xứ và tính hợp pháp của sản phẩm như: CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do), chứng từ nhập khẩu, hợp đồng ủy quyền (nếu là sản phẩm nhập khẩu), hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất trong nước. Thiếu một trong những giấy tờ này cũng có thể dẫn đến việc từ chối hồ sơ.

Hồ sơ dịch thuật không hợp lệ, thiếu xác nhận

Đối với tài liệu bằng tiếng nước ngoài, hồ sơ cần dịch thuật công chứng sang tiếng Việt, đồng thời đính kèm bản gốc để đối chiếu. Nhiều doanh nghiệp sử dụng bản dịch không công chứng, hoặc chỉ dịch tạm thời mà không có xác nhận người dịch và cơ quan công chứng – khiến hồ sơ bị đánh giá là không hợp lệ. Đây là lỗi rất phổ biến, đặc biệt với các công ty mới thực hiện lần đầu.

Tư vấn xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp – có cần không?

Quy trình xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp không chỉ yêu cầu kiến thức pháp lý vững vàng mà còn đòi hỏi kỹ năng chuẩn bị hồ sơ chuyên sâu. Đối với doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm, việc tìm đến đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là giải pháp đáng cân nhắc.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp

Một đơn vị tư vấn uy tín sẽ giúp bạn:

Phân loại đúng nhóm thiết bị y tế và chuẩn bị biên bản phân loại chuẩn xác.

Hướng dẫn chi tiết về từng loại giấy tờ cần thiết, tránh tình trạng thiếu sót hoặc sai hình thức.

Hỗ trợ dịch thuật công chứng chuẩn pháp lý.

Đại diện nộp hồ sơ, làm việc với Bộ Y tế và theo dõi tình trạng xử lý hồ sơ cho đến khi có kết quả.

Đặc biệt, dịch vụ tư vấn còn giúp tiết kiệm thời gian, tránh lãng phí chi phí do hồ sơ bị trả đi trả lại nhiều lần.

Tiêu chí lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín

Để đảm bảo hiệu quả, doanh nghiệp nên chọn đơn vị có:

Kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực giấy phép trang thiết bị y tế.

Đội ngũ chuyên viên am hiểu pháp luật, cập nhật thường xuyên các thay đổi quy định.

Cam kết rõ ràng về thời gian và kết quả xử lý hồ sơ.

Có đánh giá tích cực từ khách hàng đã từng sử dụng dịch vụ.

Việc lựa chọn đúng đối tác tư vấn sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn đáng kể thời gian được cấp giấy phép lưu hành máy đo huyết áp, đồng thời hạn chế tối đa rủi ro pháp lý về sau.

🏷️ Gợi ý từ khóa phụ (nên phân bố đều trong bài)

đăng ký lưu hành thiết bị y tế

giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế nhóm 2

máy đo huyết áp cần giấy tờ gì

hồ sơ lưu hành máy đo huyết áp

quy định lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam

Thủ tục xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp tại Việt Nam là một quy trình quan trọng và cần sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ hồ sơ pháp lý đến quy trình thực hiện. Với những hướng dẫn chi tiết trong bài viết, bạn hoàn toàn có thể chủ động trong việc thực hiện thủ tục hoặc chọn dịch vụ hỗ trợ uy tín. Việc đảm bảo máy đo huyết áp có giấy phép lưu hành không chỉ là nghĩa vụ pháp lý, mà còn là cách để khẳng định uy tín và chất lượng của doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế tại Việt Nam.