Thủ tục thanh kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Thủ tục thanh kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật là hoạt động định kỳ và bắt buộc được thực hiện bởi các cơ quan chức năng như Sở Nông nghiệp, Cục Bảo vệ thực vật, Sở Tài nguyên và Môi trường nhằm đảm bảo doanh nghiệp hoạt động đúng theo pháp luật. Với đặc thù là ngành sử dụng và sản xuất hóa chất độc hại, các nhà máy thuốc BVTV thường xuyên nằm trong diện thanh kiểm tra chuyên sâu. Bài viết dưới đây sẽ chia sẻ đầy đủ các bước kiểm tra, những loại giấy tờ cần chuẩn bị, hành vi vi phạm phổ biến và cách để cơ sở sản xuất vượt qua thanh tra thuận lợi, đảm bảo sản xuất ổn định, không bị đình chỉ hay xử phạt hành chính – một nội dung chưa từng được tổng hợp đầy đủ và chuẩn SEO trên các nền tảng hiện tại.

Tổng quan về thủ tục thanh kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc BVTV

Các cơ quan có thẩm quyền thanh kiểm tra

Các cơ quan có thẩm quyền kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật bao gồm:

Cục Bảo vệ thực vật, Chi cục Trồng trọt và BVTV cấp tỉnh

Sở Tài nguyên và Môi trường đối với các nội dung môi trường

Cảnh sát Phòng cháy chữa cháy, Sở Công Thương, Thanh tra Sở Y tế

Mỗi cơ quan có phạm vi kiểm tra riêng, tùy theo lĩnh vực chuyên môn như môi trường, an toàn hóa chất, điều kiện sản xuất…

Mục đích và thời điểm tiến hành thanh kiểm tra

Việc kiểm tra nhằm đánh giá:

Tình hình tuân thủ quy định pháp luật trong sản xuất thuốc BVTV

Hiệu lực của các giấy phép con: giấy phép sản xuất, giấy phép môi trường, giấy chứng nhận PCCC…

Thanh kiểm tra thường được thực hiện:

Định kỳ hằng năm theo kế hoạch

Đột xuất nếu có phản ánh, khiếu nại, hoặc nghi ngờ vi phạm pháp luật

Hình thức thanh tra định kỳ và đột xuất

Thanh tra định kỳ: Do cơ quan chức năng thông báo trước bằng văn bản, doanh nghiệp được chuẩn bị hồ sơ, tài liệu để tiếp đoàn kiểm tra.

Thanh tra đột xuất: Không cần thông báo trước, thường xảy ra khi có dấu hiệu vi phạm như sản xuất thuốc không có số đăng ký, vi phạm về môi trường, an toàn hóa chất…

→ Do đó, doanh nghiệp cần duy trì hồ sơ pháp lý đầy đủ và quy trình sản xuất đạt chuẩn, tránh bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động.

Các căn cứ pháp lý cho hoạt động thanh kiểm tra

Luật bảo vệ môi trường, luật hóa chất

Hoạt động sản xuất thuốc BVTV chịu sự điều chỉnh bởi:

Luật Bảo vệ môi trường 2020

Luật Hóa chất 2007

Trong đó quy định rõ nghĩa vụ của tổ chức sản xuất có sử dụng hóa chất độc hại, quy trình xử lý chất thải, và kiểm soát tác động đến môi trường xung quanh.

Thông tư hướng dẫn sản xuất, kinh doanh thuốc BVTV

Một số văn bản chuyên ngành gồm:

Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT quy định về quản lý thuốc BVTV

Thông tư 10/2023/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan

Các văn bản này quy định về điều kiện cấp phép sản xuất, tiêu chuẩn công bố lưu hành, quy trình kiểm nghiệm thuốc…

Quy định về an toàn cháy nổ và quản lý chất thải nguy hại

Sản xuất thuốc BVTV bắt buộc tuân thủ:

Nghị định 136/2020/NĐ-CP về phòng cháy chữa cháy

Thông tư 02/2022/TT-BTNMT quy định ngưỡng chất thải nguy hại, yêu cầu xử lý – lưu giữ

→ Đây là những căn cứ quan trọng khi đoàn thanh tra đánh giá đủ điều kiện tiếp tục hoạt động hay không, hoặc có biện pháp xử lý vi phạm.

Tham khảo: Các bước mở công ty sản xuất thuốc bảo vệ thực vật từ A–Z mới nhất 2025

Quy trình thực hiện thủ tục thanh kiểm tra

Thông báo trước và thành lập đoàn kiểm tra

Khi tiến hành kiểm tra định kỳ, cơ quan chức năng sẽ:

Gửi thông báo bằng văn bản trước ít nhất 3–5 ngày làm việc.

Trong văn bản nêu rõ nội dung kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra và thời gian dự kiến.

Đoàn kiểm tra thường bao gồm cán bộ từ các phòng chuyên môn của Sở NN&PTNT, Sở TNMT, Cảnh sát PCCC hoặc Chi cục BVTV.

Trường hợp kiểm tra đột xuất, thông báo có thể được đưa ra ngay trước khi đoàn đến cơ sở, đặc biệt khi có dấu hiệu vi phạm hoặc đơn thư tố cáo.

Kiểm tra hồ sơ pháp lý và thực tế tại cơ sở

Đoàn kiểm tra sẽ đối chiếu và kiểm tra:

Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy phép sản xuất, Giấy phép môi trường, hồ sơ PCCC, ISO, sổ tay chất lượng…

Tài liệu kỹ thuật: Quy trình sản xuất, hồ sơ kiểm soát chất lượng, SDS, nhãn thuốc, hóa đơn chứng từ nhập nguyên liệu…

Kiểm tra thực tế:

Tình trạng nhà xưởng, máy móc

Khu vực sản xuất, bảo quản, kho chứa

Hệ thống xử lý khí – nước thải

Công tác phòng chống cháy nổ

Đây là bước quan trọng nhằm xác định mức độ tuân thủ theo đúng điều kiện đã được cấp phép.

Lập biên bản – xử lý vi phạm (nếu có)

Kết thúc kiểm tra, đoàn công tác sẽ:

Lập biên bản kiểm tra ghi rõ hiện trạng, đánh giá, ý kiến của đại diện cơ sở.

Nếu phát hiện vi phạm (về môi trường, nhãn mác, hồ sơ thiếu…), sẽ có biên bản xử lý vi phạm hành chính kèm theo:

Quyết định xử phạt (nếu có)

Yêu cầu tạm dừng sản xuất hoặc khắc phục lỗi trong thời hạn

Việc lập biên bản được tiến hành trực tiếp tại cơ sở với đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền ký nhận.

Kết luận kiểm tra và hướng dẫn khắc phục

Sau buổi kiểm tra, đoàn sẽ gửi Kết luận kiểm tra chính thức gồm:

Đánh giá chung tình trạng hoạt động và mức độ tuân thủ pháp luật

Yêu cầu điều chỉnh hoặc khắc phục (nếu cần)

Thời gian thực hiện và thời hạn báo cáo kết quả khắc phục

Việc kết luận và hướng dẫn này là cơ sở để cơ sở sản xuất tiếp tục hoạt động hoặc được cấp tiếp các loại giấy phép liên quan.

Hồ sơ, giấy tờ cần chuẩn bị khi bị thanh kiểm tra

Giấy phép sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Đây là giấy tờ quan trọng đầu tiên mà cơ sở phải xuất trình khi bị thanh kiểm tra. Bao gồm:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV (do Cục BVTV hoặc Chi cục Trồng trọt và BVTV cấp).

Giấy phép đăng ký kinh doanh, có mã ngành phù hợp (2021 hoặc 2023).

Các tài liệu kèm theo như quyết định bổ nhiệm người phụ trách kỹ thuật, danh sách thiết bị máy móc.

Giấy phép môi trường, PCCC, chứng từ xuất nhập hóa chất

Các loại giấy phép và hồ sơ bổ trợ bắt buộc phải có và còn hiệu lực:

Giấy phép môi trường theo Nghị định 08/2022/NĐ-CP.

Giấy xác nhận hoàn thành ĐTM hoặc báo cáo giám sát định kỳ.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện phòng cháy chữa cháy (PCCC).

Chứng từ xuất – nhập khẩu hóa chất, nguyên liệu sản xuất (hợp đồng, hóa đơn, vận đơn, phiếu kiểm tra chất lượng…).

Báo cáo giám sát môi trường, nhật ký sản xuất, lưu mẫu sản phẩm

Thanh tra sẽ kiểm tra hồ sơ vận hành và giám sát nội bộ như:

Báo cáo giám sát môi trường định kỳ: khí thải, nước thải, chất thải rắn.

Nhật ký vận hành sản xuất, ghi rõ lô hàng, công thức, thời gian sản xuất, vận hành máy móc.

Lưu mẫu sản phẩm: Các mẫu lưu của từng lô thuốc BVTV đã sản xuất trong thời gian gần nhất, theo đúng quy định về bảo quản và dán nhãn.

Những lỗi vi phạm phổ biến trong quá trình kiểm tra

Không lưu trữ hồ sơ sản xuất – môi trường đầy đủ

Đây là lỗi rất phổ biến, đặc biệt ở các cơ sở nhỏ hoặc không có nhân sự chuyên trách pháp chế:

Không có hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng thành phẩm.

Thiếu báo cáo giám sát môi trường định kỳ hoặc báo cáo không đúng kỳ hạn.

Hồ sơ lưu mẫu, nhật ký vận hành không đúng mẫu biểu hoặc không có.

Không đảm bảo điều kiện nhà xưởng theo giấy phép đã cấp

Nhiều cơ sở sau khi được cấp phép lại thay đổi kết cấu, bố trí, gây ra vi phạm:

Diện tích không đúng như bản vẽ trong hồ sơ cấp phép.

Thiết bị không đúng chủng loại, công suất nhỏ hơn thiết kế.

Khu vực nguy hiểm không có biển báo, không cách ly theo quy định.

Sử dụng nguyên liệu chưa có chứng từ hợp lệ

Nguyên liệu là thành phần nhạy cảm trong sản xuất thuốc BVTV. Các lỗi thường gặp:

Mua bán hóa chất không rõ nguồn gốc, không có hóa đơn.

Sử dụng nguyên liệu chưa có kiểm định chất lượng hoặc không nằm trong danh mục được phép sử dụng.

Lưu kho hóa chất sai điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, nhãn mác không đầy đủ.

Hình thức xử phạt khi vi phạm trong kiểm tra

Xử phạt hành chính – đình chỉ hoạt động

Trong trường hợp phát hiện vi phạm hành chính, cơ quan kiểm tra sẽ ra quyết định xử phạt theo quy định tại Nghị định 55/2018/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 04/2020/NĐ-CP):

Mức phạt tiền dao động từ vài triệu đến hàng trăm triệu đồng tùy mức độ vi phạm.

Có thể đình chỉ hoạt động sản xuất từ 1 – 6 tháng nếu vi phạm liên quan đến điều kiện cơ sở, môi trường, PCCC, hóa chất.

Niêm phong khu vực sản xuất hoặc thu hồi giấy phép nếu tái phạm.

Buộc khắc phục hậu quả – tiêu hủy sản phẩm

Kèm theo xử phạt hành chính là hình thức khắc phục hậu quả:

Buộc tiêu hủy thuốc BVTV không đạt chất lượng hoặc chứa hoạt chất cấm/hạn chế.

Buộc thu hồi các lô hàng đã xuất kho nếu gây nguy hại cho môi trường – sức khỏe.

Chi phí tiêu hủy, vận chuyển, giám định do cơ sở vi phạm tự chịu trách nhiệm chi trả.

Truy cứu trách nhiệm hình sự (trường hợp nghiêm trọng)

Trường hợp vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự:

Áp dụng theo Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi 2017), các tội danh như: sản xuất hàng giả, gây ô nhiễm môi trường nghiêm trọng, vận chuyển trái phép chất độc.

Các cá nhân vi phạm có thể bị xử phạt tù, cấm hành nghề, cấm đảm nhiệm chức vụ, đồng thời cơ sở bị đóng cửa vĩnh viễn.

Trường hợp gây thiệt hại cho cộng đồng, môi trường: bắt buộc bồi thường dân sự.

Cách ứng phó khi cơ sở bị kiểm tra đột xuất

Quyền và nghĩa vụ của cơ sở khi làm việc với đoàn kiểm tra

Cơ sở sản xuất cần nắm rõ quyền và nghĩa vụ:

Yêu cầu xuất trình quyết định kiểm tra đột xuất và thành phần đoàn kiểm tra.

Có quyền ghi ý kiến, lập biên bản đối chiếu, không bắt buộc ký nếu thấy sai phạm.

Nghĩa vụ: hợp tác cung cấp thông tin, hồ sơ liên quan và cử người đại diện làm việc.

Cách xử lý các tình huống bất lợi

Khi xảy ra tình huống bất lợi:

Bình tĩnh xử lý, không tự ý cung cấp thông tin không kiểm chứng.

Nếu thiếu hồ sơ hoặc thiết bị bảo trì chưa hoàn thiện, ghi rõ lý do khách quan (chờ gia hạn, thay thế…).

Có thể mời luật sư hoặc chuyên gia tư vấn pháp lý đại diện làm việc, đặc biệt trong những buổi lập biên bản vi phạm.

Hướng dẫn tiếp nhận, lập biên bản có lợi cho cơ sở

Một số cách giúp lập biên bản kiểm tra khách quan hơn:

Ghi rõ tình trạng thực tế, lý do khách quan nếu thiếu sót (ví dụ do sửa chữa, mất điện, mưa lớn…).

Yêu cầu ghi nhận phần hồ sơ đã đủ, hệ thống đã đạt tiêu chuẩn để tránh bị quy kết toàn bộ.

Trường hợp có vi phạm nhỏ, có thể đề xuất cam kết khắc phục, xin tạm giữ biên bản và gửi báo cáo bổ sung.

Vai trò của tư vấn pháp lý trong thanh kiểm tra nhà máy thuốc BVTV

Soát xét hồ sơ pháp lý, giấy phép, chứng từ

Tư vấn pháp lý đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm tra trước tính hợp lệ của toàn bộ hồ sơ, bao gồm:

Giấy phép sản xuất thuốc BVTV

Báo cáo ĐTM, giấy phép môi trường

Hồ sơ PCCC, ISO, hóa đơn chứng từ nguyên liệu

Việc soát xét này giúp nhà máy kịp thời bổ sung, điều chỉnh trước khi bị thanh kiểm tra, tránh các lỗi vi phạm phổ biến dẫn đến xử phạt.

Tập huấn kỹ năng làm việc với đoàn kiểm tra

Đội ngũ tư vấn pháp lý sẽ tổ chức đào tạo nội bộ cho cán bộ pháp chế, quản lý kỹ thuật, bảo vệ và nhân viên sản xuất:

Cách tiếp đoàn kiểm tra đột xuất

Cách trình bày hồ sơ, giải thích quy trình

Các tình huống giả định và cách xử lý khôn ngoan

Nhờ đó, nhà máy chủ động hơn trong mọi tình huống, không lúng túng hoặc cung cấp sai thông tin.

Đại diện giải trình, khiếu nại khi bị xử lý sai

Khi xảy ra tranh chấp hoặc xử phạt chưa phù hợp, tư vấn pháp lý sẽ:

Soạn thảo công văn giải trình, khiếu nại theo đúng quy định

Đại diện làm việc với cơ quan chức năng nếu được ủy quyền

Cung cấp căn cứ pháp lý để bảo vệ quyền lợi của nhà máy

Điều này đặc biệt quan trọng với các trường hợp bị kiểm tra bất thường hoặc nội dung kiểm tra vượt thẩm quyền.

Kinh nghiệm giúp cơ sở vượt qua thanh kiểm tra thuận lợi

Lưu trữ hồ sơ đầy đủ – đúng mẫu

Đây là nguyên tắc cơ bản nhưng thường bị bỏ qua:

Hồ sơ pháp lý (giấy phép, quyết định, biên bản…) nên được sắp xếp khoa học, phân loại theo lĩnh vực

Có bản cứng và bản mềm, có người phụ trách theo dõi, cập nhật định kỳ

Mẫu biểu phải đúng theo quy định hiện hành, tránh dùng mẫu cũ hết hiệu lực

Duy trì điều kiện sản xuất theo đúng giấy phép

Cơ sở cần:

Đảm bảo nhà xưởng, thiết bị, quy trình đúng theo bản vẽ và nội dung trong giấy phép đã cấp

Có biên bản bảo trì định kỳ, nhật ký vận hành, sổ kiểm tra an toàn

Không thay đổi công nghệ, mở rộng quy mô hoặc nhập nguyên liệu mới khi chưa được phép

Cập nhật kịp thời quy định mới của pháp luật

Các văn bản pháp lý như:

Luật bảo vệ môi trường 2020

Nghị định 08/2022/NĐ-CP, Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT…

thường xuyên được sửa đổi, bổ sung. Việc nắm rõ nội dung mới giúp cơ sở kịp thời thích nghi, tránh bị xử phạt do “không biết luật”.

Thủ tục thanh kiểm tra cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không phải là rào cản nếu doanh nghiệp hiểu rõ quy trình, chuẩn bị đúng hồ sơ và tuân thủ các điều kiện pháp lý từ đầu. Việc chủ động kiểm soát hệ thống tài liệu, thực hiện đúng quy định về môi trường, PCCC và chất lượng sản phẩm sẽ giúp cơ sở vượt qua các đợt kiểm tra thuận lợi, duy trì uy tín và năng lực sản xuất. Nếu cần hỗ trợ soát xét hồ sơ, chuẩn bị cho kiểm tra hoặc xử lý các vi phạm phát sinh, việc đồng hành cùng đơn vị tư vấn chuyên ngành thuốc BVTV là giải pháp hiệu quả và an toàn trong môi trường pháp lý ngày càng chặt chẽ.