Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam đầy đủ và mới nhất

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam là bước quan trọng bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh thuốc tân dược trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Việc hiểu rõ và thực hiện đúng quy trình, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế giúp tiết kiệm thời gian, giảm thiểu rủi ro pháp lý và đảm bảo thuốc được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam, giúp bạn dễ dàng tiếp cận và tuân thủ quy định pháp luật.

 Tổng quan về thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam

Việc đăng ký lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam là một trong những thủ tục bắt buộc để đưa sản phẩm thuốc ra thị trường, đảm bảo tính hợp pháp và an toàn cho người sử dụng. Đây là bước đi chiến lược trong quy trình kinh doanh ngành dược, đặc biệt đối với doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc.

 Khái niệm lưu hành thuốc tân dược 

Lưu hành thuốc tân dược là quá trình xin cấp số đăng ký từ cơ quan quản lý nhà nước để được phép sản xuất, nhập khẩu, phân phối và bán thuốc tại thị trường Việt Nam. Thuốc tân dược là những sản phẩm được tổng hợp bằng phương pháp hóa học, có tác dụng điều trị, phòng bệnh hoặc cải thiện sức khỏe. Chỉ khi có số đăng ký lưu hành, thuốc mới được phân phối hợp pháp tại Việt Nam.

 Vai trò và tầm quan trọng của giấy phép lưu hành thuốc 

Giấy phép lưu hành là bằng chứng hợp pháp để thuốc tân dược được lưu thông trên thị trường. Nó giúp chứng minh sản phẩm đã được thẩm định về chất lượng, độ an toàn và hiệu quả điều trị. Ngoài ra, đây còn là công cụ giúp cơ quan quản lý giám sát chặt chẽ hoạt động phân phối thuốc, chống hàng giả, hàng kém chất lượng.

Đối với doanh nghiệp dược phẩm, giấy phép lưu hành là điều kiện tiên quyết để triển khai hoạt động kinh doanh, mở rộng thị phần và xây dựng uy tín. Đặc biệt, trong môi trường pháp lý ngày càng nghiêm ngặt, việc có đầy đủ giấy phép không chỉ tránh rủi ro pháp lý mà còn là lợi thế cạnh tranh trong ngành.

 Căn cứ pháp lý và cơ quan quản lý đăng ký lưu hành thuốc 

Cơ sở pháp lý là nền tảng giúp doanh nghiệp và cơ quan quản lý vận hành quá trình đăng ký lưu hành thuốc một cách minh bạch, thống nhất và hiệu quả.

 Các văn bản pháp luật liên quan 

Việc đăng ký lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam được điều chỉnh bởi nhiều văn bản pháp luật, chủ yếu gồm:

Luật Dược số 105/2016/QH13, quy định chi tiết các điều kiện, quyền và nghĩa vụ trong hoạt động dược.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược, bao gồm cả thủ tục đăng ký lưu hành thuốc.

Thông tư 32/2018/TT-BYT, quy định cụ thể về hồ sơ, trình tự cấp số đăng ký thuốc.

Thông tư 29/2021/TT-BYT, sửa đổi, bổ sung một số quy định về việc tiếp nhận, xử lý hồ sơ đăng ký thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế.

Các văn bản này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả thuốc trước khi đưa ra thị trường.

 Cơ quan cấp phép và chức năng 

Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế là cơ quan chủ trì tiếp nhận, thẩm định và cấp số đăng ký lưu hành thuốc tân dược. Cơ quan này chịu trách nhiệm:

Thẩm định hồ sơ đăng ký về mặt pháp lý và kỹ thuật.

Tổ chức hội đồng chuyên môn đánh giá chất lượng, độ an toàn, hiệu quả của thuốc.

Cấp hoặc từ chối cấp số đăng ký, công bố trên Cổng thông tin Dược Quốc gia.

Ngoài ra, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và các đơn vị chuyên môn khác cũng tham gia đánh giá mẫu kiểm nghiệm nếu có yêu cầu.

Cơ quan quản lý hoạt động với nguyên tắc khách quan, công khai và minh bạch, giúp bảo vệ người tiêu dùng và tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp tuân thủ pháp luật.

Các bài viết liên quan:

• Thành lập doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực dược phẩm – Hướng dẫn chi tiết và mới nhất
• Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm mới nhất | Hướng dẫn chi tiết 

 Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tân dược 

Một bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ là chìa khóa để doanh nghiệp nhanh chóng được cấp số đăng ký thuốc. Hồ sơ gồm các tài liệu hành chính và khoa học chứng minh chất lượng, độ an toàn, hiệu quả của thuốc.

 Giấy tờ cần thiết bắt buộc 

Phần hồ sơ hành chính bao gồm:

Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành theo mẫu quy định.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với doanh nghiệp sản xuất/nộp hồ sơ tại Việt Nam.

Giấy phép hoạt động về dược của cơ sở sản xuất nước ngoài nếu là thuốc nhập khẩu.

Giấy ủy quyền hợp pháp nếu doanh nghiệp không trực tiếp sản xuất.

Bản sao Giấy chứng nhận GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc).

Tài liệu mô tả quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng và kiểm tra chất lượng thuốc.

Tất cả tài liệu phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật công chứng sang tiếng Việt (đối với thuốc nhập khẩu). Nếu thiếu bất kỳ giấy tờ nào, hồ sơ sẽ bị từ chối tiếp nhận.

 Tài liệu khoa học, kết quả nghiên cứu 

Phần tài liệu kỹ thuật/khoa học là yếu tố cốt lõi trong việc đánh giá chất lượng thuốc, gồm:

Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng (thử nghiệm trên động vật) chứng minh độ an toàn.

Báo cáo thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II, III, tùy vào mức độ phức tạp của hoạt chất và yêu cầu từ Cục Quản lý Dược.

Tài liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học, nếu thuốc là generic.

Kết quả kiểm nghiệm thành phẩm: bao gồm tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm tra và kết quả đo đạc.

Tài liệu về độ ổn định của thuốc, chứng minh thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản phù hợp.

Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC) và hướng dẫn sử dụng thuốc.

Tài liệu khoa học cần trình bày rõ ràng, nhất quán và được lập theo cấu trúc hồ sơ CTD (Common Technical Document) để tạo thuận lợi cho quá trình thẩm định.

 Quy trình đăng ký lưu hành thuốc tân dược 

 Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký 

Trước khi thuốc tân dược được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đăng ký lưu hành đầy đủ và đúng quy định. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

Đơn đề nghị cấp số đăng ký theo mẫu của Bộ Y tế.

Tài liệu hành chính như giấy phép hoạt động, giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC) đối với thuốc nhập khẩu.

Tài liệu chuyên môn gồm: tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, kết quả nghiên cứu độ ổn định, hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng nếu có.

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ thông qua Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Hồ sơ phải được lập bằng tiếng Việt hoặc có bản dịch công chứng nếu là tài liệu tiếng nước ngoài.

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác ngay từ đầu sẽ giúp tiết kiệm thời gian thẩm định và hạn chế tối đa việc bị yêu cầu bổ sung. Đây là bước quan trọng mở đầu cho toàn bộ quá trình đăng ký lưu hành thuốc.

 Bước 2: Thẩm định hồ sơ 

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định hành chính và chuyên môn.

Thẩm định hành chính: kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của tài liệu theo danh mục.

Thẩm định chuyên môn: đánh giá chi tiết về chất lượng thuốc, tính an toàn và hiệu quả trên cơ sở tài liệu khoa học.

Các chuyên gia sẽ xem xét từng phần của hồ sơ: tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình sản xuất, tính ổn định, chỉ định điều trị, chống chỉ định, tác dụng phụ, tương tác thuốc…

Trong quá trình thẩm định, nếu có nghi ngờ hoặc thiếu thông tin, hội đồng chuyên môn sẽ yêu cầu doanh nghiệp bổ sung hoặc chỉnh sửa. Hồ sơ chỉ được thông qua khi đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật và an toàn.

Thời gian thẩm định có thể kéo dài tùy thuộc vào độ phức tạp của sản phẩm và độ đầy đủ của hồ sơ ban đầu.

 Bước 3: Kiểm tra mẫu thuốc và đánh giá chất lượng 

Một trong những phần không thể thiếu của quy trình đăng ký là kiểm tra thực tế mẫu thuốc. Doanh nghiệp cần cung cấp:

Mẫu thuốc hoàn chỉnh

Phiếu kiểm nghiệm gốc

Báo cáo nghiên cứu độ ổn định

Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị kiểm nghiệm được ủy quyền sẽ thực hiện phân tích, kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Những yếu tố thường được kiểm tra bao gồm: độ tinh khiết, hàm lượng hoạt chất, độ ổn định, dạng bào chế và khả năng bảo quản.

Kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu là điều kiện bắt buộc để tiến đến bước cấp phép.

 Bước 4: Cấp giấy phép lưu hành và công bố 

Sau khi hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu và mẫu thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế sẽ cấp Số đăng ký lưu hành thuốc. Số đăng ký có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp.

Thông tin về sản phẩm sẽ được công bố trên hệ thống quản lý thuốc quốc gia, giúp minh bạch hóa thị trường và hỗ trợ việc giám sát sau lưu hành.

 Thời gian và lệ phí đăng ký lưu hành thuốc tân dược 

 Thời gian xử lý hồ sơ 

Theo quy định hiện hành, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tân dược thường dao động từ 12 – 18 tháng kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ.

Tuy nhiên, thời gian này có thể kéo dài nếu hồ sơ chưa đầy đủ, cần bổ sung nhiều lần hoặc sản phẩm có tính chất đặc biệt (thuốc công nghệ cao, thuốc mới…).

Bộ Y tế cũng có quy trình ưu tiên đối với các thuốc phục vụ điều trị bệnh hiểm nghèo, cấp bách hoặc trong trường hợp khẩn cấp, giúp rút ngắn thời gian thẩm định xuống còn vài tháng.

 Lệ phí và các khoản chi phí liên quan 

Mức lệ phí đăng ký lưu hành thuốc được quy định tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC của Bộ Tài chính. Cụ thể:

Thuốc tân dược trong nước: từ 6 – 8 triệu đồng/hồ sơ

Thuốc nhập khẩu: từ 10 – 15 triệu đồng/hồ sơ, tùy theo loại thuốc và hình thức đăng ký.

Ngoài lệ phí nộp nhà nước, doanh nghiệp còn phải chi trả các khoản như: chi phí kiểm nghiệm mẫu, dịch thuật tài liệu, thuê chuyên gia tư vấn hồ sơ (nếu có).

Việc dự trù đầy đủ chi phí ngay từ đầu giúp doanh nghiệp chủ động trong ngân sách và kế hoạch ra thị trường.

  Những lưu ý quan trọng khi đăng ký lưu hành thuốc tân dược 

Việc đăng ký lưu hành thuốc tân dược là bước bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam. Thủ tục này nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc đối với người sử dụng. Tuy nhiên, quy trình này khá phức tạp và đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý của Bộ Y tế. Dưới đây là hai lưu ý quan trọng nhất cần nắm rõ.

  Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác 

Một trong những yếu tố quyết định đến thời gian xét duyệt và kết quả đăng ký lưu hành thuốc là chất lượng và tính đầy đủ của bộ hồ sơ. Hồ sơ cần bao gồm:

Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành theo mẫu quy định

Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng chứng minh hiệu quả và an toàn

Tài liệu chất lượng: tiêu chuẩn, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, và mẫu nhãn

Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất và giấy phép nhập khẩu (nếu có)

Doanh nghiệp nên rà soát kỹ hồ sơ trước khi nộp để tránh tình trạng bị yêu cầu bổ sung nhiều lần, dẫn đến kéo dài thời gian xét duyệt.

  Tuân thủ quy định an toàn và ghi nhãn sản phẩm 

Ngoài yếu tố chất lượng, việc ghi nhãn thuốc cũng được kiểm tra nghiêm ngặt trong quá trình cấp phép. Nhãn thuốc phải:

Ghi đúng tên thuốc, thành phần hoạt chất, hàm lượng

Có hướng dẫn sử dụng, chống chỉ định, tác dụng phụ rõ ràng

Tuân thủ định dạng và ngôn ngữ theo Thông tư 01/2018/TT-BYT

Bên cạnh đó, cơ sở sản xuất phải đảm bảo điều kiện an toàn trong quy trình đóng gói, bảo quản và vận chuyển thuốc. Nếu là thuốc nhập khẩu, phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn tương đương của nước sở tại hoặc từ tổ chức quốc tế. Việc tuân thủ đầy đủ quy định này sẽ giúp rút ngắn thời gian cấp phép và tránh bị từ chối hồ sơ.

  Dịch vụ hỗ trợ đăng ký lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam 

Với tính chất pháp lý chặt chẽ và khối lượng hồ sơ lớn, nhiều doanh nghiệp hiện nay lựa chọn sử dụng dịch vụ tư vấn để đăng ký lưu hành thuốc một cách nhanh chóng và chính xác.

  Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn 

Sử dụng dịch vụ hỗ trợ đăng ký lưu hành thuốc giúp doanh nghiệp:

Tiết kiệm thời gian soạn hồ sơ, hạn chế sai sót gây kéo dài thủ tục

Tư vấn từng bước chi tiết từ xác định loại thuốc, nhóm hồ sơ đến chuẩn bị tài liệu kỹ thuật

Hỗ trợ hiệu đính tài liệu, dịch thuật chuyên ngành, chuẩn hóa biểu mẫu đúng quy định Bộ Y tế

Theo dõi hồ sơ trong suốt quá trình thẩm định, giúp doanh nghiệp phản hồi kịp thời khi có yêu cầu bổ sung

Dịch vụ còn hỗ trợ cập nhật các quy định mới nhất liên quan đến ghi nhãn, thử nghiệm sinh khả dụng và đánh giá hồ sơ dược lý – lâm sàng.

  Các dịch vụ hỗ trợ phổ biến 

Hiện nay, các đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc cung cấp đa dạng dịch vụ như:

Tư vấn và soạn thảo toàn bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nội/thuốc nhập khẩu

Xin cấp giấy chứng nhận GMP, giấy phép nhập khẩu, và giấy phép thử thuốc lâm sàng

Tư vấn chiến lược phân loại thuốc và nhóm đăng ký để rút ngắn thời gian xét duyệt

Dịch vụ dịch thuật y dược chuyên sâu, hiệu đính hồ sơ tiếng Anh – Việt

Những dịch vụ này đóng vai trò hỗ trợ thiết thực giúp doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận thị trường, giảm thiểu rủi ro pháp lý và nâng cao cơ hội thành công trong quá trình xin cấp phép.

Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là nền tảng đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Việc thực hiện đúng, đủ hồ sơ và quy trình giúp doanh nghiệp nhanh chóng đưa sản phẩm thuốc tân dược ra thị trường một cách hợp pháp và hiệu quả. Nếu cần hỗ trợ hoặc muốn tối ưu thủ tục hành chính, bạn có thể tìm đến các dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để được đồng hành và tiết kiệm thời gian, chi phí trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc.