Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra GLP cần chuẩn bị gì?

Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra GLP cần chuẩn bị gì? Đây là câu hỏi mà nhiều phòng kiểm nghiệm, đơn vị sản xuất thuốc, thực phẩm và hóa chất quan tâm khi muốn đảm bảo đạt tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice). Việc chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy trình làm việc là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp vượt qua thanh tra Bộ Y tế một cách suôn sẻ, hạn chế rủi ro và duy trì uy tín trên thị trường. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ hướng dẫn chi tiết từng bước cần chuẩn bị để bạn nắm rõ và áp dụng đúng, kèm theo những lưu ý quan trọng giúp tăng khả năng thành công trong thanh tra GLP năm 2025.

Tổng quan về thanh tra Bộ Y tế kiểm tra GLP 

GLP là gì và vai trò của GLP trong ngành y tế 

Định nghĩa GLP

GLP (Good Laboratory Practice) là bộ quy tắc thực hành phòng thí nghiệm tốt nhằm đảm bảo chất lượng và tính chính xác trong các hoạt động kiểm nghiệm, thử nghiệm. GLP được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế để đảm bảo kết quả kiểm nghiệm có thể tin cậy, được chấp nhận trong các hồ sơ đăng ký sản phẩm y tế, thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm…

Tầm quan trọng của GLP trong kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm

Việc áp dụng GLP giúp đảm bảo quá trình kiểm nghiệm được thực hiện một cách nghiêm ngặt, khoa học và minh bạch. Điều này góp phần bảo vệ người tiêu dùng khỏi các sản phẩm kém chất lượng, nguy hiểm cho sức khỏe. Đồng thời, GLP còn là yêu cầu bắt buộc đối với các phòng thí nghiệm tham gia kiểm nghiệm phục vụ đăng ký lưu hành thuốc, thực phẩm tại Việt Nam và quốc tế.

Yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn áp dụng

Bộ Y tế ban hành các quy định cụ thể về GLP, trong đó quy định chi tiết về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình vận hành và hồ sơ tài liệu phòng kiểm nghiệm. Các tiêu chuẩn này dựa trên các hướng dẫn quốc tế như OECD, đảm bảo sự đồng nhất và minh bạch trong kiểm nghiệm.

Mục đích và phạm vi thanh tra GLP của Bộ Y tế 

Mục đích thanh tra:

Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra GLP nhằm bảo đảm các phòng thí nghiệm thực hiện nghiêm túc các quy trình, duy trì chất lượng kết quả kiểm nghiệm, đồng thời minh bạch trong hoạt động kiểm nghiệm. Qua đó góp phần nâng cao chất lượng quản lý nhà nước về dược phẩm, thực phẩm và các sản phẩm y tế khác, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và người tiêu dùng.

Phạm vi thanh tra:

Đoàn thanh tra sẽ kiểm tra toàn diện các phòng thí nghiệm bao gồm cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ pháp lý, quy trình SOP, năng lực nhân sự, quá trình lưu trữ và quản lý mẫu, báo cáo kết quả kiểm nghiệm. Việc kiểm tra này nhằm phát hiện các sai phạm, khuyết điểm để yêu cầu khắc phục kịp thời, đảm bảo các phòng thí nghiệm luôn duy trì và nâng cao tiêu chuẩn GLP.’

Khi Bộ Y tế tiến hành thanh tra GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm), việc chuẩn bị kỹ lưỡng là yếu tố then chốt để đảm bảo phòng kiểm nghiệm của bạn vượt qua một cách suôn sẻ. Dưới đây là những nội dung cần chuẩn bị, được phân loại rõ ràng để bạn dễ dàng theo dõi và thực hiện.

Chuẩn bị hồ sơ pháp lý và giấy tờ liên quan

Trước khi thanh tra, phòng kiểm nghiệm cần hoàn thiện đầy đủ các hồ sơ pháp lý quan trọng bao gồm:

• Giấy phép hoạt động phòng kiểm nghiệm do cơ quan có thẩm quyền cấp, thể hiện phòng thí nghiệm được phép hoạt động hợp pháp theo quy định hiện hành.

• Giấy chứng nhận đăng ký GLP xác nhận phòng thí nghiệm đã được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn GLP.

• Hồ sơ quy trình và tài liệu kỹ thuật gồm SOP (Standard Operating Procedures) chi tiết về các bước tiến hành kiểm nghiệm, quy trình vận hành thiết bị, bảo trì, hiệu chuẩn, kiểm soát chất lượng.

• Báo cáo kết quả thử nghiệm minh bạch, rõ ràng, được lưu trữ có hệ thống, thuận tiện cho việc tra cứu, đối chiếu.

• Hồ sơ nhân sự, chứng minh trình độ, kinh nghiệm, chứng nhận đào tạo về GLP của nhân viên phòng thí nghiệm.

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ giúp phòng kiểm nghiệm thể hiện sự minh bạch, chuyên nghiệp trước đoàn thanh tra, đồng thời giảm thiểu nguy cơ bị nhắc nhở hoặc xử phạt.

Cơ sở vật chất và trang thiết bị đạt chuẩn GLP

Một trong những tiêu chí quan trọng khi thanh tra GLP là đánh giá cơ sở vật chất và thiết bị kiểm nghiệm:

• Phòng thí nghiệm phải đảm bảo tiêu chuẩn sạch, an toàn, được bố trí hợp lý để tránh nhiễm chéo giữa các mẫu và quá trình kiểm nghiệm.

• Hệ thống điều hòa, ánh sáng, hệ thống xử lý chất thải phải đạt chuẩn, đáp ứng các yêu cầu về môi trường làm việc.

• Thiết bị kiểm nghiệm được trang bị đầy đủ, đa dạng phù hợp với phạm vi kiểm nghiệm, và phải được hiệu chuẩn định kỳ đúng quy định, có hồ sơ rõ ràng chứng minh.

• Hệ thống lưu mẫu, bảo quản mẫu phải khoa học, có biện pháp bảo vệ mẫu tránh hư hỏng, biến đổi trong quá trình lưu giữ.

• Việc quản lý, bảo trì thiết bị cũng cần có quy trình, kế hoạch rõ ràng, được thực hiện đúng và ghi chép đầy đủ.

Cơ sở vật chất và thiết bị đạt chuẩn sẽ giúp phòng kiểm nghiệm tự tin vượt qua các tiêu chuẩn khắt khe trong thanh tra.

Đào tạo và năng lực nhân sự kiểm nghiệm

Nhân sự là yếu tố cốt lõi quyết định chất lượng hoạt động của phòng kiểm nghiệm GLP:

• Đào tạo kiến thức về GLP cho nhân viên giúp họ nắm rõ các tiêu chuẩn, quy trình vận hành, cách ghi chép và báo cáo đúng chuẩn.

• Nhân viên cần có chứng nhận đào tạo chuyên sâu về GLP, đồng thời có kinh nghiệm thực tế trong các công đoạn kiểm nghiệm.

• Phòng kiểm nghiệm cần tổ chức đánh giá năng lực định kỳ cho nhân viên, cập nhật các quy định mới và cải tiến quy trình để nâng cao trình độ và ý thức tuân thủ GLP.

Việc duy trì đội ngũ nhân sự có năng lực sẽ giúp phòng kiểm nghiệm thực hiện công việc chuyên nghiệp, tránh sai sót và xử lý sự cố kịp thời khi có thanh tra.

Các quy trình và phương pháp kiểm nghiệm

Phòng kiểm nghiệm cần xây dựng và vận hành các quy trình kiểm nghiệm chuẩn xác và khoa học:

• Thiết lập SOP (Standard Operating Procedures) chi tiết, rõ ràng từng bước thực hiện kiểm nghiệm, giúp nhân viên tuân thủ thống nhất và minh bạch.

• Áp dụng quy trình kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong suốt quá trình, từ tiếp nhận mẫu đến xử lý kết quả.

• Ghi chép, lưu trữ dữ liệu kiểm nghiệm phải minh bạch, đầy đủ, tránh các sai sót hoặc gian lận trong quá trình báo cáo.

• Xây dựng biện pháp phòng tránh sai sót, phương án xử lý kịp thời khi có sự cố xảy ra để không ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm và uy tín phòng thí nghiệm.

• Thực hiện các bước kiểm tra nội bộ định kỳ nhằm nâng cao chất lượng quy trình.

Kiểm soát chất lượng nội bộ và bên ngoài

Để đảm bảo kết quả kiểm nghiệm luôn tin cậy, phòng kiểm nghiệm cần chú trọng đến các hoạt động kiểm soát chất lượng:

• Kiểm soát chất lượng nội bộ (IQC): Thực hiện các mẫu kiểm soát nội bộ, chạy mẫu trắng, mẫu chuẩn, và các đường chuẩn để theo dõi độ chính xác và độ lặp lại của các phép thử. Ghi chép và phân tích dữ liệu kiểm soát nội bộ thường xuyên để phát hiện sớm các xu hướng hoặc vấn đề tiềm ẩn.

• Tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo (PT): Tham gia định kỳ các chương trình thử nghiệm thành thạo do các tổ chức độc lập tổ chức. Kết quả PT là minh chứng khách quan cho năng lực của phòng kiểm nghiệm so với các phòng thí nghiệm khác. Lưu giữ tất cả các chứng chỉ và báo cáo PT.

• Đánh giá lại phương pháp kiểm nghiệm: Định kỳ xem xét và đánh giá lại các phương pháp kiểm nghiệm đang sử dụng để đảm bảo chúng vẫn phù hợp, hiệu quả và đáp ứng các yêu cầu mới nhất của GLP cũng như các tiêu chuẩn liên quan.

• Quản lý hóa chất và vật tư: Đảm bảo tất cả hóa chất, thuốc thử, vật tư tiêu hao được bảo quản đúng cách, có hạn sử dụng rõ ràng và được kiểm tra chất lượng trước khi sử dụng. Ghi chép đầy đủ về nguồn gốc, lô sản xuất và ngày hết hạn.

Đánh giá rủi ro và quản lý khắc phục

Việc chủ động nhận diện và quản lý rủi ro sẽ giúp phòng kiểm nghiệm nâng cao khả năng ứng phó với các tình huống bất ngờ và duy trì chất lượng:

• Phân tích và đánh giá rủi ro: Xác định các rủi ro tiềm ẩn trong toàn bộ quy trình kiểm nghiệm, từ khâu tiếp nhận mẫu đến báo cáo kết quả. Đánh giá mức độ ảnh hưởng và khả năng xảy ra của từng rủi ro.

• Xây dựng kế hoạch giảm thiểu rủi ro: Đề ra các biện pháp cụ thể để giảm thiểu hoặc loại bỏ các rủi ro đã được xác định. Điều này có thể bao gồm việc cải tiến SOP, nâng cấp thiết bị, tăng cường đào tạo nhân sự, v.v.

• Quản lý sự không phù hợp (Non-conformity): Thiết lập một quy trình rõ ràng để ghi nhận, điều tra và xử lý các sự không phù hợp, sai sót hoặc sự cố xảy ra trong quá trình hoạt động.

• Hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA): Thực hiện các hành động khắc phục để giải quyết nguyên nhân gốc rễ của các sự không phù hợp đã xảy ra, và các hành động phòng ngừa để ngăn chặn chúng tái diễn trong tương lai. Lưu giữ đầy đủ hồ sơ về các hoạt động CAPA.

• Xem xét của lãnh đạo: Định kỳ, ban lãnh đạo phòng kiểm nghiệm cần xem xét tổng thể hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm cả việc đánh giá rủi ro và hiệu quả của các hành động khắc phục, phòng ngừa.

Xem thêm: Thủ tục đánh giá phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP

Những lưu ý quan trọng để vượt qua thanh tra GLP

Để vượt qua thanh tra Bộ Y tế kiểm tra GLP thành công, việc chuẩn bị kỹ lưỡng không chỉ về mặt hồ sơ, tài liệu mà còn về cách ứng xử trong quá trình thanh tra là vô cùng quan trọng. Dưới đây là những lưu ý thiết yếu giúp phòng kiểm nghiệm chủ động và tự tin khi đón nhận đoàn thanh tra, đảm bảo quy trình diễn ra minh bạch, hiệu quả.

Giữ gìn hồ sơ, tài liệu cập nhật, rõ ràng

Quản lý hồ sơ, tài liệu theo đúng quy định GLP là yếu tố then chốt để phòng kiểm nghiệm thể hiện năng lực, sự chuyên nghiệp và đáp ứng yêu cầu của đoàn thanh tra.

• Cách quản lý hồ sơ khoa học, pháp lý đúng quy định

  • Tất cả hồ sơ phải được phân loại theo từng nhóm rõ ràng: hồ sơ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật, báo cáo kiểm nghiệm, biên bản hiệu chuẩn, hồ sơ đào tạo…

  • Sử dụng hệ thống lưu trữ khoa học, ví dụ sắp xếp theo số hiệu, loại tài liệu, ngày tháng năm để thuận tiện tìm kiếm.

  • Đảm bảo mỗi tài liệu đều có dấu xác nhận, chữ ký người phụ trách và ghi rõ ngày tháng ban hành, cập nhật.

• Đảm bảo tính liên tục, minh bạch, dễ tra cứu

  • Hồ sơ cần được cập nhật thường xuyên, phản ánh đúng thực tế hoạt động của phòng kiểm nghiệm.

  • Các quy trình vận hành, báo cáo kiểm nghiệm phải được lưu trữ đầy đủ, không thiếu sót.

  • Dữ liệu hồ sơ được số hóa và có bản cứng lưu trữ song song giúp tăng tính bảo mật và thuận tiện khi tra cứu.

  • Tổ chức sổ sách, tài liệu theo trình tự thời gian giúp dễ dàng chứng minh quy trình kiểm nghiệm luôn tuân thủ GLP.

• Các lỗi thường gặp khi lưu trữ và cách khắc phục

  • Hồ sơ không đầy đủ, thiếu chữ ký hoặc con dấu xác nhận: cần rà soát bổ sung ngay, lưu trữ nghiêm túc từng tài liệu.

  • Hồ sơ cũ không được cập nhật hoặc lưu lạc không thể tìm thấy: xây dựng hệ thống quản lý rõ ràng, phân quyền người quản lý hồ sơ.

  • Trộn lẫn hồ sơ nhiều thời kỳ hoặc không phân loại rõ ràng: cần lập danh mục, dán nhãn và số hiệu hồ sơ cụ thể.

  • Không sao lưu dữ liệu số hóa: cần thiết lập hệ thống backup thường xuyên, đảm bảo tránh mất mát.

Việc chuẩn bị hồ sơ khoa học, chi tiết, cập nhật thường xuyên sẽ giúp doanh nghiệp chủ động giải trình khi thanh tra, tạo sự tin tưởng và chuyên nghiệp trong mắt đoàn kiểm tra.

Ứng xử chuyên nghiệp khi đoàn thanh tra làm việc

Bên cạnh việc chuẩn bị hồ sơ, thái độ và cách ứng xử của nhân sự phòng kiểm nghiệm trong quá trình thanh tra cũng đóng vai trò quyết định đến kết quả đánh giá.

• Chuẩn bị tâm lý và thái độ làm việc

  • Đội ngũ nhân viên nên được tập huấn về quy trình thanh tra, nắm rõ các tiêu chuẩn GLP và cách trả lời các câu hỏi đoàn thanh tra.

  • Luôn giữ thái độ lịch sự, cầu thị, tránh căng thẳng hay thái độ phòng thủ.

  • Chuẩn bị tinh thần sẵn sàng hợp tác, minh bạch trong mọi hoạt động.

• Cách trình bày hồ sơ, giải thích quy trình

  • Khi đoàn thanh tra yêu cầu hồ sơ, cần cung cấp đầy đủ, trình bày rõ ràng, tránh để đoàn phải chờ đợi hoặc mất thời gian tìm kiếm.

  • Giải thích cụ thể từng bước trong quy trình kiểm nghiệm, quy trình vận hành thiết bị và quản lý chất lượng theo chuẩn GLP.

  • Nêu bật các điểm mạnh, cải tiến trong phòng kiểm nghiệm nhằm tạo thiện cảm tích cực.

• Ghi nhận ý kiến và phối hợp xử lý vấn đề

  • Lắng nghe kỹ ý kiến, góp ý của đoàn thanh tra để kịp thời khắc phục thiếu sót.

  • Ghi chép các vấn đề được nêu ra, phân công người phụ trách phối hợp xử lý nhanh chóng.

  • Thể hiện tinh thần hợp tác, thiện chí cải tiến để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm trong tương lai.

Ứng xử chuyên nghiệp không chỉ giúp quá trình thanh tra diễn ra thuận lợi mà còn góp phần xây dựng uy tín, thương hiệu phòng kiểm nghiệm, nâng cao vị thế trong ngành.

Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra GLP cần chuẩn bị gì? Qua bài viết, hy vọng bạn đã nắm được các bước chuẩn bị quan trọng để đảm bảo phòng kiểm nghiệm của mình đạt chuẩn GLP theo quy định Bộ Y tế năm 2025. Việc đầu tư bài bản từ hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất đến đào tạo nhân sự sẽ giúp doanh nghiệp tự tin vượt qua thanh tra, nâng cao uy tín và chất lượng sản phẩm. Hãy lên kế hoạch chi tiết và thực hiện đúng quy trình để không bị gián đoạn hoạt động và luôn duy trì chuẩn mực kiểm nghiệm tốt nhất. Nếu cần tư vấn chuyên sâu hoặc hỗ trợ thủ tục, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được phục vụ nhanh chóng và hiệu quả.