Thủ tục công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng theo quy định mới nhất

Thủ tục công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng là bước bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Đây là loại trang thiết bị y tế loại A – không có tác dụng tiệt trùng, thường được dùng trong sơ cứu ban đầu tại nhà, bệnh viện, phòng khám hoặc các khu vực khẩn cấp. Việc công bố đúng quy định giúp doanh nghiệp tránh rủi ro bị xử phạt, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu.

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp chi tiết quy trình công bố sản phẩm, hướng dẫn lập hồ sơ, quy định pháp lý liên quan và giải đáp các vướng mắc thường gặp. Đây là thông tin độc quyền, đã được hệ thống hóa theo chuẩn SEO mới nhất 2025, hỗ trợ tối đa cho các công ty sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế.

Tổng quan về áo choàng sơ cứu không tiệt trùng 

Áo choàng sơ cứu không tiệt trùng là một trong những loại thiết bị bảo hộ cá nhân được sử dụng phổ biến trong các cơ sở y tế, phòng khám và tình huống sơ cứu khẩn cấp. Đây là loại áo choàng được thiết kế nhằm bảo vệ người mặc khỏi bụi bẩn, chất lỏng hoặc các yếu tố bên ngoài nhưng không trải qua quy trình tiệt trùng nghiêm ngặt như các loại áo choàng tiệt trùng khác.

Áo choàng sơ cứu không tiệt trùng là gì?

Áo choàng sơ cứu không tiệt trùng là loại áo choàng y tế dùng một lần hoặc nhiều lần, làm từ chất liệu có khả năng chống thấm nước và bụi bẩn nhưng không được xử lý tiệt trùng. Loại áo này thường được sử dụng trong các tình huống cần sự bảo hộ cơ bản, không yêu cầu mức độ vô trùng cao như trong các phòng mổ hay thủ thuật xâm lấn.

Phân loại áo choàng y tế theo công dụng

Áo choàng y tế được phân loại dựa trên mức độ bảo hộ và công dụng gồm: áo choàng tiệt trùng, áo choàng không tiệt trùng, áo choàng phòng dịch, áo choàng chống hóa chất, và áo choàng dùng trong phòng thí nghiệm. Mỗi loại có đặc điểm riêng phù hợp với mục đích sử dụng và mức độ nguy cơ khác nhau trong môi trường y tế.

Lý do cần công bố trước khi lưu hành

Việc công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng theo quy định của Bộ Y tế. Đây là bước bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường, bảo vệ người sử dụng và tránh rủi ro liên quan đến sức khỏe cộng đồng.

Căn cứ pháp lý về công bố trang thiết bị y tế loại A 

Việc công bố trang thiết bị y tế loại A là bước quan trọng giúp sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Để đảm bảo tuân thủ đúng quy định, doanh nghiệp cần nắm rõ các căn cứ pháp lý liên quan đến trang thiết bị y tế loại A, đặc biệt là các văn bản pháp luật mới nhất của Nhà nước.

Nghị định số 982021NĐ-CP và Nghị định 072023NĐ-CP sửa đổi

Nghị định số 982021NĐ-CP là văn bản quy phạm pháp luật quan trọng quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Nghị định này quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế, thủ tục đăng ký, công bố và các yêu cầu liên quan đến an toàn, chất lượng sản phẩm.

Nghị định 072023NĐ-CP là văn bản sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 982021NĐ-CP nhằm cập nhật, hoàn thiện quy định quản lý trang thiết bị y tế theo thực tiễn thị trường và yêu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Căn cứ vào các nghị định này, trang thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro: Loại A (rủi ro thấp), loại B, C, D (rủi ro tăng dần). Mỗi loại có quy trình công bố, kiểm định và quản lý khác nhau.

Áo choàng sơ cứu không tiệt trùng thuộc loại nào?

Theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn, áo choàng sơ cứu không tiệt trùng thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại A – nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất. Do đó, thủ tục công bố sản phẩm này tương đối đơn giản so với các loại trang thiết bị y tế khác.

Việc phân loại này dựa trên đặc tính sản phẩm, phạm vi sử dụng và mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng. Áo choàng không tiệt trùng không tiếp xúc trực tiếp với bộ phận vô trùng, do đó được xếp vào loại A.

Các điều khoản áp dụng đối với sản phẩm không tiệt trùng

Đối với trang thiết bị y tế loại A như áo choàng sơ cứu không tiệt trùng, các doanh nghiệp cần tuân thủ các điều khoản về công bố sản phẩm, trong đó:

Hồ sơ công bố bao gồm đầy đủ tài liệu kỹ thuật, chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc các giấy tờ tương đương từ nước xuất xứ.

Sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn theo quy định của Bộ Y tế và các tiêu chuẩn quốc tế có liên quan.

Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của hồ sơ công bố và sản phẩm lưu hành trên thị trường.

Không cần phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng hay thẩm định chất lượng phức tạp như các loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao hơn.

Việc nắm rõ các căn cứ pháp lý này giúp doanh nghiệp thực hiện công bố trang thiết bị y tế loại A nhanh chóng, chính xác, đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Các bài viết liên quan:

• Hướng dẫn lập hồ sơ môi trường cho xưởng túi rác y tế chi tiết từ A-Z

• Thủ tục xin giấy phép sản xuất tăm bông y tế tại Việt Nam chi tiết từ A-Z

• Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất tăm bông y tế loại A

Hồ sơ công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng 

Công bố sản phẩm áo choàng sơ cứu không tiệt trùng là bước bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn theo quy định của Bộ Y tế trước khi được lưu hành trên thị trường. Hồ sơ công bố đầy đủ, chính xác không chỉ giúp quá trình thẩm định diễn ra nhanh chóng mà còn đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ pháp luật, nâng cao uy tín thương hiệu.

Dưới đây là chi tiết các thành phần hồ sơ bắt buộc đối với áo choàng sơ cứu không tiệt trùng theo quy định hiện hành.

Giấy phép đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp

Trước tiên, doanh nghiệp hoặc nhà nhập khẩu cần có giấy phép đăng ký kinh doanh với ngành nghề liên quan đến sản xuất, kinh doanh hoặc nhập khẩu trang thiết bị y tế, cụ thể là thiết bị y tế nhóm A hoặc các ngành nghề tương ứng theo quy định.

Giấy phép này là cơ sở pháp lý quan trọng để Bộ Y tế xem xét quyền nộp hồ sơ công bố sản phẩm. Nếu ngành nghề chưa được đăng ký đúng, doanh nghiệp cần bổ sung hoặc điều chỉnh trước khi thực hiện thủ tục công bố.

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn áp dụng (TCVNISO)

Áo choàng sơ cứu không tiệt trùng phải tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật an toàn phù hợp. Doanh nghiệp cần chuẩn bị giấy chứng nhận tiêu chuẩn áp dụng, có thể là các tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế (ISO), nhằm chứng minh sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và tính năng kỹ thuật.

Giấy chứng nhận này được cấp bởi các tổ chức, cơ quan chứng nhận có thẩm quyền và có giá trị pháp lý rõ ràng. Hồ sơ phải nêu rõ tiêu chuẩn áp dụng tương ứng với loại sản phẩm đăng ký.

Giấy ủy quyền (nếu là hàng nhập khẩu)

Đối với trường hợp áo choàng sơ cứu không tiệt trùng nhập khẩu, hồ sơ phải kèm theo giấy ủy quyền từ nhà sản xuất hoặc nhà phân phối chính thức tại nước xuất khẩu. Giấy ủy quyền này xác nhận quyền phân phối, nhập khẩu sản phẩm tại Việt Nam cho đơn vị đứng tên công bố.

Giấy ủy quyền phải được dịch thuật công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự nếu cấp từ nước ngoài, đảm bảo tính pháp lý và minh bạch hồ sơ.

Kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định của Bộ Y tế, áo choàng sơ cứu không tiệt trùng thuộc nhóm thiết bị y tế A (nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp). Doanh nghiệp cần nộp văn bản hoặc tài liệu chứng minh phân loại này, giúp cơ quan quản lý xác định đúng quy trình thẩm định và cấp phép.

Việc phân loại đúng giúp rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ và tránh những sai sót trong quá trình công bố sản phẩm.

Bản mô tả kỹ thuật sản phẩm

Bản mô tả kỹ thuật là tài liệu quan trọng nhất trong hồ sơ công bố, trình bày chi tiết về thành phần, cấu tạo, đặc tính kỹ thuật của áo choàng sơ cứu không tiệt trùng. Nội dung thường bao gồm:

Vật liệu sản xuất (ví dụ: vải không dệt, lớp phủ chống thấm…)

Kích thước, kiểu dáng và màu sắc

Tính năng kỹ thuật (khả năng chống thấm, thoáng khí, kháng khuẩn…)

Hướng dẫn sử dụng và bảo quản

Bản mô tả giúp cơ quan chức năng đánh giá đầy đủ tính an toàn và chất lượng của sản phẩm, đồng thời làm căn cứ xử lý nếu có phát sinh trong quá trình lưu hành.

Tổng hợp các tài liệu trên đầy đủ và chính xác sẽ giúp doanh nghiệp nhanh chóng hoàn tất thủ tục công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng theo đúng quy định, đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Nếu cần hỗ trợ tư vấn chi tiết hoặc dịch vụ hoàn thiện hồ sơ công bố sản phẩm, bạn có thể liên hệ với các đơn vị chuyên nghiệp để được hỗ trợ kịp thời và hiệu quả.

Quy trình công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng 

Quy trình công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng là bước bắt buộc giúp sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường. Việc công bố đúng quy trình không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật mà còn góp phần nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm trong ngành y tế.

Tạo tài khoản trên cổng thông tin Bộ Y tế

Để bắt đầu quy trình công bố, doanh nghiệp hoặc cá nhân sản xuất cần truy cập vào cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế (https:motcua.medinet.gov.vn). Tại đây, bạn đăng ký tài khoản mới bằng cách điền đầy đủ thông tin cá nhân và doanh nghiệp, sau đó xác thực qua email hoặc số điện thoại. Việc tạo tài khoản giúp bạn quản lý hồ sơ, theo dõi tiến trình xử lý và nhận thông báo trực tiếp từ cơ quan quản lý.

Tải hồ sơ điện tử lên hệ thống

Sau khi đăng nhập thành công, doanh nghiệp chuẩn bị bộ hồ sơ công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng theo quy định, bao gồm giấy phép kinh doanh, bản mô tả sản phẩm, tiêu chuẩn áp dụng, kết quả kiểm nghiệm, và các tài liệu liên quan khác. Hồ sơ này được scan và đóng gói dưới dạng file PDF để tải lên hệ thống trực tuyến. Lưu ý rằng hồ sơ phải đầy đủ, đúng định dạng và rõ ràng để tránh bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung.

Theo dõi phản hồi, sửa đổi (nếu có)

Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan quản lý sẽ tiến hành thẩm định nội dung và gửi phản hồi qua hệ thống hoặc email đăng ký. Trong trường hợp hồ sơ có thiếu sót hoặc cần điều chỉnh, doanh nghiệp sẽ nhận được yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Bạn cần nhanh chóng hoàn thiện hồ sơ theo hướng dẫn và nộp lại đúng hạn để quá trình công bố không bị gián đoạn.

Nhận số phiếu tiếp nhận và mã số lưu hành

Khi hồ sơ được duyệt, Bộ Y tế sẽ cấp số phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm cùng với mã số lưu hành, cho phép áo choàng sơ cứu không tiệt trùng được phân phối và sử dụng trên thị trường. Doanh nghiệp cần lưu giữ giấy tờ này và tuân thủ các quy định về quản lý sản phẩm trong suốt quá trình lưu hành.

Việc thực hiện đúng quy trình công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng sẽ giúp doanh nghiệp tránh được rủi ro pháp lý, nâng cao uy tín thương hiệu và góp phần vào sự phát triển bền vững của ngành thiết bị y tế trong nước.

Những lỗi thường gặp khi công bố sản phẩm 

Khi tiến hành công bố sản phẩm, đặc biệt là trong lĩnh vực thiết bị y tế như gối kê đầu y tế, nhiều doanh nghiệp thường gặp phải những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả về hoặc bị từ chối duyệt. Hiểu rõ những lỗi này sẽ giúp bạn chuẩn bị hồ sơ chính xác, tiết kiệm thời gian và chi phí.

Hồ sơ sai loại sản phẩm, phân loại sai nhóm

Một trong những lỗi phổ biến nhất là doanh nghiệp gửi hồ sơ công bố sản phẩm không đúng loại hoặc phân loại sai nhóm sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Mỗi loại thiết bị y tế được phân nhóm khác nhau (nhóm A, B, C) dựa trên mức độ rủi ro và tính chất sử dụng. Việc xác định sai nhóm sẽ dẫn đến áp dụng sai quy trình, giấy tờ và yêu cầu kiểm nghiệm không phù hợp, gây chậm trễ hoặc từ chối cấp phép.

Thiếu tài liệu dịch thuật, hợp pháp hóa

Hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu bắt buộc phải có các tài liệu như giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng, các báo cáo kiểm nghiệm… Các tài liệu này phải được dịch thuật chính xác sang tiếng Việt và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Việc thiếu sót hoặc dịch sai, không hợp pháp hóa đúng cách sẽ khiến hồ sơ không hợp lệ, dẫn đến việc cơ quan chức năng yêu cầu bổ sung hoặc trả hồ sơ.

Không chứng minh được tiêu chuẩn chất lượng

Tiêu chuẩn chất lượng là yếu tố quan trọng thể hiện sản phẩm đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và an toàn. Nhiều doanh nghiệp không cung cấp đầy đủ chứng nhận, kết quả kiểm nghiệm hoặc giấy phép sản xuất của nhà sản xuất, khiến hồ sơ không chứng minh được tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm. Điều này làm giảm tính tin cậy của hồ sơ và có thể bị từ chối cấp phép lưu hành.

Hiểu và tránh những lỗi phổ biến trên sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao khả năng hồ sơ công bố sản phẩm được duyệt nhanh chóng, góp phần thúc đẩy quá trình kinh doanh thuận lợi và hiệu quả.

Dịch vụ hỗ trợ công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng 

Việc công bố sản phẩm áo choàng sơ cứu không tiệt trùng là bước bắt buộc để đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường. Thủ tục công bố thường phức tạp, yêu cầu nhiều giấy tờ và kiến thức pháp lý chuyên sâu. Vì vậy, sử dụng dịch vụ hỗ trợ công bố trọn gói là giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và giảm thiểu rủi ro.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý trọn gói

Sử dụng dịch vụ trọn gói mang lại nhiều lợi ích thiết thực như:

Được tư vấn chuyên sâu về quy định pháp luật, giúp soạn thảo hồ sơ đầy đủ, chính xác theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Tiết kiệm thời gian, hạn chế sai sót nhờ quy trình làm việc chuyên nghiệp và kinh nghiệm thực tế.

Hỗ trợ xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình thẩm định hồ sơ, từ đó nâng cao tỷ lệ duyệt hồ sơ thành công.

Tư vấn chuẩn bị tài liệu liên quan như phiếu kiểm nghiệm, nhãn mác, chứng nhận chất lượng phù hợp tiêu chuẩn không tiệt trùng.

Cam kết đúng tiến độ – hồ sơ hợp lệ 100%

Đơn vị cung cấp dịch vụ luôn cam kết:

Đại diện khách hàng nộp hồ sơ công bố trực tiếp trên cổng thông tin Bộ Y tế đúng quy trình.

Theo dõi và cập nhật tiến độ xử lý hồ sơ thường xuyên, thông báo kịp thời các yêu cầu bổ sung nếu có.

Đảm bảo hồ sơ được hoàn thiện và hợp lệ 100%, giảm thiểu nguy cơ bị trả lại hoặc chậm trễ.

Hỗ trợ khách hàng trong suốt quá trình duyệt hồ sơ cho đến khi nhận được giấy chứng nhận công bố sản phẩm.

Việc lựa chọn dịch vụ hỗ trợ công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng uy tín giúp doanh nghiệp an tâm, nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường, nâng cao uy tín và cạnh tranh bền vững.

Giải đáp câu hỏi thường gặp 

Có cần kiểm nghiệm áo choàng sơ cứu không tiệt trùng không?

Có. Áo choàng sơ cứu không tiệt trùng vẫn thuộc nhóm thiết bị y tế loại B hoặc C tùy vào mục đích sử dụng và tính chất sản phẩm. Theo quy định của Bộ Y tế, sản phẩm này cần thực hiện kiểm nghiệm để đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn, chất lượng, bao gồm cả tính vật lý và hóa học của chất liệu, cũng như khả năng chống thấm, chống vi khuẩn. Việc kiểm nghiệm giúp đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng và tuân thủ các yêu cầu pháp lý khi công bố sản phẩm.

Công bố có thời hạn không?

Có. Giấy chứng nhận công bố sản phẩm thường có giá trị trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp. Sau thời gian này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gia hạn hoặc đăng ký lại để tiếp tục lưu hành sản phẩm trên thị trường. Ngoài ra, nếu có thay đổi lớn về công thức, nhà sản xuất hoặc mẫu mã, doanh nghiệp cũng phải cập nhật lại hồ sơ công bố theo quy định.

Doanh nghiệp nước ngoài có tự công bố được không?

Thông thường, doanh nghiệp nước ngoài không thể tự mình công bố sản phẩm trực tiếp tại Việt Nam mà phải thông qua đại diện hoặc nhà nhập khẩu tại Việt Nam. Đại diện này sẽ chịu trách nhiệm pháp lý đối với hồ sơ công bố, đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam về thiết bị y tế. Do đó, doanh nghiệp cần lựa chọn đại diện pháp lý đáng tin cậy để tiến hành thủ tục công bố sản phẩm đúng quy trình.

Thủ tục công bố áo choàng sơ cứu không tiệt trùng là bước không thể thiếu để đảm bảo pháp lý lưu hành sản phẩm trên thị trường Việt Nam. Dù là đơn vị sản xuất trong nước hay doanh nghiệp nhập khẩu, việc nắm rõ quy định pháp luật, hồ sơ và quy trình thực hiện sẽ giúp giảm thiểu rủi ro, tiết kiệm chi phí và thời gian.

Nếu bạn cần hỗ trợ nhanh chóng, chính xác và đúng chuẩn pháp lý, hãy liên hệ với đơn vị dịch vụ công bố thiết bị y tế chuyên nghiệp để được tư vấn miễn phí.