Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ngành bơm insulin năm 2025
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ngành bơm insulin là một trong những thủ tục đầu tiên và quan trọng nhất đối với doanh nghiệp, đặc biệt khi lĩnh vực đầu tư nằm trong danh mục ngành nghề có điều kiện liên quan đến y tế và sinh học. Với sự phát triển nhanh của thị trường thiết bị y tế – đặc biệt là thiết bị hỗ trợ tiểu đường như bơm insulin – nhu cầu đầu tư vào lĩnh vực này ngày càng gia tăng, kéo theo đó là những yêu cầu pháp lý chặt chẽ và quy trình thủ tục chi tiết. Vậy hồ sơ gồm những gì? Nộp ở đâu? Bao lâu có kết quả? Bài viết dưới đây sẽ cung cấp đầy đủ thông tin cho bạn, tránh tình trạng thiếu sót khiến hồ sơ bị trả lại.
Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ngành bơm insulin?
Ngành bơm insulin có cần xin Giấy chứng nhận đầu tư không?
Câu trả lời là có – nhưng không áp dụng cho mọi trường hợp. Với các dự án sản xuất bơm insulin – thuộc nhóm thiết bị y tế có khả năng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, việc đầu tư thường cần quy mô nhà xưởng, công nghệ hiện đại, và tác động môi trường đáng kể. Do đó, nhiều địa phương yêu cầu nhà đầu tư phải có Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trước khi thực hiện các bước khác như: thuê đất, xây dựng nhà máy, xin giấy phép sản xuất hoặc đánh giá tác động môi trường.
Lý do phải xin giấy chứng nhận khi đầu tư vào lĩnh vực thiết bị y tế
Có 3 lý do chính khiến ngành sản xuất bơm insulin thuộc diện cần xin Giấy chứng nhận đầu tư:
Thiết bị y tế là lĩnh vực đầu tư có điều kiện: cần kiểm soát chặt về kỹ thuật, môi trường và hồ sơ chuyên môn.
Dự án có sử dụng đất, xây nhà xưởng, hoặc nhập khẩu máy móc công nghệ cao: thuộc nhóm đầu tư cần đăng ký.
Liên quan đến các thủ tục cấp phép liên ngành như: giấy phép môi trường, giấy phép lưu hành, giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất y tế.
Việc có giấy chứng nhận đầu tư sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng triển khai đồng bộ các bước tiếp theo.
Đối tượng phải thực hiện thủ tục: Nhà đầu tư nước ngoài và tổ chức trong nước
Nhà đầu tư nước ngoài (hoặc công ty có vốn nước ngoài ≥ 51%) bắt buộc phải xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư trước khi thành lập pháp nhân tại Việt Nam.
Tổ chức, cá nhân trong nước: không bắt buộc, nhưng nếu dự án có quy mô lớn, hoặc xin ưu đãi đầu tư, thì nên thực hiện để được cấp mã số dự án đầu tư và dễ quản lý sau này.
👉 Với ngành bơm insulin – nơi đòi hỏi kỹ thuật cao và kiểm soát chặt chẽ từ cơ quan y tế – việc có giấy chứng nhận đầu tư sẽ giúp doanh nghiệp vận hành minh bạch và thuận lợi hơn trong giai đoạn xin các giấy phép chuyên ngành.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ngành bơm insulin
Ngành bơm insulin là một lĩnh vực đặc thù trong sản xuất thiết bị y tế, chịu sự kiểm soát chặt chẽ cả về đầu tư, kỹ thuật và điều kiện vận hành. Do đó, việc xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư không đơn thuần là nộp bộ hồ sơ hành chính, mà còn phải chứng minh năng lực sản xuất, kiểm định, cũng như cam kết đáp ứng tiêu chuẩn y tế cao.
Dưới đây là các thành phần hồ sơ bắt buộc doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng nếu muốn đầu tư vào lĩnh vực này, đặc biệt là với các dự án có yếu tố vốn nước ngoài.
Thành phần hồ sơ chi tiết theo Luật đầu tư và nghị định hướng dẫn
Căn cứ Luật Đầu tư 2020 và Nghị định 312021NĐ-CP, thành phần hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư gồm:
Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư
Đề xuất dự án đầu tư: ghi rõ mục tiêu sản xuất bơm insulin, quy mô, công suất, công nghệ áp dụng
Giấy tờ pháp lý của nhà đầu tư: hộ chiếuđăng ký kinh doanh
Đề xuất nhu cầu sử dụng đất, bản đồ vị trí nếu có
Tài liệu tài chính chứng minh năng lực đầu tư: báo cáo tài chính, cam kết vốn…
📌 Lưu ý: Phải đính kèm bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nếu nhà đầu tư là tổ chức.
Các tài liệu cần chứng minh năng lực sản xuất, kiểm định, kinh doanh thiết bị y tế
Ngoài hồ sơ đầu tư cơ bản, cơ quan cấp phép sẽ xem xét kỹ:
Hồ sơ chứng minh năng lực sản xuất thiết bị y tế: sơ đồ công nghệ, mô tả dây chuyền vô trùng, tiệt trùng, kiểm định.
Dự kiến tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng: ISO 13485, tiêu chuẩn dược điển EUUS (nếu có).
Dự kiến hợp đồng cung ứng hoặc thỏa thuận với bệnh viện, nhà phân phối, thể hiện đầu ra sản phẩm.
Yêu cầu bổ sung với nhà đầu tư nước ngoài: Hồ sơ hợp pháp hóa lãnh sự
Với nhà đầu tư nước ngoài, phần lớn hồ sơ cần được:
Hợp pháp hóa lãnh sự tại nước sở tại
Dịch sang tiếng Việt và công chứng tư pháp tại Việt Nam
📌 Tình huống thực tế: Một công ty Singapore bị chậm 45 ngày vì thư ủy quyền từ công ty mẹ không có xác nhận của Tổng lãnh sự quán Việt Nam tại Singapore – khiến hồ sơ không hợp lệ dù đầy đủ về nội dung.
Mẫu văn bản giải trình dự án – điểm mấu chốt dễ bị trả hồ sơ
Văn bản giải trình dự án là tài liệu không bắt buộc theo mẫu cứng, nhưng lại quyết định việc hồ sơ được phê duyệt nhanh hay bị yêu cầu làm rõ thêm. Văn bản nên nêu:
Nhu cầu thị trường bơm insulin tại Việt Nam và khu vực
Năng lực kỹ thuật và kinh nghiệm của nhà đầu tư (nếu là doanh nghiệp đang hoạt động trong ngành thiết bị y tế)
Lý do lựa chọn địa điểm đầu tư (gần chuỗi cung ứng, KCN hỗ trợ y tế…)
📌 Đừng sử dụng các mẫu giải trình chung chung – cần cá nhân hóa nội dung để thể hiện rõ hiệu quả đầu tư và tính khả thi y tế – kỹ thuật.
Quy trình nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đầu tư
Việc xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là bước đầu tiên và bắt buộc đối với nhà đầu tư nước ngoài hoặc dự án có yếu tố vốn nước ngoài khi muốn triển khai tại Việt Nam. Trong ngành y tế, đặc biệt với các dự án sản xuất thiết bị y tế, bơm insulin, vật tư tiêu hao – đây là loại hình đầu tư có điều kiện, do đó doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình và thời gian xử lý để không làm chậm tiến độ dự án.
Cơ quan tiếp nhận: Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp tỉnhthành hoặc Ban Quản lý Khu công nghệ cao
Tùy theo vị trí đặt nhà máy, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ đến:
Sở Kế hoạch và Đầu tư (SKH&ĐT) nếu nhà máy, phòng khám đặt ngoài khu công nghiệp.
Ban Quản lý Khu công nghiệpKhu công nghệ cao nếu địa điểm nằm trong các khu chức năng tập trung.
👉 Ví dụ thực tế: Nếu đầu tư nhà máy sản xuất bơm tiêm tại KCN Long Hậu (Long An), hồ sơ phải nộp cho Ban Quản lý KCN Long Hậu, không phải Sở KH&ĐT tỉnh.
Trình tự từ bước nộp online đến nộp hồ sơ bản giấy
Hiện nay, mọi hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đầu tư đều phải thực hiện bước đầu tiên qua mạng trên Hệ thống thông tin quốc gia về đầu tư nước ngoài: https:dautunuocngoai.gov.vn
Trình tự gồm:
Tạo tài khoản và đăng ký trực tuyến
Nộp hồ sơ bản scan PDF (gồm văn bản đề nghị, quyết định chủ trương đầu tư, hồ sơ pháp lý nhà đầu tư, văn bản giải trình dự án…)
Chờ phản hồi hồ sơ hợp lệ qua email (thường 1–3 ngày làm việc)
In hồ sơ đã gửi online, ký tên, đóng dấu – nộp trực tiếp bản giấy đến cơ quan có thẩm quyền
👉 Nếu sai sót ở bước online, hệ thống sẽ ghi “không tiếp nhận” và doanh nghiệp phải sửa nộp lại từ đầu.
Hệ thống đầu tư quốc gia – lưu ý kỹ thuật khi nộp qua mạng
Hệ thống dautunuocngoai.gov.vn vẫn còn hạn chế về mặt giao diện và kỹ thuật, nên doanh nghiệp cần lưu ý:
Trình duyệt phù hợp nhất: Internet Explorer hoặc Chrome cũ (nhiều lỗi khi dùng Safari, Edge)
File đính kèm không quá 5MB, đặt tên không dấu và không có ký tự đặc biệt
Không gửi cùng lúc nhiều hồ sơ dưới 1 tài khoản – dễ bị “trùng mã hồ sơ”
👉 Kinh nghiệm: Sau khi gửi hồ sơ online, nên gọi điện trực tiếp đến Sở KH&ĐT để xác nhận đã tiếp nhận thành công, tránh trường hợp hồ sơ bị treo mà không ai xử lý.
Các mốc thời gian xử lý theo luật – và thực tế có thể kéo dài bao lâu?
Theo Luật Đầu tư 2020:
Thời gian xử lý hồ sơ đầu tư thông thường: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Nếu cần lấy ý kiến thêm (về môi trường, phòng cháy chữa cháy…): thêm 10–15 ngày nữa
Trong thực tế: các hồ sơ ngành y tế thường kéo dài 25–30 ngày, đặc biệt nếu liên quan đến thiết bị có điều kiện hoặc phải xin chủ trương từ Bộ Y tế.
👉 Tình huống điển hình: Một nhà máy sản xuất thiết bị lọc máu tại KCN VSIP II (Bình Dương) bị kéo dài 40 ngày vì chờ phản hồi của Cục Quản lý môi trường y tế (Bộ Y tế) do liên quan hóa chất nguy hại.
Lưu ý khi lập dự án sản xuất hoặc phân phối bơm insulin
Phân biệt dự án sản xuất, dự án thương mại hóa – ảnh hưởng đến nội dung giấy chứng nhận
Trong quá trình lập dự án đầu tư liên quan đến bơm insulin, doanh nghiệp cần phân biệt rõ giữa dự án sản xuất thiết bị y tế và dự án phân phối – thương mại hóa sản phẩm. Đây không chỉ là vấn đề ngữ nghĩa, mà ảnh hưởng trực tiếp đến nội dung Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, các điều kiện kèm theo và quy định pháp lý áp dụng.
Dự án sản xuất: yêu cầu nhà máy, công nghệ, nhân sự kỹ thuật, phòng sạch, ISO 13485, và thường đi kèm hồ sơ môi trường, chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất.
Dự án phân phối: không sản xuất tại chỗ mà nhập khẩu hoặc lấy hàng OEM để phân phối – yêu cầu chủ yếu là giấy phép lưu hành sản phẩm, giấy đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C, D.
👉 Nhiều doanh nghiệp đăng ký “phân phối” nhưng lại triển khai sản xuất quy mô nhỏ tại kho – khi bị kiểm tra có thể bị xử lý vì không đúng ngành nghề và không đáp ứng điều kiện sản xuất y tế.
Cần cam kết gì về môi trường, phòng sạch, và kiểm định sản phẩm y tế?
Khi lập dự án sản xuất bơm insulin, doanh nghiệp cần thể hiện trong hồ sơ các cam kết kỹ thuật rõ ràng, bao gồm:
Cam kết tuân thủ môi trường: có hồ sơ kế hoạch bảo vệ môi trường hoặc đánh giá tác động môi trường (ĐTM), hệ thống xử lý nước thải và khí thải y tế.
Phòng sạch và tiêu chuẩn sản xuất: cam kết xây dựng theo tiêu chuẩn phòng sạch ISO 8 trở lên, tùy loại thiết bị và công đoạn đóng gói.
Quy trình kiểm định sản phẩm: nêu rõ kế hoạch kiểm tra áp suất bơm, độ chính xác liều tiêm, khả năng tiệt trùng – phải có đối tác kiểm định hoặc bộ phận kiểm tra nội bộ đạt chuẩn.
👉 Đây là phần thường bị bỏ sót trong hồ sơ đầu tư, khiến cơ quan thẩm định yêu cầu sửa đổi nhiều lần, kéo dài thời gian cấp giấy chứng nhận.
Có cần xin thêm giấy phép của Bộ Y tế hay không?
Có, đặc biệt với doanh nghiệp sản xuất bơm insulin thuộc nhóm thiết bị y tế loại C hoặc D. Ngoài giấy chứng nhận đầu tư và đăng ký doanh nghiệp, nhà đầu tư còn phải:
Xin Giấy phép lưu hành sản phẩm thiết bị y tế qua Cổng DMEC.
Xin Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, do Sở Y tế cấp sau khi thẩm định thực tế nhà xưởng, quy trình sản xuất, nhân sự.
Với sản phẩm nhập khẩu để phân phối: cần có giấy ủy quyền chính hãng, hợp đồng phân phối, và giấy phép nhập khẩu nếu thuộc loại chưa có lưu hành.
👉 Việc không nắm rõ các bước này có thể khiến dự án bị đình trệ sau khi đã xây dựng xưởng hoặc hoàn tất thủ tục đầu tư – vì không đủ điều kiện pháp lý để đưa sản phẩm ra thị trường.
Tình huống thực tế doanh nghiệp hay gặp
Việc đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế như bơm insulin đang trở thành xu hướng trong các năm gần đây. Tuy nhiên, do đặc thù quản lý ngành y tế và tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt, nhiều doanh nghiệp – kể cả trong nước lẫn nước ngoài – vẫn gặp vướng mắc ở khâu xin giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc triển khai dự án. Dưới đây là một số tình huống thực tế thường gặp, cần đặc biệt lưu ý trong giai đoạn chuẩn bị hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ bị từ chối do thiếu bản thuyết minh kỹ thuật thiết bị
Một doanh nghiệp tại Bình Dương đầu tư dây chuyền sản xuất bơm insulin nhập từ Đức, đã nộp hồ sơ đăng ký đầu tư gần như đầy đủ. Tuy nhiên, sau 20 ngày xét duyệt, hồ sơ bị trả về với lý do: không có bản thuyết minh công nghệ và đặc điểm kỹ thuật của thiết bị.
Theo cán bộ tiếp nhận hồ sơ, việc nhập khẩu thiết bị y tế không đủ điều kiện đánh giá chất lượng hoặc không chứng minh được tiêu chuẩn vô trùng, áp suất – nhiệt độ – độ chính xác… sẽ không được chấp thuận đầu tư. Doanh nghiệp sau đó phải bổ sung catalogue thiết bị, sơ đồ vận hành và tiêu chuẩn ISO đi kèm, làm chậm tiến độ dự án thêm 3 tuần.
Nhà đầu tư nước ngoài gặp rào cản khi thiếu chứng minh tài chính
Một nhà đầu tư từ Nhật Bản muốn góp vốn 40% vào dự án sản xuất bơm insulin tại TP.HCM đã bị yêu cầu làm rõ nguồn gốc dòng tiền và cung cấp thêm sao kê ngân hàng chứng minh năng lực tài chính.
Lỗi phổ biến là doanh nghiệp nước ngoài chỉ nộp báo cáo tài chính mà không có xác nhận của tổ chức kiểm toán quốc tế, hoặc không được hợp pháp hóa lãnh sự. Dù dự án có tiềm năng, hồ sơ sẽ không thể được tiếp nhận nếu thiếu yếu tố tài chính rõ ràng.
Dự án bơm insulin trong khu công nghệ cao cần thêm điều kiện gì?
Một số doanh nghiệp chọn đầu tư vào Khu công nghệ cao TP.HCM hoặc Hòa Lạc để hưởng ưu đãi thuế. Tuy nhiên, các khu này thường yêu cầu bổ sung:
Chứng minh tính công nghệ cao của sản phẩm: có bằng sáng chế, hợp tác với viện nghiên cứu, ứng dụng AIIOT trong sản xuất.
Cam kết R&D tối thiểu 1–2% doanh thu hằng năm.
Giải trình cụ thể lợi ích về đổi mới công nghệ so với thiết bị y tế thông thường.
📌 Nếu không đáp ứng đúng tiêu chí “công nghệ cao”, dù có đất và vốn, dự án cũng không được phê duyệt trong các khu này.
Thủ tục sau khi được cấp Giấy chứng nhận đầu tư
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC), nhà đầu tư chưa thể triển khai dự án ngay mà cần thực hiện tiếp một loạt thủ tục pháp lý khác. Với các dự án sản xuất thiết bị y tế như bơm insulin, quy trình hậu đầu tư cần được lập kế hoạch kỹ lưỡng để không chậm tiến độ, đặc biệt trong giai đoạn hậu kiểm và xin phép lưu hành sản phẩm.
Xin giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nếu là nhà đầu tư mới
Nếu nhà đầu tư là tổ chức, cá nhân nước ngoài chưa có công ty tại Việt Nam, thì sau khi có IRC, bước tiếp theo là nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC).
Hồ sơ nộp tại Sở KH&ĐT, gồm: Điều lệ, danh sách thành viêncổ đông, giấy tờ cá nhân, bản sao IRC.
Thời gian xử lý: 3 ngày làm việc.
Sau khi có ERC, doanh nghiệp phải khắc dấu, công bố mẫu dấu, đăng ký thuế và mở tài khoản ngân hàng.
👉 Lưu ý: Nếu chậm thành lập doanh nghiệp quá 90 ngày kể từ ngày được cấp IRC, Sở KH&ĐT có thể yêu cầu giải trình tiến độ hoặc thu hồi giấy phép đầu tư.
Xin giấy phép lưu hành sản phẩm y tế – thiết bị bơm insulin
Trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường, doanh nghiệp cần xin số lưu hành thiết bị y tế tại Cổng DMEC (Bộ Y tế). Với bơm insulin – là thiết bị y tế loại C hoặc D, hồ sơ yêu cầu:
Giấy phép sản xuất tại Việt Nam
Kết quả thử nghiệm, đánh giá an toàn – hiệu quả
Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
Giấy ủy quyền (nếu sản xuất OEM)
👉 Kinh nghiệm thực tế: Nhiều doanh nghiệp bị kéo dài thời gian cấp số lưu hành do thiếu bản dịch công chứng chứng nhận ISO 13485 hoặc không đăng ký đúng mã GMDN thiết bị.
Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo Nghị định 982021NĐ-CP
Dù đã được cấp giấy phép đầu tư và thành lập công ty, doanh nghiệp chỉ được phép sản xuất thiết bị y tế sau khi công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 13 Nghị định 982021NĐ-CP.
Hồ sơ gồm:
Văn bản công bố đủ điều kiện
Giấy chứng nhận ISO 13485:2016
Danh sách nhân sự kỹ thuật, sơ đồ mặt bằng nhà xưởng
Hệ thống quản lý chất lượng, kiểm soát đầu vào – đầu ra
👉 Sau khi nộp qua Cổng DMEC, doanh nghiệp sẽ được cấp mã công bố. Trong quá trình hoạt động, nếu bị thanh tra mà chưa có mã này, doanh nghiệp có thể bị xử phạt từ 50–70 triệu đồng và đình chỉ sản xuất.
Câu hỏi thường gặp về thủ tục đầu tư ngành bơm insulin
Có thể điều chỉnh giấy chứng nhận đầu tư sau khi đã được cấp không?
Có. Nhà đầu tư hoàn toàn có thể điều chỉnh giấy chứng nhận đăng ký đầu tư khi có thay đổi liên quan đến các nội dung chính như: địa điểm dự án, quy mô, mục tiêu, vốn đầu tư, tiến độ, hoặc ngành nghề thực hiện.
Ví dụ: Một doanh nghiệp ban đầu chỉ đăng ký phân phối bơm insulin nhưng sau đó đầu tư thêm dây chuyền đóng gói tại Khu công nghiệp Hiệp Phước (TP.HCM) – thì phải điều chỉnh mục tiêu từ “thương mại” sang “sản xuất – phân phối” trong giấy chứng nhận.
Lưu ý: Nếu điều chỉnh làm thay đổi nhóm dự án (ví dụ: từ không phải làm ĐTM sang phải làm), doanh nghiệp cần bổ sung thêm hồ sơ môi trường, thẩm định lại năng lực kỹ thuật.
Thời gian đầu tư bắt buộc kéo dài bao lâu? Có gia hạn được không?
Thông thường, khi lập dự án đầu tư trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế như bơm insulin, nhà đầu tư phải đăng ký thời hạn thực hiện dự án – phổ biến từ 5 đến 30 năm tùy quy mô và hợp đồng thuê đất.
Khi gần hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, nếu dự án vẫn còn hoạt động bình thường, doanh nghiệp được quyền làm thủ tục gia hạn thời gian đầu tư, với điều kiện không vi phạm pháp luật và không thay đổi mục tiêu đầu tư so với ban đầu.
👉 Lưu ý: Trường hợp nhà đầu tư không triển khai dự án đúng tiến độ đã cam kết, cơ quan cấp phép có quyền thu hồi hoặc yêu cầu điều chỉnh mục tiêu sử dụng đất.
Có bị kiểm tra hậu kiểm nếu là thiết bị y tế nhóm B trở lên?
Có. Theo quy định hiện hành, các dự án sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế nhóm B, C, D (trong đó có bơm insulin) đều nằm trong diện bị hậu kiểm định kỳ hoặc đột xuất bởi các cơ quan như:
Sở Y tế (kiểm tra điều kiện sản xuất, nhân sự, phòng sạch…)
Sở Khoa học & Công nghệ (kiểm định tiêu chuẩn sản phẩm)
Sở Tài nguyên & Môi trường (kiểm tra thực hiện nghĩa vụ môi trường theo ĐTMkế hoạch BVMT)
Việc hậu kiểm thường được thực hiện sau khi cấp giấy lưu hành, hoặc theo kỳ thanh tra năm. Do đó, doanh nghiệp cần duy trì hồ sơ pháp lý – kỹ thuật đầy đủ và quy trình sản xuất đúng chuẩn ngay cả sau khi được cấp phép.
Bảng giá dịch vụ hỗ trợ xin cấp giấy chứng nhận đầu tư
Đối với các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế như bơm insulin, thủ tục xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư là khâu quan trọng, nhưng đồng thời cũng là điểm nghẽn khiến nhiều dự án bị trì hoãn. Thay vì tự xử lý từng bước, nhiều doanh nghiệp lựa chọn thuê dịch vụ tư vấn trọn gói để rút ngắn thời gian, tránh sai sót về pháp lý và hồ sơ kỹ thuật.
Dưới đây là bảng chi phí tham khảo cho dịch vụ này:
Giá dịch vụ tư vấn trọn gói
Hiện nay, các đơn vị tư vấn uy tín cung cấp dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận đầu tư trọn gói với chi phí dao động:
Doanh nghiệp trong nước: từ 15 – 25 triệu đồng
Dự án có yếu tố nước ngoài: từ 25 – 40 triệu đồng (bao gồm dịch thuật, hợp pháp hóa lãnh sự, lập giải trình dự án…)
📌 Mức giá trên thường đã bao gồm: chuẩn bị hồ sơ, soạn thảo giải trình, đại diện nộp và làm việc với Sở KH&ĐT.
Phí nhà nước phải nộp khi xin cấp giấy chứng nhận
Ngoài phí dịch vụ, doanh nghiệp còn cần nộp lệ phí cấp giấy chứng nhận đầu tư theo quy định:
Mức phí: 200.000 đồnglần cấp (theo Thông tư 472019TT-BTC)
Nếu điều chỉnh, bổ sung sau này: từ 100.000 – 300.000 đồnglần
Ưu đãi cho nhà đầu tư startup lĩnh vực y tế
Một số địa phương có chính sách hỗ trợ startup lĩnh vực y tế – đặc biệt với dự án bơm insulin mang tính công nghệ cao:
Miễn hoặc giảm phí dịch vụ tư vấn đầu tư khi qua các trung tâm hỗ trợ khởi nghiệp (SHTP, VSIP…)
Miễn phí lệ phí nhà nước trong 1 số chương trình tài trợ đổi mới sáng tạo
Hỗ trợ làm nhanh trong 10 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ và có xác nhận từ tổ chức ươm tạo y tế
📌 Doanh nghiệp nên chủ động liên hệ Ban quản lý KCN hoặc Trung tâm hỗ trợ khởi nghiệp để được áp dụng ưu đãi kịp thời.
Các bài viết liên quan:
Đơn vị hỗ trợ thủ tục đầu tư ngành bơm insulin uy tín tại Việt Nam
Ngành sản xuất và phân phối bơm insulin là lĩnh vực đầu tư có điều kiện, liên quan đến thiết bị y tế loại C hoặc D, cần trải qua nhiều bước phức tạp như xin chủ trương đầu tư, thành lập công ty, xin giấy phép sản xuất, đăng ký lưu hành, đánh giá ISO… Chính vì vậy, việc lựa chọn đơn vị tư vấn đầu tư uy tín không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn hạn chế rủi ro pháp lý và tránh chậm tiến độ dự án.
Tiêu chí lựa chọn công ty tư vấn đầu tư uy tín
Để chọn đúng đối tác đồng hành, doanh nghiệp – đặc biệt là nhà đầu tư nước ngoài – nên căn cứ các tiêu chí sau:
Hiểu rõ quy định pháp lý chuyên ngành thiết bị y tế, đặc biệt là Nghị định 982021NĐ-CP và Luật Đầu tư
Có kinh nghiệm thực chiến trong lĩnh vực sản xuất bơm insulin hoặc vật tư y tế có điều kiện
Đội ngũ pháp lý – kỹ thuật có thể hỗ trợ song ngữ, xử lý hồ sơ tiếng Anh – Việt chuyên nghiệp
Cam kết hỗ trợ từ A–Z: từ cấp IRC, thành lập công ty, đến xin số lưu hành và công bố tiêu chuẩn chất lượng
👉 Lưu ý thực tế: Nhiều đơn vị chỉ hỗ trợ cấp phép đầu tư nhưng không nắm quy trình xin giấy phép Bộ Y tế – khiến doanh nghiệp bị ngưng trệ giữa chừng, phải tìm đơn vị khác xử lý tiếp.
Top 3 công ty được đánh giá cao từ nhà đầu tư nước ngoài
Luật Nam Á – Chuyên hỗ trợ thủ tục đầu tư ngành thiết bị y tế tại TP.HCM, Bình Dương, Long An. Có đội ngũ xử lý toàn bộ quy trình đầu tư và lưu hành sản phẩm y tế.
InvestLink Việt Nam – Mạnh về xử lý thủ tục cho nhà đầu tư Hàn Quốc, Nhật Bản. Đã hỗ trợ >50 hồ sơ ngành vật tư y tế.
Global Med Consultant – Tư vấn chuyên sâu ISO 13485, lưu hành thiết bị y tế, đặc biệt là các sản phẩm bơm insulin và dụng cụ tiêm.
👉 Doanh nghiệp nên yêu cầu báo giá rõ ràng, kèm timeline xử lý từng bước để kiểm soát tiến độ và ngân sách.
Kết luận
Xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư ngành bơm insulin không chỉ là bước đi pháp lý bắt buộc, mà còn là nền tảng quan trọng để doanh nghiệp thể hiện năng lực, cam kết và sự nghiêm túc khi tham gia vào lĩnh vực thiết bị y tế – nơi mà từng sản phẩm có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sinh mạng người bệnh.
Với các dự án sản xuất hoặc phân phối bơm insulin – loại thiết bị tiêm truyền dành cho bệnh nhân tiểu đường, doanh nghiệp phải đối mặt với yêu cầu khắt khe từ cả Luật Đầu tư, Luật Thiết bị y tế và Luật Bảo vệ môi trường. Việc hiểu rõ đâu là điều kiện bắt buộc, đâu là yếu tố cần có để hồ sơ được thẩm định nhanh, sẽ giúp nhà đầu tư tiết kiệm đáng kể thời gian, chi phí và giảm thiểu nguy cơ bị trả hồ sơ hay đình trệ dự án.
👉 Nếu bạn đang chuẩn bị bước vào thị trường bơm insulin tại Việt Nam, hãy xây dựng chiến lược bài bản từ khâu pháp lý, và đừng ngần ngại hợp tác với đơn vị tư vấn đầu tư chuyên ngành thiết bị y tế để đảm bảo mọi thủ tục được thực hiện đúng – đủ – và hiệu quả ngay từ đầu.
