Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân theo quy định mới nhất

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân theo quy định mới nhất là mối quan tâm hàng đầu đối với các cá nhân, dược sĩ hoặc doanh nghiệp muốn tham gia vào lĩnh vực kinh doanh dược phẩm. Trong năm 2025, quy định pháp luật về lĩnh vực này đã có nhiều thay đổi nhằm siết chặt điều kiện cấp phép, đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người dân. Bài viết sau sẽ cung cấp cái nhìn đầy đủ, dễ hiểu và cập nhật nhất về các thủ tục cần thiết để bạn có thể mở nhà thuốc tư nhân đúng pháp luật và hiệu quả.

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân theo quy định mới nhất 

Theo quy định mới nhất của Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung), để được cấp phép mở nhà thuốc tư nhân, cá nhân hoặc tổ chức phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về bằng cấp, địa điểm kinh doanh và tiêu chuẩn hành nghề theo GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc). Cụ thể:

Điều kiện về bằng cấp và chứng chỉ hành nghề

Người đứng tên nhà thuốc bắt buộc phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (Dược sĩ đại học) và được cấp chứng chỉ hành nghề dược còn hiệu lực. Thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu là 2 năm tại cơ sở dược hợp pháp tính từ ngày có bằng tốt nghiệp.

Ngoài ra:

Chứng chỉ hành nghề phải đúng vị trí: “Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn”.

Không thuộc các trường hợp bị thu hồi chứng chỉ hoặc bị xử phạt hành chính nặng liên quan đến lĩnh vực dược.

Điều kiện về địa điểm và cơ sở vật chất

Nhà thuốc tư nhân cần có địa điểm cố định, rõ ràng, độc lập với các loại hình kinh doanh khác, và cách biệt với nơi sinh hoạt gia đình (nếu gắn liền nhà ở). Một số yêu cầu cụ thể:

Diện tích tối thiểu là 10m² (tùy địa phương có thể yêu cầu cao hơn).

Có kệ tủ, thiết bị bảo quản thuốc, điều hòa nhiệt độ, hệ thống chiếu sáng đảm bảo tiêu chuẩn bảo quản thuốc.

Phải có khu vực phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn, thuốc bảo quản lạnh, thuốc gây nghiện (nếu có).

Có biển hiệu nhà thuốc rõ ràng, ghi đúng tên đăng ký trong giấy phép.

Điều kiện về tiêu chuẩn GPP và nhân sự

Nhà thuốc tư nhân bắt buộc phải đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt nhà thuốc) – là một trong những điều kiện bắt buộc khi xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể:

Có quy trình quản lý thuốc rõ ràng, bao gồm: nhập – xuất – tồn, bán thuốc kê đơn, bảo quản – kiểm soát chất lượng thuốc.

Sử dụng phần mềm quản lý nhà thuốc GPP được cơ quan quản lý công nhận.

Có nhân sự hỗ trợ đạt trình độ chuyên môn từ trung cấp dược trở lên (nếu có).

Dược sĩ đứng tên phải có mặt thường xuyên tại nhà thuốc trong thời gian hoạt động.

Hồ sơ xin cấp phép mở nhà thuốc tư nhân 

Để xin cấp phép mở nhà thuốc tư nhân, chủ nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các thông tư liên quan của Bộ Y tế. Dưới đây là các thành phần bắt buộc trong hồ sơ:

Giấy đề nghị cấp phép hoạt động nhà thuốc

Đây là mẫu văn bản do Bộ Y tế quy định, thể hiện nguyện vọng xin được cấp phép kinh doanh nhà thuốc. Trong giấy này, cá nhân/tổ chức cần ghi rõ thông tin nhà thuốc, địa điểm kinh doanh, người chịu trách nhiệm chuyên môn, hình thức sở hữu, và cam kết thực hiện đúng quy định của pháp luật về dược.

Chứng chỉ hành nghề dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ do Sở Y tế cấp. Điều kiện để được cấp chứng chỉ bao gồm: có bằng tốt nghiệp chuyên ngành Dược sĩ đại học, có kinh nghiệm thực hành tối thiểu 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và không vi phạm pháp luật về dược.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm

Chủ nhà thuốc cần nộp bản sao công chứng một trong các giấy tờ như: sổ đỏ, hợp đồng thuê địa điểm hợp pháp (có thời hạn tối thiểu 02 năm), hợp đồng cho mượn mặt bằng… kèm theo giấy tờ pháp lý của bên cho thuê (CMND/CCCD, giấy phép kinh doanh…).

Sơ đồ mặt bằng và danh mục trang thiết bị

Bản vẽ sơ đồ mặt bằng nhà thuốc cần thể hiện rõ các khu vực như: quầy thuốc, khu bảo quản thuốc, khu hành chính. Ngoài ra, phải có danh mục thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu của tiêu chuẩn GPP: tủ thuốc, điều hòa, nhiệt ẩm kế, hệ thống chiếu sáng, giá kệ…

Quy trình thực hiện thủ tục mở nhà thuốc tư nhân 

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, cá nhân hoặc tổ chức thực hiện các bước theo trình tự dưới đây để được cấp phép hoạt động nhà thuốc tư nhân.

Bước 1: Chuẩn bị và hoàn thiện hồ sơ

Chủ nhà thuốc hoặc người được ủy quyền cần rà soát đầy đủ các loại giấy tờ theo quy định. Hồ sơ nên được in thành 2 bộ, có ký tên, đóng dấu (nếu là doanh nghiệp), và đính kèm bản sao công chứng các giấy tờ pháp lý liên quan.

Lưu ý: Cần đảm bảo chứng chỉ hành nghề vẫn còn hiệu lực; địa điểm kinh doanh đúng quy hoạch ngành dược tại địa phương; sơ đồ mặt bằng rõ ràng, có ảnh chụp thực tế nếu được yêu cầu.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh/thành phố

Hồ sơ được nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế hoặc qua Cổng Dịch vụ công trực tuyến cấp tỉnh. Sau khi tiếp nhận, Sở Y tế sẽ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ và hẹn lịch thẩm định cơ sở.

Thời gian xử lý hồ sơ: khoảng 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

Bước 3: Thẩm định thực tế và đánh giá điều kiện GPP

Sau khi nhận được hồ sơ, đoàn thẩm định của Sở Y tế sẽ xuống kiểm tra thực tế tại địa điểm kinh doanh. Nội dung đánh giá bao gồm:

Đối chiếu thực tế với sơ đồ mặt bằng.

Kiểm tra đầy đủ các trang thiết bị, hệ thống bảo quản thuốc.

Đánh giá năng lực chuyên môn, hiểu biết pháp luật về dược của người phụ trách.

Kiểm tra việc lưu trữ tài liệu, sổ sách chuyên môn, nội quy hoạt động, quy trình thao tác chuẩn (SOP).

Nếu đạt yêu cầu, đoàn sẽ thông báo đủ điều kiện GPP và trình Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động.

Bước 4: Nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Trong vòng từ 05 – 07 ngày làm việc kể từ khi kết thúc thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Nhà thuốc chỉ được phép mua bán thuốc hợp pháp sau khi đã có đầy đủ 2 giấy chứng nhận nêu trên.

Thời gian và lệ phí thực hiện thủ tục 

Mở nhà thuốc tư nhân cần thực hiện đầy đủ các bước thủ tục hành chính, kèm theo đó là thời gian xử lý và lệ phí được quy định rõ bởi cơ quan chức năng.

Thời gian xử lý hồ sơ từ cơ quan chức năng

Sau khi nộp đầy đủ hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan y tế cấp tỉnh sẽ tiếp nhận và tiến hành thẩm định thực tế tại cơ sở. Thời gian xử lý hồ sơ thường dao động từ 15 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong trường hợp hồ sơ thiếu hoặc cần bổ sung, thời gian xử lý có thể kéo dài thêm tùy thuộc vào tốc độ khắc phục của đơn vị xin cấp phép.

Các khoản lệ phí, phí thẩm định nhà thuốc

Theo quy định hiện hành, các khoản chi phí phải nộp khi xin cấp phép mở nhà thuốc bao gồm:

Lệ phí cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: khoảng 1.600.000 – 2.000.000 đồng tùy tỉnh.

Phí thẩm định cơ sở: thường từ 3.000.000 – 5.000.000 đồng, tùy theo diện tích, quy mô và địa bàn hoạt động.

Ngoài ra, người mở nhà thuốc có thể phải chi thêm cho các hạng mục như: công chứng hồ sơ, chi phí xin chứng chỉ hành nghề dược, đào tạo GPP,…

📌 Lưu ý: Các khoản phí trên có thể thay đổi theo từng địa phương và chính sách từng năm. Chủ nhà thuốc nên cập nhật thông tin tại Sở Y tế nơi đăng ký hoạt động.

Những lưu ý quan trọng khi mở nhà thuốc tư nhân 

Việc mở nhà thuốc tư nhân không chỉ yêu cầu thủ tục đầy đủ, mà còn cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật nhằm đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp, an toàn cho cộng đồng.

Tránh sử dụng bằng giả, thuê bằng dược sĩ

Theo Luật Dược, dược sĩ đứng tên phải trực tiếp tham gia điều hành nhà thuốc. Hành vi thuê bằng, mượn chứng chỉ hành nghề hoặc dùng bằng giả bị xử lý nghiêm, có thể dẫn tới thu hồi giấy phép, phạt hành chính, thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự. Khi xin cấp phép, hồ sơ sẽ được đối chiếu với cơ sở dữ liệu ngành y, nên mọi gian dối đều dễ bị phát hiện.

Phải tuân thủ quy định quản lý thuốc và kê khai giá

Nhà thuốc tư nhân có nghĩa vụ tuân thủ chặt chẽ quy định về:

Nguồn gốc xuất xứ thuốc: phải rõ ràng, có hóa đơn, chứng từ hợp lệ.

Bảo quản thuốc: theo đúng tiêu chuẩn GPP (nhiệt độ, độ ẩm…).

Kê khai và niêm yết giá thuốc: đúng theo Thông tư 15/2023/TT-BYT, không được tự ý tăng giá bất hợp lý.

Việc bán thuốc không kê đơn sai quy định, hoặc để thuốc quá hạn trong nhà thuốc đều bị xử phạt.

Định kỳ báo cáo hoạt động và gia hạn chứng chỉ GPP

Chủ nhà thuốc cần thực hiện báo cáo định kỳ hoạt động kinh doanh dược theo quy định của Sở Y tế, thường là theo quý hoặc theo năm. Bên cạnh đó, Giấy chứng nhận GPP có thời hạn 3 năm, sau đó phải thực hiện đánh giá lại và gia hạn. Nếu không gia hạn đúng hạn, nhà thuốc có thể bị đình chỉ hoạt động.

📌 Tóm lại, việc tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật là yếu tố sống còn để nhà thuốc hoạt động bền vững, tránh bị kiểm tra xử phạt hoặc thu hồi giấy phép.

Tham khảo: Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra GLP cần chuẩn bị gì?

So sánh mở nhà thuốc tư nhân và nhà thuốc công ty 

Mở nhà thuốc là lựa chọn phổ biến trong ngành dược, nhưng việc lựa chọn mô hình nhà thuốc tư nhân hay nhà thuốc thuộc công ty sẽ ảnh hưởng lớn đến quá trình vận hành, pháp lý và phát triển kinh doanh. Dưới đây là những điểm khác biệt nổi bật.

Ưu nhược điểm của mô hình tư nhân

Nhà thuốc tư nhân có ưu điểm lớn về tính linh hoạt, quy trình thành lập đơn giản, không bắt buộc phải thành lập doanh nghiệp. Chủ nhà thuốc có thể là cá nhân có chứng chỉ hành nghề dược, đáp ứng đủ điều kiện mở nhà thuốc theo quy định. Tuy nhiên, nhược điểm là quy mô nhỏ, khả năng mở rộng hạn chế và khó khăn hơn khi cần kêu gọi vốn hoặc mở chuỗi.

Quy định pháp lý khác biệt

Về pháp lý, nhà thuốc tư nhân do cá nhân đứng tên, chỉ cần đăng ký hoạt động tại Sở Y tế và không cần thành lập công ty. Trong khi đó, nhà thuốc thuộc công ty cần có pháp nhân rõ ràng, mã số doanh nghiệp, vốn điều lệ và thực hiện nghĩa vụ thuế như một doanh nghiệp dược phẩm. Tuy nhiên, nhà thuốc công ty lại thuận lợi hơn trong việc mở rộng chi nhánh, ký hợp đồng phân phối, nhập khẩu và đấu thầu thuốc.

Nên lựa chọn mô hình nào?

Lựa chọn mô hình nào phụ thuộc vào mục tiêu kinh doanh và năng lực tài chính. Nếu bạn chỉ muốn mở một nhà thuốc duy nhất, phục vụ địa phương và kiểm soát chặt, mô hình tư nhân là phù hợp. Nhưng nếu hướng tới chuỗi nhà thuốc hoặc kinh doanh dược quy mô lớn, mô hình công ty sẽ mang lại lợi thế lâu dài hơn về pháp lý và phát triển hệ thống.

Dịch vụ hỗ trợ làm thủ tục mở nhà thuốc 

Thủ tục mở nhà thuốc hiện nay yêu cầu hồ sơ đầy đủ và tuân thủ nghiêm ngặt quy định pháp luật. Để tiết kiệm thời gian và đảm bảo đúng quy trình, nhiều cá nhân và doanh nghiệp lựa chọn sử dụng dịch vụ pháp lý hỗ trợ trọn gói.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý trọn gói

Khi sử dụng dịch vụ mở nhà thuốc, khách hàng được tư vấn chi tiết về điều kiện pháp lý, hồ sơ cần thiết và quy trình nộp tại Sở Y tế. Đơn vị dịch vụ sẽ soạn thảo hồ sơ, theo dõi tiến độ và xử lý mọi vướng mắc trong quá trình xin cấp phép. Điều này giúp tránh sai sót, tiết kiệm chi phí phát sinh do hồ sơ bị trả lại hoặc thiếu thông tin.

Ngoài ra, dịch vụ còn hỗ trợ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược, tư vấn chuẩn hóa mặt bằng theo chuẩn GPP, bố trí nhân sự đúng quy định, giúp nhà thuốc nhanh chóng đi vào hoạt động hợp pháp.

Cam kết bảo mật, minh bạch và đúng thời hạn

Một đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp sẽ cam kết bảo mật thông tin cá nhân, xử lý minh bạch theo đúng luật và đảm bảo tiến độ như cam kết. Khách hàng có thể theo dõi tiến trình qua từng giai đoạn, nhận kết quả rõ ràng, tránh rủi ro pháp lý và mất thời gian chạy hồ sơ nhiều lần.

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân theo quy định mới nhất yêu cầu người thực hiện phải tuân thủ đầy đủ các điều kiện pháp lý, chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn và thực hiện đúng quy trình nộp hồ sơ, thẩm định theo quy định. Việc chuẩn bị kỹ càng ngay từ đầu sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian, tránh bị trả hồ sơ hoặc mất cơ hội kinh doanh. Nếu bạn cần tư vấn hoặc dịch vụ hỗ trợ trọn gói, hãy liên hệ các đơn vị có uy tín để đảm bảo mọi quy trình được thực hiện hợp pháp, hiệu quả và nhanh chóng nhất.