Thủ tục đăng ký lưu hành nước uống thảo dược tại Bộ Y tế mới nhất 2025
Thủ tục đăng ký lưu hành nước uống thảo dược tại Bộ Y tế là một khâu quan trọng không thể thiếu đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu tự nhiên. Trong bối cảnh xu hướng sử dụng sản phẩm tự nhiên, an toàn cho sức khỏe ngày càng được ưa chuộng, việc đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp không chỉ giúp tăng uy tín thương hiệu mà còn mở rộng khả năng phân phối toàn quốc. Từ năm 2025, Bộ Y tế yêu cầu các sản phẩm dạng nước uống có thành phần thảo dược bắt buộc phải công bố chất lượng tại Cục An toàn thực phẩm. Bài viết dưới đây sẽ phân tích đầy đủ về thủ tục, hồ sơ, điều kiện pháp lý và quy trình thực hiện đăng ký lưu hành nước uống thảo dược tại Bộ Y tế, giúp doanh nghiệp nắm rõ và triển khai thuận lợi.
Điều kiện đăng ký lưu hành nước uống thảo dược tại Bộ Y tế
Trước khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành nước uống thảo dược tại Bộ Y tế, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý bắt buộc để đảm bảo sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp trên thị trường. Dưới đây là những điều kiện cơ bản:
Doanh nghiệp phải có tư cách pháp nhân rõ ràng
Chỉ những tổ chức, doanh nghiệp được thành lập hợp pháp tại Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, mới có quyền thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm. Đây là điều kiện tiên quyết giúp Bộ Y tế xác định trách nhiệm pháp lý của chủ thể sản xuất – kinh doanh.
Ngoài ra, doanh nghiệp cần có ngành nghề kinh doanh phù hợp như: sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hoặc chế biến đồ uống từ nguyên liệu tự nhiên.
Sản phẩm phải thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc nước giải khát thảo dược
Tùy vào công dụng, thành phần và mục đích sử dụng, nước uống thảo dược được phân loại thành:
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (nếu có chức năng hỗ trợ điều trị)
Nước giải khát có nguồn gốc từ dược liệu (nếu chỉ có tác dụng làm mát, bổ sung dưỡng chất)
Doanh nghiệp cần xác định loại sản phẩm chính xác để áp dụng đúng loại hồ sơ công bố tương ứng.
Có giấy chứng nhận VSATTP phù hợp
Cơ sở sản xuất hoặc doanh nghiệp đứng tên công bố phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm (VSATTP). Đây là minh chứng quan trọng cho việc doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ điều kiện vệ sinh, an toàn trong sản xuất – đóng gói – bảo quản sản phẩm.
Trường hợp thuê gia công sản phẩm, bên nhận gia công cũng phải có giấy phép VSATTP và hợp đồng gia công phải được đính kèm.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Cơ sở sản xuất phải đạt chuẩn GMP hoặc tương đương
Với sản phẩm là thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất cần áp dụng hệ thống quản lý chất lượng như GMP, HACCP hoặc ISO 22000. Điều này nhằm đảm bảo quy trình sản xuất an toàn, kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đến thành phẩm, hạn chế rủi ro về sức khỏe người tiêu dùng.
Nếu chưa có nhà xưởng đạt chuẩn, doanh nghiệp có thể liên kết sản xuất với bên thứ ba, nhưng cần chứng minh điều kiện sản xuất đạt yêu cầu.
Hồ sơ đăng ký lưu hành nước uống thảo dược tại Bộ Y tế
Hồ sơ là yếu tố quan trọng hàng đầu khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành nước uống thảo dược tại Bộ Y tế. Một bộ hồ sơ đầy đủ, chính xác sẽ giúp rút ngắn thời gian xử lý, tránh bị trả lại. Dưới đây là các giấy tờ bắt buộc:
Bản công bố sản phẩm theo mẫu
Bản công bố sản phẩm phải được lập đúng mẫu quy định của Thông tư 19/2015/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn liên quan. Nội dung cần trình bày rõ:
Tên sản phẩm
Thành phần định lượng
Công dụng chính
Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu
Cảnh báo sức khỏe (nếu có)
Hướng dẫn sử dụng và bảo quản
Bản công bố này cần được ký tên, đóng dấu bởi người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của doanh nghiệp.
Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm trong 12 tháng
Phiếu kiểm nghiệm phải được thực hiện tại các trung tâm kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025. Kết quả kiểm nghiệm phải thể hiện đầy đủ:
Các chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng
Chỉ tiêu hóa lý (độ pH, độ ẩm…)
Hoạt chất chính nếu có công dụng sức khỏe
Lưu ý: Phiếu phải còn hiệu lực không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.
Giấy phép cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Đây là giấy chứng nhận do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm hoặc Sở Y tế cấp cho cơ sở sản xuất. Nếu doanh nghiệp tự sản xuất, cần nộp giấy phép của chính mình. Nếu thuê đơn vị gia công, cần giấy phép của bên gia công và hợp đồng sản xuất.
Giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp (ĐKKD, mã số thuế)
Cần chuẩn bị:
Bản sao công chứng Giấy đăng ký doanh nghiệp (hoặc Giấy chứng nhận đầu tư)
Bản sao mã số thuế
Giấy ủy quyền (nếu nộp hồ sơ thông qua đơn vị tư vấn)
Các giấy tờ này giúp chứng minh năng lực và pháp nhân của doanh nghiệp.
Nhãn sản phẩm, bao bì, thông tin công bố rõ ràng
Nhãn sản phẩm phải thể hiện đầy đủ:
Tên sản phẩm
Thành phần
Hạn sử dụng
Hướng dẫn bảo quản
Thông tin nhà sản xuất/phân phối
Số công bố (sẽ có sau khi được cấp phép)
Nếu là sản phẩm chức năng, phải có dòng cảnh báo: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.”
Quy trình đăng ký lưu hành nước uống thảo dược
Để nước uống thảo dược được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ quy trình đăng ký theo quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là 4 bước quan trọng trong quy trình đăng ký lưu hành nước uống thảo dược mà doanh nghiệp không nên bỏ qua:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ
Hồ sơ đăng ký lưu hành nước uống thảo dược cần đảm bảo đúng và đủ theo hướng dẫn tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản liên quan. Thành phần hồ sơ gồm:
Bản công bố sản phẩm theo mẫu quy định
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm do đơn vị được công nhận thực hiện
Nhãn sản phẩm (bản thiết kế hoặc ảnh chụp rõ ràng)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề phù hợp)
Tùy vào từng loại nước uống thảo dược (nội địa hay nhập khẩu), hồ sơ có thể yêu cầu thêm chứng từ liên quan đến nguồn gốc nguyên liệu hoặc quy trình sản xuất.
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế
Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm hoặc thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 tại địa chỉ: nghidinh15.vfa.gov.vn. Việc nộp đúng nơi, đúng quy trình sẽ giúp rút ngắn thời gian xét duyệt.
Bước 3: Theo dõi phản hồi và bổ sung hồ sơ nếu có
Sau khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần theo dõi tiến trình xử lý trên hệ thống. Nếu hồ sơ thiếu sót, Cục An toàn thực phẩm sẽ yêu cầu bổ sung. Doanh nghiệp cần phản hồi nhanh chóng, đúng yêu cầu để không bị kéo dài thời gian xử lý.
Bước 4: Nhận kết quả và giấy xác nhận công bố
Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy xác nhận công bố sản phẩm. Đây là căn cứ pháp lý cho phép sản phẩm nước uống thảo dược được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Kết quả được trả qua đường bưu điện hoặc tải về từ cổng dịch vụ công.
Thời gian, lệ phí và hình thức nộp hồ sơ
Việc hiểu rõ thời gian xử lý, mức lệ phí và hình thức nộp hồ sơ sẽ giúp doanh nghiệp chủ động kế hoạch khi tiến hành đăng ký lưu hành nước uống thảo dược.
Thời gian giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành
Theo quy định hiện hành, thời gian xử lý hồ sơ công bố sản phẩm thực phẩm chức năng, nước uống thảo dược thường là 21 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, trong thực tế có thể kéo dài hơn nếu hồ sơ cần bổ sung hoặc sửa đổi. Việc chuẩn bị hồ sơ đúng từ đầu là yếu tố then chốt giúp rút ngắn thời gian này.
Mức lệ phí nhà nước theo quy định
Căn cứ theo Thông tư 279/2016/TT-BTC, mức lệ phí nhà nước khi đăng ký lưu hành nước uống thảo dược là khoảng 1.500.000 – 2.500.000 đồng/lần/sản phẩm, tùy loại hình sản phẩm và hình thức nộp hồ sơ. Lệ phí được nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hoặc thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.
Hình thức nộp hồ sơ trực tiếp hoặc online
Doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong hai hình thức:
Nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm (số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội).
Nộp hồ sơ online qua Cổng dịch vụ công trực tuyến (https://nghidinh15.vfa.gov.vn). Hình thức này tiết kiệm thời gian, dễ theo dõi tiến độ và phù hợp với doanh nghiệp ở xa.
Dù chọn phương thức nào, doanh nghiệp cũng cần bảo đảm hồ sơ chính xác và theo dõi kỹ càng tiến trình để kịp thời xử lý các yêu cầu bổ sung từ cơ quan nhà nước.
Các bài viết liên quan:
Các lỗi thường gặp và cách xử lý khi đăng ký
Quá trình đăng ký lưu hành nước uống thảo dược tại Bộ Y tế thường gặp nhiều vướng mắc do doanh nghiệp chưa nắm rõ các quy định pháp luật. Dưới đây là những lỗi phổ biến và cách khắc phục hiệu quả.
Hồ sơ thiếu giấy tờ pháp lý
Một trong những lỗi nghiêm trọng là thiếu các giấy tờ bắt buộc như: giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp, giấy chứng nhận ATTP, phiếu kết quả kiểm nghiệm… Khi thiếu bất kỳ tài liệu nào, hồ sơ sẽ bị trả về và kéo dài thời gian cấp phép. Doanh nghiệp cần rà soát kỹ theo danh mục quy định của Cục An toàn thực phẩm trước khi nộp.
Kết quả kiểm nghiệm không đạt yêu cầu
Sản phẩm nước uống thảo dược cần được kiểm nghiệm tại đơn vị được Bộ Y tế công nhận. Nếu kết quả kiểm nghiệm không đạt (vượt ngưỡng vi sinh, kim loại nặng…), doanh nghiệp phải cải tiến công thức hoặc thay đổi nguyên liệu. Việc này không chỉ tốn thời gian mà còn làm chậm tiến độ đăng ký lưu hành.
Nhãn sản phẩm ghi sai nội dung bắt buộc
Theo quy định, nhãn thực phẩm phải thể hiện đầy đủ: tên sản phẩm, thành phần, khối lượng, ngày sản xuất, hạn sử dụng, hướng dẫn bảo quản và cảnh báo sức khỏe (nếu có). Việc ghi nhãn sai hoặc thiếu thông tin sẽ bị từ chối cấp số lưu hành. Cần tham khảo Nghị định 43/2017/NĐ-CP để ghi nhãn đúng quy định.
Chậm xử lý do không theo dõi tiến độ
Nhiều doanh nghiệp sau khi nộp hồ sơ lại không theo dõi tình trạng xử lý trên hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế. Khi có yêu cầu bổ sung hồ sơ mà không phản hồi kịp, thời hạn xét duyệt sẽ kéo dài. Do đó, cần cử người phụ trách thường xuyên kiểm tra, cập nhật thông tin và phản hồi sớm.
Những lưu ý pháp lý khi đăng ký nước uống thảo dược
Để sản phẩm nước uống thảo dược được phép lưu hành hợp pháp, doanh nghiệp cần chú trọng nhiều vấn đề pháp lý. Dưới đây là các lưu ý quan trọng để đảm bảo hồ sơ được chấp thuận nhanh chóng.
Phân biệt rõ loại sản phẩm thuộc nhóm nào
Nước uống thảo dược có thể thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc nước giải khát thông thường. Việc phân loại đúng ngay từ đầu sẽ quyết định hướng đi pháp lý – ví dụ: thực phẩm chức năng phải đăng ký công bố sản phẩm; còn nước giải khát thì chỉ cần tự công bố. Nếu phân loại sai, toàn bộ quy trình sẽ bị sai lệch.
Tuân thủ đầy đủ quy định về ghi nhãn thực phẩm
Ngoài yêu cầu về nội dung, việc thể hiện font chữ, màu sắc, bố cục trên bao bì cũng phải tuân thủ đúng chuẩn. Cụ thể, các thông tin bắt buộc phải được trình bày rõ ràng, dễ đọc, không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng. Doanh nghiệp cần thẩm định nhãn trước khi in ấn đại trà để tránh bị phạt hành chính.
Bảo mật thông tin và bản quyền công thức sản phẩm
Trong hồ sơ đăng ký, nhiều doanh nghiệp phải nộp bảng công thức chi tiết. Đây là tài sản trí tuệ quan trọng và cần được bảo mật chặt chẽ. Nên sử dụng dấu bản quyền hoặc nộp thông tin theo dạng mã hóa (nếu được chấp thuận). Ngoài ra, cần đăng ký nhãn hiệu tại Cục SHTT để bảo vệ quyền sở hữu lâu dài.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành
Hỗ trợ soạn hồ sơ chính xác – đúng chuẩn
Việc đăng ký lưu hành nước uống thảo dược đòi hỏi phải nắm vững quy định pháp luật, tiêu chuẩn kỹ thuật, cũng như các biểu mẫu hành chính. Nếu tự thực hiện, doanh nghiệp dễ gặp khó khăn trong việc xác định loại hồ sơ cần thiết, định dạng tài liệu, hoặc các nội dung phải kiểm nghiệm. Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp sẽ giúp bạn được hướng dẫn từng bước cụ thể, đảm bảo mọi hồ sơ đều được chuẩn bị chính xác, đúng quy định của Bộ Y tế và các cơ quan liên quan.
Rút ngắn thời gian xử lý
Với kinh nghiệm thực tiễn, đội ngũ tư vấn sẽ biết cách tối ưu quy trình nộp hồ sơ, xử lý phản hồi, rút ngắn đáng kể thời gian chờ đợi phê duyệt. Ngoài ra, việc chuẩn bị tài liệu đúng ngay từ đầu giúp hồ sơ không bị trả về, tiết kiệm từ vài tuần đến cả tháng so với tự thực hiện.
Tránh rủi ro bị từ chối hồ sơ
Một trong những lý do khiến hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm bị từ chối là do sai sót nhỏ như thiếu dấu pháp lý, không đủ thông tin kiểm nghiệm hoặc chọn sai loại sản phẩm công bố. Dịch vụ tư vấn sẽ giúp bạn nhận diện và loại bỏ rủi ro này, tăng xác suất phê duyệt ngay từ lần đầu tiên.
Câu hỏi thường gặp khi đăng ký lưu hành nước uống thảo dược
Bao lâu có thể lưu hành sản phẩm sau khi đăng ký?
Sau khi hoàn tất hồ sơ và nộp đúng quy trình, thời gian xét duyệt đăng ký lưu hành nước uống thảo dược thường dao động từ 20 – 30 ngày làm việc, tùy thuộc vào khối lượng công việc của cơ quan tiếp nhận. Trong trường hợp có yêu cầu bổ sung, thời gian có thể kéo dài thêm từ 5 – 10 ngày.
Sản phẩm nhập khẩu có cần công bố tại Việt Nam?
Có. Dù là sản phẩm nhập khẩu đã được lưu hành ở nước ngoài, khi phân phối tại Việt Nam vẫn phải công bố và đăng ký lưu hành theo quy định trong nước. Điều này giúp đảm bảo sản phẩm an toàn, phù hợp với tiêu chuẩn vệ sinh thực phẩm tại Việt Nam.
Đăng ký một lần hay phải gia hạn theo chu kỳ?
Thông thường, giấy xác nhận công bố hoặc lưu hành có thời hạn hiệu lực 5 năm. Trước khi hết hạn, doanh nghiệp cần tiến hành gia hạn hoặc đăng ký lại để tiếp tục phân phối sản phẩm hợp pháp. Việc theo dõi thời gian và chuẩn bị hồ sơ gia hạn kịp thời sẽ giúp doanh nghiệp không bị gián đoạn hoạt động kinh doanh.
Kết luận
Thủ tục đăng ký lưu hành nước uống thảo dược tại Bộ Y tế là yếu tố quan trọng giúp sản phẩm được lưu hành hợp pháp, nâng cao uy tín và mở rộng thị trường. Việc thực hiện đúng quy định về hồ sơ, kiểm nghiệm, nhãn mác và công bố chất lượng sẽ giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro pháp lý, bảo vệ quyền lợi thương hiệu và người tiêu dùng. Nếu bạn gặp khó khăn trong quá trình đăng ký, hãy liên hệ với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để được hỗ trợ trọn gói từ A–Z.
Doanh nghiệp cần chủ động và nghiêm túc tuân thủ quy định pháp luật
Việc đăng ký lưu hành không chỉ là thủ tục bắt buộc, mà còn là bước thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp với cộng đồng. Chủ động chuẩn bị hồ sơ đúng quy chuẩn, hợp tác với đơn vị tư vấn có kinh nghiệm sẽ giúp quá trình xét duyệt diễn ra nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và chi phí.
📞 Hotline: 0932 785 561 – 0868 458 111
📧 Email: dvgiaminh@gmail.com
🌐 Website: giayphepgm.com
