Thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình
Thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình là quy trình bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp dược phẩm muốn quảng bá sản phẩm trên các phương tiện truyền thông đại chúng. Trong bối cảnh cạnh tranh khốc liệt và người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến chất lượng, việc tiếp cận khách hàng thông qua quảng cáo trên truyền hình giúp nâng cao độ tin cậy và nhận diện thương hiệu. Tuy nhiên, do đặc thù sản phẩm liên quan đến sức khỏe, quảng cáo thuốc tân dược bị kiểm soát nghiêm ngặt bởi Bộ Y tế. Bài viết này sẽ cung cấp đầy đủ, chính xác và cập nhật thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình, từ điều kiện, thành phần hồ sơ đến quy trình xét duyệt, giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật và rút ngắn thời gian thực hiện.
Quy trình xét duyệt quảng cáo thuốc tân dược
Tổng quan về thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình
Quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình là phương tiện truyền thông phổ biến, giúp doanh nghiệp dược phẩm tiếp cận hàng triệu người tiêu dùng một cách trực quan và nhanh chóng. Tuy nhiên, do thuốc là sản phẩm đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên việc quảng bá phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định pháp luật. Trước khi được phát sóng, nội dung quảng cáo cần được cơ quan chức năng xác nhận. Dưới đây là những thông tin tổng quan quan trọng mà doanh nghiệp cần biết khi thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình.
Vai trò của quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình
Truyền hình vẫn là kênh thông tin có sức ảnh hưởng lớn tại Việt Nam, đặc biệt với đối tượng trung niên và người cao tuổi – nhóm thường xuyên sử dụng thuốc. Thông qua quảng cáo, doanh nghiệp có thể:
Tăng độ nhận diện thương hiệu thuốc.
Truyền tải thông tin sản phẩm rõ ràng, trực tiếp.
Hỗ trợ người tiêu dùng lựa chọn đúng loại thuốc phù hợp nhu cầu sức khỏe.
Nâng cao uy tín sản phẩm bằng việc xuất hiện trên các kênh truyền hình chính thống.
Việc quảng cáo trên truyền hình cũng đòi hỏi quy trình kiểm duyệt nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo thông tin đưa ra là chính xác, không gây hiểu lầm hoặc sai lệch y học.
Những nội dung nào được phép quảng cáo?
Theo quy định hiện hành, doanh nghiệp chỉ được phép quảng cáo:
Thuốc không kê đơn đã có số đăng ký lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Nội dung quảng cáo phải đúng với chỉ định, cách dùng, liều dùng… được phê duyệt trong tờ hướng dẫn sử dụng.
Không sử dụng hình ảnh bác sĩ, dược sĩ hoặc gây hiểu lầm là thuốc trị khỏi bệnh hoàn toàn.
Không khuyến khích lạm dụng thuốc hay tự ý sử dụng không theo chỉ dẫn.
Những nội dung quảng cáo vượt quá phạm vi sử dụng cho phép sẽ bị từ chối xác nhận hoặc xử phạt hành chính.
Các quy định pháp luật đang áp dụng hiện nay
Thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình hiện nay được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật chính:
Luật Dược 2016
Luật Quảng cáo 2012
Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định chi tiết về xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt.
Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.
Các doanh nghiệp cần nắm vững các văn bản trên để đảm bảo thực hiện đúng quy trình và tránh rủi ro pháp lý khi quảng bá sản phẩm thuốc tân dược.
Các bài viết liên quan:
Điều kiện để quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình
Điều kiện để quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình được pháp luật quy định chặt chẽ nhằm kiểm soát thông tin tiếp cận đến người dân, đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc và hạn chế việc quảng cáo sai lệch gây hậu quả nghiêm trọng. Vì vậy, các doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm dược của mình lên sóng truyền hình cần nắm rõ các điều kiện sau để tránh bị xử phạt hoặc từ chối phát sóng.
Thuốc phải được cấp số đăng ký lưu hành hợp lệ
Thuốc phải được cấp số đăng ký lưu hành hợp lệ là điều kiện bắt buộc đầu tiên để được phép quảng cáo trên truyền hình. Điều này có nghĩa là thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành và còn hiệu lực tại thời điểm quảng cáo. Nếu sản phẩm chưa được cấp phép, đã hết hạn hoặc bị đình chỉ lưu hành, thì việc quảng cáo là vi phạm nghiêm trọng. Đây là căn cứ pháp lý khẳng định thuốc an toàn và được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
Nội dung quảng cáo không được gây hiểu lầm
Nội dung quảng cáo không được gây hiểu lầm là yêu cầu mang tính bắt buộc nhằm bảo vệ người tiêu dùng. Quảng cáo thuốc trên truyền hình không được sử dụng từ ngữ như “đặc trị”, “hiệu quả 100%”, “khỏi hoàn toàn”, hay so sánh với các sản phẩm khác gây cảm giác vượt trội tuyệt đối. Ngoài ra, không được phép sử dụng hình ảnh bác sĩ, dược sĩ, người mặc áo blouse trắng hoặc hình ảnh của bệnh nhân trước – sau khi sử dụng thuốc để minh họa cho hiệu quả sản phẩm. Tất cả nội dung phải đúng với tờ hướng dẫn sử dụng được duyệt.
Không quảng cáo thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện
Không quảng cáo thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện là nguyên tắc cốt lõi trong lĩnh vực quảng cáo thuốc. Theo quy định của Bộ Y tế, các loại thuốc kê đơn (như kháng sinh mạnh, thuốc tim mạch, nội tiết tố…), thuốc hướng thần, thuốc gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc đều bị cấm quảng cáo trên mọi phương tiện đại chúng, bao gồm truyền hình. Việc quảng bá những sản phẩm này có thể gây lạm dụng, tự ý sử dụng và ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng, nên cơ quan chức năng kiểm soát rất chặt chẽ nội dung này.
Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình
Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình cần tuân thủ nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế. Vì truyền hình là kênh quảng bá có tính lan tỏa cao, yêu cầu về nội dung, hình ảnh, ngôn ngữ và pháp lý cũng chặt chẽ hơn so với các hình thức quảng cáo khác. Việc chuẩn bị đúng và đủ hồ sơ ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh bị yêu cầu chỉnh sửa nhiều lần hoặc bị từ chối xác nhận. Dưới đây là các thành phần hồ sơ chi tiết cần có:
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là tài liệu chính thể hiện mong muốn xin cấp phép phát sóng quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình. Doanh nghiệp cần sử dụng mẫu đơn đúng quy định do Bộ Y tế ban hành, bao gồm các nội dung:
Tên sản phẩm thuốc đề nghị quảng cáo;
Hình thức quảng cáo: phát trên kênh truyền hình nào, thời lượng bao nhiêu giây/lần phát, tổng số lần phát/ngày;
Cam kết quảng cáo đúng nội dung, không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng;
Thông tin liên hệ doanh nghiệp (tên, địa chỉ, người đại diện pháp luật).
Mẫu đơn cần được in, ký tên và đóng dấu đỏ để hợp lệ.
Kịch bản quảng cáo, hình ảnh minh họa
Kịch bản quảng cáo, hình ảnh minh họa là tài liệu then chốt trong hồ sơ. Cơ quan cấp phép sẽ dựa vào nội dung này để đánh giá độ phù hợp, chính xác và tuân thủ quy định của pháp luật về dược.
Yêu cầu cụ thể như sau:
Kịch bản: Ghi rõ lời thoại, âm thanh, hình ảnh diễn biến theo từng giây trong TVC; nội dung không sử dụng từ ngữ mang tính khẳng định, cam kết điều trị khỏi, không gây hiểu nhầm công dụng của thuốc;
Hình ảnh minh họa: Không sử dụng hình ảnh bác sĩ, bệnh nhân thật; không làm giả bối cảnh bệnh viện; hình ảnh phải phù hợp với nội dung ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc.
Nếu có sản phẩm dạng TVC đã dựng sẵn, cần nộp bản video clip định dạng mp4 hoặc đĩa CD/DVD đi kèm.
Giấy tờ pháp lý về thuốc và cơ sở kinh doanh
Giấy tờ pháp lý về thuốc và cơ sở kinh doanh là cơ sở để chứng minh sản phẩm được phép lưu hành và doanh nghiệp có chức năng hợp pháp để phân phối sản phẩm. Tài liệu bao gồm:
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc (còn hiệu lực);
Tờ hướng dẫn sử dụng được phê duyệt cùng hồ sơ đăng ký thuốc;
Giấy phép kinh doanh của doanh nghiệp có chức năng phù hợp: kinh doanh, nhập khẩu hoặc phân phối thuốc tân dược.
Tất cả giấy tờ cần có bản sao y công chứng hoặc bản sao có xác nhận kèm bản gốc đối chiếu.
Ý kiến chuyên môn về nội dung quảng cáo
Ý kiến chuyên môn về nội dung quảng cáo là văn bản do dược sĩ chuyên môn của cơ sở hoặc cơ quan có chuyên môn cấp, xác nhận rằng nội dung quảng cáo phù hợp với chỉ định, liều dùng, chống chỉ định và các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc.
Nếu quảng cáo sản phẩm thuốc nhập khẩu, cần có thêm bản dịch tiếng Việt có xác nhận của đơn vị dịch thuật và ý kiến từ chuyên gia y tế hoặc hội đồng chuyên môn.
Hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình phải được chuẩn bị kỹ lưỡng, đảm bảo không sai sót về pháp lý, nội dung và hình ảnh. Nếu cần rút ngắn thời gian xử lý và đảm bảo hồ sơ được duyệt ngay lần đầu tiên, doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp để được tư vấn đúng quy định và đại diện nộp hồ sơ đúng cơ quan có thẩm quyền.
Mẫu hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình
Quy trình thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược
Thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược là bước bắt buộc đối với bất kỳ tổ chức, doanh nghiệp nào muốn thực hiện các hoạt động quảng cáo sản phẩm thuốc đến công chúng. Theo quy định của Bộ Y tế, quảng cáo thuốc chỉ được thực hiện sau khi được cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Việc thực hiện đúng quy trình không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh các rủi ro xử phạt. Dưới đây là 3 bước chính trong quy trình thực hiện thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng mẫu
Để việc đăng ký quảng cáo được tiếp nhận và xử lý nhanh chóng, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và đúng theo hướng dẫn tại Thông tư 09/2015/TT-BYT. Hồ sơ gồm:
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu).
Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực.
Mẫu nội dung quảng cáo dự kiến sử dụng: video, bản ghi âm, hình ảnh, nội dung bài viết, banner… (phụ thuộc vào hình thức quảng cáo).
Tài liệu chuyên môn chứng minh nội dung quảng cáo (tác dụng, liều dùng, chỉ định…) khớp với hồ sơ lưu hành.
Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Tài liệu xác nhận nguồn gốc nội dung quảng cáo nếu ủy quyền từ nhà sản xuất/đối tác.
📌 Lưu ý: Nội dung quảng cáo chỉ được trích dẫn những phần đã được Bộ Y tế phê duyệt trong hồ sơ đăng ký thuốc. Không được dùng ngôn từ gây hiểu lầm như “hiệu quả tuyệt đối”, “khỏi bệnh hoàn toàn”, “không tác dụng phụ”…
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Sau khi chuẩn bị xong hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (áp dụng với thuốc kê đơn, thuốc có tính chất đặc biệt) hoặc Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố (với thuốc không kê đơn, OTC).
🔹 Hình thức nộp:
Nộp trực tiếp tại bộ phận một cửa.
Gửi qua đường bưu điện.
Nộp online thông qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến (https://dichvucong.gov.vn).
✅ Sau khi nộp, doanh nghiệp nhận Giấy tiếp nhận hồ sơ hoặc mã số tra cứu để theo dõi tiến độ xử lý.
Bước 3: Xét duyệt và trả kết quả (nếu hồ sơ hợp lệ)
Cơ quan chức năng sẽ tiến hành xử lý như sau:
Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong vòng 3 – 5 ngày làm việc. Nếu thiếu hoặc sai sót, sẽ có thông báo yêu cầu bổ sung.
Nếu hồ sơ đầy đủ, sẽ tiến hành thẩm định nội dung quảng cáo thuốc dựa trên tài liệu đã nộp, đối chiếu với các quy định về thông tin dược học.
Trong vòng 15 ngày làm việc (kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ), Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc có giá trị pháp lý trong 03 năm kể từ ngày cấp.
💬 Trường hợp bị từ chối cấp, doanh nghiệp sẽ được phản hồi bằng văn bản, nêu rõ lý do không đạt và hướng dẫn điều chỉnh.
Tóm lại, quy trình đăng ký quảng cáo thuốc tân dược tuy được quy định chặt chẽ nhưng không quá phức tạp nếu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ cẩn thận ngay từ đầu. Việc hiểu rõ từng bước trong quy trình sẽ giúp tiết kiệm đáng kể thời gian, chi phí và hạn chế tối đa rủi ro bị trả hồ sơ hay bị xử phạt hành chính khi thực hiện quảng cáo thuốc.
Thời gian – chi phí – hình thức nộp hồ sơ
Thời gian giải quyết thông thường
Thời gian xử lý hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc tân dược được quy định rõ tại Thông tư số 09/2015/TT-BYT và các văn bản liên quan của Bộ Y tế. Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ ngay từ đầu, thời gian giải quyết thường là 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận.
Tuy nhiên, trong thực tế, thời gian có thể thay đổi tùy vào các yếu tố:
Khối lượng hồ sơ nộp trong cùng thời điểm
Cần yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ
Hình thức nộp hồ sơ (trực tuyến hay trực tiếp)
Để đảm bảo tiến độ quảng cáo không bị ảnh hưởng, các đơn vị nên chuẩn bị hồ sơ sớm và kiểm tra kỹ các biểu mẫu trước khi nộp.
Mức lệ phí đăng ký quảng cáo thuốc tân dược
Mức lệ phí đăng ký quảng cáo thuốc tân dược được áp dụng theo quy định tại Thông tư số 278/2016/TT-BTC, cụ thể như sau:
1.600.000 VNĐ/lần cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua hội nghị, hội thảo, tờ rơi, áp phích…
2.000.000 – 6.000.000 VNĐ/lần cho hình thức quảng cáo trên truyền hình, báo giấy, báo điện tử, website, mạng xã hội tùy theo phương tiện truyền thông và quy mô quảng cáo.
Nếu nội dung đã được cấp giấy xác nhận trước đó và cần gia hạn, điều chỉnh, mức lệ phí dao động từ 500.000 – 1.000.000 VNĐ tùy mức độ thay đổi.
Lưu ý: Các nội dung quảng cáo không được phép nêu công dụng quá phạm vi đã được phê duyệt, không sử dụng hình ảnh bác sĩ, nhân viên y tế, và phải tuân thủ nghiêm các quy định tại Luật Dược và Luật Quảng cáo.
Nộp trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công quốc gia
Hiện nay, doanh nghiệp có hai hình thức nộp hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tân dược:
Nộp trực tiếp tại:
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, nếu quảng cáo thuốc chưa có số đăng ký lưu hành hoặc quảng cáo hội thảo mang tính chất toàn quốc/quốc tế
Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở hoặc nơi tổ chức hội nghị
Nộp online qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng dịch vụ công Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn
Tiết kiệm thời gian đi lại
Chủ động theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ
Có thể đính kèm bản scan hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Việc nộp trực tuyến ngày càng được khuyến khích nhằm tăng tính minh bạch, rút ngắn thời gian và hiện đại hóa thủ tục hành chính.
Những lỗi thường gặp khi đăng ký quảng cáo thuốc tân dược
Những lỗi thường gặp khi đăng ký quảng cáo thuốc tân dược không chỉ khiến hồ sơ bị từ chối mà còn gây chậm trễ cho cả chiến dịch marketing, thậm chí làm phát sinh chi phí nộp lại hoặc bị xử phạt. Dù quy trình đăng ký đã được Bộ Y tế hướng dẫn khá chi tiết, nhiều doanh nghiệp vẫn vướng phải các lỗi cơ bản do thiếu kinh nghiệm hoặc chưa nắm rõ quy định pháp lý. Dưới đây là ba lỗi phổ biến nhất cần đặc biệt lưu ý:
Sử dụng từ ngữ không đúng quy định
Sử dụng từ ngữ không đúng quy định là lỗi thường gặp nhất trong nội dung quảng cáo thuốc tân dược. Theo Thông tư 09/2015/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn hiện hành, doanh nghiệp không được sử dụng các từ ngữ mang tính chất khẳng định tuyệt đối như: “tốt nhất”, “duy nhất”, “không tác dụng phụ”, “hiệu quả ngay lập tức”, “chữa khỏi hoàn toàn”, v.v.
Việc sử dụng ngôn từ này có thể gây hiểu lầm cho người tiêu dùng và bị xem là quảng cáo sai sự thật. Khi phát hiện, cơ quan quản lý sẽ yêu cầu chỉnh sửa, nộp lại hồ sơ hoặc có thể xử phạt từ 15 – 30 triệu đồng theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
Nội dung quảng cáo không đồng nhất với hồ sơ lưu hành
Nội dung quảng cáo không đồng nhất với hồ sơ lưu hành là lỗi mà nhiều doanh nghiệp không để ý. Các thông tin được đưa vào quảng cáo – từ thành phần, chỉ định, liều dùng, cho đến chống chỉ định – phải hoàn toàn trùng khớp với hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế phê duyệt.
Nếu doanh nghiệp cố tình thêm, bớt công dụng, điều chỉnh chỉ định hoặc mở rộng đối tượng sử dụng để tăng khả năng tiếp cận, thì hồ sơ sẽ bị trả về hoặc thậm chí bị xử lý vi phạm hành chính. Do đó, việc đối chiếu kỹ nội dung quảng cáo với hồ sơ thuốc là bước bắt buộc trước khi nộp.
Thiếu xác nhận chuyên môn từ đơn vị y tế
Thiếu xác nhận chuyên môn từ đơn vị y tế là một lỗi nghiêm trọng và thường xuyên bị bỏ quên, nhất là với doanh nghiệp mới thực hiện quảng cáo lần đầu. Theo quy định, hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc bắt buộc phải có ý kiến xác nhận nội dung chuyên môn từ cơ sở y tế có thẩm quyền, như bệnh viện tuyến tỉnh trở lên hoặc cơ sở nghiên cứu chuyên ngành.
Việc thiếu xác nhận này khiến hồ sơ không đạt điều kiện để xem xét. Ngoài ra, nếu xác nhận không ghi rõ thời gian, không có chữ ký người đại diện hợp pháp hoặc đóng dấu đúng quy cách, hồ sơ cũng sẽ bị loại. Do đó, doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ và phối hợp với các đơn vị chuyên môn uy tín để đảm bảo tính pháp lý của nội dung quảng cáo.
Dịch vụ đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình
Trong ngành dược phẩm, quảng cáo trên truyền hình là một trong những kênh truyền thông hiệu quả nhất, giúp doanh nghiệp xây dựng niềm tin, định vị thương hiệu và tiếp cận hàng triệu người tiêu dùng mỗi ngày. Tuy nhiên, do ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, việc quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình bị kiểm soát nghiêm ngặt bởi Bộ Y tế. Từ nội dung, hình ảnh, lời thoại cho đến thời lượng phát sóng – tất cả đều phải tuân thủ quy định pháp luật hiện hành.
Thực tế cho thấy, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc chuẩn bị hồ sơ, chỉnh sửa nội dung quảng cáo sao cho đúng mẫu và phù hợp quy định. Do đó, dịch vụ đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình ra đời nhằm giúp các đơn vị dược phẩm tiết kiệm thời gian, tránh sai sót hồ sơ và nhanh chóng được cấp phép hợp pháp để triển khai chiến dịch truyền thông.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp
Khi sử dụng dịch vụ đăng ký quảng cáo thuốc trên truyền hình từ đơn vị pháp lý uy tín, doanh nghiệp sẽ nhận được các lợi ích vượt trội:
Tiết kiệm thời gian xử lý hồ sơ: Không cần mất hàng tuần để tìm hiểu thủ tục, biểu mẫu, quy định cập nhật.
Hạn chế rủi ro bị từ chối cấp phép: Nhờ vào đội ngũ chuyên môn cao, am hiểu luật dược và quảng cáo.
Tối ưu nội dung quảng cáo: Tư vấn điều chỉnh lời thoại, hình ảnh, hiệu ứng hình ảnh để không vi phạm các giới hạn theo Thông tư 09/2015/TT-BYT.
Đại diện làm việc với Bộ Y tế: Doanh nghiệp không cần trực tiếp nộp hồ sơ hay phản hồi văn bản yêu cầu bổ sung.
Quy trình thực hiện khi ủy quyền
Quy trình thực hiện đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình khi ủy quyền đơn vị dịch vụ sẽ diễn ra như sau:
Tiếp nhận yêu cầu và tư vấn sơ bộ về nội dung quảng cáo, loại thuốc, hình thức trình bày.
Soạn thảo hồ sơ đăng ký quảng cáo gồm:
Mẫu quảng cáo truyền hình (file video + lời thoại)
Giấy phép lưu hành thuốc
Tài liệu kỹ thuật
Văn bản cam kết đúng nội dung
Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Theo dõi tiến trình xử lý và trả lời văn bản nếu có yêu cầu chỉnh sửa.
Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo và hỗ trợ lưu trữ, hướng dẫn phát sóng đúng quy định.
Cam kết về thời gian và kết quả
Đơn vị cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp thường cam kết rõ ràng:
Thời gian xử lý nhanh chóng: Từ 07–15 ngày làm việc, tùy mức độ phức tạp của nội dung.
Tỷ lệ hồ sơ được duyệt cao: Nhờ tư vấn kỹ lưỡng trước khi nộp.
Không phát sinh chi phí ngoài hợp đồng: Báo giá minh bạch, có hợp đồng rõ ràng.
Hỗ trợ pháp lý đi kèm: Tư vấn miễn phí các thay đổi nội dung quảng cáo hoặc gia hạn giấy phép sau này.
Nhờ đó, doanh nghiệp có thể an tâm triển khai quảng cáo trên truyền hình đúng luật, đúng tiến độ, nâng cao hiệu quả truyền thông sản phẩm một cách bền vững.
Giải đáp câu hỏi thường gặp
Thuốc không kê đơn có cần xin phép quảng cáo?
Có. Dù là thuốc không kê đơn, trước khi đưa nội dung quảng cáo ra công chúng, doanh nghiệp vẫn bắt buộc phải xin xác nhận nội dung quảng cáo từ cơ quan có thẩm quyền (thường là Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế tùy cấp độ sản phẩm). Theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT, mọi sản phẩm thuốc (kể cả không kê đơn) đều phải được xác nhận nội dung quảng cáo, nhằm đảm bảo thông tin đưa ra phù hợp với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, không gây hiểu lầm hoặc sai lệch về công dụng, đối tượng sử dụng, hoặc hiệu quả của thuốc.
Việc quảng cáo thuốc không kê đơn mà chưa được cấp phép xác nhận nội dung có thể dẫn đến xử phạt hành chính từ 20 – 30 triệu đồng, và yêu cầu gỡ bỏ quảng cáo ngay lập tức.
Có thể thay đổi nội dung quảng cáo sau khi được duyệt không?
Không được tự ý thay đổi. Sau khi nội dung quảng cáo thuốc đã được cơ quan chức năng xác nhận, doanh nghiệp không được thay đổi bất kỳ nội dung nào, bao gồm từ ngữ, hình ảnh, khẩu hiệu, màu sắc hay bố cục. Nếu có nhu cầu thay đổi, phải nộp hồ sơ xin điều chỉnh nội dung quảng cáo, với mẫu nội dung mới và văn bản giải trình cụ thể. Việc tự ý thay đổi có thể bị xử phạt và thu hồi giấy phép quảng cáo.
Thời hạn hiệu lực của xác nhận nội dung quảng cáo?
Theo quy định hiện hành, giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký. Trong thời gian này, doanh nghiệp được phép sử dụng đúng nội dung đã được duyệt để quảng cáo trên các phương tiện đã đăng ký (truyền hình, báo chí, mạng xã hội…). Sau 3 năm, nếu muốn tiếp tục quảng cáo, phải thực hiện thủ tục gia hạn hoặc xin xác nhận lại từ đầu tùy vào từng trường hợp cụ thể.
Thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình tuy phức tạp nhưng nếu chuẩn bị đúng và đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp có thể rút ngắn đáng kể thời gian xử lý. Việc thực hiện quảng cáo đúng pháp luật không chỉ bảo vệ người tiêu dùng mà còn giúp doanh nghiệp xây dựng hình ảnh thương hiệu bền vững và uy tín. Trong trường hợp cần hỗ trợ chuyên sâu, hãy liên hệ với các đơn vị dịch vụ uy tín để được tư vấn, đại diện thực hiện thủ tục nhanh chóng, chính xác và đúng quy định. Nếu bạn đang có kế hoạch quảng cáo thuốc tân dược, hãy bắt đầu từ việc hiểu rõ các bước trong thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình như đã trình bày ở bài viết.
