Thủ tục kiểm định máy lọc khí y tế theo quy định Việt Nam

Thủ tục kiểm định máy lọc khí y tế theo quy định Việt Nam là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở y tế, phòng khám, bệnh viện và cả doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế. Với vai trò bảo vệ sức khỏe và ngăn chặn sự lây lan của vi sinh vật trong môi trường điều trị, máy lọc khí y tế cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kiểm định về hiệu suất lọc, an toàn và độ bền. Tuy nhiên, không phải ai cũng nắm rõ các bước thực hiện thủ tục kiểm định, cơ quan có thẩm quyền cũng như quy định pháp lý liên quan. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình kiểm định máy lọc khí y tế theo quy định Việt Nam mới nhất, giúp doanh nghiệp và tổ chức y tế tuân thủ đúng pháp luật và sử dụng thiết bị hiệu quả nhất.

Tổng quan về máy lọc khí y tế và vai trò kiểm định

Máy lọc khí y tế là gì? Phân loại và nguyên lý hoạt động

Máy lọc khí y tế là thiết bị chuyên dụng dùng để lọc, khử khuẩn, loại bỏ bụi mịn, vi khuẩn, virus và các chất ô nhiễm trong môi trường không khí, nhằm đảm bảo chất lượng không khí sạch đạt chuẩn trong bệnh viện, phòng mổ, phòng ICU, phòng cách ly,… Thiết bị này góp phần giảm nguy cơ lây nhiễm chéo và nâng cao hiệu quả điều trị.

Máy lọc khí y tế thường được chia thành các loại chính như:

Máy lọc khí dùng công nghệ HEPA

Máy lọc khí kết hợp UV-C diệt khuẩn

Máy lọc khí kết hợp ion âm

Máy lọc khí tích hợp cảm biến đo chất lượng không khí

Nguyên lý hoạt động phổ biến là không khí được hút vào thiết bị, đi qua nhiều lớp lọc như lọc thô, lọc HEPA, than hoạt tính, sau đó được xử lý bằng tia UV hoặc công nghệ ion trước khi được đưa trở lại môi trường.

Tại sao cần kiểm định máy lọc khí y tế?

Máy lọc khí y tế là thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp đến môi trường điều trị và sức khỏe người bệnh. Do đó, việc kiểm định đảm bảo:

Thiết bị hoạt động đúng công suất, hiệu quả lọc đúng thông số kỹ thuật

Không phát sinh khí độc, tiếng ồn, tia bức xạ gây ảnh hưởng đến sức khỏe

Phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế (ISO, CE)

Kiểm định còn là căn cứ để doanh nghiệp:

Được phép lưu hành sản phẩm ra thị trường

Tham gia đấu thầu cung cấp thiết bị cho cơ sở y tế công lập

Hạn chế rủi ro pháp lý và trách nhiệm sản phẩm

Căn cứ pháp lý liên quan đến kiểm định máy lọc khí y tế

Các thông tư, nghị định đang áp dụng

Việc kiểm định máy lọc khí y tế được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp luật. Một số căn cứ quan trọng bao gồm:

Luật Trang thiết bị y tế số 105/2016/QH13

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và sửa đổi bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về phân loại, lưu hành, nhập khẩu thiết bị y tế

Thông tư 33/2020/TT-BYT hướng dẫn kiểm tra, đánh giá thiết bị y tế

Các văn bản này quy định rõ về kiểm định an toàn kỹ thuật, hiệu suất hoạt động và quy trình đánh giá trước khi lưu hành sản phẩm ra thị trường.

Tiêu chuẩn kỹ thuật bắt buộc đối với máy lọc khí y tế

Một số tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng cho máy lọc khí y tế tại Việt Nam và quốc tế:

TCVN 7303-1:2003: Thiết bị điện y tế – Yêu cầu an toàn chung

TCVN 5699-1:2010: Tiêu chuẩn về an toàn điện

TCVN về hệ số lọc HEPA, tốc độ gió, độ ồn

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

IEC 60601: Tiêu chuẩn an toàn thiết bị điện y tế quốc tế

Việc đáp ứng các tiêu chuẩn này là bắt buộc để sản phẩm được chấp nhận trong hệ thống y tế công lập, tư nhân và đủ điều kiện lưu hành hợp pháp.

Thủ tục kiểm định máy lọc khí y tế theo quy định Việt Nam

Hồ sơ đăng ký kiểm định cần chuẩn bị

Doanh nghiệp hoặc tổ chức nhập khẩu/sản xuất cần chuẩn bị các tài liệu sau:

Đơn đề nghị kiểm định (theo mẫu của đơn vị kiểm định)

Giấy đăng ký lưu hành thiết bị y tế hoặc quyết định phân loại

Bản mô tả kỹ thuật sản phẩm

Hướng dẫn sử dụng thiết bị

Chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy (nếu có)

Giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ (CO, CQ)

Biên bản nghiệm thu nội bộ trước kiểm định

Hồ sơ phải nộp bản cứng và/hoặc bản mềm tùy yêu cầu từng đơn vị kiểm định được Bộ Y tế chỉ định.

Quy trình kiểm định từng bước chi tiết

Tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hợp lệ

Phân tích, đánh giá ban đầu sản phẩm

Lập kế hoạch kiểm định tại nơi sản xuất hoặc kho hàng

Thực hiện đo kiểm các thông số:

Lưu lượng không khí lọc (m3/h)

Mức độ lọc bụi, vi khuẩn, virus (HEPA, UV, ion âm…)

Mức độ tiếng ồn

Điện áp, dòng rò, an toàn điện

Tính năng điều khiển, cảm biến thông minh

So sánh với tiêu chuẩn công bố

Lập biên bản kiểm định và báo cáo kết quả

Cấp Giấy chứng nhận kiểm định đạt tiêu chuẩn (nếu đạt)

Thời gian kiểm định và thời hạn hiệu lực chứng nhận

Thời gian thực hiện kiểm định: 3–7 ngày làm việc tùy thuộc vào số lượng thiết bị và mức độ phức tạp

Thời hạn hiệu lực: Thông thường 1–3 năm, tùy từng dòng máy và tiêu chuẩn áp dụng

Sau khi hết hiệu lực, doanh nghiệp cần đăng ký kiểm định lại để tiếp tục được phép lưu hành

Trường hợp thiết bị không đạt yêu cầu kiểm định

Nếu máy lọc khí y tế không đạt yêu cầu, đơn vị kiểm định sẽ:

Thông báo bằng văn bản kèm kết quả chi tiết

Đề xuất hướng khắc phục kỹ thuật (nếu có thể chỉnh sửa)

Từ chối cấp giấy chứng nhận kiểm định cho lô hàng đó

Doanh nghiệp cần tiến hành hiệu chỉnh kỹ thuật, thay thế linh kiện hoặc khắc phục lỗi rồi đăng ký kiểm định lại. Việc không đạt kiểm định nhiều lần có thể ảnh hưởng đến uy tín và quyền được lưu hành sản phẩm.

Đơn vị đủ điều kiện thực hiện kiểm định thiết bị lọc khí y tế

Việc kiểm định thiết bị lọc khí y tế chỉ được thực hiện tại các tổ chức, đơn vị được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép hoặc chỉ định. Việc chọn đúng đơn vị kiểm định không chỉ đảm bảo tính pháp lý của hồ sơ mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian hoàn tất thủ tục lưu hành sản phẩm.

Danh sách cơ quan kiểm định được chỉ định

Hiện nay, một số đơn vị kiểm định thiết bị y tế, bao gồm máy lọc khí y tế, được Bộ Y tế hoặc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (STAMEQ) chỉ định như:

Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng 1 (QUATEST 1)

Trung tâm Kỹ thuật Đo lường Kỹ thuật 3 (QUATEST 3)

Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế

Các cơ sở kiểm định được cấp chứng nhận ISO/IEC 17025 và có năng lực thực hiện kiểm định nhóm thiết bị y tế loại A, B

Doanh nghiệp nên kiểm tra danh sách cập nhật mới nhất tại website của Bộ Y tế hoặc Tổng cục TCĐLCL.

Tiêu chí lựa chọn đơn vị kiểm định uy tín

Có giấy chứng nhận chỉ định kiểm định thiết bị y tế

Có đầy đủ cơ sở vật chất, phòng lab đạt chuẩn quốc tế

Thời gian trả kết quả nhanh, hỗ trợ tư vấn kỹ thuật đầy đủ

Cung cấp kết quả kiểm định hợp pháp được chấp nhận trong hồ sơ lưu hành, nhập khẩu hoặc đấu thầu

Có kinh nghiệm xử lý nhóm sản phẩm lọc khí y tế, không nhầm lẫn với thiết bị dân dụng

Chi phí và thời gian thực hiện thủ tục kiểm định

Kiểm định thiết bị lọc khí y tế là bước bắt buộc khi doanh nghiệp muốn công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc xin giấy phép lưu hành tại Việt Nam. Chi phí và thời gian thực hiện thủ tục phụ thuộc vào từng dòng thiết bị, tính năng kỹ thuật và đơn vị kiểm định.

Mức lệ phí kiểm định tham khảo

Mức phí kiểm định máy lọc khí y tế có thể dao động từ 3.000.000 – 7.000.000 đồng/lô hàng hoặc thiết bị, tùy theo:

Chủng loại máy (lọc khí dân dụng, lọc khí y tế chuyên dụng, thiết bị tích hợp cảm biến, UV-C…)

Phương pháp kiểm định và quy chuẩn áp dụng

Số lượng thiết bị trong một đợt kiểm định

Ngoài phí kiểm định, doanh nghiệp có thể chịu thêm chi phí lấy mẫu, vận chuyển hoặc kiểm định tại chỗ nếu có yêu cầu.

Cách tối ưu chi phí khi thực hiện kiểm định hàng loạt

Gộp lô kiểm định: Thay vì kiểm định từng chiếc, hãy thực hiện theo lô 5 – 10 thiết bị nếu cùng chủng loại.

Làm việc với đơn vị kiểm định quen thuộc để được hỗ trợ giá ưu đãi hoặc chiết khấu cho khách hàng doanh nghiệp.

Chuẩn bị hồ sơ kỹ càng trước khi nộp: Giúp tránh phát sinh phí do kiểm định lại hoặc bổ sung sai sót.

Lựa chọn thời điểm kiểm định hợp lý: Một số trung tâm có ưu đãi vào đầu/quý để thúc đẩy tiến độ.

Các lỗi thường gặp và lưu ý khi kiểm định máy lọc khí y tế

Trong quá trình kiểm định máy lọc khí y tế, doanh nghiệp thường gặp phải nhiều lỗi kỹ thuật hoặc sai sót về hồ sơ khiến kết quả không đạt hoặc bị trả lại. Dưới đây là những lỗi phổ biến cần đặc biệt lưu ý:

Hồ sơ không hợp lệ, thiếu chứng từ

Thiếu phiếu mô tả kỹ thuật của thiết bị (datasheet)

Không có tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Giấy ủy quyền không hợp lệ hoặc chưa được hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thiết bị nhập khẩu)

Kê khai sai chủng loại, mã thiết bị, chức năng lọc khí

Việc chuẩn bị không đầy đủ giấy tờ không chỉ kéo dài thời gian kiểm định mà còn phát sinh chi phí làm lại.

Thiết bị không đạt tiêu chuẩn lọc khí

Một số thiết bị lọc khí không đáp ứng chỉ số kỹ thuật theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) như:

Hiệu suất lọc bụi PM2.5 thấp hơn mức cho phép

Độ ồn vượt ngưỡng tối đa với máy sử dụng trong phòng bệnh

Không có chức năng diệt khuẩn, khử mùi, trong khi quảng cáo sai phạm vi sử dụng

Doanh nghiệp cần đảm bảo máy lọc khí y tế đã được kiểm tra nội bộ, thử nghiệm mẫu trước khi gửi đi kiểm định.

Không đúng thẩm quyền kiểm định

Nhiều doanh nghiệp gửi kiểm định tại các trung tâm dân dụng không có chức năng kiểm định thiết bị y tế. Kết quả đó sẽ không được chấp nhận khi nộp hồ sơ công bố lưu hành hoặc xin giấy phép.

Để tránh điều này, doanh nghiệp cần:

Kiểm tra giấy chỉ định năng lực kiểm định của đơn vị

Đảm bảo thiết bị thuộc đúng nhóm được cấp phép (thiết bị y tế loại A, loại B)

Xin tư vấn từ đơn vị pháp lý hoặc các công ty chuyên hỗ trợ kiểm định trước khi thực hiện

Xem thêm : Hướng dẫn lập hồ sơ môi trường cho nhà máy sản xuất vali sơ cứu

Dịch vụ tư vấn và hỗ trợ thủ tục kiểm định thiết bị y tế

Việc kiểm định thiết bị y tế, đặc biệt là các thiết bị có liên quan trực tiếp đến sức khỏe và môi trường y tế như máy lọc khí y tế, là yêu cầu bắt buộc theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, quy trình thực hiện khá phức tạp, đòi hỏi sự hiểu biết chuyên sâu về các văn bản pháp luật, tiêu chuẩn kỹ thuật và nghiệp vụ hành chính. Chính vì vậy, các đơn vị dịch vụ tư vấn kiểm định thiết bị y tế đã và đang đóng vai trò rất quan trọng trong việc hỗ trợ doanh nghiệp.

Vai trò của đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp

Một đơn vị dịch vụ kiểm định chuyên nghiệp sẽ đảm nhiệm toàn bộ quy trình từ tư vấn hồ sơ, chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, lập kế hoạch kiểm định, đến hỗ trợ liên hệ với các trung tâm kiểm định được cấp phép như Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (QUATEST) hoặc các tổ chức kiểm định được Bộ Y tế chỉ định. Với kinh nghiệm và chuyên môn, họ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm thiểu rủi ro về pháp lý, đảm bảo đúng tiến độ để đưa máy móc vào hoạt động.

Quy trình phối hợp giữa doanh nghiệp và đơn vị dịch vụ

Thông thường, quy trình phối hợp sẽ bao gồm các bước sau:

Tiếp nhận thông tin về máy móc cần kiểm định (hồ sơ kỹ thuật, nguồn gốc, mã sản phẩm…).

Tư vấn hồ sơ và chuẩn bị thủ tục, bao gồm bản vẽ, thông số kỹ thuật, giấy chứng nhận hợp quy, hợp chuẩn nếu có.

Lập lịch kiểm định với tổ chức được chỉ định và thực hiện tại nơi đặt thiết bị hoặc phòng lab.

Theo dõi tiến độ, hỗ trợ khắc phục nếu có lỗi, sai lệch kỹ thuật trong lần kiểm tra đầu tiên.

Nhận kết quả chứng nhận kiểm định và lưu trữ hồ sơ hợp lệ.

Dịch vụ kiểm định giúp doanh nghiệp y tế – như công ty sản xuất hoặc phân phối máy lọc khí y tế – đảm bảo tính pháp lý, chất lượng sản phẩm và uy tín trên thị trường.

Câu hỏi thường gặp về kiểm định máy lọc khí y tế

Đối với doanh nghiệp hoặc đơn vị y tế sở hữu máy lọc khí y tế, việc hiểu rõ quy định về kiểm định không chỉ giúp tránh rủi ro pháp lý mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe người sử dụng. Dưới đây là những câu hỏi thường gặp liên quan đến kiểm định loại thiết bị này.

Có bắt buộc phải kiểm định theo chu kỳ không?

Có. Theo Thông tư liên tịch số 07/2021/TT-BKHCN-BYT, các thiết bị y tế thuộc danh mục kiểm định bắt buộc phải kiểm định định kỳ. Với máy lọc khí y tế, nếu thuộc nhóm thiết bị có ảnh hưởng đến môi trường không khí phòng mổ, phòng sạch… thì kiểm định thường được thực hiện mỗi 1 đến 2 năm/lần, tùy vào loại thiết bị và tiêu chuẩn kỹ thuật. Không kiểm định đúng chu kỳ có thể dẫn đến bị đình chỉ sử dụng hoặc xử phạt hành chính.

Máy nhập khẩu có cần kiểm định lại không?

Có, trong hầu hết trường hợp. Nếu máy lọc khí y tế được nhập khẩu nhưng chưa có giấy chứng nhận kiểm định hợp chuẩn tại Việt Nam hoặc không thuộc danh sách miễn kiểm định, doanh nghiệp vẫn phải tiến hành kiểm định trước khi đưa vào sử dụng. Kiểm định lại giúp xác nhận tính năng kỹ thuật, an toàn và mức độ phù hợp với tiêu chuẩn Việt Nam. Một số thiết bị dù có CO, CQ đầy đủ vẫn phải kiểm tra lại tính năng tại Việt Nam trước khi được sử dụng trong môi trường y tế.

Mẫu chứng nhận kiểm định có giá trị bao lâu?

Thông thường, giấy chứng nhận kiểm định có thời hạn 12 đến 24 tháng tùy theo tính chất và cấp độ rủi ro của thiết bị. Đối với máy lọc khí sử dụng trong môi trường phẫu thuật hoặc bệnh truyền nhiễm, thời hạn có thể ngắn hơn để đảm bảo kiểm soát chất lượng thường xuyên. Sau khi hết hiệu lực, doanh nghiệp cần chủ động kiểm định lại và lưu trữ hồ sơ chứng nhận cũ để phục vụ công tác kiểm tra nội bộ hoặc thanh tra y tế.

Thủ tục kiểm định máy lọc khí y tế theo quy định Việt Nam là quy trình cần thiết nhằm đảm bảo thiết bị hoạt động an toàn, hiệu quả và đúng theo chuẩn mực quốc gia. Việc tuân thủ quy trình kiểm định không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được rủi ro về pháp lý mà còn góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe. Nếu bạn đang cần hỗ trợ thực hiện kiểm định hoặc tư vấn chi tiết về hồ sơ, quy trình, hãy liên hệ với chúng tôi để được hướng dẫn nhanh chóng và chính xác nhất.