Thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sản xuất máy lọc khí
Thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sản xuất máy lọc khí là lựa chọn hấp dẫn đối với các tập đoàn, cá nhân nước ngoài muốn thâm nhập thị trường thiết bị y tế – môi trường đang tăng trưởng mạnh tại Việt Nam. Tuy nhiên, khác với doanh nghiệp trong nước, nhà đầu tư nước ngoài cần đáp ứng nhiều điều kiện pháp lý đặc biệt. Việc sản xuất máy lọc khí – một thiết bị thuộc nhóm trang thiết bị y tế loại B hoặc C – đòi hỏi phải xin cấp phép đầu tư, giấy phép sản xuất và tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật. Bài viết sau sẽ hướng dẫn chi tiết quy trình thành lập doanh nghiệp FDI trong lĩnh vực này, từ chuẩn bị hồ sơ, lựa chọn mã ngành, đăng ký đầu tư đến các lưu ý pháp lý quan trọng khác.
Phân biệt ngành nghề kinh doanh có điều kiện và không có điều kiện
Khi thành lập công ty, việc hiểu rõ sự khác biệt giữa ngành nghề kinh doanh có điều kiện và không có điều kiện là điều bắt buộc, đặc biệt đối với lĩnh vực y tế như sản xuất, kinh doanh máy lọc khí y tế.
Quy định pháp lý theo Luật Đầu tư và Luật Doanh nghiệp
Theo Luật Đầu tư 2020 và Luật Doanh nghiệp 2020, ngành nghề kinh doanh được chia thành hai nhóm:
Ngành nghề không có điều kiện: Là những ngành nghề mà doanh nghiệp có thể đăng ký và hoạt động kinh doanh ngay sau khi có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Ngành nghề có điều kiện: Là những ngành nghề chỉ được phép kinh doanh khi đáp ứng một hoặc nhiều điều kiện cụ thể về vốn, giấy phép con, chứng chỉ hành nghề, tiêu chuẩn kỹ thuật,…
Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện được quy định tại Phụ lục IV Luật Đầu tư, gồm hơn 200 ngành nghề, trong đó có các ngành liên quan đến thiết bị y tế, dược phẩm, hóa chất, an toàn lao động,…
Những thủ tục cần có để hoạt động ngành nghề có điều kiện
Nếu doanh nghiệp đăng ký ngành nghề có điều kiện, sau khi thành lập công ty, phải thực hiện các thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trước khi đưa sản phẩm ra thị trường hoặc tham gia đấu thầu.
Ví dụ với ngành máy lọc khí y tế, doanh nghiệp phải:
Đăng ký mã ngành kinh doanh thiết bị y tế theo quy định.
Xin Giấy phép đủ điều kiện sản xuất, phân phối trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Đăng ký lưu hành sản phẩm với Bộ Y tế nếu sản phẩm thuộc loại phải công bố đủ điều kiện.
Việc phân biệt rõ ràng giữa hai loại ngành nghề giúp doanh nghiệp:
Tránh vi phạm pháp luật
Không bị xử phạt hành chính
Dễ dàng được cấp mã ngành và giấy phép phù hợp
Gợi ý ngành nghề bổ sung cho công ty máy lọc khí y tế
Công ty sản xuất hoặc kinh doanh máy lọc khí y tế nên đăng ký thêm một số mã ngành để mở rộng hoạt động và thuận lợi trong xuất nhập khẩu, đào tạo, bảo trì thiết bị.
Mã ngành xuất nhập khẩu thiết bị y tế
Nếu công ty có nhu cầu nhập khẩu linh kiện hoặc máy hoàn chỉnh từ nước ngoài, cần đăng ký:
Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác.
Gồm: Thiết bị lọc không khí, thiết bị phòng sạch, thiết bị y tế không phân loại vào đâu khác.
Mã ngành 4690: Bán buôn tổng hợp
Mã ngành 8299: Dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác còn lại chưa được phân vào đâu (bao gồm tư vấn đấu thầu thiết bị y tế).
Ngoài ra, nếu công ty có nhu cầu xuất khẩu máy lọc khí y tế sang thị trường quốc tế, nên khai báo thêm mã:
8291: Dịch vụ xuất nhập khẩu uỷ thác, xúc tiến thương mại.
Mã ngành đào tạo kỹ thuật viên sử dụng thiết bị lọc khí
Trong quá trình sử dụng thiết bị y tế, đặc biệt là trong bệnh viện, phòng lab, thường cần kỹ thuật viên được đào tạo bài bản. Công ty có thể đăng ký mã ngành:
Mã ngành 8532: Đào tạo trung cấp
Mã ngành 8541: Đào tạo sơ cấp
Với nội dung chuyên biệt về vận hành, bảo trì và sử dụng thiết bị lọc khí y tế.
Khi đăng ký, cần mô tả rõ trong phần chi tiết ngành nghề để phù hợp với định hướng hoạt động và không bị trả hồ sơ.
Dịch vụ hỗ trợ thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sản xuất máy lọc khí đúng pháp luật
Việc lựa chọn đúng ngành nghề kinh doanh phù hợp không chỉ giúp công ty hoạt động đúng luật, mà còn tối ưu hóa điều kiện đấu thầu, xin giấy phép, xuất nhập khẩu,….
Tại sao nên dùng dịch vụ tư vấn pháp lý khi mở công ty?
Với các công ty trong lĩnh vực y tế, nếu không am hiểu luật, việc đăng ký thiếu ngành nghề hoặc đăng ký sai nhóm ngành có điều kiện sẽ dẫn đến nhiều rủi ro:
Bị trả hồ sơ xin giấy phép con
Không đủ điều kiện tham gia thầu thiết bị y tế
Không được hoàn thuế, không khai báo được mã HS khi nhập khẩu
Sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý giúp doanh nghiệp:
Lựa chọn đúng mã ngành và mô tả chi tiết hợp lệ
Đảm bảo không vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh
Tối ưu hóa thời gian và chi phí
Quy trình hỗ trợ đăng ký ngành nghề từ A đến Z
Dịch vụ tư vấn sẽ hỗ trợ bạn toàn diện:
Tư vấn chọn ngành nghề phù hợp với sản phẩm, mục đích kinh doanh
Soạn thảo hồ sơ đăng ký thay đổi ngành nghề
Nộp và theo dõi hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh
Hỗ trợ xin các giấy phép con liên quan: Giấy phép lưu hành thiết bị, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế,…
Với sự hỗ trợ của chuyên gia, doanh nghiệp sẽ dễ dàng đăng ký đúng ngành nghề, tránh sai sót và sẵn sàng hoạt động trong mọi tình huống pháp lý.
Quy trình xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư
Đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, bước đầu tiên để hợp pháp hóa hoạt động tại Việt Nam là phải xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC). Đây là thủ tục bắt buộc trước khi được thành lập doanh nghiệp sản xuất thiết bị lọc khí y tế.
Hồ sơ xin cấp IRC
Một bộ hồ sơ xin cấp IRC cho dự án sản xuất máy lọc khí y tế gồm:
Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư
Bản sao hợp lệ hộ chiếu/CMND (nếu cá nhân) hoặc giấy phép kinh doanh (nếu tổ chức) của nhà đầu tư nước ngoài
Đề xuất dự án đầu tư: trình bày mục tiêu, quy mô, công nghệ, thời hạn, vốn đầu tư, địa điểm thực hiện
Giải trình năng lực tài chính của nhà đầu tư (sao kê tài khoản, báo cáo tài chính…)
Hợp đồng thuê địa điểm hoặc văn bản chứng minh quyền sử dụng hợp pháp địa điểm dự án
Giải trình công nghệ (nếu thuộc danh mục công nghệ hạn chế chuyển giao)
Trong trường hợp góp vốn bằng tài sản, cần bổ sung tài liệu chứng minh quyền sở hữu tài sản.
Cơ quan cấp phép và thời gian xử lý
Tùy vào quy mô và tính chất của dự án, cơ quan cấp IRC là:
Ban Quản lý Khu công nghiệp/Khu chế xuất: nếu dự án nằm trong khu công nghiệp, khu CNC
Sở Kế hoạch và Đầu tư (KH&ĐT): nếu dự án nằm ngoài khu công nghiệp
Thời gian xử lý: Từ 10 – 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Lưu ý với ngành nghề kinh doanh có điều kiện như thiết bị y tế
Ngành sản xuất thiết bị y tế – bao gồm máy lọc khí y tế – là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo Luật Đầu tư. Do đó, doanh nghiệp phải:
Cam kết đáp ứng điều kiện về nhân sự, kỹ thuật, quản lý chất lượng
Phải xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế trước khi bán ra thị trường
Nếu sử dụng công nghệ có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe hoặc môi trường, phải xin đánh giá tác động môi trường hoặc thẩm định công nghệ
Việc không tuân thủ các điều kiện này có thể khiến IRC bị từ chối hoặc bị thu hồi sau này.
Thủ tục xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC), nhà đầu tư tiếp tục thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC) để được phép thành lập doanh nghiệp chính thức.
Lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp: TNHH hay cổ phần
Tùy vào số lượng nhà đầu tư và nhu cầu phát triển, nhà đầu tư có thể chọn:
Công ty TNHH 1 thành viên: nếu chỉ có 1 nhà đầu tư nước ngoài
Công ty TNHH 2 thành viên trở lên: nếu từ 2 nhà đầu tư trở lên
Công ty cổ phần: phù hợp nếu doanh nghiệp có định hướng gọi vốn, niêm yết, hoặc chia cổ phần linh hoạt
Mỗi loại hình có ưu – nhược điểm riêng về quản lý, chuyển nhượng vốn, trách nhiệm pháp lý… nên cần xem xét kỹ trước khi đăng ký.
Cách ghi mã ngành nghề đúng cho lĩnh vực lọc khí y tế
Ngành sản xuất máy lọc khí y tế thuộc nhóm ngành chế biến, chế tạo thiết bị điện, có thể chọn các mã ngành sau:
C3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình (nếu thiết bị có yếu tố y tế chuyên dụng)
C27900 – Sản xuất thiết bị điện khác (nếu là thiết bị lọc khí không chuyên dụng)
G4659 – Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác
Ngoài ra, nếu doanh nghiệp dự kiến xuất khẩu thiết bị, nên đăng ký thêm:
H4933 – Vận tải hàng hóa bằng đường bộ
I8299 – Dịch vụ hỗ trợ kinh doanh khác còn lại chưa được phân vào đâu
Việc ghi mã ngành đúng và đủ sẽ giúp thuận lợi trong quá trình xin giấy phép lưu hành, xuất nhập khẩu, kiểm tra chuyên ngành sau này.
Mã ngành phù hợp khi sản xuất máy lọc khí y tế
Mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế
Khi đăng ký thành lập công ty sản xuất máy lọc khí y tế, doanh nghiệp cần đăng ký mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Mã ngành này phù hợp cho hoạt động sản xuất máy móc thiết bị y tế, bao gồm máy lọc khí dùng trong môi trường y tế, phòng mổ, phòng hồi sức hoặc khu vực điều trị bệnh nhân đặc biệt.
Việc đăng ký đúng mã ngành sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng thực hiện các thủ tục pháp lý liên quan như xin giấy phép sản xuất, lưu hành sản phẩm, hợp chuẩn, hợp quy,…
Mã ngành 4659 – Bán buôn máy móc, thiết bị y tế
Ngoài hoạt động sản xuất, nếu doanh nghiệp có kế hoạch kinh doanh hoặc phân phối máy lọc khí y tế trong nước hoặc xuất khẩu, có thể đăng ký bổ sung mã ngành 4659 – Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác.
Mã ngành này hỗ trợ công ty mở rộng hoạt động thương mại, bao gồm bán buôn thiết bị y tế, thiết bị kiểm soát môi trường, lọc khí dùng trong bệnh viện, phòng khám hoặc trung tâm điều trị.
Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế
Yêu cầu về hồ sơ, kỹ thuật và nhân sự
Để được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận;
Tài liệu mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị phục vụ sản xuất;
Quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng;
Hồ sơ nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp;
Cam kết tuân thủ tiêu chuẩn quốc gia, kiểm định chất lượng.
Máy lọc khí y tế thuộc nhóm thiết bị có yêu cầu cao về kỹ thuật, do đó cơ sở sản xuất cần có phòng sạch đạt chuẩn, thiết bị kiểm tra khắt khe, và nhân sự được đào tạo chuyên ngành.
Thời hạn và trách nhiệm pháp lý sau khi được cấp phép
Giấy phép sản xuất thiết bị y tế thường có hiệu lực 5 năm, sau đó cần gia hạn. Trong thời gian hoạt động, doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định kiểm tra định kỳ, báo cáo kết quả sản xuất, và sẵn sàng hợp tác thanh tra khi có yêu cầu từ cơ quan chức năng.
Vi phạm về điều kiện sản xuất có thể bị xử phạt hành chính, tước giấy phép hoặc đình chỉ hoạt động.
Đăng ký lưu hành máy lọc khí y tế sản xuất tại Việt Nam
Thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành thiết bị
Máy lọc khí y tế muốn lưu hành hợp pháp cần được công bố đủ điều kiện lưu hành tại Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
Tờ khai y tế;
Kết quả kiểm nghiệm, kiểm định;
Tài liệu kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng;
Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc tương đương;
Thông tin nhà sản xuất, nhà phân phối.
Sau khi công bố thành công, thiết bị sẽ được phép phân phối trên thị trường trong nước và xuất khẩu.
Trách nhiệm hậu kiểm và xử phạt nếu vi phạm
Bộ Y tế sẽ tiến hành hậu kiểm định kỳ hoặc đột xuất với các thiết bị y tế đã được công bố lưu hành. Nếu phát hiện sản phẩm không đạt chất lượng, gắn sai nhãn, hoặc quảng cáo sai công dụng, doanh nghiệp có thể bị:
Phạt tiền từ 20 – 70 triệu đồng tùy mức độ;
Thu hồi sản phẩm hoặc giấy công bố lưu hành;
Bị xử lý hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.
Việc tuân thủ nghiêm ngặt quy trình đăng ký ngành nghề, cấp phép sản xuất và lưu hành sẽ giúp doanh nghiệp hoạt động bền vững, tránh rủi ro pháp lý.
Ưu đãi và nghĩa vụ thuế với doanh nghiệp FDI
Ưu đãi về thuế thu nhập doanh nghiệp
Doanh nghiệp FDI đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thiết bị lọc khí y tế tại Việt Nam có thể được hưởng nhiều chính sách ưu đãi thuế thu nhập doanh nghiệp (TNDN). Cụ thể:
Thuế suất ưu đãi: Thuế TNDN có thể giảm còn 10% trong 15 năm, hoặc 17% trong 10 năm tùy theo địa bàn đầu tư và lĩnh vực ưu tiên.
Miễn thuế, giảm thuế: Nhiều trường hợp được miễn thuế 2–4 năm đầu và giảm 50% thuế TNDN trong 4–9 năm tiếp theo, đặc biệt nếu đầu tư tại khu công nghiệp, vùng khó khăn, hoặc thuộc nhóm sản phẩm công nghệ cao.
Ưu đãi khác: Doanh nghiệp cũng có thể được miễn, giảm thuế nhập khẩu đối với máy móc, nguyên liệu chưa sản xuất được trong nước.
Nghĩa vụ báo cáo đầu tư định kỳ và tuân thủ pháp luật Việt Nam
Bên cạnh ưu đãi, doanh nghiệp FDI cũng cần thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ theo quy định pháp luật Việt Nam, bao gồm:
Báo cáo tình hình thực hiện dự án đầu tư định kỳ (hàng quý và hàng năm) gửi lên Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc Ban quản lý khu công nghiệp;
Tuân thủ quy định về kế toán – kiểm toán;
Chấp hành nghĩa vụ kê khai và nộp thuế đầy đủ: Thuế TNDN, thuế VAT, thuế nhà thầu (nếu có), bảo hiểm xã hội cho người lao động;
Đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định chuyên ngành, đặc biệt khi sản xuất thiết bị y tế.
Dịch vụ tư vấn trọn gói cho doanh nghiệp FDI sản xuất thiết bị lọc khí
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp
Đầu tư vào lĩnh vực thiết bị y tế đòi hỏi doanh nghiệp FDI phải thực hiện nhiều thủ tục pháp lý, từ xin giấy chứng nhận đầu tư đến giấy phép sản xuất, công bố tiêu chuẩn, kiểm định sản phẩm… Sử dụng dịch vụ tư vấn trọn gói mang lại các lợi ích:
Tiết kiệm thời gian: Rút ngắn thời gian chuẩn bị và hoàn tất các thủ tục hành chính;
Hạn chế rủi ro pháp lý: Được hỗ trợ đúng quy trình, tuân thủ quy định pháp luật Việt Nam;
Tối ưu chi phí: Tránh các sai sót dẫn đến bị xử phạt hoặc phải làm lại hồ sơ.
Cam kết hỗ trợ từ thành lập đến xin giấy phép sản xuất
Dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp thường bao gồm trọn gói các bước sau:
Tư vấn và soạn thảo hồ sơ đầu tư nước ngoài;
Thực hiện thủ tục đăng ký giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và thành lập doanh nghiệp;
Tư vấn chọn mã ngành, địa điểm sản xuất phù hợp;
Đại diện doanh nghiệp làm hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, đăng ký kiểm định, công bố tiêu chuẩn kỹ thuật;
Hướng dẫn hoặc thực hiện thủ tục nhập khẩu, xin CO, xin giấy phép lưu hành sản phẩm.
Với sự đồng hành của đơn vị tư vấn uy tín, doanh nghiệp FDI có thể an tâm tập trung vào chuyên môn sản xuất, vận hành và phát triển thị trường tại Việt Nam.
Thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài sản xuất máy lọc khí là quá trình phức tạp nhưng đầy tiềm năng. Nhà đầu tư cần nắm chắc các quy định pháp luật, lựa chọn đúng mã ngành, thực hiện đầy đủ các thủ tục đầu tư và đảm bảo điều kiện sản xuất theo quy định Bộ Y tế. Việc hợp tác với đơn vị tư vấn pháp lý giàu kinh nghiệm sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm rủi ro pháp lý trong quá trình hoạt động. Nếu bạn đang có kế hoạch triển khai dự án sản xuất thiết bị lọc khí tại Việt Nam, hãy bắt đầu từ việc chuẩn bị đúng ngành nghề và thủ tục pháp lý ngay từ đầu.
Tham Khảo: Dịch vụ hộ chiếu nhanh – Trọn gói, uy tín
