Thành lập doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối máy đo huyết áp

Thành lập doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối máy đo huyết áp đang là xu hướng phát triển mạnh mẽ trong lĩnh vực y tế hiện nay. Với nhu cầu sử dụng máy đo huyết áp tại nhà ngày càng gia tăng, nhiều cá nhân và tổ chức đã lựa chọn hình thức kinh doanh nhập khẩu và phân phối thiết bị này để tiếp cận thị trường tiềm năng. Tuy nhiên, để bắt đầu đúng luật, doanh nghiệp cần thực hiện đúng thủ tục pháp lý, hồ sơ cần thiết, điều kiện kinh doanh cũng như những quy định liên quan đến nhập khẩu trang thiết bị y tế loại B. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp toàn diện các bước thành lập doanh nghiệp từ A đến Z, từ đó giúp bạn triển khai hoạt động kinh doanh một cách hợp pháp và hiệu quả nhất.

Tổng quan về thành lập doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế

Việt Nam đang là một trong những thị trường thiết bị y tế phát triển nhanh chóng trong khu vực Đông Nam Á, với nhu cầu lớn từ cả bệnh viện công lập, phòng khám tư nhân, nhà thuốc đến người dân có nhu cầu sử dụng thiết bị y tế tại nhà. Trong bối cảnh đó, máy đo huyết áp là sản phẩm thiết yếu, được tiêu thụ liên tục và ổn định. Thành lập doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế, đặc biệt là máy đo huyết áp, đang là xu hướng đầu tư tiềm năng, được nhiều cá nhân và tổ chức lựa chọn.

Vì sao nên kinh doanh máy đo huyết áp tại Việt Nam

Máy đo huyết áp không chỉ cần thiết trong các cơ sở y tế mà còn phổ biến tại các hộ gia đình. Với xu hướng chăm sóc sức khỏe tại nhà, sự gia tăng các bệnh lý về tim mạch, huyết áp và thói quen kiểm tra sức khỏe định kỳ, thị trường dành cho máy đo huyết áp đang ngày càng mở rộng.

Ngoài ra, đây là mặt hàng có vòng đời dài, ít lỗi kỹ thuật, dễ bảo quản và khả năng sinh lời ổn định. Doanh nghiệp có thể phân phối thông qua kênh bán lẻ, thương mại điện tử, chuỗi nhà thuốc, hoặc hợp tác với các bệnh viện và phòng khám.

Phân biệt hình thức hộ kinh doanh, doanh nghiệp và công ty nhập khẩu

Hộ kinh doanh thường chỉ phù hợp với quy mô nhỏ, bán lẻ trong phạm vi một địa điểm duy nhất, không được phép trực tiếp nhập khẩu trang thiết bị y tế. Doanh nghiệp tư nhân có thể hoạt động rộng hơn nhưng không tách biệt tài sản cá nhân và có giới hạn trong hợp tác thương mại.

Ngược lại, công ty trách nhiệm hữu hạn hoặc công ty cổ phần có đầy đủ tư cách pháp nhân, được phép nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế hợp pháp, đủ điều kiện xin giấy phép lưu hành và mở rộng mạng lưới phân phối. Do đó, nếu mục tiêu là hoạt động nhập khẩu máy đo huyết áp chính ngạch, hình thức công ty là lựa chọn phù hợp và bền vững nhất.

Điều kiện cần có để nhập khẩu máy đo huyết áp

Để có thể nhập khẩu máy đo huyết áp vào Việt Nam, doanh nghiệp phải đáp ứng nhiều điều kiện pháp lý, kỹ thuật và chuyên môn theo đúng quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là các yêu cầu bắt buộc trước khi tiến hành nhập khẩu chính ngạch.

Yêu cầu về pháp lý của tổ chức nhập khẩu

Trước hết, doanh nghiệp phải được thành lập hợp pháp tại Việt Nam, có đăng ký ngành nghề kinh doanh liên quan đến thiết bị y tế như bán buôn máy móc, thiết bị và vật tư y tế.

Tiếp theo, nếu máy đo huyết áp được xếp vào nhóm cần kiểm soát đặc biệt hoặc nhập khẩu thiết bị chưa có số lưu hành, doanh nghiệp cần được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế. Tổ chức cũng nên có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp như ISO 13485, đặc biệt nếu sản xuất hoặc gia công thiết bị.

Ngoài ra, người đại diện hoặc phụ trách chuyên môn của doanh nghiệp nên có kiến thức hoặc trình độ chuyên môn phù hợp để giải trình với cơ quan quản lý khi cần thiết.

Máy đo huyết áp thuộc loại trang thiết bị y tế nào?

Theo phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, máy đo huyết áp thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại B hoặc C, tùy thuộc vào tính năng:

Nhóm B áp dụng cho máy đo huyết áp cơ hoặc điện tử thông thường, không kết nối dữ liệu.

Nhóm C áp dụng cho máy có tính năng lưu trữ, truyền dữ liệu qua ứng dụng hoặc tích hợp phần mềm hỗ trợ chẩn đoán.

Việc phân nhóm ảnh hưởng trực tiếp đến yêu cầu hồ sơ, kiểm định và quy trình xin cấp số lưu hành.

Quy định của Bộ Y tế đối với thiết bị nhóm B

Với máy đo huyết áp thuộc nhóm B, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (và sửa đổi tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP). Sau khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp không cần xin giấy phép nhập khẩu riêng cho từng lô hàng.

Tuy nhiên, trong hồ sơ hải quan, doanh nghiệp phải chứng minh được:

Thiết bị đã được cấp số lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Có tài liệu kỹ thuật, nhãn sản phẩm đúng quy định.

Đảm bảo truy xuất được nguồn gốc, xuất xứ và chứng nhận chất lượng từ nhà sản xuất.

Doanh nghiệp cũng có trách nhiệm tiếp nhận thông tin phản hồi từ người tiêu dùng, xử lý sự cố nếu thiết bị gặp vấn đề và báo cáo định kỳ theo yêu cầu của Bộ Y tế.

Tuân thủ đầy đủ các điều kiện trên là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp vận hành hợp pháp, tránh rủi ro khi nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế trên thị trường Việt Nam.

Thành lập doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối máy đo huyết áp

Để nhập khẩu và phân phối máy đo huyết áp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần được thành lập hợp pháp theo Luật Doanh nghiệp, đồng thời đăng ký đầy đủ ngành nghề phù hợp với lĩnh vực trang thiết bị y tế. Việc chuẩn bị kỹ hồ sơ ngay từ đầu sẽ giúp quá trình xin các giấy phép liên quan (như giấy đủ điều kiện kinh doanh, số lưu hành…) diễn ra thuận lợi, nhanh chóng.

Đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế

Khi thành lập công ty, điều đầu tiên là doanh nghiệp phải chọn đúng mã ngành nghề kinh doanh phù hợp với lĩnh vực nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế. Một số mã ngành cần đăng ký bao gồm:

Mã 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (bao gồm thiết bị y tế).

Mã 4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (trong đó có thiết bị y tế gia đình như máy đo huyết áp, nhiệt kế).

Mã 4772: Bán lẻ thiết bị, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh.

Mã 4690: Bán buôn tổng hợp (trường hợp có kinh doanh nhiều nhóm hàng).

Mã 8299: Hoạt động dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác (nếu có thêm hoạt động đăng ký lưu hành sản phẩm, đại diện thương mại…).

Lưu ý: Trong giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp cần mô tả chi tiết ngành nghề có liên quan đến thiết bị y tế để thuận tiện cho các bước xin giấy phép sau này.

Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty

Hồ sơ thành lập công ty nhập khẩu máy đo huyết áp bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu quy định.

Điều lệ công ty (ghi rõ phạm vi ngành nghề).

Danh sách cổ đông/thành viên (nếu là công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần).

Bản sao công chứng CCCD/hộ chiếu của người đại diện pháp luật và các thành viên góp vốn.

Hợp đồng thuê trụ sở chính kèm theo giấy tờ nhà đất của bên cho thuê.

Công ty có thể chọn loại hình TNHH một thành viên, TNHH hai thành viên hoặc Công ty cổ phần tùy theo nhu cầu và mô hình phát triển.

Quy trình đăng ký tại Sở KH&ĐT

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện các bước sau:

Nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch & Đầu tư nơi đặt trụ sở chính, hoặc nộp qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp: dangkykinhdoanh.gov.vn

Chờ phản hồi trong vòng 3–5 ngày làm việc. Nếu hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (GPKD).

Khắc dấu, công bố mẫu dấu, mở tài khoản ngân hàng, đăng ký thuế điện tử và nộp tờ khai thuế môn bài.

Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia.

Sau khi hoàn tất bước này, doanh nghiệp có thể tiến hành xin các giấy phép liên quan đến nhập khẩu và phân phối máy đo huyết áp, tiêu biểu là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Đây là giấy phép bắt buộc đối với doanh nghiệp muốn kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại nhóm B, C, D (trong đó máy đo huyết áp thuộc nhóm B). Giấy phép này được cấp bởi Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố và phải được hoàn tất trước khi doanh nghiệp thực hiện hoạt động nhập khẩu, phân phối chính thức.

Hồ sơ cần chuẩn bị theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Căn cứ Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ xin giấy đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Danh mục các thiết bị y tế dự kiến kinh doanh.

Hợp đồng thuê địa điểm kinh doanh hoặc giấy tờ sở hữu địa điểm.

Thông tin người phụ trách chuyên môn:

Có trình độ từ cao đẳng trở lên, thuộc chuyên ngành kỹ thuật y học, thiết bị y tế, điện tử y sinh, dược, y đa khoa…

Có hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng, sơ yếu lý lịch, bằng cấp liên quan.

Tài liệu mô tả cơ sở vật chất, kho bảo quản, hệ thống bảo quản thiết bị (nếu có yêu cầu theo nhóm sản phẩm).

Trình tự nộp và thời gian xử lý hồ sơ

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính, qua hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến trên hệ thống một cửa điện tử.

Thời gian xử lý: 10 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ hợp lệ.

Cơ quan tiếp nhận có thể kiểm tra thực tế địa điểm kinh doanh (đối với nhóm thiết bị yêu cầu điều kiện bảo quản nghiêm ngặt).

Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp sẽ được công khai thông tin trên Cổng công khai trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng và xin lưu hành sản phẩm

Để máy đo huyết áp được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện hai thủ tục quan trọng: công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Đây là yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan của Bộ Y tế.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo QCVN

Máy đo huyết áp thuộc nhóm trang thiết bị y tế nhóm B, bắt buộc phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành. Quy trình công bố bao gồm:

Chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, bao gồm:

Tên thiết bị, model, hãng sản xuất.

Tài liệu kỹ thuật, thông số kỹ thuật.

Hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm.

Kết quả kiểm nghiệm (nếu có yêu cầu).

Tài liệu chứng minh phù hợp với QCVN 4:2009/BKHCN hoặc các tiêu chuẩn quốc tế như ISO, IEC, FDA, CE.

Nộp hồ sơ công bố tại Cổng thông tin Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn).

Sau khi hoàn tất công bố, thiết bị mới đủ điều kiện xin cấp số lưu hành.

📌 Lưu ý: Nếu sản phẩm không thuộc danh mục phải kiểm nghiệm bắt buộc, có thể sử dụng kết quả kiểm định hoặc chứng nhận tiêu chuẩn từ nước ngoài (CE/FDA/ISO 13485) để thay thế.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu

Sau khi công bố tiêu chuẩn, doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký lưu hành để hợp pháp hóa việc bán sản phẩm. Quy trình bao gồm:

Hồ sơ cần chuẩn bị:

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).

Giấy ủy quyền chính hãng từ nhà sản xuất.

Tài liệu mô tả kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.

Nhãn mác, phân loại nhóm B.

Chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất.

Nộp hồ sơ trên hệ thống điện tử Bộ Y tế.

Thời gian xử lý: Từ 10–30 ngày làm việc (nếu hồ sơ hợp lệ).

➡ Sau khi được cấp số lưu hành, sản phẩm có thể phân phối thương mại và nhập khẩu chính thức vào Việt Nam.

Thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp

Việc nhập khẩu máy đo huyết áp phải tuân thủ đầy đủ quy định về hải quan, kiểm tra chất lượng và pháp lý y tế. Doanh nghiệp cần phối hợp đồng bộ giữa Bộ Y tế và cơ quan Hải quan để đảm bảo thông quan nhanh chóng.

Mã HS code và kiểm tra chất lượng thiết bị nhập khẩu

✅ 1. Mã HS code phổ biến cho máy đo huyết áp:

9025.19.20 – Máy đo huyết áp dùng cho người, hoạt động điện tử.

Đây là mã thường được sử dụng trong tờ khai nhập khẩu.

✅ 2. Kiểm tra chất lượng và điều kiện nhập khẩu:

Máy đo huyết áp thuộc nhóm thiết bị y tế nhóm B, không nằm trong danh mục kiểm tra chuyên ngành bắt buộc tại khâu nhập khẩu.

Tuy nhiên, doanh nghiệp phải có số lưu hành thiết bị được cấp bởi Bộ Y tế trước khi làm thủ tục thông quan.

Trường hợp chưa có số lưu hành, có thể nhập mẫu theo hình thức nghiên cứu, đánh giá nhưng phải xin phép trước.

📌 Lưu ý: Cần chuẩn bị bản scan giấy phép lưu hành, hợp đồng, hóa đơn thương mại và packing list để kèm theo hồ sơ hải quan.

Thủ tục thông quan tại Hải quan Việt Nam

Thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp qua cửa khẩu được thực hiện theo các bước sau:

Chuẩn bị bộ hồ sơ hải quan điện tử:

Tờ khai hải quan.

Hóa đơn thương mại (invoice).

Vận đơn (bill of lading).

Packing list.

C/O (nếu có).

Số lưu hành thiết bị y tế.

Nộp tờ khai trên hệ thống VNACCS/VCIS.

Phân luồng hải quan:

Luồng xanh: thông quan ngay.

Luồng vàng: kiểm tra hồ sơ.

Luồng đỏ: kiểm tra thực tế hàng hóa.

Nộp thuế nhập khẩu và VAT (thường 0% thuế NK và 5% VAT với thiết bị y tế).

➡ Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp nhận hàng và đưa về lưu kho để phân phối.

Tham khảo: Xin công bố đủ điều kiện sản xuất máy đo huyết áp ở Việt Nam

Lưu ý pháp lý và vận hành doanh nghiệp

Sau khi đã hoàn tất thủ tục đăng ký sản xuất và lưu hành máy đo huyết áp, doanh nghiệp còn một số nghĩa vụ pháp lý định kỳ và quy chuẩn vận hành cần tuân thủ để duy trì hiệu lực và đảm bảo chất lượng sản phẩm trên thị trường.

Báo cáo định kỳ thiết bị y tế

Báo cáo quý: Doanh nghiệp phải gửi báo cáo tình hình sản xuất, nhập – xuất kho và số lượng thiết bị lưu hành cho Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế mỗi quý.

Báo cáo sự cố: Trong vòng 30 ngày kể từ khi phát sinh sự cố liên quan đến chất lượng hoặc an toàn của máy đo huyết áp, doanh nghiệp phải gửi báo cáo đến Sở Y tế và Cơ quan quản lý trang thiết bị y tế.

Báo cáo thu hồi: Nếu cần thu hồi sản phẩm do lỗi kỹ thuật hoặc nguy cơ an toàn, báo cáo thu hồi phải được nộp song song với phương án thu hồi, thông báo cho khách hàng và đối tác phân phối.

Lưu ý: Việc không báo cáo đúng hạn có thể dẫn đến phạt tiền, đình chỉ lưu hành hoặc rút số lưu hành.

Bảo quản, lưu kho, phân phối thiết bị theo chuẩn

Kho bảo quản:

Duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định (theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Sử dụng giá kệ, pallet và khu vực tách biệt giữa linh kiện và thành phẩm.

Phân phối:

Phải có quy trình giao nhận, kiểm tra hóa đơn, giấy chứng nhận kèm theo mỗi lô hàng.

Đảm bảo phương tiện vận chuyển có che nắng, che mưa, tránh va đập.

Theo dõi tồn kho:

Áp dụng phần mềm quản lý kho (ERP) để ghi nhận lô, hạn sử dụng và lịch bảo trì.

Kiểm kê định kỳ ít nhất 6 tháng/lần, đối chiếu thực tế với sổ sách.

Lưu ý vận hành: Người phụ trách kho phải được đào tạo về quy chuẩn GMP – ISO 13485 để đảm bảo môi trường lưu kho luôn đáp ứng yêu cầu y tế.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ thành lập trọn gói

Khi doanh nghiệp chọn dịch vụ thành lập công ty trọn gói để thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan đến sản xuất và lưu hành thiết bị y tế, sẽ nhận được nhiều lợi ích thiết thực:

Tiết kiệm thời gian, chi phí

Chuyên gia xử lý hồ sơ: Đội ngũ tư vấn am hiểu nghị định, quy chuẩn sẽ soạn thảo hồ sơ nhanh chóng, chính xác, tránh sai sót.

Rút ngắn quy trình: Thay vì mất 4–6 tuần tự làm, doanh nghiệp có thể hoàn thành trong 10–15 ngày làm việc.

Chi phí tối ưu: Trọn gói dịch vụ đã bao gồm phí tư vấn, soạn hồ sơ, nộp và theo dõi kết quả – không phát sinh thêm chi phí bất ngờ.

Hạn chế sai sót và xử lý tình huống pháp lý

Giảm rủi ro bị trả hồ sơ: Chuyên gia sẽ kiểm tra chéo, rà soát tất cả tài liệu, đáp ứng đầy đủ yêu cầu Bộ Y tế.

Xử lý kịp thời yêu cầu bổ sung: Ngay khi có thông báo thiếu sót, đơn vị dịch vụ sẽ cập nhật và bổ sung đúng hạn.

Hỗ trợ pháp lý sau cấp phép: Tư vấn cách cập nhật thay đổi nhân sự, cơ sở vật chất, xử lý kiểm tra định kỳ và báo cáo sự cố.

Thành lập doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối máy đo huyết áp là một hành trình đầy tiềm năng nhưng cũng đi kèm nhiều yêu cầu pháp lý bắt buộc. Việc hiểu rõ quy trình, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và đáp ứng đúng điều kiện của Bộ Y tế sẽ giúp doanh nghiệp hoạt động hiệu quả và phát triển bền vững trong lĩnh vực thiết bị y tế. Nếu bạn đang có kế hoạch bước chân vào ngành này, hãy bắt đầu với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tư duy chiến lược, hoặc cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để tối ưu quy trình thành lập.